Epidemiudvalget 2024-25
EPI Alm.del Bilag 11
Offentligt
3026303_0001.png
Enhed: Global Sundhed
Sagsbeh.: jar
Koordineret med:
Sagsnr.: 2025 - 4924
Dok. nr.: 336452
Dato: 18-05-2025
Orientering om indholdet ny international pandemiaftale
Indledning
Det ventes, at
WHO’s medlemslande
ved den kommende Verdenssundhedsforsamling i maj 2025 vil
vedtage en ny international pandemiaftale. Aftalen har til formål at styrke det globale samarbejde om
forebyggelse og bekæmpelse af pandemier med henblik på at sikre, at verden er bedre rustet over for
fremtidige pandemier. Dette notat beskriver aftalens indhold.
Sagsfremstilling
Efter Covid-19 blev det tydeligt, at pandemier er en global udfordring, som ingen lande kan håndtere
alene. Derfor
besluttede WHO’s medlemslande
i 2021 at nedsætte et mellemstatsligt forhandlingsorgan
med henblik på at forhandle en ny bindende international pandemiaftale, som skal sikre, at verden er
bedre forberedt og mere modstandsdygtig over for fremtidige pandemier.
Den daværende regering besluttede i 2021, at Danmark skulle støtte etableringen af en international
pandemiaftale med forankring i WHO.
EU-Kommissionen har forhandlet
på vegne af EU og EU’s medlemslande med udgangspunkt i et
forhandlingsdirektiv, som blev vedtaget i Rådet i foråret 2022 og som i den forbindelse blev forelagt
Folketingets Europaudvalg.
Det nu lykkedes WHO’s medlemslande
i det mellemstatslige forhandlingsorgan at blive enige om et
udkast til aftalen, som forventes vedtaget ved den kommende Verdenssundhedsforsamling i maj 2025.
Danmarks og EU’s position
Under forhandlingerne har det været væsentligt for Danmark og for EU, at pandemiaftalen medvirker til
at sikre styrket modstandsdygtighed over for pandemier på globalt, regionalt og nationalt niveau. Aftalen
skal i den forbindelse bidrage til en øget og mere ligelig global adgang til medicinske modforanstaltninger
som f.eks. vacciner med fokus på, at patentbeskyttelsen ikke udhules.
Danmark har sammen med de øvrige EU-lande lagt vægt på, at aftalen har fokus på forebyggelse af
infektioner og udbrud, herunder at den fremmer kapacitetsopbygning og implementering i lav- og
mellemindkomstlande. Ligeledes har det været vigtigt, at aftalen tager udgangspunkt i en One Health-
tilgang, dvs. med blik for at menneskers, dyrs og miljøets sundhed hænger sammen. I forhold til
finansiering har Danmark i lighed med de øvrige EU-lande arbejdet for, at støtte til implementering af
aftalen i særligt udviklingslande baseres på eksisterede finansieringsmekanismer.
Selvom om Danmark sammen de øvrige EU-lande gerne havde set mere ambitiøse bestemmelser om
forebyggelse, vurderes det foreliggende aftaletekst at være balanceret og med referencer til
antibiotikaresistens og One Health tilgangen. Aftalen indeholder også vigtige bestemmelser, som kan
bidrage til at fremme en mere geografisk diversificeret produktion samt mere ligelig adgang til
pandemiske sundhedsprodukter, uden at IP-rettigheder svækkes eller at vilkårene for forskning og
udvikling af nye produkter forringes. Aftalen etablerer ikke nye finansieringsmekanismer, men forventes
 EPI, Alm.del - 2024-25 - Bilag 11: Orientering om Verdenssundhedsforsamling i WHO og vedtagelse af ny international pandemiaftale, fra indenrigs- og sundhedsministeren
at indebære et mindre finansielt medlemsbidrag, som det kendes fra WHO’s rammekonvention for
tobakskontrol. Samlet set vurderes det således, at aftalen vil kunne bidrage til et styrket globalt
pandemiberedskab.
Det er forventningen, at de øvrige EU-lande ligesom Danmark vil støtte en vedtagelse af pandemiaftalen
under WHA.
