Sundhedsudvalget 2023-24
L 44 Bilag 1
Offentligt
2760227_0001.png
Murphys Lov
Sundhedsret for alle
Forfatter og Jurist Anna Kirstine Murphy
www.murphys-lov.dk
Amager 15/08-2023
Høringssvar til høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven
(Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og
videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Dette høringssvar fokuserer alene på indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger mv. At forældre gives
digital adgang til deres børns helbredsoplysninger, er yderst fornuftigt, ligesom etableringen af et nævn, der skal
tage stilling til sundhedsapps, er noget, der efterspørges i sundhedsvæsenet.
Indledningsvist skal det bemærkes, at sundhedslovens kapitel 9 om tavshedspligt og videregivelse af
helbredsoplysninger er meget svært at anvende for alle i sundhedsvæsenet, og at det ville være hensigtsmæssigt om
kapitlet blev gennemskrevet i stedet for, at man bliver ved med at fylde på. For at citere en af vores bedste
sundhedsjurister i Danmark (professor Mette Hartlev) så er kapitlet efterhånden ved at være så stort et kludetæppe,
at det kan være svært at overskue gældende ret.
Konkret fremgår af lovforslagets punkt 4, at der indsættes et nyt punkt 4) i § 42d, stk. 2,
hvorefter ”indhentning der
foretages af en sundhedsperson eller en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, som er
ansat hos den dataansvarlige for oplysningerne, vil være muligt, hvis a) indhentningen er nødvendig for at kunne
videregive oplysninger efter sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 1, b) indhentningen er nødvendig for at kunne
videregive oplysninger med henblik på berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige
hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre, c) indhentningen er nødvendig for at kunne videregive
oplysninger til brug for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver, d) indhentningen er nødvendig
for at kunne videregive oplysninger om en afdød patients sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde til afdødes
nærmeste pårørende, afdødes alment praktiserende læge og den læge, der havde afdøde i behandling, såfremt det
ikke må antages at stride mod afdødes ønske og hensynet til afdøde, eller andre private interesser ikke taler
afgørende herimod, eller e) indhentningen er nødvendig for at kunne videregive oplysninger til politiet eller
Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 45 a.”
Når man under punkt a) og punkt e) vælger at henvise til de bestemmelser, der omtaler videregivelsen, som
indhentningen ligger til grund for, vil det være konsekvent og hjælpsomt for brugeren af loven, at der under punkt b
henvises til sundhedslovens § 43, stk. 1, nr. 2, under punkt c til sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3 og under punkt d til
sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, jf. sundhedslovens § 45. Det vil forhindre, at der opstår misforståelser ift.
bestemmelsen sammenspil med §§ 43 og 45.
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Det fremgår af bemærkningerne, nederst side
20, at ”I sundhedslovens kapitel 9 eksisterer der ikke en udtrykkelig
hjemmel til indhentning af oplysninger, når de er nødvendige til brug for berettiget videregivelse af oplysninger efter
sundhedslovens §§ 43, 45 og 45a.” Det er således det, der ønskes skabt med det nye punkt i § 42d, stk. 2. Imidlertid
skal man være opmærksom på, at en tilsvarende
’udtrykkelig’ hjemmel til at indhente oplysninger for at videregive
dem, ikke findes for sundhedslovens § 41, stk. 2, nr. 2, 3, 5 og 7 samt §§ 46 og 47. Hvis man finder, at det er
nødvendigt med en udtrykkelig hjemmel for at indhente oplysninger, der skal videregives efter §§ 43, 45 og 45a vil
det være svært andet end at opfatte en videregivelse efter § 41, stk. 2, nr. 2, 3, 5 og 7 samt §§ 46 og 47 uden en
udtrykkelig hjemmel til indhentelse ulovlig. Hverken § 42a eller § 42d hjemler indhentelse mhp. videregivelse efter
disse bestemmelser. Hertil er det svært at blive klog på, om en videregivelse efter disse bestemmelser hidtil har
været ulovlig; enten er der hjemmel eller så er der ikke.
Det nævnes videre i bemærkningerne, har det altid i været forudsætningen for at kunne videregive oplysninger, at
man kan indhente dem. Altså er man berettiget til at indhente oplysninger i det omfang, man kan videregive
oplysningerne lovligt. Men man må formode, at med denne ændring af sundhedsloven, ændres denne præmis
således, at man ikke længere kan videregive oplysninger i nogen sammenhænge, hvis det ikke er udtrykkeligt
lovhjemlet, at man kan indhente dem.
