L 87 (som fremsat): Forslag til lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. (Videre adgang til udførelse af kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner m.v.).

Fremsat den 30. november 2005 af indenrigs‑ og sundhedsministeren (Lars Løkke Rasmussen)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og
behandling af biomedicinske forskningsprojekter

(Videre adgang til udførelse af kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner m.v.)

§ 1

I lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et viden­skabs­etisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, som ændret ved § 13 i lov nr. 440 af 9. juni 2004 og § 12 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages følgende ændringer:

1. Som fodnote til lovens titel indsættes efter »(EF-Tidende 2001 nr. L 121, s. 0034-0044)«: », og en bestemmelse, der gennemfører dele af Europaparlamentets og Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 (EU-Tidende, nr. L 091 af 09/04/2005, s. 0013-0019)«.

2. I § 1, stk. 3, ændres », og at forsøgspersoner, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden.« til: ». I forhold til at skabe mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden går hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.«

3. I § 7, nr. 1, indsættes som 3. pkt.: »Endelig omfattes afprøvning af medicinsk udstyr, som indgår i et biomedicinsk forskningsprojekt, jf. dog stk. 2.«

4. I § 7, nr. 7, § 9, stk. 4, 3. pkt., overskriften til § 17, § 17, stk. 2, 2. pkt., og § 17, stk. 5, udgår »varigt«.

5. Efter § 7, nr. 7, indsættes:

»8) Forsøgsværge: en enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. § 20 a, kan give stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.«

Nr. 8-10 bliver herefter til nr. 9-11.

6. I § 7, nr. 9, som bliver nr. 10, ændres »nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt embedslægen eller forældremyndighedens indehaver eller værgen« til: »værgen, forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge €" alternativt embedslægen«.

7. I § 7 indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler til afgrænsning af hvilket medicinsk udstyr, der omfattes af stk. 1, nr. 1, 3. pkt.«

8. I § 9, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »forsøg med lægemidler«: »eller afprøvning af medicinsk udstyr«.

9. I § 9, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »lov om lægemidler«: »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.

10. I § 9 indsættes som stk. 5:

»Stk. 5. Stk. 4 gælder ikke for ikke-interventionsforsøg, der berører mindreårige.«

11. I § 12, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »udviklingsstadium«: », jf. § 1, stk. 3«.

12. I 12, stk. 2, 2. pkt., ændres »alternativt embedslægen« til: »€" alternativt embedslægen €" eller fra forsøgsværgen«.

13. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »lov om lægemidler,«: »eller afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, jf. dog § 7, stk. 2,«.

14. I § 17 indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

»Stk. 6. Stk. 4 gælder ikke for ikke-interventionsforsøg, der berører mindreårige.«

Stk. 6 bliver herefter stk. 7.

15. Efter § 20 indsættes:

»§ 20 a. Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt indebærer kliniske forsøg med lægemidler, og hvis karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge €" alternativt embedslægen €" kan projektet gennemføres, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen.

Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge indhentet informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge €" alternativt embedslægen.«

16. I § 22 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

»Stk. 5. Senest 90 dage efter afslutningen af et biomedicinsk forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige komitéen om, at projektet er afsluttet. Når et projekt afbrydes tidligere end planlagt, er fristen for underretning senest 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes.«

Stk. 5 bliver herefter stk. 6.

17.§ 23, nr. 3, ophæves.

§ 2

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. april 2006.

Stk. 2. Loven finder anvendelse på alle biomedicinske forskningsprojekter, som anmeldes til en videnskabsetisk komité fra den 1. april 2006.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Lovforslagets formål

Formålet med lovforslaget er primært at præcisere og udvide adgangen til at forske med lægemidler på inhabile forsøgspersoner i akutte behandlingssituationer.

Herudover foreslås implementeret en bestemmelse fra et EF-direktiv, direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater.

De øvrige foreslåede ændringer er af mindre indgribende karakter, idet der hovedsageligt er tale om lovtekniske rettelser.

1.1. Baggrunden for lovforslaget

Indenrigs- og Sundhedsministeriet overtog Det Videnskabetiske Komitésystem fra Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling den 1. januar 2004. Sammen med komitésystemet fik ministeriet overført komitéloven, som efter en større revision i 2003 fremstod som en ny hovedlov, lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Loven var delvist trådt i kraft den 1. juni 2003 og trådte fuldt i kraft den 1. maj 2004.

