Dokumenter Samling 2016-17 lovforslag L 76 Forhandling (1. behandling)
L 76 Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven.
(Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.).
Af: Sundheds- og ældreminister Sophie Løhde (V)
Udvalg: Sundheds- og Ældreudvalget
Samling: 2016-17
Status: Stadfæstet

1. behandling

Fra referatet af Folketingets forhandlinger 25-11-2016
1. behandling
Referatstatus: Frigivet (1. version)

Det sidste punkt på dagsordenen er:

3) 1. behandling af lovforslag nr. L 76:

Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven. (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.).

Af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde).

(Fremsættelse 10.11.2016).


11:54
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Forhandlingen er åbnet. Og den første ordfører er hr. Flemming Møller Mortensen, Socialdemokratiet.

11:55
Ordfører
Flemming Møller Mortensen (S)

Tak for det. Lovforslaget her handler om patientsikkerhed, hensyn til borgerne og i det hele taget om hele tiden at bevæge os i den rigtige retning, når det drejer sig om patienternes sikkerhed og om fare for patienter. Der er to elementer i det her lovforslag, og de omhandler begge to implementering af direktiver og rammesætninger fra EU. Det handler først om lægemidlers sikkerhed og derefter om vævsloven, som skal sikre en god sporbarhed.

Det første element vedrører forfalskede lægemidler. Forfalskede lægemidler er desværre et stigende problem globalt set. Det siger sig selv, at kommer de her lægemidler, som er falske, hvor producenterne ikke er sikre på indholdet, og hvor producenternes ansvar ikke kan placeres, ind i de lovlige forsyningskæder i sundhedsvæsenet i Danmark eller andre EU-lande, så udgør det naturligvis en stor fare for de patienter, som forbruger medicinen. Derfor er det rigtig godt og fint, at man i EU er blevet enige om, at der skal laves stramninger på området. Fra dansk side implementeres de regler, man er blevet enige om, stille og roligt. Og det, lovforslaget her drejer sig om, er medicinens ydre emballage. Der stilles nu krav til, at der skal laves unikke stregkoder, sådan at man kan følge medicinen tilbage til produktionen. Pakningerne skal også sikres med en anbrudsanordning, så det er meget let for forbrugerne, patienterne, at se, om pakningen har været åbnet, og det er med til at give en højere sikkerhed. Planen er, at den her del af loven skal træde i kraft i februar 2019.

Det andet element af lovforslaget drejer sig om vævsloven. Formålet her er, at sikkerheden for indberetningen af nødvendige oplysninger skal øges, så man kan undgå alvorlige uønskede hændelser. Danmark er et meget stort eksportland, hvad angår humane væv. Vi har store sædbanker, som i høj grad forsyner det europæiske marked og verdensmarkedet. Som det fremgår af lovforslaget, er der nu rejst tvivl om, om sporbarheden i forhold til donorsæd er i orden. Der er med lovforslaget lagt op til, at i stedet for distribution direkte til en hjemmeadresse skal distributionen af sæd foregå gennem registrerede vævscentre, fertilitetsklinikker og autoriserede sundhedspersoner eller lignende.

Er det så bare uden problemer? Der er i hvert fald blevet gjort opmærksom på nogle udfordringer, som vi fra Socialdemokratiets side mener at vi helt klart bliver nødt til at få undersøgt frem mod tredjebehandlingen. Man kan sige, at i forhold til danske forbrugere, danske patienter, som ønsker at få fertilitetsbehandling og gøre brug af sæden, er der ikke de store ændringer. Der er for mig og Socialdemokratiet at se i og for sig ikke de store problemer forbundet med det. Men hvis man kigger ud på det europæiske marked, vil man se, at der bl.a. fra LGBT-miljøets side sat spørgsmålstegn ved, om den her danske lovændring vil være med til at begrænse og hæmme især enlige kvinders og lesbiske pars mulighed for at gøre brug af sæd fra danske sædbanker.

Jeg vil opfordre ministeren til, at vi frem mod tredjebehandlingen får taget initiativ til gennem Sundhedsudvalget at få indledt nogle drøftelser om de her konsekvenser. Jeg har fået svar på nogle spørgsmål, jeg har stillet, men jeg synes stadig væk, der er behov for, at vi får drøftet, om der fra dansk side vil være tale om en overimplementering af det, Kommissionen i EU siger vi skal. Vi ønsker ikke fra Socialdemokratiets side, at vi kan være med til at påføre europæiske forbrugere af sæd nogle ulemper, vi måske kunne være med til at undgå. Derfor mener jeg, at vi frem mod tredjebehandlingen bliver nødt til at drøfte det her nøjere. Men det er jo klart, at sporbarhed er væsentligt. Og som jeg også sagde indledningsvis i min ordførertale, er der en klar forpligtelse til, at sporbarheden skal være på plads, sådan at man kan undgå, at der opstår situationer, som ikke skulle være opstået, fordi man bliver smittet via den sæd, der er blevet leveret.

Som sagt synes vi, at det er fuldstændig klart, at det første element skal indføres; det støtter Socialdemokratiet. Men hvad angår det andet element om eksporten af sæd, er der nogle ting, som vi mener vi bliver nødt til at undersøge nøjere.

Jeg vil afslutningsvis sige, at vi godt er klar over, at enlige kvinder og lesbiske par også fremover vil have en mulighed for at komme til Danmark og købe sæden, få den udleveret via autoriserede kanaler, sundhedspersoner, og tage den med hjem. Men vi vil nødig være med til at understøtte nogle landes mangel på tolerance, ved at vi indfører en dansk lov, som kan hæmme forbruget og køb af sæd i andre lande.

12:01
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru Liselott Blixt, Dansk Folkeparti.

12:01
Ordfører
Liselott Blixt (DF)

Intentionerne med det her forslag er at styrke og højne patientsikkerheden – dels ændres lægemiddelloven, så der sikres en god sporbarhed i forsyningskæden frem til forbrugerne for at undgå forfalskede lægemidler, dels ændres vævsloven, så også sporbarheden af doneret væv og celler sikres.

I Dansk Folkeparti er vi normalt meget skeptiske over for forslag fra EU, men her, hvor det gælder patientsikkerheden, mener vi at forslaget kommer de danske borgere til gode. Vi ser utrolig mange forfalskede lægemidler, og hvis de indtages af de danske forbrugere, der køber dem, vil det øge risikoen for, at de tager skade. Det er kun en del af en EU-forordning, og den handler mest af alt om emballagen, som skal sikre, at de etiketter og stregkoder, der sidder på den, er korrekte, så man undgår at lave fejl.

Med hensyn til ændringen af vævsloven skal vi her sikre, at kvinder, der får fertilitetsbehandling, også sikres, at den sæd, de modtager, er kontrolleret; og at man kan spore den til den enkelte donor. Vi har desværre set alt for mange uheldige sager med, at donorsæd havde ført nogle sygdomme med sig, så derfor hilser vi den her sikring velkommen. Der vil nu kunne ske en systematisk kontrol og registrering af sæddonorer, som vil kunne hindre forekomst af alvorlige uønskede hændelser, i form af at børn fødes med arvelige sygdomme, som kunne have været sporet, inden graviditeten blev en realitet.

Vi støtter de foreslåede procedurer i form af karantæne af donorer, hvis der er mistanke om alvorlige risici. Vi ved, at det med dette forslag kan blive mere omstændeligt, men fra DF's side ønsker vi den største sikkerhed, når det drejer sig om børn.

Tak for ordet.

12:03
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Mange tak til ordføreren. Så er det fru Jane Heitmann, ordfører for Venstre.

12:03
Ordfører
Jane Heitmann (V)

I dag førstebehandler vi lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven. Det er et forslag, som dels indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets direktiv, der omhandler sikkerhedskrav til lægemidlers emballage, dels en ændring af vævsloven, hvor målet er at sikre en bedre regulering af vævsloven, så patientsikkerheden for så vidt angår sporbarhed af væv og celler øges.

Det lyder umiddelbart lidt kompliceret, men det er nu ikke så galt endda. Det skal være trygt at være patient i det danske sundhedsvæsen, og det skal være trygt at købe medicin i Danmark. Desværre har vi det seneste år set eksempler på, at forfalskede lægemidler har fundet vej til det danske marked. Vi har tidligere i Folketinget behandlet lovforslag, som sigter mod at dæmme op for den udvikling.

Vi er godt på vej, men med lovforslaget her gennemfører vi en række ekstra sikkerhedskrav til emballage, og det betyder bl.a., at der kommer to nye sikkerhedselementer på receptpligtige medicinpakninger og visse håndkøbspræparater. Det ene er en stregkode, som sikrer identifikation af den enkelte lægemiddelpakning, og den anden er en anordning, som skal sikre, at emballagen ikke har været brudt.

