SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 353: Udkast til forslag til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 353
Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr

(Etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr)

§1

I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 682 af 29. maj 2023,

foretages følgende ændringer:

Efter § 5 c indsættes:

»§

5 d.

Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at indbe-

rette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af kritisk medicinsk ud-

styr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil for at

afbøde en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om indberetningen,

herunder formkrav, efter stk. 1.«

Efter § 5 d indsættes:

»§

5 e.

Indenrigs- og sundhedsministeren etablerer et statsligt beredskab

for kritisk medicinsk udstyr, som skal give Lægemiddelstyrelsen mulighed

for at iværksætte foranstaltninger i form af

påbud, forbud eller dispensa-

tion over for kommuner og regioner for at afbøde en forsyningsmæssig

nødsituation eller krisesituation. Beredskabet kan aktiveres helt eller del-

vist af ministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ind-

holdet af foranstaltninger, jf. stk. 1, herunder regler om

flytning og spred-

ning, fremstilling og oplagring, udlevering af kritisk medicinsk udstyr.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan suspendere en dispensation givet i medfør

af stk.1, hvis en kommune eller region ikke efterlever vilkår og betingelser

givet i en dispensation fra Lægemiddelstyrelsen.

Efter § 5 e indsættes:

§ 5 f.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i beredskabssituationer overhol-

delsen af de foranstaltninger, der er fastsat i medfør af regler udstedt efter

§ 5 e, stk. 2, til medicinsk udstyr, og til de kommuner og regioner, der

håndterer medicinsk udstyr.

Stk. 2.

For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrel-

sens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang

til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og

regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer, der oplagrer eller

opbevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 353: Udkast til forslag til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Stk. 3.

For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen

vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret vareprøver af

medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er

nødvendige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.«

§ 6, stk. 1, nr. 2,

ændres »§ 5 b, stk. 2« til: »§ 5 e, stk. 1«

§ 6, stk. 1, nr. 3,

ændres »§ 5 b, stk. 2« til: »§ 5 f, stk. 2«

§2

Loven træder i kraft den 1. januar 2026.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

10.

Indledning

Lovforslagets hovedpunkter

Indberetning af lagerbeholdning af kritisk medicinsk

udstyr

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning

Etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk

udstyr

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-

kvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

1. Indledning

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at en stigende usik-

kerhed i forsyningen af medicinsk udstyr gør det nødvendigt at indføre for-

anstaltninger, som i fremtiden kan afbøde og forberede Danmark på konse-

kvenserne af en national eller global hændelse, der kan have konsekvenser

for forsyningen af medicinsk udstyr.

Med lovforslaget foreslås det derfor, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed

for at få indblik i lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos kommu-

ner og regioner for at kunne vurdere, om der er risiko for forsyningsvanske-

ligheder.

Med lovforslaget foreslås endvidere, at der oprettes et beredskab for kritisk

medicinsk udstyr, der kan imødegå, håndtere og begrænse konsekvenserne

af en eventuel forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Indberetning af lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr

2.1.1. Gældende ret

Der findes ikke en pligt for kommuner og regioner i lov nr. 682 af 29. maj

2023 om medicinsk udstyr til at indberette lagerbeholdning af kritisk medi-

cinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.

Der fremgår af art. 10a i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr og ophævelse af Rådets di-

rektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (herefter: MDR) og Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissi-

onens afgørelse 2010/227/EU (herefter: IVDR) alene en forpligtelse for pro-

ducenter af medicinsk udstyr til at underrette om forsyningsafbrydelser. Be-

stemmelsen trådte i kraft den 10. januar 2025 og omfatter alt udstyr undta-

gen medicinsk udstyr efter mål, og for hvilke det rimeligt kan forudses, at

en forsyningsafbrydelse eller ophør vil kunne medføre alvorlig skade eller

risiko for alvorlig skade på patienter eller folkesundheden i én eller flere

medlemsstater. Pligten omfatter som udgangspunkt ikke kommuner og re-

gioner, med mindre de agerer som producenter af medicinsk udstyr.

Der var under covid-19 pandemien fastsat midlertidige regler i bekendtgø-

relser for bl.a. kommuner og regioner til at indberette lagerbeholdning af

kritisk medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen med henblik på at sikre

forsyningen af medicinsk udstyr til det danske sundhedsvæsen.

Sundheds- og Ældreministeriet havde med hjemmel i den nu ophævede lov-

bekendtgørelse nr. 285 af 27. februar 2021, som ændret ved lov nr. 1441 af

29. juni 2021 om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare

sygdomme (epidemiloven) udstedt bekendtgørelse

nr. 2039 af 15. december

2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr

og personlige værnemidler i forbindelse med covid-19 håndteringen, hvor

Lægemiddelstyrelsen blandt andet kunne påbyde kommuner og regioner at

indberette oplysninger om størrelsen af lager og forventet forbrug af

be-

stemte medicinsk udstyr og personlige værnmidler.

Der findes i dag en pligt for apoteker og lægemiddelsgrossister i henhold til

§ 75 a i lov nr. 339 af 15. marts 2023 om lægemidler til at indberette deres

lagerbeholdning af godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til

Lægemiddelstyrelsen.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der generelt opleves

et stigende pres på forsyningskæderne af kritisk medicinsk udstyr. Udvik-

lingen skal ses i lyset af den aktuelle geopolitiske situation med større risiko

for regionale konflikter, samtidig med at erfaringer fra COVID-19-pande-

mien viser, hvordan sundhedskriser kan påvirke forsyningssikkerheden af

bl.a. medicinsk udstyr i Danmark.

Det vurderes hensigtsmæssigt, at de opbyggede erfaringer og redskaber fra

COVID-19-pandemien kan bruges til at imødegå og afbøde forsyningsvan-

skeligheder og konsekvenserne heraf og dermed forebygge mangel af kritisk

medicinsk udstyr, jf. afsnit 2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurderer derfor, at der er behov for, at

myndighederne får et overblik over forsyningssituationen med henblik på at

kunne iværksætte de fornødne foranstaltninger, som skal bidrage til at sikre

folkesundheden og kritisk infrastruktur.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at indsigt i kommuner

og regioners lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr er en forudsætning

herfor.

Lægemiddelstyrelsen mangler efter gældende ret beføjelser til at indhente

oplysninger fra kommuner og regioner med henblik på at kunne tage stilling

til behovet for at iværksætte tiltag med henblik på at sikre fordelingen af

kritisk medicinsk udstyr, herunder omfordeling af kritisk medicinsk udstyr

til dem med størst behov, hvis der viser sig behov herfor, jf. afsnit 2.2.2.

Det foreslås derfor, at der indsættes en ny bestemmelse i lov om medicinsk

udstyr som § 5 d, hvorefter kommuner og regioner kan forpligtes til at ind-

berette deres forbrug og lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr til Læ-

gemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen kan således aggregere data fra kommuner og regioner

for så vidt angår lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr, tilbehør til

kritisk medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Herudover kan

Lægemiddelstyrelsen anmode om data vedrørende nuværende og forventet

forbrug af kritisk medicinsk udstyr med henblik på at skabe overblik over

omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for sådant ud-

styr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer ikke, at der er behov for en fast,

løbende indberetningspligt, som gælder for kritiske lægemidler. Det vurde-

res tilstrækkeligt, at Lægemiddelstyrelsen kan udstede påbud i den konkrete

situation på baggrund af en faglig vurdering af, hvornår det er nødvendigt

at igangsætte dataindsamling hos kommuner og regioner.

Det omfattede kritiske medicinske udstyr skal afgrænses i den konkrete si-

tuation ud fra en faglig vurdering af, hvilket udstyr der vurderes at have

alvorlige patientsikkerhedsmæssige konsekvenser. Under COVID-19-pan-

demien var der tale om mundbind, sprit, visirer og respiratorer. Hvilket me-

dicinsk udstyr, der anses for at være kritisk, beror på en konkret faglig vur-

dering i den gældende forsyningsmæssige nødsituation eller krise, og som

derfor skal afstedkomme et påbud.

Det er ikke intentionen med den foreslåede ordning, at der skal foretages en

tidsubegrænset, permanent indberetning af lagerstatus for medicinsk udstyr.