I forbindelse med Indenrigs- og Sundhedsministeriets udarbejdelse af bekendtgørelser i medfør af den nye komitélov blev ministeriet ved flere lejligheder anmodet om at ændre loven. Anmodningerne drejede sig primært om en opblødning af samtykkereglerne således, at det som efter den tidligere komitélov igen kunne blive muligt for forskere at forske i anvendelsen af lægemidler i akutte behandlingssituationer, hvor forsøgspersonen er midlertidigt inhabil, og hvor muligheden for at opnå de ønskede forskningsresultater vil forspildes, hvis der forud for forsøget skal bruges tid på at indhente et stedfortrædende samtykke.

Komitéloven varetager på den ene side hensynet til samfundets behov for ny værdifuld viden til gavn for fremtidig patientbehandling i sundhedsvæsenet og på den anden side hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd. Med lovforslaget tillægges hensynet til forsøgspersonens retssikkerhed stor vægt, samtidig med at der skabes mulighed for ny biomedicinsk forskning.

2. Om adgangen til at udføre kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner

2.1. Gældende ret

Forskning i akutte behandlingssituationer er af afgørende betydning for udvikling af intensiv behandling af alvorligt syge personer, for eksempel ved pludseligt opstående blodpropper, blødninger i hjernen eller ved svær tilskadekomst for eksempel ved ulykker i trafikken eller lignende. Kroppens reaktioner hos forsøgspersoner under sådanne akutte traumer og ekstrem stresspåvirkning er helt anderledes end de forhold, man finder hos almindelige forsøgspersoner. Denne type forsøg kan derfor almindeligvis ikke med effekt udføres på raske eller habile forsøgspersoner.

Biomedicinsk forskning på mennesker er €" udover af komitéloven €" endvidere reguleret af GCP-direktivet (direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug). Direktivet regulerer forsøg med lægemidler €" ikke andre typer forsøg.

GCP-direktivet tillader lægemiddelforsøg på såvel midlertidigt som varigt inhabile forsøgspersoner €" herunder i situationer, hvor iværksættelsen af kliniske forsøg ikke kan afvente forsøgspersonens eventuelle genvinden af sin habilitet €" når der forinden er indhentet et stedfortrædende samtykke. Direktivet giver derimod ikke adgang til lægemiddelforsøg med efterfølgende indhentelse af stedfortrædende eller personligt samtykke.

Den danske komitélov regulerer både kliniske forsøg med og uden brug af lægemidler, men handlerummet for lovgiver er mindre ved kliniske forsøg med lægemidler end ved de øvrige forsøg på grund af de rammer, som EU-lovgivningen med GCP-direktivet har sat. Komitéloven er derfor bygget således op, at loven som hovedregel kræver indhentelse af forsøgspersonens samtykke €" eller ved forsøgspersonens varige inhabilitet et stedfortrædende samtykke €" forud for iværksættelsen af et forskningsprojekt.

Eneste undtagelse hertil er lovens § 20, som i helt særlige akutte situationer giver adgang til forskning med efterfølgende indhentelse af samtykke. Bestemmelsen finder dog ikke anvendelse ved forsøg med lægemidler, fordi en sådan adgang vil stride imod GCP-direktivet.

Af pkt. 4 i GCP-direktivets præambel fremgår det, at der forud for kliniske forsøg med lægemidler på personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke, bør indhentes et skriftligt samtykke fra patientens værge. Det stedfortrædende samtykke skal gives i samråd med den behandlende læge.

Det fremgår af pkt. 5 i direktivets præambel, at begrebet "værge" skal defineres i henhold til national ret. I Danmark har man i komitélovens § 7, nr. 9, hidtil valgt at definere GCP-direktivets værgebegreb som nærmeste pårørende og den praktiserende læge €" alternativt embedslægen €" eller værgen eller forældremyndighedens indehaver.

Imidlertid har flere medlemslande over for Kommissionen kritiseret, at vedtagelsen af GCP-direktivet afskar adgangen til at forske med efterfølgende stedfortrædende samtykke i akutte situationer. På denne baggrund har Kommissionen flere gange, senest i forbindelse med behandlingen af Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 gentaget, at begrebet "værge" skal defineres i henhold til national ret. Kommissionen har hermed givet adgang til at konstruere samtykkeformer, som giver mulighed for at indhente et gyldigt stedfortrædende samtykke forud for forsøg så hurtigt og enkelt, at også forsøg i akutte situationer kan lade sig gøre.

2.2. Forslagets indhold

Med lovforslaget foreslås på denne baggrund lempeligere regler for udførelsen af kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner, jf. nedenfor under bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 4-6 og nr. 12 og 15.

De foreslåede ændringer af lovens §§ 7, 9, 12 og 17 samt introduktionen af den foreslåede § 20 a, findes at ligge inden for rammerne af GCP-direktivet, idet der fortsat er tale om indhentelse af et stedfortrædende samtykke forud for iværksættelsen af det kliniske forsøg, sådan som direktivet foreskriver, når et klinisk forsøg involverer lægemidler. Til gengæld lempes kravene, så det gøres hurtigere og enklere at indhente samtykket, idet det stedfortrædende samtykke i akutte situationer foreslås indhentet fra en særlig forsøgsværge bestående af to læger.

