SUU, Alm.del - 2025-26 - Bilag 29: Udkast til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler (Risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem), fra indenrigs- og sundhedsminister

Sundhedsudvalget 2025-26
SUU Alm.del Bilag 29
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2025-26

SUU Alm.del - Bilag 29

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om vi-

denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og

undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v.

og lov om kliniske forsøg med lægemidler.

(Risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til

forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem)

§1

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 1268 af 28. november 2024, som ændret ved § 37 i lov nr.

620 af 8. juni 2016, § 3 i lov nr. 717 af 20. juni 2025 og § 15 i lov nr. 719 af

20. juni 2025, foretages følgende ændringer:

§ 10, stk. 2,

udgår », når forskningsprojektet vedrører omfattende kort-

lægning af arvemassen,«.

§ 17

indsættes som

stk. 4

»Stk. 4.

Uanset stk. 1 kan den videnskabsetiske bedømmelse af anmel-

delsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som er forbun-

det med en lav risiko, foretages af et underudvalg, en formand eller af se-

kretariatet efter procedurer for risikobaseret bedømmelse. Stk. 2 og 3 finder

tilsvarende anvendelse.

Stk. 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om risiko-

baseret bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i det

videnskabsetiske komitésystem herunder om forskningsprojektets risiko-

profil.«

§ 21 a

indsættes som

stk. 4

»Stk. 4.

Uanset stk. 1, kan den videnskabsetiske bedømmelse af anmel-

delsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, som er for-

bundet med en lav risiko foretages af et underudvalg, en formand eller af

sekretariatet efter procedurer for risikobaseret bedømmelse. Stk. 2 og 3 fin-

der tilsvarende anvendelse.

SUU, Alm.del - 2025-26 - Bilag 29: Udkast til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler (Risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem), fra indenrigs- og sundhedsminister

UDKAST

Stk. 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om risiko-

baseret bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i

det videnskabsetiske komitésystem herunder om forskningsprojektets risi-

koprofil.«

§ 49

indsættes som

2. pkt.:

»Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.«

§2

I lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk

udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagno-

stik m.v., jf. lov nr. 1853 af 9. december 2020, som ændret ved § 2 i lov nr.

699 af 24. maj 2022 og § 16 i lov nr. 719 af 20. juni 2025, foretages følgende

ændringer:

§ 4, stk. 1,

affattes således:

»En videnskabsetisk medicinsk komité består af 9 medlemmer, der udpeges

på følgende måde:

1) Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger formanden for komitéen.

2) 4 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-

linger fra de enkelte regionsråd.

3) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-

linger fra organisationer, der repræsenterer patienter.

4) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-

ling fra Nationalt Center for Etik.«

§ 12

indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

»Stk. 6.

Uanset § 12 kan den videnskabsetiske bedømmelse af kliniske

afprøvninger, som er forbundet med en lav risiko, foretages af et underud-

valg, en formand eller af sekretariatet efter procedurer for risikobaseret be-

dømmelse.«

Stk. 6 bliver herefter stk. 7.

§ 12

indsættes efter stk. 6, der bliver stk. 7, som nyt stykke:

»Stk. 8.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om risiko-

baseret bedømmelse af kliniske afprøvninger i det videnskabsetiske komi-

tésystem herunder om forskningsprojektets risikoprofil.«

Stk. 7 bliver herefter stk. 9.

UDKAST

§3

I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af

31. oktober 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 98 af 25. januar 2022, fore-

tages følgende ændringer:

§ 11

indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

»Stk. 6.

Uanset § 11, stk. 3 og 5, kan den videnskabsetiske bedømmelse

af kliniske forsøg med lægemidler, som er forbundet med en lav risiko, fo-

retages af et underudvalg, en formand eller af sekretariatet efter procedurer

for risikobaseret bedømmelse.«

Stk. 6 bliver herefter stk. 7.

I § 14 indsættes som

stk. 4:

»Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om risikoba-

seret bedømmelse af kliniske forsøg med lægemidler i det videnskabsetiske

komitésystem herunder om forsøgets risikoprofil.«

§ 42

indsættes som

2. pkt.:

»Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.«

§4

I lov nr. 719 af 20. juni 2025 om ændring af lov om regioner og om ned-

læggelse af amtskommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedsta-

dens Sygehusfællesskab (regionsloven) og forskellige andre love (Ny regi-

onal forvaltningsmodel med sundhedsråd, afskaffelse af kontaktudvalg,

sundhedsklynger, sundhedssamarbejdsudvalg, sundhedsaftaler i deres nu-

værende form, praksisplaner, kommunal medfinansiering på sundhedsom-

rådet og nærhedsfinansiering samt konsekvensændringer i flere love som

følge af sammenlægningen af Region Hovedstaden og Region Sjælland

m.v.) foretages følgende ændring:

§ 16

ophæves.

§ 24, stk. 5,

ændres »§§ 11-16« til: »§§ 11-15«

§ 25, stk. 4

affattes således:

UDKAST

»Stk. 4.

Funktionsperioden for de udpegede medlemmer af National Vi-

denskabsetisk Komité, der er udpeget fra den 1. januar 2022, forlænges til

og med den 31. december 2026.«

Stk. 5.

Med virkning fra den 1. januar 2027 udpeges der medlemmer til

National Videnskabsetisk Komité i medfør af lov om videnskabsetisk be-

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter som affattet ved denne lovs § 15. Ud-

pegningsperioden løber indtil den 31. december 2029.«

§5

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2026, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

§ 2, nr. 1, træder i kraft den 1. januar 2027.

Stk. 3.

Funktionsperioden for de udpegede medlemmer af de videnskabs-

etiske medicinske komitéer, der er udpeget fra den 1. januar 2022, forlænges

til og med den 31. december 2026.

Stk. 4.

Med virkning fra den 1. januar 2027 udpeges der medlemmer til

de videnskabsetiske medicinske komitéer i medfør af lov om videnskabs-

etisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersø-

gelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. som affat-

tet ved denne lovs § 2, nr. 1. Udpegningsperioden løber indtil den 31. de-

cember 2029.

§6

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland

Stk. 2.

Lovens §§ 1 og 3 kan ved kongelig anordning helt eller delvis

sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsi-

ger. Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

2.1.

2.1.1.

Indledning

Lovforslagets hovedpunkter

Risikobaseret bedømmelse

Gældende ret

2.1.1.1. Komitéloven

2.1.1.2. Lægemiddelforsøgsloven

2.1.1.3. Afprøvningsloven

2.1.2.

2.1.3.

2.2.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Informationsmulighed ved dispensation fra informeret

samtykke

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Flere tværdisciplinære kompetencer i de videnskabseti-

ske medicinske komiteer

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-

kvenser for det offentlige

2.2.1.

2.2.2.

2.2.3

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.3.3.

UDKAST

Økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

10.

1. Indledning

Regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) udsendte i no-

vember 2024 sin strategi for life science frem mod 2030 (herefter Life Sci-

ence Strategien). Lovforslaget udmønter dele af Life Science strategien.

Lovforslaget indeholder tre elementer.

For det første foreslås det at indføre risikobaseret bedømmelse i det viden-

skabsetiske komitésystem, hvorved et underudvalg, en formand eller et se-

kretariat kan træffe afgørelse ved projekter, der medfører lav eller ingen ri-

siko. Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges herudover til at fast-

sætte kriterier for risikobaseret tilgang i forhold til procedurer for bedøm-

melse af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, kliniske forsøg med lægemidler og afprøvninger af medi-

cinsk udstyr.

For det andet foreslås det at udvide komitélovens § 10, stk. 2, således at

komiteernes mulighed for at fastsætte vilkår om information til forsøgsper-

sonerne gælder alle sager, hvor en kompetent videnskabsetisk komité giver

dispensation fra kravet om at indhente fornyet samtykke fra forsøgsperso-

nerne, og ikke alene forsøg med dispensation fra samtykkekravet, hvor der

udføres omfattende kortlægning af arvemassen.

For det tredje foreslås det at supplere hver af de videnskabsetiske medicin-

ske komiteer med et tværdisciplinært medlem med kompetencer indenfor

f.eks. dataetik, filosofi eller teknologiudvikling m.v.

UDKAST

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Risikobaseret bedømmelse

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Komitéloven

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 1268 af 28. november 2024 med senere ændringer (herefter

komitéloven), fastlægger de retlige rammer for komiteernes videnskabseti-

ske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter og komitésystemets opgaver i forlængelse heraf, jf.

komitélovens § 1, stk. 4.

I komitélovens kapitel 5 og 5 a er der fastsat regler om den videnskabsetiske

bedømmelse.

Det følger af komitélovens § 17, stk. 1, 1. pkt., vedrørende sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter samt § 21 a, stk. 1, 1. pkt., vedrørende sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at komiteen foretager en vi-

denskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsvi-

denskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på bag-

grund af de i loven fastsatte kriterier, samt en vurdering af, om forsknings-

projektet er tilrettelagt på en sådan måde, at der vil blive indhentet og givet

fornødent samtykke til forsøgspersoners deltagelse i projektet.

Endvidere følger det af komitélovens § 17, stk. 1, 2. pkt. og § 21 a, stk. 1, 2.

pkt., at komiteen træffer afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse

til projektets gennemførelse på baggrund af denne bedømmelse.

Det betyder, at kompetencen til at foretage den videnskabsetiske bedøm-

melse af forskningsprojekter og vurderingen af om der kan indhentes gyldigt

informeret samtykke samt træffe afgørelse om, hvorvidt et anmeldt forsk-

ningsprojekt skal godkendes eller afvises, påhviler komiteen.

2.1.1.2. Lægemiddelforsøgsloven

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april

2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophæ-

velse af direktiv 2001/20/EF (herefter CTR) fastlægger sammen med lov om

kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. okto-

ber 2018, som ændret ved lov nr. 98 af 25. januar 2022, (herefter lægemid-

delforsøgsloven), de retlige rammer for de videnskabsetiske medicinske ko-

miteers bedømmelse af ansøgninger om kliniske forsøg.

UDKAST

I lægemiddelforsøgslovens kapitel 4 er der fastsat regler om behandling af

ansøgninger.

Det følger af lægemiddelforsøgslovens § 11, at kompetencen til at træffe

afgørelse af kliniske forsøg med lægemidler er delt mellem Lægemiddelsty-

relsen og de videnskabsetiske medicinske komiteer.

Endvidere følger det af § 11, stk. 1 i lægemiddelforsøgsloven, at Lægemid-

delstyrelsen afgør, om et klinisk forsøg skal godkendes, godkendes på visse

betingelser, eller om der skal gives afslag på godkendelse jf. dog stk. 6.

Efter § 11, stk. 6, kan Lægemiddelstyrelsen ikke godkende et klinisk forsøg

eller godkende et klinisk forsøg på visse betingelser, jf. stk. 1, hvis viden-

skabsetisk medicinsk komité er uenig i den rapporterende medlemsstats

konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, eller hvis de

videnskabsetiske medicinske komiteer af behørigt begrundede årsager fin-

der, at kravene i del II ikke er opfyldt.

Derudover fremgår det af lægemiddelforsøgslovens § 11, stk. 3, at de viden-

skabsetiske medicinske komiteer afgør, om et klinisk forsøg kan godkendes,

godkendes på visse betingelser eller afslås, når ansøgningen alene vedrører

de forhold, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Danmark ikke

forinden har erklæret sig uenig i den rapporterende medlemsstats konklu-

sion vedrørende del I.

Efter lægemiddelforsøgslovens § 11, stk. 5, vurderer de videnskabsetiske

medicinske komiteer de videnskabsetiske aspekter af kliniske forsøg, der er

ansøgt om godkendelse af, mens Lægemiddelstyrelsen vurderer de sund-

hedsfaglige aspekter af del I, jf. lægemiddelforsøgslovens § 11, stk. 4. End-

videre vurderer de videnskabsetiske medicinske komiteer om del II er op-

fyldt, jf. artikel 7 i forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler (herefter forsøgsforordningen).

I lægemiddelforsøgslovens kapitel 3 er der fastsat regler om de videnskabs-

etiske lægemiddelkomiteer, nu de videnskabsetiske medicinske komiteer.

Det følger af § 7, stk. 6, i lægemiddelforsøgsloven, at de videnskabsetiske

medicinske komiteer kan nedsætte underudvalg, som varetager komiteens

opgaver.

UDKAST

Formålet med underudvalgets behandling er nærmere beskrevet i bemærk-

ningerne til lov om kliniske forsøg med lægemidler, hvor det fremgår, at

underudvalg kan være relevante, når det ikke er muligt for alle medlemmer

af en komité at deltage i behandlingen af en ansøgning, hvilket typisk vil

være ferieperioder, jf. Folketingstidende 2015-16, tillæg A, L 142 som frem-

sat, side 39.

Endelig følger det af bemærkningerne, at bestemmelsen skal ses i sammen-

hæng med forsøgsforordningens fastsatte tidsfrister, for hvornår der skal

være truffet afgørelse om en ansøgning, jf. Folketingstidende 2015-16, til-

læg A, L 142 som fremsat, side 39.