Derimod er det intentionen, at Lægemiddelstyrelsen kan udstede påbud i

særlige forsyningsmæssige nødsituationer eller kriser, hvor et sådant anses

for nødvendigt af hensyn til at sikre patientsikkerheden.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at Lægemiddelstyrel-

sens indsigt i lagerbeholdningerne og forbruget hos kommuner og regioner

vil betyde, at borgere, kommuner og regioner oplever, at situationer, hvor

kritisk medicinsk udstyr mangler, hurtigere kan afhjælpes. Dette skal ses i

lyset af den foreslåede § 5 e om etablering af et statsligt beredskab for kritisk

medicinsk udstyr, hvor Lægemiddelstyrelsens indsigt i lagerbeholdningen

og forbruget vurderes at være en forudsætning for at beredskabsforanstalt-

ninger kan iværksættes, når en krise er nært forstående eller indtræffer.

Det forudsættes med den foreslåede ordning, at der fastsættes regler for, i

hvilket format oplysningerne om lagerbeholdningerne skal indberettes,

hvordan oplysningerne skal indberettes og stilles til rådighed for Lægemid-

delstyrelsen samt om hyppigheden af indberetningen. Det er i den forbin-

delse forventningen, at kommuner og regioner skal indberette lagertal i en

af Lægemiddelstyrelsen driftet platform gennem system-til-system integra-

tion med sikker filoverførsel (SFTP) svarende til den tekniske løsning, der i

dag anvendes i forbindelse med tilsvarende indberetninger med hjemmel i

lægemiddelberedskabet. Oplysninger skal indberettes gennem system-til-

system integration med sikker filoverførsel, da systemet skal kunne under-

støtte alle typer kriser.

Lægemiddelstyrelsen vil indsamle data på et aggregeret niveau om lagerbe-

holdning og forbrug af kritisk medicinsk udstyr fra regioner og kommuner.

De indberettede oplysninger fra kommuner og regioner er ikke personføl-

somme efter databeskyttelsesforordningens regler.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at det på et senere tidspunkt

kan være relevant, at de indberettede oplysninger til Lægemiddelstyrelsen

deles med kommuner og regioner. Det vil give kommuner og regioner mu-

lighed for at afhjælpe forsyningsudfordringer, idet de vil få indsigt i hinan-

dens lagerbeholdninger og derved af egen drift kan initiere en bedre forde-

ling af produkterne på frivillig basis. En sådan løsning vil imidlertid forud-

sætte en IT-understøttelse, som ikke findes på nuværende tidspunkt.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at den foreslåede indberet-

ningsordning er tilstrækkelig til at opnå formålet, og at kommuner og regi-

oner, der bliver omfattet af indberetningspligten, ikke bliver pålagt unødige

administrative byrder i forbindelse hermed.

2.2. Etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr

2.2.1. Gældende ret

På området for medicinsk udstyr findes ikke et statsligt beredskab og lov

om medicinsk udstyr indeholder ikke bestemmelser, der muliggør oprettel-

sen eller aktivering af et nationalt beredskab for medicinsk udstyr. Lov om

medicinsk udstyr indeholder således ikke regler om, at der kan iværksættes

foranstaltninger med henblik på at sikre forsyningen af medicinsk udstyr

eller afbøde konsekvenserne i forsyningsmæssige nødsituationer eller krise-

situationer.

Loven indeholder for nuværende en række kontrol- og overvågningsbestem-

melser og muligheder for at udstede forbud og påbud til en række primært

erhvervsdrivende aktører, ligesom der er mulighed for at indhente nødven-

dige oplysninger fra disse aktører som led i myndighedernes forpligtelse til

at varetage overvågning af medicinsk udstyr. De nuværende bestemmelser

i loven er primært knyttet til forpligtelserne i MDR og IVDR.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter § 1 i lov om medicinsk udstyr

fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen

her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Ministeren kan blandt andet fastsætte bestemmelser om forbud mod eller

indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og

ibrugtagning, ligesom der kan fastsættes bestemmelser om myndighedstil-

syn og -kontrol.

På lægemiddelområdet findes et statsligt beredskab (lægemiddelberedska-

bet), som er reguleret i § 76 i lov nr. 339 af 15. marts 2023 om lægemidler.

Lægemiddelberedskabet skal i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer

samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært fore-

stående, sikre opretholdelse af forsyningen af lægemidler i Danmark. Inden-

rigs- og sundhedsministeren har med hjemmel i lægemiddellovens § 76, stk.

6, udstedt bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddelbered-

skabet, hvorefter Lægemiddelstyrelsen efter forudgående aktivering af in-

denrigs- og sundhedsministeren i medfør af § 5 kan påbyde virksomheder

og personer omfattet af bekendtgørelsens § 1, stk. 3 at øge lagre af bl.a.

lægemidler, der er godkendt eller markedsført i Danmark.

Der blev med vedtagelsen af forslag til lov om ændring af lov om lægemid-

ler og sundhedsloven af 28. november 2023 besluttet at permanentgøre en

række midlertidige beredskabsinitiativer, der var etableret som følge af kri-

sesituationer, men som blev vurderet hensigtsmæssige at opretholde også

uden for en krisesituation. Der blev herunder indført § 75 a i lægemiddello-

ven, hvorefter en række virksomheder og personer forpligtes til at indberette

deres lagerbeholdning af godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler

til mennesker til Lægemiddelstyrelsen, jf. afsnit 2.1.1. i lovforslagets almin-

delige bemærkninger.

Der findes både regionale og kommunale lægemiddelberedskaber, som er

nærmere beskrevet i bekendtgørelse nr. 150 af 12. februar 2025 om plan-

lægning af sundhedsberedskabet. Bekendtgørelsen har hjemmel i § 210, stk.

4, i sundhedsloven, hvoraf det fremgår, at indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler for regionsråds og kommunalbestyrelsers plan-

lægning og varetagelse af sundhedsberedskabet. De regionale og kommu-

nale lægemiddelberedskaber omfatter beredskabet af lægemidler og medi-

cinsk udstyr, og indgår i henholdsvis de enkelte regioners og kommuners

samlede sundhedsberedskab. Det skal blandt andet indgå i beredskabet,

hvordan regionen eller kommunen skal sikre, at ændrede krav til forbrug,

forsyning og distribution, som må forudses ved beredskabshændelser, kan

imødekommes.

Der blev i forbindelse med udbruddet af COVID-19 indført midlertidige

regler om et statsligt beredskab for medicinsk udstyr grundet tiltag omkring

karantæne og midlertidig lukning af produktionsapparater i verden.

Det daværende Sundheds- og Ældreministerium kunne således tidligt under

COVID-19-pandemien konstatere, at reglerne for medicinsk udstyr ikke var

tilstrækkelige til at sikre en ligelig fordeling af medicinsk udstyr på tværs af

kommuner og regioner i Danmark.

Der blev derfor udstedt bekendtgørelser i medfør af den daværende epide-

milovs § 12 f og videreført i medfør af § 68, stk. 3 i lov nr. 285 af 27. februar

2021 om lov om epidemier med henblik på at sikre og opretholde forsynin-

gen af medicinsk udstyr i forbindelse med COVID-19-håndteringen.

Lægemiddelstyrelsen kunne efter regler fastsat i bekendtgørelse nr. 2039 af

15. december 2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af me-

dicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med COVID-19-

håndteringen iværksætte en række konkrete foranstaltninger med henblik på

at sikre og opretholde forsyningen af medicinsk udstyr og personlige vær-

nemidler.

Foranstaltninger kunne være indberetning af oplysninger om størrelsen af

lagre og forventet forbrug, opbygning af lagre, fordeling af bestemte typer

medicinsk udstyr og personlige værnemidler til andre regioner eller kom-

muner samt sanktioner for overtrædelse af påbud og forbud udstedt i medfør

af bekendtgørelsen.

Bekendtgørelsen blev ophævet den 7. maj 2021 ved bekendtgørelse nr. 803

af 4. maj 2021 om ophævelse af visse bekendtgørelser efter lov om foran-

staltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme. Baggrunden

for ophævelsen var, at sundhedsmyndighederne ikke længere vurderede, at

COVID-19 udgjorde en sundhedskrise i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen kunne efter regler fastsat i bekendtgørelse nr. 1948 af

10. december 2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyningen af

mundbind i forbindelse med COVID-19-håndteringen efter ansøgning til-

lade, at en fysisk eller juridisk person måtte sælge mundbind i mindre enhe-

der fra større pakninger til borgerne og fastsætte vilkår for en sådan tilla-

delse.

Bestemmelserne i bekendtgørelsen blev videreført med bekendtgørelse nr.

