Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 308
Offentligt
3036656_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W ism.dk
Orientering til Sundhedsudvalget vedr. EU-regler om
medicinsk udstyr
Kære medlemmer af Sundhedsudvalget
Hermed følges op på orienteringsbrev til Sundhedsudvalget af 3. november 2023 vedr.
kommunernes efterlevelse af EU-reglerne om medicinsk udstyr.
EU-regler om medicinsk udstyr
Sundhedsudvalget blev i brev af 3. november 2023 orienteret om, at der pågik en
juridisk afklaring af kommunernes efterlevelse af reglerne i forordningen om
medicinsk udstyr (MDR), og at kommunerne derfor først fra 2025 ville kunne leve op
til kravene i forordningen.
Siden MDR trådte i kraft har der været dialog mellem Indenrigs- og
Sundhedsministeriet (ISM), Lægemiddelstyrelsen (LMST), Kommunernes
Landsforening (KL) og Danske Regioner om niveauet for kommunernes og regionernes
efterlevelse af EU-reglerne for medicinsk udstyr med henblik på minimumsløsninger,
der opfylder kravene i forordningen. Reglerne er komplicerede, og det har været
nødvendigt med en grundig dialog og juridisk afklaring for at sikre, at reglerne
efterleves korrekt samtidig med, at vi fra dansk side ikke overimplementerer EU-
reglerne.
Der foreligger nu en endelig juridisk vurdering af kravene til kommuner og regioner
efter EU-reglerne for medicinsk udstyr, dvs. forordningen om medicinsk udstyr (MDR)
og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). Det er vurderingen,
at kommuner og regioner for hovedparten af deres aktiviteter (behandling, pleje og
forebyggelse mv.), ikke er omfattet af EU-reglerne for medicinsk udstyr.
Det er videre vurderingen, at kommunernes og regionernes aktiviteter med medicinsk
udstyr er omfattet af EU-reglerne, når kommunerne agerer som markedsaktører, fx
fabrikanter eller distributører. Denne fortolkning er i overensstemmelse med
fortolkningen i de øvrige nordiske lande.
Sundhedsudvalget blev i brevet af 3. november 2023 informeret om, at det er LMST's
faglige vurdering, at det ikke vil have væsentlige patientsikkerhedsmæssige
konsekvenser i forhold til det nuværende niveau for patientsikkerheden, hvis
kommunerne først lever op til de nye krav i forordningen i 2025.
På baggrund af den justerede fortolkning, som indebærer, at regionerne og
kommunerne for hovedparten af deres aktiviteter ikke er omfattet af EU-regler for
medicinsk udstyr, har ISM været i dialog med LMST om konsekvenserne for
patientsikkerheden heraf.
LMST har i den forbindelse bl.a. oplyst, at det er
”nødvendigt i forhold til
patientsikkerheden, at der fastsættes nationale regler, som indfører relevante krav til
sundhedsinstitutioners anvendelse og fremstilling af udstyr. Andre EU-lande herunder
de nordiske har således også fastsat nationale regler. Det er derfor
Lægemiddelstyrelsens anbefaling, at arbejdet med regelfastsættelsen igangsættes så
hurtigt som muligt under hensyntagen til den politiske proces, inddragelse af
Dato: 06-06-2025
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: prn
Sagsnr.: 2024 - 10302
Dok. nr.: 213854
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 308: Orientering om EU-regler om medicinsk udstyr og gebyropkrævning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
interessenter samt at lovgrundlaget bliver gennemarbejdet og af høj kvalitet. Optimalt
ville lovgivningen skulle træde i kraft 1.1.2026, men henset til at sikre en god proces
vurderer vi, at det også henset til patientsikkerheden kan forsvares, at et lovforslag i
stedet fremsættes i første halvdel af 2026.
Lægemiddelstyrelsen anser, at en begrænset periode uden nationale regler kan
forsvares i forhold til patientsikkerheden under forudsætning af, at
sundhedsinstitutionerne efterlever de regler, der gælder for dem i MDR.”
ISM vurderer, at en politisk beslutning om eventuelt at indføre nye nationale krav
forudsætter en nærmere vurdering med inddragelse af regioner og kommuner mhp.
at sikre, at der med regelgrundlaget for medicinsk udstyr er balance og
proportionalitet i hensynene til at tilgodese patientsikkerhed samt effektive og
ubureaukratiske arbejdsgange i sundhedsvæsenet. Evt. national lovgivning skal
desuden ses i lyset af, at Europa-Kommissionen forventes at revidere reglerne om
MDR i 2026 mhp. en forenkling og afbureaukratisering samtidig med fastholdelse af et
højt patientsikkerhedsniveau.
ISM vil på den baggrund sammen med LMST og i dialog med regioner og kommuner
nu påbegynde en analyse af et evt. behov for supplerende nationale regler.
LMST vil fortsat vejlede kommuner og regioner om anvendelse og håndtering af
medicinsk udstyr.
Gebyropkrævning i forbindelse med medicinsk udstyr
Jeg kan endvidere oplyse, at LMST opkræver gebyrer fra aktører, der registrer sig hos
LMST, hvis de håndterer medicinsk udstyr, og at der også har været en juridisk
afklaring af hjemmelsgrundlaget på dette område. LMST vurderer, at der har været et
mangelfuldt hjemmelsgrundlag for gebyropkrævningen, og at styrelsen på den
baggrund vil skulle tilbagebetale gebyrer til kommuner og regioner, som LMST gennem
ca. tre år har opkrævet.
Det gælder særligt for fabrikanter af udstyr efter mål, hvor den juridiske afklaring har
vist, at der ikke er hjemmelsgrundlag for at registrere og opkræve gebyrer fra
fabrikanter af udstyr efter mål.
Jeg har på den baggrund bedt LMST om en afdækning af det præcise beløb for
uberettiget opkrævede gebyrer og bedt styrelsen hurtigst muligt at sikre
tilbagebetaling.
Afslutningsvis kan jeg oplyse, at jeg har bedt LMST gennemgå al lovgivning på området
for medicinsk udstyr for at sikre korrekt administration af gebyrer på dette område.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 2