Derudover skal lægemiddelvirksomheder etablere et datalagringssystem, så man gemmer oplysninger om de lægemidler, der er forsynet med emballagesikring. Det, der er med lægemiddelkriminalitet, som der er med så mange andre former for kriminalitet, er, at den ikke kender til nationale grænser. Derfor giver det mening, at der oprettes både et nationalt og et fælles EU-datalager, så vi på tværs af grænser kan kontrollere og spore lægemidlers oprindelse og ægthed. Sporbarhed er omdrejningspunktet i lovforslagets anden del, der handler om vævsloven, hvor det vurderes, at den nuværende regulering ikke lever op til alle intentioner i EU's vævsdirektiv og i kommissionsdirektiver.

Hvad betyder det så? Det betyder også her, at patientsikkerheden ikke er optimal, når det handler om distribution og eksport af kønsceller direkte til privatpersoner. I Danmark siger lovgivningen, at en sæddonor maksimalt må donere sæd til 12 graviditeter. Sagen er den, at når borgere fra f.eks. Sverige eller Norge modtager fertilitetsbehandling i de tilfælde, hvor de køber sæd i Danmark eller et andet land til f.eks. hjemmeinsemination, er det ikke altid, at de kvinder, der modtager sæden, indberetter, om man er blevet gravid eller ej.

Konsekvensen er, at vi i Danmark ikke kan holde styr på, om en sæddonor leverer sæd til 12 levedygtige graviditeter eller flere, som reglerne er i Danmark. Er det et problem? Ja. Hvorfor, kan man så spørge sig selv. Det er det, dels fordi der på nuværende tidspunkt er en underrapportering fra privatpersoner og der tilsyneladende pågår handel på de sociale medier med sædstrå, dels fordi man via indberetninger f.eks. holder øje med, om der fødes børn med alvorlige arvelige genetiske sygdomme, og den mulighed har man ikke, når man ikke har et overblik over antallet af graviditeter.

For os i Venstre er det indlysende, at der ikke er nogen, der kan have en interesse i at føde børn med alvorlige genetiske sygdomme. Det må være i alles interesse, at såfremt det opdages, at der er risiko for, at et barn fødes med en alvorlig genetisk sygdom, kan vi spore sæden, ligesom mulighederne for en permanent suspension eller tilbagekaldelse af vævstilladelser skal kunne iværksættes, såfremt reglerne ikke overholdes. Derfor er der behov for ud fra et patientsikkerhedsmæssigt hensyn, at vi strammer op, så sædbankerne ikke fremover sender sæd direkte til modtageren. I stedet skal den udleveres direkte til køberen på f.eks. en fertilitetsklinik.

Sundhedspersoner, der behandler børn født ved hjælp af f.eks. sæd fra en donor, har og vil fortsat have pligt til at indberette genetisk sygdom hos barnet. Jeg har noteret mig, at der er positive høringssvar fra Dansk Fertilitetsselskab, som hilser de foreslåede ændringer velkommen, ligesom jeg også har noteret mig, at Nordic Cryobank Group ikke kan støtte lovforslaget for så vidt angår afskaffelse af muligheden for direkte distribution til privatpersoner. Når vi fra Venstres side bakker op om de foreslåede ændringer, er det bl.a., fordi vi har et skarpt fokus på patientsikkerhed og dermed et stort ønske om, at også kvinder, som foretager hjemmeinsemination, i højere grad indrapporterer. De foreslåede ændringer er en vej at gå. Lad mig for god ordens skyld slå fast, at med lovforslaget her vil der gælde de samme regler for alle kvinder uanset nationalitet eller seksuel orientering.

Fra Venstres side bakker vi lovforslaget op som fremlagt.

12:08
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Hermed går vi videre til hr. Peder Hvelplund, Enhedslisten.

12:08
Ordfører
Peder Hvelplund (EL)

Tak for det. Lovforslaget omhandler en ændring i lægemiddelloven og i vævsloven, og i begge tilfælde er der tale om implementering af EU-direktiver. Jeg vil her i min ordførertale primært forholde mig til ændringerne i vævsloven, da vi anser dem for at være særskilt problematiske.

L 76 sigter at ændre vævsloven med det formål at sikre bedre sporbarhed og patientsikkerhed i forbindelse med brug af sæddonorer. For at øge sikkerheden for indberetning og opsporing af alvorlige uønskede hændelser ved brug af humane væv og celler, herunder donorsæd, indføres skærpede distributionskrav, som gør, at sæden fremover ikke må leveres direkte til køber, men i stedet skal fremsendes og distribueres via registrerede vævscentre, hospitaler eller autoriserede sundhedspersoner.

Det rejser nogle helt grundlæggende problemstillinger. Vedtages lovforslaget i sin nuværende udformning, vil det stort set umuliggøre hjemmeinsemination fremover, både i ind- og udland. Desuden kan ønsket om hensyn til øget sporbarhed og rapportering sikres ved mindre indgribende tiltag.

Nogle af verdens største sædbanker er danskejede med sæde eller filialer i Danmark. I dag kan enkeltpersoner og par uanset geografisk bosted bestille donorsæd fra disse banker over internettet, få det fragtet hjem til sig og udføre hjemmeinsemination med det formål at opnå graviditet. Muligheden benyttes af mange internationale kunder og gør, at kvinder og par, som bor eller opholder sig i lande, hvor det af økonomiske, sociale eller lovgivningsmæssige grunde ikke er muligt at opnå fertilitetsbehandling i det offentlige eller private sundhedsvæsen, eller som blot ikke ønsker at lægge krop til andet end hjemmeinsemination, som ikke nødvendigvis betinger medicin eller andre indgreb, får adgang til en billig og ukompliceret behandling.

Der er tale om en bred gruppe af købere, men seksuelle minoriteter, enlige kvinder og alternative familietyper formodes at udgøre den helt overvejende del. I mange lande vil den nuværende mulighed for køb af primært dansk donorsæd og hjemmeinsemination være deres eneste mulighed for fertilitetsbehandling og dermed for at opnå graviditet.

Restriktionerne i L 76 skal anskues ud fra et internationalt menneskerettighedsperspektiv, hvor seksuelle minoriteter og enlige kvinder bosiddende i og uden for EU begrænses i deres mulighed for at stifte familie på lige fod med heteroseksuelle. I en dansk sammenhæng kan det ligeledes ud fra et rettighedsperspektiv ses som problematisk, at de grupper, som helt overvejende benytter hjemmeinsemination – lesbiske og enlige kvinder – fratages denne enkle, omkostningslave og indgrebsfri mulighed.

Fra et økonomisk perspektiv bliver dette reelt fordyrende for alle, der ønsker fertilitetsbehandling, især set i lyset af kravet fra november 2015 om brugerbetaling til behandling af ønsket andet barn.

Vi er ligeledes i tvivl om, hvorvidt der reelt set ikke er tale om en overimplementering af vævsdirektivet. Det er under alle omstændigheder foruroligende, at presset på opstramning kommer fra en række katolske lande, hvor et dansk krav om, at donorsæd kun kan distribueres gennem autoriserede sundhedspersoner i opholdslandet, vil resultere i et de facto forbud for enlige kvinder og lesbiskes muligheder for fertilitetsbehandling.

Enhedslisten kan godt støtte den del, der indskriver eksisterende regler om karantæner og blokering af sæddonorer, hvis der indberettes bivirkninger eller sygdom som følge af insemination med sæden. Som følge giver L 76 Styrelsen for Patientsikkerhed ret til fremover at ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævstilladelse samt at strafsanktionere. Der foretages desuden andre mindre præciseringer i vævsloven. Denne del støtter vi isoleret set. Der er tale om en tydeliggørelse af eksisterende fornuftig praksis i vævsbekendtgørelsen.

Hvis intentionen er at styrke patientsikkerheden gennem øget sporbarhed, mener vi i Enhedslisten, at der er andre langt mere anvendelige redskaber, der kunne tages i brug. Sporbarheden kunne forbedres ved en langt mindre omsiggribende indsats fra sædbankernes side, hvor de strammede op på at oplyse om behovet for at indrapportere over for forbrugerne. Dette kunne gøres på alle sædbankerne platforme, i infomateriale og ved en mere intensiv opfølgning fra sædbanken.

Nu har vi så fået et notat fra ministeren, som dokumenterer, at der er tale om et krav om at leve op til vævsdirektivet. Vi mangler blot fortsat at få dokumentation for, at de krav, som jeg læste op her, ikke vil kunne opfyldes gennem disse styrkede tiltag alene. Det vil vi i udvalgsarbejdet bede om dokumentation for.

Vedtagelsen af L 76 har økonomiske og sociale konsekvenser for par, enlige kvinder og seksuelle minoriteter, som virker fuldstændig ude af proportion med det, loven tilsigter at opnå. Dansk donorsæd gennemgår ifølge sædbankerne og ministeriet en screening af »meget høj standard«, og danske sæddonorer er dermed helt overordnet bedre udredt for genetiske sygdomme end den gennemsnitlige mand. Derfor kan Enhedslisten ikke støtte forslaget i dets nuværende udformning.

