EU-note - 2024-25 - E 24: EU-note om status på HERA – EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del EU-note E 24
Offentligt

EU-note

Til orientering af Sundhedsudvalget og Europaudvalget

Status på HERA

– EU’s Myndighed

for Kriseberedskab og -indsats på

Sundhedsområdet

Sammenfatning

Det er ved at være 5 år siden Europa-Kommissionen oprettede

EU’s

Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet HERA.

Det er derfor tid til at gøre status på udviklingen af den nye myndighed.

Kommissionen offentliggjorde derfor den 26. marts 2025 den første eva-

luering af HERA’s arbejde,

hvor den ser nærmere

på HERA’s relevans,

virkningsfuldhed, effektivitet og EU-merværdi, og om der er behov for at

revidere HERA’s mandat og

dets ledelsesstruktur. I denne EU-note vil vi

kort gennemgå hovedkonklusionerne i Kommissionens rapport om HERA

og kort gennemgå baggrunden for HERA’s oprettelse.

22. august 2025

Det Internationale

Sekretariat

Morten Knudsen

EU-konsulent

EU’s Myndighed for Kriseberedskab og

-indsats på Sundhedsområdet,

HERA

, blev i 2020 lanceret under stor mediebevågenhed af Europa-Kom-

missionen som Europas

svar på USA’s

pandemiagentur BARDA

midt under

covid-19-epidemien. Forslaget om at oprette HERA blev præsenteret af kom-

missionsformand Ursula von der Leyen i forbindelse med hendes årlige

tale

om Unionens tilstand

som en af de centrale byggesten i Kommissionens plan

om at opbygge en europæisk sundhedsunion.

HERA står for

Health Emergency Preparedness and Response Authority.

USA’s

Agentur for biomedicinsk beredskab BARDA (Biomedichal Advanced Research and De-

velopment Authority).

Side 1 | 7

FOLKETINGET OFFENTLIG

EU-note - 2024-25 - E 24: EU-note om status på HERA – EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

I dag 5 år senere er det tid til at gøre status på udviklingen af HERA.

Kom-

missionen offentliggjorde derfor den 26. marts 2025 sin første evaluering af

HERA’s arbejde siden myndighedens oprettelse.

Vi vil kort gennemgå hoved-

konklusionerne af denne evaluering, men først lidt baggrund om HERA.

Oprettelsen af HERA

HERA blev formelt oprettet af Kommissionen ved en kommissionsafgørelse

den 16. september 2021.

Formålet var især at styrke EU’s evne til at sikre

forsyninger af såkaldte medicinske modforanstaltninger såsom vacciner, anti-

biotika, medicinsk udstyr og personlige værnemidler i tilfælde af pandemier

eller andre omfattende sundhedstrusler. Beslutningen om at etablere HERA

uden at konsultere Rådet og Parlamentet skulle ifølge Kommissionen sikre,

at HERA kunne blive operationel med det samme og få adgang til de nød-

vendige menneskelige og økonomiske ressourcer i Kommissionen.

HERA er

oprettet som en selvstændig tjenestegren i Kommissionen, men skal ses som

en fælles ressource for både medlemsstaterne og EU-institutionerne.

HERA’s opgaver

HERA’s

hovedopgave

er at styrke koordineringen og forbedre EU’s bered-

skab og kriserespons i forbindelse med håndteringen af grænseoverskri-

dende folkesundhedstrusler. HERA skal i den forbindelse hjælpe med at

samle medlemslandene, erhvervslivet og andre relevante aktører i fælles ind-

satser. HERA skal desuden afhjælpe sårbarheder og strategisk afhængighed

i EU i forhold til udvikling, fremstilling, indkøb, lageropbygning og distribution

af medicinske modforanstaltninger. Endelig skal HERA medvirke til at styrke

den globale struktur for kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet

gennem et tæt samarbejde med globale partnere.

HERA’s konkrete opgavevaretagelse

afhænger dog i et vist omfang af, om

HERA er i

almindeligt beredskab

eller

kriseberedskab.

HERA har to forskel-

lige funktionsmåder afhængig af om det er »freds«- eller krisetid.

Fredstid

I »fredstid« skal HERA bl.a. foretage vurderinger og indsamle efterretninger

om sundhedstrusler og udvikle modeller, som kan forudsige udbrud af pande-

mier eller andre alvorlige sundhedstrusler. HERA skal i den forbindelse styrke

3 En delegation fra Folketingets Sundhedsudvalg besøgte HERA den 29.-30. september 2024 i

Bruxelles og bad i den forbindelse om ved lejlighed at få en status på opbygningen af den nye

europæiske sundhedsmyndighed.