2.1.1.3 Afprøvningsloven

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017

om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF)

nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets

direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (herefter MDR) fastlægger sammen

med lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af

kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. (herefter afprøvningsloven)

samt bekendtgørelse nr. 713 af 24. maj 2022 om videnskabsetisk behandling

af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (herefter afprøvningsbekendtgørel-

sen) de retlige rammer for de videnskabsetiske medicinske komiteers be-

dømmelse af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr.

I afprøvningslovens kapitel 4 er der fastsat regler om den videnskabsetiske

bedømmelse.

Det følger af § 12, stk. 1, i afprøvningsloven, at de videnskabsetiske medi-

cinske komiteer afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til

sponsor og Lægemiddelstyrelsen. Der er også ansøgninger, hvor Lægemid-

delstyrelsen ikke indgår i bedømmelsen. Her er den videnskabsetiske medi-

cinske komité enekompetent og afgiver en positiv, betinget positiv eller ne-

gativ udtalelse direkte til ansøgeren eller underretteren.

Det betyder, at kompetencen til at foretage den videnskabsetiske bedøm-

melse i komitésystemet af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr samt

give udtalelse om, hvorvidt der kan meddeles positivt tilbage vedrørende

den kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ligger hos de videnskabseti-

ske medicinske komiteer.

UDKAST

Endvidere følger det af § 4, stk. 6, i afprøvningsloven, at de videnskabseti-

ske medicinske komiteer kan nedsætte underudvalg, som varetager komite-

ens opgaver.

Formålet med at underudvalgets behandling er nærmere beskrevet i be-

mærkningerne til bestemmelsen, hvor det fremgår, at underudvalg kan være

relevante når dette er begrundet i sagsprocesser, som indebærer korte frister,

eller hvis det omhandler særlige sagstyper, hvor de pågældende medlemmer

i et underudvalg har en særlig kompetence jf. Folketingstidende 2020-21,

tillæg A, L 62 som fremsat s. 56.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Indførelsen af risikobaseret bedømmelse af forskningsprojekter i komitésy-

stemet udmønter regeringens Life Science Strategien, som opfordrede til, at

der blev lavet en analyse, som bl.a. undersøgte mulighederne for at under-

støtte effektive og fremtidssikrede sagsgange og organisering på det viden-

skabsetiske område i Danmark. Denne analyse blev udarbejdet af Imple-

ment Consulting Group på vegne af Nationalt Center for Etik og har inddra-

get interessenter på området, herunder regioner, staten, industri, akademiske

forskere, universiteter, patientorganisationer og kontraktforskningsinstituti-

oner m.v.

Analysen anbefalede at implementere en risikobaseret tilgang i komitésy-

stemet, hvor bureaukratiske og administrative byrder lettes i forskningspro-

jekter med lav eller ingen risiko. Det vil bidrage til at frigøre ressourcer og

opmærksomhed i komitésystemet og vil samtidigt skabe bedre forudsætnin-

ger for at fokusere på beskyttelsen af forsøgspersoner i de forskningsprojek-

ter, hvor risici er højere eller uafklarede, og hvor der er behov for en særlig

skærpet etisk og faglig vurdering. Det er nødvendigt, at reguleringen er flek-

sibel og kan ændres ved bekendtgørelse, når det drejer sig om innovation og

teknologi, hvor udviklingen går stærkt.

Det videnskabsetiske komitésystem oplever generelt en stigende grad af

kompleksitet i forskningsprojekterne, samtidig med at en andel af de ind-

sendte forskningsprojekter indebærer minimal risiko for deltagerne. Mini-

steriet lægger til grund, at de eksisterende lovgivningsmæssige rammer for

det videnskabsetiske komitésystem, som blev udformet for over 30 år siden,

ikke tager tilstrækkelig højde for bl.a. den teknologiske udvikling.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at en differentieret regulerings-

praksis baseret på en risikovurdering af det konkrete forskningsprojekt vil

UDKAST

fremme en mere tidssvarende og effektiv ressourceanvendelse ved at mulig-

gøre forenklede procedurer for forskningsprojekter, der indebærer lavere el-

ler ingen videnskabsetisk risiko for deltagerne. Der kan f.eks. være forskel

på risikoprofilen mellem et let fysisk træningsstudie med raske voksne og

en eksperimentel kirurgisk behandling af svær epilepsi hos børn. I dag un-

dergår sådanne forskningsprojekter samme bedømmelse i komitésystemet.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at både kvaliteten og kapaciteten

styrkes i sundhedsvæsenet, når der skabes gode rammer for alle typer af

sundhedsvidenskabelige forsøg. Samtidig styrkes Danmarks samlede til-

trækningskraft som land at udføre sundhedsforskning i. Gode vilkår for kli-

nisk forskning bidrager til et samfunds samlede velfærd, bedre behandlinger

og teknologier, styrket innovation og øget erhvervsmæssig konkurrence-

evne.

En velfungerende, sammenhængende forsøgsstruktur er således en strate-

gisk ressource, der bidrager direkte til både innovation og international kon-

kurrencekraft i life science-sektoren og til hurtig adgang til nye behandlings-

muligheder for patienterne. Ved at tilpasse reguleringen til forskelligartede

risikoprofiler styrkes Danmarks position med andre ord, som et foregangs-

land for ansvarlig, agil og attraktiv forsøgsregulering i en global kontekst.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet lægger overordnet vægt på, at lovgivnin-

gen i dag ikke giver mulighed for at differentiere hvilke procedurer der føl-

ges for videnskabsetisk bedømmelse og godkendelse afhængig af risici. I

praksis gennemgår forskningsprojekter som udgangspunkt de samme pro-

cedurer og vurderinger i de videnskabsetiske komiteer uanset kompleksitet

eller videnskabsetisk risiko.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker også, at proceduren for be-

dømmelse i en videnskabsetisk komité i det videnskabsetiske komitésystem

adskiller sig væsentligt fra sagsbehandlingen i en myndighed, som træffer

afgørelse ved, at en embedsmand i forvaltningen, f.eks. i Lægemiddelstyrel-

sen, på egen hånd vurderer sikkerhed og effekt, eventuelt med bidrag fra en

medicinsk assessor. Sagsbehandlingen af sagen i et kollegialt råd indebærer

en væsentligt mere omfattende og længerevarende procedure i komitésyste-

met.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer endvidere, at de almindelige

forvaltningsretlige principper om intern delegation ikke giver tilstrækkelig

hjemmel til differentierede procedurer i form af risikobaseret bedømmelse.

UDKAST

Derfor finder Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der er behov for at ind-

føre risikobaseret bedømmelse med en klar hjemmel, herunder at nogle sa-

ger behandles efter mere forenklede procedurer heriblandt ved skriftlighed.

2.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at den videnskabsetiske bedømmelse af anmeldelsespligtige

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som er forbundet med en lav

risiko, kan foretages af et underudvalg, en formand eller af sekretariatet efter

procedurer for risikobaseret bedømmelse.

Forslaget vil medføre, at sekretariatet for den videnskabsetiske komité kan

anmode et af komiteen nedsat underudvalg om at træffe afgørelse i en kon-

kret type sager med lavere risiko. Afgørelser vil også kunne træffes af for-

manden eller af sekretariatet afhængig af de nærmere beskrevne bestemmel-

ser i den tilhørende bekendtgørelse.

Komitésystemet er karakteriseret ved at indebære en lægmandsbedømmelse

af bl.a. deltagerinformationen. I den risikobaserede bedømmelse skal det

sikres, at der fortsat er fokus på at tilvejebringe den forståelige deltagerin-

formation, som kan forstås af personer uden sundhedsfaglig baggrund.

Særligt, hvor der i forvejen ligger en videnskabsetisk praksis på et givent

forskningsområde, og hvor sekretariatsbistanden understøttes af sundheds-

faglige kompetencer, vil afgørelser kunne træffes efter forenklede vurde-

ringsprocedurer.

Der iværksættes kontrolmekanismer med henblik på løbende at følge udvik-

lingen på området. Dette vil ske gennem monitorering, herunder regelmæs-

sige stikprøvekontroller og indsamling af tilgængelige statistiske data. Mo-

nitoreringen skal belyse overordnede tendenser og udvikling på området

samt specifikke emner, herunder fordeling og hyppighed af tilladelser og

afslag. Resultaterne vil danne grundlag for eventuel justering af praksis og

sikre, at den risikobaserede tilgang fungerer efter hensigten.

Det bemærkes, at den foreslåede ordning udgør en mulighed, hvorfor der

ikke er tale om et krav, at ordningen med risikobaseret bedømmelse indfø-

res. Det står derfor den enkelte myndighed frit for at anvende de eksiste-

rende procedurer fuldt ud.

UDKAST

Det foreslås videre, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler

om risikobaseret bedømmelse af forskningsprojekter i det videnskabsetiske

komitésystem, herunder om forskningsprojektets risikoprofil.

Reglerne kan fastsætte kriterier for risikobaseret bedømmelse af forsknings-

projekter i komitésystemet. En differentieret tilgang til bedømmelse, vurde-

ring og godkendelse af forskningsprojekter, baseret på projekternes karakter

og risikoprofil, muliggør en mere effektiv udnyttelse af komitésystemets

ressourcer og hurtigere behandling af forsøg med lavere risiko

–

uden at gå

på kompromis med det etiske og videnskabelige niveau.

Det forventes, at bemyndigelsen anvendes til at fastsætte kriterier for hvilke

forsøg, der er forbundet med en lavere risiko.

Ved den videnskabsetiske risiko forstås både den fysiske skade og den men-

tale belastning, som kan være forbundet med forsøgsdeltagelse.

Bekendtgørelsen skal fastlægge muligheder for at nedsætte underudvalg,

eventuelt tværgående underudvalg, under flere komiteer i myndigheden, og

fastlægge rammer for afgørelser ved formandskab eller sekretariat.

Bekendtgørelsen forventes at lægge op til at der tages udgangspunkt i prak-

sis på komitésystemets område, således at den sagskategori, som vil kunne

behandles efter den mere enkle procedure skal være forbundet med en på

forhånd fastlagt praksis, som er udstukket af komiteen, udover at forsøget

skal være forbundet med lavere risiko.

Forslaget ændrer ikke ved, at alle afgørelser i det videnskabsetiske komité-

system fortsat skal afgøres med hensyntagen uafhængighed, inddragelse af

nødvendig fagkundskab og kompetencer.

2.2. Informationsmulighed ved dispensation fra informeret samtykke

2.2.1. Gældende ret

Det følger af § 3, stk. 1, i komitéloven, at sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte

forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke

hertil forud for deltagelsen i forsøget.

Det følger endvidere af komitélovens § 10, stk. 1, at komiteen kan fravige

kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et

anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke

UDKAST

indebærer sundhedsmæssige risici, og forskningsprojektet ikke på anden

måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgs-

personen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæs-

sigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortræd-

ende samtykke.

Det fremgår af bemærkningerne til § 10, stk. 1, at bestemmelsen angår sund-

hedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvori der indgår menne-

skeligt biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behand-

lingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et godkendt sund-

hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en klinisk

biobank eller en forskningsbiobank, jf. Folketingstidende 2010-11, 1. sam-

ling, tillæg A, L 169 som fremsat, side 31 og 32.

Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at der med anvendelse af

disse foreliggende vævsprøver m.v. til et nyt registerforskningsprojekt, ikke

vil ske noget (nyt) medicinsk indgreb og typisk heller ikke anden belastning

af de personer, der allerede har afgivet det biologiske materiale. Særligt hvor

deltagelse i et registerforskningsprojekt ikke for den enkelte forsøgsperson

indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighe-

derne i øvrigt kan være til belastning for den pågældende, kan det vurderes

videnskabsetisk forsvarligt at fravige de sædvanlige samtykkekrav. Det

samme gælder, hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at ind-

hente informeret samtykke, jf. Folketingstidende 2010-11, 1. samling, tillæg

A, L 169 som fremsat, side 31 og 32.

Herudover følger det af bemærkningerne til § 10, stk. 1, at fravigelsen kan

tillades på baggrund af en konkret vurdering af forskningsprojektet, hvor

den kompetente komité finder, at det er videnskabsetisk forsvarligt, at tidli-

gere indsamlet biologisk materiale anvendes til forskning, uden at afgiveren

af det biologiske materiale eller en stedfortræder herfor har samtykket til

denne brug af materialet.

Indebærer forskningsprojektet et nyt sundhedsfagligt indgreb over for for-

søgspersonen, eller finder komitésystemet, at der i øvrigt kan være en

sundhedsmæssig risiko eller på anden måde en belastning for forsøgsperso-

nen, må komiteerne varetage individbeskyttelseshensynet og kræve, at der

forud for anvendelsen af vævet indhentes samtykke efter de almindelige reg-

ler herom. Komiteen skal herunder påse »omstændighederne i øvrigt« og

bør eksempelvis være opmærksom på, at det af individuelle grunde, eksem-

pelvis personlig politisk eller religiøs overbevisning, kan være

UDKAST

videnskabsetisk uforsvarligt at tillade, at tidligere indsamlet væv eller andet

biologisk materiale indgår i et konkret forskningsprojekt. I vurderingen af,

om kravet om samtykke kan fraviges, kan det indgå, om den forsøgsansvar-

lige i forbindelse med udtagelsen af materialet har informeret forsøgsperso-

nen om, at overskydende materiale opbevares efter forsøgets afslutning med

henblik på anvendelse i et nyt forskningsprojekt jf. Folketingstidende 2010-

11, 1. samling, tillæg A, L 169 som fremsat, side 32.