12:12
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru May-Britt Kattrup, Liberal Alliance.

12:13
Ordfører
May-Britt Kattrup (LA)

Der er to dele i lovforslaget. Den første del vedrører en gennemførelse af EU-lovgivning, som skal forhindre forfalskede lægemidler. Det viser sig, at der har været en forøget forekomst af forfalskede lægemidler inden for EU. Det vil man imødekomme ved at indføre en ny unik stregkode samt en særlig ordning, så det kan kontrolleres, om en pakke har været brudt. Desuden vil man lave et nyt datalagringssystem.

Den anden del af lovforslaget vedrører distribution af donorsæd. En stor del af donorsæden distribueres i dag direkte til den kvinde, som ønsker at blive gravid. Det ønsker dette lovforslag at ændre på. Hvis det vedtages, skal kvinderne fremover hente sæden hos en sundhedsperson. Årsagen er et ønske om øget sporbarhed af donorsæd, således at man kan finde frem til donoren, hvis der fødes børn med genetiske sygdomme. Det er jo et meget fornuftigt ønske, for vi vil jo gerne alle øge patientsikkerheden og undgå sygdomme.

Jeg er bare lidt i tvivl om, i hvor høj grad dette formål indfris med nærværende forslag, eller om vi blot overimplementerer og måske endda samtidig får dårligere sporbarhed og dårligere patientsikkerhed. Jeg håber derfor, at vi kan bede ministeren om hjælp til at bringe mere klarhed over dette i det kommende udvalgsarbejde og få klarlagt eventuelle misforståelser.

Den øgede sporbarhed skal opnås ved at indsætte et led imellem sædbank og kvinde. Dette led er en sundhedsperson. Og man mener, at det skal få flere kvinder til at indrapportere, hvis de føder børn med arvelige sygdomme, og dermed øge sporbarheden.

I de sager, man kender til, har kvinderne jo indrapporteret. Det er derfor, vi kender til problemet, og det er derfor, at den del af det ikke har været problemet i de sager. Men det er også en af de ting, som jeg håber på at vi i udvalgsarbejdet kan få kastet lys over – altså med hvilken begrundelse man mener, at kvinderne hellere vil rapportere til en sundhedsperson end til en sædbank, og hvorfor det er, at lovforslaget vil sikre større sporbarhed.

Kvinderne har jo indrapporteret, så det er jo ikke det, der har været problemet i de tilfælde, vi kender til, men måske er problemet, at sædbanken ikke har levet op til sin forpligtelse og ikke har reageret, som den burde gøre. Det ved jeg ikke. Men hvis det er tilfældet, kunne man måske opnå større sporbarhed ved at pålægge sædbankerne yderligere krav til sikkerhed.

Regeringen har vurderet, at Danmark er forpligtet til at efterleve den anmodning, der er kommet fra EU, om at ændre lovgivningen. Det vil jeg også spørge ministeren om hjælp til at få uddybet i det kommende udvalgsarbejde.

Jeg håber meget, at ministeren vil være positiv over for en dialog om, hvorvidt vi rent faktisk er forpligtet eller ej og i hvilken grad, og ligeledes være positiv over for at se på, om der skulle være en måde, hvorpå vi eventuelt kan imødekomme ønsket fra EU i en lidt anden udgave og så alligevel bibeholde muligheden for, at enlige og lesbiske i hele Europa kan stifte familie under betryggende forhold. Det skal ske på en måde, så vi kan gøre mest muligt for patientsikkerheden, men uden at det går ud over kvinders rettigheder, og på en måde, som respekterer danske holdninger og værdier i forhold til enlige og lesbiske uden at tvinge raske kvinder ind i sundhedssystemet.

Så Liberal Alliance ser frem til et positivt og konstruktivt udvalgsarbejde.

12:17
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru Pernille Schnoor, Alternativet.

12:17
Ordfører
Pernille Schnoor (ALT)

Jeg vil starte med at sige, at jeg, da blev valgt i Folketinget, ikke forestillede mig, at jeg skulle stå på talerstolen og nævne ordet sæd så mange gange, som jeg kommer til nu, men derfor vil jeg prøve at gøre det kort.

L 76 består af to dele, som ikke umiddelbart er relaterede. Den første del af L 76 handler om falsk medicin og om at forhindre forfalskede lægemidler og om at indføre sikkerhedskrav til emballage. I 2010 vurderede SKAT, at 50 pct. af den medicin, der bliver solgt over internettet, er forfalsket og dermed potentielt farlig for forbrugerne. Det kan f.eks. være potensmidler, der indeholder tre gange så meget af det aktive stof. I 2016, altså i år, foretog man en verdensomspændende aktion mod ulovligt salg af medicin, og her blev eksempelvis 4.900 hjemmesider lukket eller fik fjernet deres betalingsmuligheder. Forfalsket medicin er i bedste fald virkningsløst og i værste fald meget farligt. Så vi er positive over for den del af lovforslaget. Vi ønsker dog at få uddybet behandlingen af personoplysninger og datasikkerheden i forslaget.

Den anden del af lovforslaget er den del, der handler om at skabe større sikkerhed i forbindelse med indberetning af nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser ved anvendelse af donorsæd til fertilitetsbehandling, og den finder vi lidt mere kompliceret. Vi anerkender, at der kan være behov for at sikre, at der ikke opstår uønskede hændelser. I 2012 gav en enkelt donor ni børn i Danmark en meget alvorlig arvelig sygdom, og i den forbindelse blev det indskærpet over for sædbankerne, at de skal slå alarm og få sæden stoppet, så snart de får den mindste mistanke om, at en donor kan videregive arvelige sygdomme. I 2014 oplevede man igen den samme problemstilling, hvor en pige bl.a. fik overført den samme farlige sygdom, NF1, af en donor. Sædbanken indberettede først problemet til Sundhedsstyrelsen efter et halvt år, og på det tidspunkt var mindst 42 børn blevet undfanget ved sæd fra den syge fra forskellige sædbanker. Ifølge Sundhedsstyrelsen fik mindst syv børn diagnosen fra den her donor.

Så vi vil naturligvis gerne være med til at stoppe risikoen for, at børn får overført den slags farlige sygdomme, men vi er også lidt i tvivl om, hvorvidt det særlige distributionskrav, der foreslås i lovforslaget, hvor private købere ikke længere kan modtage sæden direkte på hjemmeadressen, løser problemerne med de her alvorlige utilsigtede og uønskede hændelser med en donors sæd. Vi frygter samtidig også, at den her lov vil stille enlige og homoseksuelle i andre lande dårligt, som også andre har nævnt i dag, fordi de lige nu har mulighed for at få leveret sæd direkte fra Danmark over internettet. Det er særlig vigtigt for os at få konsekvenserne for disse minoritetsgrupper afklaret, før vi kan tage endelig stilling til lovforslaget.

Umiddelbart vil jeg slutte af med at sige, at vi vurderer, at det virker mere fornuftigt at tage stilling til de her to forslag hver for sig. Vi vil i Alternativet afvente arbejdet i udvalget. Vi ønsker at få uddybet nogle tekniske detaljer i lovforslaget, før vi vil tage endelig stilling for eller imod L 76.

12:21
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Mange tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru Lotte Rod, Det Radikale Venstre.

12:21
Ordfører
Lotte Rod (RV)

Tak. Jeg er simpelt hen så glad, for vi har lige hørt Dansk Folkeparti fortælle, hvor vigtigt det er at arbejde sammen i Europa. Det kunne I godt gøre noget mere, vil jeg sige til fru Liselott Blixt, for det er jo virkelig vigtigt, at man kan stole på lægemidler. Det er jo simpelt hen så klamt at forestille sig, at man får noget forkert ind i kroppen, fordi der er fusket, og det kan vi ikke løse alene i Danmark, og derfor er det vigtigt, at vi har et stærkt samarbejde i Europa.

Der, hvor det her lovforslag giver politiske diskussioner, er jo den del, der handler om de skærpede distributionskrav og kontrollen med donorsæd. Regeringen vil indføre et krav om, at sæd til privatpersoner fremover skal igennem registrerede vævscentre, autoriserede sundhedspersoner eller lignende i stedet for, at man kan få det direkte. Det er vigtigt af sikkerhedsmæssige hensyn, at der er styr på sæden, sådan at man finder ud af det, hvis der er noget galt, og derfor støtter jeg intentionen med forslaget. Jeg kan godt forstå, at man i sædbanken synes, det er besværligt, og jeg har det ikke sådan, at det nødvendigvis lige præcis skal være den her løsning, men jeg har heller ikke set en løsning, der er bedre og med mindre bureaukrati, og som kan give den samme patientsikkerhed.