Kommissionsafgørelse

af 16. september 2021.

Som sundhedskommissær Stella Kyriakades udtrykte det: »Et agentur ville have taget flere år

at etablere og ville formentligt ikke have haft de kompetencer og den agilitet, Kommissionens

tjenestegrene har. Det handlede med andre ord ikke om at udelukke Rådet og Europa-Parla-

mentet fra beslutningen.«

Side 2 | 7

FOLKETINGET OFFENTLIG

EU-note - 2024-25 - E 24: EU-note om status på HERA – EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

EU’s strategiske autonomi for så vidt angår produktion,

lagerkapacitet, hurtigt

indkøb og hurtig distribution af medicinske modforanstaltninger med henblik

på at undgå varemangel og logistiske flaskehalse.

HERA skal samtidig understøtte forskning og innovation, der kan fremme ud-

viklingen af nye medicinske modforanstaltninger og teknologier. I samarbejde

med andre af Kommissionens tjenestegrene forvalter HERA især midler fra

EU-programmerne EU4Health og Horisont Europa, der hovedsagelig er øre-

mærket til fremme af avanceret forskning og innovation inden for medicinske

modforanstaltninger, produktionskapacitet og fælles indkøb samt lageropbyg-

ning og koordinering af sundhedskriser.

HERA skal derudover bistå med at håndtere markedsmæssige udfordringer

og understøtte virksomhedernes produktionskapacitet bl.a. gennem en tæt

dialog og udarbejdelsen af en langsigtet strategi. HERA har bl.a. oprettet et

Fælles Samarbejdsform for Erhvervslivet.

HERA skal desuden udbrede viden og færdigheder om alle aspekter af medi-

cinske modforanstaltninger, så EU-landene får opbygget kapacitet til at rea-

gere hurtigt, hvis der opstår alvorlige sundhedskriser.

HERA’s arbejde skal ske i tæt samarbejde med EU’s

øvrige agenturer, natio-

nale sundhedsagenturer, erhvervslivet og internationale partnere. Da foran-

staltninger på sundhedsområdet fortsat er EU-landenes ansvar, ledes HERA

i fredstid af en bestyrelse bestående af højtstående repræsentanter fra hvert

EU-land, som kan rådgive Kommissionen om bl.a. strategiske beslutninger

vedrørende HERA’s aktiviteter.

EU's lægemiddelagentur (EMA), Det Euro-

pæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og

Europa-Parlamentet deltager som observatører i bestyrelsen.

Krisetid

Hvis der opstår en alvorlig folkesundhedskrise i EU, kan HERA sættes i krise-

beredskab. Rådet kan med kvalificeret flertal sætte HERA i krisetilstand og

aktivere HERA’s

mandat til vedtagelse af nødforanstaltninger.

Det kræver

dog først, at Kommissionen formelt har erklæret, at der foreligger en folke-

sundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og indstillet til Rådet, at HERA

sættes i kriseberedskab.

Kommissionen konsulterer forud for en sådan

Generaldirektøren for HERA leder møderne i bestyrelsen, ligesom HERA også yder sekretari-

atsbistand til bestyrelsen.

Se forordning 2022/2372 art. 3.

forordning 2022/2371

og forordning 2022/2372.

Side 3 | 7

FOLKETINGET OFFENTLIG

EU-note - 2024-25 - E 24: EU-note om status på HERA – EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

beslutning et uafhængigt rådgivende ekspertudvalg, der bidrager med den

nødvendige ekspertise.

I en erklæret krisesituation skal HERA bl.a. sikre, at vigtige medicinske mod-

foranstaltninger bliver udrullet hurtigt og effektivt. Det kan f.eks. handle om

indkøb og fremstilling af det rette medicinske udstyr, aktivering af bered-

skabsplaner for forskning og innovation og aktivering af nødfinansiering.

HERA kan under en sådan krise bruge sine fulde beføjelser til at træffe hur-

tige beslutninger og gennemføre nødforanstaltninger for at komme på forkant

med en situation, der er ved at udvikle sig.