645 af 8. april 2021 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyningen af

mundbind i forbindelse med håndteringen af COVID-19, som blev ophævet

den 14. maj 2021 og erstattet af bekendtgørelse nr. 860 af 6. maj 2021 om

regler vedrørende vederlagsfri udlevering af mundbind i forbindelse med

håndteringen af COVID-19. Denne bekendtgørelse blev ophævet den 27.

august 2021.

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at de gældende regler for me-

dicinsk udstyr, henset til det stigende pres på forsyningskæderne for medi-

cinsk udstyr, er utilstrækkelige i forhold til at kunne etablere og fremadrettet

aktivere et beredskab i forbindelse med at en forsyningsmæssig nødsituation

eller krisesituation indtræffer eller må anses for at være nært forestående.

Der vurderes derfor at være behov for at etablere et statsligt beredskab for

kritisk medicinsk udstyr, der supplerer de eksisterende kommunale og regi-

onale beredskaber, særligt hvad angår fordelingen af kritisk medicinsk ud-

styr i og mellem kommuner og regioner i Danmark samt en overordnet sty-

ring af fordelingen i landet under nød- eller krisesituationer, eller hvor så-

danne er nært forestående.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets hensigt med den foreslåede ord-

ning, at der etableres et statsligt beredskab for medicinsk udstyr til sikring

af fordelingen af kritisk medicinsk udstyr imellem kommuner og regioner i

tilfælde, hvor det ud fra en faglig vurdering anses som nødvendigt for at

bidrage til at sikre folkesundheden.

Beredskabet vil i udgangspunktet fungere uafhængigt af de regionale og

kommunale beredskaber for medicinsk udstyr, som indgår i regionernes og

kommunernes respektive sundhedsberedskabsplanlægning.

Der kan forekomme situationer, hvor en koordination med de kommunale

og regionale beredskaber kan blive nødvendig. Disse beredskaber vedrører

regionernes og kommunernes operative indsats i forbindelse med en lokal

krise, der bl.a. vedrører medicinsk udstyr. En aktivering af de kommunale

og regionale beredskaber sker særskilt afhængigt af situationen og vil derfor

ikke automatisk blive aktiveret, når det statslige beredskab for medicinsk

udstyr aktiveres. Det er således fortsat også regionerne og kommunerne, der

i udgangspunktet træffer beslutning om at aktivere henholdsvis regionale og

kommunale beredskaber.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet foreslår, at Lægemiddelstyrelsen kan

træffe beslutning om at iværksætte foranstaltninger i form af påbud, forbud

eller dispensation over for kommuner og regioner, når det statslige bered-

skab for medicinsk udstyr er aktiveret. Dette vil give Lægemiddelstyrelsen

mulighed for at træffe de foranstaltninger, som vurderes relevante i en op-

stået eller forventet krise- eller nødsituation, der kan påvirke forsyningen

med kritisk medicinsk udstyr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet foreslår endvidere, at beredskabet for

medicinsk udstyr kan aktiveres, når en krisesituation eller nødsituation vur-

deres nært forestående, og hvor Lægemiddelstyrelsen på baggrund af ind-

berettet data fra kommuner og regioner, jf. den foreslåede § 5 d, kan iværk-

sætte foranstaltninger med henblik på at undgå eller afbøde mangel af kritisk

medicinsk udstyr.

Det forudsættes med den foreslåede ordning, at Lægemiddelstyrelsens an-

vendelse af de foranstaltninger, der følger i medfør beredskabet for kritisk

medicinsk udstyr, sker under iagttagelse af gældende faglige anbefalinger

og i samarbejde med relevante myndigheder i det omfang, det er relevant og

muligt i den pågældende nød- eller krisesituation.

Med den foreslåede ordning vil kommuner og regioner kunne blive påbudt

at øge eller omfordele deres lagre af nærmere angivne typer medicinsk ud-

styr i tilfælde, hvor det vurderes nødvendigt for at værne Danmark mod en

forestående forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation, og hvor de

enkelte typer af medicinsk udstyr anses for at være kritiske i den pågældende

situation. Der kan fastsættes nærmere regler om, at Lægemiddelstyrelsen

under aktiveringen af det statslige beredskab for medicinsk udstyr ud fra

sundhedsfaglige og forsyningsmæssige aspekter og under hensyn til propor-

tionalitetsprincippet kan beslutte, at lagre af medicinsk udstyr, tilbehør til

medicinsk udstyr og dele og komponenter hertil, skal flyttes eller spredes

mellem kommuner, mellem regioner eller mellem kommuner og regioner,

herunder forbyde spredningen.

Med den foreslåede ordning vil der desuden blive indført en mulighed for,

at Lægemiddelstyrelsen kan udstede særlige tidsbegrænsede dispensationer

til fremstilling, indførsel, oplagring, fordeling, udlevering, opsplitning og

ompakning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og

komponenter hertil under særlige vilkår, der kan fordele medicinsk udstyr

hos kommuner og regioner med henblik på at undgå eller afbøde en kritisk

mangelsituation.

Med den foreslåede ordning vil Lægemiddelstyrelsen endvidere kunne be-

slutte at begrænse udleveringen af medicinsk udstyr fra regioner og

kommuner til patienter og borgere. Dette vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen

vil kunne træffe beslutning om, at medicinsk udstyr kun må udleveres i en

mindre mængde end i den oprindelige pakning, og at kommunerne eller re-

gionerne som en konsekvens heraf må opsplitte og ompakke medicinsk ud-

styr efter vilkår fastsat af Lægemiddelstyrelsen. I forbindelse hermed vil der

kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte prisen på

ompakket medicinsk udstyr, samt at bestemt medicinsk udstyr kun må ud-

leveres til nærmere angivne patientgrupper.

Med den foreslåede ordning vil Lægemiddelstyrelsen desuden kunne be-

grænse udførslen af medicinsk udstyr samt påbyde kommuner og regioner

at indkøbe visse typer af medicinsk udstyr med omfordeling for øje. Ord-

ningen vil ligeledes kunne anvendes til at fastsætte regler om, at Lægemid-

delstyrelsen kan beslutte at omfordele medicinsk udstyr, så det anvendes til

behandlingen af de patienter eller udlevering til de fysiske eller juridiske

personer, der har det største behov. Det foreslås desuden, at der kan fastsæt-

tes regler om, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne beslutte, at kommuner og

regioner, skal kunne levere medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr

eller dele og komponenter hertil til hinanden, for at sikre fordelingen af me-

dicinsk udstyr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet forudsætter, at Lægemiddelstyrelsen ved

påbud om fordeling af kritisk medicinsk udstyr mellem enten regioner og

kommuner samtidig tager stilling til afregning mellem den afgivende og

modtagende enhed med henblik på at sikre, at den kommune eller region,

der skal aflevere bestemt kritisk medicinsk udstyr til anden enhed, får dæk-

ket sine udgifter. Lægemiddelstyrelsen vil med mindre andre væsentlige

hensyn taler imod, tage udgangspunkt i den på tidspunktet for påbuddet gæl-

dende markedspris. Formålet hermed er at understøtte en hensigtsmæssig

incitamentsstruktur, så kommuner og regioner også efter indførelsen af den

foreslåede ordning har incitament til at indkøbe kritisk medicinsk udstyr i

perioder uden forsyningsmæssige udfordringer, herunder til de kommunale

og regionale beredskaber, idet de ved et påbud om spredning skal afholde

udgifter svarende til en markedspris, der alt andet lige vil være højere i en

indtruffet eller nært forestående forsyningsmæssig nødsituation eller krise-

situation.

Det forudsættes med den foreslåede ordning, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren ved bekendtgørelse fastsætter nærmere regler om indholdet af for-

anstaltningerne.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet foreslår, at det statslige beredskab for

medicinsk udstyr skal kunne aktiveres helt eller delvist af indenrigs- og

sundhedsministeren efter en faglig indstilling herom fra Lægemiddelstyrel-

sen. Det vurderes hensigtsmæssigt, at beredskabet ikke nødvendigvis skal

aktiveres i sin helhed, men at der kan være tale om delvis aktivering i form

af aktivering af dele af de beføjelser, som vurderes nødvendige af hensyn til

at kunne afbøde eller minimere konsekvenserne af et kritisk forsyningssvigt.

