MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 589: Notat om kosmetikforordningen, komitésag, fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2024-25
MOF Alm.del Bilag 589
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 1. september 2025

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 41-25

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat om Kommissionens forslag til forordning om ændring af

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelse i kosmetiske

produkter af visse stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske

(komitésag).

Forslaget er sat til skriftlig afstemning med frist for afgivelse af stemme den 10. september 2025.

Forslaget vurderes at øge beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU på den korte bane, idet de

omhandlende stoffer ikke i dag er reguleret.

Regeringen kan støtte forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at Kommissionen tilpasser

forslaget således, at grænseværdierne for hexylsalicylat og sølv skal fastsættes på baggrund af en

vurdering, som tager højde for stoffernes hormonforstyrrende effekter.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1220 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 •

[email protected]

• www.mim.dk

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 589: Notat om kosmetikforordningen, komitésag, fra miljøministeren

Sikker kemi

J.nr. 2024-11035

Ref. FRLUP

Den 28. august 2025

MIM 41-25

Komiténotat om delegerede retsakt til Folketingets Europaudvalg

om Kommissionens forslag til forordning om ændring af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår

anvendelse i kosmetiske produkter af visse stoffer, der er klassificeret

som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske

(komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til forordning om ændring af bilag II, III, IV og V af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår anvendelse i kosmetiske

produkter af visse stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller

reproduktionstoksiske (CMR-stoffer). Med forslaget vil 16 nye stoffer, der er klassificeret som CMR

ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2024/197, blive opført på listen over stoffer, der ikke

må anvendes i kosmetiske produkter (bilag II til kosmetikforordningen). Desuden vil to stoffer,

hvoraf det ene er mistænkt hormonforstyrrende (sølv), mens det andet (hexylsalicylat) nedbrydes til

et stof der er hormonforstyrrende, blive tilladte til bestemte anvendelser i kosmetiske produkter

(bilag III til kosmetikforordningen). Sølv vil blive tilladt som farvestof i kosmetiske produkter, når

det findes i pulverform (bilag IV til kosmetikforordningen), mens nanoform og massiv form af sølv

forbydes. Derudover vil natrium o-phenylphenat blive tilladt som konserveringsmiddel (bilag V til

kosmetikforordningen). Forslagene til ændringerne af bilag III, IV og V foreslås på baggrund af

vurderinger foretaget af Den videnskabelige komité for forbrugersikkerhed (VKF). Forslaget

vurderes at øge beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU på den korte bane, idet de omhandlende

stoffer ikke i dag er reguleret. De foreslåede tilladelser i bilag III tager dog ikke i tilstrækkelig grad

højde for potentielle skadelige effekter af hormonforstyrrende stoffer. Forslaget vurderes ikke at

have væsentlige økonomiske konsekvenser eller konsekvenser for dansk ret. Forslaget er sat til

skriftlig afstemning med frist for afgivelse af stemme den 10. september 2025. Regeringen kan støtte

forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at Kommissionen tilpasser forslaget således, at

grænseværdierne for hexylsalicylat og sølv skal fastsættes på baggrund af en vurdering, som tager

højde for stoffernes hormonforstyrrende effekter.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1223/2009 for så vidt angår anvendelse i kosmetiske produkter af visse stoffer, der er klassificeret som

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 589: Notat om kosmetikforordningen, komitésag, fra miljøministeren

kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. Kommissionens forslag indeholder forslag

om ændring og tilføjelse til listen over forbudte stoffer i kosmetikforordningen (bilag II), ændring og

tilføjelse til listen over stoffer, som kun må anvendes i overensstemmelse med fastsatte begrænsninger

(bilag III), ændring på listen over tilladte farvestoffer i kosmetiske produkter (bilag IV) samt tilføjelse

til listen over tilladte konserveringsmidler (bilag V).

Forslaget fremsættes med hjemmel i artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

1223/2009 om kosmetiske produkter (Kosmetikforordningen).

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Kosmetiske

Produkter. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og

Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og

absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-

Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke

kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig

med kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-

Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes

til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-

Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.

Forslaget er sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter med frist den

10. september 2025.

Formål og indhold

I henhold til artikel 15 i Kosmetikforordningen er stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende,

mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) forbudte at anvende i kosmetiske produkter.

