L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

LADD/LADD

Side 1/3

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Anerkendelse af beredskabets indflydelse på virksomheder

Lovforslaget retter sig formelt mod kommuner og regioner, men det bør anerkendes, at aktiverin-

gen af det statslige beredskab kan have væsentlige afledte effekter for producenter og distributø-

rer af medicinsk og diagnostisk udstyr. Eksempelvis kan Lægemiddelstyrelsen give påbud om om-

pakning og opsplitning af produkter, fastlægge vilkår og priser for udlevering og distribution, og

give dispensationer for midlertidige fremstillings- og distributionsformer.

Det er derfor afgørende, at producent- og distributionsleddet involveres tidligt i drøftelserne, hvis

der planlægges indgreb i produkter, emballering, leveringsformer eller prissætning. Der bør sik-

res en tidlig og transparent dialog med private aktører for at undgå utilsigtede forsyningsforstyr-

relser.

Dertil kommer, at mange private og selvejende virksomheder i dag udfører myndighedsopgaver

for regioner og kommuner, og derfor naturligvis også bør tænkes ind fra start i planlægningen af

beredskabet samt når der opstår et akut forsyningsbehov.

Behov for afklaring af roller og gennemsigtighed

Dansk Erhverv og DiaLab opfordrer til, at det præciseres, hvordan private virksomheder kan

indgå i samarbejde med myndighederne ved aktivering af beredskabet. Fx bør det fremgå:

•

Om og hvordan producenter kan blive bedt om at bidrage til lageropbygning.

•

Hvordan man sikrer incitamenter for at opretholde beredskabsrelevante lagre i fredstid.

•

Hvilken kompensation og afregningsmekanisme der anvendes i tilfælde af påbud eller

omfordeling.

Opfordring til formaliseret og fast dialog om beredskab

Dansk Erhverv og DiaLab opfordrer i forlængelse af nærværende lovforslag til, at den kommende

bekendtgørelse og praktiske implementering af loven inddrager erhvervslivet løbende, fx gennem

en fast og formaliseret kontakt mellem myndigheder og brancheorganisationer, løbende dialog

forud for og i forbindelse med aktivering af beredskab, samt en løbende evaluering af beredskabet

med inddragelse af virksomhederne.

Specifikke bemærkninger

Lægemiddelstyrelsens mulighed for påbud om indkøb af medicinsk udstyr (bemærkningerne til

lovforslaget d. 11)

Med den foreslåede ordning vil Lægemiddelstyrelsen kunne begrænse udførslen af medicinsk ud-

styr samt påbyde kommuner og regioner at indkøbe visse typer af medicinsk udstyr med omforde-

ling for øje. Dansk Erhverv og DiaLab understreger i den forbindelse vigtigheden af, at de gæl-

dende udbudsretslige regler overholdes selv i krisesituationer, hvor indkøb af specifikt udstyr skal

gå hurtigt. Udbudsreglerne er virksomhedernes garanti for at alle potentielle leverandører og pro-

dukter vurderes efter de samme objektive kriterier og at der dermed er en optimal konkurrencesi-

tuation

–

og er i øvrigt også borgernes garanti for, at deres skattekroner bruges på bedst mulig

måde.

Side 2/3

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsens mulighed for at fastsætte priser på ompakket udstyr (bemærkningerne til

lovforslaget s. 10-11)

Lovforslaget indeholder mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte priser på fx ompak-

ket udstyr under en aktiveret beredskabssituation. Dansk Erhverv og DiaLab anmoder om, at alle

beslutninger om prisfastsættelse sker med respekt for gældende kontrakter, produktionsomkost-

ninger og med forudgående høring af relevante erhvervsaktører. En uforudsigelig prisdannelse vil

kunne skade tilgængeligheden af kritisk udstyr.

Koordination med EU-retten ift. virksomheders forpligtelser (bemærkningerne til lovforslaget s.

15)

Lovforslaget henviser til EU-forordning

2022/123 om EMA’s kriseberedskab.

Ministeriet bør dog

være opmærksom på, at producenter desuden har forpligtelser i henhold til MDR og IVDR, her-

under underretning om forsyningsafbrydelser. Det er væsentligt, at nationale krav ikke skaber

dobbeltregulering, og at virksomheder ikke bliver mødt med uklare eller modstridende rapporte-

ringskrav.

Dansk Erhverv og DiaLab står naturligvis til rådighed for at uddybe ovenstående høringssvar.

Med venlig hilsen

Laura Duus Dahlin

Fagchef

Sarah Lindegaard

Fagchef

Side 3/3

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

København,

den 11. august 2025

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Høringssvar

vedr. udkast til lovforslag om etablering af et bered-

skab for kritisk medicinsk udstyr

DSAM takker for muligheden for at afgive høringssvar på Lov om ændring af lov om medi-

cinsk udstyr (Etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr).

Med lovforslaget foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at få indblik i

lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos kommuner og regioner for at kunne vur-

dere, om der er risiko for forsyningsvanskeligheder -

om nødvendigt vil man få adgang til

lagre uden retskendelse.

Med lovforslaget foreslås desuden, at der oprettes et beredskab for medicinsk

udstyr, der

kan imødegå, håndtere og begrænse konsekvenserne af en eventuel forsyningsmæssig

nødsituation eller krisesituation.

Regionernes lagre omfatter også medicinsk udstyr til almen praksis. Almen praksis har en

såkaldt ”Positivliste”, som omfatter lægemidler, forbindsstoffer og utensilier, som almen-

praktiserende læger kan rekvirere, uden omkostning, til brug i forbindelse med behandling

af patienter. Formålet med positivlisten er at sikre, at de nødvendige produkter er tilgæn-

gelige i almen praksis, når der er brug for dem.

Ifølge Landsoverenskomsten mellem Regionerne og Praktiserende Lægers Organisation

(PLO) § 37 har almenpraktiserende læger ret til at rekvirere visse produkter på regionens

regning. Disse produkter skal anvendes i forbindelse med første behandling af patienter

må ikke bruges til opbygning af lager.

Positivlisten og måden produkterne lagres

på, varierer fra region til region.

Typiske utensilier på positivlisten inkluderer:

•

Prøvetagningsrør og

-sæt

til blodprøver, urinprøver og andre biologiske prøver.

Kanyler og sprøjter til injektioner og blodprøvetagning.

Urinbægre og podningspinde til opsamling og transport af prøver.

Handsker og mundbind til at sikre hygiejne og beskyttelse under patientkontakt.

DSAM er af den opfattelse,

at når først medicinsk udstyr er leveret til almen praksis, er det

ikke mere en del af regionernes lagre. Vi forventer derfor ikke, at almenpraktiserende

læ-

ger skal indberette deres lagerbeholdning, som under alle omstændigheder vil være be-

skeden.

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100

København Ø

•

7070 7431

•

•

www.dsam.dk

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 2 af 2

Vi er imidlertid bekymrede for, hvordan en krisesituation kan påvirke regionernes leveran-

cer til almen praksis.

Lovbemærkninger beskæftiger sig hovedsagelig med, hvordan man får overblik over og

sikrer adgang til medicinsk udstyr i krisesituationer. Lovforslaget berører kun sporadisk,

hvordan dette udstyr efterfølgende skal fordeles.

Det fremgår kun i bemærkninger til loven, at ”medicinsk udstyr anvendes der, hvor der er

størst behov og følgelig med mindst risiko for folkesundheden og kritisk infrastruktur un-

der en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation”. Koordineringen af beredskabet

vil ligge hos Lægemiddelstyrelsen,

som efter behov vil koordinere med Sundhedsstyrelsen.

De almenpraktiserende

læger oplevede under

Covid-19-epidemien, at de i starten blev helt

udelukket fra levering af mundbind og andet beskyttelsesudstyr. Selvom de almenpraktise-

rende læger som udgangspunkt ikke skulle se patienter med infektion, opstod der uundgå-

eligt situationer,

hvor dette skete (en dårlig patient kommer ind af døren), og hvor man

ikke kunne give patienten et mundbind på og selv iføre sig beskyttelsesudstyr.

Hvis der opstår en krisesituation, har DSAM den nødvendige faglige viden til at vurdere

hvor ”lidt” udstyr almen praksis kan klare sig med og i hvilke situationer, det er nødven-

digt. Dette gælder formentlig for alle andre fagområder.

DSAM foreslår,

at afsnittet om fordeling af medicinsk udstyr i krisesituationer udbygges

betydeligt, med beskrivelse af hvordan man rent praktisk vil arbejde med prioritering af

hvem, der skal modtage medicinsk udstyr.

