SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 301: Udkast til forslag til Lov om Digital Sundhed Danmark og Lov om ændring af sundhedsloven og forskellige andre love (National planlægningskompetence for digitalisering og data i sundhedsvæsnet, nye regler for fælles digital infrastruktur, ændringer som følge af lov om Digital Sundhed Danmark og Statens Serum Instituts infrastrukturer, databaser m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 301
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2024-25

SUU Alm.del - Bilag 301

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven og forskellige andre love

ational planlægningskompetence for digitalisering og data i sund-

hedsvæsnet,

nye regler for fælles digital infrastruktur, ændringer som

følge af lov om Digital Sundhed Danmark og Statens Serum Instituts infra-

strukturer, databaser m.v.)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 275 af 3. marts 2025, som ændret

ved § 1, nr. 3-6 i [lov nr. XX af DATO], foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed

Danmark«.

Overalt i loven ændres »Nationalt Genomcenter« til: »Digital Sundhed

Danmark«.

Overalt i loven bortset fra i § 158, stk. 3, indsættes efter »centrale sund-

hedsmyndigheder« »og Digital Sundhed Danmark«.

§ 42 a, stk. 4

indsættes som nyt punktum:

»Ledelsen på regionale, kommunale og private bosteder samt andre til-

svarende boligenheder kan tillige godkende, at andre personer, der efter lov-

givningen er underlagt tavshedspligt, ved opslag kan indhente oplysninger

som nævnt i stykke 1, hvis det er nødvendigt i forbindelse med medicinud-

levering eller oplysninger om en patients vaccinationer og hertil knyttede

oplysninger, herunder vaccinationsstatus.«

I § 42 a indsættes efter

stk. 4

som nyt

stk. 5:

»Stk. 5. Apotekere og apotekspersonale, som er undergivet tavshedspligt,

kan indhente oplysninger om patientens ordinationer til brug for ekspedition

heraf.«

Stk. 5-6 bliver herefter stk. 6-7.

§ 42 d, stk. 3,

ændres »den autoriserede sundhedsperson« til: »en sund-

hedsperson«, og »stk. 2, nr. 1 og 2« ændret til: »stk. 2, nr. 1, 2 og 4«.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 301: Udkast til forslag til Lov om Digital Sundhed Danmark og Lov om ændring af sundhedsloven og forskellige andre love (National planlægningskompetence for digitalisering og data i sundhedsvæsnet, nye regler for fælles digital infrastruktur, ændringer som følge af lov om Digital Sundhed Danmark og Statens Serum Instituts infrastrukturer, databaser m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Overskriften

før §§ 157 og 157 a ophæves.

§§ 157, 157 a, 220 a, 223, 271, stk. 1, nr. 4,

271, stk. 4,

ophæves.

Overskriften til Kapitel 66 affattes således:

»Kapitel

Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Styrelsen for Pati-

entklager«

10.

Overskriften til Kapitel 68 affattes således:

»Kapitel

Den Nationale Genomdatabase«

11.

§ 193 a

affattes således:

»§

193 a.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte krav til IT-an-

vendelsen på sundhedsområdet, herunder krav til sundhedsmyndighedernes

anvendelse af digitale løsninger, IT-infrastruktur, standarder, særlige digi-

tale formater, elektroniske patientjournaler mv.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan bestemme at myndigheder

skal stille en digital løsning til rådighed, som ministeren skønner nødvendig

til brug for opfølgning på sundhedsvæsnets nationale sundhedsplan og øv-

rige forhold.

Stk. 3.

Indenrigs og sundhedsministeren kan fastsætte regler om elektro-

nisk kommunikation mellem myndigheder, samt om anvendelse af nærmere

fastsatte standarder i forbindelse med aflevering af oplysninger efter nær-

værende lov.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at pri-

vate sygehuse og klinikker m.v. skal overholde krav fastsat i medfør af stk.

1-3.«

12.

Efter § 193 a indsættes:

»Fælles digital infrastruktur«

13.

§ 193 b, stk. 1,

indsættes som nyt punktum:

»Indenrigs- og sundhedsministeren kan udpege andre offentlige eller pri-

vate aktører til at varetage opgaver med at drive fælles digital infrastruktur.«

14.

§ 193 b, stk. 3,

indsættes efter nr. 7:

»8) opgaver, dataansvar og tilsyn m.v. for personoplysningerne i den fæl-

les digitale infrastruktur.«

UDKAST

15.

I § 193 b indsættes efter stk. 3 som nye stykker:

»Stk.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den

dataansvarlige kan videregive oplysninger som nævnt i stk. 1, uanset stk. 2,

til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter reg-

lerne i §§ 48 a - 48 d.

Stk. 5.

Den dataansvarlige kan godkende anvendelsen af hele eller dele

af den fælles digitale infrastruktur til brug for afprøvningen af it-projekter

eller andre innovative projekter, der har til formål at vurdere, om projektet

m.v. på sigt kan implementeres nationalt og herefter indgå som en del af den

fælles digitale infrastruktur, jf. stk. 1.«.

16.

§ 222, stk. 1,

indsættes efter 6. pkt. som nyt punktum:

»Som

led i instituttets opgaver drifter og forvalter instituttet en række

infrastrukturer, databaser m.v.«

17.

§ 222, stk. 2

ophæves og i stedet indsættes:

»Stk.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler

om Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger, herunder om

formålsbegrænsning, indsamling af oplysninger, dataansvar og videregi-

velse af personoplysninger, herunder om udstilling af personoplysninger og

deling af statistik m.v., og om drift og forvaltning af de i stk. 1 nævnte in-

frastrukturer, databaser m.v., herunder om indberetning af oplysninger til

Statens Serum Institut.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 3.

§2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. marts

2023, som ændret senest ved § 2, nr. 1-2 i [lov nr. XX af DATO] foretages

følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed

Danmark«.

§ 11, stk. 1, nr. 8,

indsættes efter »Lægemiddelstyrelsen« »eller Digital

Sundhed Danmark

§ 11, stk. 1,

indsættes efter nr. 8:

»9) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om elektroniske, papir-

eller telefonrecepter og udlevering til borgerne af lægemidler m.v. efter

UDKAST

nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til Di-

gital Sundhed Danmark.«

Nr. 9-15 bliver herefter nr. 10-16.

§ 11, stk. 3-5,

ophæves og i stedet indsættes:

»Stk.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Di-

gital Sundhed Danmarks videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladmi-

nistrationsregistret og Lægemiddelstatistiskregistret til brug for generel

planlægning af sundhedsvæsenets opgaver m.v., samt statistiske eller viden-

skabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når vide-

regivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.«

Stk. 6-7 bliver herefter stk. 4-5.

§3

I lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., jf. lovbekendtgørelse nr.

1045 af 18. september 2024, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed

Danmark«.

§4

I lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile, jf.

lovbekendtgørelse nr. 126 af 27. januar 2019, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed

Danmark«.

§5

I lov om epidemier m.v. (epidemiloven), jf. lov nr. 285 af 27. februar 2021,

som senest ændret ved lov nr. 1441 af 29. juni 2021, foretages følgende æn-

dringer:

Overalt i loven indsættes efter »centrale sundhedsmyndigheder« »og Di-

gital Sundhed Danmark«.

UDKAST

Social- og Boligministeriet

§6

I lov om retssikkerhed og administration på det sociale område, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 261 af 13. marts 2024, som senest ændret ved § 2 i lov nr.

1703 af 30. december 2024, foretages følgende ændringer:

§ 13, stk. 1, 1. pkt.,

stk. 2,

ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Di-

gital Sundhed Danmark«.

§ 82 a, stk. 2,

indsættes efter »støtte efter«: »§§ 83-84 og 86 i lov om

social service,«.

§ 84, stk. 2,

indsættes efter »derover efter«: »§§ 83-84 og 86 i lov om

social service og«.

Ældreministeriet

§7

I ældreloven, jf. lov nr. 1651 af 30. december 2024, foretages følgende æn-

dring:

§ 27, stk. 5,

ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed Dan-

mark«.

§8

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar 2026.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler i medfør af den

hidtil gældende regler i sundhedslovens § 220 a om hvilke opgaver fra Sund-

hedsdatastyrelsen, der overgår til Digital Sundhed Danmark indtil 31. de-

cember 2026.

Stk. 3.

Regler udstedt i medfør af sundhedslovens §§ 157, 157 a, 193 a,

193 b, 195, 223 a og 223 b, apotekerlovens § 11, psykiatrilovens § 13 c, lov

om retssikkerhed og administration på det sociale område § 13 og 84, og

ældrelovens § 27, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af regler

udstedt i medfør af denne lovs §§ 1-7.

UDKAST

§9

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

3.1.

Indledning

Baggrund

Lovforslagets hovedpunkter

National planlægningskompetence for digitalisering og

data i sundhedsvæsnet

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning

Nye regler for fælles digital infrastruktur

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning

Ændringer som følge af lov om Digital Sundhed Dan-

mark

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets ressort

Social- og Boligministeriets ressort

Ældreministeriets ressort

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning

Statens Serum Instituts databaser, infrastrukturer m.v.

Gældende ret

3.1.1.

3.1.2.

3.2.

3.2.1.

3.2.2.

3.3.

3.3.1.

3.3.1.1.

3.3.1.2.

3.3.1.3.

3.3.2.

3.4.

3.4.1.

UDKAST

3.4.2.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den

foreslåede ordning

Forslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-

kvenser for det offentlige

Økonomiske konsekvenser for det offentlige

Implementeringskonsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

5.1.

5.2.

10.

11.

12.

1. Indledning

Lovforslaget er en del af den samlede lovgivningsmæssige gennemførelse

af en ny sundhedsreform. Forslaget er således et led i udmøntningen af Af-

tale om Sundhedsreform 2024, som regeringen (Socialdemokratiet, Venstre

og Moderaterne) og Danmarksdemokraterne, Socialistisk Folkeparti, Det

Konservative Folkeparti og Radikale Venstre har indgået den 15. november

2024.

Baggrunden for reformen er, at sundhedsvæsenet er under et stigende pres,

og med reformen er der derfor aftalt en omstrukturering af sundhedsvæse-

net. Aftalepartierne er bl.a. enige om, at sundhedsopgaverne skal løses så

tæt på borgerne som muligt samt at der skal skabes bedre sammenhæng i

patientforløb. For at indfri disse ambitioner er det bl.a. aftalt at etablere Di-

gital Sundhed Danmark, da et stærkt digitalt og dataunderstøttet sundheds-

væsen er afgørende for omstillingen af sundhedsvæsenet og en væsentlig

UDKAST

forudsætning for at realisere ambitionen om et nært og sammenhængende

sundhedsvæsen, som sikrer lige adgang til sundhedstilbud på tværs af lan-

det. Aftale om Sundhedsreform 2024 indeholder en række initiativer for et

stærkt digitalt og dataunderstøttet sundhedsvæsen, der som en del af en ny

organisering og styring for digitalisering og data på sundhedsområdet, som

bl.a. udmøntes ved oprettelsen af Digital Sundhed Danmark. Der skal hertil

laves en national strategi, som i tæt kobling med den nationale sundheds-

plan, der sætter forpligtende fælles mål og retning for digitalisering og data

i sundhedsvæsenet, en ny finansieringsmodel, der understøtter de fælles

mål, samt en ny national planlægningskompetence til bl.a. at sikre hurtigere

udbredelse af digitale løsninger.

Formålet med lovforslagets første del om en national planlægningskompe-

tence for digitalisering og data i sundhedsvæsnet er derfor at styrke sund-

hedsvæsenets anvendelse af digitale løsninger og data, så sundhedsrefor-

mens ambitioner for borgere og medarbejdere kan indfries. Planlægnings-

kompetencen skal i form af lovhjemmel til indenrigs- og sundhedsministe-

ren gøre det muligt bindende at fastsætte, hvor der skal anvendes fælles di-

gitale løsninger, eller hvor succesfulde lokale løsninger skal tages i national

anvendelse.

Formålet med lovforslagets anden del om nye regler om fælles digital infra-

struktur er at ensrette og forenkle regler inden for datadeling i sundhedsvæ-

senet. Dette har også til hensigt at løfte administrative byrder i sundheds-

væsnet. Denne del af lovforslaget bygger på den evaluering, som er foreta-

get i den juridiske barriereanalyse for datadeling mellem sektorer i sund-

hedsvæsenet.

Formålet med lovforslagets tredje del er at konsekvensrette sundhedsloven

og forskellige andre love, som følge af lovforslaget om Digital Sundhed

Danmark.

Lovforslaget fjerde del har til formål at tydeliggøre, at Statens Serum Institut

drifter og forvalter en række infrastrukturer, databaser m.v. som led i vare-

tagelsen af instituttets opgaver. I forlængelse heraf foreslås det at bemyn-

dige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om

Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger samt fastsætte nær-

mere regler om drift og forvaltning af instituttets infrastrukturer, databaser

m.v., herunder om indberetning af oplysninger til Statens Serum Institut.

Forslaget skal ses i lyset af karakteren og omfanget af de personoplysninger,

som Statens Serum Institut behandler i forbindelse med instituttets

UDKAST

opgavevaretagelse, herunder blandt andet som led i drift og forvaltning af

infrastrukturer, databaser m.v., som der kan være behov for at regulere nær-

mere.

2. Baggrund

I Aftale om Sundhedsreform 2024 er aftaleparterne enige om, at der som en

del af en ny organisering af sundhedsvæsnet skal etableres en national plan-

lægningskompetence for digitalisering og data i sundhedsvæsnet, som skal

bidrage til at styrke den samlede beslutnings- og eksekveringskraft og un-

derstøtte en mere koordineret udnyttelse af sundhedsvæsnets ressourcer på

digitaliserings- og dataområdet. Etableringen af en national planlægnings-

kompetence skal ses i sammenhæng med sundhedsreformens øvrige initia-

tiver for et stærkt digitalt og dataunderstøttet sundhedsvæsen. Det indebærer

en ny organisering og styring ifbm. oprettelsen af Digital Sundhed Dan-

mark, en ny national strategi, som i tæt kobling med den nationale sund-

hedsplan, sætter forpligtende fælles mål og retning for digitalisering og data

i sundhedsvæsenet, og en ny finansieringsmodel der understøtter de fælles

mål.

Som konsekvens af etableringen af Digital Sundhed Danmark, der samler

opgaver med tilhørende ressourcer og økonomi fra Sundhedsdatastyrelsen,

MedCom, sundhed.dk samt en række regionale opgaver, foretages der i nær-

værende lovforslag en række konsekvensændringer af sundhedsloven og

forskellige andre love.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i perioden fra 2023 til 2025 gennem-

ført en juridisk barriereanalyse for datadeling mellem sektorer i sundheds-

væsenet. Den juridiske barriereanalyse udspringer af den daværende rege-

rings aftale med alle Folketingets partier om en sundhedsaftale i maj 2022.

De nye regler om fælles digital infrastruktur bygger på evalueringen, der

indgår som en del af den juridiske barriereanalyse for datadeling mellem

sektorer i sundhedsvæsenet. Evalueringen viser bl.a., at den gældende lov-

givning om fælles digital infrastruktur, i overensstemmelse med lovens for-

mål, er blevet lettere at dele oplysninger om borgere i behandlingen, at pa-

tienter og personale har fået adgang til bedre overblik over patientens forløb,

og at borgere har overblik over og kontrol med, hvem der tilgår deres oplys-

ninger.

Som en del af evalueringen pegede de interviewede aktører i sundhedsvæs-

net imidlertid også på, at en række digitale løsninger, som kan siges at ud-

gøre digital infrastruktur, ikke er omfattet af lovgrundlaget, at mange

UDKAST

relevante oplysninger om borgerens forløb stadig ikke deles, og at persona-

let kan føle utryghed ved, at borgerne har fået øget adgang til at følge med

i, hvem der tilgår deres oplysninger.

3.1. National planlægningskompetence for digitalisering og data i sund-

hedsvæsnet

3.1.1. Gældende ret

Det følger af sundhedslovens § 193 a, stk. 1, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren kan fastsætte krav til it-anvendelsen på sundhedsområdet, herunder

krav til elektroniske patientjournaler og til anvendelsen af standarder.

I medfør af sundhedslovens § 193 a, stk. 2, kan indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætte regler om, at private sygehuse og klinikker m.v. skal over-

holde krav fastsat i medfør af stk. 1.

Reglerne er udmøntet i bekendtgørelse nr. 160 af 12. februar 2013 om stan-

darder for it-anvendelsen i sundhedsvæsnet. Bekendtgørelsen indeholder

bl.a. regler om at staten, regioner, kommuner, private sygehuse og klinikker

m.v., herunder praktiserende sundhedspersoner, er forpligtet til at sikre, at

deres it-systemer anvender de standarder for it-anvendelse i sundhedsvæse-

net, som er godkendt af National Sundhed-it efter reglerne i denne bekendt-

gørelse, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 1. National Sundhed-it kan godkende

standarder i medfør af bekendtgørelsens §§ 3-5. National Sundhed-it kan i

medfør af bekendtgørelsens § 6 give en tidsbegrænset dispensation fra kra-

vet om anvendelse af en obligatorisk standard, hvis særlige omstændigheder

taler for det. I medfør af bekendtgørelsens § 7 offentliggør National Sund-

hed-it et katalog over godkendte standarder samt standarder, der kandiderer

til godkendelse. Til bekendtgørelsen er desuden et bilag 1 om Obligatoriske

standarder pr. 1. oktober 2012.

Der er desuden udarbejdet en vejledning nr. 160 af 12. februar 2013 om

standarder for it-anvendelse i sundhedsvæsnet, der indeholder en nærmere

beskrivelse af bekendtgørelsens anvendelsesområde.

3.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Det er vigtigt, at der findes et klart og velstruktureret digitalt landskab, som

understøtter den nødvendige omstilling af sundhedsvæsnet og giver let og

overskuelig digital adgang til sundhedsvæsnet for borgere og sundhedsfag-

lige. Det er nødvendigt, at man fra nationalt hold fremover skal kunne sætte

klarere rammer for, hvilke opgaver inden for digitaliseringen af

UDKAST

sundhedsvæsnet der skal løses hvor

–

herunder hvorvidt noget er en natio-

nal, en fælles eller en lokal opgave.

Sundhedsstrukturkommissionen peger på en række udfordringer ved, at den

nuværende organisering af den digitale udvikling er fordelt på et stort antal

aktører. Ifølge kommissionen er der ikke er tilstrækkelige med incitamenter

til at følge en fælles retning, ligesom der mangler beslutnings og eksekve-

ringskraft ift. føre beslutninger omkring digitalisering af sundhedsvæsnet ud

i livet

–

særligt når det gælder implementering af fælles og tværsektorielle

løsninger. Der er derfor behov for nationalt at kunne sætte klarere rammer

for udviklingen af digitale løsninger for at understøtte sammenhængende

løsninger på tværs af sundhedsvæsnet (regioner, kommuner, praksissektor

og private sundhedsaktører), og udnytte sundhedsvæsnet ressourcer bedre

ved at der ikke udvikles konkurrerende løsninger, som løser samme opgave.

Med Aftale om Sundhedsreformen 2024 er aftaleparterne enige om, at der

som en del af en ny organisering af sundhedsvæsnet skal etableres en tydelig

national planlægningskompetence, som skal bidrage til at styrke den sam-

lede beslutnings og eksekveringskraft og understøtte en mere koordineret

udnyttelse af sundhedsvæsnets ressourcer på digitaliserings- og dataområ-

det.

Med lovforslaget bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren med en

planlægningskompetence til bindende at kunne fastsætte, hvor i sundheds-

væsnet der skal anvendes fælles digitale løsninger, eller hvor succesfulde

lokale løsninger skal tages i national anvendelse. Med lovforslaget gøres det

også muligt for indenrigs- og sundhedsministeren at stille krav til standarder

og arkitektur i sundhedsvæsenet.

Med lovforslaget forankres planlægningskompetencen i Indenrigs- og

Sundhedsministeriet med mulighed for, at ministeriet med tæt inddragelse

af bl.a. Digital Sundhed Danmark, sundhedsvæsenets parter m.fl., jf. neden-

for, kan varetage de faglige vurderinger, der skal danne grundlag for anven-

delsen af kompetencen på vegne af ministeren.

Konkret vil ministeren for eksempel kunne fastsætte regler om bl.a.:

•

Hvor der inden for sundhedsområdet skal anvendes fælles digitale

løsninger

–

for eksempel løsninger som stilles til rådighed af Digi-

tal Sundhed Danmark.

•

Krav til opbygningen af digitale løsninger og løsninger til data og

kommunikation herunder bl.a. standarder, interoperabilitet,

UDKAST

infrastruktur, it- arkitektur, cyber- og informationssikkerhed mv.,

som kan være gældende sundhedsmyndighedernes lokale løsninger

og it-systemer.

•

Fastsættelse af rammer for digitale værktøjer, som aktører i sund-

hedsvæsnet skal stille til rådighed for borgere og sundhedsfaglige,

for eksempel krav om minimumsfunktionalitet eller krav om at

kunne tale sammen med øvrige fælles digitale løsninger.

•

Arbejdsprogrammer/planlægningsrammer for sundhedsvæsenets

implementering af fælles digitale løsninger i form af bindende fri-

ster.

Lovforslaget medfører, at der fremover vil være mulighed for at fastsætte

nationale regler for aktørerne på sundhedsområdets anvendelse af digitale

løsninger og løsninger til data, og dermed får det nationale niveau en mere

styrende og central rolle i den digitale udvikling af sundhedsvæsnet end tid-

ligere. Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering at planlæg-

ningskompetencen bør have brede anvendelsesmuligheder med henblik på

at kunne tilpasses til det aktuelle sundhedsfaglige behov, hvor man enten

kan fastsætte krav på specifikke løsninger, eller sætte overordnede rammer

for anvendelsen af digitale løsninger lokalt.

Lovforslaget skal bidrage til at understøtte ambitionerne om et digitalt og

dataunderstøttet sundhedsvæsen, som er centralt for bl.a. at kunne under-

støtte, at flere behandles i eget hjem. Planlægningskompetencen skal bl.a.

sikre hurtigere udbredelse af digitale løsninger, lette delingen af oplysninger

sammenhæng på tværs af sundhedsvæsnet, bidrage til en konvergens mod

mere ensartet behandling med digitale løsninger, bedre udnyttelse af res-

sourcer og sikre, at gode løsninger udbredes på tværs af landet, så de ikke

kun kommer borgerne i enkelte kommuner og regioner til gode.

Planlægningskompetencens anvendelse skal ske i tæt tilknytning til den na-

tionale sundhedsplan, strategier for digitalisering og data og fælles målsæt-

ninger for sundhedsvæsnet, således at udmøntningen af planlægningskom-

petencen bidrager til, at løse sundhedsvæsenets samlede udfordringer og gi-

ver incitament for sundhedsvæsnet aktører til at følge de forpligtende fælles

mål og retning for digitalisering og data i sundhedsvæsenet. For eksempel

forventes det, at planlægningskompetencen bl.a. kan anvendes til at ud-

mønte den kommende patientrettighed om ret til digitale sundhedstilbud

som beskrevet i Aftalen om sundhedsreform 2024.

UDKAST

Planlægningskompetencen skal have en tæt kobling til sundhedsvæsenets

behov og målsætninger for den samlede omstilling, så digitalisering ikke

bliver et mål i sig selv, men et stærkt redskab til at løse sundhedsvæsenets

udfordringer. Udøvelsen af planlægningskompetencen vil derfor skulle ske

i tæt samarbejde med Digital Sundhed Danmark og hvor relevant med ind-

dragelse af bl.a. sundhedsvæsnets parter, Dataetisk Råd, it-eksperter og re-

præsentanter for borgere og medarbejdere. Der vil være et behov for at kon-

kretisere, hvordan den faglige inddragelse af de relevante aktører tilrette-

lægges med henblik på at sikre den bedst mulige forberedelse af faglige op-

læg til ministeren som grundlag for anvendelse af planlægningskompeten-

cen. Det vil bl.a. ske sammen med regioner og kommuner som led i transi-

tionsprocessen frem mod etableringen af Digital Sundhed Danmark. Samti-

dig skal der for krav fastsat af planlægningskompetencen tages højde for

konkurrencehensyn og opmærksomhed på at tilrettelægge udbud, så mindre

leverandører har mulighed for og adgang til at byde på udbud.

Anvendelsen af planlægningskompetencen vil være omfattet af gældende

regler for fastsættelse af kommunale og regionale opgaver jf. Det Udvidede

Totalbalanceprincip (DUT), hvor almindelige regler vil gælde.

Der afsættes ikke særskilt finansiering til at understøtte arbejdet med plan-

lægningskompetencen, men arbejdet skal ses i sammenhæng med udarbej-

delsen af ny finansieringsmodel, der skal understøtte prioritering af digita-

lisering i sundhedsvæsenet, jf. Aftale om Sundhedsreform 2024.

Med lovforslaget kan indenrigs- og sundhedsministeren også fastsætte reg-

ler om, at private sygehuse og klinikker m.v. skal leve op til krav fastsat i

medfør af planlægningskompetencen, ligesom det står i sundhedslovens §

193 a, stk. 2, i dag.

Dermed videreføres indholdet af bestemmelsen i sundhedslovens § 193 a,

stk. 2, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om,

at private sygehuse og klinikker m.v., der leverer ydelser efter sundhedslo-

ven, skal leve op til krav fastsat i medfør af sundhedsloven.

Samtidigt videreføres det, at ministerens bemyndigelse ikke skal være be-

grænset til private sygehuse og klinikker m.v., der leverer ydelser efter sund-

hedsloven. Bemyndigelsen omfatter således efter forslaget også private sy-

gehuse og klinikker m.v., der leverer sundhedsydelser, som ikke er omfattet

af sundhedsloven, det vil i praksis sige sundhedsydelser, som er privatfinan-

sierede.

UDKAST

Bemyndigelsen vil kunne anvendes til at fastsætte regler om, at private sy-

gehuse og klinikker m.v. skal anvende de i sundhedslovens § 193 a, stk. 1,

fastsatte digitale løsninger, standarder, elektroniske patientjournaler m.v.,

der opfylder nærmere bestemte forhold, med det formål, at sundhedsoplys-

ninger

–

i overensstemmelse med sundhedslovens regler om patientsam-

tykke

–

skal kunne overføres til de offentlige sygehuses patientjournaler,

Digital Sundhed Danmark og andre datasystemer. Dette vil kunne medvirke

til at kvalificere en aktuel behandling, f.eks. en re-operation af en patient på

et offentligt sygehus, som forud har været privatpatient på et privat sygehus,

klinik m.v.

Bemyndigelsen berører ikke sundhedspersoners adgang til indhentning og

videregivelse af helbredsoplysninger, der er reguleret i sundhedslovens ka-

pitel 9.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 11, med tilhørende bemærkninger.

3.2. Nye regler for fælles digital infrastruktur

3.2.1. Gældende ret

3.2.1.1. Sundhedsloven

3.2.1.1.1. Indhentning af elektroniske helbredsoplysninger m.v. i forbin-

delse med behandling af patienter

Efter sundhedslovens § 42 a, stk. 1, kan sundhedspersoner ved opslag i elek-

troniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en patients

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i for-

bindelse med aktuel behandling af patienten.

Elektroniske systemer omfatter systemer, hvor der er tale om en direkte on-

lineadgang. Hvis der er tale om, at oplysningerne konkret skal videregives

manuelt eller elektronisk, vil der ikke være tale om adgang til elektroniske

systemer. I disse situationer finder de øvrige bestemmelser i sundhedslovens

kapitel 9 om tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplys-

ninger m.v. anvendelse.

Det er en forudsætning for at indhente oplysninger ved opslag i et givent

elektronisk system, at oplysningerne i systemet oprindeligt er indsamlet til

det formål at understøtte den sundhedsfaglige behandling af de registrerede

personer (patienter) eller er indsamlet til et formål, som ikke er uforeneligt

med sundhedsfaglig behandling, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 5,

stk. 2. Elektroniske systemer omfatter dermed bl.a. elektroniske patientjour-

nalsystemer, som indeholder oplysninger, der noteres i forbindelse med be-

handling af patienter, og som er nødvendige for en god og sikker

UDKAST

patientbehandling, jf. journalføringspligten i § 22 i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (herefter autorisati-

onsloven), herunder bl.a. laboratorie-, røntgen-, og henvisnings- og visitati-

onssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af

journalen på et sygehus.

Elektroniske systemer omfatter også den kliniske del af den fælles informa-

tionsinfrastruktur, som bliver oprettet i Nationalt Genom Center, ligesom

der vil være systemer med andre eller blandede formål, f.eks. patientadmi-

nistrative systemer eller Landspatientregisteret, som både har administrative

og behandlingsunderstøttende formål. Begrebet elektroniske systemer om-

fatter ligeledes den fælles digitale infrastruktur, jf. sundhedslovens § 193 b.

Efter sundhedslovens § 42 a, stk. 2, kan sundhedspersoner ved opslag i elek-

troniske systemer indhente oplysninger om en patients helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger, hvis indhentningen er nødvendig til berettiget

varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til pa-

tienten, herunder en patient, der ikke kan varetage sine interesser, sundheds-

personen eller andre.

Det fremgår af bemærkningerne til § 42 a, stk. 2, at bestemmelsen indebæ-

rer, at sundhedspersoner kan indhente helbredsoplysninger og andre fortro-

lige oplysninger efter den såkaldte værdispringsregel, og at indhentning af

helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger efter bestemmelsen kan

ske i de situationer, der er opregnet i bestemmelsen, hvor der foreligger sær-

ligt tungtvejende grunde, som overstiger hensynet til patientens ret til for-

trolighed. Det fremgår endvidere, at bestemmelsen bl.a. finder anvendelse i

situationer, hvor indhentningen er nødvendig til berettiget varetagelse af

hensyn til andre. Det vil f.eks. være relevant i tilfælde, hvor sundhedsperso-

nen gør sig bekendt med specifikke helbredsoplysninger om en tidligere pa-

tient, som har haft en sammenlignelig helbredstilstand, til brug for diagno-

sticeringen af en anden patient, som sundhedspersonen aktuelt har i behand-

ling. Indhentningen af sådanne oplysninger om andre tidligere patienters

sammenlignelige helbredstilstande vil således, jf. bemærkningerne, kunne

bruges som beslutningsstøtte i forbindelse med behandling af en anden pa-

tient, som sundhedspersonen aktuelt har i behandling. Der henvises til Fol-

ketingstidende 2018-19, L 127 som fremsat, side 35 og 36.

Anvendelse af § 42 a, stk. 2, forudsætter en konkret afvejning af modstående

hensyn, dvs. væsentlige hensyn til den patient, der aktuelt er i behandling

UDKAST

over for hensynet til den tidligere patients krav på fortrolighed, jf. Folke-

tingstidende 2018-19, L 127 som fremsat, side 40.

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 3, at sundhedspersoner og andre

personer, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt ved opslag i

elektroniske systemer med patientens samtykke kan indhente helbredsop-

lysninger og andre fortrolige oplysninger i forbindelse med behandling af

patienter.

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 4, at andre personer, der efter lov-

givningen er undergivet tavshedspligt, ved opslag i elektroniske systemer

kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, hvis det er nødvendigt af hen-

syn til den samlede aktuelle behandling af patienten, eller hvis det er nød-

vendigt med henblik på at yde teknisk bistand til sundhedspersoner omfattet

af stk. 1, i det omfang ledelsen på behandlingsstedet har givet tilladelse her-

til.

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 5, at patienten kan frabede sig, at

der indhentes oplysninger efter stk. 1 og 4. Bestemmelsen indebærer, at pa-

tienten kan frabede sig, at en sundhedsperson og andre personer indhenter

helbredsoplysninger m.v. efter sundhedslovens § 42 a, stk. 1 og 4.

Efter sundhedslovens § 42 b, stk. 2, skal en tilkendegivelse om frabedelse

af indhentning af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i et

elektronisk system, som drives af en central sundhedsmyndighed, ske til

denne myndighed, som sikrer, at tilkendegivelsen registreres i det elektro-

niske system.

3.2.1.1.2. Fælles digital infrastruktur

Det følger af sundhedslovens § 193 b, stk. 1, at Sundhedsdatastyrelsen er

ansvarlig for at drive en fælles digital infrastruktur til udveksling og regi-

strering af udvalgte oplysninger om de enkelte borgeres helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger.

Af stk. 2 fremgår det, at oplysninger, der opbevares i den fælles digitale

infrastruktur, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på fo-

rebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patient-

behandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen

af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der ef-

ter lovgivningen er undergivet tavshedspligt. Det indebærer, at

UDKAST

oplysningerne i den fælles digitale infrastruktur kun må deles og anvendes

til patientbehandling.

I medfør af stk. 3 kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere

regler om driften m.v. af den fælles digitale infrastruktur og herunder fast-

sætte nærmere regler om nr. 1) hvilke oplysningstyper der må registreres i

den digitale infrastruktur, nr. 2) pligt til opbevaring og sletning af registre-

rede oplysninger, nr. 3) den registreredes direkte elektroniske adgang til de

elektroniske oplysninger, der er registreret om vedkommende i den digitale

infrastruktur, nr. 4) den registreredes direkte elektroniske adgang til regi-

strering (logning) af anvendelser af de registrerede oplysninger, nr. 5) den

dataansvarliges adgang og pligt til indberetning til den digitale infrastruktur,

herunder tekniske krav og formkrav til sådanne indberetninger, og den da-

taansvarliges pligt til at opdatere og korrigere urigtige oplysninger hidrø-

rende fra den digitale infrastruktur, herunder tekniske krav og formkrav til

sådanne opdateringer og korrektioner, nr. 6) tekniske og forretningsmæssige

krav vedrørende sundhedspersoners og myndigheders tilslutning til den di-

gitale infrastruktur, og nr. 7) hvilke systemer der skal knyttes til den digitale

infrastruktur som kildesystemer.

Bestemmelsen blev nyaffattet i lov nr. 273 af 26. marts 2019, og bestem-

melsen blev sat i kraft den 10. juli 2020, jf. ikrafttrædelsesbekendtgørelse

nr. 1097 af 29. juni 2020.

Det følger af bestemmelsens forarbejder, jf. Folketingstidende 2018-19, til-

læg A, side 15, at ændringen af sundhedsloven bl.a. skal understøtte etable-

ringen af et samlet patientoverblik, der går på tværs af egen læge, sygehus

og kommunal pleje, og som kan bruges både af patienten selv og af de

sundhedspersoner, der er involveret i patientens behandlingsforløb.

Af forarbejderne fremgår det bl.a., at nyaffattelsen skyldes, at en patient kan

have en berettiget forventning om, at der er sammenhæng mellem diagno-

stik, behandling, genoptræning og rehabilitering, uanset at en del heraf fo-

regår i praksissektoren, og en anden del foregår på sygehuset eller i kom-

munen.

For at imødekomme disse forventninger er der behov for en høj grad af vi-

densdeling på tværs af sektorer, og det forudsætter, at de sundhedspersoner,

som har patienten i behandling, kan tilgå de helbredsoplysninger m.v., som

er registreret i andre dele af sundhedsvæsenet og er nødvendige til brug for

behandlingen af patienten.

UDKAST

Det foreslås løst ved at etablere en fælles digital infrastruktur. For at sikre

et bedre grundlag for digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet og for at under-

støtte etableringen af den fælles digitale infrastruktur, var der desuden be-

hov for at ændre reglerne i sundhedsloven om indhentning af helbredsop-

lysninger bl.a. blev sundhedslovens § 42 a nyaffattet, jf. Folketingstidende

2018-19, tillæg A, L 127 som fremsat, side 18-19.

Det er forudsat i bemærkningerne til lovforslaget, at patienter har mulighed

for at klage til Styrelsen for Patientklager, hvis patienten mener, at der ube-

rettiget er indhentet helbredsoplysninger m.v. i patientens patientjournal.

Den, der indhenter helbredsoplysninger m.v. i patientjournaler, i strid med

den foreslåede bestemmelse i § 42 a, vil desuden kunne straffes med bøde

eller fængsel indtil 4 måneder, jf. sundhedslovens § 271. Der henvises til

Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 127 som fremsat, side 21.

Der er senest udstedt bekendtgørelse nr. 131 af 3. februar 2025 om drift m.v.

af den fælles digitale infrastruktur. I medfør af denne bekendtgørelses § 1,

stk. 1, driver Sundhedsdatastyrelsen den fælles digitale infrastruktur til ud-

veksling og registrering af udvalgte oplysninger om de enkelte borgeres hel-

bredsforhold og andre fortrolige oplysninger. Sundhedsdatastyrelsen er da-

taansvarlig for de oplysninger, som Sundhedsdatastyrelsen får adgang til, jf.

§ 1, stk. 2, og som fremgår af bekendtgørelsens bilag 1. I § 1, stk. 3, kan

relevante helbredsoplysninger m.v. i den fælles digitale infrastruktur udstil-

les digitalt og tilgås af sundhedspersoner og andre, jf. bekendtgørelsens § 4,

og af patienten selv, jf. bekendtgørelsens § 5.

I medfør af § 2, stk. 3, kan regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede

sundhedspersoner, herunder alment praktiserende læger og speciallæger, og

de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., der er data-

ansvarlige for de systemer, der kan tilknyttes den fælles digitale infrastruk-

tur, efter bekendtgørelsens bilag 2, give Sundhedsdatastyrelsen adgang til

de oplysninger, der fremgår af bilag 1, umiddelbart efter, at oplysningen er

registreret i systemet og under forudsætning af, at de tekniske og forret-

ningsmæssige krav til tilslutning er overholdt, jf. bekendtgørelsens § 2, stk.