Det følger også af bemærkningerne til bestemmelsen, at adgangen til regi-

sterforskning uden samtykke, hvori der indgår menneskeligt biologisk ma-

teriale, der opbevares i en tidligere etableret biobank, forudsætter, at mate-

rialet er indsamlet og opbevares efter de gældende regler herfor, herunder

samtykkeregler i sundhedslovens kapitel 5 og bestemmelser om ret til selv-

bestemmelse over biologisk materiale i sundhedslovens kapitel 7

Reglerne om dispensation fra kravet om indhentelse af informeret samtykke

til brug af biologisk materiale fra de kliniske biobanker skal ses i sammen-

hæng med reglerne i vævsanvendelsesregistret i sundhedsloven, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 275 af 12. marts 2025 med senere ændringer.

Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, at en patient kan beslutte, at bio-

logisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med

behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til for-

mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. En patient kan endvidere be-

slutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i for-

bindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter, kun

må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en

umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsan-

vendelsesregisteret.

Den myndighed eller sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af bi-

ologisk materiale, er forpligtet til at søge oplysninger i registeret, hvis op-

bevaret biologisk materiale ønskes anvendt til andet end behandling af pati-

enten og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, jf. sundhedslovens

§ 29, stk. 4.

Hvis man som patient ikke har benyttet sig af muligheden for at sige fra i

vævsanvendelsesregistret, giver komitélovens § 10, stk. 1, således mulighed

for, at en videnskabsetisk komité kan dispensere fra kravet om indhentelse

af samtykke fra dem, der har afgivet det biologiske materiale. I disse tilfælde

vil det være den videnskabsetiske komité, der i forbindelse med

UDKAST

godkendelsen af forsøget varetager individbeskyttelsen af de enkelte delta-

gere i overensstemmelse med de rammer, der er fast i lovgivningen og ad-

ministrative bestemmelser i overensstemmelse hermed, jf. Folketingsti-

dende 2023-24, tillæg A, L 45 som fremsat, side 13.

Efter praksis kan det indgå i komitésystemets videnskabsetiske vurdering,

om det på nogen måde er en belastning for vedkommende, at disse prøver

bliver benyttet til et andet formål, og om der kan dukke nye oplysninger op

om vedkommende.

Efter komiteernes praksis lægger komiteerne bl.a. vægt på, om formålet med

projektet er beslægtet med det tidligere projekt eller kliniske område, hvor

materialet blev udtaget eller indsamlet. I dette tilfælde har man en formod-

ning om, at den pågældende vil have en interesse i at indgå i sådanne pro-

jekter. Herudover lægger komiteerne bl.a. vægt på, om en væsentlig del af

forsøgspersonerne er afgået ved døden, tidspunktet for, hvornår samtykket

blev indhentet, og om der er særlig grund til at være opmærksom på den

information og det samtykke, der er givet adskillige år tilbage i tiden. Der-

udover lægges vægt på, at den forsøgsansvarlige eller biobankansvarlige

ved kliniske biobanker vil undersøge, om forsøgspersonerne har frabedt sig

forskning i vævsanvendelsesregistret, jf. Folketingstidende 2023-24, tillæg

A, L 45 som fremsat, side 13.

Omhandler projektet desuden omfattende kortlægning af arvemassen (ge-

nomforskning), lægger videnskabsetisk komité tillige vægt på, om forsøgs-

personerne oprindeligt er informeret om forskning i arveanlæg (gener), hvis

der er tale om et tidligere forskningsprojekt, om der søges efter højpenet-

rante varianter af betydning for alvorlige sygdomme, med afledte konse-

kvenser for risikoen for sekundære fund og om helbredsmæssige sekundære

fund håndteres i overensstemmelse med kriterierne i § 3, stk. 1 og 2, i be-

kendtgørelse nr. 736 af 24. maj 2022 om tilbagemelding om væsentlige hel-

bredsmæssige fund fra anmeldelses-pligtige sundhedsvidenskabelige og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik samt visse register-forskningsprojekter (herefter tilbagemel-

dingsbekendtgørelsen).

Herudover lægges der vægt på, om der i projektet er beskrevet oprettelse og

sammensætning af en sagkyndig komité eller indgået samarbejde med en

klinisk genetisk afdeling til håndtering af sekundære fund, jf. tilbagemel-

dingsbekendtgørelsens § 4 eller § 6, og om tilbagemelding sker under

UDKAST

hensyntagen til den pågældendes ret til ikke at modtage denne information,

jf. tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 9. Det følger af 15, stk. 1, jf. § 1, stk.

1, og § 2, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelsesplig-

tige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter, som ændret ved bekendtgørelse nr. 64 af 13. januar 2022, at det

er National Videnskabsetisk komité, der behandler sundhedsvidenskabeligt

registerforskningsprojekter, der vedrører omfattende kortlægning af indivi-

dets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter komitélovens § 10.

Ved omfattende kortlægning af arvemassen forstås analyser, som tilveje-

bringer detaljeret information om store dele af individers arvemasse, hvor

der typisk genereres store mængder af information. National Videnskabs-

etisk Komité har fastlagt de metoder, der inden for komitésystemet anses for

omfattende kortlægning af arvemassen. Der henvises til Vejledning om ge-

nomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data, af 1. oktober

2020, afsnit 2, bilag 2 (metodelisten).

Det bemærkes, at sager om dispensation fra kravet om samtykke, hvor der

samtidig søges om at gennemføre omfattende kortlægning af den menne-

skelige arvemasse, anses som komplekse sager, der ifølge § 2, nr. 4, i be-

kendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelse af sundhedsvidenskabe-

lige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til

National Videnskabsetisk Komité.

Ved lov nr. 1776 af 28. december 2023 blev det med en ny affattelse af

komitelovens § 10, stk. 2, en mulighed at den kompetente komité kan stille

vilkår om, at den forsøgsansvarlige skal informere forsøgspersonerne om, at

det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder for-

søgspersonen har for at udtræde af projektet i sager, hvor der er dispenseret

fra kravet om samtykke, og hvor forskningsprojektet vedrører omfattende

kortlægning af arvemassen.

Den kompetente komité kan i den forbindelse stille nærmere krav til form

og indhold af den information, der skal gives. Bestemmelsen skal skabe

mere gennemsigtighed i forhold til anvendelse af allerede indsamlet biolo-

gisk materiale for eksempel fra de kliniske biobanker, til forskning i sager,

der involverer metoder til omfattende kortlægning af arvemassen ved en til-

pasning af dispensationsbestemmelsen og ved at give mulighed for at fra-

vælge denne type forskning.

UDKAST

Bestemmelsen er et redskab for den kompetente komité i dispensationsager,

hvor der samtidigt gennemføres omfattende kortlægning af individets arve-

masse, der kan anvendes for at sikre, at forskningen i allerede udtaget ma-

teriale ikke udgør en belastning for den enkelte. Det er ikke hensigten, at

den kompetente komité skal anvende bestemmelsen i alle sager om dispen-

sation, ligesom komiteen fortsat kan afslå anmodninger om dispensation,

hvis komiteen finder, at der bør indhentes et informeret samtykke. Finder

komiteen, at der kan dispenseres efter gældende praksis, kan komiteen såle-

des dispensere fra samtykkekravet

–

uden at stille krav om information efter

den foreslåede bestemmelse, jf. Folketingstidende 2023-24, tillæg A, L 45

som fremsat, side 14.

Det fremgår videre af bemærkningerne, at § 10, stk. 2, bl.a. finder anven-

delse i situationer, hvor den kompetente videnskabsetiske komité ikke fin-

der, at der er givet tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser i

forbindelse med udtagelsen af biologisk materiale (ansøgninger om brug af

biologisk materiale fra de kliniske biobanker). Endvidere kan § 10, stk. 2,

bl.a. anvendes i situationer, hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at

der er givet tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser i deltager-

informationen fra tidligere forskningsprojekter (ansøgninger om brug af bi-

ologisk materiale fra forskningsbiobanker).

Derudover kan bestemmelsen anvendes i situationer, hvor det biologiske

materiale er indsamlet i forbindelse med behandling, og ønskes anvendt til

forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som patienten initialt

blev behandlet for eller lider af. Herudover kan bestemmelsen bl.a. anven-

des i situationer, hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om

potentiel fremtidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller forsk-

ningsformålet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, formål og eller me-

tode).

Informationen kan gives elektronisk, f.eks. via Digital Post, til de patienter

eller tidligere forsøgspersoner, som har afgivet biologisk materiale i forbin-

delse med henholdsvis behandling eller deltagelse i et tidligere forsknings-

projekt. Andre informationsformer kan også at finde anvendelse efter komi-

teens skøn.

Ved anvendelse af biologisk materiale fra kliniske biobanker forudsættes

det, at det forinden anvendelse af materialet altid skal undersøges, om de

pågældende patienter har registreret sig i Vævsanvendelsesregisteret, jf.

UDKAST

sundhedslovens § 29, stk. 4. Patienter, der har registreret sig i Vævsanven-

delsesregisteret, skal derfor ikke kontaktes med information om projektet.

Den kompetente komité kan fastsætte vilkår om, at patienterne eller de tid-

ligere forsøgsdeltagere skal oplyses om, hvor de kan rette henvendelse, så-

fremt de ikke ønsker, at deres biologiske materiale anvendes til det konkrete

forskningsprojekt. Der er derfor

tale om en konkret ”fravælgelses-model”,

hvor de nærmere omstændigheder skal fastlægges i det konkrete projekt af

forskeren. Der henvises til Folketingstidende 2023-24, tillæg A, L 45 som

fremsat, side 31.

Såfremt den kompetente komité i forbindelse med en ansøgning om dispen-

sation fra samtykke har stillet vilkår efter § 10, stk. 2, og en borger henven-

der sig til forskeren om, at den pågældende ikke ønsker, at deres biologiske

materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt, kan materialet ikke

bruges til det konkrete forskningsprojekt

–

selvom der er givet dispensation

for samtykke efter § 10, stk. 1, jf. Folketingstidende 2023-24, tillæg A, L 45

som fremsat, side 31.

Det forudsættes, at komiteen kan stille nærmere krav til form og indhold af

den information, der skal gives efter § 10, stk. 2, 1. pkt., jf. 2. pkt. Det frem-

går af bemærkningerne til bestemmelsens 2. pkt., hvilke forhold, komiteen

efter en konkret vurdering kan kræve indgår i informationen. Den nationale

videnskabsetiske komité har udarbejdet en standardskrivelse af, hvad infor-

mationen normalt skal indeholde, som er i overensstemmelse med de hen-

syn, der er oplistet i de særlige bemærkninger til bestemmelsen, jf. Folke-

tingstidende 2023-24, tillæg A, L 45 som fremsat, side 31.

Retsvirkningerne af, at en deltager giver besked om, at vedkommende ikke

ønsker at deltage i projektet, følger af gældende videnskabsetiske og data-

beskyttelsesretlige principper. Det følger heraf, at der ikke må indsamles

flere personoplysninger eller væv eller foretages nye analyser af allerede

indsamlet væv, såfremt meddelelsen om, at en deltager ikke ønsker, at ved-

kommendes data eller væv indgår i projektet, gives til forsker efter, at denne

er gået i gang med at behandle materialet eller data. Allerede indsamlet data

og gennemførte analyser vil imidlertid forblive i projektet. Dette betyder

f.eks., at hvis vævsmateriale allerede er genomsekventeret eller data indgår

i analyser, kan disse data fortsat benyttes inden for rammerne af protokollen.

Forsker kan derimod ikke indsamle nye oplysninger om den pågældende

f.eks. i patientjournaler, m.v.

UDKAST

Det forudsættes derfor, at den kompetente komité i forbindelse med et vilkår

efter § 10, stk. 2, stiller krav om, at forskeren skal angive en rimelig tidsfrist,

inden for hvilken, en deltager kan give besked, såfremt denne ikke ønsker,

at væv indgår i projektet. En sådan frist bør skal fremgå af informationen

efter § 10, stk. 2. Det indgår således i komiteens vurdering af metoden og

informationen, om forsker har fastsat en rimelig tidsfrist, inden forskeren

påbegynder analyser af væv og data. Dette ændrer dog ikke ved, deltagerne

også efter fristen vil have mulighed for at tilkendegive, at vedkommende

ikke ønsker at indgå i projektet, hvilket vil have den ovenfor beskrevne rets-

virkning.