Min største bekymring i forbindelse med forslaget er den bekymring, der er rejst fra de homoseksuelle miljøer. Vi må jo ikke ødelægge lesbiskes muligheder for at få børn. Ministeren siger, at der ikke er noget problem, fordi f.eks. polske kvinder fortsat kan få sæd fra Danmark, bare det går gennem en sundhedsperson. Balancen i det her skal jo gerne være sådan, at man netop styrker sporbarheden og dermed sikkerheden for de lesbiske kvinder og ikke tager muligheder fra dem, og derfor vil vi gerne være med til at kigge på, om man kan stille kvinderne bedre. Altså, kunne man f.eks. forestille sig, at man fortsat kan få tilsendt sæd fra Danmark, så længe det bare går gennem en sundhedsperson, eller skal man fysisk møde op i Danmark? Det er nogle af de ting, vi vil prøve at tage op med ministeren, sådan at vi kan lave den bedst mulige aftale.

12:23
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Mange tak til ordføreren. Hermed er det fru Kirsten Normann Andersen, SF.

12:24
Ordfører
Kirsten Normann Andersen (SF)

Tak for det. Jeg tror, at jeg vil prøve, om jeg kan nøjes med at sige det bare en gang.

SF ser altid med stor sympati på tiltag, der kan styrke patientsikkerheden i samfundet. Derfor giver det, som flere andre ordførere har været inde på, god mening, at vi styrker sporbarheden af medicinforbruget i samfundet via bedre sikkerhedskrav til emballage og datalagringssystemer osv. Vi er til gengæld bekymrede for en opstramning af erhvervsloven, for at den vil få konsekvenser for kvindepar og enlige, sådan som LGBT Danmark påpeger i deres høringssvar. Ifølge LGBT Danmark vil det nu blive helt umuligt at distribuere donorsæd og donerede æg via privatpersoner i EU. Det kan betyde, at lesbiske og enlige i en række europæiske lande, hvor regnbuefamilier ikke er tilladt, i fremtiden vil være henvist til et totalt gråt marked eller tilfældig donation fra venner og bekendte. Dette problem kan for alvor sætte borgernes sikkerhed over styr. Derfor skal det spørgsmål klarlægges i udvalgsbehandlingen, før vi kan tage stilling til det samlede forslag.

12:25
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Så er det ordføreren for Det Konservative Folkeparti, fru Mette Abildgaard.

12:25
Ordfører
Mette Abildgaard (KF)

Tak for det. Som også tidligere ordførere har været inde på, er der jo to elementer i det her lovforslag, som jeg har svært ved at argumentere for hænger sammen, så det vil jeg ikke gøre noget forsøg på. Men jeg kan sige, at det første element, nemlig det her om emballage, kan jeg også høre at der er bred opbakning til. Det er så afgørende, at vi får sat ind over for den udvikling, vi har set, i EU, hvor man har oplevet flere tilfælde af, at lægemidler ikke indholder det, der står på pakken, men er forfalsket. Jeg synes, det er en meget fin måde, man gør det på, for man sikrer samtidig, at der er en implementeringstid, som også er realistisk for erhvervet, for det har jo store konsekvenser for dem, da det er en anden måde, som de skal producere deres emballage på, og der bliver stillet nye krav. Så det er meget fint, at man har fundet en balancegang, hvor man naturligvis sætter patientens sikkerhed i centrum, men omvendt også får en implementering, der ikke er unødig restriktiv.

Så er der det andet element i det her lovforslag, som handler om kunstig befrugtning. Der må man bare sige, at det, at der er flere og flere børn, som kommer til verden ved hjælp af kunstig befrugtning, giver os et politisk ansvar for at være ekstra opmærksomme på sikkerheden ved den kunstige befrugtning. Vi skal være sikre på, at der sker den nødvendige indrapportering, og som også andre har været inde på før mig, er der desværre en tendens til underindrapportering. Vi skal sikre os, at vi får registreret, hvornår der er tale om succesfulde befrugtninger, så vi sikrer, at grænsen på de 12 overholdes. Vi skal også – vigtigst af alt – virkelig være sikre på, at der ikke er genetisk arvelige sygdomme, som bliver givet videre til børn, hvis det kunne været undgået. Det kræver en bedre sporbarhed.

Med udgangspunkt i den logik er vi fra konservativ side positive over for det her lovforslag og har i sinde at bakke op om det. Jeg kan godt høre, at der er blevet rejst nogle bekymringer, og jeg kan sagtens følge, at det er vigtigt, at vi ikke i vores iver for at sikre bedre sporbarhed og større tryghed i forhold til kunstig befrugtning skrider ind over for muligheden for at have forskellige familietyper. Men jeg synes egentlig også, at sundhedsministeren har givet nogle gode svar på, hvordan det her kan håndteres, så det undgås. Så fra konservativ side bakker vi op om det her lovforslag.

12:28
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Dermed giver vi ordet til sundheds- og ældreministeren.

12:28
Sundheds- og ældreministeren
Sophie Løhde

Tak for det, og tak for bemærkningerne og for den overvejende gode modtagelse af lovforslaget. Den viser vores fælles interesse for i fællesskab får styrket patientsikkerheden ved at sikre god sporbarhed både for lægemidler og for humane væv og celler, dvs. god sporbarhed i hele forsyningskæde, led for led, fra produktion eller udlevering og frem til borgeren.

De foreslåede ændringer i lægemiddelloven skal sikre os mod forfalskede lægemidler. Det er vigtigt, for forfalskninger er desværre et stigende globalt problem, et problem, som skal minimeres mest muligt af hensyn til patientsikkerheden. En forfalsket medicin kan være yderst sundhedsskadelig, for falsk medicin kan mangle vigtige aktive stoffer, indeholde for lidt, for meget, være giftigt osv. Her vil de to nye sikkerhedskrav til lægemidlers emballage yde os en god beskyttelse, dels med det ene krav om, at med en unik stregkode vil hver eneste lægemiddelpakning kunne spores tilbage til fremstillingsstedet, dels med det andet krav om en anbrudssikring på hver pakning. Det giver et effektivt system til at bevise, om et lægemiddel er ægte eller det er forfalsket.

Lægemiddelindustrien skal selv sørge for den praktiske gennemførelse af sikkerhedskravene, og apoteker og andre udleveringssteder skal stå for kontrollen af hver pakning. Med en samlet indsats om de nye krav vil sikkerhedsnettet under vores medicin blive endnu mere fintmasket.

Så er der ændringerne af vævsloven. Det væsentligste element i ændringerne af vævsloven er forslaget om krav til sædbankers distribution af sæd. Her foreslår regeringen af hensyn til patientsikkerheden stramninger for distribution af sæd. Formålet er dels at forebygge og begrænse antallet af børn af donorer, som er bærere af alvorlig, arvelig sygdom, dels at opspore og informere om risikoen for sygdom hos andre børn af samme donor, så børnene ved ved behov, at de kan komme hurtigst muligt i relevant behandling.

Med forslaget vil privatpersoner fortsat kunne udvælge og købe sæd fra en bestemt donor hos en sædbank som i dag, men donorsæden vil ikke længere kunne leveres så at sige lige til døren hjemme hos hr. og fru Jensen, som så kan gøre med sæden, som de vil. I stedet skal donorsæden fremover leveres til professionelle aktører som fertilitetsklinikker, autoriserede sundhedspersoner og lignende, aktører, som allerede har pligt til og erfaring med at sikre sporbarhed og indberetning af nødvendige oplysninger og dermed indgår i et i forvejen velfungerende sikkerhedssystem.

Selv om jeg synes, at der er tale om absolut hensigtsmæssige ændringer af vævsloven, kan jeg forstå, at der er usikkerhed om, hvorvidt ændringerne nu også er nødvendige i den form, de har i lovforslaget, og om man kan gennemføre det på en anden måde, og derfor vil jeg også gerne invitere alle ordførerne til en drøftelse, hvor også Styrelsen for Patientsikkerhed kan være til stede, så vi kan få svar på de forskellige spørgsmål, bekymringer, som der måtte være af såvel faglig som mere juridisk karakter. Der stiller jeg mig til rådighed i forhold til at tage initiativ til et sådant møde, og så håber jeg selvfølgelig også på en i øvrigt god udvalgsbehandling, hvor jeg naturligvis vil besvare de spørgsmål, som udvalget måtte have.

12:31
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ministeren.

Da der ikke er flere, der har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Ældreudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg dette som vedtaget.

Det er vedtaget.

Det sidste punkt på dagsordenen er:

3) 1. behandling af lovforslag nr. L 76:

Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven. (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.).

Af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde).

(Fremsættelse 10.11.2016).


11:54
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Forhandlingen er åbnet. Og den første ordfører er hr. Flemming Møller Mortensen, Socialdemokratiet.