Bekendtgørelsen indeholder desuden regler for sletning af oplysninger i den

fælles digitale infrastruktur, jf. § 3, regler om sundhedspersoners adgang til

oplysningerne, jf. § 4, og om borgerens elektroniske adgang til oplysninger

vedrørende borgeren, jf. § 5. Bekendtgørelsen indeholder endvidere regler

UDKAST

om, at Sundhedsdatastyrelsen er forpligtet til at foretage maskinel registre-

ring (logning) af anvendelsen af personoplysninger i den fælles digitale in-

frastruktur, jf. § 6, herunder muligheden for at behandlingssteder kan be-

slutte, at patienten i stedet for oplysningerne om fornavn og efternavn i log-

visningen, får adgang til oplysninger om anden entydig identifikation på den

person, der har foretaget et opslag jf. § 7.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i perioden fra 2023 til 2025 gennem-

ført en evaluering af reglerne om den fælles digitale infrastruktur for at

danne grundlag for overvejelser om eventuelle behov for at præcisere eller

ændre reguleringen af den fælles digitale infrastruktur. Evalueringen af gen-

nemført som en del af Juridisk barriereanalyse for datadeling mellem sekto-

rer i Sundhedsvæsenet. Evaluering viser, at der blandt de interviewede ak-

tører i sundhedsvæsnet er en opfattelse af, at det i overensstemmelse med

lovens formål er blevet lettere at dele oplysninger om borgere i behandlin-

gen, at patienter og personale har fået adgang til bedre overblik over patien-

tens forløb, og at borgere har overblik over og kontrol med, hvem der tilgår

deres oplysninger.

Imidlertid pegede de interviewede aktører i sundhedsvæsnet også på, at en

række digitale løsninger, som kan siges at udgøre digital infrastruktur, ikke

er omfattet af lovgrundlaget, at mange relevante oplysninger om borgerens

forløb stadig ikke deles, og at personalet kan føle utryghed ved, at borgerne

har fået øget adgang til at følge med i, hvem der tilgår deres oplysninger.

3.2.1.1.3. Det Fælles Medicinkort

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Sundhedsdatastyrelsen er an-

svarlig for at drive en elektronisk registrering af de enkelte borgeres medi-

cinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisæn-

dring, ophør og sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt

oplysninger, der er relateret til borgernes medicinoplysninger.

Bestemmelsen vedrører Sundhedsdatastyrelsens elektroniske registrering af

borgernesens medicinoplysninger i det Fælles Medicinkort (FMK).

Det følger af lovens § 157, stk. 2-4 og 6, hvilke sundhedsfaglige person-

grupper, der kan få adgang til oplysningerne i FMK.

Det følger af lovens § 157, stk. 2, at den læge, der aktuelt har en patient i

behandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten,

når det er nødvendigt for behandlingen. Alment praktiserende læger kan til-

lige benytte registeret til at finde egne patienter, der behandles

UDKAST

uhensigtsmæssigt med lægemidler. Praktiserende speciallæger kan tillige

benytte registeret til at finde patienter, som speciallægen har ordineret et

eller flere lægemidler til, og som behandles uhensigtsmæssigt med læge-

midler.

Det følger af lovens § 157 a, stk. 3, at den tandlæge, jordemoder, sygeple-

jerske, sundhedsplejerske, social- og sundhedsassistent, plejehjemsassistent

og behandlerfarmaceut, der aktuelt har en patient i behandling, har adgang

til de oplysninger, der er registreret om en patient, når det er nødvendigt for

behandlingen.

Det følger af lovens § 157, stk. 4, at den sygehusansatte farmaceut eller far-

makonom, der efter udpegning af sygehusledelsen af patient- og lægemid-

delsikkerhedsmæssige grunde foretager medicingennemgang eller -afstem-

ning, kan få adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når

dette er nødvendigt for den pågældendes behandling af patienten.

Det følger af lovens § 157, stk. 6, at apotekere og apotekspersonale har ad-

gang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne

har givet mundtligt eller skriftligt samtykke hertil. Apotekere og apoteks-

personale har adgang til oplysninger, der er registreret om en ordination, når

adgangen er nødvendig for ekspedition af ordinationen.

Det følger af lovens § 157, stk. 5, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at andre personer, der som led i deres erhverv udleverer

medicin til en patient eller håndterer medicinoplysninger, kan få adgang til

de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for

disse personers behandling af patienten.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestemmelsen udstedt be-

kendtgørelse nr. 191 af 27. februar 2024 om adgang til og registrering m.v.

af lægemiddel og vaccinationsoplysninger.

Det følger af lovens § 157, stk. 7, at Lægemiddelstyrelsen inddaterer en bor-

gers køb af medicin i et andet EU-/EØS-land i registeret, når styrelsen har

truffet beslutning om, at der ydes tilskud til borgerens medicinkøb i henhold

til lovens § 168, stk. 3.

Det fremgår af lovens § 157, stk. 8, at indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens inddatering af oplysninger i re-

gisteret efter stk. 7. Bekendtgørelse nr. 191 af 27. februar 2024 om adgang

UDKAST

til og registrering m.v. af lægemiddel og vaccinationsoplysninger indehol-

der også regler vedrørende Lægemiddelstyrelsens indberetninger.

Det følger af lovens § 157, stk. 9, at Lægemiddelstyrelsen har adgang til

oplysninger i registeret, når det er nødvendigt til brug for styrelsens behand-

ling af bivirkningsindberetninger.

Det følger af lovens § 157, stk. 10, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at oplysninger i registeret kan videregives til Lægemid-

deladministrationsregisteret. Ministeren har ikke på nuværende tidspunkt

fastsat nærmere regler herom.

Det følger af lovens § 157, stk. 11, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan få adgang til oplysninger,

der er registreret om en patient, når dette er nødvendigt for tilsynet med læ-

gers og tandlægers ordination af specifikke typer lægemidler, herunder af-

hængighedsskabende lægemidler og antipsykotika. Ministeren har fastsat

nærmere regler herom i bekendtgørelse nr. 191 af 27. februar 2024om ad-

gang til og registrering m.v. af lægemiddel og vaccinationsoplysninger.

Det følger af lovens § 157, stk. 12, at Sundhedsdatastyrelsen har adgang til

oplysninger i registeret, når det er påkrævet af driftstekniske grunde eller

følger af Sundhedsdatastyrelsens forpligtelser som dataansvarlig. Sund-

hedsdatastyrelsen kan endvidere fremfinde oplysninger i registeret, når så-

danne oplysninger ikke er tilgængelige i Lægemiddeladministrationsregi-

steret eller Lægemiddelstatistikregisteret.

Det følger af lovens § 157, stk. 13, at de personer, der efter stk. 2-4, og 6,

og efter regler fastsat i medfør af stk. 5, har adgang til elektroniske medicin-

oplysninger, alene må anvende oplysningerne med henblik på at sikre kva-

liteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugernes lægemiddelanven-

delse, medmindre medicinbrugeren har givet mundtligt eller skriftligt sam-

tykke til anden anvendelse.

Det følger af lovens § 157, stk. 14, at indenrigs- og sundhedsministeren fast-

sætter nærmere regler om driften m.v. af registeret herunder om, hvilke op-

lysninger der må registreres i registeret m.v.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i bekendtgørelse nr. 191 af 27. februar

2024 fastsat nærmere regler herom.

UDKAST

Det følger af lovens § 157, stk. 15, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at der kan ske videregivelse til den myndighed, der er

dataansvarlig for Nationalt Patientindeks i henhold til lovens § 193 b.

Det følger af § 157, stk. 16, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fast-

sætte regler om, at den dataansvarlige myndighed kan videregive oplysnin-

ger som nævnt i stk. 1 til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige

undersøgelser efter reglerne i lovens §§ 48 a-48 d. Bestemmelsen er indsat

ved § 1, nr. 4, i forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apo-

teksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af

sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket

beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.),

jf. Folketingstidende 2024-25, tillæg A, L 182 som fremsat.

3.2.1.1.4. Det Danske Vaccinationsregister

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 1, at Statens Serum Institut er

ansvarlig for at drive en elektronisk registrering af oplysninger om de en-

kelte borgeres vaccinationer og hertil knyttede oplysninger (Det Danske

Vaccinationsregister).

Af lovbemærkningerne til § 157 a, stk. 1, der blev indsat i sundhedsloven

ved lov nr. 534 af 26. maj 2010, jf. Folketingstidende 2009-10, tillæg A, L

129 som fremsat, side 12, fremgår det blandt andet, at vaccinationsregisteret

skal betragtes som et kvalitetssikringsværktøj for sundhedssektoren, og at

vaccinationsregisteret vil kunne bidrage til at hæve, og herefter fastholde,

kvaliteten og sikkerheden i konsultationen af borgeren, bl.a. ved at ned-

bringe omfanget af fejlvaccination og give et overblik over borgerens aktu-

elle vaccinationsstatus.

Desuden fremgår det af ovennævnte lovbemærkninger side 13, at oplysning

om en borgers vaccinationsdata er personfølsomme oplysninger. Oplysnin-

gernes personfølsomme karakter indebærer, at det er af afgørende betyd-

ning, at der findes den rigtige balance mellem på den ene side at gøre oplys-

ningerne tilgængelige, hvor det er relevant for behandlingen af den enkelte

borger, og på den anden side at indskrænke den personkreds, som gives ad-

gang til vaccinationsregisteret mest muligt.

I § 157 a, stk. 2-4, fastlægges, hvilke persongrupper der har adgang til op-

lysninger i vaccinationsregistreret. Samtlige de omfattede persongrupper er

efter lovgivningen underlagt tavshedspligt.

UDKAST

Det følger således af lovens § 157 a, stk. 2, at den læge, der aktuelt har en

borger i behandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om bor-

geren i Det Danske Vaccinationsregister, når det er nødvendigt for behand-

lingen.

På den baggrund kan en læge foretage opslag i Det Danske Vaccinationsre-

gister og behandle oplysninger fra registeret om en konkret borger, når det

er nødvendigt i forbindelse med en aktuel behandling af borgeren.

Det følger af § 157 a, stk. 3, at den tandlæge, jordemoder, sygeplejerske,

sundhedsplejerske, social- og sundhedsassistent og plejehjemsassistent, der

aktuelt har en borger i behandling, har adgang til de oplysninger, der er re-

gistreret om en borger i Det Danske Vaccinationsregister, når det er nød-

vendigt for behandlingen.

Det bemærkes i ovennævnte lovbemærkninger side 13, at der ved fastlæg-

gelsen af personkredsen med adgang til vaccinationsoplysninger i registeret

er foretaget en nøje afvejning af dels hensynet til, at der er tale om adgang

til særlige personfølsomme oplysninger, som i videst muligt omfang skal

begrænses, dels hensynet til en hensigtsmæssig og fleksibel tilrettelæggelse

af arbejdsgange i sundhedsvæsenet og dermed en bedre ressourceanven-

delse.

Af § 157 a, stk. 4, følger det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fast-

sætte regler om, at andre personer, der som led i deres erhverv i forbindelse

med en sundhedsfaglig behandling har brug for viden om en borgers aktu-

elle vaccinationsstatus, kan få adgang til de oplysninger, der er registreret

om borgeren, når dette er nødvendigt af hensyn til behandlingen. Om ud-

møntningen heraf henvises til opregningen efter beskrivelsen af § 157 a, stk.

12, af bekendtgørelser udstedt i medfør af bestemmelsen.

Det fremgår af § 157 a, stk. 5, at de personer, som i medfør af stk. 2 og 3 og

efter regler fastsat i medfør af stk. 4 har adgang til oplysninger i Det Danske

Vaccinationsregister, alene må anvende oplysningerne med henblik på at

sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af borgerens vaccinationsforhold

og anden sundhedsfaglige behandling, medmindre borgeren har givet

mundtligt eller skriftligt samtykke til anden anvendelse.

Det fremgår af lovens § 157 a, stk. 6, at Statens Serum Institut har adgang

til oplysninger i registeret med henblik på at overvåge og vurdere vaccina-

tionstilslutning og -effekt samt undersøge eventuelle sammenhænge mellem

vaccination og uventede reaktioner eller bivirkninger ved vaccination.

UDKAST

Statens Serum Institut har desuden adgang til oplysninger i registeret med

henblik på at udsende påmindelser om vaccination med vacciner, der indgår

i de danske vaccinationsprogrammer, eller som tilbydes personer ved indi-

viduelt behov. Statens Serum Institut har endvidere adgang til oplysninger i

registeret, når det er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Statens

Serum Instituts forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Det følger af bemærkninger til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2020-

21, tillæg B, betænkning over L 134, side 29, at påmindelser om vaccination

omfatter såvel invitation til vaccination som efterfølgende påmindelse om

invitation.

I § 1, nr. 5, i forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteks-

virksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sund-

hedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyt-

telse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), jf. Fol-

ketingstidende 2024-25, tillæg A, L 182 som fremsat er der i § 157 a, stk. 6,

1. pkt. indsat efter

»bivirkninger

ved vaccination«:

»og

i øvrigt med henblik

på behandlingsaktiviteter, som sker med henblik på at udføre statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning«.

Af § 157 a, stk. 7, følger det, at Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplys-

ninger i registeret med henblik på opfyldelse af styrelsens forpligtelser m.v.

som sundhedsmyndighed. Lægemiddelstyrelsen har ikke hermed adgang til

vaccinationsoplysninger om den enkelte borger.

Det følger af lovbemærkningerne til bestemmelsen, jf.

Folketingstidende

2009-10, tillæg A, L 129 som fremsat, side 14,

at vaccinationer som ud-

gangspunkt er Lægemiddelstyrelsens ressort, og det vil således være hen-

sigtsmæssigt for varetagelse af opgaver i forhold til vaccinationsprogram-

met og vaccinationsovervågning mv., at styrelsen har adgang til de inddate-

rede oplysninger.

Det fremgår af § 157 a, stk. 8, at Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplys-

ninger i registeret, når det er nødvendigt til brug for styrelsens behandling

af bivirkningsindberetninger, jf. kapitel 5 i lov om lægemidler.

Af § 157 a, stk. 9, fremgår det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at oplysninger i registeret kan videregives til

UDKAST

Lægemiddeladministrationsregisteret. Om udmøntningen heraf henvises til

opregningen efter beskrivelsen af § 157 a, stk. 12, af bekendtgørelser udstedt

i medfør af bestemmelsen.

Det følger af § 157 a, stk. 10, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter

nærmere regler om driften m.v. af registeret, herunder i nr. 1-3 nærmere

regler om, hvilke oplysninger der må registreres i registeret, pligt til sletning

og ændring af registrerede oplysninger samt den registreredes direkte elek-

troniske adgang til oplysninger, der er registreret om vedkommende i Det

Danske Vaccinationsregister, og til inddatering og blokering af oplysninger,

der er registreret om vedkommende heri.

Efter stk. 10, nr. 4 og 5, kan ministeren fastsætte nærmere regler om den

registreredes direkte elektroniske adgang til den maskinelle registrering

(logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger, og om adgang

til elektronisk opslag i registeret for læger, tandlæger, jordemødre, sygeple-

jersker, sundhedsplejersker, social- og sundhedsassistenter, plejehjemsassi-

stenter, Lægemiddelstyrelsen og andre personer, der efter regler fastsat i

medfør af stk. 4, har adgang til de registrerede oplysninger.

Efter stk. 10, nr. 6, kan der fastsættes nærmere regler om Statens Serum

Instituts adgang til elektronisk opslag i og inddatering af oplysninger i regi-

steret samt videregivelse af oplysninger fra registeret til elektroniske om-

sorgsjournalsystemer i kommuner, elektroniske patientjournalsystemer på

sygehuse og i lægepraksis og andre journalsystemer indeholdende patient-

oplysninger og efter nr. 7, regler om de i stk. 2-4, nævnte personers adgang

og pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret, opdatere op-

lysninger om borgeres medicinoplysninger hidrørende fra registeret og kor-

rigere urigtige oplysninger, herunder tekniske krav og formkrav til sådanne

indberetninger, opdateringer og korrektioner.

Af lovbemærkningerne til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2009-10, til-

læg A, L 129 som fremsat, side 15, fremgår det, at Statens Serum Institut

som dataansvarlig har ansvaret for, at oplysninger i registeret er korrekte,

samt at eventuelt forkerte oplysninger berigtiges. Det fremgår videre, at kla-

ger over Statens Serum Instituts afgørelser som dataansvarlig kan rettes til

Datatilsynet. Det fremgår videre, at andre typer af klager i forhold til Statens

Serum Instituts varetagelse af opgaver i forhold til vaccinationsregisteret

kan rettes til Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

UDKAST

Det følger af § 157 a, stk. 11, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyn-

diges til at fastsætte nærmere regler om Statens Serum Instituts adgang efter

stk. 6 til oplysninger i registeret med henblik på at udsende påmindelser om

vaccination med vacciner, der indgår i de danske vaccinationsprogrammer,

eller som tilbydes personer ved individuelt behov. Ministeren bemyndiges

endvidere til at fastsætte regler om Statens Serum Instituts udsendelse af

påmindelser, jf. nærmere nedenfor.

Endelig følger det af § 157 a, stk. 12, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om, at der kan ske videregivelse til den myndighed, der

er dataansvarlig for Nationalt Patientindeks, jf. § 193 b.

Af § 193 b, fremgår det bl.a., at Sundhedsdatastyrelsen er ansvarlig for at

drive en fælles digital infrastruktur til udveksling og registrering af udvalgte

oplysninger om de enkelte borgeres helbredsforhold og andre fortrolige op-

lysninger. I medfør af bestemmelsens stk. 3, har indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren udstedt bekendtgørelse nr. 131 af 3. februar 2025 om drift m.v. af

den fælles digitale infrastruktur.

Indenrigs- og sundhedsministeren har endvidere i medfør af § 157 a, stk. 4,

9 og 10, har indenrigs- og sundhedsministeren udstedt bekendtgørelse nr.

191 af 27. februar 2024 om adgang til og registrering m.v. af lægemiddel-

og vaccinationsoplysninger. Bekendtgørelsen har til formål at give sund-

hedspersoner og relevante sundhedsmyndigheder adgang til bl.a. borgernes

vaccinationsoplysninger med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og

effekten af borgerens behandling i sundhedsvæsenet. Bekendtgørelsen fast-

sætter bl.a., hvilke oplysninger der skal registreres om vaccinationer, hvilke

personer der har adgang til oplysninger i registeret på visse vilkår samt reg-

ler om pligtmæssig indberetning af givne vacciner.

I medfør af § 157 a, stk. 10, og 11, har indenrigs- og sundhedsministeren

udstedt bekendtgørelse nr. 1614 af 16. december 2024 om udsendelse af på-

mindelser med henblik på at forbedre tilslutningen til vaccinationsprogram-

mer. Heri er desuden fastsat regler om, at der ikke sendes påmindelser til en

forældremyndighedsindehaver, der aktivt har tilkendegivet over for Statens

Serum Institut, at man ikke ønsker at modtage påmindelser om manglende

vaccinationer.

De to sidstnævnte bekendtgørelser giver bl.a. hjemmel til at behandle og i

visse sammenhænge videregive oplysninger fra registreret med henblik på

UDKAST

at identificere og invitere personer i konkrete målgrupper til vaccination i

de offentlige vaccinationsprogrammer.

3.2.1.1.5. Straffebestemmelser

Det følger af sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 4, at medmindre højere straf

er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4

måneder den, der indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger i strid

med § 157, stk. 2-4, 6 eller 13, eller § 157 a, stk. 2 eller 3, eller i strid med

regler fastsat i medfør af § 157, stk. 5, eller § 157 a, stk. 4.