DSAM finder det særdeles vigtigt, at det fremgår, at man inddrager alle relevante aktører,

herunder også

almenpraktiserende

læger. Herved kan man dels vurdere hvilket og hvor

meget udstyr, der er brug for, og sikre, at udstyret reserveres til udvalgte situationer. Her-

efter kan der udarbejdes vejledninger til alle aktører, inkl.

almen praksis, der sikrer, at ud-

styret bruges i disse udvalgte situationer.

Med venlig hilsen

Bolette Friderichsen

Formand for DSAM

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100

København Ø

•

7070 7431

•

•

www.dsam.dk

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

c/o Frederiksberg Hospital

Vej 8, indgang 1, 1. sal

Nordre Fasanvej 57

2000 Frederiksberg

T +45 8282 8246

Høringssvar til Høring over udkast til lovforslag om etablering af et

beredskab for kritisk medicinsk udstyr.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed (herefter PS!) takker for muligheden for at

afgive svar til høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab

for kritisk medicinsk udstyr

PS! hilser det velkomment, at der etableres lovhjemmel i relation til etablering et

overblik over

–

og et reelt et beredskab for kritisk medicinsk udstyr, til generel

gavn for patientsikkerheden i en krisesituation.

www.patientsikkerhed.dk

4. august 2025

Generelt bemærker vi, at der ikke tages stilling til den meget store

kompleksitet der ligger i, at et beredskab skal bestå af kommunernes og

regioners nuværende portefølje af kritisk medicinsk udstyr. Der er enorm

variation over hvilket udstyr der er valgt

–

både inden for den enkelte

organisation og mellem organisationer. Det vurderes derfor som relevant, at

der opfordres til at søge mod et mere ensartet sortiment på tværs af landet,

så det reelt bliver en mulighed at dele udstyret på tværs af enheder, i en

krisesituation.

PS! opfordre til at der tænkes videre, end blot til om der kan leveres en

bestemt slags medicinsk udstyr, men også til at meget medicinsk udstyr

kræver de rette kompetencer til at anvende det korrekt. Dette er endnu et

argument for at der arbejdes mod en forenkling af det samlede sortiment, da

sundhedsprofessionelle således vil blive introduceret for færre nye

arbejdsgange

–

og dermed færre nye kompetencer der skal tilegnes, i en i

øvrigt presset situation. Og det vil være en væsentlig styrkelse af

patientsikkerheden.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

4. august 2025

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og sundhedsministeriet

Slotholmsgade 10-12

1216 København K

21/08/25

Høringssvar til udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kri-

tisk medicinsk udstyr

Danske Bioanalytikere takker for muligheden for at kommentere udkast til lovforslag om

etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr. I dette høringssvar kommenterer

vi udelukkende på forslaget om at oprette et beredskab for medicinsk udstyr.

Hovedbudskab

•

Danske Bioanalytikere foreslår, at kritisk medicinsk udstyr også defineres som om-

handlende udstyr til sygehuslaboratorierne og de diagnostiske specialer i lovforsla-

get

Danske Bioanalytikere er positive overfor forslag om at oprette et beredskab for kritisk

medicinsk udstyr, men ser et behov for, at det bliver defineret i lovforslaget, at kritisk

medicinsk udstyr også omhandler udstyr til sygehuslaboratorierne og de diagnostiske

specialer.

Under covid-19 pandemien erfarede bioanalytikere på sygehuslaboratorier og de diag-

nostiske specialer et behov for et nationalt beredskab for kritisk diagnostisk udstyr og

forsyningssikkerhed til relevant diagnostik i forbindelse med en pandemi.

Det kan i den sammenhæng sikres, at alle regioner har et beredskab i forhold til det diag-

nostiske udstyr.

Derudover er der behov for, at al personale, der har patientkontakt og kontakt med væv

og vævsvæsker, som kan være smittefarligt, prioriteres på lige fod med plejepersonale

og læger under en pandemi. Det gælder både i forhold til værnemidler og vaccinationer.

Vi uddyber meget gerne vores høringssvar.

Venlig hilsen

Martina Jürs

Forkvinde, Danske Bioanalytikere

Sekretariatet

Peter Bangs Vej 7A, 3 etage

2000 Frederiksberg

Tlf: 4422 3246

www.dbio.dk

Jyske Bank

5043-1308159

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

E-mail:

[email protected],

cc:

Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om etablering af et beredskab

for kritisk medicinsk udstyr

Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar til det

fremsendte udkast til forslag til lov om etablering af et beredskab for kritisk

medicinsk udstyr.

Vi støtter overordnet intentionen i lovforslaget om at styrke

forsyningssikkerheden gennem etablering af et statsligt beredskab for

kritisk medicinsk udstyr. Det er positivt, at Lægemiddelstyrelsen får

mulighed for at skabe overblik over lagerbeholdninger i kommuner og

regioner og dermed kan iværksætte nødvendige tiltag for at forebygge og

håndtere forsyningsvanskeligheder for kritisk medicinsk udstyr.

Dato:

21. august 2025

Danske Patienter

Kompagnistræde 22, 1. sal

1208 København K

Tlf.: 33 41 47 60

www.danskepatienter.dk

E-mail:

Cvr-nr: 31812976

Behov for præcisering af

’kritisk

medicinsk udstyr’

Vi vil fremhæve behovet for en præcisering af, hvad der forstås ved

’kritisk

medicinsk udstyr’. For mange patienter er medicinsk udstyr ikke blot et

supplement, men en uundværlig del af deres behandling og daglige liv. Det

er derfor afgørende, at definitionen både dækker over det udstyr, som

uafhængigt af situationen, må betragtes som kritisk, og det udstyr, som kan

blive kritisk i en given situation.

Der findes det medicinske udstyr, som forudsigeligt og uafhængigt af

situationen, er nødvendigt for patienternes behandling, og som derfor bør

indgå i et varigt lagerberedskab, eksempelvis udstyr som insulinpumper til

personer med diabetes. Herudover findes der det udstyr, som i en akut

situation vurderes at være kritisk, og som kan variere afhængigt af den

konkrete situation. Begge dele er afgørende for patienters behandling, men

stiller forskellige krav til, hvordan beredskabet tilrettelægges.

Vi opfordrer derfor til, at følgende passage i lovforslaget præciseres, enten i

loven eller i udmøntningen af den:

”Det

omfattede kritiske medicinske udstyr skal afgrænses i den konkrete

situation ud fra en faglig vurdering af, hvilket udstyr der vurderes at have

alvorlige patientsikkerhedsmæssige konsekvenser. Under COVID-19-

pandemien var der tale om mundbind, sprit, visirer og respiratorer. Hvilket

medicinsk udstyr, der anses for at være kritisk, beror på en konkret faglig

vurdering i den gældende forsyningsmæssige nødsituation eller krise, og

som derfor skal afstedkomme et påbud.”

(s. 6).

Side 1/2

Inddragelse af patienter og faglige selskaber

Det er væsentligt, at definitionen af

’kritisk

medicinsk udstyr’ ikke alene

fastlægges ud fra et myndighedsperspektiv, men tager afsæt i den viden,

som findes hos patientforeninger og faglige selskaber. Dette gælder både i

Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 27 medlemsforeninger, der repræsenterer 108

patientforeninger og 900.000 medlemmer: Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn

Foreningen, Depressionsforeningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og

Selvskade, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden,

Nyreforeningen, Osteoporoseforeningen, Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scleroseforeningen, SIND, Sjældne

Diagnoser, UlykkesPatientForeningen og Øjenforeningen.

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

forhold til at identificere det udstyr, som altid er kritisk, og i forhold til

vurderingen af, hvad der i en konkret krisesituation skal anses for at være

kritisk.

Vi opfordrer derfor til, at arbejdet sker med inddragelse af og i tæt

samarbejde med de relevante faglige selskaber og patientforeninger, der

har en indgående viden om, hvilket udstyr der i praksis er nødvendigt.

Denne viden bør indgå som et centralt grundlag i fastlæggelsen af hvilket

medicinsk udstyr, som anses for kritisk, og som skal omfattes af

beredskabet

–

både når det handler om at sikre et varigt lager af udstyr,

der på forhånd kan forudses at være kritisk, og når det i akutte situationer

skal vurderes, hvilket udstyr der på det givne tidspunkt er kritisk.

Side 2/2

Med venlig hilsen

Morten Freil

Direktør

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Danske Regioners høringssvar af udkast til lovforslag om etablering

af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Danske Regioner har den 1. juli 2025 modtaget Indenrigs- og Sundhedsministe-

riets høring af udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk me-

dicinsk udstyr i offentlig høring.