Videre proces
Der udstår herefter forhandlinger om det nærmere indhold af et kommende globalt
udbyttedelingssystem for patogener. Der vil være tale om et system, hvor landene forpligter sig til at stille
patogener til rådighed for hinanden og for forskere og industri til gengæld for, at der sikres bedre adgang
til de produkter, som måtte blive udviklet på baggrund af forskning i disse patogener. De overordnede
rammer for systemet er fastsat i selve pandemiaftalen, mens de detaljerede regler skal fastsættes i et
bilag til aftalen. Bilaget skal være en integreret del af den endelige pandemiaftale.
Det ventes således, at medlemslandene i forbindelse med vedtagelsen af aftalen på WHA ligeledes vil
beslutte at nedsætte en mellemstatslig arbejdsgruppe, som skal forhandle om indholdet af det
kommende udbyttedelingssystem med henblik på vedtagelse ved Verdenssundhedsforsamlingen i maj
2026. Først herefter vil pandemiaftalen åbne for undertegnelse og ratifikation i medlemslandene.
Pandemiaftalen vil først træde i kraft, når mindst 60 lande har ratificeret aftalen.
Pandemiaftalen er bindende for de medlemslande, som vælger at tiltræde den. Når den samlede aftale er
vedtaget, vil der således følge en national tiltrædelsesproces i de enkelte lande. Det følger af aftalen, at
EU i lighed med de enkelte EU-medlemslande
kan blive part i aftalen. Beslutningen om EU’s tiltrædelse af
pandemiaftalen træffes af Rådet på baggrund af et forslag fra Kommissionen.
Aftalens indhold
Aftalen indeholder en række bestemmelser om indsatsen til forebyggelse, beredskab og håndtering af
pandemier i WHO og i de enkelte medlemslande. Følgende kan fremhæves.
Pandemisk forebyggelse, overvågning og One Health
Overvågning og forebyggelse udgør en central del af et effektivt beredskab over for fremtidige
pandemier. Aftalen afspejler, at verden står over for en stigende risiko for sundhedskriser, som kan
udvikle sig til globale pandemier, hvis der ikke handles i tide.
Det fremgår derfor af aftalen, at medlemslandene skal sikre bedre overvågning af sygdomme, hurtig
opsporing af smitte samt effektive vaccinationsprogrammer. I aftalen anerkendes det, at menneskers,
dyrs og miljøets sundhed hænger sammen, hvorfor medlemslandene skal fremme den såkaldte One
Health-tilgang. Dette skal implementeres ved at udvikle relevant lovgivning og strategier, som fremmer
tværsektorielt samarbejde, herunder uddannelse af personale, der arbejder i grænsefladen mellem
mennesker, dyr og miljø.
For så vidt angår forebyggelse og overvågning forpligtes medlemslandene til at styrke nationale
kapaciteter f.eks. ved at udarbejde nationale handlingsplaner, der bl.a. adresserer forebyggelse af
smitsomme sygdomme, kontrol af smitte mellem mennesker og dyr samt overvågning for at opspore og
dele information om patogener med pandemisk potentiale. Derudover skal medlemslandene styrke
adgangen til rent vand, forbedre immunitetsprogrammer og sikre infektionsforebyggelse i
sundhedsfaciliteter. I aftalen adresseres også antimikrobiel resistens, idet det fremgår at
medlemslandene skal fremme passende og ansvarlig brug af antimikrobielle lægemidler og iværksætte
tiltag, som forebygger risici relateret til spredning af resistente patogener. Endvidere skal
medlemslandene sikre risikovurdering og overvågning af vektorbårne sygdomme samt forbedre
biosikkerheden i laboratorier.
Beredskab og resiliens
Aftalen anerkender et behov for at udvikle, styrke og bevare sundhedssystemerne modstandsdygtighed
både før, under og efter pandemier. Dette indebærer blandt andet, at der investeres i
Side 2
 EPI, Alm.del - 2024-25 - Bilag 11: Orientering om Verdenssundhedsforsamling i WHO og vedtagelse af ny international pandemiaftale, fra indenrigs- og sundhedsministeren
sundhedspersonale, så der er kapacitet til at reagere effektivt, når kriser opstår. Samtidig skal landene
løbende evaluere det nationale beredskab.