Af bestemmelsens stk. 4, følger det, at på samme måde som i stk. 1, nr. 4,

straffes andre end de personer, der er nævnt i § 157 og § 157 a, ved uberet-

tiget indhentning, videregivelse eller udnyttelse af oplysninger omfattet af

denne bestemmelse. Indenrigs- og sundhedsministeren kan i regler, der ud-

stedes i medfør af § 157, stk. 5 og 14, og § 157 a, stk. 4 og 10, fastsætte

bestemmelser om straf af bøde eller fængsel indtil 4 måneder for overtræ-

delse af bestemmelser i reglerne.

Af lovbemærkningerne til § 271, stk. 1, nr. 4, og stk. 4, fremgår det bl.a., at

det er fundet hensigtsmæssigt, at fastsætte straffen for uberettiget indhen-

telse, videregivelse eller udnyttelse af oplysninger i vaccinationsregisteret

på tilsvarende måde som den gældende straf for uberettiget indhentelse, vi-

deregivelse og udnyttelse af

Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering

af borgeres medicinoplysninger.af

borgeres medicinoplysninger i Lægemid-

delstatistikregisteret, jf. Folketingstidende 2009-10, tillæg A, L 129 som

fremsat, side 27.

3.2.1.2. Lov om apoteksvirksomhed

3.2.1.2.1.

Lægemiddeladministrationsregisteret

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplys-

ninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificere

receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der

identificerer patienten ved cpr-nummer.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestemmelsen udstedt be-

kendtgørelse nr. 998 af 9. august 2024 om videregivelse af oplysninger fra

Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister.

UDKAST

3.2.1.2.2 Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 4, at Sundhedsdatastyrelsen til for-

valtningsmyndigheder inden for sundhedsområdet kan videregive oplysnin-

ger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer re-

ceptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og oplysninger,

der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes

udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sund-

hedsvæsenets opgaver.

Bestemmelsen giver ikke mulighed for, at oplysninger om patient eller re-

ceptudsteder i personhenførbar form senere kan anvendes til andre opgaver

end statistik.

3.2.1.2.3. Lægemiddelstatistikregisteret

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 5, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplys-

ninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, her-

under oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer,

ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-

nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for ud-

førelsen af undersøgelserne.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestemmelsen udstedt be-

kendtgørelse nr. 2135 af 21. december 2020om videregivelse af oplysninger

fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatiskregister.

3.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Med overgangen til, at Sundhedsdatastyrelsen, MedCom, Sundhed.dk og en

række regionale opgaver med national infrastruktur samles i den nye myn-

dighed Digital Sundhed Danmark, er det nødvendigt at flytte Sundhedsda-

tastyrelsens bemyndigelse til at drive den fælles digitale infrastruktur på

sundhedsområdet til Digital Sundhed Danmark. Dette for fortsat at sikre

hjemmel til at kunne drive infrastrukturen.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer derudover, at der er behov for

at foretage en række justeringer i reglerne om den fælles digitale infrastruk-

tur på sundhedsområdet. Som beskrevet i pkt. 3.2.1.1.2. har ministeriet i pe-

rioden fra 2023 til 2025 gennemført en evaluering af reglerne om den fælles

digitale infrastruktur på sundhedsområdet samt afdækket fortsatte barrierer

UDKAST

for at dele relevante oplysninger smidigt og sikkert på tværs af kommuner,

regioner og almen praksis. Indsigterne herfra samt ministeriets opsamlede

erfaringer med reglerne på området siden 2019 giver anledning til følgende

overvejelser:

For det første viste evalueringen, at en række løsninger uden for Sundheds-

datastyrelsen kan siges at udgøre fælles digital infrastruktur. Det drejer sig

f.eks. om en række løsninger i MedCom, som understøtter digital kommu-

nikation i sundhedsvæsenet, samt Sundhedsjournalen, som Region Nordjyl-

land driver, hvor der deles bl.a. journalnotater og prøvesvar på tværs af

sundhedsvæsenet. Ved at lade disse løsninger omfatte af sundhedslovens

bestemmelser om digital infrastruktur kan der spares administrative ressour-

cer på udarbejdelse og opfølgning på et uforholdsmæssigt stort antal data-

behandleraftaler samt sikres klarhed om ansvar for datasikkerhed og kon-

trol. Løsningerne vil automatisk blive omfattet af reglerne om fælles digital

infrastruktur, hvis bemyndigelsen til at drive fælles digital infrastruktur flyt-

tes fra Sundhedsdatastyrelsen til Digital Sundhed Danmark.

For det andet er der behov for, at også andre myndigheder end Digital Sund-

hed Danmark fremover vil kunne varetage opgaven med at drive fælles di-

gital infrastruktur, så det f.eks. bliver muligt for styrelserne i Indenrigs- og

Sundhedsministeriets koncern eller en region eller en privat aktør i sund-

hedsvæsnet fremover. Der vil f.eks. kunne opstå et behov for, at udvalgte

lokale løsninger kan implementeres i nationalt i hele sundhedsvæsnet og

dermed sikre at datadelingen sker i medfør af det samme hjemmelsgrundlag.

Det vil indebære, at it-systemer, komponenter og services, som ikke drives

af Digital Sundhed Danmark, med en bekendtgørelse kan sidestilles hermed

og udgøre fælles digital infrastruktur i sundhedsvæsnet. Der udvikles i Dan-

mark mange lovende digitale løsninger i pilotprojekter i hele landet, men

projekterne kan møde en barriere, når de går fra små, lokale pilotafprøvnin-

ger, til at skulle blive afprøvet i større skala eller udbredt landsdækkende.

Den administrative byrde forbundet med databehandleraftaler er markant

større i storskalaafprøvninger, hvilket kan være vanskeligt for små projekter

at kunne løfte.

For det tredje bør det overvejes, hvorvidt dataansvaret alene skal ligge hos

Digital Sundhed Danmark, eller udbygges med mulighed for at udstede en

bekendtgørelse, som udgør et retligt bindende instrument, jf. databeskyttel-

sesforordningens artikel 28, stk. 3, således at en bekendtgørelse vil sikre

datadelingen på tværs af sundhedsvæsnets aktører, og dermed træde i stedet

for indgåelsen af mange databehandleraftaler. Denne overvejelse bygger

bl.a. på evalueringen og er meget efterspurgt af aktørerne i sundhedsvæsnet.

UDKAST

For det fjerde har det vist sig uhensigtsmæssigt i bekendtgørelse om drift

m.v. af den fælles digitale infrastruktur at skulle beskrive, hvilke oplysnin-

ger, der må registreres, og hvilke systemer, der må tilknyttes. Det vurderes

ikke tilstrækkeligt fleksibelt til at kunne understøtte en løbende udvikling af

infrastrukturen, at projekter må afvente bekendtgørelsesopdateringer fra In-

denrigs- og Sundhedsministeriet. Det vurderes samtidig ikke afgørende for

datasikkerheden at nævne oplysninger og systemer i bekendtgørelsen frem

for f.eks. på en udpeget myndigheds hjemmeside, så længe det i bekendtgø-

relsen fremgår, hvilke muligheder og forpligtelser, der påhviler infrastruk-

turen og de systemer, som er tilknyttet den. Det kunne overvejes at gøre

mere fleksibelt fremover, således at en bekendtgørelse kunne indeholde de

forpligtelser og muligheder for datadeling, som der allerede er i dag og frem-

over, således at bekendtgørelsen skaber den nødvendige juridiske ramme,

og dermed hjemlen for datadelingen til patientbehandlingen.

For det femte bør det overvejes, om der skal gives mulighed for, at der kan

ske anvendelse af data fra den fælles digitale infrastruktur til andre formål

end patientbehandling, som bestemmelsen i dag er begrænset til. Disse an-

dre formål kunne f.eks. være til brug for konkrete statistiske eller videnska-

belige formål, herunder en mulighed for, at de it-systemer, komponenter og

services, som fremover indgår i den fælles digitale infrastruktur, vil kunne

anvendes til at udføre test/pilotprojekter, så sundhedsvæsnets patientbe-

handling fremover også kan bidrage til innovation ude hos sundhedsvæsnets

aktører, ligesom innovationen også forventes at understøttes centralt via Na-

tionalt Center for Sundhedsinnovation med henblik på eventuel national ud-

bredelse i Digital Sundhed Danmark, og med den foreslåede planlægnings-

kompetence, jf. punkt 3.1.2. ovenfor.

For det sjette blev der i den juridisk barriereanalyse for datadeling mellem

sektorer i sundhedsvæsenet peget på, at de nuværende regler om indhent-

ning og videregivelse er blevet for komplekse, set i sammenhængen med

reglerne i kapitel 9 til at indhente og videregive helbredoplysninger om pa-

tienten. Eksempelvis er der generelle regler for den fælles digitale infra-

struktur på sundhedsområdet, men der er samtidig særregler for Det Fælles

Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister, Lægemiddeladministrati-

onsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret, hhv. sundhedslovens §§

157, 157 a, og apotekerlovens § 11, stk. 3, og stk. 5. Særreglerne skyldes, at

Det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister blev udviklet

før den fælles digitale infrastruktur og derfor ikke blev omfattet ved dens

etablering. At ophæve særregler og samle reguleringen af al digital infra-

struktur på sundhedsområdet vurderes at kunne forsimple og forenkle sund-

hedsloven og dermed skabe en klarere og mere letforståelig hjemmel,

UDKAST

herunder sikre at sundhedspersoner får ens mulighed for at indhente og vi-

deregive helbredsoplysninger på samme måde uanset, hvilket it-system, der

anvendes.

For det syvende overvejer Indenrigs- og Sundhedsministeriet at ensrette reg-

lerne for klage over uberettigede opslag. Det bl.a. på baggrund af at effekten

af den forskellige regulering har været, at borgere har skulle indsende klage

vedrørende potentielt uberettigede opslag i patientjournaler og elektroniske

systemer reguleret af sundhedslovens § 42 a, til Styrelsen for Patientklager

i overensstemmelse med sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2, samt lov nr.

962 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet af 16. au-

gust 2024 med senere ændringer. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn har

haft mulighed for at give kritik eller melde den enkelte sundhedsperson til

politiet. Styrelsen for Patientsikkerhed udtaler typisk kritik af en sundheds-

person, der har indhentet oplysninger uberettiget, og med den kritik kan

følge ansættelsesretlige konsekvenser for den enkelte sundhedsperson

–

dette bestemt af ansættelsesstedet.

For klager over uberettigede opslag i Det Fælles Medicinkort har borgere

kunnet rette en klage til Sundhedsdatastyrelsen som dataansvarlig og drifts-

ansvarlig offentlig myndighed vedrørende formodning om en sundhedsper-

sons, apoteker, apotekspersonale eller andre personers uberettigede opslag.

På baggrund af en sådan klage, har Sundhedsdatastyrelsen foretaget kon-

krete forvaltningsretlige vurderinger, der har led til anmeldelse af den en-

kelte sundhedsperson, apoteker, apotekspersonale og andre personer til po-

litiet, hvorefter domstolene har taget stilling til opslagets lovlighed i relation

til § 157. Her har sundhedspersoner i visse tilfælde fået bøde på op til 10.000

kr. for at indhente oplysninger uberettiget.

Der har eksisteret en væsentlig forskel mellem klageadgangen for borgerne,

der betyder manglende gennemsigtighed og ensretning. Samtidig har rets-

virkningen af de klager, der behandledes efter § 42 a, af Styrelsen for Pati-

entklager, og de klager, der er vurderet af Sundhedsdatastyrelsen og anmeldt

til politiet været væsentlig forskellig.

På baggrund af ovenstående overvejelser, foreslår Indenrigs- og Sundheds-

ministeriet for det første, at Digital Sundhed Danmark bliver ansvarlig for

at drive fælles digital infrastruktur. Det skyldes, at opgaveflytningerne med

bl.a. infrastruktur til patientbehandling sker fra Sundhedsdatastyrelsen,

MedCom, Sundhed.dk og en række regionale opgaver til Digital Sundhed

Danmark.

UDKAST

Den foreslåede ordning vil medføre, at der sker en justering af § 193 b, stk.

1, 1. pkt., så det fremover er Digital Sundhed Danmark, der driver den fælles

digitale infrastruktur.

For det andet foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren også kan ud-

pege andre aktører, der i medfør af en bekendtgørelse, får hjemmel til at

drive en del af den fælles digitale infrastruktur.

Den foreslåede ordning vil medføre, at både Digital Sundhed Danmark og

andre af sundhedsvæsnets aktører kan få til opgave at drive den fælles digi-

tale infrastruktur. Der foreslås derfor indsat et 2. pkt. i § 193 b, stk. 1.

F.eks. kan Statens Serum Institut fortsat være dataansvarlig for og drive Det

Danske Vaccinationsregister i medfør af den foreslåede hjemmel, ligesom

bestemmelsen giver fleksibilitet til, at f.eks. en region i fremtiden kan få

mulighed for at drive en del af den fælles digitale infrastruktur, bl.a. ved at

den pågældende region har udført et pilotprojekt, som har haft gode resulta-

ter, jf. i øvrigt det femte forslag nedenfor og sammenhængen til den foreslå-

ede nationale planlægningskompetence, jf. afsnit 3.1.2.

For det tredje foreslås det desuden, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte nærmere regler om opgaver, dataansvar og tilsyn m.v. for person-

oplysninger i den fælles digitale infrastruktur. Der foreslås derfor indsat et

nyt punkt 8 i stk. 3.

Den foreslåede ordning vil medføre, at der i en bekendtgørelse kan fastsæt-

tes nærmere regler om opgaver, dataansvar og det databeskyttelsesretlige

tilsyn hermed, herunder for overgangene, hvor et dataansvar overgår fra én

dataansvarlig til en anden dataansvarlig. Der kan derudover udstedes en be-

kendtgørelse, der vil udgøre et retligt bindende instrument i medfør af data-

beskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, med en beskrivelse af den data-

behandlerkonstruktion, som bekendtgørelsen beskriver, således at det ikke

bliver nødvendigt at indgå mange databehandleraftaler fremover.

Der henvises i øvrigt til afsnit 4 med en nærmere beskrivelse af lovforslagets

forhold til databeskyttelsesforordningen.

For det fjerde foreslås det derudover, at der i bekendtgørelserne fremover

vil fremgå de forpligtelser og muligheder for datadeling, som en aktør i

sundhedsvæsnet har.

UDKAST

Den foreslåede ordning vil medføre, at der kan fastsættes regler om hvilke

juridiske forpligtelser, som bekendtgørelsen sætter en datadelingsramme

omkring. Det er en forudsætning for tilkobling til og datadeling fra den fæl-

les digitale infrastruktur, at personoplysningerne, herunder helbredsoplys-

ningerne og andre fortrolige oplysninger, overholder databeskyttelsesfor-

ordningens krav til behandlingssikkerhed og eventuelt også forpligtelsen til

at udarbejde en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, jf. databe-

skyttelsesforordningens artikel 32 og 35.

Der henvises i øvrigt til afsnit 4 med en nærmere beskrivelse af lovforslagets

forhold til databeskyttelsesforordningen.

For det femte foreslås det endvidere, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte nærmere regler om, at den dataansvarlige kan videregive op-

lysninger fra den fælles digitale infrastruktur til brug for konkrete statistiske

eller videnskabelige undersøgelser efter reglerne i §§ 42 a-42 d. Der foreslås

derfor indsat et nyt stk. 4 herom.

Den foreslåede ordning vil medføre, at der kan ske genanvendelse af de data,

som den fælles digitale infrastruktur indeholder, hvis der er tale om et kon-

kret statistisk eller en videnskabelig undersøgelse. Lovændringen skal ses i

sammenhæng med lovforslaget om ændring af sundhedsloven, lov om apo-

teksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af

sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket

beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.),

jf. Folketingstidende 2024-25, tillæg A, L 182 som fremsat.

For det sjette foreslås det, at ophæve både reglerne om Det Fælles Medicin-

kort og Det Danske Vaccinationsregister og ændre reguleringen af Læge-

middeladministrationsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret og som

konsekvens af dette ændre straffebestemmelser i sundhedsloven, der henvi-

ser til de regler, der foreslås ophævet. Det foreslås således at ophæve sund-

hedslovens §§ 157, 157 a, 271, stk. 1, nr. 4, og stk. 4.

Den foreslåede ordning vil medføre, at indhentning og videregivelse af hel-

bredsoplysninger om patienternes medicin og vaccinationer fremover vil

ske i medfør af reglerne i kapitel 9. Datadeling imellem sundhedsvæsnets

aktører af disse helbredsoplysninger vil fremover have hjemmel i en

UDKAST

bekendtgørelse udstedt i medfør af den foreslåede § 193 b, og dermed indgå

som en del af den fælles digitale infrastruktur.

Det foreslås endvidere, at ophæve apotekerlovens § 11, stk. 3 og 5, og i

stedet indsætte et nyt stykke 3 i apotekerlovens § 11, hvorefter indenrigs-

og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Digital Sundhed Dan-

marks videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregiste-

ret og Lægemiddelstatistikregisteret.

Der foretages desuden en række konsekvensrettelser i § 42 a, således at det

sikres, at bl.a. apotekere, apotekspersonale og ansatte kan godkendes til at

få adgang til disse registreringer af ledere på bosteder m.v. også fremover

har mulighed for at udskrive medicin og foretage vaccinationer m.v. Dette

sikres ved, at sundhedslovens § 42 a ændres med indsættelsen af 2. punktum

i stk. 4 og den foreslåede indsættelse af nyt stk. 5, jf. i øvrigt de specielle

bemærkninger til § 1, nr. 4 og 5.

I forlængelse af ophævelsen gøres det desuden klart, at patienter fremover

kan klage over uberettigede opslag i deres helbredsoplysninger og andre for-

trolige oplysninger m.v. til Styrelsen for Patientklager, fordi indhentningen

og videregivelsen fremover sker i medfør af reglerne i sundhedslovens ka-

pitel 9. Det skyldes, at der er klageadgang til Styrelsen for Patientklager fra

patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold

omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9, jf. § 1, stk. 1, 1. pkt. i lov om klage

og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsnet.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1 og nr. 12-15, med tilhørende be-

mærkninger.

3.3. Ændringer som følge af lov om Digital Sundhed Danmark

3.3.1. Gældende ret

3.3.1.1. Indenrigs- og Sundhedsministeriets ressort

3.3.1.1.1. Sundhedsloven

Det fremgår af sundhedslovens § 25 b, at Sundhedsdatastyrelsen opretter et

centralt register til brug for registrering af fravalg af behandling efter denne

lov.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastlægge nærmere regler om regi-

streret, herunder hvilke typer af fravalg af behandling der skal tilføjes regi-

steret, sundhedspersoners pligt til at tilgå og foretage registrering i registeret

og adgang til og benyttelse af registeret, jf. stk. 2.

UDKAST

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 10 af 10. januar 2025 om fravalg af genoplivnings-

forsøg ved hjertestop og fravalgsregister.