Baggrunden herfor er, at kriser og katastrofer i ind- og udland i høj grad kan

påvirke forsyningen af medicinsk udstyr, og myndighederne bør derfor

kunne reagere, når en krise eller katastrofe, som vurderes at kunne påvirke

forsyningen af kritisk medicinsk udstyr, er nært forestående eller indtruffet,

således at Danmark i mindst muligt omfang ender i en forsyningsmæssig

nødsituation. Under COVID-19-pandemien var det ikke alene udbruddet i

Danmark, der fik afgørende betydning for forsyningen af medicinsk udstyr,

men også særligt smittetallet og nedlukninger samt vurderinger i andre lande

af et større behov for eksempelvis mundbind, sprit, visirer og respiratorer,

der medførte forstyrrelser i fremstilling og distributionskanaler. COVID-19-

pandemien understregede vigtigheden af at kunne afbøde og forberede Dan-

mark på konsekvenserne af en hændelse uden for Danmark, som kan have

konsekvenser for forsyningen af kritisk medicinsk udstyr til Danmark.

Det statslige beredskab for medicinsk udstyr vil bidrage til at sikre, at me-

dicinsk udstyr anvendes der, hvor der er størst behov og følgelig med mindst

risiko for folkesundheden og kritisk infrastruktur under en forsyningsmæs-

sig nødsituation eller krisesituation. Koordineringen af beredskabet for me-

dicinsk udstyr vil ligge hos Lægemiddelstyrelsen, som efter behov vil koor-

dinere med Sundhedsstyrelsen, der er den overordnede ansvarlige myndig-

hed for sundhedsberedskabet i Danmark og for det regionale og kommunale

sundhedsberedskab.

Den forsyningsmæssige situation skal overvåges, analyseres og imødegås

løbende fra det tidspunkt, at en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesi-

tuation antages at være nært forstående, til at den indtræffer, og frem til at

situationen anses som afværget eller overstået, og der således ikke længere

findes et sundhedsfagligt eller forsyningsmæssigt behov for fortsat aktive-

ring af beredskabet.

Da visse beføjelser kan være af særlig indgribende karakter, skal de enkelte

beføjelser kunne aktiveres og deaktiveres løbende og uafhængigt af hinan-

den fra det tidspunkt, at en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesitua-

tion er nært forstående, til at den er afværget eller overstået. Aktivering og

deaktivering af de enkelte beføjelser skal bero på en løbende, konkret sund-

hedsfaglig og forsyningsmæssig vurdering af den enkelte situation, således

at aktiveringen af beredskabet til enhver tid baseres på proportionalitetsprin-

cippet.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det væsentligt, at det bliver muligt

at føre en effektiv kontrol og håndhævelse af foranstaltninger under et helt

eller delvist aktiveret beredskab, som afspejler behovet for at kunne reagere

hurtigt, hvis en region eller kommune ikke efterlever en af de foranstaltnin-

ger, der har hjemmel i de foreslåede bestemmelser.

Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurdering, at der

bør være adgang til at suspendere dispensationer givet til kommuner og re-

gioner, der ikke efterlever dispensationens vilkår i en beredskabssituation.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet lægger her vægt på, at muligheden for at

kunne udstede påbud, forbud og dispensationer beror på et behov for en hur-

tig indgriben med henblik på at sikre den bedst mulige fordeling af medi-

cinsk udstyr til det offentlige sundhedsvæsen, patienter og borgere.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet foreslår, at den der ikke efterkommer et

påbud udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af en beslutning truffet efter

den foreslåede ordning, kan straffes med bøde på samme vis, som der alle-

rede efter den nuværende lovgivning kan straffes med bøde, hvor en aktør

ikke efterlever kravene i lov om medicinsk udstyr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet foreslår derudover, at Lægemiddelstyrel-

sen skal have mulighed for at føre tilsyn og kontrol med overholdelsen af

krav og særlige tilladelser under et helt eller delvist aktiveret beredskab for

medicinsk udstyr.

Det forudsættes med den foreslåede ordning, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren ved bekendtgørelse fastsætter nærmere regler om indholdet af til-

synet, herunder adgang til lokaliteter, der er omfattet af beredskabets anven-

delsesområde, uden retskendelse og mulighed for at kræve relevant doku-

mentation eller vareprøver udleveret.

I forbindelse hermed foreslås det, at den, der undlader at efterkomme et på-

bud eller en oplysningspligt, eller nægter repræsentanter fra Lægemiddel-

styrelsen adgang, vil kunne straffes med bøde.

Lægemiddelstyrelsen er omfattet af forvaltningslovens regler i sin håndte-

ring af beredskabet og dermed også af proportionalitetsprincippet. Læge-

middelstyrelsen skal således sikre, at alle foranstaltninger, som styrelsen

iværksætter, står i rimeligt forhold til det, man vil opnå. Samtidig betyder

det, at Lægemiddelstyrelsen ikke må vælge en mere indgribende foranstalt-

ning, hvis styrelsen vurderer, at en mindre indgribende foranstaltning er til-

strækkelig til at sikre fordelingen af medicinsk udstyr.

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Lovforslaget medfører et udgiftsbehov for Lægemiddelstyrelsen. Finansie-

ring til Lægemiddelstyrelsens opgavevaretagelse er afsat ifm. finansloven

for 2025.

Udgiftsbehovet dækker Lægemiddelstyrelsens tilsyn, kontrol, håndtering af

dispensationsanmodninger, information og vejledning til kommuner og re-

gioner mv. Der forventes administrationsomkostninger på i alt 2,2 mio. kr.

årligt.

Hertil kommer udviklingsomkostninger på 6 mio. kr. til udvikling af den

digitale platform, som skal understøtte Lægemiddelstyrelsens arbejde med

beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Anlægsinvesteringen afskrives over

10 år. Hertil kommer1 mio. kr. i årlige driftsomkostninger ift. licenser mv.

Lovforslaget vurderes ikke at have økonomiske konsekvenser for kommu-

ner og regioner.

Der kan dog isoleret være øgede administrative udgifter i de situationer,

hvor det vurderes sundhedsfagligt og forsyningsmæssigt nødvendigt at på-

byde kommuner og regioner at indberette oplysninger om lagre af kritisk

medicinsk udstyr. Det samme gælder for de situationer, hvor der sker en

aktivering af beredskabet for medicinsk udstyr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at omfanget af kommuner og

regioners udgifter forbundet med såvel indberetning af oplysninger om la-

gerbeholdninger samt iværksatte foranstaltninger i medfør af det statslige

beredskab for medicinsk udstyr vil afhænge af den konkrete situation. Ud-

gifterne vurderes generelt at blive opvejet af de gavnlige effekter af, at

konsekvenserne ved alvorlige forsyningssvigt af kritisk medicinsk udstyr

afhjælpes eller afbødes ved hjælp af de foreslåede bestemmelser.

Det vurderes, at lovforslaget følger de syv principper for digitaliseringsklar

lovgivning, og det bemærkes, at bestemmelserne i lovforslaget er udarbejdet

så enkelt og klart som muligt.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget har ikke økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgere.

6. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke klimamæssige konsekvenser.

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Da lovforslaget har til hovedformål at sikre et beredskab for medicinsk ud-

styr, hvor der kan ske omfordeling og spredning af udstyr mellem kommu-

ner og regioner, som er centrale aktører i det nationale, offentlige sundheds-

væsen, så regulerer lovforslaget udelukkende organiseringen og strukture-

ringen af det nationale sundhedsvæsen, herunder styringen af sundhedstje-

nesteydelser, der inkluderer medicinsk udstyr, som hører under kommu-

nerne og regionernes public service-forpligtelser. Da kommunerne og regi-

onernes primære rolle i forbindelse med medicinsk udstyr er at yde sund-

hedstjenesteydelser som led i udøvelsen af de sundhedsfaglige pligter, som

de er pålagt gennem national lov, vil de som udgangspunkt ikke indgå som

markedsaktør i distributions- og forsyningskæden i et EU markedsretligt

perspektiv. Kommunerne og regionerne vil set i lyset af EU harmoniserings-

lovgivningen således fungere som slutbrugere af medicinsk udstyr, hvor så-

dant udstyr anvendes i udførslen af sundhedstjeneste- og plejeydelser.

Oprettelsen af et beredskab for medicinsk udstyr, som kun vedrører kom-

muner og regioner, kan derfor rummes inden for Danmarks kompetence til

at organisere, strukturere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling

på sundhedsområdet jf. TEUF artikel 168, stk. 7. Da beredskabet ikke har

til hensigt at regulere markedsaktører, som indgår i forsynings- og distribu-

tionskæden, men udelukkende har til hensigt at regulere omfordeling og

spredning af udstyr mellem slutbrugere, er det Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriets vurdering, at lovforslaget ikke har konsekvenser i forhold til over-

holdelse af bestemmelserne om varernes frie bevægelighed jf. TEUF artikel

34-36.