Konkret følger det af aftalen, at medlemslandene, inden for national lovgivning samt de ressourcer der er
til rådighed, skal styrke deres sundhedsvæseners kapacitet til pandemihåndtering med særlig vægt på det
primære sundhedsvæsen. Dette indebærer bl.a. at sikre skalerbar klinisk behandling, at essentielle
sundhedstjenester kan opretholdes under en pandemi samt at der etableres nationale
indkøbsmekanismer for pandemiske sundhedsprodukter. Desuden skal medlemslandene, inden for
rammerne af national lovgivning, opbygge robuste nationale sundhedsinformationssystemer og sikre
løbende evaluering og forbedring af deres beredskabskapacitet.
Det følger videre af aftalen, at medlemslandene, inden for national lovgivning og under hensyntagen til
national kapacitet, bl.a. skal sikre et robust og multidisciplinært sundhedspersonale, som kan håndtere
sundhedskriser og herunder sikre personalets mentale og fysiske sikkerhed samt adgang til pandemiske
sundhedsprodukter. Samtidig skal medlemslande udvikle lovgivning og/eller retningslinjer for håndtering
af arbejdsrelaterede skader og dødsfald blandt sundhedspersonale under pandemier.
Indkøb og forsyning
For at sikre en hurtigere og mere retfærdig adgang til pandemiske sundhedsprodukter, oprettes der med
aftalen et såkaldt globalt netværk for forsyningskæder og logistik (Global Supply Chain and Logistics
Network, GSCL Network). Netværket vil være en mekanisme, hvor sundhedsprodukter kan doneres og
deles med assistance fra WHO. Netværket skal operere både under og uden for pandemiske kriser. GSCL
netværkets funktioner skal bl.a. være at identificere pandemiske sundhedsprodukter, identificere
barrierer for adgang til produkterne samt estimere udbud og efterspørgsel. Under pandemier og
internationale sundhedskriser skal netværket desuden facilitere indkøb af relevante sundhedsprodukter
og råmaterialer.
Samtidig indeholder aftalen bestemmelser, som skal bidrage til at sikre, at nationale myndigheder har
den nødvendige kapacitet til, i overensstemmelse med gældende lovgivning, hurtigt at kunne godkende
pandemiske sundhedsprodukter under en international sundhedskrise, herunder overvåge produkternes
sikkerhed og effektivitet.
Det følger ligeledes af aftalen, at medlemslandene, i overensstemmelse med national lovgivning, skal
bestræbe sig på at offentliggøre relevante vilkår for indkøbsaftaler under en pandemi samt bestræbe sig
på at undgå fortrolighedsklausuler ved indgåelse af indkøbsaftaler med producenter. I forbindelse med
indkøb skal medlemslandene endvidere overveje mulighederne for at bistå andre lande, f.eks. ved at
øremærke en andel af deres nationale indkøb til særligt udviklingslande.
Forskning, teknologioverførsel og produktion
En central del af aftalen vedrører forskning, udvikling og produktion af pandemiske sundhedsprodukter
såsom vacciner, lægemidler og testudstyr. Der lægges i aftalen vægt på, at vilkårene for forskning og
udvikling skal styrkes og på at opnå en mere ligelig geografisk fordeling af produktionen af pandemiske
sundhedsprodukter.
Konkret skal medlemslandene efter aftalen samarbejde om pandemirelateret forskning og udvikling bl.a.
ved at fremme forskningsprojekter og investeringer i forskningsinstitutioner, særligt i udviklingslande,
samt deling af information og forskningsresultater. Dette indebærer at fremme bæredygtig finansiering til
forskning og udvikling, at fremme lige adgang til evidens og kommunikationsværktøjer samt at fremme
kliniske forsøg og adgang til de produkter, som forskningen resulterer i. Medlemslandene skal også
samarbejde om at imødegå eventuelle ubalancer mellem udbud og efterspørgsel og sikre bæredygtig
drift af produktionsfaciliteter.
Det fremgår af aftalen, at medlemslandene skal fremme overførsel af teknologi og know-how for at sikre
en mere bæredygtig og geografisk spredt produktion af pandemiske sundhedsprodukter. Det fremgår, at
en eventuel overførsel af teknologi sker efter gensidig aftale, hvilket vil sige, at parterne indvilger i at
Side 3
 EPI, Alm.del - 2024-25 - Bilag 11: Orientering om Verdenssundhedsforsamling i WHO og vedtagelse af ny international pandemiaftale, fra indenrigs- og sundhedsministeren
indgå aftalen, at det sker på gensidigt aftalte vilkår og uden at det har betydning for partneres rettigheder
og forpligtelser i henhold til andre internationale aftaler.