Regionerne har gennem en lang periode arbejdet med beredskab og forsy-

ningssikkerhed af varer til hospitalerne. Vi anerkender og bakker derfor op om

behovet for et styrket nationalt beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Men

lovforslaget lægger op til et samfundsberedskab, hvorfor der også bør være

en mere balanceret fordeling af ansvar og ressourcer mellem stat og regioner.

Det er helt afgørende, at dette beredskab udøves i tæt samarbejde, koordine-

ring og med respekt for beredskaberne i regionerne. Dette med henblik på at

sikre, at der ikke utilsigtet skabes unødvendige mangelsituationer i det regio-

nale beredskab, som kunne have være undgået ved rettidig omhu i form af

koordinering. Lægemiddelstyrelsen får en koordinerende rolle, men det reelle

operative og datamæssige benarbejde vil i høj grad ligge hos regionerne. Det

bør derfor overvejes, hvordan staten også kan bidrage med finansiering eller

teknisk understøttelse, så samarbejdet ikke fører til en uforholdsmæssig stor

opgaveoverførsel uden kompensation.

19-08-2025

EMN-2025-00670

1799768

Vi anerkender, at der er behov for at ruste sig på kritisk medicinsk udstyr hen-

set til forsyningssituationen og det geopolitiske landskab. Dette gælder også i

relation til at etablere foranstaltninger, som afhjælper konsekvenser af en

eventuelt forsyningskrise. Vi bemærker også, at en forsyningskrise vil medføre

et behov for tæt koordinering og samarbejde mellem stat, regioner og kom-

muner. Vi finder dog ikke, at lovforslaget og initiativerne heri i tilstrækkelig

grad vil føre til en egentlig robustliggørelse af beredskabet.

Som lovforslaget er fremlagt, kan kritisk medicinsk udstyr reelt set være alt

medicinsk udstyr, hvilket af flere årsager rummer udfordringer, dels i forhold

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

til egentlig robustliggørelse eksempelvis i form af opbygning af bufferkapaci-

tet, og i forhold til kortlægning og registreringsarbejdet i relation til et givent

rapporteringskrav.

Vi har alle en gensidig interesse i, at vi er bedst muligt rustede i en krise, og at

vi samarbejder om at komme igennem den, hvilket også var ånden under CO-

VID-19 krisen. Vægtningen af behovet for samarbejde kunne med fordel i hø-

jere grad have været afspejlet i bemærkningerne fremfor at staten skal kon-

trollere regioner og kommuner, give påbud, indføre sanktioner og kontrolfor-

anstaltninger m.v.

Lovforslaget vil medføre mere administration

–

både ift. afledt og øget res-

sourceforbrug hos styrelsen, regionerne samt kommunerne, som følge af ind-

melding og håndtering af data på kritisk medicinsk udstyr, men også i forhold

til det gennemgående kontrolelement i lovforslaget, som Lægemiddelstyrel-

sen kan iværksætte overfor en region eller kommune. Vi opfordrer derfor til,

at regionerne inddrages i relation til indberetning af data, så data suppleres

med faglige vurderinger og risikobetragtninger, og at regionerne bliver kom-

penseret for de merudgifter, som følger af forslaget.

Høringssvaret fra Danske Regioner skal tages med forbehold for godkendelse

af Danske Regioners bestyrelse d. 29. august 2025.

Det fulde høringssvar fremgår af vedlagte bilag.

Med venlig hilsen

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

NOTAT

Bilag: Danske Regioners høringssvar af udkast til lovforslag om etab-

lering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Danske Regioner har den 1. juli 2025 modtaget Indenrigs-og Sundhedsministe-

riets høring af udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk me-

dicinsk udstyr i offentlig høring.

Danske Regioner har til brug for udarbejdelse af nærværende høringssvar ind-

hentet bidrag fra regionerne. Høringssvaret fra Danske Regioner skal tages med

forbehold for godkendelse af Danske Regioners bestyrelse d. 29. august 2025.

Generelle bemærkninger

Danske Regioner anerkender, at der er behov for at ruste sig på kritisk medi-

cinsk udstyr henset forsyningssituationen og det geopolitiske landskab. Dette

gælder også i relation til at etablere foranstaltninger, som afhjælper konse-

kvenser af en eventuelt forsyningskrise. Danske Regioner bemærker også, at

en forsyningskrise vil medføre et behov for tæt koordinering og samarbejde

mellem stat, regioner og kommuner. Danske Regioner finder dog ikke, at lov-

forslaget og initiativerne heri i tilstrækkelig grad vil føre til en egentlig robust-

liggørelse af beredskabet.

Det er bl.a. helt væsentligt, at opbygningen af robuste forsyningskæder af kri-

tisk medicinsk udstyr er på plads, før en forsyningskrise indtræffer eller kan

forudses. Opbygningen af robuste forsyningskæder af kritisk medicinsk udstyr

forudsætter indledningsvist en fastlæggelse af, hvilke sygdomme eller medi-

cinske tilstande der med rimelig sandsynlighed vil medføre alvorlig person-

skade eller død for patienter (eller sundhedspersonalet) såfremt det nødven-

dige udstyr til diagnosticering, behandling, overvågning eller forebyggelse ikke

er tilgængeligt, herunder egnede alternativer. En realistisk og tilstrækkelig op-

bygning af robuste forsyningskæder hænger med andre ord tæt sammen

med, hvilke krav der stilles til sundhedsberedskabet i øvrigt, herunder særligt

hvad man i en given krisesituation skal kunne håndtere og hvor længe.

Som lovforslaget er fremlagt kan kritisk medicinsk udstyr reelt set være alt

medicinsk udstyr, hvilket af flere årsager rummer udfordringer, dels i forhold

18-08-2025

EMN-2025-00670

1791612

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

til egentlig robustliggørelse eksempelvis i form af opbygning af bufferkapaci-

tet, og i forhold til kortlægning og registreringsarbejdet i relation til et givent

rapporteringskrav.

Det er ligeledes Danske Regionernes opfattelse, at bemærkningerne til forsla-

get visse steder synes noget konfrontatoriske, og her kunne man med fordel -

i højere grad - lade bemærkningerne afspejle, at parterne skal samarbejde i en

krise, fremfor at staten skal kontrollere regioner og kommuner, give påbud,

indføre sanktioner og kontrolforanstaltninger m.v. Alle parter har en gensidig

interesse i, at vi er bedst muligt rustede i en krise, og at vi samarbejder om at

komme igennem den, hvilket også var ånden under COVID-19 krisen.

Lovforslaget vil medføre mere administration og bureaukrati

–

både ift. afledt

og øget ressourceforbrug hos styrelsen, regionerne samt kommunerne, som

følge af indmelding og håndtering af data på kritisk medicinsk udstyr, men

også i forhold til det gennemgående kontrolelement i lovforslaget, som Læge-

middelstyrelsen kan iværksætte overfor en region eller kommune. Vi opfor-

drer til, at regionerne inddrages i relation til indberetning af data, så data sup-

pleres med faglige vurderinger og risikobetragtninger, og at regionerne bliver

kompenseret for de merudgifter, som følger af forslaget.

Danske Regioner finder det dog positivt, at der ikke med lovforslaget lægges

op til krav om en fast, løbende indberetningspligt for kritiske lægemidler, men

at kravet herom iværksættes på baggrund af den konkrete situation, ligesom

det omfattede kritiske medicinske udstyr skal afgrænses afhængig af den kon-

krete situation. Henset til, at kritisk medicinsk udstyr rummer et meget stort

antal varer er denne afgrænsning både fornuftig og nødvendig.

Endelig skal det bemærkes, at staten har indgået en aftale om beredskabsla-

ger for værnemidler med Danske Regioner. På dette område er der allerede

etableret rammer for løbende indberetning til SAMSIK, hvorfor det bør holdes

ude af dette lovforslag. Der bør ikke indmeldes til flere instanser. Dette vil blot

skabe yderligere unødig bureaukrati.

Specifikke bemærkninger til lovforslaget samt tilhørende bemærkninger

Mht. §5e. stk. 2.” Indenrigs-

og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler

om indholdet af foranstaltninger, jf. stk. 1, herunder regler om flytning og

spredning, fremstilling og oplagring, udlevering af kritisk medicinsk udstyr.”

samt tilhørende bemærkninger.

Medicinsk udstyr dækker over meget forskelligt udstyr med forskellige af-

hængigheder og bindinger. Dette bør også afspejles i lovforslaget, da omfor-

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

deling af medicinsk udstyr er komplekst. Meget medicinsk udstyr har oftest til-

knyttet forbrugsvarer fra en bestemt leverandør, og der kan ikke anvendes an-

dre forbrugsvarer. Der er derfor oftest en afhængighed mellem udstyret og

forbrugsvaren. Herudover kan der også være en IT-afhængighed, som medfø-

rer, at det er særdeles vanskeligt at flytte medicinsk udstyr rundt mellem regi-

oner, og mellem regioner og kommuner. Endelig skal noget medicinsk udstyr

kalibreres efter flytning, hvorfor der skal afsættes tilstrækkelig tid til denne

øvelse. Herudover kan der også være kontraktmæssige bindinger på f.eks. ser-

viceaftaler og lignende.

