Fremsat 05-10-2023
1. behandlet / henvist til udvalg 26-10-2023
Betænkning afgivet 28-11-2023
2. behandlet/direkte til 3. behandling 07-12-2023
3. behandlet, vedtaget 12-12-2023
Ministerområde:
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Lovforslaget indebærer, at National Videnskabsetisk Komité kan give tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der kan forskes i realtidsdata.
Forslaget forenkler rammerne for kliniske lavrisikostudier, der tager sigte på at indhente viden om den mest virksomme behandling af allerede ibrugtagne standardbehandlinger i sundhedsvæsenet.
Forslaget indebærer, at den kompetente videnskabsetiske komité i forbindelse med ansøgninger om dispensation fra samtykke til biobankforskning, der indebærer omfattende kortlægning af arvemassen, vil kunne stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har for at fravælge at deltage i det konkrete forskningsprojekt.
Forslaget sikrer hjemmel til, at Nationalt Center for Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådighed for komitésystemet og forsøgsansvarlige, og at oplysninger, der indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen, kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.
Forslaget indfører en bestemmelse i komitéloven om transparens om økonomiske interesser i forskningsprojekter, der vedrører kunstig intelligens, hvorefter den kompetente videnskabsetiske komité skal påse, at den forskningsansvarlige ikke påvirkes på utilbørlig vis.
Forslaget indebærer, at den kompetente videnskabsetiske komité i forbindelse med den videnskabsetiske bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der omhandler sensitive bioinformatiske genomdata, kan stille vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at fravælge at deltage i projektet.
Forslaget præciserer Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgaver i sundhedsloven, så det fremgår, at Sundhedsdatastyrelsen varetager overvågnings- og analyseopgaver med henblik på at understøtte styrelsens øvrige opgaver, herunder sikre sammenhængende data og fremme informationssikkerheden i sundhedssektoren.
Forslaget blev vedtaget. For stemte 103 (S, V, SF, M, DD, LA, KF, EL, RV, DF, ALT og NB), imod stemte 0, hverken for eller imod stemte 0.