Det følger videre, at informationen skal være skriftligt og kan gives elektro-

nisk, f.eks. via Digital Post til de patienter eller tidligere forsøgspersoner,

som har afgivet biologisk materiale i forbindelse med henholdsvis behand-

ling eller deltagelse i et tidligere forskningsprojekt. Såfremt en person har

fået digital fuldmagt til at varetage en andens forhold i sundhedsforhold, vil

denne også kunne anses for kompetent til at varetage den inhabiles interes-

ser i relation til evt. indsigelse mod at deltage i undersøgelsen. Det bemær-

kes desuden, at komiteen under henvisning til gældende ret om selvbestem-

melse for mindreårige over 15 år kan bestemme, at der skal gives selvstæn-

digt information til mindreårige over 15 år. En sådan information vil også

kunne gives via Digitalt Post. For deltagere, der er fritaget for Digital post,

vil informationen kunne fremsendes med almindeligt brev. Andre informa-

tionsformer kan også anvendes efter komiteens skøn.

Såfremt projektet direkte har til formål at inkludere inhabile kohorter, og

dette fremgår af inklusionskriterierne (mindreårige eller inhabile voksne,

f.eks. demente), kan komiteen stille krav om, at information gives til de per-

soner, der efter eksisterende regler repræsenterer den pågældende. Det kan

dreje sig om forældremyndighedens indehaver(e), eller en person, der er i

det offentlige system er udpeget som værge eller har en ikraftsat fremtids-

fuldmagt til personlige forhold.

Det bemærkes desuden, at såfremt der forskes i væv fra personer, der er

afgået ved døden, er der ikke de samme beskyttelseshensyn, som hvis del-

tagerne havde været i live. Denne afvejning indgår allerede i komiteens

overvejelser omkring dispensation, jf. hensynene oplistet ovenfor, hvoraf

det bl.a. fremgår, at komiteen i vurderingen af, om der kan dispenseres fra

kravet om samtykke kan lægge vægt på, om en (væsentlig) del af deltagerne

er afgået ved døden. Det forudsættes derfor som udgangspunkt ikke, at der

sker information til pårørende til afdøde.

UDKAST

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den teknologiske udvikling har gjort det muligt at gennemføre omfattende

dataanalyser og genetiske undersøgelser i forskningsregi, og de gældende

regler om dispensation for samtykke tager ikke i tilstrækkelig grad højde for

store og brede retrospektive genundersøgelser, der baseres på biobanker

med materiale og data indsamlet fra henholdsvis klinikken og forskningen.

Der er tale om biobanker, hvor der løbende indsamles materiale fra nye pa-

tienter eller forsøgspersoner henover tid, og hvor en række sygdomsområder

inddrages og undersøges forskningsmæssigt på tværs af sygdomskategorier

med inddragelse af biologisk materiale og data fra borgere, der ofte ikke

lider af alle de pågældende sygdomme, der undersøges.

Der kan som følge heraf opstå et informationsunderskud i takt med, at den

teknologiske udvikling gør det muligt at anvende allerede indsamlet mate-

riale til at gennemføre omfattende undersøgelser i forskningsregi, herunder

bl.a. genetiske analyser. Selv om der ikke umiddelbart er en fysisk risiko for

den enkelte ved brug af allerede udtaget materiale, finder Indenrigs- og

Sundhedsministeriet, at der er et mere generelt behov for at sikre befolknin-

gens integritet, selvbestemmelse og indsigt i brugen af deres biologiske ma-

teriale.

Herudover bemærkes, at det er fremkommet et ønske fra komitésystemets

side om at udvide den gældende komitélovens § 10, stk. 2, således at både

de regionale videnskabsetiske komiteer og National Videnskabsetisk Ko-

mité vil kunne stille et sådan vilkår i de projekter, hvor komiteen giver di-

spensation fra kravet om at indhente fornyet samtykke.

Hertil kommer, at der kan være situationer, hvor der efter gældende databe-

skyttelsesreglerne kan være en oplysningspligt i forbindelse med videregi-

velse af biologisk materiale indsamlet til fra en klinisk biobank til et sund-

hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor der samtidig er ansøgt om di-

spensation fra kravet om samtykke.

Denne udvikling af retsområdet skal bl.a. ses i lyset af Datatilsynets afgø-

relse af 2. februar 2023 til Statens Serum Institut om overholdelse af oplys-

ningspligten, som fastlagde et mere snævert anvendelsesområde for undta-

gelsesbestemmelsen i databeskyttelsesforordningens artikel 14, stk. 5, litra

b, hvis man er i besiddelse af de registreredes cpr-numre.

Databeskyttelsesreglerne skal opfyldes parallelt med komitélovens regler,

og på den baggrund finder ministeriet, at der er behov for, at retsområderne

UDKAST

sammentænkes. Det er således hensigtsmæssigt, at der i disse tilfælde, hvor

der er en oplysningspligt efter databeskyttelsesreglerne, der forudsætter

kontakt til afgiverne af det biologiske materiale, også er redskaber i komi-

téloven til at håndtere en parallel videnskabsetisk information efter komité-

lovens regler om forsøget.

Ministeriet finder det således generelt uhensigtsmæssigt og utidssvarende,

at dispensationsbestemmelsen i dag ikke generelt tager højde for, at der kan

være behov for information til deltagerne i forbindelse med, at allerede ud-

taget biologisk materiale anvendes til ny forskning.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder samtidigt, at det kan være ufor-

holdsmæssigt vanskeligt og ressourcekrævende for forskere at indhente in-

formeret samtykke fra en større gruppe personer, som biobankforskning ofte

omfatter. Derudover kan der være risiko for, at der kommer en betydelig

bias i forhold til, hvilke personer, der besvarer henvendelsen om samtykke,

hvilket kan have konsekvenser for anvendeligheden af analysens resultater.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås på den baggrund, at komitélovens § 10, stk. 2, udvides til at

gælde i alle dispensationssager.

Dette vil betyde, at National videnskabsetisk Komité og de regionale viden-

skabsetiske komiteer i forbindelse med en ansøgning om dispensation fra

kravet om samtykke efter stk. 1, vil kunne stille vilkår om, at den forsøgs-

ansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forskningspro-

jekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har for at

trække sig fra projektet.

Der bliver derved tale om en generel tilpasning af dispensationsbestemmel-

sen, så patienter og forsøgsdeltagere får mere information om den forsk-

ningsmæssig brug af det biologiske materiale, der indsamles i forbindelse

med deres behandling eller ved et tidligere forskningsprojekt, herunder in-

formation om, hvordan de kan fravælge den konkrete forskning (mulighed

for konkret fravælgelse inden projektet iværksættes, jf. beskrivelsen af gæl-

dende ret ovenfor).

Ministeriet har i den forbindelse foretaget en afvejning af patienternes behov

for information og selvbestemmelse overfor hensynet til at skabe samfunds-

nytte forskning til gavn for patienterne på et område, hvor der ikke er tale

om, at der foretages et nyt indgreb eller hvor der er en fysisk belastning.

UDKAST

Den foreslåede ordning vil medføre, at den kompetente komité vil kunne

stille vilkår om, at der skal gives information til konkrete borgere om, at en

forsker har fået godkendt et konkret forskningsprojekt, hvor der er dispen-

seret fra kravet om samtykke, og at forskeren i den forbindelse ønsker at

anvende de pågældende borgeres biologiske materiale til det konkrete forsk-

ningsprojekt.

Udover information om, at en forsker ønsker at anvende det biologiske ma-

teriale, vil der desuden kunne stilles vilkår om, at borgere også oplyses om,

hvor de kan rette henvendelse til, såfremt de ikke ønsker, at deres biologiske

materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt. Dette giver bl.a. også

mulighed for, at der i de situationer, hvor der skal gives information efter

databeskyttelsesreglerne, også (evt. samtidigt) kan gives tilstrækkelig infor-

mation om forsøget ud fra et videnskabsetisk perspektiv, samt giver forsøgs-

personen (den registrerede) mulighed for at trække sig ud af det konkrete

projekt, inden det påbegyndes.

Bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, der kan

anvendes for at sikre, at forskningen i allerede udtaget materiale ikke udgør

en belastning for den enkelte. Det er ikke hensigten, at den kompetente ko-

mité skal anvende bestemmelsen i alle sager om dispensation, ligesom ko-

miteen fortsat kan afslå anmodninger om dispensation, hvis komiteen fin-

der, at der bør indhentes et informeret samtykke.

Finder komiteen, at der kan dispenseres efter gældende praksis, f.eks. fordi

der er minimal risiko for alvorlige sekundære helbredsmæssige fund, og der

forskes inden for det sygdomsområde, som den enkelte deltager lider af, kan

komiteen således dispensere fra samtykkekravet - uden at stille krav om in-

formation efter den foreslåede ændring af § 10, stk. 2.

Der er tale om en skønsmæssig bestemmelse, og det er fortsat den kompe-

tente komité, der foretager en afvejning af individets interesser i forbindelse

med vurderingen af, om der ved afgørelsen om dispensation skal stilles et

vilkår om information til deltageren og mulighed for at fravælge deltagelse

i projektet.

Det er Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at bestemmelsen også

vil kunne medføre, at færre forskere får afslag på anmodninger om dispen-

sation fra samtykke, i de tilfælde, hvor afslaget f.eks. skyldes utilstrækkelig

information, og at det vil være mindre byrdefuldt for de pågældende

UDKAST

forskere at fremsende information - end at skulle indhente informeret sam-

tykke.

Bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i forbindelse med ansøgninger

om brug af biologisk materiale, der er udtaget fra patienter i forbindelse med

behandling og opbevares i de kliniske biobanker, hvor den kompetente ko-

mité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information om den fremtidige

anvendelse af det biologiske materiale, f.eks. til genetiske undersøgelser

(herunder til ved metoder til omfattende kortlægning) ved den senere forsk-

ningsmæssige brug i forbindelse med udtagelsen af biologisk materiale, el-

ler hvor informationen er givet for meget lang tid siden.

Bestemmelsen vil desuden kunne finde anvendelse i forbindelse med ansøg-

ninger om brug af biologisk materiale der er udtaget i forbindelse med et

tidligere konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor en viden-

skabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information om

den fremtidige anvendelse af det biologiske materiale, f.eks. til genetiske

undersøgelser, jf. beskrivelserne ovenfor, fra tidligere forskningsprojekter,

eller hvor informationen er givet for meget lang tid siden.

Forslaget vil også indebære, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i

de tilfælde, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra patienter i forbin-

delse med behandling og er opbevaret i en klinisk biobank, og ønskes an-

vendt til forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som patien-

ten initialt blev behandlet for eller lider af.

Forslaget vil videre indebære, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse

i de tilfælde, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra forsøgsdeltagere

i et konkret projekt og opbevares i en biobank til fremtidig forskning, og

hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel frem-

tidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller hvor forskningsfor-

målet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, formål og eller metode).

Bestemmelsen vil også kunne anvendes i de tilfælde, hvor en dispensation

anses for belastende for deltagerne ud fra andre vægtige videnskabsetiske

hensyn i den konkrete sag, herunder for eksempel at deltagerne ved en di-

spensation ikke er vidende om, at deres materiale vil indgå i et internationalt

forskningssamarbejde, der medfører, at deres biologiske materiale bliver

sendt til udlandet med henblik på omfattende genetiske undersøgelser, eller

fordi den kompetente komité i det anmeldte forsøg anser det for væsentligt

at informere deltagere om væsentlige økonomiske interesser i forsøget. I

UDKAST

sådanne situationer kan information være hensigtsmæssig ud fra almene be-

tragtninger om at understøtte vigtige forskningsprojekter bl.a. inden for per-

sonlig medicin, som nutiden og fremtiden skaber mulighed for, ved at sikre

større folkelig indsigt i biobankforskning.

Da det er vigtigt, at bestemmelsen anvendes på en ensartet måde i komité-

systemet, forudsætter Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at National Viden-

skabsetisk Komité udsteder en vejledning om anvendelsen af bestemmelsen

i lyset af den erfaring med bestemmelsen, som komiteen har opnået efter det

nugældende regelsæt.

2.3 Flere tværdisciplinære kompetencer i de videnskabsetiske medicin-

ske komiteer

2.3.1. Gældende ret

I afprøvningslovens kapitel 2 er der fastsat regler om de videnskabsetiske

medicinske komiteer. Tilsvarende er der i lægemiddelforsøgslovens kapitel

3 fastsat regler om de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.

Lægemiddelforsøgsloven blev ændret i 2022, hvorefter betegnelsen læge-

middelkomiteer blev ændret til videnskabsetiske medicinske komiteer. Ved

lovforslaget blev retstilstanden samtidig ændret således, at de videnskabs-

etiske medicinske komiteer nedsættes i medfør af afprøvningsloven.

De videnskabsetiske medicinske komiteer har bl.a. følgende opgaver: at be-

handle anmeldelser af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, at følge

forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,

produkter uden et medicinsk formål og generelt på sundhedsområdet, at

samarbejde aktivt og koordinere opgavevaretagelsen med relevante natio-

nale og internationale myndigheder og organisationer, at fastsætte vejle-

dende retningslinjer, at forberede implementering af forordningen for klini-

ske forsøg med lægemidler, samt at igangsætte initiativer under Life Science

Strategien.