Dette findes ligeledes at kunne ske inden for rammerne af GCP-direktivets regler, som siger, at et stedfortrædende samtykke som minimum skal gives af en værge, som kan defineres i national lovgivning, og i samråd med den behandlende læge.

Herudover findes GCP-direktivet i den eksisterende form imidlertid ikke at give yderligere muligheder for lempelse af betingelserne for national forskning på inhabile forsøgspersoner i akutte situationer.

Ministeriet vil derfor rette henvendelse til EU-kommissionen med henblik på en udvidelse af direktivets adgang til at forske med lægemidler i akutte situationer med efterfølgende samtykke.

3. Om lovforslagets øvrige punkter

Udover den videre adgang til udførelse af kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner i akutte situationer foreslås implementeret en bestemmelse fra et nyt EF-direktiv, direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater. Af direktivet følger det blandt andet, at h ensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende skal gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 2.

De øvrige foreslåede ændringer er af mindre indgribende karakter, idet der hovedsageligt er tale om tydeliggørelse af hjemler, samt om flytning af bestemmelser til afsnit i loven, hvor de lovteknisk set mere logisk hører hjemme, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3, nr. 7-11, nr. 13-14 samt nr. 16-17.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser m.v.

Lovforslaget skønnes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser af betydning for hverken stat, amtskommuner eller kommuner.

Lovforslaget medfører ikke erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forslaget har været sendt til Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering (CKR) med henblik på en vurdering af, om forslaget skal forelægges Økonomi- og Erhvervsministeriets virksomhedspanel. Styrelsen vurderer ikke, at forslaget indeholder administrative konsekvenser for erhvervslivet, hvorfor forslaget ikke bør forelægges Økonomi- og Erhvervsministeriets virksomhedspanel.

5. Lovforslagets miljømæssige konsekvenser

Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

6. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget implementerer art. 2, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 1 og 2.

Vurdering af konsekvenser af lovforslag

7. Hørte myndigheder og organisationer m.fl.:

Offentlige myndigheder og institutioner: Amtsrådsforeningen, Bornholms Regionskommune, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Den Videnskabsetiske Komité for Bornholms, Frederiksborg, Roskilde, Storstrøms og Vestsjællands Amter, Den Viden­skabs­etiske Komité for Københavns Amt, Den Viden­skabs­etiske Komité for Københavns og Frederiksberg Kommuner, Den Viden­skabs­etiske Komité for Ringkøbing, Ribe og Sønderjyllands Amter, Den Videnskabsetiske Komité for Vejle og Fyns Amter, Den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjyllands Amter, Den Videnskabsetiske Komité for Århus Amt, Den Videnskabsetiske Komité for Færøerne, Den Videnskabsetiske Komité for Grønland, Etisk Råd, Forskningsstyrelsen, Frederiksberg Kommune, Hovedstadens Sygehusfællesskab, Københavns Kommune, Lægemiddelstyrelsen, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Patientforsikringen, Patientklagenævnet, Rigsombudsmanden i Grønland, Rigsombudsmanden på Færøerne, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen og Økonomi- og Erhvervsministeriet.

Universitetsinstitutioner, sektorforskningsinstitutioner m.v.: Danmarks Farmaceutiske Universitet, Københavns Universitet, Roskilde Universitetscenter, Statens Institut for Folkesundhed, Syddansk Universitet, Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.

Faglige organisationer, patientforeninger m.fl.: Danmarks Apotekerforening, Dansk Farmaceutforening, Dansk Handicapforbund, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Ny Tandlægeforening, De Samvirkende Invalideorganisationer, Forbrugerrådet og LIF €" Lægemiddelindustriforeningen.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser i lovforslaget

Til § 1

Til nr. 1

Ændringen i nr. 1 er en ren lovteknisk ændring, der indføres som en konsekvens af implementeringen af dele af Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater, jf. nedenfor under nr. 2.

Til nr. 2

Med ændringen i nr. 2 implementeres Art. 2, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater.

Bestemmelsen fastslår, at komitésystemet ved afvejningen af risici og fordele ved et anmeldt biomedicinsk forskningsprojekt skal lade hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser. Hvor risici og fordele tidligere har kunnet balancere, jf. komitélovens § 12, stk. 2, skal hensynet til forsøgspersonen nu veje tungere end hensynet til videnskaben, m.v.