11:55
Ordfører
Flemming Møller Mortensen (S)

Tak for det. Lovforslaget her handler om patientsikkerhed, hensyn til borgerne og i det hele taget om hele tiden at bevæge os i den rigtige retning, når det drejer sig om patienternes sikkerhed og om fare for patienter. Der er to elementer i det her lovforslag, og de omhandler begge to implementering af direktiver og rammesætninger fra EU. Det handler først om lægemidlers sikkerhed og derefter om vævsloven, som skal sikre en god sporbarhed.

Det første element vedrører forfalskede lægemidler. Forfalskede lægemidler er desværre et stigende problem globalt set. Det siger sig selv, at kommer de her lægemidler, som er falske, hvor producenterne ikke er sikre på indholdet, og hvor producenternes ansvar ikke kan placeres, ind i de lovlige forsyningskæder i sundhedsvæsenet i Danmark eller andre EU-lande, så udgør det naturligvis en stor fare for de patienter, som forbruger medicinen. Derfor er det rigtig godt og fint, at man i EU er blevet enige om, at der skal laves stramninger på området. Fra dansk side implementeres de regler, man er blevet enige om, stille og roligt. Og det, lovforslaget her drejer sig om, er medicinens ydre emballage. Der stilles nu krav til, at der skal laves unikke stregkoder, sådan at man kan følge medicinen tilbage til produktionen. Pakningerne skal også sikres med en anbrudsanordning, så det er meget let for forbrugerne, patienterne, at se, om pakningen har været åbnet, og det er med til at give en højere sikkerhed. Planen er, at den her del af loven skal træde i kraft i februar 2019.

Det andet element af lovforslaget drejer sig om vævsloven. Formålet her er, at sikkerheden for indberetningen af nødvendige oplysninger skal øges, så man kan undgå alvorlige uønskede hændelser. Danmark er et meget stort eksportland, hvad angår humane væv. Vi har store sædbanker, som i høj grad forsyner det europæiske marked og verdensmarkedet. Som det fremgår af lovforslaget, er der nu rejst tvivl om, om sporbarheden i forhold til donorsæd er i orden. Der er med lovforslaget lagt op til, at i stedet for distribution direkte til en hjemmeadresse skal distributionen af sæd foregå gennem registrerede vævscentre, fertilitetsklinikker og autoriserede sundhedspersoner eller lignende.

Er det så bare uden problemer? Der er i hvert fald blevet gjort opmærksom på nogle udfordringer, som vi fra Socialdemokratiets side mener at vi helt klart bliver nødt til at få undersøgt frem mod tredjebehandlingen. Man kan sige, at i forhold til danske forbrugere, danske patienter, som ønsker at få fertilitetsbehandling og gøre brug af sæden, er der ikke de store ændringer. Der er for mig og Socialdemokratiet at se i og for sig ikke de store problemer forbundet med det. Men hvis man kigger ud på det europæiske marked, vil man se, at der bl.a. fra LGBT-miljøets side sat spørgsmålstegn ved, om den her danske lovændring vil være med til at begrænse og hæmme især enlige kvinders og lesbiske pars mulighed for at gøre brug af sæd fra danske sædbanker.

Jeg vil opfordre ministeren til, at vi frem mod tredjebehandlingen får taget initiativ til gennem Sundhedsudvalget at få indledt nogle drøftelser om de her konsekvenser. Jeg har fået svar på nogle spørgsmål, jeg har stillet, men jeg synes stadig væk, der er behov for, at vi får drøftet, om der fra dansk side vil være tale om en overimplementering af det, Kommissionen i EU siger vi skal. Vi ønsker ikke fra Socialdemokratiets side, at vi kan være med til at påføre europæiske forbrugere af sæd nogle ulemper, vi måske kunne være med til at undgå. Derfor mener jeg, at vi frem mod tredjebehandlingen bliver nødt til at drøfte det her nøjere. Men det er jo klart, at sporbarhed er væsentligt. Og som jeg også sagde indledningsvis i min ordførertale, er der en klar forpligtelse til, at sporbarheden skal være på plads, sådan at man kan undgå, at der opstår situationer, som ikke skulle være opstået, fordi man bliver smittet via den sæd, der er blevet leveret.

Som sagt synes vi, at det er fuldstændig klart, at det første element skal indføres; det støtter Socialdemokratiet. Men hvad angår det andet element om eksporten af sæd, er der nogle ting, som vi mener vi bliver nødt til at undersøge nøjere.

Jeg vil afslutningsvis sige, at vi godt er klar over, at enlige kvinder og lesbiske par også fremover vil have en mulighed for at komme til Danmark og købe sæden, få den udleveret via autoriserede kanaler, sundhedspersoner, og tage den med hjem. Men vi vil nødig være med til at understøtte nogle landes mangel på tolerance, ved at vi indfører en dansk lov, som kan hæmme forbruget og køb af sæd i andre lande.

12:01
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru Liselott Blixt, Dansk Folkeparti.

12:01
Ordfører
Liselott Blixt (DF)

Intentionerne med det her forslag er at styrke og højne patientsikkerheden – dels ændres lægemiddelloven, så der sikres en god sporbarhed i forsyningskæden frem til forbrugerne for at undgå forfalskede lægemidler, dels ændres vævsloven, så også sporbarheden af doneret væv og celler sikres.

I Dansk Folkeparti er vi normalt meget skeptiske over for forslag fra EU, men her, hvor det gælder patientsikkerheden, mener vi at forslaget kommer de danske borgere til gode. Vi ser utrolig mange forfalskede lægemidler, og hvis de indtages af de danske forbrugere, der køber dem, vil det øge risikoen for, at de tager skade. Det er kun en del af en EU-forordning, og den handler mest af alt om emballagen, som skal sikre, at de etiketter og stregkoder, der sidder på den, er korrekte, så man undgår at lave fejl.

Med hensyn til ændringen af vævsloven skal vi her sikre, at kvinder, der får fertilitetsbehandling, også sikres, at den sæd, de modtager, er kontrolleret; og at man kan spore den til den enkelte donor. Vi har desværre set alt for mange uheldige sager med, at donorsæd havde ført nogle sygdomme med sig, så derfor hilser vi den her sikring velkommen. Der vil nu kunne ske en systematisk kontrol og registrering af sæddonorer, som vil kunne hindre forekomst af alvorlige uønskede hændelser, i form af at børn fødes med arvelige sygdomme, som kunne have været sporet, inden graviditeten blev en realitet.

Vi støtter de foreslåede procedurer i form af karantæne af donorer, hvis der er mistanke om alvorlige risici. Vi ved, at det med dette forslag kan blive mere omstændeligt, men fra DF's side ønsker vi den største sikkerhed, når det drejer sig om børn.

Tak for ordet.

12:03
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Mange tak til ordføreren. Så er det fru Jane Heitmann, ordfører for Venstre.

12:03
Ordfører
Jane Heitmann (V)

I dag førstebehandler vi lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven. Det er et forslag, som dels indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets direktiv, der omhandler sikkerhedskrav til lægemidlers emballage, dels en ændring af vævsloven, hvor målet er at sikre en bedre regulering af vævsloven, så patientsikkerheden for så vidt angår sporbarhed af væv og celler øges.

Det lyder umiddelbart lidt kompliceret, men det er nu ikke så galt endda. Det skal være trygt at være patient i det danske sundhedsvæsen, og det skal være trygt at købe medicin i Danmark. Desværre har vi det seneste år set eksempler på, at forfalskede lægemidler har fundet vej til det danske marked. Vi har tidligere i Folketinget behandlet lovforslag, som sigter mod at dæmme op for den udvikling.

Vi er godt på vej, men med lovforslaget her gennemfører vi en række ekstra sikkerhedskrav til emballage, og det betyder bl.a., at der kommer to nye sikkerhedselementer på receptpligtige medicinpakninger og visse håndkøbspræparater. Det ene er en stregkode, som sikrer identifikation af den enkelte lægemiddelpakning, og den anden er en anordning, som skal sikre, at emballagen ikke har været brudt.

Derudover skal lægemiddelvirksomheder etablere et datalagringssystem, så man gemmer oplysninger om de lægemidler, der er forsynet med emballagesikring. Det, der er med lægemiddelkriminalitet, som der er med så mange andre former for kriminalitet, er, at den ikke kender til nationale grænser. Derfor giver det mening, at der oprettes både et nationalt og et fælles EU-datalager, så vi på tværs af grænser kan kontrollere og spore lægemidlers oprindelse og ægthed. Sporbarhed er omdrejningspunktet i lovforslagets anden del, der handler om vævsloven, hvor det vurderes, at den nuværende regulering ikke lever op til alle intentioner i EU's vævsdirektiv og i kommissionsdirektiver.

