Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 01-05-2025
Enhed: Innovation, Life Science og
Digitalisering
Sagsbeh: adt
Sagsnr.:2025 - 3939
Dok. nr.: 324374
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 426 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 3. april.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jens Henrik Thulesen Dahl (DD).
Spørgsmål nr. 426:
” Vil ministeren kommentere artiklen på Sundhedsmonitor ’Diabetikere er
utålmodige:
Unødvendigt bureaukrati forsinker vigtigt forsøg’ d. 3. april 2025 og
samtidig svare på hvorfor myndighederne ikke benytter sig af evidens, der refereres
til i indlægget”
Svar:
Jeg er enig i, at det er utilfredsstillende, at forsøgsordningen med sensorbaserede
glukosemålere til patienter med type-2 diabetes er forsinket. Ifølge Danske Regioner
skyldes forsinkelsen bl.a. at der er opstået juridiske udfordringer i forbindelse med
det udbud, der skal sikre leverandører af sensorerne. Ministeriet er i dialog med
Danske Regioner med henblik på at finde en løsning på de juridiske udfordringer, og
når den er fundet, har ministeriet og Danske Regioner til hensigt at forlænge
forsøgsordningen.
Om projektets status som forskningsprojekt er der indhentet bidrag fra Danske
Regioner, som oplyser:
”Projektgruppen
for forsøgsordningen har været i løbende dialog med Sekretariatet
for Videnskabsetisk Medicinsk Komite (VMK) og har erfaret, at forsøgsordningen skal
anmeldes til VMK. Forsøgsordningen skal meldes til VKM, da det falder under artikel
82 i MDR-forordningen
– ’Afprøvninger
af medicinsk udstyr med andre formål’.
Årsagen til dette er, at projektet tilbyder og tester en CE-mærket glukosesensor inkl.
uddannelse, og derved genererer projektet ekstra procedurer, som ikke ville være
forekommet uden forsøgsordningen.
Når
et projekt er anmeldt til VKM anses det som
et forskningsprojekt.”
Jeg henholder mig til besvarelsen fra Danske Regioner.
Hvad angår evidens fra andre lande er ministeriet ikke bekendt med studier som er
tilstrækkelige til i sig selv at kunne benyttes som grundlag for vurdering af
sensorbaserede glukosemålere til patienter med type-2 diabetes i behandlingsrådet.
Men forskningsresultater vil blive inddraget, hvor det er relevant.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde