Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Dato: 06-05-2025
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: LBJE
Sagsnr.:2025 - 4153
Dok. nr.: 325843
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 700 (Alm. del), som Folketingets Miljø- og
Fødevareudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 8. april 2025.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carl Valentin (SF).
Spørgsmål nr. 700:
”PFAS-stoffer
opsamles ikke i kroppens fedtvæv som andre sundhedsskadelige
stoffer. Derfor kan der være behov for andre testmetoder, når lægemidler med PFAS
skal godkendes. Tages der hensyn til alle helbredseffekter, som PFAS-stoffer kan
forårsage, når lægemidler testes med henblik på godkendelse?
”
Svar:
Jeg har indhentet bidrag til besvarelsen fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg vil
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan generelt oplyse, at en godkendelse af et lægemiddel
kræver, at der foreligger dokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt. Formålet er
at sikre, at medicinen virker, at den ikke har for mange og alvorlige bivirkninger, og at
kvaliteten er i orden. En central del af vurderingen af dokumentationen handler om
en afvejning af, om påviste effekter ved lægemidlet opvejer påviste risici, dvs. en
såkaldt risk-benefit-analyse. I denne medinddrages også alvorligheden af den tilstand,
der ønskes behandlet etc.
Lægemiddelstyrelsen kan også oplyse, at alle lægemiddelstoffer, inklusive PFAS-
lægemiddelstoffer, gennemgår en grundig undersøgelse for skadelige effekter, bl.a. i
dyr, inden de godkendes til brug i mennesker. Her undersøges organspecifikke skader
efter lang tids brug i forskellige dyr (bl.a. lever og nyreskader), undersøgelser for
DNA-skader, kræftfremkaldende effekter samt effekter på reproduktion og
fosterudvikling. Der vil også være en nøje monitorering af stoffets skæbne i kroppen,
dvs. om de ophobes i specifikke organer eller væv, om de omdannes til andre stoffer
og om de udskilles fuldstændigt. Derved kan man holde øje med, om der er nogle
organer/væv, der er mere følsomme end andre i forhold til, om stoffet ophobes, og
om det kan kædes sammen med nogle specifikke sundhedsskadelige effekter. Der
udføres kliniske studier for at monitorere effekter i patienterne, og dette kobles
sammen med effekterne observeret i dyr for at se, om der er noget, der giver
anledning til bekymring. Ud over vurderingen af stoffers sundhedsmæssige effekter
er der også krav om, at der udføres en grundig undersøgelse af stoffers miljømæssige
effekter og skæbne, bl.a. i vandmiljøet og for jordlevende organismer.
Der anvendes desuden PFAS-stoffer som hjælpestoffer i produktionen af lægemidler,
bl.a. i form af stoffet Trifluoreddikesyre. Hvis der påvises restmængder af PFAS-
stoffer i forbindelse med fremstillingen af lægemiddelproduktet som restsolvens eller
urenhed, er firmaet forpligtet til at lave en grundig vurdering af stoffets