Mens lovforslaget i sin helhed ikke søger at implementere eller gennemføre

EU-retsakter, indeholder det beredskabsmæssige beføjelser over for kom-

muner og regioner, som kan være nødvendige for at overholde Danmarks

EU-retslige forpligtelser i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesi-

tuationer, jf. EU-forordningen om EMAs kriseberedskab og krisestyring

med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr.

Efter forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagenturs (EMA) rolle i forbindelse med krisebered-

skab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, er

EMA ansvarlig for at overvåge mangel på kritisk medicinsk udstyr, der vil

kunne føre til en krisesituation, samt rapportere om forsyningsudfordringer

på kritisk medicinsk udstyr under en krise. Efter forordningens artikel 27,

stk. 2, skal medlemslandene indberette mangel på et kritisk medicinsk ud-

styr til EMA. Oplysningerne om lagerbeholdninger af kritisk medicinsk ud-

styr, som Lægemiddelstyrelsen modtager som følge af lovforslaget, kan bru-

ges til indberetning til EMA.

Beredskabsbeføjelserne i lovforslaget supplerer således EU-forordningen

om EMA’s kriseberedskab og krisestyring gennem at indføre en forpligtelse

overfor kommuner og regioner, som anses for at være sundhedstjeneste-

ydere, til at indberette data vedrørende kritisk medicinsk udstyr til Læge-

middelstyrelsen, såfremt Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en konkret

faglig vurdering udsteder påbud herom.

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 1. juli 2025 til den 21. august

2025 (52 dage) været sendt i høring hos følgende myndigheder og organi-

sationer m.v.:

Danske Regioner, KL, Datatilsynet, Erhvervsstyrelsen, Ansatte Tandlæ-

gers Organisation, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Selskab for Almen

Medicin (DSAM), Dansk Selskab for Hygiejnesygeplejersker, Dansk Sel-

skab for Infektionsforebyggelse, Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi,

Dansk Sygeplejeråd (DSR), Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagi-

ster, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeu-

ter, Ergoterapeutforeningen, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderfor-

eningen, Kristelig Lægeforening, Landsforeningen af Kliniske Tandtekni-

kere, Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, Praktiserende Læ-

gers Organisation, (PLO), Praktiserende Tandlægers Organisation, Radio-

graf Rådet, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Danmarks Lungeforening,

Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske

Patienter, Danske Ældreråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjerne-

sagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræf-

tens Bekæmpelse, Muskelsvindfonden, Osteoporoseforeningen - landsfor-

eningen mod knogleskørhed, Patientforeningen, Patientforeningen i Dan-

mark, Patientforeningernes Samvirke, Polioforeningen, Scleroseforenin-

gen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, UlykkesPa-

tientForeningen, Ældresagen, Ambu A/S, Advokatrådet, Center for Bioetik

og Nanoetik, Center for hjerneskade, Coloplast Danmark A/S, Danish

Care, Danmarks Apotekerforening, Dansk Arbejdsgiverforening (DA),

Dansk Erhverv, Dansk Industri (DI), Dansk IT

–

Råd for IT-og personda-

tasikkerhed, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Danske

Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Demenskoordinatorer i Danmark,

Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, DiaLab, Farmakonomforenin-

gen, Forbrugerrådet Forsikring & Pension, GCP-enheden ved Aalborg og

Aarhus Universitetshospitaler, GCP-enheden ved Odense Universitetsho-

spital, GCP-enheden ved Københavns Universitet, MEDCOM, Medicoin-

dustrien, Medtronic, Nationale Videnskabsetiske Komité, Nomeco A/S,

Novo Nordisk, Olympus, Patienterstatningen, Pharmadanmark, Pharma-

kon, Radiometer, Specific Pharma A/S, Sundhed Danmark - Foreningen af

danske sundhedsvirksomheder, Tandlægeforeningens Tandskadeerstat-

ning, Tjellesen Max Jenne A/S.

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreud-

Negative konsekvenser/merudgif-

gifter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej, ter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej,

anfør »Ingen«)

Økonomiske

Ingen

Lovforslaget medfører et udgiftsbe-

konsekvenser for

hov for Lægemiddelstyrelsen på 2,2

stat, kommuner

mio. kr. i 2025, 4,4 mio. kr. i 2026

og regioner

og frem.

Implemente-

ringskonsekven-

ser for stat, kom-

muner og regio-

ner

Ingen

Forslaget medfører administrative

konsekvenser for Lægemiddelstyrel-

sen, svarende til to årsværk.

Forslaget medfører desuden admini-

strative konsekvenser for kommuner

og regioner afhængigt af den kon-

krete forsyningsmæssige situation.

Det vurderes, at de negative admini-

strative konsekvenser opvejes af de

gavnlige effekter af forslaget i form

af, at forsyningsvanskeligheder af-

bødes.

Ingen

Økonomiske

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Administrative

konsekvenser

Ingen

for erhvervslivet

m.v.

Administrative

Ingen

konsekvenser

for borgerne

Klimamæssige

Ingen

konsekvenser

Miljø- og natur-

Ingen

mæssige konse-

kvenser

Forholdet til

Efter forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Eu-

EU-retten

ropæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og

krisestyring skal nationale myndigheder indberette oplysninger om deres

lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr under en krise. Oplysnin-

gerne, som Lægemiddelstyrelsen modtager kan bruges til Det Europæiske

Lægemiddelagenturs (EMA).

Lovforslaget understøtter således forpligtelsen til Danmarks efterlevelse af

artikel 27, stk. 2, i EU-forordningen om EMAs kriseberedskab og krisesty-

ring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr.

Er i strid med de

Nej

fem principper

for implemente-

[X]

ring af erhvervs-

rettet EU-regule-

ring (der i rele-

vant omfang

også gælder ved

implementering

af ikke-erhvervs-

rettet EU-regule-

ring) (sæt X)

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Den gældende lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om, at kom-

muner og regioner skal indberette oplysninger om lagerbeholdninger af me-

dicinsk udstyr.

Det foreslås, at der indsættes en

§ 5 d.

Efter det foreslåede

stk. 1

vil Lægemiddelstyrelsen kunne påbyde kommu-

ner og regioner at indberette oplysninger om kritisk medicinsk udstyr, tilbe-

hør til kritisk medicinsk udstyr samt dele og komponenter hertil for at af-

bøde en forestående eller indtruffet forsyningsmæssig nødsituation eller kri-

sesituation.

Ifølge bestemmelsen vil Lægemiddelstyrelsen kun kunne påbyde kommu-

ner at indberette oplysninger om lagerbeholdninger og forbrug af kritisk me-

dicinsk udstyr ved en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation.

Ved »en nært forestående forsyningsmæssig nødsituation« i den foreslåede

bestemmelse forstås tilfælde, hvor det kan konstateres, at der er opstået stor

nedgang i produktionen eller distributionen af bestemte typer kritisk medi-

cinsk udstyr, f.eks. på grund af et udbrud af en smitsom sygdom, betydelige

produktionssvigt, ulykker eller katastrofer i udlandet eller i Danmark, hvor-

efter det vurderes, at der vil være behov for at iværksætte konkrete foran-

staltninger for at sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør til medi-

cinsk udstyr eller dele og komponenter hertil i Danmark.

Ved »en krisesituation« i den foreslåede bestemmelse forstås en uforudsi-

gelig, uundgåelig eller udefrakommende hændelse, som påvirker eller har

potentiale til at påvirke samfundet eller dets infrastruktur i ikke uvæsentlig

grad. En krisesituation forudsætter ikke nødvendigvis forstyrrelser i de nor-

male forsyningskæder, men er karakteriseret ved et akut opstået behov ud-

over det sædvanlige, som ikke kan håndteres inden for rammerne af den

almindelige, løbende forsyning af medicinsk udstyr.

Der skal være tale om en beredskabsmæssig nødsituation eller krisesituation

og ikke alene f.eks. en mere generel belastning af forsyningen af medicinsk

udstyr. Dette skete f.eks. i forbindelse med udbruddet af covid-19-pande-

mien i Kina og Indien.

Efter det foreslåede

stk. 2

kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om

formkrav til indberetninger og lignende, som skal indsendes til Lægemid-

delstyrelsen i medfør af stk. 1.