Af sundhedslovens § 27 f, stk. 1, 1. pkt. fremgår, at ethvert indgreb i selv-

bestemmelsesretten efter sundhedslovens kapitel 6 a skal indberettes til det

regionsråd, der er driftsansvarlig myndighed, eller som det private behand-

lingssted har indgået overenskomst eller driftsoverenskomst med.

Af sundhedslovens § 27 f, stk. 1, 2. pkt. fremgår det, at indberetning skal

tillige ske til de centrale sundhedsmyndigheder. Indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætter nærmere regler om indberetningspligten efter stk. 1, jf.

stk. 2.

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 1142 af 30. august 2016 om sundhedspersoners ind-

beretningspligt af beslutninger om anvendelse af personlige alarm- og pej-

lesystemer m.v.

I henhold til sundhedslovens § 42 d, stk. 1, kan autoriserede sundhedsper-

soner med patientens samtykke i fornødent omfang indhente oplysninger

om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger ved opslag i

elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjour-

nalen, til andre formål end behandling.

Af § 42 d, stk. 2, nr. 3 fremgår, at indhentning af oplysninger kan ske uden

patientens samtykke, når indhentningen foretages af en sundhedsperson el-

ler en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og

som er ansat hos den dataansvarlige for oplysningerne, og opfylder en af

betingelserne i litra a-c.

Det fremgår af § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a, at indhentningen er nødvendig i

forbindelse med akkreditering, behandlingsstedets tilsyn- og kontrolopga-

ver eller opfølgning på, at krav fra centrale sundhedsmyndigheder til be-

handlingen i sundhedsvæsnets opfyldes.

Af § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra c fremgår det, at det er muligt efterfølgende at

identificere, at indhentningen er sket i forbindelse med akkreditering, be-

handlingsstedets tilsyn- og kontrolopgaver eller opfølgning på, om krav fra

UDKAST

centrale sundhedsmyndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenet opfyl-

des.

Det fremgår af sundhedslovens § 73 d, stk. 3 at, indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætter regler om godkendte private leverandørers indsamling og

opbevaring af oplysninger om høreapparatbehandling og indberetning af så-

danne oplysninger til den centrale sundhedsmyndigheder.

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 1286 af 14. juni 2021 om godkendte private leve-

randørers indberetningspligt af ventetider ved høreapparatbehandling.

Det fremgår af sundhedslovens § 195, stk. 1, at det påhviler regionsråd,

kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private perso-

ner eller institutioner, der driver sygehuse m.v., at give oplysning om virk-

somheden til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl.

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i følgende bekendtgørelser, som vedrørende Sundhedsdatastyrelsens om-

råde: Bekendtgørelse nr. 1678 af 30. april 2018 om lægers indberetning om

ordination af afhængighedsskabende lægemidler som led i stofmisbrugsbe-

handling af 16. december 2016. Bekendtgørelse nr. 1679 om lægers indbe-

retning om lægelig stofmisbrugsbehandling med diacetylmorphin (heroin)

og injicerbar metadon af 16. december 2016. Bekendtgørelse nr. 657 om ret

til sygehusbehandling m.v. af 28. juni 2019. Nr. 1789 om kommunernes

indberetning til Sundhedsdatastyrelsen om lægesamtaler i forbindelse med

stofmisbrugsbehandling, lægelig stofmisbrugsbehandling og frit valg i for-

bindelse med lægelig stofmisbrugsbehandling af 16. december 2015. Be-

kendtgørelse nr. 1049 om lægers anmeldelse til Cancerregisteret af kræft-

sygdomme m.v. af 12. august 2018 og nr. 379 om regionernes indberetning

af oplysninger til Sygehusmedicinregisteret.

Det fremgår af sundhedslovens § 195, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger regionsråd, kom-

munalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner, herunder alment prakti-

serende læger og speciallæger, og de private personer eller institutioner, der

driver sygehuse m.v., skal give til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl.

efter stk. 1. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter endvidere nærmere

regler om, hvilke oplysninger alment praktiserende læger skal give til regi-

onsrådene efter stk. 2.

UDKAST

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 1384 af 3. oktober 2022 om indberetning af data om

kommunale sundhedsindsatser fra kommunalbestyrelser til Sundhedsdata-

styrelsen.

Det fremgår af sundhedslovens § 196, stk. 1, at Sundhedsdatastyrelsen god-

kender landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som offent-

lig myndighed er dataansvarlig for. Sundhedsdatastyrelsen fastsætter nær-

mere regler for procedure og kriterier for godkendelse af kliniske kvalitets-

databaser og for kvalitetsdatabasernes virke.

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 881 af 26. juni 2018 om godkendelse af landsdæk-

kende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser.

Endvidere fastsætter Sundhedsdatastyrelsen regler, jf. sundhedslovens §

196, stk. 2, i henhold til bekendtgørelse nr. 585 af 28. maj 2018 om indbe-

retning til godkendte kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til

Sundhedsdatastyrelsen.

Det fremgår af sundhedslovens § 196 a, stk. 1, at en plan for et eller flere

regionsråds afholdelse af udgifter til landsdækkende eller regionale kvali-

tetsdatabaser skal indsendes til Sundhedsdatastyrelsen.

Sundhedsdatastyrelsen kan pålægge et eller flere regionsråd at foretage æn-

dringer i en eller flere regionsrådsplaner for afholdelse af udgifter til lands-

dækkende eller regionale kliniske kvalitetsdatabaser, jf. sundhedslovens §

196, stk. 2.

Af sundhedslovens § 213 c, stk. 1 fremgår det, at sygehusenheder, klinikker,

praksisser, plejecentre, bosteder, sundheds- eller genoptræningscentre og

andre behandlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver behandling, skal

lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder, jf. dog stk. 2 og 3.

Regionsrådet skal registrere regionens sygehusenheder hos centrale sund-

hedsmyndigheder, jf. sundhedslovens § 213 c, stk. 2.

Det følger af sundhedslovens § 220 a, stk. 1, at Sundhedsdatastyrelsen er en

styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, som udfører opgaver for

henholdsvis indenrigs- og sundhedsministeren og ældreministeren vedrø-

rende den centrale forvaltning af forhold angående digitalisering og data på

UDKAST

sundhedsområdet og på ældreområdet. Sundhedsdatastyrelsen har til opgave

at skabe sammenhængende data og digitale løsninger til gavn for borgere,

patienter og sundhedspersoner samt til styringsmæssige, statistiske og vi-

denskabelige formål i sundheds- og ældresektorerne.

Af sundhedslovens § 220 a, stk. 2, fremgår det, at Sundhedsdatastyrelsen

indsamler og stiller sundhedsdata og analyser om aktivitet, økonomi og kva-

litet til rådighed for sundhedsvæsenet, herunder sundhedspersoner, admini-

stratorer i regioner og kommuner og patienter, borgere og andre centrale

brugere. Sundhedsdatastyrelsen styrker endvidere den overordnede digitali-

sering og fremmer en sammenhængende data- og it-arkitektur i sundheds-

væsenet med fokus på internationale standarder tilpasset nationale behov og

informationssikkerhed i henhold til gældende lovgivning. På udvalgte om-

råder sikrer Sundhedsdatastyrelsen dækkende og valide sundhedsdata til pa-

tientbehandling m.v.

Ifølge sundhedslovens § 220 a, stk. 3, koordinerer Sundhedsdatastyrelsen

arbejdet med sundhedsdata og -it på tværs af sundhedsvæsenet og sætter

fælles mål i form af strategier, aftaler og it-arkitektur. Sundhedsdatastyrel-

sen varetager endvidere overvågnings- og analysefunktioner i forbindelse

med at sikre sammenhængende data og fremme informationssikkerheden i

sundhedssektoren.

I medfør af sundhedslovens § 221 a, stk. 1, videregiver Sundhedsdatastyrel-

sen til Styrelsen for Patientsikkerhed oplysninger om demensdiagnoser med

henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds overvågning af lægers ordinatio-

ner af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

I medfør af sundhedslovens § 221 a, stk. 2, kan indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætte nærmere regler om videregivelsen efter stk. 1, herunder

om, hvilke oplysninger der kan videregives. Bestemmelsen er indsat med §

1, nr. 6 i forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirk-

somhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

(Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundheds-

data, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse

af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), jf. Folke-

tingstidende 2024-25, tillæg A, L 182 som fremsat.

Det følger af sundhedslovens § 223, stk. 1, at Nationalt Genomcenter er en

institution under indenrigs- og sundhedsministeren, som bistår ministeren

UDKAST

med den centrale forvaltning af forhold vedrørende udviklingen af personlig

medicin. Nationalt Genomcenter understøtter udviklingen af personlig me-

dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner,

patientforeninger m.v.

Af sundhedslovens § 223, stk. 2, fremgår det, at Nationalt Genomcenter ud-

vikler og driver fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur for person-

lig medicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til udførelse af ge-

nomsekventering og opbevaring af oplysningerne i en national genomdata-

base. Nationalt Genomcenter stiller oplysninger til rådighed for personer in-

den for sundhedsvæsenet og patienter, herunder oplysninger fra den fælles,

nationale genomdatabase til brug for patientbehandling m.v.

I medfør af sundhedslovens § 223 a, stk. 1, kan indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætte regler om, at der påhviler institutioner under Indenrigs- og

Sundhedsministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sund-

hedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse

m.v., en pligt til at give Nationalt Genomcenter genetiske oplysninger, som

er udledt af biologisk materiale efter oprettelsen af Nationalt Genomcenter,

og oplysninger om helbredsmæssige forhold, i det omfang oplysningerne er

nødvendige for gennemførelsen af centerets opgaver.

Af § 223 a, stk. 2, fremgår det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte nærmere regler om, at borgere frivilligt kan overlade genetiske op-

lysninger, som er udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genomcenter.

Der er udstedet en bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Ge-

nom Centers indsamling af genetiske oplysninger.

I medfør af § 223 b, stk. 1, må oplysninger, der tilgår Nationalt Genomcen-

ter, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold, kun behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyg-

gende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehand-

ling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af op-

lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lov-

givningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning og behandlingen er nødvendig af hen-

syn til udførelsen af undersøgelserne.

UDKAST

Det fremgår endvidere af § 223 b, stk. 2, at oplysninger som nævnt i stk. 1

ikke er genstand for edition efter retsplejelovens § 804, medmindre der er

tale om efterforskning af en overtrædelse af straffelovens § 114 eller § 114

3.3.1.1.2. Lov om apoteksvirksomhed

Af apotekerlovens § 11, stk. 3, fremgår det, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastlægge regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive op-

lysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identifi-

cere receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysnin-

ger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 998 om videregivelse af oplysninger fra Sundheds-

datastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister af 9. august 2024.

3.3.1.1.2.1. Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger

Det fremgår af stk. 4, at Sundhedsdatastyrelsen til forvaltningsmyndigheder

inden for sundhedsområdet kan videregive oplysninger om ordination af læ-

gemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved per-

sonnummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patien-

ten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af stati-

stikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.

Bestemmelsen giver ikke mulighed for, at oplysninger om patient eller re-

ceptudsteder i personhenførbar form senere kan anvendes til andre opgaver

end statistik. Oplysningerne skal opbevares og anvendes i krypteret form og

må alene dekrypteres i det omfang, en berigelse med oplysninger fra andre

kilder ikke kan ske uden. I givet fald må oplysningerne ikke være dekrypte-

rede i længere tid, end berigelsen påkræver.

3.3.1.1.2.2. Lægemiddelstatistikregisteret

Af stk. 5, fremgår det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Læge-

middelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysnin-

ger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer

el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug

for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfunds-

mæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af under-

søgelserne.

UDKAST

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 2135 om videregivelse af oplysninger fra Sundheds-

datastyrelsens Lægemiddelstatiskregister af 21. december 2020.

3.3.1.1.3. Lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v.

Det fremgår af psykiatrilovens § 13 a, stk. 1, at overlægen har ansvaret for,

at der for patienter, som overlægen er bekendt med modtager støtte i henhold

til afsnit V i lov om social service som følge af nedsat psykisk funktions-

evne, inden udskrivning indgås en udskrivningsaftale mellem patienten og

den psykiatriske afdeling og de relevante myndigheder, privatpraktiserende

sundhedspersoner m.fl. om de behandlingsmæssige og sociale tilbud til pa-

tienten. Det fremgår af psykiatrilovens § 13 a, stk. 2, at hvis det må antages,

at en patient, der ikke er omfattet af stk. 1, ikke selv vil søge den behandling

eller de sociale tilbud, der er nødvendige for patientens helbred, har overlæ-

gen ansvaret for, at der inden udskrivning indgås en udskrivningsaftale mel-

lem patienten og den psykiatriske afdeling og de relevante myndigheder,

privatpraktiserende sundhedspersoner m.fl. om de behandlingsmæssige og

sociale tilbud. Det fremgår af psykiatrilovens § 13 a, stk. 3, at indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter regler om registrering og indberetning af ud-

skrivningsaftaler til sygehusmyndigheden og Sundhedsdatastyrelsen. In-

denrigs- og sundhedsministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om,

at indberetninger skal indeholde oplysninger om patientens identitet

Det fremgår af psykiatrilovens § 13 b, stk. 1, at hvis en patient, der er om-

fattet af § 13 a, ikke vil medvirke til indgåelsen af en udskrivningsaftale, har

overlægen ansvaret for, at den psykiatriske afdeling i samarbejde med de

relevante myndigheder, privatpraktiserende sundhedspersoner m.fl. udar-

bejder en koordinationsplan for de behandlingsmæssige og sociale tilbud til

patienten. Det fremgår af psykiatriloven § 13 b, stk. 2, at indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter regler om registrering og indberetning af ko-

ordinationsplaner til sygehusmyndigheden og Sundhedsdatastyrelsen. In-

denrigs- og sundhedsministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om,

at indberetninger skal indeholde oplysninger om patientens identitet.

For så vidt angår registrering og indberetning af udskrivningsaftaler og ko-

ordinationsplaner, fremgår det af bemærkningerne til psykiatrilovens §§ 13

a og 13 b, jf. Folketingstidende 2005-06, tillæg A, L 140 som fremsat, side

30-31, at det daværende Indenrigs- og Sundhedsministerium fandt det hen-

sigtsmæssigt at hjemle indberetning af udskrivningsaftaler og koordinati-

onsaftaler til Sundhedsstyrelsen i loven. På tidspunktet for lovforslagets ud-

arbejdelse, blev udskrivningsaftaler og koordinationsaftaler indberettet til

UDKAST

Sundhedsstyrelsen på baggrund af Sundhedsstyrelsens vejledning om udfyl-

delse af tvangsprotokoller (registrering af anvendelse af tvang i psykiatrien)

samt registrering af anvendelse af udskrivningsaftaler og koordinationspla-

ner af 21. december 2004.

Den 1. juli 2016 overgik opgavevaretagelsen om indberetning af udskriv-

ningsaftaler og koordinationsaftaler fra Sundhedsstyrelsen til Sundhedsda-

tastyrelsen, jf. Folketingstidende 2015-2016, tillæg A, L 184 som fremsat,

side 139.

De nærmere regler om registrering af udskrivningsaftaler og koordinations-

planer til Sundhedsdatastyrelsen fremgår af kapitel 3 i bekendtgørelse nr.

1079 om tvangsprotokoller og optegnelser samt registrering og indberetning

af tvang samt udskrivningsaftaler og koordinationsplaner på psykiatriske af-

delinger af 27. oktober 2019.

3.3.1.1.4.

Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt

inhabile

Af lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile §

16, stk. 1, fremgår det, at lægens og tandlægens beslutning om anvendelse

af tvang efter § 4, § 6, stk. 1, og 2, § 8, stk. 1, § 9, stk. 1, § 10, stk. 1, og 6,

og § 12, stk. 1-3, skal indberettes til Sundhedsdatastyrelsen.

Det fremgår af stk. 2, at Sundhedsdatastyrelsen stiller de indberettede op-

lysninger til rådighed for det regionsråd eller den kommunalbestyrelse, der

er driftsansvarlig myndighed eller har ansvaret for at yde tilskud til eller

tilbyde den pågældende behandling, som tvangen foretages i forbindelse

med, til brug for regionsrådets og kommunalbestyrelsens overvågning af

anvendelsen af tvang.

Sundhedsdatastyrelsen stiller endvidere oplysningerne til rådighed for Sty-

relsen for Patientsikkerhed til brug for styrelsens tilsyn med sundhedsområ-

det efter sundhedsloven og til opsamling af viden til brug for læring i sund-

hedsvæsenet, jf. § 16, stk. 3.

Af stk. 4, fremgår det, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-

mere regler om indberetningspligten efter stk. 1 og om Sundhedsdatastyrel-

sens pligt til at stille data til rådighed for regionsråd og kommunalbestyrel-

ser efter stk. 2, og for Styrelsen for Patientsikkerhed efter stk. 3.

UDKAST

I henhold til ovenstående bemyndigelse har ministeren fastsat nærmere reg-

ler i bekendtgørelse nr. 1370 om pligt til indberetning og videregivelse af

indberettede oplysninger om beslutninger om anvendelse af tvang ved so-

matisk behandling af varigt inhabile af 1. december 2017.

3.3.1.1.5.

Lov om epidemier m.v.

Det fremgår af lov nr. 285 af 27. februar 2021 om epidemier m.v. (epidemi-

loven) i § 51, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at det

påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner

og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse eller i andet

regi udfører laboratorieanalyser, at videregive personoplysninger vedrø-

rende smitsomme sygdomme omfattet af epidemilovens § 2 til de centrale

sundhedsmyndigheder.

Af lovbemærkningerne til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2020-21, til-

læg A, L 134 som fremsat, side 171, præciseres det, at bestemmelsen alene

vedrører videregivelse af oplysninger til de centrale sundhedsmyndigheder,

og at Sundhedsstyrelsen i medfør af bestemmelsen kan fastsætte regler om,

at offentlige og private behandlingssteder samt autoriserede sundhedsperso-

ner på anden måde skal medvirke i forebyggelse og bekæmpelse af smit-

somme sygdomme, herunder ved fastsættelse af regler om håndtering af in-

fektioner.

Det fremgår af epidemilovens § 51, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fast-

sætte regler om, at det påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-

rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver

sygehuse eller i andet regi udfører laboratoriearbejde, at videregive prøve-

materiale eller analyseresultatet af gensekventering af virus eller lignende

analyser af prøvemateriale, der konstaterer, at en person lider af en smitsom

sygdom omfattet af epidemilovens § 2, til de centrale sundhedsmyndighe-

der.

Af lovbemærkningerne til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2020-21, til-

læg A, L 134 som fremsat, side 172, fremgår det, at bestemmelsen vil kunne

anvendes til at fastsætte pligt til at videregive prøvematerialet til Statens Se-

rum Institut med henblik på, at instituttet kan foretage helgenomsekvente-

ring af prøvematerialet med det formål at sikre en mere kvalificeret syg-

domsovervågning, herunder bl.a. overvågning af, om der breder sig nye vi-

russtammer.

UDKAST

I medfør af § 51, stk. 1 og 2, har indenrigs- og sundhedsministeren udstedt

bekendtgørelse nr. 1260 af 27. oktober 2013 om anmeldelse af smitsomme

sygdomme. Heri er der fastsat regler, der har til formål at sikre løbende og

rettidig anmeldelse af forekomst af udvalgte smitsomme sygdomme til de

centrale sundhedsmyndigheder.