Det står lidt i modstrid med de særlige bemærkninger til punkt 4, hvor der
nævnes til allersidst, at ”Ændringen vil
også indebære, at hvis en sundhedsperson er berettiget eller forpligtet til at videregive oplysninger efter
sundhedslovens kapitel 9, vil sundhedspersonen også berettiget kunne indhente oplysningerne ved elektronisk
opslag i patientjournalen og andre systemer, som supplerer patientjournalen, med henblik på videregivelse.”
Denne
bemærkning overflødiggør ændringen. Derfor vil en mere hensigtsmæssig løsning for brugere af loven i stedet være
at udarbejde én bestemmelse, hvori man anførte det, der følger af bemærkninger til L132, som der er henvist til på
side 21 i bemærkninger til dette lovforslag, at ’I det omfang en sundhedsperson
[eller en anden person, der efter
lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som er ansat hos den dataansvarlige for oplysningerne] må eller er
forpligtede til at videregive oplysninger fra patientjournaler efter bestemmelser i sundhedslovens kapitel 9, vil det
være berettiget for sundhedspersonen
at indhente oplysningerne i patientjournalen mhp. videregivelse.’ Herved vil
retssikkerheden ikke kun være til stede ved videregivelse efter §§ 43, 45 og 45a, men også når sundhedspersonerne
videregiver efter §§ 41, 46 og 47. Det vil også være lettere at forstå end, at der skal sætte yderligere bestemmelser
ind i de eksisterende bestemmelser.
I forhold forslagets punkt 5 skal man være opmærksom på, at det ingen steder af sundhedslovens § 42d, stk. 2, nr. 2,
a) - e) fremgår, at en sundhedsperson ikke kan videregive oplysninger om en anden sundhedspersons virke, som
denne må få viden om i forbindelsen med indhentelsen af oplysninger til brug for kvalitetssikring eller udvikling.
Bestemmelsen hjemler alene indhentning af oplysningerne til brug for kvalitetssikring eller -udvikling, og når
oplysningerne er indhentet, kan man ud af forarbejderne til den konkrete bestemmelse læse, at det er de
databeskyttelsesretlige regler, der regulerer den videre brug af de oplysninger, som man har indhentet. Så det er
ganske forvirrende, når der i bemærkningerne konstant henvises til § 42, stk. 2, nr. 2, litra e, som begrundelser for,
at der ikke kan videregives oplysninger om andre sundhedspersoner, når oplysningerne er indhentet efter § 42, stk.
2, nr. 2. Det fremgår som skrevet ingen steder af bestemmelsen, at oplysninger ikke må videregives
–
det reguleres
alene af de databeskyttelsesretlige regler.
Hertil fremgår det af det nye stk. 5, at der er hjemmel til at videregive oplysninger om en anden sundhedspersons
virke, når oplysningerne er indhentet efter § 42d, stk. 2, nr. 2, hvis betingelserne efter § 43, stk. 2, nr. 2 er opfyldt
(værdispringsreglen). Imidlertid fremgår det af bemærkninger, at bestemmelsen betyder, at den sundhedsperson,
der vil videregive oplysningerne, efterfølgende kan indhente yderligere oplysninger i journalen: ”foretage
supplerende nødvendige opslag om sundhedspersonen mhp.
kontrol”. Hvad er hjemlen til at indhente yderligere
oplysninger? Er hjemlen den nye litra c i § 42d, stk. 2, nr. 4? De yderligere opslag foretages ikke mhp. kvalitetssikring
og -udvikling. Hjemlen kan tillige ikke være § 43, da dette jo netop er en videregivelsesregel, der som tidligere nævnt
kræver udtrykkelig hjemmel for at indhente oplysningerne, for at kunne videregive dem efter denne bestemmelse. I
så fald ville det gøre forståelsen større, hvis dette blev anført i bemærkningerne, at hjemlen til de yderligere opslag,
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0003.png
der IKKE fortages med henblik på kvalitetssikring og -udvikling, ikke er at finde i § 42d, stk. 2, nr. 2, men i stedet er at
finde i § 42d, stk. 2, nr. 4, litra c, da det sker mhp. at kunne videregive oplysninger til brug tilsyns- og kontrolopgaver.
Endelig er der en slåfejl i bemærkningerne på side 22, hvor der er henvist til § 42b i stedet for § 42d.