Der er således tale om en skærpelse af kravene i § 12 i forhold til den nuværende ordning, men det vurderes, at hensynet til forsøgspersonens forrang i forhold til de videnskabelige og samfundsmæssige interesser allerede i dag tilgodeses i langt hovedparten af komitésystemets godkendelser af biomedicinske forskningsprojekter. Ændringen findes derfor ikke at have dybtgående konsekvenser for komitésystemets funktion, idet forsøgspersonen €" på fuldt informeret grundlag €" fortsat må tåle efter forholdene rimelige bivirkninger som følge af deltagelsen i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Eksempelvis vil det i et biomedicinsk forskningsprojekt fortsat være videnskabsetisk acceptabelt at etablere en kontrolgruppe, som tilbydes tidens bedste anerkendte behandling, i klinisk kontrollerede undersøgelser inden for medicinsk kræftbehandling. Denne behandling sammenlignes så med en forsøgsgruppe, hvor ny formodet bedre forsøgsmedicin gives. Her vil beskyttelseshensynet til forsøgspersonerne i kontrolgruppen ikke medføre, at projektet skal afvises, selv om det er velkendt, at tidens bedste, anerkendte kræftbehandling, en kemoterapi-kur, giver meget ubehagelige bivirkninger som for eksempel opkastninger, hårtab, smerte m.v.

Det vil navnlig være i balancesituationen, hvor projektet vurderes at tale lige meget for hensynet til videnskabelige og samfundsmæssige interesser som for hensynet til forsøgspersonens sikkerhed og velbefindende, at projektet må afvises eller ændres.

Forsøgspersonens krav på forrang er med den foreslåede bestemmelse gjort generelt, således at kravet gælder for både biomedicinske forskningsprojekter, hvori indgår kliniske forsøg med lægemidler, og for andre biomedicinske forskningsprojekter. Baggrunden for denne generalisering er, at der ikke findes grundlag for at sikre forsøgspersoner, som indgår i ikke-lægemiddelforsøg dårligere, end forsøgspersoner i lægemiddelforsøg. Alle forsøgspersoner må have krav på at blive sikret med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velbefindende ved deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Øvrige bestemmelser, som forudsættes implementeret som følge af direktivet, for eksempel om komitéernes 3-årige opbevaringsfrist vedrørende forsøgsdokumenter, om datasikkerhed ved udveksling af informationer mellem de etiske komitéer osv., er reguleret i anden lovgivning eller vil blive reguleret i forskrifter udstedt i medfør heraf.

Til nr. 3

I dag fremgår det af § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, at medicinsk udstyr er omfattet af komitéloven på linie med lægemidler, når afprøvningen af det medicinske udstyr indgår i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Denne bestemmelse er fastsat med hjemmel i komitélovens § 16, stk. 6. Ministeriet har imidlertid med ændringen i nr. 3 ønsket etableret en direkte og klar lovhjemmel på området.

Det fastslås endvidere, at afprøvning af medicinsk udstyr som led i et biomedicinsk forskningsprojekt ikke må ske, før det biomedicinske forskningsprojekt er godkendt af såvel komitésystemet som Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsen forudsættes at blive en pendant til tilsvarende bestemmelser om medicinsk udstyr i en bekendtgørelse om medicinsk udstyr, som forventes udstedt ved årsskiftet.

Vedrørende definitionen af medicinsk udstyr henvises til § 1, stk. 2, nr. 1 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. For tiden anvender bekendtgørelsen følgende definition:

1) »Medicinsk udstyr« : Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

a) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller

d) svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Se dog endvidere nedenfor under bemærkningerne til nr. 6, om bemyndigelsesadgang til at afskære visse typer medicinsk udstyr fra videnskabsetisk vurdering.

Til nr. 4

Med ændringen i nr. 4 foreslås en ophævelse af komitélovens sondring mellem midlertidigt og varigt inhabile forsøgspersoner. I GCP-direktivet, som komitéloven udmønter, ses ikke en lignende sondring. Direktivet skelner derimod mellem personer, der kan, og personer, der ikke gyldigt kan give et informeret samtykke.

Komitéloven definerer i § 7, nr. 7, begrebet »voksen varigt inhabil« som en person, der er omfattet af definitionen i værgemålslovens § 5, hvor der ikke er iværksat værgemål.

Af værgemålslovens § 5, stk. 1, fremgår det, at »Der kan iværksættes værgemål for den, der på grund af sindssygdom, herunder svær demens, eller hæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket helbred er ude af stand til at varetage sine anliggender, hvis der er behov for det.«

Det centrale i bestemmelsen er i denne sammenhæng, at værgemålslovens § 5 bl.a. omfatter personer, som på grund af »alvorligt svækket helbred« er ude af stand til at varetage sine anliggender. Bestemmelsen omfatter således også personer, som ikke er uhelbredeligt syge, dvs. ikke er varigt inhabile, men det som sundhedsretten normalt betegner som »midlertidigt inhabile«. Dette medfører, at komitélovens gældende definition på en voksen varigt inhabil person dækker både varigt og midlertidigt inhabile personer.