Hvad betyder det så? Det betyder også her, at patientsikkerheden ikke er optimal, når det handler om distribution og eksport af kønsceller direkte til privatpersoner. I Danmark siger lovgivningen, at en sæddonor maksimalt må donere sæd til 12 graviditeter. Sagen er den, at når borgere fra f.eks. Sverige eller Norge modtager fertilitetsbehandling i de tilfælde, hvor de køber sæd i Danmark eller et andet land til f.eks. hjemmeinsemination, er det ikke altid, at de kvinder, der modtager sæden, indberetter, om man er blevet gravid eller ej.

Konsekvensen er, at vi i Danmark ikke kan holde styr på, om en sæddonor leverer sæd til 12 levedygtige graviditeter eller flere, som reglerne er i Danmark. Er det et problem? Ja. Hvorfor, kan man så spørge sig selv. Det er det, dels fordi der på nuværende tidspunkt er en underrapportering fra privatpersoner og der tilsyneladende pågår handel på de sociale medier med sædstrå, dels fordi man via indberetninger f.eks. holder øje med, om der fødes børn med alvorlige arvelige genetiske sygdomme, og den mulighed har man ikke, når man ikke har et overblik over antallet af graviditeter.

For os i Venstre er det indlysende, at der ikke er nogen, der kan have en interesse i at føde børn med alvorlige genetiske sygdomme. Det må være i alles interesse, at såfremt det opdages, at der er risiko for, at et barn fødes med en alvorlig genetisk sygdom, kan vi spore sæden, ligesom mulighederne for en permanent suspension eller tilbagekaldelse af vævstilladelser skal kunne iværksættes, såfremt reglerne ikke overholdes. Derfor er der behov for ud fra et patientsikkerhedsmæssigt hensyn, at vi strammer op, så sædbankerne ikke fremover sender sæd direkte til modtageren. I stedet skal den udleveres direkte til køberen på f.eks. en fertilitetsklinik.

Sundhedspersoner, der behandler børn født ved hjælp af f.eks. sæd fra en donor, har og vil fortsat have pligt til at indberette genetisk sygdom hos barnet. Jeg har noteret mig, at der er positive høringssvar fra Dansk Fertilitetsselskab, som hilser de foreslåede ændringer velkommen, ligesom jeg også har noteret mig, at Nordic Cryobank Group ikke kan støtte lovforslaget for så vidt angår afskaffelse af muligheden for direkte distribution til privatpersoner. Når vi fra Venstres side bakker op om de foreslåede ændringer, er det bl.a., fordi vi har et skarpt fokus på patientsikkerhed og dermed et stort ønske om, at også kvinder, som foretager hjemmeinsemination, i højere grad indrapporterer. De foreslåede ændringer er en vej at gå. Lad mig for god ordens skyld slå fast, at med lovforslaget her vil der gælde de samme regler for alle kvinder uanset nationalitet eller seksuel orientering.

Fra Venstres side bakker vi lovforslaget op som fremlagt.

12:08
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Hermed går vi videre til hr. Peder Hvelplund, Enhedslisten.

12:08
Ordfører
Peder Hvelplund (EL)

Tak for det. Lovforslaget omhandler en ændring i lægemiddelloven og i vævsloven, og i begge tilfælde er der tale om implementering af EU-direktiver. Jeg vil her i min ordførertale primært forholde mig til ændringerne i vævsloven, da vi anser dem for at være særskilt problematiske.

L 76 sigter at ændre vævsloven med det formål at sikre bedre sporbarhed og patientsikkerhed i forbindelse med brug af sæddonorer. For at øge sikkerheden for indberetning og opsporing af alvorlige uønskede hændelser ved brug af humane væv og celler, herunder donorsæd, indføres skærpede distributionskrav, som gør, at sæden fremover ikke må leveres direkte til køber, men i stedet skal fremsendes og distribueres via registrerede vævscentre, hospitaler eller autoriserede sundhedspersoner.

Det rejser nogle helt grundlæggende problemstillinger. Vedtages lovforslaget i sin nuværende udformning, vil det stort set umuliggøre hjemmeinsemination fremover, både i ind- og udland. Desuden kan ønsket om hensyn til øget sporbarhed og rapportering sikres ved mindre indgribende tiltag.

Nogle af verdens største sædbanker er danskejede med sæde eller filialer i Danmark. I dag kan enkeltpersoner og par uanset geografisk bosted bestille donorsæd fra disse banker over internettet, få det fragtet hjem til sig og udføre hjemmeinsemination med det formål at opnå graviditet. Muligheden benyttes af mange internationale kunder og gør, at kvinder og par, som bor eller opholder sig i lande, hvor det af økonomiske, sociale eller lovgivningsmæssige grunde ikke er muligt at opnå fertilitetsbehandling i det offentlige eller private sundhedsvæsen, eller som blot ikke ønsker at lægge krop til andet end hjemmeinsemination, som ikke nødvendigvis betinger medicin eller andre indgreb, får adgang til en billig og ukompliceret behandling.

Der er tale om en bred gruppe af købere, men seksuelle minoriteter, enlige kvinder og alternative familietyper formodes at udgøre den helt overvejende del. I mange lande vil den nuværende mulighed for køb af primært dansk donorsæd og hjemmeinsemination være deres eneste mulighed for fertilitetsbehandling og dermed for at opnå graviditet.

Restriktionerne i L 76 skal anskues ud fra et internationalt menneskerettighedsperspektiv, hvor seksuelle minoriteter og enlige kvinder bosiddende i og uden for EU begrænses i deres mulighed for at stifte familie på lige fod med heteroseksuelle. I en dansk sammenhæng kan det ligeledes ud fra et rettighedsperspektiv ses som problematisk, at de grupper, som helt overvejende benytter hjemmeinsemination – lesbiske og enlige kvinder – fratages denne enkle, omkostningslave og indgrebsfri mulighed.

Fra et økonomisk perspektiv bliver dette reelt fordyrende for alle, der ønsker fertilitetsbehandling, især set i lyset af kravet fra november 2015 om brugerbetaling til behandling af ønsket andet barn.

Vi er ligeledes i tvivl om, hvorvidt der reelt set ikke er tale om en overimplementering af vævsdirektivet. Det er under alle omstændigheder foruroligende, at presset på opstramning kommer fra en række katolske lande, hvor et dansk krav om, at donorsæd kun kan distribueres gennem autoriserede sundhedspersoner i opholdslandet, vil resultere i et de facto forbud for enlige kvinder og lesbiskes muligheder for fertilitetsbehandling.

Enhedslisten kan godt støtte den del, der indskriver eksisterende regler om karantæner og blokering af sæddonorer, hvis der indberettes bivirkninger eller sygdom som følge af insemination med sæden. Som følge giver L 76 Styrelsen for Patientsikkerhed ret til fremover at ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævstilladelse samt at strafsanktionere. Der foretages desuden andre mindre præciseringer i vævsloven. Denne del støtter vi isoleret set. Der er tale om en tydeliggørelse af eksisterende fornuftig praksis i vævsbekendtgørelsen.

Hvis intentionen er at styrke patientsikkerheden gennem øget sporbarhed, mener vi i Enhedslisten, at der er andre langt mere anvendelige redskaber, der kunne tages i brug. Sporbarheden kunne forbedres ved en langt mindre omsiggribende indsats fra sædbankernes side, hvor de strammede op på at oplyse om behovet for at indrapportere over for forbrugerne. Dette kunne gøres på alle sædbankerne platforme, i infomateriale og ved en mere intensiv opfølgning fra sædbanken.

Nu har vi så fået et notat fra ministeren, som dokumenterer, at der er tale om et krav om at leve op til vævsdirektivet. Vi mangler blot fortsat at få dokumentation for, at de krav, som jeg læste op her, ikke vil kunne opfyldes gennem disse styrkede tiltag alene. Det vil vi i udvalgsarbejdet bede om dokumentation for.

Vedtagelsen af L 76 har økonomiske og sociale konsekvenser for par, enlige kvinder og seksuelle minoriteter, som virker fuldstændig ude af proportion med det, loven tilsigter at opnå. Dansk donorsæd gennemgår ifølge sædbankerne og ministeriet en screening af »meget høj standard«, og danske sæddonorer er dermed helt overordnet bedre udredt for genetiske sygdomme end den gennemsnitlige mand. Derfor kan Enhedslisten ikke støtte forslaget i dets nuværende udformning.

12:12
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru May-Britt Kattrup, Liberal Alliance.

12:13
Ordfører
May-Britt Kattrup (LA)

Der er to dele i lovforslaget. Den første del vedrører en gennemførelse af EU-lovgivning, som skal forhindre forfalskede lægemidler. Det viser sig, at der har været en forøget forekomst af forfalskede lægemidler inden for EU. Det vil man imødekomme ved at indføre en ny unik stregkode samt en særlig ordning, så det kan kontrolleres, om en pakke har været brudt. Desuden vil man lave et nyt datalagringssystem.