Hvis HERA overgår til krisetilstand, nedsættes et særligt sundhedskriseud-

valg under ledelse af Kommissionens formand. Udvalget får bl.a. mandat til

at sikre koordineringen af de akutte tiltag, som Kommissionen, EU-landene

og andre relevante EU-organer iværksætter for at skaffe de nødvendige for-

syninger af medicinske modforanstaltninger. EU har dog endnu aldrig aktive-

ret HERA’s kriseberedskab.

Nye opgaver

HERA har også påtaget sig nye opgaver siden vedtagelsen af kommissions-

afgørelsen i 2021 og dermed vist, at myndigheden kan udvikle sig i takt med

skiftende behov. I 2023 førte en vedvarende mangel på kritiske lægemidler i

EU til, at HERA blev bedt om, i samarbejde med andre relevante EU-organer,

at påbegynde opbygningen af en overvågningskapacitet for manglen på kriti-

ske lægemidler.

På baggrund af en rapport

fra Kommissionen om mangel på lægemidler le-

dede HERA sammen med DG Indre Marked et pilotprojekt om sårbarheds-

analyse med henblik på at bidrage til at udvikle en metode for fastsættelsen

af kritiske lægemidler på EU-listen.

HERA bidrog samtidig til udarbejdelsen af en forundersøgelse til det forslag

til retsakt om kritiske lægemidler, som Kommissionen fremlagde tidligere i

Med forordning 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, (art. 24) ned-

sættes et

Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer,

som rådgiver Kom-

missionen eller

EU’s Udvalg for Sundhedssikkerhed (HSC)

ved at udtale sig om, hvorvidt en

trussel udgør en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.

Kom(2026)0147, s. 9.

Europa-Kommissionen udsendte den 24. oktober 2023 en meddelelse om håndtering af medi-

cimangel på lægemidler i EU

–

Kom(2023)0672.

EU-note

om Kommissionens rapport.

Side 4 | 7

FOLKETINGET OFFENTLIG

EU-note - 2024-25 - E 24: EU-note om status på HERA – EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

år,

og til at iværksætte den såkaldte

alliance for kritiske lægemidler,

som

fremlagde en række anbefalinger om bedre adgang til kritiske lægemidler i en

strategisk rapport

fra februar 2025.

Hurtig adgang til kritiske lægemidler vil

ifølge HERA fortsat være en nøgleprioritet i 2025.

Budgettet for HERA

Da HERA blev oprettet, var der bred enighed i EU om, at der var behov for

betydelig finansiering på EU-plan for at supplere EU-landenes eget bered-

skab. Midlerne blev især fundet fra EU’s eksisterende programmer

EU4Health, Horisont Europa og rescEU. EU afsatte hele 6 mia. euro på bud-

gettet for perioden 2022 til 2027 til HERA. Siden er der dog blev skåret i EU-

budgettet til sundhedsområdet. I februar 2024 enedes Rådet og Europa-Par-

lamentet således om at nedskalere med 1 mia. euro til

EU’s program

EU4Health som led i

en revision af MFF’en for 2021-2027.

Det har ifølge

Kommissionen fået konsekvenser for HERAS budget, som er nedjusteret fra

1,28 mia. euro i 2022 til 576 mio. euro i 2025. Et tilsvarende fald forventes

ifølge Kommissionen at komme for 2026 og 2027.

Det står endnu ikke klart, hvad Kommissionen helt konkret foreslår afsat til

HERA og EU4Health-programmet i årene efter 2027, da sundhedsberedskab

i det nye forslag til den flerårige finansielle ramme (MFF) er lagt ind under en

ny EU-civilbeskyttelsesmekanisme. Kommissionen foreslår, at der her afsæt-

tes tilsammen 10,7 mia. euro til sundhedsberedskab og civilbeskyttelsesbe-

redskab.

Evaluering af HERA

HERA blev som sagt oprettet i stor hast midt i en nødsituation under covid-

19-pandemien i 2021. Det blev derfor aftalt, at Kommissionen skulle evaluere

HERA grundigt allerede i 2025.

Bl.a. skulle man se nærmere på

HERA’s

Kom(2025)0102

af 11. marts 2025. Se EU-note nr. E19 af 13. juni 2025.

Alliancen for kritiske lægemidler er en høringsmekanisme, som består af 279 repræsentanter

fra alle relevante interessenter fra Kommissionen, nationale regeringer, erhvervslivet og civil-

samfundet, regionale myndigheder, sundhedspersonale, EU-agenturer, forbrugere m.v. Allian-

cen forventes at offentliggøre

henstillinger

om, hvilke foranstaltninger der skal træffes for at for-

bedre forsyningen af kritiske lægemidler.