Yderligere kræver anvendelse af medicinsk udstyr i nogle tilfælde oplæring og

træning, hvorfor det ikke kan forudsættes, at et medicinsk udstyr kan tages i

brug et andet sted uden tid til oplæring. Omfordeling af medicinsk kritisk ud-

styr er således særdeles komplekst, hvilket bør afspejles i bemærkningerne,

og tages under hensyn i en situation, hvor omfordeling tænkes iværksat.

Det er endvidere uklart, hvad der tænkes på ift. fremstilling og oplagring og

udlevering, herunder særligt i forhold til formuleringen vedr. fremstilling, hen-

set til, at regionerne ikke fremstiller kritisk medicinsk udstyr. Det ville være

særdeles nyttigt, hvis betydningen af dette blev uddybet i bemærkningerne til

lovforslaget.

Mht. §5f. stk. 2. ”For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddel-

styrelsens repræsentanter med behørig legitimation og uden retskendelse ad-

gang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner

og regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer, der oplagrer eller op-

bevarer medicinsk udstyr på vegne

af kommuner og regioner.”

samt stk. 3. For

at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit

mod kvittering udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kon-

trolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1. og 2.” samt tilhørende bemærkninger.

Det er meget vidtgående, at Lægemiddelstyrelsen uden retskendelse kan til-

tvinge sig adgang til regionernes og kommunernes lokationer for at besigtige

medicinsk udstyr og få udleveret vareprøver. Der bør i stedet fokuseres på

samarbejde og koordinering, således der er en gensidig forståelse af behovet

for kontrol. Ellers vurderer Danske Regioner, at det må være tilstrækkeligt, at

parterne indmelder lager og forbrug, og regionerne selv står for kontrol af

kvaliteten taget i betragtning, at regionerne selv foretager kvalitetstest ifm.

deres udbud.

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det skal også i denne forbindelse påpeges, at hvis varerne opbevares hos en

tredje leverandør (3PL), vil dette formentlig medføre en regning. Der kan des-

uden være behov for, at dette aftales konkret med 3PL, der ikke nødvendigvis

har lov til at give denne adgang grundet andre kunders varer. Dette kan med-

føre et behov for, at varerne opbevares særskilt, hvilket formentligt vil være

fordyrende.

Herudover dækker medicinsk udstyr over en særdeles stor portefølje af appa-

ratur og forbrugsvarer, hvorfor medicinsk udstyr ikke kun forefindes på dedi-

kerede lagre. Medicinsk udstyr er placeret og i brug på regionernes mange be-

handlingslokationer. En kontrol af beholdningen af medicinsk udstyr vil derfor

reelt set betyde besigtigelse af alle behandlingslokationer i regionerne

–

dermed være en opgave, der vil kræve ledsagelse fra pågældende behand-

lingslokation, da besøget vil kræve adgang til operationsgange, sengeafsnit

mv.

Yderligere gives Lægemiddelstyrelsen mulighed for vederlagsfrit at udtage el-

ler kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr fra regionerne. Denne be-

stemmelse tager ikke højde for, at kritisk medicinsk udstyr kan være langt

mere værdifuldt end f.eks. almindelige værnemidler som handsker og mund-

bind. Der er derfor behov for en differentiering, hvor regionerne

–

som mini-

mum

–

får mulighed for at søge økonomisk kompensation for udleveret udstyr

med enhedspriser over et vist beløb. Dette vil sikre en mere rimelig fordeling

af økonomiske byrder, særligt i tilfælde hvor der er tale om specialiseret ud-

styr eller komponenter til avanceret medicoteknisk udstyr, hvor stykomkost-

ningerne er væsentligt højere.

Lovteksten kan med fordel præciseres eller suppleres med tydelig afgræns-

ning af, hvilke typer udstyr og hvilke beløbsgrænser der udløser kompensa-

tion. Regionerne bør kompenseres den fulde udgift (administration, pris, for-

sendelse) til udtagelse af vareprøver.

Regionernes specifikke bemærkninger til

”bemærkninger

til lovforslaget”

Bemærkninger til 2.1.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning

Vedr. at forebyggelse af mangel på kritisk medicinsk udstyr (s. 5 m.fl.): Danske

Regioner vurderer ikke, at overblik over kommunernes og regionernes kriti-

ske medicinske udstyr samt omfordeling forebygger mangel af kritisk medi-

cinsk udstyr. Omfordelingen kan måske afbøde akutte udfordringer, men der

kan ikke sættes lighedstegn mellem omfordeling og forsyningssikkerhed.

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Herudover bør det afdækkes, om der er en udbudsretlig barriere i forhold til

omfanget af omfordeling af medicinsk udstyr mellem regioner. Herunder om

der i fremadrettede kontraktindgåelser bør være en adressering af muligheden

for disse påbud. Dertil kommer, at nuværende kontrakter indebærer mulighed

for skift af juridisk person, hvor det ikke er nuværende kontraktpart, der skifter

juridisk person, men der er tale om en helt udenforstående juridisk person.

Vedr. deling af indberettede oplysninger med regioner og kommuner (s. 6 og

7): ISM skriver, at de vil vurdere, at det på

et senere tidspunkt

kan være rele-

vant, at regionernes og kommunernes indberettede oplysninger deles med

dem. Det er helt væsentligt, at der er gennemsigtighed i regionernes indberet-

tede data, således de har samme informationsniveau som Lægemiddelstyrel-

sen, og hermed kan have tillid til de foranstaltninger, som Lægemiddelstyrel-

sen måtte træffe på området.

Bemærkninger til 2.2.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning.

Vedr. faglig vurdering ved fordeling af medicinsk udstyr (s. 9): Det er essenti-

elt, at en eventuel omfordeling af kritisk udstyr baserer sig på sundhedsfaglige

anbefalinger. Det syntes dog noget uklart, præcist hvilke sundhedsfaglige vur-

deringer, som en sådan fordeling bliver baseret på. Og her er det væsentligt at

være opmærksom på, at regionerne kan have andre behandlingsforpligtigel-

ser og krav til behandlingskapaciteten, som kan være i modstrid med fordelin-

gen af varer f.eks., hvis en omfordeling influerer negativt på et sygehus mulig-

heder for at gennemføre livreddende behandlinger. Hvad vil i så fald have for-

rang?

Dertil kommer, at medicinsk udstyr er tilknyttet serviceaftale og leverandøraf-

taler generelt, som ikke nødvendigvis kan overdrages til anden juridisk person.

Vedr. incitament til at indkøbe kritisk medicinsk udstyr i fredstid (s. 11): Det er

udmærket, at prisen for et kritisk medicinsk udstyr tager udgangspunkt i tids-

punktet for påbuddets gældende markedspris. Det skal dog bemærkes, at re-

gionerne arbejder konsekvent og målrettet på at sikre forsyningssikkerhed af

varer til hospitalerne, og at tilstrækkeligt udstyr er en forudsætning for at yde

behandling. Regionerne kan derfor absolut ikke genkende billedet af, at der

kunne være incitament til ikke at indkøbe kritisk medicinsk udstyr mhp. at

kunne erhverve det hos f.eks. anden region i tilfælde af en krise.

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Vedr. straf med bøde (s. 13 m.fl.): Det er uklart, dels hvad der udløser sanktio-

ner såsom bøder m.v., og dels mangler der en vurdering af proportionaliteten

i sanktioner.

Bemærkninger til 3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekven-

ser for det offentlige.

Vedr. vurderingen af, at lovforslagets ikke har økonomiske konsekvenser for

kommuner og regioner (s. 13 og 14): Danske Regioner er ikke enige i, at de af-

ledte udgifter, som måtte være af lovforslaget

generelt, vil blive opvejet af de

gavnlige effekter af at konsekvenserne ved alvorlige forsyningssvigt afhjælpes

eller afbødes.

Eventuel omfordeling af udstyr kan desuden næppe afbøde al-

vorlige forsyningssvigt.

Forslaget lægger op til etablering af en række nye arbejdsgange og samarbejds-

flader mellem regionerne og Lægemiddelstyrelsen

–

både i driftsfasen og i be-

redskabssituationer. Det indebærer bl.a. afrapportering, dataindsamling, koor-

dinering og besvarelse af henvendelser fra Lægemiddelstyrelsen. Forslaget in-

debærer endvidere potentielt afgivelse af bekosteligt medicinsk udstyr ved af-

givelse af vareprøver samt eventuelle kontraktbundne meromkostninger til le-

verandører .