Ifølge Kommissionen skal CMR-stofferne tilføjes bilag II for at gennemføre CMR-forbuddet ensartet

på det indre marked, for at sikre retssikkerhed navnlig for de erhvervsdrivende og de nationale

kompetente myndigheder og for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.

Med forslaget fra Kommissionen vil stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer ved delegeret

forordning (EU) 2024/197

, blive opført på listen over stoffer, der ikke må anvendes i kosmetiske

produkter (bilag II til kosmetikforordningen). I alt bliver 16 stoffer opført på bilag II.

EU-Kommissionen har fået en anmodning om en undtagelse for hexylsalicylat (CAS nr. 6259-76-3) fra

det automatiske CMR-forbud. Hexylsalicylat er klassificeret som reproduktionstoksisk kategori 2. I

overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan CMR-

stoffer i kategori 2 undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, hvis stoffet er blevet evalueret af

Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og fundet sikkert til anvendelse i

kosmetiske produkter. På baggrund af anmodning om undtagelse har VKF derfor vurderet

anvendelsen af hexylsalicylat, og fundet det sikkert at anvende i en række produkttyper i forskellige

koncentrationer. Hexylsalicylat anvendes som parfumestof. Med forslaget foreslås det, at hexylsalicylat

tilføjes listen over stoffer, som kun må anvendes i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger

(bilag III) til kosmetikforordningen. VKF har fundet følgende grænser sikre:

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2024/197 af 19. juni 2024 om ændring af forordning (EF)

nr. 1272/2008 for så vidt angår harmoniseret klassificering og mærkning af visse stoffer (EUT L, 2024/2564,

30.09.2024, ELI:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402564).

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 589: Notat om kosmetikforordningen, komitésag, fra miljøministeren

Produkttype

Hydroalkoholisk-baserede parfumer

Alle produkter, som afrenses

Alle produkter, som ikke afrenses

Oral pleje (tandpasta og mundskyld)

Kropssæbe, håndsæbe, shampoo,

balsam, ansigts- og kropspleje-

produkter, læbeprodukter, og dufte

til børn under tre år

Maksimal koncentration (% w/w)

0,5

0,3

0,001

0,1%

Med undtagelse af tandpasta, kropssæbe, håndsæbe, shampoo, balsam, ansigts- og kropspleje-

produkter, læbeprodukter, og dufte, må hexylsalicylat ikke anvendes af børn under tre år.

EU-Kommissionen har også fået en anmodning om en undtagelse for sølv (CAS nr. 7440-22-4) fra det

automatiske CMR-forbud. Sølv er klassificeret som reproduktionstoksisk kategori 2. I

overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan CMR-

stoffer i kategori 2 undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, hvis stoffet er blevet evalueret af

Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og fundet sikkert til anvendelse i

kosmetiske produkter. På baggrund af anmodning om undtagelse har VKF derfor vurderet

anvendelsen af sølv, og fundet sølv på pulverform (100 nm-1 mm) sikkert at anvende i en række

produkttyper i forskellige koncentrationer. Sølv anvendes som farvestof og som mikrobiel ingrediens. I

dag er sølv på nanoform på listen over forbudte stoffer i kosmetik (bilag II), mens sølv (ikke

størrelsesspecificeret) er tilladt som farvestof (bilag IV). Med forslaget foreslås det, at der udover sølv

på nanoform også tilføjes sølv på fast form på listen over forbudte stoffer i kosmetik (bilag II), mens

sølv på pulverform tilføjes listen over stoffer, som kun må anvendes i overensstemmelse med de

fastsatte begrænsninger (bilag III). Herudover ændres listen over tilladte farvestoffer (IV) til

kosmetikforordningen, således at kun sølv på pulverform tillades som farvestof. VKF har fundet

følgende grænser sikre:

Produkttype

Øjenskygge og læbeprodukter

Orale pleje (tandpasta og mundskyld)

Maksimal koncentration (% w/w)

0,2

0,05

EU-Kommissionen har modtaget en anmodning om optagelse af natrium o-phenylphenat (CAS nr.

132-27-4) på listen over tilladte konserveringsmidler (bilag V). Stoffet er blevet evalueret af Den

Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) og fundet sikkert til anvendelse i en række

produkttyper i forskellige koncentrationer. Med forslaget foreslås det, at natrium o-phenylphenat

tilføjes løbenummer 7, sammen med o-phenylphenol, der allerede er tilladt som konserveringsmiddel.