3.3.1.1.6. Lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed

Det følger af § 19, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, at en autoriseret sundhedsperson er forpligtet

til at afgive de indberetninger og anmeldelser, som af hensyn til den offent-

lige sundhed afkræves vedkommende af sundhedsmyndighederne, og til at

opfylde den oplysnings- og indberetningspligt, der i øvrigt påhviler ved-

kommende efter lovgivningen.

3.3.1.2. Social- og Boligministeriets ressort

3.3.1.2.1.

Lov om retssikkerhed og administration på det sociale område

Det fremgår af retssikkerhedslovens § 13, stk. 1, at kommunalbestyrelser til

brug for planlægningen af aftaler kan videregive oplysninger til Sundheds-

datastyrelsen om, hvornår en borger modtager omsorg m.v. efter §§ 83-84

og 86 i lov om social service og omsorg efter §§ 10, 13, 14, 16 og 17 i

ældreloven, med henblik på behandling, herunder opbevaring, i den fælles

digitale infrastruktur, jf. § 193 b i sundhedsloven. Videregivelsen kan ske

automatisk og uden borgerens samtykke.

Det fremgår af retssikkerhedslovens § 13, stk. 2, at en borger ved tilkende-

givelse kan frabede sig, at der indhentes oplysninger i den fælles digitale

infrastruktur, som er videregivet til Sundhedsdatastyrelsen i medfør af stk.

1, jf. sundhedslovens § 42 a, stk. 5, og § 42 b, stk. 2. og stk. 2.

Det fremgår af retssikkerhedslovens § 84, stk. 1, at ældreministeren efter

forhandling med indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om

indsamling af oplysninger om indsatser for borgere i alderen 18 år og der-

over efter § 138 i sundhedsloven. Det fremgår af retssikkerhedslovens § 184,

stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren efter forhandling med ældremi-

nisteren kan fastsætte regler om indsamling af oplysninger om indsatser for

borgere i alderen 18 år og derover efter §§ 10,13, 14, 16 og 17 i ældreloven.

Det bemærkes, at med ikrafttrædelsen af ældreloven, lov nr. 1651 af 30.

december 2024, den 1. juli 2025 er hovedparten af de bestemmelser, der

regulerer ældreområdet, flyttet fra lov om social service til ældreloven.

UDKAST

Det bemærkes desuden, at dataansvaret for data på ældreområdet vil overgå

fra Sundhedsdatastyrelsen til Digital Sundhed Danmark, hvis det samtidig

fremsatte lovforslag herom vedtages.

3.3.1.3. Ældreministeriets ressort

3.3.1.3.1. Ældreloven

Det fremgår af ældrelovens § 27, stk. 1, at ældreministeren skal samle og

formidle oplysninger om en række kommunale og private plejeenheder og

leverandører i en landsdækkende plejeoversigt.

Ældrelovens § 27, stk. 5, bemyndiger ældreministeren til at fastsætte nær-

mere regler om plejeoversigten, herunder om kommunale og private pleje-

enheder og leverandørers pligt til at give oplysninger til plejeoversigten, og

om Sundhedsdatastyrelsens beføjelser i den forbindelse.

Der er fastsat nærmere regler i bekendtgørelse [nr. XX af DATO] om pleje-

oversigten, der træder i kraft den 1. juli 2025.

3.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Efter Aftale om sundhedsreform 2024 etableres Digital Sundhed Danmark

ved særskilt lovforslag herom, jf. det samtidigt fremsatte forslag til lov om

Digital Sundhed Danmark.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der skal foretages

en række tilpasninger og konsekvensrettelser i forskellige love, hvor der i

dag nævnes Sundhedsdatastyrelsen, samt hvor der i dag henvises til centrale

sundhedsmyndigheder, idet der fremover skal henvises til Digital Sundhed

Danmark, fordi opgaverne overdrages dertil.

Nationalt Genom Center blev etableret som styrelse i 2019 med henblik på

at ”kickstarte” helgenomsekventering i sundhedsvæsenet, etablere en natio-

nal genomdatabase og en tilhørende national infrastruktur. Med udgangen

af 2025 er de pågældende mål nået, hvormed der er lagt et solidt fundament

for fortsat drift og udvikling af genomdatabasen og infrastrukturen.

I lyset af dette er der fundet grundlag for at sammenlægge Nationalt Genom

Center med Sundhedsdatastyrelsen. Dette for at samle og målrette minister-

områdets arbejde med sundhedsdata og sundhedsvæsenets IT-infrastruktur

og for at sikre synergier og vidensdeling mellem de to styrelsers respektive

UDKAST

faggrupper i relation til visionen om bedre brug af sundhedsdata og i relation

til etableringen af Digital Sundhed Danmark.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i april 2025 godkendt sammenlæg-

ningen af de to styrelser med henblik på, at sammenlægningen træder i kraft

den 1. juli 2025.

Den foreslåede ordning vil medføre at, der med lovforslaget foretages rent

tekniske konsekvensrettelser af lovgivning på alle ressortområder, hvor

Sundhedsdatastyrelsen og Nationalt Genom Center i dag er nævnt, således

at Digital Sundhed Danmark fremover får disse opgaver samt få øvrige lov-

tekniske konsekvensrettelser m.v.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1-3 og 8-10, og § 2, nr. 1-2, §§ 3-5 og

6, nr. 1, og § 7, med tilhørende bemærkninger.

3.4. Statens Serum Instituts databaser, infrastrukturer m.v.

3.4.1. Gældende ret

3.4.1.1. Sundhedsloven

Det fremgår af sundhedslovens § 222, stk. 1, at Statens Serum Institut er et

institut under indenrigs- og sundhedsministeren, hvis formål er at forebygge

og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trus-

ler. Statens Serum Institut fungerer som centrallaboratorium, for så vidt an-

går diagnostiske analyser, herunder referencefunktioner. Instituttet har en

national rolle i forhold til varetagelse af landets opgaver i medfør af inter-

nationale forpligtelser i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici. In-

stituttet sikrer forsyning af vacciner til de offentlige vaccinationsprogram-

mer og beredskabsprodukter gennem fremskaffelse, lagring og distribution.

Instituttet prioriterer og tilrettelægger distributionen med henblik på at sikre

forsyningen og nedbringe risiko for spild af vacciner og beredskabsproduk-

ter. Instituttet indgår i det operationelle beredskab mod smitsomme syg-

domme og biologisk terrorisme og beredskabet på det veterinære område.

Instituttet driver videnskabelig forskning og yder rådgivning og bistand på

områder, som vedrører instituttets opgaver.

Af bestemmelsens stk. 2 fremgår det, at Statens Serum Institut sikrer drift

og forvaltning af Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa). Statens Serum

Institut er dataansvarlig for databasen, jf. 1. pkt.

I medfør af bestemmelsens stk. 3 kan sundhedsministeren fastsætte nærmere

regler om drift og forvaltning af den i stk. 2 nævnte database, herunder om

UDKAST

indberetning af oplysninger til Statens Serum Institut til brug for konkret

patientbehandling m.v., og om behandling af personoplysninger, herunder

udstilling af data i Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa) og på sund-

hed.dk m.v.

I medfør af bestemmelsens stk. 4 kan indenrigs- og sundhedsministeren fast-

sætte regler, herunder om betaling for instituttets udlevering af præparater

og udførelse af undersøgelser m.m.

Med hjemmel i § 222, stk. 3, har sundhedsministeren udstedt bekendtgørelse

nr. 282 af 17. marts 2023 om Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa),

der har til formål at fastsætte nærmere regler om drift og forvaltning af

MiBa, herunder indberetning af oplysninger til Statens Serum Institut til

brug for konkret patientbehandling, forebyggelse og bekæmpelse af smit-

somme sygdomme m.v., samt behandling af personoplysninger, herunder

udstilling af data i databasen og på Sundhed.dk m.v.

I medfør af bekendtgørelsens § 2 er Statens Serum Institut ansvarlig for for-

valtningen af MiBa, herunder drift, vedligeholdelse og udvikling af databa-

sen. Statens Serum Institut stiller oplysninger i MiBa til rådighed for aktører

i sundhedsvæsenet til brug for formål som nævnt i bekendtgørelsens § 3,

stk. 1.

Af § 3, stk. 1 fremgår, at oplysninger i MiBa, herunder oplysninger om hel-

bredsmæssige forhold m.v., må behandles, når det er nødvendigt med hen-

blik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,

patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og be-

handlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssek-

toren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behand-

lingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning og behandlingen er

nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

I medfør af bekendtgørelsens § 3, stk. 2, behandler Statens Serum Institut

oplysninger i MiBa, herunder oplysninger om helbredsmæssige forhold

m.v. som led i instituttets opgaver efter sundhedslovens § 222, stk. 1-2, her-

under sygdomsovervågning og -forebyggelse, epidemikontrol, forskning

m.v.

I medfør af bekendtgørelsens § 3, stk. 3, har Styrelsen for Patientsikkerhed

adgang til oplysninger i MiBa, når det er nødvendigt for varetagelsen af

UDKAST

styrelsens myndighedsopgaver vedrørende bekæmpelse af smitsomme syg-

domme, herunder smitteopsporing, i medfør af sundhedslovens

§§ 213 og 220 og epidemilovens §§ 12-22 og 44, samt regler udstedt i med-

før af epidemilovens § 51.

I medfør af bekendtgørelsens § 5, stk. 1, er Statens Serum Institut dataan-

svarlig for de personoplysninger, der bliver behandlet i MiBa med henblik

på at understøtte de i § 3, stk. 1, nævnte formål. I medfør af bestemmelsens

stk. 2, at er Statens Serum Institut endvidere dataansvarlig for den videre

behandling, som Statens Serum Institut foretager til brug for formål som

nævnt i § 3, stk. 1 og 2. I medfør af § 5, stk. 3, er Statens Serum Institut ikke

dataansvarlig for de opslag, der foretages af brugere med henblik på formål

som nævnt i § 3, stk. 1.

I medfør af bekendtgørelsens § 6, drifter, vedligeholder, udvikler og forval-

ter Statens Serum Institut MiBa.

Det fremgår af bekendtgørelsens § 15, at Statens Serum Institut kan udstille

oplysninger fra MiBa i en digital løsning, hvor borgere kan få adgang til

egne prøvesvar. Ved visning af prøvesvar følger Statens Serum Institut prin-

cipperne i relevante regler i sundhedslovens kapitel 8.

Af bemærkningerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf. Folketingstidende

2004-05, tillæg A, side 3148 f., fremgår det, at Statens Serum Institut over-

våger og analyserer forekomsten af infektionssygdomme m.m. samt formid-

ler data og information herom. Herunder fremgår det, at overvågningsopga-

ven blandt andet indebærer, at Statens Serum Institut varetager de statslige

systemer for anmeldelsespligtige sygdomme i henhold til bekendtgørelser

og retningslinjer.

Det fremgår endvidere af de nævnte bemærkninger, at Statens Serum Insti-

tut formidler data, information og faglig viden til sundhedsvæsenet, myn-

dighederne m.fl.

Af bemærkningerne til sundhedslovens § 222, jf. Folketingstidende 2021-

22, tillæg A, L 147A som fremsat, side 9, fremgår det, at Sundhedsministe-

riet vil foretage et nærmere eftersyn af Den Nationale Biobank, der er en

samling af biologisk materiale ved Statens Serum Institut, samt de øvrige

nationale databaser og registre, der drives og forvaltes af instituttet, med

henblik på at afdække, i hvilket omfang nærmere lovregulering også er hen-

sigtsmæssig for disse øvrige databaser og registre.

UDKAST

Som led i Statens Serum Instituts opgave efter sundhedslovens § 222 drifter

og forvalter instituttet en række infrastrukturer, databaser m.v., der primært

har en understøttende funktion for instituttets opgavevaretagelse, men kan

også understøtte et eksternt behov hos aktører i sundhedsvæsenet, myndig-

heder m.fl., der kan have behov for adgang til eller at anvende instituttets

infrastrukturer, databaser m.v., herunder de personoplysninger instituttet be-

handler. Statens Serum Institut udvikler løbende infrastrukturer, databaser

m.v. med henblik på en forbedret understøttelse af instituttets opgavevare-

tagelse, herunder også i forhold til samarbejder med sundhedsvæsenet, myn-

digheder m.fl. Statens Serum Institut drifter og forvalter blandt andre Den

Danske Mikrobiologidatabase, Den Mikrobiologiske Sekvensplatform,

Danmarks Nationale Biobank, Det Nationale Biobanksregister m.fl.

3.4.1.2. Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa)

Statens Serum Institut drifter og forvalter blandt andre Den Danske Mikro-

biologidatabase (MiBa), der understøtter instituttets overvågning af smit-

somme sygdomme som led i forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme

sygdomme.

MiBa indeholder mikrobiologiske prøvesvar samt visse biokemiske- og im-

munologiske prøvesvar, som landets laboratorier skal indberette til Statens

Serum Institut i medfør af bekendtgørelse nr. 1260 af 27. oktober 2023 om

anmeldelse af smitsomme sygdomme (herefter anmeldelsesbekendtgørel-

sen) og bekendtgørelse nr. 282 af 17. marts 2023 om Den Danske Mikrobi-

ologidatabase (MiBa). MiBa bidrager til at løse tre centrale og overordnede

opgaver i sundhedsvæsenet; (a) behandling og diagnostik, (b) overvågning

og håndtering af infektionssygdomme lokalt, regionalt og nationalt, og (c)

borgernes digitale adgang til egne prøvesvar, der blandt andet indebærer, at

Statens Serum Institut stiller oplysninger i MiBa til rådighed for aktører i

sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til gennemgangen under pkt. 3.4.1.1. vedrørende

MiBa.

3.4.1.3. Den Mikrobiologiske Sekvensplatform

Statens Serum Institut drifter og forvalter også Den Mikrobiologiske Se-

kvensplatform, der er udviklet på baggrund af en

bevilling fra EU’s

”EU4Health”-program til projektet ”MicobeSeq”

i 2024 med henblik på en

forbedret it-understøttelse af Statens Serum Instituts overvågning af

UDKAST

infektiøse mikroorganismer som led i instituttets forebyggelse- og bekæm-

pelse af smitsomme sygdomme i medfør af sundhedslovens § 222, stk. 1.

Som led i Statens Serum Instituts overvågning af infektiøse mikroorganis-

mer sekventerer instituttet mikroorganismernes genom, idet resultater fra

helgenomsekventering (WGS-data) gør det muligt at identificere mikroor-

ganismernes art, stamme, genetiske egenskaber m.v.

WGS-dataene lagres i Den Mikrobiologiske Sekvensplatform, der indehol-

der databaser, programmer og bioinformatiske værktøjer til brug for bear-

bejdelse og kvalitetssikring af data, dataanalyse samt statistiske og viden-

skabelige undersøgelser. Sekvensplatformen understøtter således Statens

Serum Instituts overvågningsopgave, herunder i forhold til forekomst og

spredning af infektiøse mikroorganismer, detektion af nye varianter af mi-

kroorganismerne, ændringer i mikroorganismernes genetiske egenskaber

som virulens, resistens m.v. Dette endvidere til støtte for det nationale in-

fektionsberedskab, overvågning af antimikrobiel resistens m.v.

3.4.1.4. Danmarks Nationale Biobank

Statens Serum Institut drifter og forvalter endvidere Danmarks Nationale

Biobank (DNB), der er en avanceret fryserinfrastruktur på Statens Serum

Institut til opbevaring af biologisk materiale. DNB understøtter flere af Sta-

tens Serum Instituts opgaver i medfør af sundhedslovens § 222, stk. 1, her-

under blandt andet instituttets funktion som centrallaboratorium i medfør af

bestemmelsens 2. pkt., idet biologisk materiale, der er indsendt til instituttet

for diagnostisk analyse til brug for konkret patientbehandling, kan opbeva-

res hensigtsmæssigt til brug for de fornødne diagnostiske analyser. DNB

understøtter endvidere hensigtsmæssig opbevaring af hælblodprøver (PKU-

kort), der indsendes til Statens Serum Institut for screening af medfødte syg-

domme hos nyfødte og i øvrigt til brug for instituttets opgaver i relation til

forebyggelse og bekæmpelse af medfødte lidelser i medfør af sundhedslo-

vens 222, stk. 1, 1. pkt.

Derudover understøtter DNB opbevaringen af biologisk materiale (patient-

prøver) og isolerede mikroorganismer, der er indsendt til Statens Serum In-

stitut som led i det danske meldesystem for smitsomme sygdomme til brug

for instituttets opgaver i relation til forebyggelse og bekæmpelse af smit-

somme sygdomme i medfør af sundhedslovens § 222, stk. 1, 1. pkt., stk. 1,

1. pkt.

UDKAST

DNB understøtter desuden opbevaring af overskydende biologisk materiale

fra laboratorieanalyser, som Statens Serum Institut anvender til blandt andet

kvalitetssikring og metodeudvikling m.v. samt til øvrige analyser m.v. som

led i forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme.

Derudover understøtter DNB også opbevaring af biologisk materiale fra

blandt andet forskningsprojekter (såkaldte forskningsprøver), der alene kan

anvendes til videnskabelig forskning.

DNB understøtter desuden opbevaring af biologisk materiale på vegne af

danske eksterne samarbejdspartnere.

Som understøttende til drift og forvaltningen af Danmarks Nationale Bio-

bank, Det Nationale Biobanksregister, jf. pkt. 3.1.1.4, og som led i blandt

andet instituttets rådgivning og bistand i medfør af sundhedslovens § 222,

stk. 1, sidste pkt., faciliterer Statens Serum Institut et nationalt biobanknet-

værk kaldet “Dansk Biobank Netværk”.

Dansk Biobank Netværk har til formål at styrke en standardisering på bio-

bankområdet i Danmark i forhold til registreringspraksis og udvikling af

fælles metastandarder, f.eks. i relation til registrering af forhold ved prøve-

tagningen, efterfølgende opbevaring, behandling og analyse af de biologiske

prøver.

I tråd med arbejdet i Dansk Biobank Netværk, varetager Statens Serum In-

stitut Danmarks observatørrolle som “National Node” i det europæiske sam-

arbejde på biobanksområdet, BBMRI-ERIC. BBMRI-ERIC er et europæisk

biobanksnetværk som forbinder forskere, industrien og patientforeninger for

at fremme den biomedicinske forskning. BBMRI-ERIC faciliterer adgangen

til biobanksamlinger mellem medlemslandene, og arbejder for at gøre bru-

gen af biologiske materiale lettere for at bane vejen for forskning af høj kva-

litet til gavn for patienterne. BBMRI-ERIC samler viden og ressourcer på

tværs af Europæiske biobanker, og styrker vidensdeling og samarbejde på

tværs af medlemslandene.

Danmark er i juni 2023 blevet optaget i BBMRI-ERIC med observatørrolle.

Statens Serum Institut er udpeget af Indenrigs- og Sundhedsministeriet til at

repræsentere Danmark som “National Node”.