Erfaringerne fra COVID-19 viser, at denne type samarbejde kræver stor koordi-

nation og betydelige ressourcer

–

især fordi Lægemiddelstyrelsen ikke nødven-

digvis har indsigt i regionernes logistiksystemer, varesortimenter eller datafor-

mater. Der er derfor ofte behov for afklarende dialog, omformatering af data,

og ressourcetung fremskaffelse af oplysninger, som regionerne ikke naturligt

indsamler i det ønskede format.

Herudover må det forventes, at regionerne/Danske Regioner skal tilføre ekstra

administrative ressourcer for at kunne løfte denne opgave

–

eller alternativt

foretage nedprioritering af andre opgaver i en tid, hvor vores beredskab og drift

allerede er presset. Så allerede i

”fredstid” er det en ekstraopgave.

Der bør der-

for følge økonomi med til denne nye opgave som en del af kommende DUT

forhandlinger.

Regionernes specifikke bemærkninger til ”bemærkninger til lovforslagets en-

kelte

bestemmelser”

Vedr. vederlagsfri udlevering af vareprøver (s. 25): Medicinsk udstyr er mange

og meget forskellige varer. Hvorvidt udleveringen skal være vederlagsfrit må

afhænge af udstyrets størrelse, således der sikres proportionalitet ift. mulige

forsendelses-/transportomkostninger. Se i øvrigt tidligere bemærkninger.

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Den 20. august 2025

Mail:

med kopi til

Høringssvar vedrørende forslag til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk

medicinsk udstyr

Danske Ældreråd takker for muligheden for at afgive høringssvar til det fremlagte

lovforslag, der skal sikre beredskab for kritisk medicinsk udstyr.

Vi bakker op om lovforslaget, der giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at få indblik i

lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos kommuner og regioner for at kunne

vurdere, om der er risiko for forsyningsvanskeligheder

Danske Ældreråd finder det afgørende, at der kan iværksættes de nødvendige tiltag i en

krisesituation i forhold til medicinsk udstyr. COVID-pandemien var et eksempel på en

krisesituation, hvor der fx var stor variation i beholdning af værnemidler landet over. Det er

godt, at der er taget læring heraf, så vi kan være på forkant på nationalt plan med et

beredskab for medicinsk udstyr, der kan håndtere eventuelle fremtidige krisesituationer.

Med venlig hilsen

Inger Møller Nielsen

Formand

Trine Toftgaard Lund

Direktør

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet ([email protected]), Pernille Rosendal Nielsen ([email protected]), Victoria

Ladegaard Nellemann ([email protected])

Lise Sørensen ([email protected])

Fra:

Titel:

VS: (F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Sendt:

11-07-2025 08:38

Bilag:

Høringsbrev.pdf; Høringsliste.pdf; Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (etablering af

statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr).pdf;

Til:

[EKSTERN E-MAIL]

Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.

Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre.

Demenskoordinatorer kvitterer for modtagelse af høringen og har ingen kommentarer.

Med venlig hilsen

Lise Sørensen

Faglig sekretær

DemensKoordinatorer i DanmarK (DKDK)

Tlf. 3877 0168

Svend Aukens Plads 11, 2300 København S

Fra:

Pernille Rosendal Nielsen <[email protected]>

Sendt:

1. juli 2025 17:21

Emne:

(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Til høringsparterne på vedlagte høringsliste

Hermed sendes udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmoder om eventuelle bemærkninger

senest den 21. august 2025.

Bemærkninger bedes fremsendt til

samt til

Med venlig hilsen

Pernille Rosendal Nielsen

Fuldmægtig, Cand.jur.

Lægemiddelkontoret

M 20460206

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Tlf. 7226 9000

Læs ministeriets datapolitik

her

www.sum.dk – www.cpr.dk

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

21. august 2025

Høringssvar til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk

medicinsk udstyr

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

sendte d. 1. juli 2025 udkast til lovforslag om etablering af et

beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring. Diabetesforeningen takker for muligheden for

at afgive høringssvar.

Diabetesforeningen bakker op om etableringen af et beredskab, der omhandler

”at

Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at få indblik i lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos

kommuner og regioner for at kunne vurdere, om der er risiko for forsyningsvanskeligheder. Med

lovforslaget foreslås endvidere, at der oprettes et beredskab for medicinsk udstyr, der kan imødegå,

håndtere og begrænse konsekvenserne af en eventuel forsyningsmæssig nødsituation eller

krisesituation.”

Diabetesforeningen noterer sig, at der i lovforslaget står:

”Det omfattede kritiske medicinske udstyr skal afgrænses i den konkrete situation ud fra en faglig

vurdering af, hvilket udstyr der vurderes at have alvorlige patientsikkerhedsmæssige konsekvenser.”

Diabetesforeningen mener, at denne passage bør præciseres, så det fremgår, hvilket kritisk medicinsk

udstyr, der er omfattet eller at det som minimum bliver tydeligt, på hvilken måde det vil blive besluttet,

hvilket medicinsk udstyr, der skal omfattes.

Diabetesforeningen har en klar forventning om, at udstyr til at kontrollere blodsukker for mennesker

med diabetes er omfattet af lovforslaget. Diabetesudstyr benyttes af mennesker med diabetes flere

gange dagligt, og uden dette udstyr kan mennesker med diabetes komme ud for situationer med for

højt eller lavt blodsukker, bl.a. som følge af insulinchok. Dette kan have store helbredsmæssige

konsekvenser for de mange med diabetes og i værste fald indebære akut livsfare.

Hvis der er tale om en kort periode på få dage er glukosemåler, fingerprikker og ketonstrimler og

kanyler/insulinpenne at betragte som kritisk medicinsk udstyr. Drejer det sit om en længere periode

over flere uger er både glukosemåler, fingerprikkere, teststrimler, sensorbaseret glukosemåler og

insulinpumpe også at betragte som kritisk medicinsk udstyr.

Diabetesforeningen opfordrer desuden til, at den endelige præcisering af ’kritisk medicinsk udstyr’

sker med inddragelse af relevante faglige selskaber samt patientforeninger med faglig ekspertise til at

vurdere hvilket medicinsk udstyr, som skal omfattes af beredskabet.

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Diabetesforeningen bidrager gerne til det videre arbejde

Diabetesforeningen bidrager gerne med viden fra patientperspektivet til det videre arbejde med at

implementere lovgivningen. Skulle ovenstående medføre spørgsmål eller ønske om yderligere

drøftelse, står vi naturligvis til rådighed.

Med venlig hilsen

Signe Riis Andersen

Politisk Chef i Diabetesforeningen

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Ergoterapeutforeningen

Nørre Voldgade 90

DK-1358 København K

Tlf: +45 88 82 62 70

Fax: +45 33 41 47 10

Cvr nr. 19 12 11 19

etf.dk

Den 20. august 2025

Side 1

Ref.: MBN

E-mail: [email protected]

Direkte tlf.: 53 36 49 23

Ergoterapeutforeningens høringssvar vedrørende:

Udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medi

cinsk udstyr

Ergoterapeutforeningen takker for invitationen til at være høringspart.

Ergoterapeutforeningen ser meget positivt på initiativet om at udarbejde

en national plan for medicinsk udstyr. En sådan plan kan bidrage til øget

ensartethed, gennemsigtighed og kvalitet i håndteringen af medicinsk ud-

styr på tværs af sektorer og kommuner.

Vi vil dog gerne pege på nogle centrale opmærksomhedspunkter:

Registrering af medicinsk udstyr i kommunerne

Det er uklart, i hvor høj grad alt medicinsk udstyr i kommunerne er

registreret systematisk. Det gælder særligt udstyr placeret i fx sy-

geplejeklinikker, plejehjemsdepoter og lignende. Vi stiller spørgs-

målstegn ved, om dette udstyr overhovedet indgår i eksisterende

databaser eller styringssystemer. Det kan derfor være af stor be-

tydning, at der udvikles et effektivt og brugervenligt registrerings-

system, som kan sikre valide data – uden at kommunerne skal

igangsætte omfattende manuelle optællinger.

Integration mellem IT-systemer

Det er vigtigt at sikre en velfungerende integration mellem de IT-

systemer, som kommunerne anvender, og de systemer, som Læ-

gemiddelstyrelsen skal trække data fra. Vi anbefaler, at der afsæt-

tes de nødvendige økonomiske ressourcer til udvikling og imple-

mentering af denne integration, så dataudveksling kan ske auto-

matisk og sikkert.

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Ergoterapeutforeningen står naturligvis til rådighed for eventuelle uddy-

bende kommentarer i forhold til høringssvaret.