Aftalen indebærer også, at medlemslande, som ejer rettighederne til pandemiske sundhedsprodukter,
hvor det er muligt skal iværksætte tiltag som kan øge tilgængeligheden af licenser og opfordre
virksomheder til at gøre det samme. Under pandemiske nødsituationer bør medlemslandene tilskynde
virksomheder til at reducere eller undlade at opkræve licensafgifter.
Endelig opfordres medlemslandene til at støtte op om WHO-ledede teknologihubs og andre mekanismer,
der skal fremme videndeling og kapacitetsopbygning globalt. Aftalen bekræfter ligeledes retten til at
anvende eksisterende fleksibilitetsmekanismer i WTO’s TRIPS-aftale
og Doha-erklæringen, som tillader
midlertidig fravigelse af patentregler under sundhedskriser.
Adgang til patogener og etableringen af et udbyttedelingssystem.
Som led i ambitionen om at sikre hurtigere hurtigere og mere ligelig adgang til pandemiske
sundhedsprodukter skal der efter aftalen etableres et såkaldt udbyttedelingssystem (Pathogen Access
and Benefit-sharing System, PABS). Der vil være tale om et system hvor landene forpligter sig til at stille
patogener (f.eks. en virus) til rådighed for hinanden og for forskere og industri til gengæld for, at der
sikres bedre adgang til de produkter, som måtte blive udviklet på baggrund af forskning i disse patogener
(f.eks. en vaccine). De overordnede rammer for systemet er fastsat i selve pandemiaftalen, mens de
detaljerede regler skal fastsættes i et bilag til aftalen.
Det følger af de aftalte rammer for udbyttedelingssystemet, at deltagende virksomheder, som indgår
kontrakt med WHO, forpligtes på et mål om at stille i alt 20 % af deres produktion til rådighed for WHO i
tilfælde af en pandemi. Heraf skal 10 % stilles til rådighed som donationer. Den resterende andel skal
reserveres til WHO til en lavere/overkommelig pris, idet procentandelen her kan fastsættes med
fleksibilitet og under hensyntagen til virksomhedens kapacitet.
Partskonference og finansiering
Aftalen etablerer en partskonference, som løbende skal følge implementeringen af pandemiaftalen,
herunder træffe foranstaltninger med henblik på at fremme implementeringen. Partskonferencen skal
hvert femte år evaluere aftalens effekt.
WHO skal indkalde partskonferencen senest et år efter, at pandemiaftalen er trådt i kraft, dvs. når mindst
60 lande har ratificeret aftalen. Partskonferencen beslutter derefter selv, hvor og hvornår fremtidige
sessioner vil finde sted. Under partskonferencens første møde skal konferencen ved konsensus vedtage
sin forretningsorden, finansielle regler og et budget. Det fremgår ikke eksplicit af aftalen, men det ventes,
at det
kommende budget vil indebære et mindre finansielt medlemsbidrag, som det kendes fra WHO’s
rammekonvention for tobakskontrol. Bidraget vil bl.a. skulle dække udgifter til afholdelse af
partskonferencer mv.
Ved partskonferencens andet møde skal der vedtages en mekanisme, som skal understøtte
implementeringen af pandemiaftalen, herunder også det internationale sundhedsregulativ (IHR).
Mekanismen skal være faciliterende af natur og skal komme med ikke-bindende anbefalinger til at styrke
implementeringen af aftalen. Mekanismens kommissorium skal vedtages ved konsensus.
Med aftalen etableres også en koordinationsmekanisme for finansiering. Mekanismen skal fremme
tilvejebringelsen af rettidig, forudsigelig og bæredygtig finansiering til styrkelse af landenes kapacitet og
implementering af pandemiaftalen og med særligt fokus på støtte til udviklingslande. Det bemærkes, at
der ikke er tale om et egentligt finansieringsinstrument, men om en koordinationsmekanisme, som bl.a.
skal identificere finansieringsbehov og relevante finansieringsmekanismer samt understøtte muligheden
for frivillige bidrag fra relevante aktører med henblik på at styrke implementeringen af aftalen.
Der lægges i aftalen op til at mekanismen skal knyttes sammen med den tilsvarende
koordinationsmekanisme for finansiering, som etableres i henhold til
WHO’s reviderede
Internationale
Sundhedsregulativ. Den præcise kobling skal besluttes af partskonferencen.
Side 4