Dette har givet anledning til usikkerhed ved fortolkning af lovens bestemmelser, hvorfor ministeriet i april 2005 udsendte en cirkulæreskrivelse om fortolkningen af komitélovens definition på en voksen varigt inhabil person. Heraf fremgik det blandt andet, at værgemålslovens definition af inhabilitet omfatter såvel midlertidigt som varigt inhabile personer, hvilket betød, at der med komitéloven er mulighed for at forske med lægemidler på såvel voksne varigt inhabile som voksne midlertidigt inhabile forsøgspersoner (herunder i akutte situationer), hvis der forinden indhentes et stedfortrædende samtykke efter reglerne herom i komitélovens § 17, stk. 2.

Med ændringen i nr. 4 sigtes der mod at kodificere den i cirkulæreskrivelsen beskrevne fortolkning samt mod at skabe større klarhed på området. Dette foreslås gennemført ved at ophæve sondringen mellem midlertidigt og varigt inhabile forsøgspersoner, så loven udelukkende anvender terminologien »voksne inhabile forsøgspersoner«.

I patientretsstillingsloven skelnes der skarpt mellem midlertidigt og varigt inhabile patienter, og loven har forskellige samtykke- og behandlingsregler for de to patientgrupper. Denne skelnen i patientretsstillingsloven er relevant, når der er tale om behandling af patienter, fordi den midlertidigt inhabile patient kan have et meget påtrængende behandlingsbehov, mens den varigt inhabile patients behandlingsbehov kan være mindre presserende. Således fremgår det af patientretsstillingslovens § 10, at »Hvis en patient, der midlertidigt eller varigt mangler evnen til at give informeret samtykke (…), befinder sig i en situation, hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at forbedre patientens chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat af behandlingen, kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en behandling uden samtykke fra patienten (…), nærmeste pårørende eller værge.«

Endvidere er der med patientretsstillingslovens § 10 tale om stillingtagen til iværksættelse af behandling, der som absolut hovedregel kun er til gavn for patienten €" ikke for andre involverede parter.

De hensyn, som gør sig gældende for patientretsstillingsloven, kan imidlertid ikke uden videre overføres til komitéloven. I forbindelse med biomedicinsk forskning har forsøgspersonen aldrig, hvad man kunne kalde et »øjeblikkeligt forskningsbehov« på linie med det »øjeblikkelige behandlingsbehov«, som er statueret i patientretsstillingslovens § 10.

Endvidere har den forsøgsansvarlige, sponsor m.fl. ofte større interesse i forskningsprojektet, end forsøgspersonen har.

Der ses derfor ikke at være en retssikkerhedsmæssig begrundelse for at sikre de varigt inhabile forsøgspersoners retsstilling bedre end retsstillingen for de forsøgspersoner, som potentielt kan genvinde habiliteten, men som i forsøgssituationen er inhabile, det vil sige de midlertidigt inhabile.

Da konsekvensen af forsøgspersonens traume eller sygdom for forsøgspersonens helbred ikke kendes på forhånd, er det i en lang række tilfælde vanskeligt i forsøgssituationen at afgrænse på den ene side de forsøgspersoner, som er varigt inhabile uden mulighed for bedring, og på den anden side de forsøgspersoner, der muligvis inden for et kortere eller længere tidsrum vil kunne genvinde evnen til konstant eller periodisk at varetage egne interesser og dermed være habile. Der vil derfor ofte være tale om mere eller mindre kvalificeret gætværk, når der sondres mellem varigt og midlertidigt inhabile. Det findes herefter ikke retssikkerhedsmæssigt forsvarligt at tildele de inhabile forsøgspersoner en forskellig retsstilling på baggrund af et skøn over, hvorvidt de måske eller måske ikke genvinder deres habilitet i en kortere eller længere periode.

Skulle forsøgspersonen imidlertid genvinde sin habilitet under deltagelsen i forskningsprojektet, følger det af § 19 i bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, at der skal indhentes fornyet samtykke efter reglerne for indhentelse af samtykke fra habile forsøgspersoner.

Den foreslåede ændring i nr. 4 af lovens § 9, stk. 4, 3. pkt., om ophævelsen af sondringen mellem varigt og midlertidigt inhabile forsøgspersoner indebærer, at ikke kun forskningsprojekter vedrørende voksne varigt inhabile forsøgspersoner, men forskningsprojekter vedrørende alle voksne inhabile forsøgspersoner, i forbindelse med godkendelsesproceduren i den videnskabsetiske komité skal vurderes af en konsulent med kendskab til den pågældende persongruppe.

