EU-note - 2024-25 - E 25: EU-note: Det franske Senat finder forslag om kritiske lægemidler i strid med nærhedsprincippet

Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del EU-note E 25
Offentligt

EU-note

Til orientering af Europaudvalget og Sundhedsudvalget

Det franske Senat finder forslag om kritiske lægemidler i strid med nær-

hedsprincippet

Det franske Senat vurderer, at Kommissionens forslag til forordning om

adgangen til kritiske lægemidler EU

er i strid med nærhedsprincippet. Det

fremgår af en

en begrundet udtalelse

, som Senatet vedtog den 6. juli

2025.

Senatet problematiserer især to bestemmelser i forslaget, som vedrører de

udbudskrav, der foreslås benyttet i forbindelse med offentlige indkøb af

kritiske lægemidler.

Den første bestemmelse handler om et pålæg til EU-landene om, at krav til

leverandører om opretholdelse af beredskabslagre for kritiske lægemidler

skal stå i et rimeligt forhold til målet, og være i overenstemmelse med

principperne om gennemsigtighed og solidaritet (art. 20). Den anden

bestemmelse handler om, at EU-landene skal vedtage nationale programmer

til understøttelse af forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler (art. 19 (2).

29. august 2025

Det Internationale

Sekretariat

Morten Knudsen.

EU-konsulent

Hvad er EU’s nærhedsprincip?

Hvis EU lovgiver på områder, hvor kompetencen deles med EU-landene, skal det

ske under overholdelse af nærhedsprincippet, som er fastsat i EU-traktatens art. 5

(3). Nærhedsprincippet indebærer, at EU kun kan lovgive, hvis det vurderes, at må-

lene for den påtænkte handling ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlems-

staterne på centralt, regionalt eller lokalt plan, men på grund af den påtænkte hand-

lings omfang eller virkninger bedre kan nås på EU-plan.

Kom(2025) 0102

–

Forslag til forordning om fastlæggelse af rammer, der skal styrke tilgænge-

ligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler samt tilgængeligheden af og ad-

gangen til lægemidler af fælles interesse.

RÉSOLUTION EUROPÉENNE PORTANT AVIS MOTIVÉ

sur la conformité au principe de

subsidiarité de la proposition de règlement établissant un cadre visant à renforcer la

disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la

disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun.

Side 1 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 25: EU-note: Det franske Senat finder forslag om kritiske lægemidler i strid med nærhedsprincippet

Nye kriterier for offentlige indkøb af kritiske lægemidler

Et af de centrale formål med Kommissionens forslag er at forbedre

forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i EU

. En vigtig brik i disse

bestræbelser er ifølge Kommissionen en ændring af reglerne for offentlige

indkøb af kritiske lægemidler i EU.

Kommissionen foreslår bl.a., at ordregivende myndigheder i EU skal

pålægges

at anvende andre udbudskrav end prishensyn i deres

udbudsprocedurer ved indkøb af kritiske lægemidler. Det kan f.eks. være

krav, som begunstiger brugen af flere forskellige leverandører eller

leverandører, der forpligter sig til at opretholde lager, overvåge deres

forsyningskæder, har kontraktklausuler om rettidig levering eller udviser

gennemsigtighed over for den ordregivende myndighed.

Kommissionen foreslår samtidig, at det i særlige tilfælde skal være

obligatorisk

for en ordregivende myndighed at benytte sig af udbudskrav,

som favoriserer leverandører, der fremstiller en væsentlig del af de kritiske

lægemidler i EU, hvis en såkaldt sårbarhedsvurdering viser, at EU er meget

afhængig af et enkelt eller et begrænset antal tredjelande.

EU-landene bliver samtidig pålagt ikke at træffe foranstaltninger vedrørende

egen forsyningssikkerhed, hvis det fører til negative virkninger i andre EU-

lande. EU-landene skal navnlig undgå, at det får negative konsekvenser, når

de pålægger virksomheder at opretholde beredskabslagre. Krav om

opretholdelse af beredskabslagre skal samtidig stå i et rimeligt forhold til

målet og være i overenstemmelse med principperne om gennemsigtighed og

solidaritet.

Artikel 20

Forsyningssikkerhedsforanstaltninger, der anvendes i én medlemsstat, må ikke have

negative virkninger i andre medlemsstater. Medlemsstaterne skal især undgå sådanne

virkninger, når de foreslår og fastlægger omfanget af og tidsplaner for enhver form for

krav til virksomheder vedrørende opretholdelse af beredskabslagre. Medlemsstaterne

sikrer, at alle krav, som de pålægger virksomheder i forsyningskæden vedrørende op-

retholdelse af beredskabslagre, står i et rimeligt forhold til målet og er i overensstem-

melse med principperne om gennemsigtighed og solidaritet.

Nationale programmer og koordination

Med Kommissionens forslag pålægges EU-landene samtidig at udarbejde

nationale programmer, som kan understøtte ovennævnte indkøbspolitikker

Læs mere om indholdet af forslaget om kritiske lægemidler i

EU-note E19

fra den 13. juni 2025.

Side 2 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 25: EU-note: Det franske Senat finder forslag om kritiske lægemidler i strid med nærhedsprincippet

og fremme konsekvent brug af de foreslåede udbudskrav hos de

ordregivende myndigheder i den pågældende medlemsstat.

