Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 08-05-2025
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: CNO
Sagsnr.:2025 - 4390
Dok. nr.: 326252
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 435 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 10. april 2025
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF)
Spørgsmål nr. 435:
”Kan
ministeren svare på, hvad udsigterne er til at syge borgere i Danmark med
alzheimers kan få ordineret lægemidlet Lecanemab, som jo er anbefalet af EMA og
allerede godkendt til brug i Tyskland og Sverige?
”
Svar:
Under den centrale godkendelsesprocedure skal en lægemiddelvirksomhed, der
ønsker at opnå markedsautorisation til et lægemiddel i EU, indsende en ansøgning til
det europæiske lægemiddelagentur, EMA. En ansøgning om godkendelse af et
lægemiddel skal indeholde dokumentation for lægemidlets virkning, sikkerhed og
kvalitet.
EMAs komité for godkendelse af medicin til mennesker (CHMP) gennemgår
virksomhedens dokumentation og brugerinformation. Hvis holdet af fageksperter
kommer frem til, at medicinens sundhedsfaglige fordele opvejer dets kendte risici,
kan lægemidlet anbefales godkendt.
Herefter tager Europa-Kommissionen stilling til den endelige godkendelse på
baggrund af EMA’s anbefaling og virksomhedens dokumentation. Hvis lægemidlet
bliver godkendt, får virksomheden en markedsføringstilladelse, som gælder på tværs
af EU.
Det er Lægemiddelstyrelsens faglige eksperter, som repræsenterer Danmark i CHMP.
I forbindelse med ansøgningen om Leqembi (lecanemab) var det styrelsens faglige
vurdering, at den foreliggende dokumentation ikke gav en tilstrækkelig grad af
sikkerhed for, at de sundhedsfaglige fordele opvejer de kendte risici. Styrelsen afgav
derfor sammen med et mindretal af andre lægemiddelmyndigheder en negativ
udtalelse i CHMP.
Det bemærkes, at der i godkendelsesprocesser alene lægges vægt på lægemidlets
dokumenterede effekt og bivirkninger. Der lægges således ikke vægt på prisen.