Bestemmelsen vurderes at give den voksne inhabile forsøgsperson øget sikkerhed for ikke at blive udsat for uforsvarlige risici og ulemper ved deltagelse i de kliniske forsøg, som iværksættes på baggrund af det godkendte forskningsprojekt. Samtidig vil bestemmelsen ikke sinke inddragelsen af forsøgspersonen i kliniske forsøg, da komitéens vurdering af forskningsprojektet ligger forud for selve iværksættelsen af de kliniske forsøg, som forskningsprojektet omfatter.

Til nr. 5 og 6

Med ændringen i nr. 5 og 6 foreslås indførelsen af en forsøgsværge, som i særligt akutte behandlingssituationer kan give stedfortrædende samtykke på vegne af den inhabile forsøgsperson, når betingelserne i den foreslåede § 20 a i komitéloven er opfyldt, jf. nærmere om den akutte situation i bemærkningerne til nr. 15.

Denne forsøgsværge skal bestå af en enhed af to læger, som enten er de samme to læger, der kontaktes for alle forsøgspersoner, der ønskes inddraget i et klinisk forsøg, eller som udpeges og kontaktes ad hoc for de enkelte forsøgspersoners inddragelse. Herved kan forsøgsværgen på kort tid vurdere forsøgspersonens egnethed til deltagelse i det pågældende forsøg samt varetage forsøgspersonens interesser heri.

Til sikring af en retssikkerhedsmæssigt forsvarlig løsning kræves det, at der ikke er personsammenfald mellem de to læger, som udgør forsøgsværgen, og den forsøgsansvarlige, som ønsker forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg. Forsøgsværgen er to læger, som skal fungere som tredjemænd, der uafhængigt af den forsøgsansvarliges interesser varetager forsøgspersonens interesser. Disse uvildige tredjemænd må altså hentes blandt nogle for forskningsprojektet »udenforstående« læger, der ikke tidligere har deltaget i eller fremover skal deltage i det forskningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes inddraget i. Det bør endvidere €" hvor det er muligt €" undgås, at begge de to læger i lægeenheden befinder sig i et underordnelsesforhold i forhold til den forsøgsansvarlige.

Det forudsættes herudover, at mindst én af lægerne i enheden, som udgør forsøgsværgen, har faglig indsigt på området, så forsøgsværgen kan varetage forsøgspersonens interesser ud fra sit kendskab til det biomedicinske forskningsprojekt og forsøgspersonens tilstand, herunder om de fordele og risici, som fremgår af informationsmateriale til det godkendte forsøg.

Alt andet lige findes en sådan lægeenhed mere velegnet til at varetage den inhabile forsøgspersons interesser i akutte behandlingssituationer end en pårørende eller lægmand, valgt af en kreds af interesserede personer, bl.a. fordi en pårørende eller lægmand typisk vil blive tilkaldt med kort varsel, vil være i en tilstand af følelsesmæssigt chok og i øvrigt sjældent vil have hverken det fornødne kendskab til forsøgspersonens holdning til biomedicinske forskningsprojekter, behandlingsbehov og ønsker eller have faglig indsigt i de forventelige konsekvenser af deltagelse i det pågældende forskningsprojekt.

Derimod kan den læge, som kan forestille sig en dag at blive hastetilkaldt som én af de to læger, som ad hoc skal udgøre en forsøgsværge, i god tid inden iværksættelsen af de kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer sætte sig ind i forsøgsprotokollen og informationsmaterialet. Man kunne forestille sig, at informationsmaterialet til aktuelle akutforsøg på en afdeling lægges i et fællesrum eller andre steder, hvor det er tilgængeligt for alle de relevante vagthavende læger i den periode, hvori forskningsprojektet pågår.

På samtykkeformularen skal det fremhæves, at de to læger som forsøgsværge ved deres samtykke skriver under på, at forsøgspersonen kan indgå i forskningsprojektet, at beslutningen herom er truffet af de pågældende læger som varetagere af forsøgspersonens interesser, og at lægerne ikke er involveret i det pågældende forskningsprojekt.

Det skriftlige forsøgssamtykke behøver ikke at blive underskrevet under overværelse af den sundhedsperson, som udfører det pågældende forsøg, men kan bekræftes mundtligt forud for iværksættelsen, for eksempel telefonisk. Samtykket kan dog først gives efter forsøgsværgens konkrete vurdering af oplysninger om den pågældende forsøgspersons tilstand m.v. Det er derfor ikke muligt at give et generelt samtykke på forhånd eller til forsøg med forsøgspersoner med bestemte typer af akutte traumer etc.

