Fremsat 26-03-2020
Ministerområde:
Sundheds- og Ældreministeriet
De gældende EU-regler om medicinsk udstyr bliver erstattet af to forordninger. Lovforslaget har til formål at tilpasse dansk lovgivning til disse forordninger.
Lovforslaget indebærer bl.a., at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremover bliver reguleret i en ny hovedlov. Loven placerer ansvaret for den videnskabsetiske gennemgang af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr hos statslige specialiserede videnskabsetiske komiteer. Komiteen skal afgive en udtalelse, som indgår i Lægemiddelstyrelsens afgørelse af, om en ansøgning om en klinisk afprøvning kan tillades. Sundheds- og ældreministeren får bemyndigelse til at fastsætte regler om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister for afgivelse af den videnskabsetiske udtalelse, og om samarbejdet mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen.
Lovforslaget indebærer bl.a. endvidere, at loven om medicinsk udstyr bliver tilpasset EU-reglerne. For at styrke sikkerheden for patienter, forsøgspersoner og brugere af produkter uden et medicinsk formål (æstetiske produkter) foreslås nationale særregler på visse områder.
Lovforslaget udmønter også anbefalinger som følge af evaluering af reglerne om sundhedspersoners habilitet ved samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
Bemærk: Lovforslaget er udskudt. Som følge af covid-19-situationen har regeringen foretaget en prioritering af lovforslag, som regeringen ønsker behandlet af Folketinget resten af folketingsåret 2019-20. Dette lovforslag er udskudt og forventes ikke færdigbehandlet i indeværende folketingsår.