Det følger af § 4, stk. 1, i afprøvningsloven, at en videnskabsetisk medicinsk

komité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde: I nr. 1) In-

denrigs- og sundhedsministeren udpeger formanden for komitéen. I nr. 2) 5

medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstillinger

fra de enkelte regionsråd. I nr. 3) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og

sundhedsministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer

patienter.

UDKAST

I henhold til afprøvningslovens § 4, stk. 4, skal det ved udpegningen sikres

at der ud over formanden er 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive

inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

I forbindelse med overgangen fra 5 til 4 regioner skal der tages stilling til

både antallet af medlemmer i de videnskabsetiske medicinske komiteer, og

hvordan disse medlemmer udvælges.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at de videnskabsetiske medi-

cinske komiteers eksisterende sammensætning sikrer både faglig ekspertise

inden for sundhedsfaglig forskning og bred offentlig repræsentation. Dette

er et centralt træk ved komitésystemet.

I henhold til nuværende praksis udpeges lægpersoner typisk på baggrund af

deres interesse for samfundsforhold og etik. Dette lægmandselement bidra-

ger til at sikre en demokratisk forankring og borgerinddragelse i vurderingen

af forskningsprojekter.

Analysen af komitésystemet, som er udarbejdet som led i opfølgningen på

Life Science Strategien, har anbefalet at supplere de videnskabsetiske me-

dicinske komiteer med medlemmer, der repræsenterer andre relevante fag-

ligheder udover de sundhedsfaglige.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder derfor, at der er behov for at ud-

vide antallet af medlemmer i de videnskabsetiske medicinske komiteer.

Dette har til formål at sikre opgavevaretagelsen i de videnskabsetiske medi-

cinske komiteer, således at komiteerne bedst muligt kan udføre deres opga-

ver herunder at sikre komiteernes behandling af anmeldte forskningsprojek-

ter. Samtidigt sikrer ændringen et tidssvarende og helhedsorienteret grund-

lag for vurderingen af forskningsprojekter, hvor teknologi, etik, data og

samfundsforhold i stigende grad spiller en rolle og hvor sådanne kompeten-

cer indgår som fagligheder i sig selv. I dag er disse kompetencer alene re-

præsenteret, hvis medlemmerne har erfaring inden for disse områder.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at en videnskabsetisk medicinsk komité fremover består af 9

medlemmer, ved at regionerne fremover indstiller til indenrigs- og

sundhedsministeren at udpege 4 medlemmer og Nationalt Center for Etik

fremover indstiller til indenrigs- og sundhedsministeren at udpege 2 med-

lemmer af de videnskabsetiske medicinske komiteer på grund af Nationalt

Center for Etiks særlige indsigt på området.

UDKAST

Den foreslåede ordning vil medføre, at de videnskabsetiske medicinske ko-

miteer øges med et yderligere medlem, som udpeges af indenrigs- og

sundhedsministeren efter indstilling fra Nationalt Center for Etik. Dette

tværdisciplinære medlem vil have baggrund inden for f.eks. datavidenskab,

statistik, filosofi, teknologiudvikling eller jura og vil bidrage til, at de viden-

skabsetiske vurderinger kan rumme den kompleksitet, som karakteriserer

moderne sundhedsforskning. Dette fuldgyldige medlem indgår på grund af

sin ekspertise, men indgår ikke i de sjældent forekommende afstemninger.

Medlemmet vil ofte være sundhedsfagligt på grund af komiteens eksplicitte

fagområde, men behøver ikke være dette.

Det er nærliggende, at Nationalt Center for Etik indstiller det tværdiscipli-

nære medlem til en videnskabsetisk medicinsk komité, fordi centret vareta-

ger sekretariatsbetjeningen for de videnskabsetiske medicinske komiteer og

dermed har det daglige overblik over arbejdet, sagerne og behovene i komi-

teerne.

Nationalt Center for Etik har erfaring med samspillet mellem medicin, etik,

jura og samfund, hvilket er relevant, når man skal finde en kandidat med

tværdisciplinær ekspertise. Centret har indsigt i komitésystemets struktur og

funktion, og kan derfor vurdere, hvilke fagligheder og kompetencer, der

bedst kan supplere det øvrige komitéarbejde. Centret er organisatorisk uaf-

hængigt af sektorspecifikke interesser, og kan foretage en neutral og kvali-

ficeret udpegning med blik for både faglig bredde og etik.

Det foreslås at funktionsperioden for de udpegede medlemmer af de viden-

skabsetiske medicinske komiteer, der er udpeget fra 1. januar 2022 forlæn-

ges til og med den 31. december 2026.

Udpegningen af nye medlemmer til de videnskabsetiske medicinske komi-

teer sker første gang den 1. januar 2027. Hvorfor funktionsperioden for disse

medlemmer løber indtil den 31. december 2029.

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Lovforslaget har ingen økonomiske konsekvenser for regioner og kommu-

ner.

Der er et mindre honorar forbundet med at der udpeges et ekstra tværdisci-

plinært medlem i de videnskabsetiske medicinske komiteer, som Nationalt

Center for Etik indstiller, at indenrigs- og sundhedsministeren udpeger. Ho-

noraret afholdes inden for Nationalt Center for Etiks egen ramme.

UDKAST

Derudover indeholder lovforslaget ikke nogen økonomiske konsekvenser

for staten.

Lovforslaget indeholder bemyndigelser til indenrigs- og sundhedsministe-

ren. Udnyttelsen af disse bemyndigelser forventes ikke at få selvstændige

økonomiske konsekvenser.

I medfør af lovforslagets første del, hvor der indføres risikobaseret bedøm-

melse, der medfører hurtigere sagsbehandling af mindre komplekse og min-

dre risikofyldte sager, vil regionerne og de statslige komiteer i stedet for i

selve komiteen, kunne træffes afgørelser i skriftlige underudvalg, af for-

mand eller sekretariat afhængig af regler fastsat i bekendtgørelse.

Lovforslaget har i øvrigt ingen implementeringskonsekvenser.

Lovforslagets første del har til formål at regelforenkle og medføre hurtigere

sagsbehandling af mindre komplekse og mindre risikofyldte sager.

Lovforslagets anden del vil give mulighed for at informere patienter om pro-

jekter, hvor der er givet dispensation fra informeret samtykke, da en komité

i et konkret forsøg kan stille vilkår om, at der skal informeres om forsknin-

gen i allerede indsamlet biologisk materiale samt at forsøgspersonen kan

trække sig ud af denne.

Lovforslagets tredje del vil give mulighed for at medicinske videnskabseti-

ske komiteer kan suppleres med tværdisciplinære kompetencer, f.eks. inden

for AI, datavidenskab og nye sundhedsteknologier.

Hvad angår lovforslagets overensstemmelse med principperne for digitali-

seringsklar lovgivningen, vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at

lovforslaget er i overensstemmelse med princip nr. 1 om enkle og klare reg-

ler.

Den foreslåede ordning er ligeledes i overensstemmelse med princip nr. 4,

da den bidrager til at understøtte en mere sammenhængende offentlig sektor.

Den foreslåede ordning er desuden i overensstemmelse med princip nr. 5

om tryg og sikker datahåndtering.

En mere effektiv anvendelse af ressourcer i komitésystemet, herunder færre

fulde komitébehandlinger af lavrisikoprojekter. Sekretariatsbistanden æn-

drer karakter, da der bliver en overvægt at administrativ behandling vedrø-

rende de projekter, som vurderes at have en forudseelig lavere risikoprofil.

UDKAST

Princip 2, 3 og 7 er ikke relevante for lovforslaget.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslagets første del, hvor der indføres risikobaseret bedømmelse, der

medfører hurtigere sagsbehandling af mindre komplekse og mindre risiko-

fyldte sager, vil medføre positive økonomiske konsekvenser for erhvervsli-

vet, fordi sagsbehandlingen vil blive hurtigere og mere smidig.

Lovforslagets øvrige dele har ingen økonomiske konsekvenser for erhvervs-

livet.

Lovforslaget har ikke øvrige efterlevelseskonsekvenser for erhvervslivet.

Lovforslagets første del, hvor der indføres risikobaseret bedømmelse, der

medfører hurtigere sagsbehandling af mindre komplekse og mindre risiko-

fyldte sager, vil medføre positive administrative konsekvenser for erhvervs-

livet, fordi sagsbehandlingen vil blive hurtigere og mere smidig.

Lovforslagets øvrige dele har ingen administrative konsekvenser for er-

hvervslivet.

Det forventes at lovforslaget vil medføre hurtigere behandlingstider for god-

kendelse af projekter med lavere videnskabsetisk risikoprofil.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslagets anden del om muligheden for at informere patienter om bi

projekter, hvor der er givet dispensation fra informeret samtykke, vil inde-

bære, at en komité kan stille vilkår om, at der skal informeres ved projekter,

hvor der er givet dispensation fra informeret samtykke samt at en forsøgs-

person kan vælge at trækkes sig ud heraf.

Lovforslagets øvrige dele har ingen administrative konsekvenser for bor-

gerne.

6. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget har ingen relevante EU-retlige aspekter.

UDKAST

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den … til den … (… dage)

været

sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

…

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreud-

Negative konsekvenser/merudgif-

gifter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej, ter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej,

anfør »Ingen«)

Økonomiske

konsekvenser for

stat, kommuner

og regioner

Ja, der vil være et honorar forbun-

det med udpegningen af et nyt med-

lem i de videnskabsetiske medicin-

ske komiteer, hvilket afholdes inden

for Nationalt Center for Etiks egen

ramme.

Ingen

Implemente-

I hele komitésystemet vil der kunne

ringskonsekven- træffes afgørelser i underudvalg, af

ser for stat, kom- formand eller sekretariat afhængig af

muner og regio- regler fastsat i bekendtgørelse.

ner

Økonomiske

Lovforslaget vil medføre en hurti-

konsekvenser

gere og mere smidig sagsbehandling

for erhvervslivet på udvalgte forsøg.

m.v.

Administrative

Lovforslaget forventes at medføre

konsekvenser

hurtigere behandlingstider for god-

for erhvervslivet kendelse af projekter med lavere vi-

m.v.

denskabsetisk risikoprofil.

Administrative Ja, da lovforslaget indebærer at en ko-

konsekvenser

mité kan stille vilkår om, at den for-

for borgerne

søgsansvarlige skal informere patien-

ter i dispensationssager om at deres bi-

ologiske materiale indgår i et projekt,

og de kan vælge at trækkes sig ud

heraf.

Klimamæssige

konsekvenser

Ingen

UDKAST

Miljø- og natur-

mæssige konse-

kvenser

Forholdet til

EU-retten

Er i strid med de

fem principper

for implemente-

ring af erhvervs-

rettet EU-regule-

ring (der i rele-

vant omfang

også gælder ved

implementering

af ikke-erhvervs-

rettet EU-regule-

ring) (sæt X)

Ingen

Lovforslaget har ingen relevante EU-retlige aspekter.

Nej

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Det er udgangspunktet i § 3, stk. 1, i komitéloven, at sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet, kan omfatte

forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke

forud for deltagelsen i forsøget.

Det følger af komitélovens § 10, stk. 1, at komiteen kan fravige kravet om

samtykke eller stedfortrædende samtykke, hvis et anmeldelsespligtigt

sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer

sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter

omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen.

Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt van-

skeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende sam-

tykke.

Det fremgår bl.a. af bemærkningerne til bestemmelsen, at bestemmelsen

angår sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvori der ind-

går menneskeligt biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i

behandlingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et godkendt

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en

klinisk biobank eller en forskningsbiobank. Der henvises til Folketingsti-

dende 2010-11, tillæg A, L 169 som fremsat, side 31.

Det følger af § 10, stk. 2, at den kompetente videnskabsetiske komité i for-

bindelse med en fravigelse efter stk. 1 kan, når forskningsprojektet vedrø-

rer omfattende kortlægning af arvemassen, stille vilkår om, at den forsøgs-

ansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forsknings-

projekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har for at

udtræde af projektet.

Sager om dispensation fra kravet om samtykke, hvor der samtidig søges

om at gennemføre omfattende kortlægning af den menneskelige arve-

masse, anses som komplekse sager, der ifølge § 2, nr. 4, i bekendtgørelse

nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til National Vi-

denskabsetisk Komité. Det er således efter gældende ret alene National

Side 32/52

UDKAST

Videnskabsetisk Komité, der som den kompetente videnskabsetisk komité

i disse sager, kan stille vilkår efter den gældende § 10, stk. 2.

Komitélovens § 10, stk. 2, har til hensigt at skabe mere gennemsigtighed i

forhold til anvendelse af allerede indsamlet biologisk materiale for eksem-

pel fra de kliniske biobanker, til forskning i sager, der involverer metoder

til omfattende kortlægning af arvemassen ved at tilpasse dispensationsbe-

stemmelsen og give mulighed for at fravælge denne type forskning.

Bestemmelsen ses som et redskab for den kompetente komité i dispensati-

onsager, hvor der samtidigt gennemføres omfattende kortlægning af indi-

videts arvemasse, der kan anvendes for at sikre, at forskningen i allerede

udtaget materiale ikke udgør en belastning for den enkelte. jf. Folketingsti-

dende 2023-24, tillæg A, L 45 som fremsat, side 14.

