Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del
Offentligt
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: Christian Roel Messerschmidt
Koordineret med:
Sagsnr.: 2025 - 7487
Dok. nr.: 367435
Dato: 28-08-2025
TALEPAPIR
Det talte ord gælder
[02/09/2025, Christiansborg mødelokale 2-011for Sundhedsudvalget]
Taletid: ca. 30 minutter
–
Antal ord: 1061
[Indledning]
Jeg vil i dag forelægge EU-Kommissionens forslag til
en forordning om kritiske lægemidler til udvalgets
orientering.
Forslaget er fremsat på dansk den 12. maj 2025, og
der blev oversendt et udvidet grund- og nærhedsnotat
til Folketinget den 3. juni 2025.
Regeringen er fortsat ved at vurdere forordningen. Og
jeg vil søge Folketingets opbakning til regeringens
forhandlingsoplæg i oktober.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Folketinget har udpeget forordningen om kritiske
lægemidler - den såkaldte CMA - som en prioriteret
EU-sag. Jeg deler den vurdering og har set frem til at
drøfte sagen med jer.
Der er tale om central lovgivning, som skal styrke
forsyningssikkerheden af kritiske lægemidler i EU.
Vi kender udfordringerne herhjemme med
forsyningssvigt på visse lægemidler.
Det samme billede går igen i resten af Europa. Derfor
handler EU nu for at gøre vores forsyningskæder mere
robuste.
Side 2
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Forslaget er både rettidigt og nødvendigt, da det
adresserer de konkrete udfordringer mange
medlemslande står overfor.
Det gælder blandt andet udfordringer med adgang til
generika, antibiotika og nye innovative behandlinger.
***
[Formål]
Lad mig starte med at beskrive den politiske kontekst,
CMA-forordningen udspringer af.
COVID-19 krisen, krigen i Ukraine og stigende
geopolitiske spændinger har tydeliggjort svaghederne
i Europas forsyningskæder.
Side 3
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Allerede i dag oplever borgere på tværs af EU
problemer med at få adgang til livsnødvendig
medicin. Og situationen kan forværres, hvis vi
rammes af en ny krise.
CMA skal derfor styrke forsyningskæderne for kritisk
medicin og reducere vores afhængigheder af
leverandører fra tredjelande.
***
[Forslagets indhold]
Med forordningen foreslår Kommissionen at styrke
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler med
fire hovedgreb.
Side 4
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Det er dels såkaldte strategiske projekter, det er nye
indkøbskriterier, fælles EU-indkøb og endelig
partnerskaber med tredjelande.
***
[Strategiske projekter]
Strategiske projekter har til formål at fremme
investeringer i produktionen af kritiske lægemidler og
deres aktive ingredienser i Europa.
Kommissionen vil give medlemslandene mulighed for
at udpege strategiske projekter, som kan få prioriteret
status og hurtigere godkendelser. Det kan for
eksempel være tilladelsesprocedurer samt miljø- og
plangodkendelser.
Side 5
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Strategiske projekter skal opfylde specifikke kriterier,
der sikrer, at de bidrager til produktionen af kritiske
lægemidler.
Dermed kan projekterne
styrke EU’s
forsyningssikkerhed, og det kan fremme innovation
og robusthed i forsyningskæderne.
Hvert medlemsland skal desuden udpege en
myndighed
–
en såkaldt
”designated
authority”
eller
bemyndiget organ - der fungerer som nationalt
kontaktpunkt for strategiske projekter.
Denne myndighed skal vurdere og koordinere
strategiske projekter, samt vejlede projekterne i den
gældende lovgivning og rådgive om mulighederne for
adgang til EU-finansiering.
Side 6
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Dertil er der udarbejdet en vejledning til brug af
statsstøtte for strategiske projekter.
Reglerne adskiller sig ikke fra de eksisterende
statsstøtteretningslinjer
–
og det er efter regeringens
vurdering fornuftigt.
***
[Indkøbskriterier]
Forslagets andet hovedgreb er at stille nye krav til
offentlige indkøb med henblik på at fremme en
strategisk tilgang, der styrker forsyningssikkerheden.
Køb mere europæisk kan man kalde det.
Nye indkøbskriterier skal sikre, at pris ikke længere
skal være det eneste konkurrenceparameter.
Side 7
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Offentlige indkøb af kritiske lægemidler skal også ske
med baggrund i kvalitet, for eksempel sikkerhed for
forsyning og produktion i Europa.
Det skal stimulere efterspørgslen efter europæisk
producerede lægemidler
***
[Fælles indkøb]
Det tredje hovedgreb er, at forslaget skaber bedre
rammer for, medlemslandene kan gå sammen om
fælles indkøb af lægemidler.