VKF har fundet følgende grænser sikre:

Produkttype

Alle produkter, som afrenses

Alle produkter, som ikke afrenses

Maksimal koncentration (% w/w)

0,2 (som phenol)

0,15 (som phenol)

Når stoffet anvendes sammen med o-phenolphenyl må den samlede mængde phenol ikke overskride

de ovenfor anførte maksimale koncentrationer.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 589: Notat om kosmetikforordningen, komitésag, fra miljøministeren

Med forslaget foreslås det desuden, at tre løbenumre i bilag II sammenskrives. Løbenumrene lister

borsyre og dens salte, som alle er klassificerede reproduktionstoksiske kategori 2. Derved sikres et

bedst muligt overblik, og at stofferne håndteres ens fremadrettet.

De resterende stoffer i Kommissionens forslag om optagelse på bilag II er i øjeblikket hverken

underlagt begrænsninger i bilag III til kosmetikforordningen eller tilladt i bilag IV, V eller VI til

nævnte forordning. Det formodes ikke, at de øvrige stoffer anvendes eller er nødvendige i kosmetiske

produkter, da industrien ikke har søgt om undtagelse for forbuddet mod anvendelsen af stofferne.

Begrænsningerne i forslaget finder anvendelse fra 1. maj 2026.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kosmetikforordningen og ændringer hertil er umiddelbart gældende i Danmark

Konsekvenser

1. Lovgivningsmæssige konsekvenser

Der er tale om et forslag til en forordning om ændring af Kosmetikforordningen. Idet der er tale om en

forordning, vil ændringerne få direkte virkning i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre behov

for ændringer i gældende dansk ret.

2. Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige:

Forslaget har mindre statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige i form af

kontrol og ingen

konsekvenser for EU’s budget.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte

ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

3. Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

4. Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne

De foreslåede undtagelser for hexylsalicylat og sølv til CMR-forbuddet er baseret på anmodning fra

kosmetikindustrien, hvis interesser således må anses for at være imødekommet i forslaget. Dertil har

industrien oplyst, at man ikke har kendskab til anvendelse af de 16 stoffer, der forbydes i kosmetiske

produkter. Det vurderes på den baggrund, at forslaget ikke medfører nævneværdige

erhvervsøkonomiske eller -administrative konsekvenser for industrien eller detailhandlen.

Videre har kosmetikindustrien med hjemmel i kosmetikforordningen mulighed for at søge om

undtagelse fra CMR-forbuddet for de stoffer, som de ønsker at benytte. Der er ikke indgivet 5

anmodninger om fortsat anvendelse af de stoffer, som nærværende forslag omfatter, udover de

anmodninger fra industrien, der allerede er imødekommet. Det formodes derfor, at det vil være muligt

for producenterne fortsat at fremstille deres produkter uden de pågældende stoffer, der forbydes på

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 589: Notat om kosmetikforordningen, komitésag, fra miljøministeren

bilag II, eller med de begrænsninger, som pålægges anvendelsen under bilag III-V. Derudover finder

begrænsningerne anvendelse pr. 1. maj 2026, og der er derfor en overgangsperiode, så erhvervslivet

kan nå at tilpasse sig de nye regler.

5. Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark, idet en række stoffer,

der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer),

bliver forbudt at anvende i kosmetiske produkter. Dog medfører den foreslåede tilladelse til fortsat

brug af visse hormonforstyrrende stoffer en risiko for forbrugeren.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-miljøspecialudvalget. Forbrugerrådet TÆNK har i

forbindelse dermed angivet at være enig i regeringens holdning.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for problematiske stoffer, herunder stoffer

som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer).

Det er dansk holdning, at en klassificering som CMR-stof under CLP-forordningen automatisk bør

medføre, at det givne stof er forbudt at anvende i kosmetiske produkter. Regeringen bemærker dog

samtidigt, at forbuddet vil finde anvendelse fra samme tidspunkt som for den klassificering, der følger

af CMR-klassificeringen ved den delegerede forordning (EU) 2024/197, hvilket er sammenligneligt

med den danske holdning om det automatiske forbud. Regeringen accepterer derfor, at

implementeringen af CMR-forbuddet sker ved opførelse af stofferne på kosmetikforordningens bilag

II, eftersom det skaber klarhed over reglerne.