Med venlig hilsen

Tina Nør Langager

formand for Ergoterapeutforeningen

2/2

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet ([email protected]), Pernille Rosendal Nielsen ([email protected]), Victoria

Ladegaard Nellemann ([email protected])

Rasmus Pedersen ([email protected]), Johan Juul-Andersen ([email protected]), Antonie Sonne-Ragans

Cc:

([email protected]), Emilie Andersen ([email protected]), Kamilla Karina Jensen ([email protected])

Kamilla Karina Jensen ([email protected])

Fra:

Titel:

OBR høringssvar - Lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Sendt:

11-07-2025 12:13

Bilag:

Signature-20250711101502.txt;

Til:

Kære modtager i Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Hermed OBRs høringssvar vedr. nedenstående høring. I er meget velkomne til at kontakte OBR, hvis I har

spørgsmål.

Med venlig hilsen

Kamilla Karina Jensen

Høringssvar vedrørende lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) har modtaget lovforslaget i høring.

OBR har følgende vurdering af forslagets administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Administrative konsekvenser

OBR vurderer, at lovforslaget medfører administrative konsekvenser i form af omkostninger

for erhvervslivet. De administrative konsekvenser består i, at danske private virksomheder tilføjes til de

foreslående § 5 f, stk. 2 og 3. De administrative konsekvenser herved vurderes ikke at overstige bagatelgrænsen for

forelæggelse for Regeringens økonomiudvalg på 4 mio. kr., hvorfor de ikke kvantificeres nærmere.

Kontaktperson vedrørende ovenstående bemærkninger:

Kamilla Karina Jensen

Fuldmægtig

Tlf. direkte 35291067

E-post [email protected]

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Høring lovforslag etablering af statsligt beredskab for kritisk me-

dicinsk udstyr

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 1. juli 2025 sendt et lovforslag

i høring om oprettelse af et statsligt beredskab for kritisk medicinsk ud-

styr med svarfrist den 21. august 2025.

Forslaget giver Lægemiddelstyrelsen beføjelser til i tilfælde af en forsy-

ningskrise at disponere over kritisk medicinsk udstyr i kommuner og regi-

oner.

Det understreges i bemærkningerne til lovforslaget, at der ikke lægges op

til faste, løbende indberetninger, men alene midlertidige påbud baseret

på faglige vurderinger i konkrete situationer.

KL finder overordnet set, at lovforslaget er fornuftigt i lyset af det nye na-

tionale risikobillede, men er bekymret for, at der ikke er overensstem-

melse mellem forventning til, hvad der evt. skal indrapporteres og kom-

munernes muligheder herfor under de givne rammer.

KL har følgende bemærkninger til lovforslaget.

Medicinsk udstyr i kommunerne ligger typisk på mange, forskellige lokati-

oner, som fx hjælpemiddelcentre og lokale depoter som fx sygeplejede-

poter og plejehjem samt botilbud. Kommunerne har i dag ikke et samlet

overblik over den nøjagtige beholdning af medicinsk udstyr.

De løbende indkøb af medicinsk udstyr foretages på de enkelte institutio-

ner i takt med, at behovet opstår og under hensyn til de givne rammer,

som bl.a. kan afspejle kommunale indsatser i lyset af det aktuelle risiko-

billede.

Kommunernes lagre af medicinsk udstyr vil derfor som udgangspunkt

også være begrænsede. Registrering af medicinsk udstyr er ikke særligt

præcist, og det er ift. eksisterende praksis svært at få et hurtigt og præ-

cist overblik over omfanget af kritisk udstyr.

KL forudsætter derfor, at kravene til evt. indberetning til Lægemiddelsty-

relsen er proportionelt hermed både ift. hyppighed og detaljeringsni-

veau/format.

Dato: 15. august 2025

Sags ID: SAG-2025-02847

Dok. ID: 3603705

E-mail:

Direkte:

Weidekampsgade 10

Postboks 3370

2300 København S

www.kl.dk

Side 1 af 2

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

KL bemærker, at det af forslaget ikke er tydeligt, hvordan Lægemiddel-

styrelsen vil orientere kommunerne i de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrel-

sen, som følge af lovændringen, gør brug af styrelsens beføjelser.

KL finder, at det er vigtigt, at KL og Danske Regioner inddrages tæt, når

der skal aftales kriterier for omfordeling af kritisk medicinsk udstyr mellem

myndigheder, og der udarbejdes behovsanalyser som afsæt for omforde-

ling. Det samme gælder principper for afregning for omfordeling af medi-

cinsk udstyr, administrative omkostninger og evt. udgifter til transport.

Sidst men ikke mindst savner KL, at det tydeliggøres, hvilken sammen-

hæng der er mellem Styrelsen for Samfundssikkerheds lager for værne-

midler og Lægemiddelstyrelsens beredskab.

Økonomi forbundet med forslag til lovændringen

Det er ministeriets vurdering, at lovforslaget ikke vil medføre økonomiske

konsekvenser for kommunerne. KL bemærker at det vil være ressource-

og tidskrævende for kommunerne at skabe et lokalt overblik afhængigt af

afgrænsningen af kritisk medicinsk udstyr.

Det er derfor væsentligt, at KL inddrages i det efterfølgende arbejde med

at konkretisere de nærmere rammer for lovforslaget, så det sikres, at de

krav der stilles til indberetning af data sker inden for de eksisterende øko-

nomiske rammer.

Det bør i den forbindelse afklares, hvem der står for udgifterne til at un-

derstøtte omfordeling, flytning og ompakning af medicinsk udstyr og for at

håndtere den efterfølgende fakturering.

Der tages forbehold for politisk behandling af høringssvaret.

Dato: 15. august 2025

Sags ID: SAG-2025-02847

Dok. ID: 3603705

E-mail:

Direkte:

Weidekampsgade 10

Postboks 3370

2300 København S

www.kl.dk

Side 2 af 2

Med venlig hilsen

Hanne Agerbak

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1214 København K

Att.: Teamleder Victoria Nellemann

Fuldmægtig Pernille Rosendal Nielsen

21. august 2025

Høringssvar over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for

kritisk medicinsk udstyr, sagsnr. 2025-5544.

Medicoindustrien har modtaget høringen over udkast til lovforslag om etablering

af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr og har i den anledning de følgende

bemærkninger:

Generelle bemærkninger:

Overordnet set er det i et decentralt sundhedsvæsen som det danske en vanske-

lig opgave at etablere et nationalt beredskab for medicinsk udstyr, både fordi

aktørkredsen er lokal og regional, kommuner og regioner, men også fordi medi-

cinsk udstyr som genstandsfelt er meget bredt defineret f.eks. i forhold til læge-

middelområdet. Herudover råder Lægemiddelstyrelsen som den relevante myn-

dighed for medicinsk udstyr ikke over en national database over hvilket medicinsk

udstyr, der findes på det danske marked. Endelig vil det ofte være vanskeligt for

styrelsen konkret at anvise, hvilket produkter, der kan substituere hinanden, idet

dette produktkendskab ligger i Sundhedsvæsenet, i det primære hos regionerne

og i lidt mindre grad i kommunerne, for så vidt angår hjælpemidler.

Der henvises i bemærkningerne til MDR art. 10a, hvorefter producenterne har en

national indberetningspligt ifht. udstyr, der forsvinder fra markedet og hvor dette

skønnes at være til fare for folkesundheden. Ved indførslen af denne nationale

indberetningsforpligtelse var Medicoindustrien også skeptisk, idet det i et decen-

tralt sundhedsvæsen, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke på området for medicinsk

udstyr har et stærkt produktkendskab, fordi styrelsen ikke som vedrørende læ-

gemidler, godkender medicinsk udstyr.

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

medicoindustrien.dk

Side

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det er imidlertid svært at være uenig i, at Danmark bør have et nationalt bered-

skab for medicinsk udstyr, og i lyset af det ovennævnte er det med tilfredshed,

at Medicoindustrien konstaterer, at der med udkastet er valgt en forholdsvis smal

ordning, hvorefter Lægemiddelstyrelsen alene på ad hoc basis kan kræve indbe-

retning af lagerbeholdning af medicinsk udstyr fra regioner og kommuner samt

pålægge kommuner og regioner både at øge og fordele deres beholdning af kri-

tisk medicinsk udstyr mellem hinanden.

Endelig noterer Medicoindustrien med stor tilfredshed, at der ikke i udkastet er

indeholdt krav til leverandørerne af medicinsk udstyr om at opbygge sikkerheds-

lagre af kritisk medicinsk udstyr, som er tilfældet for lægemiddelvirksom-heder

for så vidt angår kritiske lægemidler.