3.4.1.5. Det Nationale Biobankregister

Statens Serum Institut driver og forvalter ligeledes Det Nationale Biobank-

UDKAST

informationer

biologiske materiale, der er tilgængeligt til brug for viden-

skabelige og statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-

ning. Registret indeholder i dag oplysninger om biologisk materiale, der

både befinder sig i Danmarks Nationale Biobank og i andre biobanker, der

frivilligt har ønsket at være en del af registret. I registret er det også muligt

at registrere oplysninger om allerede udvundne genetiske oplysninger og

andre oplysninger, der er udvundet ved analyse af biologisk materiale til-

gængeligt til brug for videnskabelige og statistiske undersøgelser af væsent-

lig samfundsmæssig betydning.

Biobankregistret virker som et overblik, som gør det muligt at få informa-

tion om, hvorvidt der findes biologisk materiale eller genetiske oplysninger

m.v. tilgængeligt til brug for et konkret forskningsformål. Oplysninger om

tilgængeligt biologisk materiale og om genetiske oplysninger m.v. sammen-

køres - ved søgning i registret - med en række øvrige oplysninger fra blandt

andet nationale registre med henblik på at kunne fremsøge, hvorvidt der fin-

des biologisk materiale og genetiske oplysninger m.v. på baggrund af de

inklusionskriterier, der er relevante for det konkrete forskningsformål. Bru-

geren af registret får således alene adgang til oplysninger om, hvorvidt prø-

ver og genetiske data er tilgængeligt og

–

i givet fald

–

hos hvilken dataan-

svarlig det befinder sig. Statens Serums Institut vejleder om kontakten til

den dataansvarlige.

Når der foretages en søgning i biobankregistret, sker der hos Statens Serum

Institut en samkøring af stamdata, herunder cpr.nr., oplysninger

biolo-

gisk materiale eller

genetiske oplysninger m.v. med nogle udvalgte op-

lysninger fra blandt andet Det centrale Personregister (CPR), Landspatient-

registeret (LPR) m.v. Statens Serum Institut er dataansvarlig for samkørin-

gen, som alene sker i videnskabeligt og statistisk øjemed.

3.4.1.6. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at Statens Serum In-

stituts behandling af personoplysninger som led i udførelsen af instituttets

myndighedsopgaver, herunder i forbindelse med drift og forvaltning af in-

frastrukturer, databaser m.v., er forudsat i sundhedslovens § 222, uanset at

bestemmelsen ikke indeholder udtrykkelige regler om behandling af person-

oplysninger.

Herunder er det indenrigs- og sundhedsministeriets opfattelse, at Statens Se-

rum Instituts behandling af personoplysninger som led i instituttets opgave-

varetagelse i medfør af sundhedslovens § 222 har hjemmel i

UDKAST

databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, da behandlingen hen-

hører under offentlig myndighedsudøvelse, som instituttet har fået pålagt i

sundhedslovens § 222.

Det er endvidere indenrigs- og sundhedsministeriets opfattelse, at Statens

Serum Institut har hjemmel til

–

i forbindelse med instituttets opgavevare-

tagelse i medfør af sundhedslovens § 222

–

at behandle særlige kategorier

af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, genetiske oplysninger

og potentielt oplysninger om seksuel orientering m.v., i databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 9, stk. 1, litra b, g, h, i og j.

Herunder følger det af artikel 9, stk. 2, litra b, at behandlingen skal være

nødvendig for at overholde den dataansvarliges eller den registreredes ar-

bejds-, sundheds- og socialretlige forpligtelser og specifikke rettigheder, for

så vidt den har hjemmel i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret

eller en kollektiv overenskomst i medfør af medlemsstaternes nationale ret,

som giver fornødne garantier for den registreredes grundlæggende rettighe-

der og interesser. Behandling af personoplysninger med henblik på at un-

derstøtte sundhedsvæsenet i kraft af instituttets funktion som centrallabora-

torium anses for at være omfattet af sundhedsretlige forpligtelser, og Statens

Serum Instituts opgaver som centrallaboratorium har derfor hjemmel i litra

Det følger endvidere af artikel 9, stk. 2. litra g, at behandlingen af person-

oplysninger skal være nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinteres-

ser på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i

rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste ind-

hold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstalt-

ninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og in-

teresse. Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger vurderes at

være nødvendigt jf. instituttets lovmæssige forpligtigelser i sundhedslovens

§ 222, til at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidel-

ser og biologiske trusler.

Det følger at artikel 9, stk. 2, litra h, at behandlingen af personoplysninger

skal være nødvendig med henblik på forebyggende medicin eller arbejds-

medicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose,

ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af

social og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller med-

lemsstaternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en sundheds-

person og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.

UDKAST

Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger vurderes at være

nødvendig som et led i instituttets lovmæssige pligt til at sikre forsyning af

vacciner til de offentlige vaccinationsprogrammer og beredskabsprodukter

gennem fremskaffelse, lagring og distribution af vacciner.

Det følger af artikel 9, stk. 2, litra i, at behandlingen af personoplysninger

skal være nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsom-

rådet, f.eks. beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedsrisici

eller sikring af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedspleje og

lægemidler eller medicinsk udstyr på grundlag af EU-retten eller medlems-

staternes nationale ret, som fastsætter passende og specifikke foranstaltnin-

ger til beskyttelse af den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder,

navnlig tavshedspligt. Statens Serum Instituts behandling af personoplys-

ninger vurderes at være nødvendig som et led i instituttets lovmæssige nati-

onale rolle i forhold til varetagelse af landets opgaver i medfør af internati-

onale forpligtelser i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici.

Det følger af artikel 9, stk. 2, litra j, at behandling af personoplysninger skal

være nødvendigt til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige

eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i overensstem-

melse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstater-

nes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respek-

terer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende

og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes grundlæg-

gende rettigheder og interesser. Da Statens Serum Institut driver videnska-

belig forskning vurderes Statens Serum Instituts behandling af personoplys-

ninger til videnskabelige og statistiske formål at være relevant.

Statens Serum Institut behandler oplysninger om personnummer i medfør af

databeskyttelseslovens § 11, stk. 1.

3.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

3.4.2.1. Overvejelser og foreslåede ordning vedr. drift og forvaltning af in-

frastrukturer, databaser m.v.

De foreslåede ændringer skal blandt andet ses i lyset af, at Statens Serum

Instituts opgavevaretagelse efter sundhedslovens § 222, stk. 1, forudsætter

drift og forvaltning af en lang række infrastrukturer, databaser m.v.

Herunder understøttes Statens Serum Instituts opgaver som centrallaborato-

rium såvel som instituttets laboratoriemæssige opgaver som led i

UDKAST

forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme, medfødte lidelser

og biologiske trusler blandt andet af en fryserinfrastruktur (Danmarks Nati-

onale Biobank) til opbevaring af biologisk materiale. Instituttets overvåg-

ningsopgave som led i forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme syg-

domme, medfødte lidelser og biologiske trusler understøttes endvidere af

infrastrukturer, databaser m.v., der blandt andet håndterer indsamling af op-

lysninger, bearbejdelse og analyse af oplysninger samt opbevaring af oplys-

ninger. Disse omfatter blandt andre Den Danske Mikrobiologidatabase

(MiBa), Den Mikrobiologiske Sekvensdatabase m.fl.

Som følge af Regeringens Life Science-strategi for 2030 om bedre brug af

og adgang til sundhedsdata med henblik på at styrke forskningen og udvik-

ling af nye innovative behandlinger og produkter til brug i sundhedsvæsenet

samt initiativerne der udspringer af Europa-Parlamentet og Rådets Forord-

ning (EU) 2025/327 af 11. februar 2025 om det europæiske sundhedsdata-

område og om ændring af direktiv 2011/24/EU og forordning (EU)

2024/2847, forventes det i højere grad, at infrastrukturer, databaser m.v.,

herunder de indeholdte data, hos Statens Serum Institut

også

skal under-

støtte disse formål. På den baggrund er det hensigtsmæssigt tydeliggøre in-

stituttets drifts- og forvaltningsopgave.

Foruden Statens Serum Instituts drift og forvaltning af Den Danske Mikro-

biologidatabase (MiBa) i medfør af sundhedslovens § 222, stk. 2, sker insti-

tuttets drift og forvaltning af øvrige infrastrukturer, databaser m.v. inden for

rammerne af instituttets generelle opgavevaretagelse i medfør af bestem-

melsens stk. 1.

Af bemærkningerne til sundhedslovens § 222, jf. Folketingstidende 2021-

22, tillæg A, L 147A som fremsat, side 9, fremgår det om Indenrigs- og

Sundhedsministeriets overvejelser til sundhedslovens nugældende § 222,

stk. 2, og 3, om Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa), at Indenrigs- og

Sundhedsministeriet udover den omhandlede regulering af MiBa vil fore-

tage et nærmere eftersyn af Danmarks Nationale Biobank, samt de øvrige

nationale databaser og registre, der drives og forvaltes af instituttet, med

henblik på at afdække, i hvilket omfang nærmere lovregulering også er hen-

sigtsmæssig for disse øvrige databaser og registre.

Der fremgår imidlertid ikke i øvrigt af bemærkninger til sundhedslovens §

222, at Statens Serum Institut driver og forvalter en række infrastrukturer,

databaser mv.

UDKAST

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at formålsbestemmelsen i sund-

hedsloven vedrørende Statens Serum Institut bør afspejle, at Statens Serum

Institut drifter og forvalter en række infrastrukturer, databaser m.v. som led

i instituttets opgaver.

Det foreslås derfor, at det fastsættes i sundhedslovens § 222, stk. 1, at Sta-

tens Serum Institut som led i instituttets opgaver drifter og forvalter en

række infrastrukturer, databaser m.v.

Det er hensigten hermed at sikre et mere tydeligt hjemmelsgrundlag for Sta-

tens Serum Instituts allerede eksisterende drift og forvaltning af infrastruk-

turer, databaser m.v.

Da MiBa er en del af de infrastrukturer, databaser mv., som Statens Serum

Institut driver og forvalter som led i instituttets opgaver, foreslås det samti-

dig at ophæve formaliseringen af instituttets drift og forvaltning af MiBa i

sundhedslovens § 222, stk. 2.

3.4.2.2. Overvejelser og foreslåede ordning vedr. bemyndigelsesbestem-

melse

Statens Serum Instituts opgavevaretagelse efter sundhedslovens § 222, stk.

1, forudsætter, at instituttet behandler store mængder personoplysninger,

herunder helbredsoplysninger, genetiske oplysninger og potentielt oplysnin-

ger om seksuel orientering m.v. Ofte vil det være nødvendigt for instituttet

at behandle personoplysninger om en stor del af befolkning, herunder om

sårbare borgere. Opgaverne indebærer eksempelvis, at Statens Serum Insti-

tut som led i rådgivning og bistand om instituttets opgaver blandt andet for-

midler og offentliggør resultater, herunder statistikker, fra instituttets under-

søgelser.

De personoplysninger instituttet behandler som led i sin opgavevaretagelse,

vil i visse tilfælde være af særlig relevans for eksterne aktører, herunder op-

lysninger, der behandles i de infrastrukturer, databaser mv., som Statens Se-

rum Institut driver og forvalter. For at sikre en smidig adgang til oplysnin-

gerne, kan der være behov for en direkte systemadgang til udvalgte oplys-

ninger, hvilket rejser nogle databeskyttelsesretlige problemstillinger i for-

hold til ansvar, formålsbegrænsning og kontrol med adgangen m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at Statens Serum Instituts behand-

ling af personoplysninger kan ske inden for rammerne af databeskyttelses-

reglerne. Ministeriet finder dog samtidig, at der i visse tilfælde kan være

UDKAST

behov for - henset til omfanget og karakteren af Statens Serum Instituts be-

handling af personoplysning - at kunne fastsætte nærmere regler for Statens

Serum Instituts behandlingen af personoplysninger, særligt for så vidt angår

tilfælde, hvor eksterne skal have adgang til de personoplysninger, der be-

handles af Statens Serum Institut. Dette vil bidrage til større klarhed om

rammerne for blandt andet en sådan adgang.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det blandt andet vigtigt at kunne

efterkomme et behov for at tilvejebringe et klart hjemmelsgrundlag for re-

gionernes adgang til en begrænset del af Den Mikrobiologiske Sekvensplat-

form med henblik på, at platformen kan bidrage til den regionale overvåg-

ning af infektiøse mikroorganismer, herunder overvågning af forekomst og

spredning af infektiøse mikroorganismer, på tværs af regionerne og i sam-

arbejde med Statens Serum Institut. Herunder at efterkomme et ønske om at

stille programmer og bioinformatiske værktøjer til behandling af personop-

lysninger til rådighed for regionernes regionale overvågning m.v.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der i forhold til

visse af instituttets opgaver kan være behov for at fastsætte nærmere regler

om behandlingen af personoplysninger samt om instituttets drift og forvalt-

ning af infrastrukturer, databaser m.v. Dette med henblik på at sikre rimelig

og gennemsigtig behandling af personoplysninger, herunder navnlig i de til-

fælde, hvor det er nødvendigt, at Statens Serum Institut videregiver person-

oplysninger, herunder deler og offentliggør resultater og statistik fra insti-

tuttets overvågning af smitsomme sygdomme m.v., eller hvor det er nød-

vendigt, at sundhedsvæsenet, myndigheder m.fl. har adgang til de person-

oplysninger, som instituttet behandler, eller hvor andre end instituttet selv

har behov for at anvende de infrastrukturer, databaser m.v., som instituttet

drifter og forvalter.

Det foreslås derfor at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at

kunne fastsætte nærmere regler om Statens Serum Instituts behandling af

personoplysninger, herunder om formålsbegrænsning, indsamling af oplys-

ninger, dataansvar og videregivelse af de personoplysninger, herunder om

udstilling af personoplysninger og deling af statistik m.v., og om instituttets

drift og forvaltning af infrastrukturer, databaser m.v., herunder om indberet-

ning af oplysninger til Statens Serum Institut.

Det er således hensigten med forslaget, at der vil kunne fastsættes nærmere

regler for adgangen til de personoplysninger, som instituttet behandler, her-

under adgang til Statens Serum Instituts infrastrukturer, databaser m.v.

UDKAST

Dette indbefatter blandt andet regler om, til hvilke formål der vil kunne til-

deles adgang, hvilke foranstaltninger der ville skulle implementeres for at

sikre iagttagelse af de databeskyttelsesretlige regler. Det er endvidere hen-

sigten, at der vil kunne fastsættes regler om, hvordan roller og ansvar forde-

les mellem Statens Serum Institut og eksterne aktører, herunder i hvilke til-

fælde eksterne aktører vil være selvstændigt dataansvarlige for behandling

af de personoplysninger, de foretager til egne formål.

Herudover foreslås det, at ministeren skal kunne fastsætte nærmere regler

om pligtmæssig indberetning af oplysninger til Statens Serum Institut. Det

er hensigten med forslaget, at der skal kunne fastsættes indberetningspligt

for offentlige myndigheder, private virksomheder eller organisationer m.fl.

med henblik på at sikre tilstrækkeligt datagrundlag i infrastrukturer, databa-

ser m.v., herunder navnlig i tilfælde, hvor infrastrukturer, databaser m.v. har

til formål at understøtte en fælles offentlig indsats eller tjener et formål for

en bredere kreds af aktører.

Det er således hensigten at sikre, at databaser m.v., der skal kunne anvendes

på tværs af myndigheder, sikres et tilstrækkeligt datagrundlag til dette for-

mål. Det er endvidere hensigten at sikre, at infrastrukturer, databaser m.v.,

der skal kunne anvendes af forskere eller andre, indeholder tilstrækkelige

data i det omfang det skaber værdi for målgruppen.

Det foreslåede indebærer, at bekendtgørelse nr. 282 om Den Danske Mikro-

biologidatabase (MiBa) udstedes med hjemmel i den foreslåede bestem-

melse, hvori det blandt andet følger, at Statens Serum Institut er dataansvar-

lig for MiBa, og at udvalgte data skal indberettes til MiBa.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 16-17, med tilhørende bemærkninger.

4. Forslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket bety-

der, at der som udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der

regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i

databeskyttelsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen indeholder

imidlertid et nationalt råderum til at supplere databeskyttelsesforordningens

bestemmelser om behandling af personoplysninger.

Det følger af de foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 1 og 12-15, at der foreta-

ges en række ændringer til sundhedslovens § 193 b om fælles digital infra-

struktur.

UDKAST

Med lovforslagets § 1, nr. 12, indsættes der overskriften »Fælles digital in-

frastruktur«. Med § 1, nr. 1, og nr. 13, videreføres den fælles digitale infra-

struktur hos Digital Sundhed Danmark, jf. § 1, nr. 1, og indenrigs- og

sundhedsministeren kan udpege andre offentlige eller private aktører til at

varetage opgaver med at drive fælles digital infrastruktur, jf. § 1, nr. 13. I §

1, nr. 14, kan indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af § 193 b, stk. 3,

med den foreslåede indsættelse af nr. 8 fastsætte nærmere regler om opga-

ver, dataansvar og tilsyn m.v. for personoplysningerne i den fælles digitale

infrastruktur. I § 1, nr. 15 indsættes to nye stykker efter stk. 3, dvs. stk. 4,

og stk. 5. I medfør af den foreslåede § 193 b, stk. 4, kan indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætte regler om, at den dataansvarlige kan videre-

give oplysninger som nævnt i stk. 1, uanset stk. 2, til brug for konkrete sta-

tistiske eller videnskabelige undersøgelser efter reglerne i §§ 48 a - 48 d. I

medfør af den foreslåede stk. 5, kan den dataansvarlige godkende anvendel-

sen af hele eller dele af den fælles digitale infrastruktur til brug for afprøv-

ningen af it-projekter eller andre innovative projekter, der har til formål at

vurdere, om projektet m.v. på sigt kan implementeres nationalt og herefter

indgå som en del af den fælles digitale infrastruktur, jf. bestemmelsens stk.

Der er tale om en videreførelse af gældende ret om den fælles digitale infra-

struktur, hvorfor der henvises til afsnit 2.3, jf. Folketingstidende 2018-19, L

127 som fremsat, side 22 ff.

Der er derudover også tale om en videreførelse af gældende ret i forbindelse

med etableringen af Ét Kontaktpunkt, hvorfor der henvises til afsnit 4.1. i

lovforslaget om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og

lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning

på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videre-

givelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medar-

bejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), jf. Folketingstidende

2024-2025, L 182 som fremsat, side 20.

Der er endelig tale om en videreførelse af gældende ret i forbindelse med

håndteringen af genomdata bl.a. i en national genomdatabase, hvorfor der

henvises til afsnit 5 i lovforslaget, jf. Folketingstidende 2017-2018, L 146

som fremsat, side 23 ff.

UDKAST

Det følger af de foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 16-17, at Statens Serum

Institut drifter og forvalter en række infrastrukturer, databaser m.v. samt at

indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Statens

Serum Instituts behandling af personoplysninger, herunder om formålsbe-

grænsning, indsamling af oplysninger, dataansvar og videregivelse af per-

sonoplysninger, herunder om udstilling af personoplysninger og deling af

statistik m.v., og om drift og forvaltning af de i stk. 1 nævnte infrastrukturer,

databaser m.v., herunder om indberetning af oplysninger til Statens serum

Institut.