Den foreslåede regel findes at tilfredsstille både behovet for smidighed ved indhentelsen af det stedfortrædende samtykke til brug for forskning og udvikling af ny, værdifuld viden i akutte behandlingssituationer og behovet for retssikkerhed for forsøgspersonen, herunder hensynet til forsøgspersonens sikkerhed og velbefindende, jf. ovenfor under nr. 2.

Til nr. 7

I dag fremgår det af § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, at medicinsk udstyr er omfattet af komitéloven på linie med lægemidler, når afprøvningen af det medicinske udstyr indgår i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Denne bestemmelse er fastsat med hjemmel i komitélovens § 16, stk. 6. Ministeriet ønsker imidlertid med ændringen i nr. 7 etableret en klar og direkte lovhjemmel.

Vedrørende definitionen af medicinsk udstyr henvises til § 1, stk. 2, nr. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, jf. ovenfor under bemærkningerne til § 1, nr. 3, men med den foreslåede § 7, stk. 2, bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at udstede regler om hvilket medicinsk udstyr, der er omfattet af bestemmelsen.

Bemyndigelsen giver ministeren adgang til for eksempel at afskære afprøvning af visse typer medicinsk udstyr, som indgår i et biomedicinsk forskningsprojekt, fra at skulle godkendes af en videnskabsetisk komité, hvis det gennem komitésystemets praksis på området skulle vise sig uhensigtsmæssigt eller overflødigt at underlægge disse en videnskabsetisk vurdering, for eksempel hvis udstyret bedst afprøves eller godkendes i andet regi.

Til nr. 8, 9 og 13

Vedrørende ændringerne i nr. 8, 9 og 13 om medicinsk udstyr henvises til bemærkningerne til nr. 3.

Til nr. 10 og 14

Ændringerne i nr. 10 og 14 giver de regionale komitéer mulighed for at fravige kravet om en udtalelse fra en konsulent med ekspertise i pædiatri, når der ikke er tale om et interventionsforsøg. Det vil sige i situationer, hvor forskningsprojektet ikke indebærer forsøg med lægemidler, da alle lægemiddelforsøg er intervenerende, og hvor der ikke sker gennembrydning af huden, slimhinder eller andet væv. Forsøget må i øvrigt ikke være indgribende for den mindreårige.

Bestemmelsen kan for eksempel finde anvendelse ved forsøg med podning, hvor der skrabes med en vatpind i den mindreåriges mundhule, etc.

Til nr. 11

Med ændringen i nr. 11 implementeres art. 2, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater. Der henvises til bemærkningerne til nr. 2.

Til nr. 15

GCP-direktivet stiller generelt krav om indhentelse af samtykke fra forsøgspersoner eller fra disses legale stedfortrædere forud for forsøgspersonens inddragelse i lægemiddelforsøg. GCP-direktivet omtaler ikke muligheden for forsøg med lægemidler med efterfølgende indhentelse af samtykke i akutte situationer, hvor der ikke er tid til at indhente et samtykke før forsøget, f.eks. ved hjertestop, blodpropper i hjernen og svær tilskadekomst, hvorfor lægemiddelforsøg med efterfølgende samtykke ikke kan tillades.

Særreglen i komitélovens § 20 om forsøg i akutte situationer med efterfølgende indhentelse af samtykke kan derfor ikke finde anvendelse på lægemiddelforsøg, jf. stk. 3, men kun på forsøg uden anvendelse af lægemidler, da disse forsøg falder uden for direktivets anvendelsesområde.

Lægemiddelforsøg på voksne inhabile forsøgspersoner udføres i dag i stedet i overensstemmelse med de almindelige krav til stedfortrædende samtykke i komitélovens § 17, stk. 2. Denne bestemmelse kræver forudgående indhentelse af stedfortrædende samtykke fra værgen, eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge, alternativt embedslægen.

Lægemiddelforsøg på mindreårige forsøgspersoner udføres i dag i overensstemmelse med reglerne i komitélovens § 17, stk. 1. Denne bestemmelse kræver forudgående samtykke fra forældremyndighedens indehaver, hvilket i praksis fortolkes som samtykke fra begge forældre, hvis forældremyndigheden er delt.

Behovet for hurtig iværksættelse af kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer medfører imidlertid, at det i disse situationer er uhensigtsmæssigt, at det stedfortrædende samtykke forudsætter opsporing af den voksne inhabiles værge, én eller begge forældremyndighedsindehavere eller nærmeste pårørende og praktiserende læge samt herefter venten på afgivelsen af disses informerede samtykke. Denne procedure kan tage ganske lang tid, især hvor forsøgspersonen bringes til et sygehus om aftenen eller i weekenden. Samtidig er det tvivlsomt, om den praktiserende læge har en bedre indsigt i de mulige konsekvenser af et klinisk forsøg med lægemidler, når forsøgspersonen er alvorligt syg og inhabil, end den læge, som er ansvarlig for behandlingen af forsøgspersonen på den specialafdeling, som forsøgspersonen er bragt til på sygehus, klinik m.v.