Det bemærkes, at den kompetente komité efter § 10, stk. 2, 2. pkt. kan

stille nærmere krav til form og indhold af den information, der skal gives

efter 1. pkt., jf. Folketingstidende 2023-24, tillæg A, L 45 som fremsat,

side 31.

For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 3.2.1. i de al-

mindelige bemærkninger til lovforslaget.

Det foreslås, at i

§ 10, stk. 2,

udgår », når forskningsprojektet vedrører om-

fattende kortlægning af arvemassen,«

Den foreslåede ændring vil indebære, at den kompetente videnskabsetiske

komité i forbindelse med en fravigelse af samtykkekravet efter § 10, stk. 1,

kan fastsætte vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgsperso-

nerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke

muligheder forsøgspersonen har for at framelde sig deltagelse i projektet.

udtræde af projektet.

Der bliver derved tale om en generel tilpasning af dispensationsbestem-

melsen, så patienter og forsøgsdeltagere får mere information om den

forskningsmæssig brug af det biologiske materiale, der er indsamlet i for-

bindelse med deres behandling eller ved et tidligere forskningsprojekt, her-

under information om, hvordan de kan fravælge den konkrete forskning in-

den projektet iværksættes.

Bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, som vil

kunne være både National Videnskabsetisk Komité og de regionale

Side 33/52

UDKAST

videnskabsetiske komiteer, der kan anvendes for at sikre, at forskningen i

allerede udtaget materiale ikke udgør en belastning for den enkelte.

Det er ikke hensigten, at den kompetente komité skal anvende bestemmel-

sen i alle sager om dispensation, ligesom komiteen fortsat kan afslå an-

modninger om dispensation, hvis komiteen finder, at der bør indhentes et

informeret samtykke. Finder komiteen, at der kan dispenseres efter gæl-

dende praksis, f.eks. fordi der er minimal risiko for alvorlige sekundære

helbredsmæssige fund, og der forskes inden for det sygdomsområde, som

den enkelte deltager lider af, kan komiteen således dispensere fra samtyk-

kekravet uden at stille krav om information efter den foreslåede § 10, stk.

Der er tale om en skønsmæssig bestemmelse, og det er fortsat den kompe-

tente komité, der foretager en afvejning af individets interesser i forbin-

delse med vurderingen af, om der ved afgørelsen om dispensation skal stil-

les et vilkår om information til deltageren og mulighed for fravælgelse.

Det er Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at bestemmelsen vil

kunne medføre, at færre forskere får afslag på anmodninger om dispensa-

tion fra samtykke, i de tilfælde, hvor afslaget f.eks. skyldes utilstrækkelig

information, og at det vil være mindre byrdefuldt for de pågældende for-

skere at fremsende information - end at skulle indhente informeret sam-

tykke.

Den foreslåede ordning vil medføre, at den kompetente komité vil kunne

stille vilkår om, at der skal gives information til konkrete borgere om, at en

forsker har fået godkendt et konkret forskningsprojekt, hvor der er dispen-

seret fra kravet om samtykke, og at forskeren i den forbindelse ønsker at

anvende de pågældende borgeres biologiske materiale til det konkrete

forskningsprojekt.

Udover information om at en forsker ønsker at anvende det biologiske ma-

teriale, vil der desuden kunne stilles vilkår om, at borgere også oplyses

om, hvor de kan rette henvendelse til, såfremt de ikke ønsker, at deres bio-

logiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt. Dette giver

bl.a. også mulighed for, at der i de situationer, hvor den dataansvarlige skal

give information efter databeskyttelsesreglerne, også, evt. samtidigt, kan

gives tilstrækkelig information om forsøget ud fra et videnskabsetisk per-

spektiv, samt giver forsøgspersonen, den registrerede, mulighed for at

trække sig ud af det konkrete projekt, inden det påbegyndes.

Side 34/52

UDKAST

Bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i forbindelse med ansøgninger

om brug af biologisk materiale, der er udtaget fra patienter i forbindelse

med behandling og som opbevares i en klinisk biobank, hvor den kompe-

tente komité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information om den

fremtidige anvendelse af det biologiske materiale, f.eks. til genetiske un-

dersøgelser, herunder til ved metoder til omfattende kortlægning, i forbin-

delse med udtagelsen af biologisk materiale, eller hvor informationen er

givet for meget lang tid siden.

Bestemmelsen vil desuden kunne finde anvendelse i forbindelse med an-

søgninger om brug af biologisk materiale, der er udtaget fra forsøgsperso-

ner i forbindelse med et tidligere konkret sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt, hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet

tilstrækkelig information om den fremtidige anvendelse af det biologiske

materiale, f.eks. til genetiske undersøgelser, i deltagerinformationen fra det

tidligere forskningsprojekt, eller hvor informationen er givet for meget

lang tid siden.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at bestemmelsen

ikke kun er relevant i de tilfælde, hvor der ikke er informeret tilstrækkeligt

til patienter eller tidligere forsøgsdeltagere om, at det biologiske materiale

senere kan anvendes til forskning, der involverer genetiske undersøgelser,

herunder f.eks. omfattende kortlægning af arvemassen. Det vil også kunne

være relevant at anvende bestemmelsen i de situationer, hvor det biologi-

ske materiale er indsamlet med ét bestemt formål, men hvor det biologiske

materiale ønskes anvendt til et andet formål.

Den foreslåede bestemmelse vil derfor også kunne finde anvendelse i de

tilfælde, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra patienter i forbin-

delse med behandling og er opbevaret i en klinisk biobank, og ønskes an-

vendt til forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som patien-

ten initialt blev behandlet for eller lider af. Ligeledes foreslås det, at be-

stemmelsen vil kunne finde anvendelse i de tilfælde, hvor det biologiske

materiale er indsamlet fra forsøgsdeltagere i et konkret forskningsprojekt,

og opbevares lovligt i en biobank til fremtidig forskning, og hvor der ikke

er givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel fremtidig forskning

i det oprindelige forskningsprojekt, eller hvor forskningsformålet er væ-

sentlig ændret, f.eks. nyt sygdomsområde, formål og eller metode.

Bestemmelsen vil også kunne anvendes i de tilfælde, hvor en dispensation

anses for belastende for deltagerne ud fra andre vægtige videnskabsetiske

Side 35/52

UDKAST

hensyn i den konkrete sag, herunder for eksempel at deltagerne ved ikke

vil blive informeret om, at deres materiale vil indgå i et internationalt

forskningssamarbejde, der medfører, at deres biologiske materiale bliver

sendt til udlandet med henblik på omfattende genetiske undersøgelser, el-

ler fordi den kompetente komité i det anmeldte forsøg anser det for væ-

sentligt at informere deltagere om væsentlige økonomiske interesser i for-

søget. I sådanne situationer kan information være hensigtsmæssig ud fra

almene betragtninger om at understøtte vigtige forskningsprojekter bl.a. in-

den for personlig medicin, som nutiden og fremtiden skaber mulighed for,

ved at sikre større folkelig indsigt i projekter, hvor der givet dispensation

fra kravet om informeret samtykke.

Da det er vigtigt, at bestemmelsen anvendes på en ensartet måde i komité-

systemet, forudsætter Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at National Vi-

denskabsetisk Komité udsteder en vejledning om anvendelsen af bestem-

melsen i lyset af den erfaring med bestemmelsen, som komiteen har opnået

med bestemmelsen.

Til nr. 2

Efter komitélovens § 17, stk. 1, er det de videnskabsetiske komiteer, der

foretager den videnskabsetiske bedømmelse af anmeldelsespligtige sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter og træffer afgørelse om, hvorvidt

et projekt kan gennemføres. Bedømmelsen sker efter ensartede procedurer

uanset forskningsprojektets karakter og risikoprofil.

Efter de gældende regler er det komiteen som helhed, der behandler pro-

jekterne. Der findes ikke i gældende ret mulighed for at bedømme projek-

terne af et underudvalg, formand eller sekretariat, når dette sker afhængigt

af projektets risikoprofil.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1.1.

Det foreslås i

§ 17

at indsætte et nyt

stk. 4,

hvorefter, uanset stk. 1, kan den

videnskabsetiske bedømmelse af anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter, som er forbundet med en lav risiko, foretages af

et underudvalg, en formand eller af sekretariatet efter procedurer for risi-

kobaseret bedømmelse.

Forslaget vil indebære, at der indføres hjemmel til, at der udføres risikoba-

seret bedømmelse, såfremt et projekt indebærer lavere risiko. Kriterierne

for hvornår et projekt indebærer lavere risiko fastsættes i bekendtgørelse

udstedt af indenrigs- og sundhedsministeren.

Side 36/52

UDKAST

Bestemmelsen indebærer, at der ved modtagelsen af ansøgningen i sekreta-

riatsbetjeningen foretages en vurdering af projektets risikoprofil i henhold

til de i bekendtgørelsen fastsatte kriterier.

Risikobaseret bedømmelse kan eksempelvis indebære, at visse typer af

forskningsprojekter behandles skriftligt af underudvalg, af formanden eller

af sekretariatet. Det kan også indebære forenklede procedurer, kortere

sagsbehandlingstider, lempelser i krav til dokumentation, som indføres ad-

ministrativt, når den videnskabsetiske risiko vurderes at være begrænset.

Formålet er at målrette komitésystemets ressourcer og sikre en mere effek-

tiv, men fortsat etisk forsvarlig bedømmelse. Uanset risikobaseret bedøm-

melse skal afgørelsen være sundhedsfagligt understøttet.

Det foreslås endvidere, at indføre et nyt

stk. 5,

hvorefter indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om risikobaseret bedømmelse af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i det videnskabsetiske komi-

tésystem, herunder om forskningsprojektets risikoprofil.

Det forudsættes, at bemyndigelsen udnyttes til at fastsætte kriterier for risi-

kobaseret bedømmelse efter forenklede metoder i komitésystemet. Disse

kriterier vil tage udgangspunkt i, at der alene er tale om projekter med lav

eller ingen videnskabsetisk risiko for forsøgspersonerne.

Bestemmelsen foreslås benyttet til at fastlægge regler for risikobaseret vi-

denskabsetisk bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

i overensstemmelse med bemærkningerne ovenfor til § 17, stk. 4.

Ved videnskabsetisk risiko forstås både den fysiske skade og den mentale

belastning, som kan være forbundet med forsøgsdeltagelse.

Bekendtgørelsen skal fastlægge muligheder for at nedsætte underudvalg,

evt. tværgående underudvalg under flere komiteer i myndigheden, og fast-

lægge rammer for at der kan træffes afgørelse ved formandskab eller sekre-

tariat ud fra en risikovurdering.

Bekendtgørelsen forventes at lægge op til at der tages udgangspunkt i prak-

sis på komitésystemets område, således at de sagskategorier, som vil kunne

behandles efter den mere enkle procedure skal følge komiteens praksis ud-

over at forsøget skal være forbundet med lavere risiko.

Projekter, der vurderes at indebære lav risiko, vil dermed kunne behandles

hurtigere og med færre administrative byrder, end det i dag er tilfældet,

hvor komiteen som helhed behandler alle sager.

Side 37/52

UDKAST

Ved videnskabsetisk risiko forstås ikke alene fysisk skade, men også psy-

kologiske, sociale og i visse tilfælde økonomiske risici. Eksempler herpå

er:

•

Fysisk risiko, f.eks. risiko for skade på organer ved indgreb.

Psykologisk risiko, f.eks. depression, nervøsitet, belastning eller

manglende værn om integritet.

Social risiko, f.eks. stigmatisering, hvor en person tillægges negativ

værdi og udskilles.

Økonomisk risiko, f.eks. udgifter forbundet med deltagelse.

Risikovurderingen skal knytte sig til de forskningsmæssige interventioner

og ikke til de kliniske undersøgelser, som patienten undergår som led i be-

handling. Tages der f.eks. ekstra blodprøver i forbindelse med den forsk-

ningsmæssige intervention, vil alene denne risiko indgå i vurderingen af ri-

siko, mens blodprøver taget som led i den almene kliniske udredning ikke

indgår.

Et forsøg kan tillige være risikominimeret, hvis der er taget forholdsregler

for at reducere belastningen, eksempelvis ved at afbøde det psykiske pres

ved blodprøvetagning.

Eksempler på forskningsprojekter, der typisk vil kunne opfattes som lavri-

siko:

•

anmeldelsespligtige spørgeskemaundersøgelser om livskvalitet og

patientoplevelser,

anmeldelsespligtige registerundersøgelser med biologisk materiale,

når materialet allerede er udtaget, og forskningen omhandler den

sygdom, patienten allerede led af,

standardbehandling, hvor forsøget ikke medfører forsinkelse heraf,

forsøg i grænseområdet til kvalitetssikring og systematiske forbed-

ringer af eksisterende behandlinger,

undersøgelser, der ikke kræver invasive procedurer, f.eks. spørge-

skemaer, enkelte blodprøver eller funktionsmålinger (f.eks. gang-

test),

undersøgelser, der sammenligner allerede ibrugtagne behandlinger

De nævnte eksempler er ikke udtømmende. Der kan forekomme andre ty-

per af projekter, der efter en konkret vurdering kan anses som lavrisiko.