Bemærkninger til indberetning af lagerbeholdning af kritisk medicinsk

udstyr:

Begrundelsen for, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne påbyde regioner og kom-

muner at indberette deres lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr er, at dette

er påkrævet hvis Lægemiddelstyrelsen skal kunne iværksætte de fornødne for-

anstaltninger for at sikre folkesundheden og kritisk infrastruktur.

For Medicoindustrien er det afgørende, at der ikke ud fra denne nye forpligtelse,

der påhviler regioner og kommuner, hvis disse påbydes at give indberetning til

Lægemiddelstyrelsen, væltes nye byrder over på virksomhederne i forhold til den

data om produkterne, som skal indgå i kommuner og regioners indberetning til

Lægemiddelstyrelsen.

Det fremgår at der afsættes 6 mio. kr. til udvikling af en ny national digital plat-

form, som skal understøtte Lægemiddelstyrelsens arbejde med beredskabet for

kritisk medicinsk udstyr, hvor der bliver mulighed for system-til-system integra-

tion med sikker filoversøse fra kommuner og regioner til systemet. Der henvises

i den forbindelse til Minerva-databasen, som er det system, der i dag anvendes i

lægemiddelberedskabet.

I EU er EU-Kommissionen ved at lægge sidst hånd på udviklingen af EUDAMED-

databasen, der forventes at blive delvist obligatorisk fra Q2 2026, og samtidigt

arbejdes der fra EMA’s side på dataplatformen

ATHINA, hvortil bl.a. kritisk medi-

cinsk udstyr skal indberettes.

Medicoindustrien er derfor bekymret over, at der nu skal udarbejdes en 3. data-

platform, som vedrører medicinsk udstyr. Danmark har hidtil været blandt de

medlemslande i EU, der ikke har etableret et nationalt register for medicinsk ud-

styr, og selvom denne platform alene vil indeholde de ad hoc indberetninger, som

Lægemiddelstyrelsen anmoder kommuner og regioner om, så er selve forekom-

sten af endnu en platform i sig selv en bekymring.

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

medicoindustrien.dk

Side

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Derfor er det afgørende for virksomhederne, at både den data, der skal indbe-

rettes om udstyret, samt det system, der skal anvendes ved system-til-system

upload af dataen, bliver kompatibelt med den data om produkterne, som produ-

centerne skaber i dag. Denne hviler typisk på GS1-standarder, da GS1 er såkaldt

’issuing

entity’ vedr. de krav til sporbarhed og UDI, som ligger i MDR og IVDR,

ligesom GTIN er den unikke identifikationsstandard, som anvendes internationalt

indenfor medicinsk udstyr. Hvis der bliver krav, som ikke kan indeholdes i den

stamdata som virksomhederne kan levere i dag, så vil kravene, selvom de i første

omgang påhviler kommuner og regioner, hurtigt blive væltet over på virksomhe-

derne, hvilket vi ikke ønsker som industri, hvor vi i dag anvender internationalt

anerkendte standarder i henhold til GS1.

Bemærkninger til etablering af nationalt beredskab for kritisk medi-

cinsk udstyr:

I udkastet henvises der til erfaringerne fra Covid-19-pandemien. Det er Medico-

industriens vurdering, at det lykkedes for regioner og kommuner at få koordineret

fordelingen af kritisk medicinsk udstyr relativt hensigtsmæssigt under Covid-19-

pandemien, men at det omvendt må konstateres, at såfremt en kommune eller

region ikke vil afgive udstyr, hvor dette er påkrævet, så er der behov for en

hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne

kræve, at der ’omfordeles’ det

kritiske medicinsk udstyr.

Det fremgår også flere steder i bemærkningerne, at Lægemiddelstyrelsens for-

valtning af den hjemmel selvfølgelig skal ske med respekt af proportionalitets-

princippet, hvilket Medicoindustrien er enig i, ligesom det også fremgår flere ste-

der, at såfremt kommuner og regioner frivilligt udveksler udstyr, så vil det ikke

være relevant at styrelsen bruger denne hjemmel, ligesom det også er forudsat,

at styrelsen kan anvende hjemlen delvist.

Under Covid-19-pandemien så vi også, at Lægemiddelstyrelsen dispenserede fra

det danske sprogkrav, for at øge Danmarks chancer for at source f.eks. mund-

bind, hvor det danske sprogkrav jo netop er hindrende for forsyningssikkerheden

mere generelt, fordi det

–

i kombination med krav om papir-brugsanvisningerne

–

gør det lille danske marked mere kompliceret og dyrere, end markeder, hvor

man i højere grad accepterer f.eks. engelske brugsanvisninger. Derfor er det i

denne sammenhæng positivt, at Lægemiddelstyrelsen kan give dispensation fra

sprogkravet.

Det fremgår ligeledes af bemærkningerne, at kommuner og regioner vil kunne

blive påbudt at øge deres lagre. Her går Medicoindustrien ud fra, at dette selv-

følgelig skal ske havende udbudslovens forpligtelse til at konkurrenceudsætte en

sådan øgning af lagerbeholdningen.

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

medicoindustrien.dk

Side

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Endelig fremgår det også at bemærkningerne, at der bl.a. kan gives særligt di-

spensationer til fremstilling og ompakning af medicinsk udstyr. Det er jo efter

MDR og IVDR ikke et nationalt anliggende at give tilladelser til fremstilling eller

ompakning af medicinsk udstyr, idet denne kompetence er givet til de bemyndi-

gede organer. Derfor er der tale om en væsentlig ændring af, hvilke kompeten-

cer, som Lægemiddelstyrelsen i dag besidder, i forhold til at styrelsen i en krise-

situation skal kunne omlægge sin aktivitet til også at kunne varetage disse nye

opgaver. Medicoindustrien vil derfor opfordre til, at denne kompetence anvendes

yderst sparsomt.

Specifikt vedr. den indsatte, efter Medicoindustriens opfattelse temmelig vidtgå-

ende hjemmel til, at Lægemiddelstyrslen kan føre tilsyn og komme på kontrolbe-

søg hos kommuner og regioner uden retskendelse, er det Medicoindustriens op-

fattelse, at sammenholdt med proportionalitetsprincippet, så vil denne sjældent

eller aldrig komme i anvendelse, da kommuner og regioner selv vil have en stor

interesse i, at indgå i en konstruktiv dialog med hinanden og med Lægemiddel-

styrelsen med henblik på at få løst de udfordringer, der måtte opstå i en man-

gelssituation. Det er Medicoindustriens opfattelse, at der under Covid-19-pande-

mien forelå et godt samarbejde omkring fordeling af værnemidler mellem KVIK

(Kommunalt Værnemiddel-Indkøb) og regionerne, ligesom regionerne også sam-

arbejde godt og konstruktivt omkring IVD-test med kommunerne.

Afsluttende bemærkninger:

Medicoindustien vil afslutningsvist gøre opmærksom på et simpelt greb, der ville

forbedre forsyningssikkerheden betragteligt på det danske marked for medicinsk

udstyr: Øget anvendelse af forpligtende indkøb af medicinsk udstyr. I dag fore-

tages næsten alle offentlige udbud af forbrugsvarer og mindre apparatur, im-

plantater, suturer etc. via ikke-forpligtende rammeaftaler, hvor tilbudsgiver (le-

verandør af medicinsk udstyr) alene får ‘tildelt’ kontrakt, en ikke-forpligtende

af-

tale, som ikke garanterer aftræk på den indgåede rammeaftale. Det medfører

typisk at leverandøren producerer varer for at opfylde ordregivers oplyste for-

brug, et forbrug som aldrig indfries som køb.

Siden Covid-19-pandemien har de globale forsyningskæder ikke været de

samme, Ukrainekrigen, skyderier på skibstrafikken ved det røde hav, Trump-ad-

ministrationens øgede toldsatser overfor EU og senest IPI-foranstaltningerne

mod Kina, er alle faktorer, der skaber uro i den internationale handel og presser

forsyningskæderne.

Derfor er det ofte således, at der i globale virksomheder er en vis intern rivalise-

ring mellem lokale markeder, og her spiller det ind, at Danmark, som i forvejen

er et lille marked, kun i begrænset omfang vil forpligte sig til at aftage medicinsk

udstyr. Her vil producenterne ofte i højere grad tilgodese markeder, hvor man

reelt har forpligtet sig.

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

medicoindustrien.dk

Side

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Medicoindustrien står naturligvis til rådighed med henblik på at uddybe vores

bemærkninger.