De nye indkøbsmodeller skal styrke eksisterende
muligheder for fælles indkøb af kritiske lægemidler
og andre lægemidler, som ikke er tilgængelige i alle
medlemslande.
Side 8
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Kommissionen har lagt op til tre indkøbsmodeller:
Første model indebærer, at Kommissionen kan
facilitere fælles indkøb, hvis tre eller flere lande
anmoder om det.
I denne model vil Kommissionen støtte i form af
koordinering og rådgivning om udbudsregler og
regulatoriske spørgsmål, mens de deltagende
medlemslande selv står for indkøbet.
I anden model kan Kommissionen gennemføre fælles
indkøb af kritiske lægemidler for medlemslande, når
mindst ni lande anmoder om det.
Side 9
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Her vil Kommissionen fungere som den centrale
indkøber på vegne af de deltagende lande.
Den tredje model indebærer, at Kommissionen og
mindst ni medlemslande kan deltage som parter i
fælles udbudsprocedurer.
Udgifterne til indkøbene deles mellem Kommissionen
og de deltagende medlemslande.
Hensigten er at udnytte den samlede markedsstyrke til
at sikre bedre adgang og mere overkommelige priser
for medlemslandene.
Det er vigtigt at understrege, at der lægges op til, at
fælles indkøb udelukkende sker på frivillig basis
–
nøjagtig som det er i dag.
***
Side 10
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
[Partnerskaber med tredjelande]
Kommissionen lægger som det fjerde og sidste
hovedgreb op til at indgå strategiske partnerskaber
med tredjelande for at sikre adgang til kritiske
lægemidler og råmaterialer.
Formålet er at reducere afhængighed af enkelte
leverandører og skabe stabile, langsigtede
forsyningskæder uden for EU.
Regeringen støtter ambitionen om en mere robust
lægemiddelforsyning og støtter generelt
Kommissionens forslag. Det er fornuftigt, at EU’s
sårbarheder adresseres.
Side 11
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Men vi er ikke ukritiske. Nye krav skal stå mål med
effekterne. Det gælder både krav til virksomheder og
til myndigheder.
Det er samtidig vigtigt for os, at
kravene i forslaget er proportionale og
omkostningseffektive
–
både for virksomheder,
patienter og myndigheder.
***
[Dansk formandskabsrolle]
Forhandlingerne er allerede i fuld gang i Rådet.
Som formandskab har Danmark en central rolle: Vi
leder forhandlingerne i Rådet og er medlemsstaternes
samlede stemme udadtil.
Side 12
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Regeringen er sit ansvar fuldt bevidst og tager rollen
som upartisk mægler alvorlig.
Vores rolle er at skabe tilstrækkelig politisk
opbakning til de landingsbaner, vi som formandskab
fremlægger.
Samtidig gør vi alt, hvad vi kan, for at sikre at
CMA’en
udformes i overensstemmelse med danske
interesser.
Det er regeringens målsætning, at vi under dansk
formandskab kan nå en general indstilling i Rådet.
***
Side 13
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
[Den Svenske Riksdags udtalelse om
nærhedsprincippet]
Før der åbnes for spørgsmål, vil jeg gerne forholde
mig til den svenske Riksdags udtalelse om, at
CMA’en skulle være i strid med nærhedsprincippet.
Udtalelsen vedrører bestemmelser i forslaget om
tilladelsesprocedurer samt miljø- og plangodkendelser
i forbindelse med strategiske projekter.
Som jeg har redegjort for i besvarelsen af SUU alm.
del spm. 632, er regeringen enige med Folketingets
vurdering af, at forslaget ikke bryder med
nærhedsprincippet.
Side 14
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Mere konkret kan jeg sige, at der i forbindelse med
Net Zero Industry Act, der blev fremsat i 2023, indgik
en lignende bestemmelse vedrørende
tilladelsesprocedurer og vurderinger.
Her vurderede hverken Folketinget eller regeringen, at
nærhedsprincippet blev brudt.
Det var således også regeringens vurdering i forhold
til CMA’en,
da vi oversendte det udvidede grund- og
nærhedsnotat til Folketinget i juni
–
og det er forsat
vurderingen.
***
Side 15
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 736: Spm. om oversendelse af talepapir fra mødet 2/9-25 om prioriteret EU-forslag om kritiske lægemidler
Pkt. 2 - Spørgsmål
Tak for jeres opmærksomhed.
Nu vil jeg gerne give Sundhedsudvalget mulighed for
at stille spørgsmål.
***
Pkt. 3 - afsluttende bemærkninger
[Vi er desværre løbet tør for tid.] Tak for jeres
opmærksomhed og for de gode spørgsmål.
Jeg håber, at I har fået bedre indsigt i, hvad CMA’en
er for en størrelse.
Tak for i dag.
Side 16