Det afgørende er, at vurderingen altid foretages af fagligt kvalificerede

personer, og at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd til en-

hver tid sikres.

Forsøg med sårbare grupper, som børn, gravide eller patienter uden sam-

tykkekompetence, indebærer som udgangspunkt en videnskabsetisk risiko

og vil ikke kunne omfattes af lavrisikoprocedurer. Det samme gælder pro-

jekter med uklare samtykkeforhold eller anvendelse af særligt følsomme

oplysninger, f.eks. genetiske eller psykiatriske data.

Side 38/52

UDKAST

Samlet set indebærer bestemmelsen, at lavrisikoprojekter kan undergives

en mere fleksibel og effektiv sagsbehandling, uden at det videnskabsetiske

værn for forsøgspersonerne svækkes.

Til nr. 3

Efter komitélovens § 21 a gælder, at anmeldelsespligtige sundhedsdatavi-

denskabelige forskningsprojekter skal forelægges en videnskabsetisk ko-

mité, som foretager den videnskabsetiske bedømmelse og træffer afgørelse

om, hvorvidt projektet kan gennemføres. Bedømmelsen sker efter ensar-

tede procedurer uanset forskningsprojektets karakter og risikoprofil.

Efter de gældende regler er det komiteen som helhed, der behandler pro-

jekterne. Der findes ikke i gældende ret mulighed for at bedømme projek-

terne af et underudvalg, formand eller sekretariat, når dette sker afhængigt

af projektets risikoprofil.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1.1.

Det foreslås i

§ 21 a

at indsætte et nyt

stk. 4

hvorefter, uanset stk. 1, kan

den videnskabsetiske bedømmelse af anmeldelsespligtige sundhedsdatavi-

denskabelige forskningsprojekter, som er forbundet med en lav risiko fore-

tages af et underudvalg, en formand eller af sekretariatet efter procedurer

for risikobaseret bedømmelse.

Forslaget vil indebære, at der indføres hjemmel til, at der udføres risikoba-

seret bedømmelse, såfremt et projekt indebærer lavere risiko. Kriterierne

for hvornår et projekt indebærer lavere risiko fastsættes i bekendtgørelse

udstedt af indenrigs- og sundhedsministeren.

Bestemmelsen indebærer, at der ved modtagelsen af ansøgningen i sekreta-

riatsbetjeningen foregår en vurdering af projektets risikoprofil i henhold til

de i bekendtgørelsen fastsatte kriterier.

Risikobaseret bedømmelse kan eksempelvis indebære, at visse typer af

forskningsprojekter behandles skriftligt i underudvalg, af formanden eller

af sekretariatet. Det kan også indebære forenklede procedurer, kortere

sagsbehandlingstider, lempelser i krav til dokumentation, som indføres ad-

ministrativt, når den videnskabsetiske risiko vurderes at være begrænset.

Formålet er at målrette komitésystemets ressourcer og sikre en mere fleksi-

bel og effektiv sagsbehandling, samtidig med at den etiske forsvarlighed

opretholdes.

Det foreslås endvidere at indføre et nyt

stk. 5

§ 21,

hvorefter indenrigs-

og Sundhedsministeren kan fastsætte regler om risikobaseret bedømmelse

af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i det videnskabsetiske

komitésystem herunder om forskningsprojektets risikoprofil.

Side 39/52

UDKAST

Det forudsættes, at bemyndigelsen udnyttes til at fastsætte kriterier for risi-

kobaseret bedømmelse efter forenklede metoder i komitésystemet. Disse

kriterier vil tage udgangspunkt i, at der alene er tale om projekter med lav

eller ingen videnskabsetisk risiko for forsøgspersonerne.

Bestemmelsen foreslås benyttet til at fastlægge regler for risikobaseret vi-

denskabsetisk bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter i overensstemmelse med bemærkningerne ovenfor til § 21 a, stk. 4.

Ved videnskabsetisk risiko i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter forstås den mentale belastning, som kan være forbundet med forsøgsdel-

tagelse.

Bekendtgørelsen skal fastlægge muligheder for at nedsætte underudvalg og

fastlægge rammer for at der træffes afgørelse ved formandskab eller sekre-

tariat.

Bekendtgørelsen forventes at lægge op til, at der tages udgangspunkt i prak-

sis på komitésystemets område, således at de sagskategorier, som vil kunne

behandles efter den mere enkle procedure skal følge komiteens praksis ud-

over at forsøget skal være forbundet med lavere risiko.

Projekter, der vurderes at indebære lav risiko, vil dermed kunne behandles

hurtigere og med færre administrative byrder, end det i dag er tilfældet,

hvor komiteen som helhed behandler alle sager.

Ved sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er der ikke tale om

projekter, der indebærer fysisk intervention eller risiko for fysisk skade.

Det kan dog være forbundet med belastning af deltageren at behandle data

i projektet. Den væsentligste videnskabsetiske risiko knytter sig til anven-

delsen af data i projektet, databeskyttelsen og deltagernes ret til privatliv

og informationssikkerhed.

Det forhold, at et projekt behandler data i et design, hvor der er begrænset

følsomhed eller belastning, f.eks. fordi der anvendes stærke databeskyttel-

sesforanstaltninger i form af kryptering eller pseudonymisering, vil indgå

som et blandt andre indikationer af om der i øvrigt kan være tale om et lav-

risikoprojekt.

Projekter som omhandler behandling af data fra omfattende kortlægning af

patienter, som har givet informeret samtykke hertil i forbindelse med diag-

nostisk udredning og hvor der ansøges om at forske inden for samme syg-

domsområde modtager efter praksis en godkendelse, da der er en formod-

ning for interesse fra patientens side i forskningen. Disse projekter kan

være forbundet med lavere risiko og kan behandles efter gældende standar-

der, såfremt der er tale om mindre kohorter, og projektet ikke i øvrigt

Side 40/52

UDKAST

byder på videnskabsetiske dilemmaer, som f.eks. samarbejde med udlan-

det, eller forskning i kunstig intelligens.

Sundhedsdatavidenskabelig forskning med mindreårige er ikke forbundet

med lavere videnskabsetisk risiko grundet sandsynligheden for fremkomst

af utilsigtede helbredsfund i forhold til princippet om retten til en åben

fremtid

Bestemmelsen er udformet som en rammebestemmelse. Det forudsættes, at

der fastsættes nærmere procedurer og kriterier for risikovurderingen i ad-

ministrative regler, således at det sikres, at kun projekter, der indebærer en

lav videnskabsetisk risiko, kan behandles efter de forenklede procedurer.

Projekter, der indebærer væsentlige etiske problemstillinger, eller risiko

for belastning af forsøgspersonernes integritet eller privatliv, skal forelæg-

ges den samlede komité til behandling.

Til § 2

Til nr. 1

Efter § 4 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik m.v. består den videnskabsetiske medicinske komité af 8

medlemmer, der udpeges på følgende måde: I nr. 1) Indenrigs- og

sundhedsministeren udpeger formanden for komitéen. I nr. 2) 5 medlem-

mer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstillinger fra de

enkelte regionsråd. I nr. 3) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og

sundhedsministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer

patienter.

Udpegningen foretages af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-

ling fra forskellige myndigheder og organisationer, således at komiteen

sammensættes med en repræsentation af personer, der er aktive inden for

sundhedsvidenskabelig forskning samt af lægpersoner.

Det foreslås, at afprøvningslovens § 4, stk. 1affattes således: En viden-

skabsetisk medicinsk komité består af 9 medlemmer, der udpeges på føl-

gende måde:

1) Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger formanden for komitéen.

2) 4 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-

linger fra de enkelte regionsråd.

3) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-

linger fra organisationer, der repræsenterer patienter.

Side 41/52

UDKAST

4) 2 medlemmer udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-

ling fra Nationalt Center for Etik.

Forslaget vil indebære en udvidelse af en videnskabsetisk medicinsk ko-

mité fra 8 til 9 medlemmer.

Der vil fremover være et medlem mindre af de videnskabsetiske medicin-

ske komiteer, der udpeges efter indstilling fra regionerne. På denne bag-

grund foreslås det, at National Center for Etik indstiller til indenrigs- og

sundhedsministeren at udpege dette medlem.

Endvidere foreslås det, at der udpeges yderligere et medlem af indenrigs-

og sundhedsministeren efter indstilling af Nationalt Center for Etik.

Det foreslås derfor, i § 4, stk. 1, nr. 4 at 2 medlemmer udpeges af inden-

rigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Nationalt Center for Etik.

Det forudsættes, at dette medlem skal have en tværdisciplinær baggrund,

f.eks. inden for datavidenskab, statistik, filosofi, teknologiudvikling eller

jura m.v. Analysen af fremtidens komitésystem har peget på at sådanne

kompetencer vil gavne komitésystemet. Medlemmet vil ofte være sund-

hedsfagligt på grund af komiteens eksplicitte fagområde, men behøver

ikke være dette.

Medlemmet vil med sin særlige baggrund kunne bidrage til, at de viden-

skabsetiske vurderinger i højere grad kan afspejle den kompleksitet, der

kendetegner moderne sundhedsforskning, herunder områder hvor sund-

hedsvidenskab møder datavidenskab, teknologi og samfundsmæssige pro-

blemstillinger.

Medlemmet indgår som udgangspunkt på lige fod med de øvrige medlem-

mer, men deltager ikke i øvrigt i de sjældent forekommende afstemninger,

hvor der alene stemmes blandt de medlemmer, som er aktive inden for

sundhedsvidenskabelig forskning.

Nationalt Center for Etik skønnes at være den naturlige myndighed, der

skal indstille dette medlem, idet centret varetager sekretariatsbetjeningen

af de videnskabsetiske medicinske komiteer og dermed har det daglige

indblik i komiteernes arbejde, sagsmængde og behov. Nationalt Center for

Etik har desuden erfaring med samspillet mellem medicin, etik, jura og

samfund, og kan dermed identificere kandidater, der bedst supplerer komi-

téernes øvrige kompetencer.

Udpegningen af et tværdisciplinært medlem efter indstilling fra Nationalt

Center for Etik vil således styrke komitésystemets faglige bredde og sikre,

at vurderingerne sker med blik for såvel sundhedsfaglige, teknologiske

som samfundsmæssige og etiske perspektiver. Nationalt Center for Etik er

organisatorisk uafhængigt af sektorspecifikke interesser, hvilket understøt-

ter en neutral og kvalificeret udpegning.

Side 42/52

UDKAST

Således indstiller National Center for Etik 2 medlemmer, efter et opslag

herom, til indenrigs- og sundhedsministeren at udpege medlemmerne.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.3. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 2

Efter den gældende § 12 er det de videnskabsetiske medicinske komiteer,

der foretager den videnskabsetiske bedømmelse af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr. Bedømmelsen sker efter ensartede procedurer uanset

forsøget karakter og risikoprofil.

Efter de gældende regler er det komiteen som helhed, der behandler pro-

jekterne. Der findes ikke i gældende ret mulighed for at bedømme projek-

terne af et underudvalg, formand eller sekretariat, når dette sker afhængigt

af projektets risikoprofil.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1.3.

Det foreslås i afprøvningslovens § 12, at indsætte et nyt stk. 6, hvorefter,

uanset § 12, den videnskabsetiske bedømmelse af kliniske afprøvninger,

som er forbundet med en lav risiko, kan foretages af et underudvalg, en

formand eller af sekretariatet efter procedurer for risikobaseret bedøm-

melse.

Forslaget vil indebære, at der indføres hjemmel til, at der udføres risikoba-

seret bedømmelse, såfremt et projekt indebærer lavere risiko. Kriterierne

for, hvornår et projekt indebærer lavere risiko fastsættes i bekendtgørelse

udstedt af indenrigs- og sundhedsministeren.

Til nr. 3

Det foreslås, at indføre et nyt

stk. 7

§ 12,

hvorefter indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om risikobaseret bedømmelse af

kliniske afprøvninger i det videnskabsetiske komitésystem herunder om

forskningsprojektets risikoprofil.

Bestemmelsen foreslås benyttet til at fastlægge regler for risikobaseret vi-

denskabsetisk bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

i overensstemmelse med bemærkningerne ovenfor til § 12, stk. 6.

Det forudsættes, at bemyndigelsen udnyttes til at fastsætte kriterier for risi-

kobaseret bedømmelse efter forenklede metoder i komitésystemet. Disse

Side 43/52

UDKAST

kriterier vil tage udgangspunkt i, at der alene er tale om projekter med lav

eller ingen videnskabsetisk risiko for forsøgspersonerne.

Dette indebærer, at der ved modtagelsen af ansøgningen i sekretariatsbetje-

ningen foregår en vurdering af projektets risikoprofil i henhold til de i be-

kendtgørelsen fastsatte kriterier.

Ved videnskabsetisk risiko forstås både den fysiske skade og den mentale

belastning, som kan være forbundet med forsøgsdeltagelse.