Den anden del af lovforslaget vedrører distribution af donorsæd. En stor del af donorsæden distribueres i dag direkte til den kvinde, som ønsker at blive gravid. Det ønsker dette lovforslag at ændre på. Hvis det vedtages, skal kvinderne fremover hente sæden hos en sundhedsperson. Årsagen er et ønske om øget sporbarhed af donorsæd, således at man kan finde frem til donoren, hvis der fødes børn med genetiske sygdomme. Det er jo et meget fornuftigt ønske, for vi vil jo gerne alle øge patientsikkerheden og undgå sygdomme.

Jeg er bare lidt i tvivl om, i hvor høj grad dette formål indfris med nærværende forslag, eller om vi blot overimplementerer og måske endda samtidig får dårligere sporbarhed og dårligere patientsikkerhed. Jeg håber derfor, at vi kan bede ministeren om hjælp til at bringe mere klarhed over dette i det kommende udvalgsarbejde og få klarlagt eventuelle misforståelser.

Den øgede sporbarhed skal opnås ved at indsætte et led imellem sædbank og kvinde. Dette led er en sundhedsperson. Og man mener, at det skal få flere kvinder til at indrapportere, hvis de føder børn med arvelige sygdomme, og dermed øge sporbarheden.

I de sager, man kender til, har kvinderne jo indrapporteret. Det er derfor, vi kender til problemet, og det er derfor, at den del af det ikke har været problemet i de sager. Men det er også en af de ting, som jeg håber på at vi i udvalgsarbejdet kan få kastet lys over – altså med hvilken begrundelse man mener, at kvinderne hellere vil rapportere til en sundhedsperson end til en sædbank, og hvorfor det er, at lovforslaget vil sikre større sporbarhed.

Kvinderne har jo indrapporteret, så det er jo ikke det, der har været problemet i de tilfælde, vi kender til, men måske er problemet, at sædbanken ikke har levet op til sin forpligtelse og ikke har reageret, som den burde gøre. Det ved jeg ikke. Men hvis det er tilfældet, kunne man måske opnå større sporbarhed ved at pålægge sædbankerne yderligere krav til sikkerhed.

Regeringen har vurderet, at Danmark er forpligtet til at efterleve den anmodning, der er kommet fra EU, om at ændre lovgivningen. Det vil jeg også spørge ministeren om hjælp til at få uddybet i det kommende udvalgsarbejde.

Jeg håber meget, at ministeren vil være positiv over for en dialog om, hvorvidt vi rent faktisk er forpligtet eller ej og i hvilken grad, og ligeledes være positiv over for at se på, om der skulle være en måde, hvorpå vi eventuelt kan imødekomme ønsket fra EU i en lidt anden udgave og så alligevel bibeholde muligheden for, at enlige og lesbiske i hele Europa kan stifte familie under betryggende forhold. Det skal ske på en måde, så vi kan gøre mest muligt for patientsikkerheden, men uden at det går ud over kvinders rettigheder, og på en måde, som respekterer danske holdninger og værdier i forhold til enlige og lesbiske uden at tvinge raske kvinder ind i sundhedssystemet.

Så Liberal Alliance ser frem til et positivt og konstruktivt udvalgsarbejde.

12:17
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru Pernille Schnoor, Alternativet.

12:17
Ordfører
Pernille Schnoor (ALT)

Jeg vil starte med at sige, at jeg, da blev valgt i Folketinget, ikke forestillede mig, at jeg skulle stå på talerstolen og nævne ordet sæd så mange gange, som jeg kommer til nu, men derfor vil jeg prøve at gøre det kort.

L 76 består af to dele, som ikke umiddelbart er relaterede. Den første del af L 76 handler om falsk medicin og om at forhindre forfalskede lægemidler og om at indføre sikkerhedskrav til emballage. I 2010 vurderede SKAT, at 50 pct. af den medicin, der bliver solgt over internettet, er forfalsket og dermed potentielt farlig for forbrugerne. Det kan f.eks. være potensmidler, der indeholder tre gange så meget af det aktive stof. I 2016, altså i år, foretog man en verdensomspændende aktion mod ulovligt salg af medicin, og her blev eksempelvis 4.900 hjemmesider lukket eller fik fjernet deres betalingsmuligheder. Forfalsket medicin er i bedste fald virkningsløst og i værste fald meget farligt. Så vi er positive over for den del af lovforslaget. Vi ønsker dog at få uddybet behandlingen af personoplysninger og datasikkerheden i forslaget.

Den anden del af lovforslaget er den del, der handler om at skabe større sikkerhed i forbindelse med indberetning af nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser ved anvendelse af donorsæd til fertilitetsbehandling, og den finder vi lidt mere kompliceret. Vi anerkender, at der kan være behov for at sikre, at der ikke opstår uønskede hændelser. I 2012 gav en enkelt donor ni børn i Danmark en meget alvorlig arvelig sygdom, og i den forbindelse blev det indskærpet over for sædbankerne, at de skal slå alarm og få sæden stoppet, så snart de får den mindste mistanke om, at en donor kan videregive arvelige sygdomme. I 2014 oplevede man igen den samme problemstilling, hvor en pige bl.a. fik overført den samme farlige sygdom, NF1, af en donor. Sædbanken indberettede først problemet til Sundhedsstyrelsen efter et halvt år, og på det tidspunkt var mindst 42 børn blevet undfanget ved sæd fra den syge fra forskellige sædbanker. Ifølge Sundhedsstyrelsen fik mindst syv børn diagnosen fra den her donor.

Så vi vil naturligvis gerne være med til at stoppe risikoen for, at børn får overført den slags farlige sygdomme, men vi er også lidt i tvivl om, hvorvidt det særlige distributionskrav, der foreslås i lovforslaget, hvor private købere ikke længere kan modtage sæden direkte på hjemmeadressen, løser problemerne med de her alvorlige utilsigtede og uønskede hændelser med en donors sæd. Vi frygter samtidig også, at den her lov vil stille enlige og homoseksuelle i andre lande dårligt, som også andre har nævnt i dag, fordi de lige nu har mulighed for at få leveret sæd direkte fra Danmark over internettet. Det er særlig vigtigt for os at få konsekvenserne for disse minoritetsgrupper afklaret, før vi kan tage endelig stilling til lovforslaget.

Umiddelbart vil jeg slutte af med at sige, at vi vurderer, at det virker mere fornuftigt at tage stilling til de her to forslag hver for sig. Vi vil i Alternativet afvente arbejdet i udvalget. Vi ønsker at få uddybet nogle tekniske detaljer i lovforslaget, før vi vil tage endelig stilling for eller imod L 76.

12:21
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Mange tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru Lotte Rod, Det Radikale Venstre.

12:21
Ordfører
Lotte Rod (RV)

Tak. Jeg er simpelt hen så glad, for vi har lige hørt Dansk Folkeparti fortælle, hvor vigtigt det er at arbejde sammen i Europa. Det kunne I godt gøre noget mere, vil jeg sige til fru Liselott Blixt, for det er jo virkelig vigtigt, at man kan stole på lægemidler. Det er jo simpelt hen så klamt at forestille sig, at man får noget forkert ind i kroppen, fordi der er fusket, og det kan vi ikke løse alene i Danmark, og derfor er det vigtigt, at vi har et stærkt samarbejde i Europa.

Der, hvor det her lovforslag giver politiske diskussioner, er jo den del, der handler om de skærpede distributionskrav og kontrollen med donorsæd. Regeringen vil indføre et krav om, at sæd til privatpersoner fremover skal igennem registrerede vævscentre, autoriserede sundhedspersoner eller lignende i stedet for, at man kan få det direkte. Det er vigtigt af sikkerhedsmæssige hensyn, at der er styr på sæden, sådan at man finder ud af det, hvis der er noget galt, og derfor støtter jeg intentionen med forslaget. Jeg kan godt forstå, at man i sædbanken synes, det er besværligt, og jeg har det ikke sådan, at det nødvendigvis lige præcis skal være den her løsning, men jeg har heller ikke set en løsning, der er bedre og med mindre bureaukrati, og som kan give den samme patientsikkerhed.

Min største bekymring i forbindelse med forslaget er den bekymring, der er rejst fra de homoseksuelle miljøer. Vi må jo ikke ødelægge lesbiskes muligheder for at få børn. Ministeren siger, at der ikke er noget problem, fordi f.eks. polske kvinder fortsat kan få sæd fra Danmark, bare det går gennem en sundhedsperson. Balancen i det her skal jo gerne være sådan, at man netop styrker sporbarheden og dermed sikkerheden for de lesbiske kvinder og ikke tager muligheder fra dem, og derfor vil vi gerne være med til at kigge på, om man kan stille kvinderne bedre. Altså, kunne man f.eks. forestille sig, at man fortsat kan få tilsendt sæd fra Danmark, så længe det bare går gennem en sundhedsperson, eller skal man fysisk møde op i Danmark? Det er nogle af de ting, vi vil prøve at tage op med ministeren, sådan at vi kan lave den bedst mulige aftale.