Regeringen er derfor positivt indstillet over for forslaget vedrørende indførslen af de 16 CMR-stoffer

på listen over forbudte stoffer (bilag II), idet det vil gennemføre CMR-forbuddet ensartet på det indre

marked og sikre retssikkerheden for økonomiske aktører og nationale kompetente myndigheder.

Med hensyn til den foreslåede undtagelse fra CMR-forbuddet for hexylsalicylat har den videnskabelige

komité for forbrugersikkerhed (VFK) vurderet stoffet sikkert at anvende under de foreslåede

begrænsninger. VKF har givet udtryk for, at der kan være bekymring i forhold til, at hexylsalicylat i

kroppen nedbrydes til salicylsyre, der også er klassificeret som et reproduktionstoksisk stof, og

mistænkt hormonforstyrrende, og som også anvendes i kosmetiske produkter. VKF bemærker, at

hexylsalicylat, såvel som salicylsyre, også bruges i andre forbrugerprodukter end kosmetik, hvilket kan

bidrage til at øge forbrugernes samlede eksponering. Regeringen finder dette bekymrende og har rejst

problematikken over for EU-Kommissionen af flere omgange. Som konsekvens og på baggrund af

bekymring for overeksponering af salicylsyre har Kommissionen igangsat arbejdet med at indsamle

viden om og vurdere forbrugersikkerheden ved salicylestere (som hexylsalicylat) og salicylsyre. En

dato for VKFs vurdering af dette kendes ikke endnu. Danske eksperter finder, at salicylsyre er

hormonforstyrrende, hvilket ikke er medtaget i VKFs vurdering. Derfor har danske eksperter vurderet,

at VKFs foreslåede begrænsninger af hexylsalicylat ikke er tilstrækkelige til at opretholde en høj nok

beskyttelse af forbrugeren, idet VKFs vurdering ikke tager højde for stoffets hormonforstyrrende

effekter, som betyder, at stoffet ikke har en nedre grænse for effekter.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 589: Notat om kosmetikforordningen, komitésag, fra miljøministeren

Med hensyn til den foreslåede undtagelse fra CMR-forbuddet for sølv har den videnskabelige komité

for forbrugersikkerhed (VFK) vurderet stoffet sikkert at anvende under de foreslåede begrænsninger.

Danske eksperter finder, at sølv kan være mistænkt hormonforstyrrende, hvilket ikke er medtaget i

VKFs vurdering af sølv. Derfor har danske eksperter vurderet, at VKFs foreslåede begrænsninger af

sølv ikke er tilstrækkelige til at opretholde en høj nok beskyttelse af forbrugeren, idet VKFs vurdering

ikke tager højde for stoffets mistænkte hormonforstyrrende effekter, som betyder, at stoffet ikke har en

nedre grænse for effekter.

Regeringen har sammen med samtlige partier i Folketinget i 2022 indgået en aftale på kemiområdet.

Regeringen er sammen med aftalepartierne enige om, at de mest skadelige kemikalier, hvilket

omfatter CMR-stoffer, skal udfases af forbrugerprodukter. Man er også enige om, at der skal tages

højde for cocktaileffekter af kemikalier i al relevant lovgivning, herunder i kosmetikreglerne.

Regeringen kan på baggrund af ovenstående ikke støtte forslaget om, at hexylsalicylat og sølv bliver

undtaget fra CMR-forbuddet. Regeringen mener, at der i sikkerhedsvurderingen af hexylsalicylat

burde tages højde for den usikkerhed, som VKF selv har udtrykt, omkring forbrugernes samlede

udsættelse for hexylsalicylat og salicylsyre, både fra kosmetiske produkter, men også fra andre kilder,

samt mistanken om hormonforstyrrende effekter, ligesom regeringen mener, at VKF burde tage højde

for mistænkte hormonforstyrrende effekter ved sølv.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at

Kommissionen tilpasser forslaget således, at grænseværdierne for hexylsalicylat og sølv skal fastsættes

på baggrund af en vurdering, som tager højde for stoffernes hormonforstyrrende effekter.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.