Bekendtgørelsen skal fastlægge muligheder for at nedsætte underudvalg,

evt. tværgående underudvalg under flere komiteer i myndigheden, og fast-

lægge rammer for at der kan træffes afgørelse ved formandskab eller sekre-

tariat ud fra en risikovurdering.

Bekendtgørelsen forventes at lægge op til at der tages udgangspunkt i prak-

sis på komitésystemets område, således at de sagskategorier, som vil kunne

behandles efter den mere enkle procedure skal følge komiteens praksis ud-

over at forsøget skal være forbundet med lavere risiko.

Bestemmelsen indebærer, at der ved modtagelsen af ansøgningen i sekreta-

riatsbetjeningen foregår en vurdering af projektets risikoprofil i henhold til

de i bekendtgørelsen fastsatte kriterier.

Risikobaseret bedømmelse kan eksempelvis indebære, at visse typer af

forskningsprojekter behandles skriftligt i underudvalg, af formanden eller

af sekretariatet. Det kan også indebære forenklede procedurer, kortere

sagsbehandlingstider, lempelser i krav til dokumentation, som indføres ad-

ministrativt, når den videnskabsetiske risiko vurderes at være begrænset.

Ved videnskabsetisk risiko forstås ikke alene fysisk skade, men også psy-

kologiske, sociale og i visse tilfælde økonomiske risici. Eksempler herpå

er:

•

Fysisk risiko, f.eks. risiko for skade på organer ved indgreb.

Psykologisk risiko, f.eks. depression, nervøsitet, belastning eller

manglende værn om integritet.

Social risiko, f.eks. stigmatisering, hvor en person tillægges negativ

værdi og udskilles.

Økonomisk risiko, f.eks. udgifter forbundet med deltagelse.

Formålet er at målrette komitésystemets ressourcer og sikre en mere effek-

tiv, men fortsat etisk forsvarlig bedømmelse. Uanset risikobaseret bedøm-

melse skal afgørelsen være sundhedsfagligt understøttet.

Det forudsættes, at bemyndigelsen udnyttes til at fastsætte kriterier for risi-

kobaseret bedømmelse efter forenklede metoder i komitésystemet. Disse

Side 44/52

UDKAST

kriterier vil tage udgangspunkt i, at der alene er tale om projekter med lav

eller ingen videnskabsetisk risiko for forsøgspersonerne.

Projekter, der vurderes at indebære lav risiko, vil dermed kunne behandles

hurtigere og med færre administrative byrder, end det i dag er tilfældet,

hvor komiteen som helhed behandler alle sager.

Risikovurderingen skal knytte sig til de forskningsmæssige interventioner

og ikke til de kliniske undersøgelser, som patienten undergår som led i be-

handling.

Forordningen om medicinsk udstyr bygger på en risikobaseret tilgang,

hvor udstyr klassificeres i fire risikoklasser (I, IIa, IIb og III) afhængigt af

invasivitet, varighed af anvendelse, kontakt med kroppen, funktion og po-

tentielle sundhedsrisici. Klassifikationen har til formål at sikre en proporti-

onal regulering, hvor kravene til dokumentation, godkendelse og overvåg-

ning afpasses efter udstyrets risiko for patient og bruger.

Denne systematik kan inspirere til udvikling af kriterier for lavrisikopro-

jekter i komitésystemet. Som ved udstyr kan projekter differentieres efter

graden af indgreb, varighed, belastning og potentiel påvirkning af forsøgs-

personernes helbred og velfærd.

Som eksempler på projekter, der typisk kan falde inden for lavrisiko, kan

nævnes:

•

anmeldelsespligtige brugerundersøgelser af digitalt udstyr eller di-

gitale platforme uden helbredsrisici,

observationsstudier, der ikke afviger fra rutinebehandling,

forsøg med nudging i kliniske omgivelser, f.eks. afprøvning af

SMS-påmindelser eller piktogrammer,

ikke-interventionsstudier og spørgeskemaundersøgelser, og

sammenligninger af to allerede godkendte behandlingsmetoder i

klinisk praksis.

De nævnte eksempler er ikke udtømmende. Der kan forekomme andre ty-

per projekter, der efter en konkret vurdering kan anses som lavrisiko. Det

afgørende er, at vurderingen altid foretages af fagligt kvalificerede perso-

ner, og at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd til enhver

tid sikres.

Derudover kan projekter, der ligger i grænsefeltet til kvalitetssikring af ek-

sisterende behandlinger eller systematiske forbedringer frem for egentlig

intervention, ofte være lavrisiko. Ligeledes kan enkle studiedesign, f.eks.

ikke-randomiserede eller ikke-blindede forsøg uden kontrolgruppe, under

Side 45/52

UDKAST

nærmere betingelser vurderes som lavrisiko, hvis der ikke er forventning

om påvirkning af klinisk praksis.

Ved risikovurderingen skal der også lægges vægt på hvilken behandling for-

søgspersonen ellers får. Det betyder, at man med risikovurdering ikke bare

forholder sig til, om interventionen er risikabel i sig selv, men også om den

vurderes at påføre meget mere risiko for deltageren sammenlignet med risi-

koen ved den standardbehandling, som forsøgspersonen under alle omstæn-

digheder skulle udsættes for.

Hvis deltagelsen i forsøg i øvrigt indebærer, at forsøgspersonen stilles dår-

ligere, taler dette imod lavrisikoklassifikation.

Særligt for så vidt angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (herefter

IVD) kan denne type projekter være relevant at bedømme efter risikobase-

ret tilgang. Det etiske aspekt for implicerede forsøgsdeltagere er i mange

af IVD-ansøgningerne begrænset til håndtering af et beredskab for sekun-

dære helbredsfund.

Forsøg med sårbare grupper, som børn, gravide eller patienter uden sam-

tykkekompetence, indebærer som udgangspunkt en større videnskabsetisk

risiko og vil ikke kunne omfattes af lavrisikoprocedurer. Det samme gæl-

der projekter med uklare samtykkeforhold eller anvendelse af særligt føl-

somme oplysninger, f.eks. genetiske eller psykiatriske data.

Samlet set indebærer bestemmelsen, at lavrisikoprojekter kan underkastes

en mere fleksibel og effektiv sagsbehandling i det videnskabsetiske komi-

tésystem uden at det videnskabsetiske værn for forsøgspersonernes svæk-

kes.

Til § 3

Til nr. 1

Efter gældende ret foretages den videnskabsetiske bedømmelse af kliniske

forsøg med lægemidler af de videnskabsetiske komiteer, jf. § 11, stk. 3,

samt § 11, stk. 5, i lov om kliniske forsøg med lægemidler. Bedømmelsen

sker efter ensartede procedurer uanset forsøgets karakter og risikoprofil.

Efter de gældende regler er det komiteen som helhed, der behandler pro-

jekterne. Der findes ikke i gældende ret mulighed for at bedømme projek-

terne af et underudvalg, formand eller sekretariat, når dette sker afhængigt

af projektets risikoprofil, dvs., om der f.eks. er tale om et forsøg med et al-

lerede godkendt lægemiddel i en kendt anvendelse eller et forsøg med et

nyt lægemiddel.

Det foreslås, at der i § 11 i lægemiddelforsøgsloven indsættes et nyt stk. 6,

hvorefter, uanset § 11, stk. 3 og 5, kan den videnskabsetiske bedømmelse

af kliniske forsøg med lægemidler, som er forbundet med en lav risiko,

Side 46/52

UDKAST

foretages af et underudvalg, en formand eller af sekretariatet efter procedu-

rer for risikobaseret bedømmelse.

Forslaget vil indebære, at der indføres hjemmel til, at der udføres risikoba-

seret bedømmelse, såfremt et projekt indebærer lavere risiko.

Det foreslås, at indføre et nyt

stk. 4

§ 14,

hvorefter indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om risikobaseret bedømmelse af

kliniske forsøg i det videnskabsetiske komitésystem herunder om forsk-

ningsprojektets risikoprofil.

Det forudsættes, at bemyndigelsen udnyttes til at fastsætte kriterier for risi-

kobaseret bedømmelse efter forenklede metoder i komitésystemet. Disse

kriterier vil tage udgangspunkt i, at der alene er tale om projekter med lav

eller ingen videnskabsetisk risiko for forsøgspersonerne.

Bestemmelsen foreslås benyttet til at fastlægge regler for risikobaseret vi-

denskabsetisk bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

i overensstemmelse med bemærkningerne ovenfor til § 11, stk. 6.

Ved videnskabsetisk risiko forstås både den fysiske skade og den mentale

belastning, som kan være forbundet med forsøgsdeltagelse.

Bekendtgørelsen skal fastlægge muligheder for at nedsætte underudvalg,

evt. tværgående underudvalg under flere komiteer i myndigheden, og fast-

lægge rammer for at der kan træffes afgørelse ved formandskab eller sekre-

tariat ud fra en risikovurdering.

Bekendtgørelsen forventes at lægge op til at der tages udgangspunkt i prak-

sis på komitésystemets område, således at de sagskategorier, som vil kunne

behandles efter den mere enkle procedure skal følge komiteens praksis ud-

over at forsøget skal være forbundet med lavere risiko.

Kriterierne for, hvornår et projekt indebærer lavere risiko fastsættes i be-

kendtgørelse udstedt af indenrigs- og sundhedsministeren. Bestemmelsen

indebærer, at der ved modtagelsen af ansøgningen i sekretariatsbetjeningen

foregår en vurdering af projektets risikoprofil i henhold til de i bekendtgø-

relsen fastsatte kriterier.

Risikobaseret bedømmelse kan eksempelvis indebære, at visse typer af

forskningsprojekter behandles skriftligt i underudvalg, af formanden eller

af sekretariatet. Det kan også indebære forenklede procedurer, kortere

sagsbehandlingstider, lempelser i krav til dokumentation, som indføres ad-

ministrativt, når den videnskabsetiske risiko vurderes at være begrænset.

Side 47/52

UDKAST

Ved videnskabsetisk risiko forstås ikke alene fysisk skade, men også psy-

kologiske, sociale og i visse tilfælde økonomiske risici. Eksempler herpå

er:

•

Fysisk risiko, f.eks. risiko for skade på organer ved indgreb.

Psykologisk risiko, f.eks. depression, nervøsitet, belastning eller

manglende værn om integritet.

Social risiko, f.eks. stigmatisering, hvor en person tillægges negativ

værdi og udskilles.

Økonomisk risiko, f.eks. udgifter forbundet med deltagelse.

Formålet er at målrette komitésystemets ressourcer og sikre en mere effek-

tiv, men fortsat etisk forsvarlig bedømmelse. Uanset risikobaseret bedøm-

melse skal afgørelsen være sundhedsfagligt understøttet.

Det forudsættes, at bemyndigelsen udnyttes til at fastsætte kriterier for risi-

kobaseret bedømmelse efter forenklede metoder i komitésystemet. Disse

kriterier vil tage udgangspunkt i, at der alene er tale om projekter med lav

eller ingen videnskabsetisk risiko for forsøgspersonerne.

Projekter, der vurderes at indebære lav risiko, vil dermed kunne behandles

hurtigere og med færre administrative byrder, end det i dag er tilfældet,

hvor komiteen som helhed behandler alle sager.

Risikovurderingen skal knytte sig til de forskningsmæssige interventioner

og ikke til de kliniske undersøgelser, som patienten undergår som led i be-

handling.

Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler (forordning (EU) nr.

536/2014) indeholder definitioner af lavrisikoforsøg, som kan indgå i vur-

deringsgrundlaget. Disse definitioner er ikke udtømmende, men kan danne

et vigtigt afsæt for vurderingen. Der vil endvidere kunne lægges vægt på,

om forsøget omfatter allerede godkendte lægemidler eller lægemidler med

kendt risikoprofil. Recommendation of the Council on the Governance of

Clinical Trials, OECD, indeholder ligeledes anbefaling vedrørende risiko-

klassificering af kliniske forsøg med lægemidler.

Forsøg, som involverer uklare samtykkeforhold eller behandling af særligt

følsomme data, herunder genetiske eller psykiatriske oplysninger, vil ikke

kunne anses som lavrisikoforsøg, selv om den fysiske intervention i sig

selv måtte være minimal.

Bestemmelsen vil således medføre, at fremtidige kliniske forsøg med læ-

gemidler underlægges en mere differentieret etisk vurdering, hvor den eti-

ske bedømmelse i højere grad står mål med forsøgets risikoprofil.

Projekter, der ligger i grænsefeltet til kvalitetssikring af eksisterende be-

handlinger eller systematiske forbedringer frem for egentlig intervention,

kan være lavrisiko forsøg. Ligeledes kan enkle studiedesign, f.eks. ikke-

Side 48/52

UDKAST

randomiserede eller ikke-blindede forsøg uden kontrolgruppe, under nær-

mere betingelser vurderes som lavrisiko, hvis der ikke er forventning om

påvirkning af klinisk praksis.

Ved risikovurderingen skal der også lægges vægt på forsøgspersonernes

baseline, dvs., situationen, hvis personen modtager standardbehandling

uden at indgå i forsøget, sammenholdt med situationen, hvis personen del-

tager i forsøget. Hvis deltagelsen indebærer, at forsøgspersonen stilles dår-