Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del Bilag 708
Offentligt
3070208_0001.png
Den 17. september
Journalnr. 2025-4746
MIM 49-25
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyet
godkendelse af aktivstoffet spinosad, jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011 (Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet spinosad gives fornyet godkendelse i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for
planter, dyr, fødevarer og foder den 1.-3. oktober 2025.
Der er godkendt midler med aktivstoffet i Danmark til anvendelse i lukkede væksthuse. Der er ingen
væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller
erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da
aktivstoffet allerede er godkendt i EU, og der er godkendte midler med stoffet i Danmark.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt
angår sundhed og miljø for visse anvendelser. For miljø, vurderer Miljøstyrelsen dog, at der kun kan
vises sikker anvendelse i væksthuse og på friland for en enkelt applikation i majs. For de øvrige
anvendelser på friland er der ikke vist sikker anvendelse for miljø. Miljøstyrelsen vurderer ligesom
EFSA, at der mangler at blive identificeret urenheder fra produktionsprocessen, som forventes at
overstige 1 g/kg. Denne information bør Kommissionen stille krav om som bekræftende data.
Fødevarestyrelsen og DTU vurderer, at de repræsentative anvendelser udgør en ubetydelig
sundhedsmæssig risiko for forbrugere.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse af spinosad, idet der
lægges afgørende vægt på at anvendelse på friland kun skal være til en enkelt applikation i majs, og
at alle andre anvendelser på friland, herunder mere end en enkelt applikation i majs, skal fjernes fra
de repræsentative anvendelser. Desuden skal der efterspørges bekræftende data angående
identifikation af urenheder.
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 708: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet spinosad
3070208_0002.png
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyet
godkendelse af aktivstoffet spinosad jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en fornyet godkendelse eller en ikke-fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 1.-3.
oktober 2025.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet spinosad i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder i EU er:
Aktivstof
Spinosad
Anvendelsesområde
Insektbekæmpelse i løg (friske og tørrede), majs,
sukkermajs, vindruer (spise og til vin) og kartofler på
2
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 708: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet spinosad
3070208_0003.png
friland, samt i aubergine, peberfrugt og tomat på friland og i
væksthus.
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet spinosad er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende
spinosad i Danmark til bekæmpelse af trips og minerfluer i prydplanter, agurk og tomat i lukkede
væksthuse.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige
samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende spinosad i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og
vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at
det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
3
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 708: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet spinosad
Hvis Kommissionens forslag om fornyelse ikke bliver vedtaget, vil det have erhvervsøkonomiske
konsekvenser for den danske produktion af prydplanter, agurk og tomat i væksthuse. Disse
konsekvenser er ikke kvantificeret, da Kommissionens forslag går på fornyet godkendelse, og der
forventes kvalificeret flertal.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i EU, og da der er godkendt midler med stoffet i Danmark.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Spinosad fremstilles ved en fermenteringsproces med bakterien
Saccharopolyspora spinosa.
Efter
fermenteringen oprenses spinosad, og renheden skal være minimum 850 g/kg.
EU-vurderingen har vist, at spinosad skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut
giftighed, og det vurderes ikke at være hud- eller øjenirriterende eller allergifremkaldende. Stoffet
skader ikke arveanlæggene og er ikke kræftfremkaldende, men EU-vurderingen har vist, at stoffet
muligvis skal klassificeres som mistænkt for at skade forplantningsevnen. Spinosad skal derfor
muligvis mærkes ”H361f: Mistænkt for at skade forplantningsevne”.
Baseret på effekter set i studier
med gentagen eksponering blev der i EU-vurderingen foreslået en klassificering for specifik giftighed i
målorganer og dermed en
mærkning med ”H373:
Kan forårsage organskader ved længerevarende eller
gentagen eksponering”. Det Europæiske Kemikalieargenturs (ECHA) udvalg for risikovurdering (RAC)
har dog endnu ikke taget stilling til en opdateret harmoniseret klassificering, og på nuværende
tidspunkt har spinosad udelukkende en harmoniseret klassificering for miljøeffekter. Stoffet er ikke
hormonforstyrrende, men der er indikationer på potentiel effekt på immunsystemet.
Der er i EU-vurderingen identificeret datamangler for spinosad. Der mangler validering af
analysemetoder for nøglestudier. Der er yderligere efterspurgt manglende data til at sammenligne
nedbrydningsprodukter i dyr og mennesker. Det kan ikke afgøres endeligt, om stoffet påvirker
udviklingen af nervesystemet ud fra de foreliggende data. Miljøstyrelsen støtter op om forslaget fra
Kommissionen om, at ansøger skal levere yderligere data vedrørende spinosads mulige
udviklingseffekter på nervesystemet, da stoffets virkningsmekanisme er påvirkning af nervesystemet,
og der sås effekter på nervesystemet i et rottestudie med voksne dyr.
EFSA konkluderer, at der ikke er identificeret relevante urenheder, men at der mangler identifikation
af urenheder fra produktionsprocessen, som forventes at forekomme i over 1 g/kg.
Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og
forbipasserende. For sprøjtefører skal der anvendes værnemidler i form af handsker og heldragt ved
håndholdt udbringning i lave afgrøder.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed. Det vurderes
dog, i lighed med EFSA, at der mangler at blive identificeret urenheder fra produktionsprocessen, som
det forventes vil overstige 1 g/kg af stoffet. Denne information bør Kommissionen stille krav om som
bekræftende data.
EU-vurderingen har vist, at spinosad skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".
4
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 708: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet spinosad
Spinosad nedbrydes relativt hurtigt i jord og danner en række nedbrydningsprodukter.
Modelberegninger viser, at hverken aktivstof eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt
omfang til grundvand.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår grundvand.
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer for
en enkelt applikation i majs. Vurderingen for vandorganismer viser sikker anvendelse ved brug af
risikobegrænsende foranstaltninger. Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for bier.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kun er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø i forhold til
landlevende ikke-mål organismer for en enkelt applikation i majs inden blomstring på friland og i
væksthuse. For alle andre anvendelser på friland, herunder mere end en enkelt applikation i majs,
vurderer Miljøstyrelsen, at der ikke er vist sikker anvendelse for miljø.
Angående forbrugersikkerhed, så fremgår det af Kommissionens forslag, at risikovurderingen for
forbrugere ikke kunne færdiggøres, da restdefinitionen til risikovurdering i plante- og animalske
produkter ikke kunne endelig fastsættes. Derudover var der ingen data tilgængelige til at udlede
robuste konverteringsfaktorer fra overvågning til risikovurdering.
Der er foreslået en foreløbig restdefinition til risikovurdering i planter og dyr, og restdefinitionen til
monitering i både plante- og animalske produkter er fastsat til nedbrydningsprodukterne spinosyn A
og D.
Data fra restforsøg viser imidlertid, at nedbrydningsprodukterne spinosad B og spinosad K produceres
i planter i ekstremt lave niveauer, med undtagelse af bladgrøntsager. Ifølge EFSA’s konklusion er der
udført en opdateret indikativ eksponeringsvurdering for løg, vindruer, salat, auberginer, peberfrugter
og tomater. Anvendelse i salat indendørs og udendørs er begge blevet slettet som repræsentative
anvendelser, fordi der forventes at forekomme betydelige mængder af spinosyn K i salat. Der mangler
restforsøg for majs i det sydlige EU, mens det for kartofler skal demonstreres, at de fremsendte
restforsøg, der er udført uden for EU, er acceptable med hensyn til klimatisk zone og dyrkningsforhold
er sammenlignelige med dem, der findes i det nordlige EU. Ellers kræves der også nye restforsøg
udført for kartofler.
DTU vurderer, at data for de repræsentative anvendelser i løg, vindruer, auberginer, peberfrugter og
tomater er tilstrækkelige til at vurdere, at de foreslåede værdier for det maksimale indhold af rester
(MRL) for løg, vindruer, auberginer, peberfrugter og tomater udgør en ubetydelig sundhedsmæssig
risiko. Ligeledes er der fastsat MRL for majs og kartofler som antages at udgøre en ubetydelig
sundhedsmæssig risiko.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt
angår sundhed og miljø for visse anvendelser. For miljø, vurderer Miljøstyrelsen dog, at der kun kan
vises sikker anvendelse i væksthuse og på friland for en enkelt applikation i majs. For de øvrige
anvendelser på friland er der ikke vist sikker anvendelse for miljø. Miljøstyrelsen vurderer endvidere,
at der mangler at blive identificeret urenheder, som forventes at overstige 1 g/kg. Denne information
bør Kommissionen stille krav om som bekræftende data.
Fødevarestyrelsen og DTU vurderer, at de repræsentative anvendelser udgør en ubetydelig
sundhedsmæssig risiko.
5
 EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 708: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet spinosad
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse for
visse anvendelser i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige,
at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø, grundvand og
forbrugersikkerhed for anvendelse i væksthuse og på friland for en enkelt applikation i majs. For alle
andre anvendelser på friland, herunder mere end en enkelt applikation i majs, vurderer Miljøstyrelsen,
at der ikke er vist sikker anvendelse for miljø.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Landbrug & Fødevarer har indsendt et
høringssvar, hvor de bakker op om regeringens generelle holdning om at støtte forslaget om fornyet
godkendelse af spinosad. Det har navnlig stor betydning for gartnerierhvervet, at godkendelsen til
væksthuse fornys.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag, forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse for aktivstoffet spinosad ved anvendelse i væksthuse og
på friland for anvendelse en enkelt gang i majs. For yderligere anvendelser i majs og alle andre
anvendelser på friland, vurderer Miljøstyrelsen, at der ikke er vist sikker anvendelse for miljø.
Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse, idet der lægges
afgørende vægt på, at anvendelse på friland kun skal være til en enkelt gang i majs, og at alle andre
anvendelser på friland, herunder mere end anvendelse en gang i majs, skal fjernes fra de
repræsentative anvendelser. Desuden skal Kommissionen stille krav om indsendelse af bekræftende
data angående identifikation af urenheder fra produktionsprocessen.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6