Med venlig hilsen

Lene Laursen

Vicedirektør

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

medicoindustrien.dk

Side

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Dato:

20. august 2025

Sagsnr.:

2502444

Dok.nr.:

3066780

Sagsbeh.:

MLS.DKETIK

Ørestads Boulevard 5

Bygning 35 & 37 K

DK-2300 København S

www.nationaltcenterforetik.dk

Høringssvar:

Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for

kritisk medicinsk udstyr (F:21/08-25)

Enheden for Videnskab og Etik bemærker til fremsendte høring, at der

umiddelbart kunne ses et behov for at etablere rammer for ibrugtagning af

produkter, når disse påtænkes anvendt som kritisk medicinsk udstyr i

krisesituationer med forsyningsproblemer. Herunder rammer for, at sådan

ibrugtagning følger en forskningsplan, der kan generere evidens for anvendelse i

krisesituationer.

I en krisesituation, hvor der ikke er tilstrækkeligt medicinsk udstyr til rådighed, er

det ikke utænkeligt, at der kan opstå situationer, hvor man vil se sig nødsaget til at

tænke og agere kreativt i forhold til at tage alternative produkter i brug. Der kan

være tale om brug af medicinsk udstyr, der er godkendt til anden anvendelse,

brug af produkter, der ikke er medicinsk udstyr, eller en kombinationer heraf.

Eksempelvis opstod der under Covid-19 pandemien akut mangel på

åndeværnsudstyr, og det blev i den sammenhæng overvejet, hvorvidt man kunne

anvende dykkermasker (sportsudstyr til undervandsdykning) koblet sammen med

en respirator eller et HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter via en 3D printet

overgang.

Når der tages nye sundhedsløsninger i brug, må det være med en samtidig

interesse i, hvorvidt produkterne virker og er sikre. I en krisesituation kan man

ikke nødvendigvis sikre sig dette inden ibrugtagning, men det bør overvejes,

hvorvidt det kan gøres undervejs. Det er vigtigt, at der er veletablerede,

responsive, regulatoriske veje, der kan støtte læringen, der kan opnås af denne

ibrugtagning.

Venlig hilsen

På vegne af

Nationalt Center for Etik

Enhed for Videnskab og Etik

Mikkel Lindskov Sachs

Chefkonsulent

Side

1 / 1

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet ([email protected])

Victoria Ladegaard Nellemann ([email protected]), Pernille Rosendal Nielsen ([email protected])

Nomeco A/S, Legal Affairs ([email protected])

Svar vedr. "Genfremsendelse_(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for

kritisk medicinsk udstyr"

Sendt:

09-07-2025 15:31

Til:

Cc:

Fra:

Titel:

[EKSTERN E-MAIL]

Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.

Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre.

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Vedrørende høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk

udstyr: Tak for fremsendelse af høringsmaterialet.

Nomeco A/S har vi ingen bemærkninger til lovforslaget.

Venlig hilsen / Best regards

Kristine Sakstrup Haag

Nomeco A/S

Director Purchasing, Commercial & Legal

Borgmester Christiansens Gade 40

DK - 1790, København V

Telefon

+45 36454536

Direkte

+45 36142086

Mobil

+45 20467591

www.nomeco.dk

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til:

Cc:

Fra:

Titel:

Sendt:

Bilag:

Indenrigs- og Sundhedsministeriet ([email protected])

Victoria Ladegaard Nellemann ([email protected]), Pernille Rosendal Nielsen ([email protected])

Peter Jakobsen ([email protected])

VS: (F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

15-08-2025 13:59

Signature-20250815120908.txt;

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Patienterstatningen har ingen bemærkninger til det fremsendte lovudkast.

Med venlig hilsen

Peter Jakobsen

Chefjurist

Direkte telefon 33 69 47 27

Patienterstatningen

Kalvebod Brygge 45

1560 København V

www.patienterstatningen.dk

Tlf: 33 12 43 43

Fra:

Pernille Rosendal Nielsen <[email protected]>

Sendt:

1. juli 2025 17:21

Emne:

(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Til høringsparterne på vedlagte høringsliste

Hermed sendes udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmoder om eventuelle bemærkninger

senest den 21. august 2025.

Bemærkninger bedes fremsendt til

samt til

Med venlig hilsen

Pernille Rosendal Nielsen

Fuldmægtig, Cand.jur.

Lægemiddelkontoret

M 20460206

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Tlf. 7226 9000

Læs ministeriets datapolitik

her

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

www.sum.dk – www.cpr.dk

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Sendt til:

Samt til

Tandlægeforeningen

Amaliegade 17

1256 København K

Tel.: 70 25 77 11

www.tandlaegeforeningen.dk

CVR nr. 21318418

Dato: 24. juli 2025

Sagsbeh: LAG

E-mail: [email protected]

Sagsnr.: 2025-5544

Høringskommentarer til:

Udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk

udstyr

Tandlægeforeningen takker Indenrigs- og Sundhedsministeriet for at få mulighe-

den for at kommentere på udkastet til lovforslag om etablering af et beredskab

for kritisk medicinsk udstyr.

Tandlægeforeningen støtter overordnet lovforslaget og ser positivt på initiativet

til at etablere et statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr.

Vi skal henlede opmærksomheden på, at selvom tandplejen i kommunalt og re-

gionalt regi ikke er nævnt eksplicit i lovforslaget, kan visse dele have betydning

for den kommunale tandpleje, den regionale tandpleje og evt. private leverandø-

rer af udstyr til tandlægepraksis. Vi anbefaler derfor, at det ved udmøntning af

reglerne sikres, at alle berørte aktører, informeres rettidigt og får den nødven-

dige vejledning i forhold til krav og indberetningsforpligtelser, da kommuner og

regioner kan opleve øgede administrative byrder i forbindelse med indberetning

af lagerbeholdninger og implementering af de påbud og forbud, som Lægemid-

delstyrelsen måtte udstede.

Vi gør også opmærksom på, at selv om private tandklinikker ikke er direkte

nævnt, kan de indirekte blive påvirket af lovforslaget, især hvis der opstår en

generel mangel på kritisk medicinsk udstyr. I sådanne tilfælde kan private tand-

klinikker opleve forsyningsvanskeligheder, hvis det statslige beredskab priorite-

rer offentlige institutioner.

Sund mund - Sund krop

#SundmundSundkrop

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Med venlig hilsen

Torben Schønwaldt, tandlæge mTF

Formand

Isabel Brandt Jensen

Adm. direktør

Side 2/2

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Pernille Rosendal Nielsen ([email protected])

F. Duedahl, Mads ([email protected])

VS: Genfremsendelse_(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk

medicinsk udstyr

Sendt:

18-07-2025 08:06

Bilag:

Høringsbrev.pdf; Høringsliste.pdf; Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (etablering af

statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr).pdf;

Til:

Fra:

Titel:

[EKSTERN E-MAIL]

Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.

Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre.

Kære Pernille Rosendal Nielsen

Høringssvar: Tak for tilsendte materiale til høring. Vi har ingen bemærkninger hertil.

Med venlig hilsen/Kind regards

Mads Duedahl

Adm Direktør / Managing Director

T: (+45) 44 57 11 00

M: (+45) 81 11 45 19

Tjellesen Max Jenne A/S

Ole Lippmanns Vej 2

DK - 2630 Taastrup

Følg os på

Denne e-mail kan indeholde fortrolig information. Hvis du ved en fejltagelse modtager e-mailen, beder vi dig venligst informere afsender om fejlen. Samtidig beder vi

dig slette e-mailen i dit system uden at videresende eller kopiere den.

Please note that this message may contain confidential information. If you have received this message by mistake, please inform the sender of the mistake and

delete the message from your system without making, distributing or retaining any copies of it.

INTERNAL USE ONLY

Fra:

Pernille Rosendal Nielsen <[email protected]>

Sendt:

7. juli 2025 10:38

Emne:

Genfremsendelse_(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk

medicinsk udstyr

Kære alle

Grundet tekniske problemer genfremsendes

udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk

udstyr

med henblik på at sikre, at alle har modtaget høringen.

Departementet kan oplyse, at høringsmaterialet også er tilgængeligt på høringsportalen.

Med venlig hilsen

Pernille Rosendal Nielsen

Fuldmægtig, Cand.jur.

Lægemiddelkontoret

M 20460206

L 41 - 2025-26 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Tlf. 7226 9000

Læs ministeriets datapolitik

her

www.sum.dk – www.cpr.dk

Fra:

Pernille Rosendal Nielsen

Sendt:

1. juli 2025 17:21

Emne:

(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr

Til høringsparterne på vedlagte høringsliste

Hermed sendes udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmoder om eventuelle bemærkninger

senest den 21. august 2025.

Bemærkninger bedes fremsendt til

samt til

Med venlig hilsen

Pernille Rosendal Nielsen

Fuldmægtig, Cand.jur.

Lægemiddelkontoret

M 20460206