Kommissionen foreslår i den forbindelse at oprette en særlig

koordinationsgruppe bestående af repræsentanter fra Kommissionen og

hvert af EU-landene

, som skal sikre, at der sker den nødvendige

koordinering mellem de 27 EU-landes nationale programmer, herunder af

deres brug af de forskellige kriterier for indkøb af kritiske lægemidler

Gruppen får beføjelser til at sikre denne koordination ved hjælp af udtalelser

om programmerne og brugen af de forskellige udbudskrav. EU-landene

pålægges at tage behørig hensyn til udtalelserne fra koordinationsgruppen

Artikel 19, stk. 2

Medlemsstaterne meddeler deres programmer til Kommissionen i dennes rolle som sekre-

tariat for Gruppen for Kritiske Lægemidler. Kommissionen sørger for, at programmerne

straks videresendes til alle medlemmer af Gruppen for Kritiske Lægemidler. Gruppen for

Kritiske Lægemidler faciliterer drøftelser med henblik på at sikre koordinering mellem de

nationale programmer, bl.a. med hensyn til anvendelse af kriterierne i artikel 18, stk. 2, og

kan afgive udtalelser. Når Gruppen for Kritiske Lægemidler afgiver udtalelse om nationale

programmer, tager den enkelte medlemsstat behørigt hensyn hertil, idet den kan lade udta-

lelsen afspejle i sit reviderede program.

Her menes forslaget at være i strid med nærhedsprincippet

Det franske Senat finder som sagt, at forslaget er i strid med

nærhedsprincippet på to specifikke punkter.

Det drejer sig for det første om forslagets artikel 20, som pålægger EU-

landene ikke at vedtage forsyningssikkerhedsforanstaltninger,

der får

negative virkninger i andre EU-lande. Hertil kommer kravet om, at

opretholdelse af beredskabslagre skal stå i et rimeligt forhold til målet og

være i overenstemmelse med principperne om gennemsigtighed og

solidaritet.

Ifølge Senatet rejser kravene i artikel 20 tvivl om, hvorvidt EU-landene fortsat

vil kunne kræve, at indehavere af markedsføringstilladelser opbygger lagre

Gruppen for Kritiske Lægemidler.

Det kan f.eks. handle om EU-landenes brug af kravet, som begunstiger leverandører, der

fremstiller en væsentlig del af deres kritiske lægemidler i EU.

Art. 19, stk. 2 i forordningsforslaget.

Side 3 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 25: EU-note: Det franske Senat finder forslag om kritiske lægemidler i strid med nærhedsprincippet

for at sikre tilgængeligheden af lægemidler, som de anser for væsentlige,

selv om sundhedsydelser hører under medlemsstaternes kompetence

Senatet vurderer derfor, at artikel 20 er i strid med nærhedsprincippet og bør

slettes.

Det franske senat finder det andet problem med nærhedsprincippet i

forslagets art. 19, stk. 2, som pålægger nationale myndigheder at

tage

behørigt hensyn til udtalelser

fra Gruppen for Kritiske Lægemidler om deres

nationale programmer til støtte for forsyningssikkerheden. Senatet mener

ikke, at EU-traktaten indeholder den nødvendige hjemmel til, at Gruppen for

Kritiske Lægemidler kan tildeles beføjelser til vedtage udtalelser med

bindende virkning for EU-landene. Sundhedspolitikken i EU er et nationalt

kompetenceområde. EU-traktaten pålægger udtrykkeligt EU »at respektere

medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik og for

organisation og levering af sundhedstjenestydelser og behandling på

sundhedsområdet«

. Ifølge det franske Senat indebærer dette, at

medlemsstaterne fortsat har deres frihed til at organisere og sikre egen

forsyning af lægemidler i henhold til nationale mål og ved hjælp af midler,

som de selv har valgt. Senatet kræver derfor, at det gøres klart i

forordningen, at udtalelser fra Gruppen for Kritiske Lægemidler ikke er

bindende for EU-landene, da bestemmelsen ellers vil være i strid med

nærhedsprincippet.

Folketingets behandling af forslaget

Forslaget om kritiske lægemidler er udvalgt af Europaudvalget som et af Fol-

ketingets prioriterede EU-forslag for 2025

og planlægges forelagt af

sundhedsministeren på et møde i Sundhedsudvalget den 2. september 2025.

I Folketinget er det aftalt, at det er Europaudvalget, som på vegne af

Folketinget vedtager begrundede udtalelser om brud på nærhedsprincippet til

Kommissionen inden for en fastsat frist

. Dette sker dog normalt på bagrund

af input fra de ansvarlige fagudvalg. Hvis Sundhedsudvalget derfor skulle

have bemærkninger i forhold til forslagets overholdelse af nærhedsprincippet,

bør de sendes til Europaudvalget.

Muligheden for at sende Kommissionen en begrundet udtalelse om brud på

nærhedsprincippet for det nævnte forslag er dog passé. Ifølge EU-traktaten

har de nationale parlamenter 8 uger til at sende Kommissionen en begrundet

I henhold til artikel 168, stk. 7 TEUF.

Se artikel 168, stk. 7 TEUF.

Europaudvalgets beretning af 29. september 2023.

Europaudvalgets beretning af 9. april 2010.

Side 4 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 25: EU-note: Det franske Senat finder forslag om kritiske lægemidler i strid med nærhedsprincippet

udtalelse om et forslag fra det tidspunkt, hvor det foreligger i alle

sprogversioner. Det gjorde forslaget om kritiske lægemidler den 12. april,

hvilket betyder, at 8-ugersfristen udløb den 7. juli 2025.

Hvis Sundhedudvalget alligevel skulle have bemærkninger til forslagets

overholdelse af nærhedsprincippet eller til dets indhold, vil udvalget kunne

sende disse i en udtalelse til Europaudvalget forud for regeringens mundtlige

forelæggelse af sit forhandlingsoplæg.

Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-

lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter

Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-

der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at

yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-

ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.

Side 5 | 5

FOLKETINGET INTERN