På denne baggrund foreslås en forenklet adgang til indhentelse af stedfortrædende samtykke i akutte situationer.

Der sigtes med »akutte situationer« ligesom med komitélovens gældende § 20 mod samme type situationer som i Artikel 19 i Europarådets tillægsprotokol til bioetikkonventionen om biomedicinsk forskning, hvor der åbnes mulighed for, at der kan udføres forsøg på personer i akutte situationer uden, at der forinden indhentes samtykke, jf. også Helsinkideklarationens artikel 26.

Danmark har underskrevet Helsinkideklarationen, men har ikke ratificeret Europarådets tillægsprotokol til bioetikkonventionen, hvorfor protokollen ikke er bindende for Danmark. Med lovforslaget foreslås det dog ikke desto mindre, at kravene i tillægsprotokollen, hvor de ikke allerede følger af komitéloven, indskrives for at give forsøgsperson den bedst mulige retsbeskyttelse.

På denne baggrund foreslås det, at kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner i akutte situationer €" ligesom i de normale forskningssituationer €" kun må iværksættes, hvor forskningsprojektet, hvori de kliniske forsøg indgår, på forhånd er godkendt af en videnskabsetisk komité.

Herudover gælder det særlige krav til forskning i akutte situationer, at de kliniske forsøg med lægemidler kun må iværksættes, hvis forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, samtidig er en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse, og at forsøget på længere sigt potentielt kan forbedre personens helbred. Det er således forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand samt forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut behandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende reglerne i den foreslåede § 20 a i stedet for reglerne om det almindelige stedfortrædende samtykke.

De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en helbredstilstand, som gør dem ude af stand til at give informeret samtykke, skal anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og godkendelse af bedømmelseskomitéen.

Regler om risikoafvejning ved inddragelse af inhabile forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter fremgår allerede af komitélovens § 13 og af lovforslagets § 1, nr. 2, hvorfor der ikke er indsat yderligere regler herom i bestemmelsen.

Bestemmelsen retter sig primært mod gruppen af forsøgspersoner, som pludseligt har mistet deres habilitet, typisk på grund af bevidstløshed, for eksempel forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende.

Vedrørende forsøgsværgens stedfortrædende samtykke henvises til bemærkningerne til nr. 5 og 6.

Bestemmelsens stk. 2 stiller krav om, at den forsøgsansvarlige €" så snart det er muligt €" forsøger at indhente et efterfølgende samtykke eller stedfortrædende samtykke. Det efterfølgende eller stedfortrædende samtykke skal sikre, at informationen om projektet bliver givet til forsøgspersonen eller dennes værge, forældremyndighedsindehaver eller nærmeste pårørende og praktiserende læge €" alternativt embedslægen.

Til nr. 16 og 17

Ændringerne i nr. 16 og 17 er af ren lovteknisk karakter, idet det foreslås at flytte § 23, nr. 3 til § 22, stk. 5, fordi § 23 i henhold til bestemmelsens overskrift udelukkende vedrører ændringer i godkendte biomedicinske forskningsprojekter, det vil sige de såkaldte ændringsprotokoller.

Imidlertid omhandler § 23, nr. 3, både projekter, som ikke tidligere er ændret, og ændrede projekter, idet afslutning eller afbrydelse af begge typer projekter skal indberettes til komitésystemet. Med den nuværende placering af bestemmelsen kan denne læses som om, underretningsfristerne alene gælder for ændringsprotokoller, hvilket ikke er i overensstemmelse med lovteksten. Bestemmelsen dækker alle afsluttede eller afbrudte projekter.

Det foreslås på denne baggrund, at bestemmelsen flyttes til § 22, stk. 5, idet § 22 vedrører »Biomedicinske forskningsprojekters gennemførelse og kontrol«.

Endvidere er der i bestemmelsen to steder indsat ordet »senest« for at klargøre, at der er tale om tidsfrister, som den forsøgsansvarlige skal holde sig inden for, og at underretning på en hvilken som helst dato inden fristens udløb er acceptabel. Som bestemmelsen er affattet i dag, kan den forsøgsansvarlige fejlagtigt forledes til at tro, at underretning skal ske på præcis henholdsvis den 90. og den 15. dag efter forsøgets afslutning eller afbrydelse. Med ændringen gøres det klart, at der er tale om en løbende frist.

Til § 2

Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. april 2006, og at den finder anvendelse på alle biomedicinske forskningsprojekter, som fra denne dato anmeldes til en videnskabsetisk komité.