Mange tak for det, og tak for at rejse den her forespørgselsdebat. Det handler om næsespraying med naloxon, og det bruges lige præcis til at behandle overdosis med heroin, og hvis man anvender det korrekt, kan det medvirke til at forebygge alvorlige skader og forebygge dødsfald.
Der er to dele af forespørgselsdebatten. Den ene del handler om at sikre midler til Antidote Danmarks fortsatte udlevering af næsespray med naloxon, og den anden del handler om, hvorvidt regeringen vil gøre næsespray med naloxon tilgængelig i håndkøb. Så lad os tage det bid for bid, en ad gangen. Og den første del handler altså om Antidote Danmark.
Brug af opioider, og det er f.eks. heroin, er, og det er jo fuldstændig kendt, forbundet med en risiko for overdosis, og i tilfælde af overdosis kan man, hvis man bliver korrekt behandlet med naloxon, forebygge de her alvorlige skader og også dødsfald. Det er baggrunden for, at der i 2019 blev indført en kommunal naloxonordning, og den kommunale naloxonordning omfatter dem, der er i kommunal behandling for misbrug af heroin og andre opioider. Det er det, der hedder substitutionsbehandling. Efter den kommunale ordning skal alle i substitutionsbehandling have tilbud om et kursus i brug af næsespray med naloxon, og efter kurset skal man så også have udleveret næsespray.
Samme år, altså i 2019, blev der som supplement til den kommunale ordning sat statslige midler af til Antidote Danmarks afholdelse af kurser i brug af næsespray med naloxon og udlevering af næsespray. I alt er det en bevilling på 3,2 mio. kr. i hele perioden fra 2019 til 2022, dvs. 0,8 mio. kr. årligt. For de midler når Antidote Danmark ud til andre end dem, der er omfattet af den her kommunale ordning, jeg nævnte tidligere, men som altså også er tæt på stofmisbrugsmiljøet. Det kan være pårørende, det kan være politibetjente, gadeplansmedarbejdere. Det kan også være personer med et misbrug, som ikke er i substitutionsbehandling. Det er altså nogle af de grupper, som Antidote Danmark når ud til, og ved at trække på frivillige læger, sygeplejersker, studerende og andre får Antidote Danmark årligt rakt ud til ca. 1.000 personer, som altså befinder sig tæt på stofmisbrugsmiljøet. Derfor synes jeg, at vi kan konkludere, at Antidote Danmarks aktiviteter er et godt supplement til den kommunale ordning.
Men så spørges der nu her: Skal der så ikke bare afsættes midler, når Antidote Danmark er et godt supplement, så de kan fortsætte deres aktiviteter, når den nuværende bevilling udløber ved udgangen af i år? Det er jo altså lidt for tidligt at svare på det spørgsmål, fordi det så i givet fald ville være noget, man skal tage stilling til i forbindelse med finanslovsdiskussionen og forhandlingerne om den, og den er der jo ikke taget stilling til endnu. Så en eventuel videreførelse af bevillingen for Antidote Danmark er der altså ikke taget stilling til på nuværende tidspunkt, for når der forhandles finanslov, er det jo en tværgående politisk prioritering, og udfaldet af den prioritering kan vi jo altså ikke sige noget om allerede nu. Det må nødvendigvis afvente, at der et finanslovsforslag og finanslovsforhandlinger.
Den anden del af forespørgslen handler om, hvorvidt naloxon fortsat skal være receptpligtig. På det danske marked findes der to godkendte næsespray med naloxon. Den ene næsespray er godkendt efter den såkaldte centrale procedure til markedsføring i hele EU. Det er godkendt ved en Europa-Kommissionsbeslutning, som baseres på en vurdering fra Det Europæiske Lægemiddelagentur – det er det, der hedder EMA – og EMA har altså vurderet, at den næsespray skal være receptpligtig. Danmark og de øvrige medlemslande er altså i henhold til EU-retten forpligtet til at følge EMA's beslutning om receptpligt.
Så er der også en anden næsespray, som er godkendt via den såkaldte decentrale procedure, hvor medlemsstaterne har selvstændig kompetence til at træffe beslutning om, hvorvidt et lægemiddel skal være receptpligtigt. Og Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering er, at næsespray med naloxon skal være et receptpligtigt lægemiddel i Danmark, og vurderingen bygger til dels på, at det tilsvarende lægemiddel får samme udleveringsbestemmelse som et allerede EMA-godkendt lægemiddel med samme aktive substans og lægemiddelform.
Lægemiddelstyrelsens vurdering bygger derudover på, at det er nødvendigt, at der er et omfattende uddannelsesmateriale tilknyttet næsesprayen. Kommunerne og også Antidote Danmark underviser jo, som jeg nævnte, i præcis det her uddannelsesmateriale, og med undervisningen sikres bl.a., at personer, der får udleveret næsespray med naloxon ved, at der altså er en risiko for, at virkningen af en opioidoverdosis kan vende tilbage igen efter den modvirkende behandling med næsesprayen, og at der altså altid skal tilkaldes ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp.
I forespørgselsteksten bliver det også nævnt, at næsespray med naloxon skulle være tilgængelig i håndkøb i Frankrig, Italien og Skotland. Frankrig og Italien er jo altså EU-lande. Det har vi undersøgt, og Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at næsespray med naloxon ikke er tilgængelig i håndkøb i nogen EU-lande, heller ikke i Frankrig eller Italien, og i øvrigt heller ikke i Norge, men det er korrekt, at næsespray med naloxon er tilgængelig som håndkøbsmedicin i apoteker i Skotland.
Det kan være, at der er opstået en misforståelse, fordi injektionsvæske med naloxon er tilgængelig i håndkøb i Frankrig og Italien. Det er et væsentligt andet produkt, men det er selvfølgelig stadig væk naloxon, vi taler om her. Så injektionsvæske, men ikke spray til næsen, er tilgængelig i håndkøb; i Italien kan injektionsvæsken dog kun udleveres på sygehuse.
Næsespray med naloxon er altså et receptpligtigt lægemiddel i lande, vi normalt sammenligner os med, altså Sverige, Norge, Finland, Tyskland. Den franske lægemiddelstyrelse oplyser til Lægemiddelstyrelsen, at de aktuelt forsøger at starte en drøftelse i Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, vedrørende en eventuel ændring af receptpligten, idet de mener, at lægemidlet bør kunne forhandles i håndkøb. Der er også hos de svenske lægemiddelmyndigheder begyndende overvejelser om en fornyet vurdering af receptpligten.
På nuværende tidspunkt har jeg fået oplyst, at det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der ikke foreligger nye data, som giver anledning til at overveje den faglige vurdering, som fastlægger, at næsespray med naloxon skal være receptpligtig i Danmark; men hvis der på et tidspunkt fremkommer oplysninger med relevans for den vurdering, så vil og skal jo også Lægemiddelstyrelsen foretage en fornyet faglig vurdering. Lægemiddelstyrelsen vil nu gå i dialog med den franske lægemiddelstyrelse om grundlaget for det oplyste franske ønske om en fornyet EMA-drøftelse af receptpligten med henblik på at vurdere, om Lægemiddelstyrelsen på den baggrund vil kunne støtte en fornyet EMA-drøftelse, og Lægemiddelstyrelsen vil også tilsvarende gå i dialog med de svenske myndigheder om deres overvejelser. Tak for det.