Side 18/29

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen kan be-

slutte, i hvilket format og med hvilken frekvens oplysningerne skal indsen-

des til styrelsen.

Det er i den forbindelse forventningen, at kommuner og regioner skal rap-

portere oplysninger om lagerbeholdninger og forbrug i en af Lægemiddel-

styrelsen driftet platform, som understøtter et nationalt overblik for kritisk

medicinsk udstyr. Indberetningen kan eventuelt ske til Lægemiddelstyrel-

sens IT-system Minerva gennem system-til-system integration med sikker

filoverførsel (SFTP) svarende til den tekniske løsning, der i dag anvendes i

forbindelse med tilsvarende indberetninger med hjemmel i lægemiddelbe-

redskabet.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit

2.1.2.

Til nr. 2

Den gældende lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om oprettelse

af et beredskab for medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der indsættes en

§ 5 e

om et statsligt beredskab for kritisk

medicinsk udstyr.

Efter det foreslåede

stk. 1

skal indenrigs- og sundhedsministeren etablere et

beredskab for medicinsk udstyr, som skal sikre fordelingen af medicinsk

udstyr i Danmark i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer eller krise-

situationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være

nært forestående.

Ved »en nært forestående forsyningsmæssig nødsituation« i den foreslåede

bestemmelse forstås tilfælde, hvor det kan konstateres, at der er opstået stor

nedgang i produktionen eller distributionen af bestemte typer kritisk medi-

cinsk udstyr, f.eks. på grund af et udbrud af en smitsom sygdom, betydelige

produktionssvigt, ulykker eller katastrofer i udlandet eller i Danmark, hvor-

efter det vurderes, at der vil være behov for at iværksætte konkrete foran-

staltninger for at sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør til medi-

cinsk udstyr eller dele og komponenter hertil i Danmark.

Ved »en krisesituation« i den foreslåede bestemmelse forstås en uforudsi-

gelig, uundgåelig eller udefrakommende hændelse, som påvirker eller har

potentiale til at påvirke samfundet eller dets infrastruktur i ikke uvæsentlig

grad. En krisesituation forudsætter ikke nødvendigvis forstyrrelser i de nor-

male forsyningskæder, men er karakteriseret ved et akut opstået behov ud-

over det sædvanlige, som ikke kan håndteres inden for rammerne af den

almindelige, løbende forsyning af medicinsk udstyr.

Der skal være tale om en beredskabsmæssig nødsituation eller krisesituation

og ikke alene f.eks. en mere generel belastning af forsyningen af medicinsk

Side 19/29

udstyr. Dette skete f.eks. i forbindelse med udbruddet af COVID-19-pande-

mien i Kina og Indien.

Oprettelsen af beredskabet for medicinsk udstyr vil ligge hos Lægemiddel-

styrelsen, som har den fornødne faglige viden om medicinsk udstyr, der skal

til for at kunne træffe proportionelle foranstaltninger for så vidt angår for-

delingen af medicinsk udstyr i forhold til regioner og kommuner, som en

forsyningsmæssig nødsituation vil kunne nødvendiggøre.

Beredskabet for medicinsk udstyr vil dog fortsat være en del af det samlede

sundhedsberedskab under Sundhedsstyrelsen. Herved sikres det, at der er en

koordination mellem bl.a. Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen i

større krisesituationer. Da der kan opstå hændelser, hvor det kan blive rele-

vant alene at aktivere beredskabet for medicinsk udstyr helt eller delvist

uden at det samlede sundhedsberedskab aktiveres, vil

bestemmelsen sikre,

at beredskabet for medicinsk udstyr kan aktiveres uafhængigt deraf.

Den foreslåede bestemmelse medfører endvidere, at

det statslige beredskab

for medicinsk udstyr alene kan aktiveres helt eller delvist af indenrigs- og

sundhedsministeren efter en faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen vil, forud for beslutning om at indstille en aktivering

af beredskabet, skulle iagttage proportionalitetsprincippet, hvilket betyder,

at styrelsen skal overveje, hvorvidt dialog eller frivillige aftaler med kom-

muner og regioner i relation til nært forestående forsyningsproblemer kan

afbøde behovet for en aktivering af beredskabet.

Når beredskabet aktiveres helt eller delvist, vil Lægemiddelstyrelsen som

udgangspunkt skulle udfærdige en liste over kritisk medicinsk udstyr, base-

ret på den pågældende forsyningsmæssige nødsituation eller krises natur og

omfang.

Beredskabet vil efter hel eller delvis aktivering af indenrigs- og sundheds-

ministeren give Lægemiddelstyrelsen beføjelser til at træffe beslutninger om

udstedelse af påbud, forbud samt dispensationer afhængigt af, om beredska-

bet aktiveres i sin helhed eller hvilke elementer i beredskabet, som delvist

aktiveres. Denne ordning er valgt med henblik på sikre, at foranstaltnin-

gerne, der skal sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk

udstyr eller dele og komponenter hertil er proportionelle og nødvendige i

forhold til den konkrete situation.

Da reglerne, der kan fastsættes efter lovforslaget, er af varierende indgri-

bende karakter, vil indenrigs- og sundhedsministeren kunne vælge en delvis

aktivering af beredskabet, som vil omfatte de elementer af beredskabsfor-

anstaltningerne, der er nødvendige og proportionelle for at imødekomme det

aktuelle forsyningsmæssige trusselsbillede og behov, således at ministeren

kan sikre, at Lægemiddelstyrelsen kun får de beføjelser, der er nødvendige

til at håndtere og imødekomme den konkrete forsyningsmæssige nødsitua-

tion eller krisesituation.

Side 20/29

Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter faglig indstilling fra Lægemid-

delstyrelsen løbende kunne udvide eller indskrænke aktiveringen af bered-

skabet til at omfatte færre eller flere af de i loven omfattede beredskabsfor-

anstaltninger i takt med, at den aktuelle forsyningsmæssige nødsituation el-

ler krisesituation udvikler sig. Dette skal sikre, at aktiveringsniveauet til en-

hver tid iagttager proportionalitetsprincippet set ud fra det konkrete forsy-

ningsmæssige trusselsbillede, som kan variere fra tidspunktet, hvor en for-

syningsmæssig nødsituation eller krisesituation er nært forestående, til den

indtræffer og er afværget eller overstået.

Aktivering af beredskabet vil f.eks. også kunne ske i forbindelse med større

ulykker i ind- eller udland, der kan medføre et brud i forsyningskæden af

medicinsk udstyr til Danmark og dermed kan forårsage en forsyningsmæs-

sig nødsituation. Det kan ligeledes ske i forbindelse med andre hændelser

såsom, men ikke begrænset til, terror, krig, kemiske udslip, geomagnetiske

solstorme, udbrud af smitsomme sygdomme, naturkatastrofer eller ekstreme

vejrhændelser, transport- eller maritime ulykker, cyberhændelser samt i ud-

landet indførte eksportforbud eller handelsrestriktioner. Nogle dele af be-

redskabet vil først være relevante at aktivere, hvor den forsyningsmæssige

nødsituation eller krisesituation er indtruffet, hvilket betyder, at Danmark

f.eks. allerede er i en situation, hvor der er mangel på medicinsk udstyr.

Anvendelsesområdet for det statslige beredskab for medicinsk udstyr vil bi-

drage til at sikre, at medicinsk udstyr anvendes der, hvor der er størst behov

og følgelig med mindst risiko for folkesundheden og kritisk infrastruktur

under en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation.

Det foreslås, at når beredskabet for medicinsk udstyr er aktiveret, kan Læ-

gemiddelstyrelsen træffe beslutning om at iværksætte foranstaltninger i

form af påbud, forbud eller dispensationer over for kommuner eller regio-

ner.

Lægemiddelstyrelsens bemyndigelse vil til enhver tid være begrænset til de

dele af beredskabet, som er aktiveret. Hvor beredskabet kun er delvist akti-

veret, vil Lægemiddelstyrelsen således alene kunne træffe beslutninger om

foranstaltninger i form af påbud, forbud og dispensationer for de dele af be-

redskabet, som er blevet aktiveret af indenrigs- og sundhedsministeren.

Påbud og forbud vil kunne være relevante, hvis koordinering og dialog ikke

skulle være tilstrækkelig f.eks. i forhold til fordeling af kritisk medicinsk

udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil i og

mellem regioner og kommuner.