Med de foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 1, 12-15, og 16-17, vil henholds-

vis Digital Sundhed Danmark, en offentlig eller en privat aktør, som inden-

rigs- og sundhedsministeren udpeger hertil, kunne varetage opgaver med

drift af fælles digital infrastruktur, og Statens Serum Institut vil kunne drifte

og forvalte opgaver med infrastrukturer, databaser m.v. og disse vil således

kunne behandle almindelige personoplysninger, f.eks. oplysninger om per-

sonnummer, og følsomme personoplysninger, f.eks. helbredsoplysninger og

andre fortrolige oplysninger om en patients helbredsforhold samt biometri-

ske data. Bestemmelserne indeholder desuden regler om, at indenrigs- og

sundhedsministeren i en bekendtgørelse kan fastsætte nærmere regler om

opgaver, dataansvar og tilsyn både for personoplysninger i den fælles digi-

tale infrastruktur, jf. § 1, nr. 14, og for Statens Serum Instituts behandling

af personoplysninger, jf. § 1, nr. 17.

For så vidt angår almindelige personoplysninger følger det af databeskyttel-

sesforordningens artikel 6, stk. 2 og 3, at der er mulighed for at opretholde

og indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af dele

artikel 6, stk. 1. Det gælder bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, hvorefter behandling

af almindelige personoplysninger kan ske, hvis det er nødvendigt af hensyn

til udførelse af en opgave i samfundets interesse eller som henhører under

offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.

Det er vurderingen, at behandlingen af almindelige personoplysninger, her-

under personnummer, efter den foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 12-15, og

nr. 16-17, kan ske i medfør af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk.

1, litra e, jf. stk. 2 og 3, samt databeskyttelseslovens § 11, stk. 1.

For så vidt angår følsomme personoplysninger følger det af databeskyttel-

sesforordningens artikel 9, stk. 2, litra g, at der må behandles følsomme per-

sonoplysninger, såfremt behandlingen er nødvendig af hensyn til væsentlige

samfundsinteresser på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes

UDKAST

nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer

det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og

specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes grundlæg-

gende rettigheder.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at retsgrundlaget for

behandlingen af følsomme personoplysninger, efter de foreslåede bestem-

melser i § 1, nr. 12-15, og nr. 16-17, kan ske i medfør af databeskyttelses-

forordningens artikel 9, stk. 2, litra g, h, i og j, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Det er vurderingen, at de foreslåede bestemmelser vil leve op til kravene i

forordningens artikel 9, stk. 2, litra g, h, i og j, idet den fælles digitale infra-

struktur vil indeholde oplysninger om patienters aktuelle helbredstilstand,

jf. litra g og litra h, at Statens Serum Institut af hensyn til varetage af deres

myndighedsopgave med bl.a. at overvåge smitsomme sygdomme, varetager

opgaver, der er nødvendige af hensyn til samfundsinteresser på folkesund-

hedsområdet, jf. litra i, det vurderes endeligt, at der kan ske videreanven-

delse af data fra både den fælles digitale infrastruktur og Statens Serum In-

stituts infrastrukturer og databaser til andre formål end de er indsamlet til,

og hér statistiske eller videnskabelige formål, jf. litra j. Det vurderes, at be-

handlingen af oplysninger står i rimeligt forhold hertil.

Der lægges i den forbindelse vægt på, at bekendtgørelserne vil skabe hjem-

mel og klarhed over overgangene af data og dataansvar imellem sundheds-

væsnets aktører og den tværsektorielle datadeling, indberetning m.v., fsva.

lovforslagets del om fælles digital infrastruktur, imens det tilsvarende vil

være muligt i en bekendtgørelse at skabe klare rammer for datadeling, ind-

beretning og dataansvar for Statens Serum Instituts drift og forvaltning af

infrastrukturer og databaser m.v. Bekendtgørelser, der udstedes i medfør af

disse regler, vil udgøre et retligt bindende instrument i medfør af databe-

skyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at retsgrundlaget for

behandling af oplysninger vil følge af de bekendtgørelser, der udstedes i

medfør af de foreslåede bemyndigelser, og at bekendtgørelserne vil kunne

udstedes inden for rammerne af det nationale råderum til at fastsætte speci-

fikke regler, som er overladt til medlemsstaterne i databeskyttelsesforord-

ningens artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 9, stk. 3. Bekendtgørelsen udmønter

således artikel 6, stk. 1, litra e, sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra g, h,

i og j.

UDKAST

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at behandlingen af

personoplysninger er nødvendig af hensyn til at sikre bedre sammenhæng i

patientbehandlingen og den tværsektorielle datadeling, når der sker indbe-

retning, videregivelse og anvendelse af data fra den fælles digitale infra-

struktur til patientbehandling, herunder at det er nødvendigt at fastsætte nær-

mere regler om dataansvar og videreanvendelse af data til andre formål dvs.

statistiske og videnskabelige formål for både den fælles digitale infrastruk-

tur og Statens Serum Institut, herunder genanvendelse til brug for udbredel-

sen af it-projekter og innovation i sundhedsvæsnet af den fælles digitale in-

frastruktur, med henblik på national udbredelse og idriftsættelse ved en be-

kendtgørelse herom.

Det forudsættes, at der alene fastsættes behandlingshjemler for dataansvars-

konstruktioner i det omfang, det er nødvendigt henset til den tekniske un-

derstøttelse af adgangen til data og i overensstemmelse med den øvrige da-

tabeskyttelsesretlige regulering.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer derfor, at de foreslåede bestem-

melser er både nødvendige og proportionale med deres formål, nemlig at

skabe klarhed om de juridiske rammer for tværsektoriel datadeling i den

fælles digitale infrastruktur og for Statens Serum Instituts anvendelse af in-

frastrukturer og databaser m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal afslutningsvis bemærke, at det for-

udsættes, at de øvrige bestemmelser i databeskyttelsesforordningen og da-

tabeskyttelsesloven, herunder de grundlæggende principper i databeskyttel-

sesforordningens artikel 5, også iagttages, når der behandles personoplys-

ninger i medfør af de foreslåede bestemmelser, ligesom de dataansvarlige,

herunder Digital Sundhed Danmark, og Statens Serum Institut skal over-

holde reglerne om behandlingssikkerhed og eventuelt også forpligtelsen til

at udarbejde en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, jf. databe-

skyttelsesforordningens artikel 32 og 35.

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

5.1. Økonomiske konsekvenser for det offentlige

Lovforslagets anden del om nye regler for fælles digital infrastruktur kan

medføre positive økonomiske konsekvenser for det offentlige, fordi der sker

en regelforenkling og dermed et løft af administrative byrder i forbindelse

med at der kan udstedes en bekendtgørelse som hjemmelsgrundlag for

UDKAST

datadeling i sundhedsvæsnet til aktuel patientbehandling i stedet for at of-

fentlige myndigheder i dag indgår en masse databehandleraftaler herfor.

Lovforslagets fjerde del om Statens Serum Instituts drift og forvaltning af

infrastrukturer og databaser medfører også positive økonomiske konsekven-

ser for det offentlige. Dette fordi lovændringen også har til formål, at der i

en bekendtgørelse udstedes regler for indberetning og datadeling, herunder

eventuelt et retligt bindende instrument, der træder i stedet for en databe-

handleraftale, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3.

Lovforslagets øvrige dele har ikke økonomiske konsekvenser for stat, regi-

oner og kommuner.

5.2. Implementeringskonsekvenser for det offentlige

Lovforslaget har ikke implementeringskonsekvenser for stat, regioner og

kommuner.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at lovforslaget overholder prin-

cipperne for digitaliseringsklar lovgivning.

Lovforslagets første del om en national planlægningskompetence for digi-

talisering og data i sundhedsvæsnet har desuden til formål at sikre et sam-

menhængende sundhedsvæsen.

Lovforslagets anden del har bl.a. til formål at regelforenkle og fremover

samle al fælles digital infrastruktur i medfør af samme hjemmel, hvilket be-

tyder, at sundhedsvæsnets aktører på tværs af regioner, kommuner, almen

praksis m.v. fremover skal bruge færre administrative ressourcer, på bl.a.

indgåelse af databehandleraftaler, ligesom denne del af lovforslaget, også

har til formål at ensrette reglerne for indhentning og videregivelse uanset

hvilket it-system, der anvendes.

Lovforslagets fjerde del om Statens Serum Instituts drift og forvaltnings af

infrastrukturer og databaser sker også for at der kan udstedes en bekendtgø-

relse, der træder i stedet for en databehandleraftale, og vil dermed sikre, at

der sker indberetning af de relevante oplysninger og datadeling med sund-

hedsvæsnets aktører.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer derfor, at lovforslaget overhol-

der princip 1: Enkle og klare regler, princip 4: Sammenhæng på tværs

–

UDKAST

ensartede begreber og genbrug af data, princip 5: Tryg og sikker datahånd-

tering og princip 6: Anvendelse af offentlig infrastruktur.

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslagets anden del om nye regler for fælles digital infrastruktur kan

medføre positive økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervs-

livet, da denne del af lovforslaget bl.a. har som formål at regelforenkle og

fremover samle al fælles digital infrastruktur i medfør af samme hjemmel.

Formålet med regelforenklingen er desuden at give samme adgang til ind-

hentning og videregivelse til medicin og vaccinationsoplysninger, fordi lov-

forslaget foreslår at ophæve de særregler, der er på området. Dette forventes

at have positive administrative konsekvenser for erhvervslivet, herunder i

almen praksis, og når apotekspersonalet udleverer medicin til patienterne.

Lovforslagets øvrige dele har ikke hverken økonomiske eller administrative

konsekvenser for erhvervslivet.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslagets anden del om fælles digital infrastruktur ensretter desuden

klageadgange for patienter i sundhedsvæsnet for uberettigede opslag. Pati-

enter kan fremover klage til Styrelsen for Patientklager over sundhedsper-

soners og andre personers uberettigede opslag i deres helbredsoplysninger i

elektroniske systemer m.v.

Lovforslaget øvrige dele har ingen administrative konsekvenser for borgere.

8. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgere.

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.

10. Forholdet til EU-retten

Lovforslagets anden del om fælles digital infrastruktur og fjerde del om Sta-

tens Serum Instituts infrastrukturer, databaser m.v. indeholder en mulighed

for, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den da-

taansvarlige kan videregive oplysninger fra den fælles digitale infrastruktur

til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Disse regelændringer hænger sammen med lovforslaget om opfølgning på

vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, der er

UDKAST

fremsat for Folketinget i marts 2025, [jf. Folketingstidende XX], og som er

med til at sikre implementeringen af Forordningen om det Europæiske sund-

hedsdataområde.

Lovforslagets øvrige dele har ingen relevante EU-retlige aspekter.

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 4. juni til den 2. juli 2025 (29

dage) været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer

m.v.:

…

12. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreud-

Negative konsekvenser/merudgif-

gifter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej, ter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej,

anfør »Ingen«)

Økonomiske

Lovforslaget del om nye regler for

konsekvenser for fælles digital infrastruktur og Statens

stat, kommuner Serum Instituts drift og forvaltnign af

og regioner

infrastrukturer og databaser m.v. kan

medføre positive økonomiske konse-

kvenser jf. løft af de administrative

byrder.

Lovforslagets øvrige dele har ikke

økonomiske konsekvenser for stat,

regioner og kommuner.

Implemente-

Der er ingen implementeringskon-

ringskonsekven- sekvenser for stat, regioner og kom-

ser for stat, kom- muner.

muner og regio-

ner

Økonomiske

Lovforslagets anden del om nye

konsekvenser

regler for fælles digital infrastruktur

for erhvervslivet kan medføre positive økonomiske og

m.v.

administrative konsekvenser for er-

hvervslivet, da denne del af lovforsla-

get bl.a. har som formål at regelfor-

enkle og fremover samle al fælles

Ingen.

UDKAST

digital infrastruktur i medfør af

samme hjemmel.

Lovforslagets øvrige dele har ikke

økonomiske konsekvenser for er-

hvervslivet.

Administrative

Lovforslagets øvrige dele har ikke

konsekvenser

administrative konsekvenser for er-

for erhvervslivet hvervslivet.

m.v.

Administrative

konsekvenser

for borgerne

Klimamæssige

konsekvenser

Miljø- og natur-

mæssige konse-

kvenser

Forholdet til

EU-retten

Er i strid med de

fem principper

for implemente-

ring af erhvervs-

rettet EU-regule-

ring (der i rele-

vant omfang

også gælder ved

implementering

af ikke-erhvervs-

rettet EU-regule-

ring) (sæt X)

Ingen.

(Beskriv forholdet til EU-retten/anfør »Lovforslaget indeholder ingen EU-

retlige aspekter.«)

Nej

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Der står »Sundhedsdatastyrelsen« 21 steder i sundhedsloven.

Det foreslås overalt i loven at ændre »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital

Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte

forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 2

Der står »Nationalt Genomcenter« 13 steder i sundhedsloven.

Det foreslås overalt i loven at ændre » Nationalt Genomcenter« til: »Digital

Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte

forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 3

Der står »centrale sundhedsmyndigheder« 9 steder i sundhedsloven.

Overalt i loven bortset fra i § 158, stk. 3, indsættes efter »centrale sundheds-

myndigheder« »og Digital Sundhed Danmark«.

§ 158, stk. 3 foreslås ikke ændret, fordi indberetningen til de centrale sund-

hedsmyndigheder vedrører refusion af afholdte udgifter til vaccinationer og

ikke indberetninger til brug for datadeling i sundhedsvæsnet.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte

forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark.

Side 68/93

UDKAST

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 4

I medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 1, kan sundhedspersoner ved opslag

i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en pa-

tients helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt

i forbindelse med aktuel behandling af patienten.

Elektroniske systemer omfatter systemer, hvor der er tale om en direkte on-

lineadgang.

Det er en forudsætning for at indhente oplysninger ved opslag i et givent

elektronisk system, at oplysningerne i systemet oprindeligt er indsamlet til

det formål at understøtte den sundhedsfaglige behandling af de registrerede

personer (patienter) eller er indsamlet til et formål, som ikke er uforeneligt

med sundhedsfaglig behandling, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 5,

stk. 2.

Elektroniske systemer omfatter dermed bl.a. elektroniske patientjournalsy-

stemer, som indeholder oplysninger, der noteres i forbindelse med behand-

ling af patienter, og som er nødvendige for en god og sikker patientbehand-

ling, jf. journalføringspligten i § 22 i lov om autorisation af sundhedsperso-

ner og om sundhedsfaglig virksomhed (herefter autorisationsloven), herun-

der bl.a. laboratorie-, røntgen-, og henvisnings- og visitationssystemer, der

indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et

sygehus.

I medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 4, kan andre personer, der efter lov-

givningen er undergivet tavshedspligt, ved opslag i elektroniske systemer

indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, hvis det er nødvendigt af hensyn

til den samlede aktuelle behandling af patienten, eller hvis det er nødvendigt

med henblik på at yde teknisk bistand til sundhedspersoners indhentning af

oplysninger efter stk. 1 og 2, i det omfang ledelsen på behandlingsstedet har

givet tilladelse hertil.

I medfør af sundhedslovens § 157, stk. 3, har den tandlæge, jordemoder,

sygeplejerske, sundhedsplejerske, social- og sundhedsassistent, plejehjems-

assistent og behandlerfarmaceut, der aktuelt har en patient i behandling, ad-

gang til de oplysninger, der er registreret om en patient, når det er nødven-

digt for behandlingen.

Side 69/93

UDKAST

I medfør af lovens § 157, stk. 4, kan en sygehusansat farmaceut eller farma-

konom, der efter udpegning af sygehusledelsen af patient- og lægemiddel-

sikkerhedsmæssige grunde foretager medicingennemgang eller -afstem-

ning, få adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette

er nødvendigt for den pågældendes behandling af patienten.

I medfør af lovens § 157 a, stk. 3, har den tandlæge, jordemoder, sygeple-

jerske, sundhedsplejerske, social- og sundhedsassistent og plejehjemsassi-

stent, der aktuelt har en borger i behandling, adgang til de oplysninger, der

er registreret om en borger i Det Danske Vaccinationsregister, når det er

nødvendigt for behandlingen.

For en nærmere gengivelse af gældende ret, henvises til pkt. 3.2.1.1. i lov-

forslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i § 42 a, stk. 4, indsættes som nyt punktum: »Ledelsen

på regionale, kommunale og private bosteder samt andre tilsvarende boli-

genheder kan tillige godkende, at andre personer, der efter lovgivningen er

underlagt tavshedspligt, ved opslag kan indhente oplysninger som nævnt i

stykke 1, hvis det er nødvendigt i forbindelse med medicinudlevering eller

oplysninger om en patients vaccinationer og hertil knyttede oplysninger,

herunder vaccinationsstatus.«

Med den foreslåede ændring vil andre personer, der efter lovgivningen er

underlagt tavshedspligt, ved opslag kunne indhente oplysninger om patien-

ter i forbindelse med medicinudlevering eller oplysninger om en patients

vaccinationer og eventuelle vaccinationsstatus. Bestemmelsen sikrer, at le-

delsen på regionale, kommunale og private bosteder samt andre tilsvarende

boligenheder vil skulle godkende, at andre medarbejdere kan få den nød-

vendige adgang til at indhente disse oplysninger, når de bistår patienten.

Det bemærkes, at klager fra patienter over uberettigede opslag fremover vil

skulle sendes til Styrelsen for Patientklager, fordi indhentningen og videre-

givelsen fremover sker i medfør af ovenstående reglerne, der er en del af

sundhedslovens kapitel 9. Det skyldes, at der er klageadgang til Styrelsen

for Patientklager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virk-

somhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9, jf. § 1, stk. 1, 1.

pkt. i lov om klage og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsnet.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af ophævelsen af sundheds-

lovens §§ 157 og 157 a.

Side 70/93

UDKAST

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger

og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 5 og 7-8.

Til nr. 5

I medfør af sundhedslovens § 157, stk. 6, har apotekere og apotekspersonale

adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne

har givet mundtligt eller skriftligt samtykke hertil. Apotekere og apoteks-

personale har adgang til oplysninger, der er registreret om ordinationer, når

adgangen er nødvendig for ekspedition af ordinationen.

For en nærmere gengivelse af gældende ret, henvises til pkt. 3.2.1.1.3. i lov-

forslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i sundhedslovens

§ 42 a

indsættes efter stk. 4 som nyt

stk. 5:

»Apotekere og apotekspersonale, som er undergivet tavshedspligt,

kan indhente oplysninger om patientens ordinationer til brug for ekspedition

heraf.« Stk. 5-6 bliver herefter stk. 6-7.

Med den foreslåede ændring vil apotekere og apotekspersonale fortsat

kunne udlevere medicin til patienter efter at have fået oplysninger om ordi-

nationerne. Bestemmelsen sikrer derfor, at der er hjemmel til at apotekere

og apotekspersonale kan udlevere medicin til patienten, som en læge har

ordineret.

Det bemærkes, at apotekere og apotekspersonale er undergivet tavshedspligt

om den medicin, som de udleverer til patienten.