12:23
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Mange tak til ordføreren. Hermed er det fru Kirsten Normann Andersen, SF.

12:24
Ordfører
Kirsten Normann Andersen (SF)

Tak for det. Jeg tror, at jeg vil prøve, om jeg kan nøjes med at sige det bare en gang.

SF ser altid med stor sympati på tiltag, der kan styrke patientsikkerheden i samfundet. Derfor giver det, som flere andre ordførere har været inde på, god mening, at vi styrker sporbarheden af medicinforbruget i samfundet via bedre sikkerhedskrav til emballage og datalagringssystemer osv. Vi er til gengæld bekymrede for en opstramning af erhvervsloven, for at den vil få konsekvenser for kvindepar og enlige, sådan som LGBT Danmark påpeger i deres høringssvar. Ifølge LGBT Danmark vil det nu blive helt umuligt at distribuere donorsæd og donerede æg via privatpersoner i EU. Det kan betyde, at lesbiske og enlige i en række europæiske lande, hvor regnbuefamilier ikke er tilladt, i fremtiden vil være henvist til et totalt gråt marked eller tilfældig donation fra venner og bekendte. Dette problem kan for alvor sætte borgernes sikkerhed over styr. Derfor skal det spørgsmål klarlægges i udvalgsbehandlingen, før vi kan tage stilling til det samlede forslag.

12:25
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Så er det ordføreren for Det Konservative Folkeparti, fru Mette Abildgaard.

12:25
Ordfører
Mette Abildgaard (KF)

Tak for det. Som også tidligere ordførere har været inde på, er der jo to elementer i det her lovforslag, som jeg har svært ved at argumentere for hænger sammen, så det vil jeg ikke gøre noget forsøg på. Men jeg kan sige, at det første element, nemlig det her om emballage, kan jeg også høre at der er bred opbakning til. Det er så afgørende, at vi får sat ind over for den udvikling, vi har set, i EU, hvor man har oplevet flere tilfælde af, at lægemidler ikke indholder det, der står på pakken, men er forfalsket. Jeg synes, det er en meget fin måde, man gør det på, for man sikrer samtidig, at der er en implementeringstid, som også er realistisk for erhvervet, for det har jo store konsekvenser for dem, da det er en anden måde, som de skal producere deres emballage på, og der bliver stillet nye krav. Så det er meget fint, at man har fundet en balancegang, hvor man naturligvis sætter patientens sikkerhed i centrum, men omvendt også får en implementering, der ikke er unødig restriktiv.

Så er der det andet element i det her lovforslag, som handler om kunstig befrugtning. Der må man bare sige, at det, at der er flere og flere børn, som kommer til verden ved hjælp af kunstig befrugtning, giver os et politisk ansvar for at være ekstra opmærksomme på sikkerheden ved den kunstige befrugtning. Vi skal være sikre på, at der sker den nødvendige indrapportering, og som også andre har været inde på før mig, er der desværre en tendens til underindrapportering. Vi skal sikre os, at vi får registreret, hvornår der er tale om succesfulde befrugtninger, så vi sikrer, at grænsen på de 12 overholdes. Vi skal også – vigtigst af alt – virkelig være sikre på, at der ikke er genetisk arvelige sygdomme, som bliver givet videre til børn, hvis det kunne været undgået. Det kræver en bedre sporbarhed.

Med udgangspunkt i den logik er vi fra konservativ side positive over for det her lovforslag og har i sinde at bakke op om det. Jeg kan godt høre, at der er blevet rejst nogle bekymringer, og jeg kan sagtens følge, at det er vigtigt, at vi ikke i vores iver for at sikre bedre sporbarhed og større tryghed i forhold til kunstig befrugtning skrider ind over for muligheden for at have forskellige familietyper. Men jeg synes egentlig også, at sundhedsministeren har givet nogle gode svar på, hvordan det her kan håndteres, så det undgås. Så fra konservativ side bakker vi op om det her lovforslag.

12:28
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ordføreren. Dermed giver vi ordet til sundheds- og ældreministeren.

12:28
Sundheds- og ældreministeren
Sophie Løhde

Tak for det, og tak for bemærkningerne og for den overvejende gode modtagelse af lovforslaget. Den viser vores fælles interesse for i fællesskab får styrket patientsikkerheden ved at sikre god sporbarhed både for lægemidler og for humane væv og celler, dvs. god sporbarhed i hele forsyningskæde, led for led, fra produktion eller udlevering og frem til borgeren.

De foreslåede ændringer i lægemiddelloven skal sikre os mod forfalskede lægemidler. Det er vigtigt, for forfalskninger er desværre et stigende globalt problem, et problem, som skal minimeres mest muligt af hensyn til patientsikkerheden. En forfalsket medicin kan være yderst sundhedsskadelig, for falsk medicin kan mangle vigtige aktive stoffer, indeholde for lidt, for meget, være giftigt osv. Her vil de to nye sikkerhedskrav til lægemidlers emballage yde os en god beskyttelse, dels med det ene krav om, at med en unik stregkode vil hver eneste lægemiddelpakning kunne spores tilbage til fremstillingsstedet, dels med det andet krav om en anbrudssikring på hver pakning. Det giver et effektivt system til at bevise, om et lægemiddel er ægte eller det er forfalsket.

Lægemiddelindustrien skal selv sørge for den praktiske gennemførelse af sikkerhedskravene, og apoteker og andre udleveringssteder skal stå for kontrollen af hver pakning. Med en samlet indsats om de nye krav vil sikkerhedsnettet under vores medicin blive endnu mere fintmasket.

Så er der ændringerne af vævsloven. Det væsentligste element i ændringerne af vævsloven er forslaget om krav til sædbankers distribution af sæd. Her foreslår regeringen af hensyn til patientsikkerheden stramninger for distribution af sæd. Formålet er dels at forebygge og begrænse antallet af børn af donorer, som er bærere af alvorlig, arvelig sygdom, dels at opspore og informere om risikoen for sygdom hos andre børn af samme donor, så børnene ved ved behov, at de kan komme hurtigst muligt i relevant behandling.

Med forslaget vil privatpersoner fortsat kunne udvælge og købe sæd fra en bestemt donor hos en sædbank som i dag, men donorsæden vil ikke længere kunne leveres så at sige lige til døren hjemme hos hr. og fru Jensen, som så kan gøre med sæden, som de vil. I stedet skal donorsæden fremover leveres til professionelle aktører som fertilitetsklinikker, autoriserede sundhedspersoner og lignende, aktører, som allerede har pligt til og erfaring med at sikre sporbarhed og indberetning af nødvendige oplysninger og dermed indgår i et i forvejen velfungerende sikkerhedssystem.

Selv om jeg synes, at der er tale om absolut hensigtsmæssige ændringer af vævsloven, kan jeg forstå, at der er usikkerhed om, hvorvidt ændringerne nu også er nødvendige i den form, de har i lovforslaget, og om man kan gennemføre det på en anden måde, og derfor vil jeg også gerne invitere alle ordførerne til en drøftelse, hvor også Styrelsen for Patientsikkerhed kan være til stede, så vi kan få svar på de forskellige spørgsmål, bekymringer, som der måtte være af såvel faglig som mere juridisk karakter. Der stiller jeg mig til rådighed i forhold til at tage initiativ til et sådant møde, og så håber jeg selvfølgelig også på en i øvrigt god udvalgsbehandling, hvor jeg naturligvis vil besvare de spørgsmål, som udvalget måtte have.

12:31
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

Tak til ministeren.

Da der ikke er flere, der har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Ældreudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg dette som vedtaget.

Det er vedtaget.

11:54
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
11:55
Ordfører
Flemming Møller Mortensen (S)
12:01
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:01
Ordfører
Liselott Blixt (DF)
12:03
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:03
Ordfører
Jane Heitmann (V)
12:08
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:08
Ordfører
Peder Hvelplund (EL)
12:12
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:13
Ordfører
May-Britt Kattrup (LA)
12:17
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:17
Ordfører
Pernille Schnoor (ALT)
12:21
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:21
Ordfører
Lotte Rod (RV)
12:23
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:24
Ordfører
Kirsten Normann Andersen (SF)
12:25
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:25
Ordfører
Mette Abildgaard (KF)
12:28
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)
12:28
Sundheds- og ældreministeren
Sophie Løhde
12:31
Fjerde næstformand
Mette Bock (LA)

DELING AF:

--:--:--
Her kan du vælge at redigere i dit klip. Det gøres ved at trykke på start og på slut, når klippet er nået til de steder du vil dele fra og til.

Du kan ogås vælge størrelse på afspiller herunder.

Størrelse på afspiller
350 × 255512 × 346768 × 490
Vælg et udsnit af videoen
START
SLUT
Klippets varighed:  
Start: 00:00:00 | Slut: 00:00:00 | Varighed: 00:00:00 | Afspiller: 0 x 0