Dispensationer vil kunne være relevant for at fjerne restriktioner i reglerne

på området, der f.eks. hindrer fordelingen eller anvendelsen af medicinsk

udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Der

kunne f.eks. være tale om dispensationer fra sprogkrav til mærkning og

brugsanvisninger til medicinsk udstyr, hvor kommunerne og regionerne på-

tager sig opgaver med at fremstille visse typer kritisk medicinsk udstyr.

Side 21/29

Påbud, forbud og dispensationer vil kunne udstedes til kommuner og regio-

ner og de juridiske enheder, der hører under disse. Det kan være sygehuse,

hjælpemiddelcentraler, offentlig tandpleje m.fl.

Efter det foreslåede

stk. 2

kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte

nærmere regler om indholdet af foranstaltninger, som Lægemiddelstyrelsen

kan iværksætte efter

stk. 1.

Der vil kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde

kommuner og regioner at flytte eller sprede deres lagre af medicinsk udstyr,

tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil i eller mellem

kommuner eller regioner, samt at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nær-

mere betalings- og leveringsbestemmelser i den forbindelse.

Lægemiddelstyrelsen vil endvidere kunne få mulighed for at forbyde spred-

ning af lagre med medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele

og komponenter hertil.

Formålet vil bl.a. være at kunne sikre, at der er tilstrækkeligt tilgængeligt

medicinsk udstyr for befolkningen under f.eks. en rationering til visse pati-

ent- og borgergrupper, institutioner eller lignende i en forsyningsmæssig

nødsituation eller krisesituation.

Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsens vurdering af behov baseres på en

samlet faglig vurdering af, hvorledes spredning eller flytning bør ske for i

videst muligt omfang at afbøde fare for folkesundheden og kritisk infra-

struktur. En sådan faglig vurdering f.eks. om behovet for rationering til be-

stemte personer eller institutioner, bør, afhængigt af den forsyningsmæssige

nødsituations eller krisesituations karakter og omfang, træffes efter samråd

med øvrige myndigheder, i særdeleshed de myndigheder, som indgår i det

samlede sundhedsberedskab, såsom Sundhedsstyrelsen.

Samtidig vil ministeren efter den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte

regler om, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne påbyde kommuner og regioner

at nedbringe deres lagre af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr

eller dele og komponenter hertil efter nærmere vilkår. Det kan f.eks. blive

relevant at fastsætte, at lokaldepoter i kommuner og regioner maksimalt må

have medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og kompo-

nenter hertil, til en nærmere afgrænset periodes forbrug for at sikre at den

primære beholdning forbliver på centrale lagre med henblik på at skabe flek-

sibilitet og effektivitet i forhold til potentiel spredning eller flytning af me-

dicinsk udstyr mellem kommuner og regioner.

I det omfang ministeren fastsætter regler herom, vil Lægemiddelstyrelsen

efter aktivering af beredskabet kunne påbyde kommuner og regioner at

sprede og fordele visse typer medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr

eller dele og komponenter hertil kan begrænses og styres, f.eks. hvis en re-

gion har et større lager af et bestemt medicinsk udstyr, så det sikres, at dette

spredes hensigtsmæssigt til regioner og kommuner, hvor der er akut mangel,

Side 22/29

eller hvor spredning set fra et nationalt perspektiv vil være nødvendigt for

at afbøde fare for folkesundheden eller kritisk infrastruktur.

Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte betalings- og

leveringsbetingelser i forbindelse med flytning eller spredning, hvilket bl.a.

kunne være relevant i forhold til regulering af prisen mellem giver og aftager

af det pågældende udstyr, hvem der hæfter for transport- og leveringsom-

kostninger, frist for levering og emballagekrav m.v. Formålet er bl.a. at

sikre, at ingen lider uforholdsmæssige økonomiske tab eller nyder økono-

misk gunst, hvor Lægemiddelstyrelsen påbyder flytning eller spredning.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil med forslaget have mulighed for at

fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens muligheder for at beslutte foran-

staltninger i forhold til fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbe-

hør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil i forsyningsmæs-

sige nødsituationer eller krisesituationer.

Det er hensigten med bestemmelsen at give Lægemiddelstyrelsen en bred

adgang til at påbyde fremstilling af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk

udstyr eller dele og komponenter hertil hos kommuner og regioner eller

fremstilling til deres kritiske behov. Det forudsættes således, at Lægemid-

delstyrelsen skal kunne fastsætte vilkår for en sådan fremstilling. Baggrun-

den er, at det under COVID-19 viste sig at være relevant at få fremstillet

visse typer af medicinsk udstyr i store mængder og så hurtigt som muligt,

hvor store dele af verdensmarkedet også forsøgte at indkøbe det samme ud-

styr

–

særligt i form af værnemidler. Det kunne også være relevant under en

nødsituation eller krisesituation at påbyde opsplitning, ompakning eller æn-

dring af kritisk medicinsk udstyr.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil med forslaget kunne fastsætte regler

om Lægemiddelstyrelsens foranstaltninger i forhold til kommuner og regi-

oners udlevering af medicinsk udstyr til patienter og borgere, herunder be-

grænsninger i udleveringen.

En rationering kan således være relevant i tilfælde af forsyningsmæssige

nødsituationer eller krisesituationer. Rationeringen kan både ske i forhold

til patienter i forhold til sundhedsvæsnet, men også f.eks. i forhold til bor-

gere, der modtager hjælpemidler fra kommunen eller regionen samt i for-

hold til eventuelle andre institutioner eller brancher, der i en nødsituation

eller krisesituation er afhængige af at modtage medicinsk udstyr for at op-

retholde kritisk infrastruktur. En rationering, der udelukkende foretages med

henblik på folkesundheden i forhold til prioritering af patienter og patient-

grupper, bør forelægges og koordineres sammen med Sundhedsstyrelsen.

I forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer, hvor der endvi-

dere skal tages højde for opretholdelsen og den fortsatte drift af kritisk in-

frastruktur, f.eks. hvor medicinsk udstyr er en forudsætning for, at persona-

let kan opretholde driften af den kritiske infrastruktur, vil Lægemiddelsty-

relsen kunne påbyde rationering baseret på en samlet vurdering ud fra de

Side 23/29

faglige vurderinger, som Lægemiddelstyrelsen måtte modtage fra de myn-

digheder, som indgår i det nationale beredskab.

Det foreslås med

stk. 3,

at Lægemiddelstyrelsen kan suspendere en dispen-

sation udstedt i medfør af

stk. 2,

hvis kommunen eller regionen ikke efter-

lever vilkår og betingelser givet i en dispensation fra Lægemiddelstyrelsen.

Hensynet bag den foreslåede bestemmelse er, at kommuner og regioner, der

er omfattet af beredskabet, ikke skal forsinke en beslutning om foranstalt-

ninger truffet af Lægemiddelstyrelsen i en situation, hvor der f.eks. kan være

overhængende fare for den samlede befolknings helbred og liv samt kritisk

infrastruktur.

Til nr. 3

Det fremgår af § 3 i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen er

kompetent myndighed vedrørende medicinsk udstyr, og at Lægemiddelsty-

relsen har ansvaret for bemyndigede organer og varetager bemyndigelses-,

godkendelses-, overvågnings-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter lov

om medicinsk udstyr, regler fastsat i medfør af loven og EU-retlige regler

om medicinsk udstyr.

Ifølge § 3, stk. 2 kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, at medicinsk udstyr

og de aktører, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen, overholder krav

fastsat i lov om medicinsk udstyr, i regler fastsat i medfør af loven og i EU-

retlige regler om medicinsk udstyr.

Det foreslås at indsætte en § 5 f om tilsyn.

Efter den foreslåede § 5 d, stk. 1, får Lægemiddelstyrelsen beføjelser over

for regioner og kommuner, der kan anvendes til at gennemføre nødvendige

foranstaltninger for at kunne sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør

til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil under en forsynings-

mæssig nødsituation eller krisesituation, og i tilfælde, hvor en sådan situa-

tion må anses for at være nært forestående. Det vil derfor være nødvendigt,

at Lægemiddelstyrelsen kan føre tilsyn med kommuner og regioner, hvor

aktiviteterne finder sted, uden retskendelse.

Lægemiddelstyrelsen får med den foreslåede

§ 5 f

mulighed for at føre tilsyn

og kontrol med overholdelsen af de foranstaltninger, som styrelsen udsteder

under et helt eller delvist aktiveret beredskab. Den foreslåede bestemmelse

giver Lægemiddelstyrelsen en tilsvarende kompetence, som styrelsen har til

at føre kontrol efter de almindelige regler i lov om medicinsk udstyr, herun-

der kontrol med aktører, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen efter §

3 i lov om medicinsk udstyr.