KOM(2025)0102

–

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af

rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler

samt tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse.

Annex to the Commission Decision on the annual report for 2025 of HERA ((C(2025) 1851 af

9. april 2025.

Annex to the Commission Decision on the annual report for 2025 of HERA.

Commission decision on the establishment of HERA of 16. September 2021, art. 8.

Side 5 | 7

FOLKETINGET OFFENTLIG

EU-note - 2024-25 - E 24: EU-note om status på HERA – EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

relevans, virkningsfuldhed, effektivitet og EU-merværdi, og om der er behov

for at revidere

HERA’s mandat og dets ledelsesstruktur.

Kommissionen udsendte derfor i marts 2025 en

rapport

om HERA’s

arbejde

med sundhedssikkerheden i EU. Kommissionens rapport bygger på resulta-

terne af en grundig høring af både eksterne og interne interessenter, herun-

der en større

ekstern rapport

udarbejdet af konsulenthuset Pricewaterhouse-

Coopers (PwC).

Ifølge Kommissionens evaluering har HERA gjort fremskridt i forhold til at

styrke beredskabs- og responskapaciteter på tværs af EU. HERA har samti-

dig haft succes med at påtage sig nye opgaver, såsom at håndtere udfordrin-

ger med forsyningskæderne i tilfælde af mangel på kritisk medicin. Navnlig

det fælles indkøbsinstrument har ifølge Kommissionen vist sig meget værdi-

fuldt. Da Europa i 2022 stod over for et udbrud af mpox (abekopper), reage-

rede HERA hurtigt ved at indkøbe og donere medicinske modforanstaltninger

til de berørte lande med hjælp fra EU-budgettet.

Under både de eksterne og de interne høringer blev der dog udtrykt bekym-

ring, fordi

risikoen for dobbeltarbejde og manglende klarhed i HERA’s rolle in-

den for folkesundhed, civilbeskyttelse og forskningsfinansiering kan skabe

forvirring og udvande virkningen

og merværdien af EU’s politikker

særlig i re-

lation til Lægemiddelagenturet (EMA) og Det Europæiske Center for Fore-

byggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC).

Der er også bekymring over koordineringen med andre organer såsom Ud-

valget for Sundhedssikkerhed (HSC)

, som også har ansvar for koordinatio-

nen af EU's hurtige indsats over for alvorlige grænseoverskridende sund-

hedstrusler. Der kan her være en risiko for overlappende aktiviteter.

Da HERA endnu ikke har været sat i kriseberedskab, er der ikke noget

grundlag at for at kunne vurdere HERA’s funktionsdygtighed i en krisesitua-

tion.

Hvor kan HERA forbedres?

Ifølge Kommissionen er der fortsat plads til forbedring, hvis HERA’s fulde po-

tentiale skal udnyttes. Kommissionen peger i rapporten bl.a. på følgende om-

råder, hvor der er behov for en yderligere indsats:

Udvalget for Sundhedssikkerhed

(HSC) er et centralt forum for udveksling af oplysninger om

konkrete tiltag vedtaget i de enkelte lande, og udvalget fastlægger i samarbejde med Europa-

Kommissionen indsatsen vedrørende beredskab, planlægning, risiko- og krisekommunikation

og respons. HSC er sammensat af repræsentanter for EU-landenes sundhedsmyndigheder og

kandidatlande.

Side 6 | 7

FOLKETINGET OFFENTLIG

EU-note - 2024-25 - E 24: EU-note om status på HERA – EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

•

Styrkelse af synergierne mellem HERA og Det Europæiske Center

for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Det Euro-

pæiske Lægemiddelagentur (EMA),

Udvalget for Sundhedssikkerhed

(HSC) og Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krise-

situationer.

Bedre koordinering og samarbejde med EU-landene i alle faser af

HERA's aktiviteter og strømlining af HERA's bestyrelses rolle.

Sikring af fleksibilitet i HERA's arbejde på beredskabsområdet.

Optimering af finansieringen af HERA ved at sikre adgang til skræd-

dersyet finansiering eller et egentligt dedikeret finansieringsinstru-

ment, som er tilpasset til HERA's mål.

Fortsat effektiv formidling af HERA's aktiviteter.

Øget transparens i HERA’s aktiviteter og forvaltning.

Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-

lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter

Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-

der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at

yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-

ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.

Side 7 | 7

FOLKETINGET OFFENTLIG