Side 24/29

Der foreslås samtidig en oplysningspligt med henblik på, at styrelsen kan

kræve alle relevante oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomhe-

den.

Med den foreslåede

§ 5 f, stk.

1, vil Lægemiddelstyrelsen kunne kontrollere,

at overholdelsen af de krav, der fremgår af regler udstedt efter den nye be-

stemmelse i § 5 d, stk. 2, til medicinsk udstyr, og til de kommuner og regi-

oner, der håndterer medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen får med bestemmelsen mulighed for at føre tilsyn og

kontrol med overholdelsen af de foranstaltninger, som styrelsen udsteder

under et helt eller delvist aktiveret beredskab. Den foreslåede bestemmelse

giver Lægemiddelstyrelsen en tilsvarende kompetence, som styrelsen har til

at føre kontrol efter de almindelige regler i lov om medicinsk udstyr, herun-

der kontrol med aktører, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen efter §

3 i lov om medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen vil kunne kræve meddelt alle oplysninger, der er nød-

vendige for kontrolvirksomheden.

Det foreslås med

§ 5 f, stk. 2,

at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod

behørig legitimation og uden retskendelse skal have adgang til lokationer,

lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller

lokationer tilhørende juridiske personer, der oplagrer eller opbevarer medi-

cinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.

Bestemmelsen vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen har adgang til lokatio-

ner, der er omfattet af beredskabet for medicinsk udstyrs anvendelsesom-

råde for at sikre, at Lægemiddelstyrelsen kan føre en effektiv kontrol med

særlige tilladelser, forbud og påbud under beredskabet for medicinsk udstyr.

Inspektioner skal ske i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004

om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplys-

ningspligter med senere ændringer.

Det forudsættes, at der ved bekendtgørelse fastsættes regler om, at Læge-

middelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retsken-

delse skal have adgang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger

tilhørende kommuner og regioner eller lokationer tilhørende juridiske per-

soner, der oplagrer eller opbevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner

og regioner.

Det foreslås i

5 f, stk. 3,

at Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvitte-

ring vil kunne udtage eller kræve vareprøver af medicinsk udstyr udleveret

fra kommuner og regioner

Udleveringen sker med henblik på kontrol under en forsyningsmæssig nød-

situation eller krisesituation. Dette kunne f.eks. være relevant for at sikre

kvaliteten af udleveret udstyr.

Side 25/29

Der foreslås samtidig en oplysningspligt med henblik på, at styrelsen kan

kræve alle relevante oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomhe-

den.

Til nr. 4

Loven indeholder en sanktionsbestemmelse i § 6.

Den gældende lovs § 6, stk. 1, nr. 2 fastsætter, at den, der undlader at efter-

komme et påbud eller forbud efter § 3, stk. 3, eller § 5 b, stk. 2, eller en

oplysningspligt efter § 5 eller § 5 a, kan straffes med bøde.

Derudover kan den, der undlader at efterkomme et påbud, et forbud eller en

oplysningspligt efter MDR, IVDR eller forordninger, der er vedtaget i hen-

hold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik, straffes med bøde eller fængsel op indtil 1 år og måneder,

i medfør af lovens § 6, stk. 2, nr. 2.

Det foreslås, at der i

§ 6, stk. 1, nr. 2,

efter »eller § 5 b, stk. 2« ændres til: »,

eller § 5 e, stk. 1«

Efter den foreslåede ændring af

§ 6, stk. 1, nr. 2,

vil kommuner og regioner

der undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter den foreslåede

§ 5 e,

stk. 1,

kunne sanktioneres med bøde. Sanktionsbestemmelsen findes alle-

rede i den gældende lov om medicinsk udstyr, hvorfor der udelukkende er

tale om tilføjelse af sanktionsmuligheder ved manglende efterlevelse af den

foreslåede bestemmelse.

Til nr. 5

Loven indeholder en sanktionsbestemmelse i § 6.

Den gældende lovs § 6, stk. 1, nr. 3 indeholder en adgang til at straffe den,

der nægter Lægemiddelstyrelsen adgang efter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2,

med bøde.

Det foreslås, at der i

§ 6, stk. 1, nr. 3,

efter »eller § 5 b, stk. 2« ændres til: »,

eller § 5 e, stk. 1«

Efter den foreslåede ændring af

§ 6, stk. 1, nr. 3,

vil kommuner og regioner,

der ikke tillader Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til at kunne

udføre tilsyn og kontrol efter den foreslåede

§ 5 e, stk. 2,

kunne sanktioneres

med bøde. Sanktionsbestemmelsen findes allerede i den gældende lov om

medicinsk udstyr, hvorfor der udelukkende er tale om tilføjelse af sankti-

onsmuligheder ved manglende efterlevelse af den foreslåede bestemmelse.

Til§ 2

Det foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. januar 2026.

Side 26/29

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, da det følger af § 8 i lov om

medicinsk udstyr, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.

Side 27/29

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov om medicinsk udstyr, jf. lov-

bekendtgørelse nr. 682 af 29. maj

2023 foretages følgende ændringer:

Efter § 5 c indsættes:

»§

5 d.

Lægemiddelstyrelsen kan

påbyde kommuner og regioner at

indberette oplysninger om lagerbe-

holdning af kritisk medicinsk ud-

styr, tilbehør til medicinsk udstyr

eller dele og komponenter hertil.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen fast-

sætter nærmere regler om indberet-

ningen efter stk. 1.«

Efter § 5 d indsættes:

»§

5 e.

Indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren etablerer et statsligt bered-

skab for kritisk medicinsk udstyr,

som skal give Lægemiddelstyrel-

sen mulighed for at iværksætte for-

anstaltninger i form af

påbud, for-

bud eller dispensation over for

kommuner og regioner for at af-

bøde en forsyningsmæssig nødsi-

tuation eller krisesituation. Bered-

skabet kan aktiveres helt eller del-

vist af ministeren efter indstilling

fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætter nærmere regler

om indholdet af foranstaltninger,

jf. stk. 1, herunder regler om

flyt-

ning og spredning, fremstilling og

oplagring, udlevering af kritisk

medicinsk udstyr samt om kontrol

af overholdelsen heraf.

Side 28/29

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan

suspendere en dispensation givet i

medfør af stk. 2, hvis en kommune

eller region ikke efterlever vilkår

og betingelser givet i en dispensa-

tion fra Lægemiddelstyrelsen.

Efter § 5 e indsættes:

§ 5 f.

Lægemiddelstyrelsen kon-

trollerer i beredskabssituationer

overholdelsen af de foranstaltnin-

ger, der er fastsat i medfør af reg-

ler udstedt efter § 5 e, stk. 2, til

medicinsk udstyr, og til de kom-

muner og regioner, der håndterer

medicinsk udstyr.

Stk. 2.

For at varetage kontrolop-

gaver efter stk. 1 har Lægemiddel-

styrelsens repræsentanter mod be-

hørig legitimation og uden retsken-

delse adgang til lokationer, lagre,

kontorer og andre bygninger tilhø-

rende kommuner og regioner eller

lokationer tilhørende juridiske per-

soner, der oplagrer eller opbevarer

medicinsk udstyr på vegne af kom-

muner og regioner.

Stk. 3.

For at varetage kontrolop-

gaver efter stk. 1 kan Lægemiddel-

styrelsen vederlagsfrit mod kvitte-

ring udtage eller kræve udleveret

vareprøver af medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve

alle oplysninger, der er nødven-

dige for kontrolvirksomheden efter

1. pkt. og stk. 1 og 2.«

§ 6, stk. 1, nr. 2:

» undlader at efterkomme et påbud

eller forbud efter § 3, stk. 3, eller §

5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt

efter § 5 eller § 5 a eller«

§ 6, stk. 1, nr. 3:

»nægter Lægemiddelstyrelsens re-

præsentanter adgang efter § 3, stk.

4, eller § 5 b, stk. 2.«

§ 6, stk. 1, nr. 2,

ændres »eller

§ 5 b, stk. 2« til: », § 5 b, stk. 2«

§ 6, stk. 1, nr. 3,

ændres »eller

§ 5 b, stk. 2« til: », § 5 b, stk. 2 eller

§ 5 e, stk. 2«

Side 29/29