Med venlig hilsen
Anna Murphy
www.murphys-lov.dk
tlf. + 45 2032 4051
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0004.png
Manderådet
Udvalg for Familieret
17. august 2023
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
Att. Isabelle Erlich-Eriksen
Sendt pr. mail:
[email protected], [email protected], [email protected]
og
[email protected]
Høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til
børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 29. juni 2023 sendt udkast til forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, tilpasning af regler om
indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering af
Nævnet for sundhedsapps).
Manderådets Udvalg for Familieret takker ministeriet for muligheden for at afgive høringssvar.
Ad digital forældreadgang
Manderådets Udvalg for Familieret kan støtte op om lovens formål, der er at sikre, at forældre kan få
bedre digital adgang til deres børns helbredsoplysninger.
Det er afgjort positivt, når de teknologiske fremskridt kan frigøre tid og ressourcer hos sundhedspersoner
til at levere kerneydelser i stedet for at foretage juridisk sagsbehandling.
Det bidrager samtidig til en bedre offentlig service for borgerne, når borgerne uden at skulle afvente
Manderådet er en frivillig forening der arbejder for drenge, mænd og fædres vilkår og rettigheder
www.manderaadet.dk
CVR 41719273 I
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
offentlig sagsbehandling, kan tilgå oplysninger om deres børn, hvis interesser de i medfør af
forældreansvarsloven netop har pligt til at varetage.
Tilsvarende gør sig gældende i forhold til den del af lovforslaget, der vedrører
forældremyndighedsindehavere til varigt inhabile børn mellem 15 og 17 år.
Manderådets Udvalg for Familieret noterer sig, at adgangen til børns helbredsoplysninger kun omfatter
forældremyndighedsindehavere, og altså ikke øvrige omsorgspersoner som f.eks. plejeforældre, da det
ikke på nuværende tidspunkt er muligt automatisk at tilgå oplysninger om, hvilke øvrige omsorgspersoner
et givent barn har, og i hvilket omfang de er berettiget til at tilgå barnets oplysninger.
Manderådets Udvalg for Familieret mener imidlertid, at begge forældre skal have digital adgang til deres
børns helbredsoplysninger uanset, at forældremyndigheden midlertidig eller varigt er tillagt den ene
forælder – typisk moren. Det beror på, at den nuværende administration af forældreansvarsloven
varetages af Familieretshuset og domstolene, der sædvanligvis foretager en yderst langsommelig, men
helt overfladisk og lemfældig sagsoplysning, hvorefter forældremyndigheden ud fra en såkaldt ”samlet
vurdering” tillægges den ene forælder – typisk moren.
I de tilfælde, hvor den ene forælder har udvist chikanøs adfærd og fremmedgjort den anden forælder med
henblik på at afskære barnet fra den anden forælder, der som følge af afskæringen og domstolspraksis
automatisk mister forældremyndigheden, er der et helt særligt presserende behov for, at den anden
forælder kan følge barnets helbredsoplysninger og almene trivsel for at kunne advisere myndighederne,
hvis forældremyndighedsindehaveren vanrøgter det fælles barn.
Der ses ikke at være noget særligt beskyttelsesbehov overfor det mindreårige barn under 15 år i forhold til
at nægte den anden forælder digital adgang til sit barns helbredsoplysninger. Denne digitale indsigt i
barnets helbredsoplysninger kan ikke være til gene for barnet. Begge forældre bør derfor sikres digital
adgang til oplysninger om deres barns helbred og almindelige trivsel. Derved vil eventuel vanrøgt eller
mistrivsel også bedre kunne spottes, og dokumenteres til gavn for det forældrefremmedgjorte barn, der i
sådanne tilfælde vil kunne modtage den fornødne hjælp fra det offentlige.
Et barns forældre fremgår af CPR-registeret, og kan således tilgås automatisk. Manderådets Udvalg for
Familieret opfordrer derfor ministeriet og Folketinget til at sikre, at begge forældre kan få digital adgang til
deres børns helbredsoplysninger.
Manderådet er en frivillig forening der arbejder for drenge, mænd og fædres vilkår og rettigheder
www.manderaadet.dk
CVR 41719273 I
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0006.png
Ad videregivelse af fortrolige oplysninger
Manderådets Udvalg for Familieret støtter tiltag, der inden for persondataforordningens rammer skaber
større retssikkerhed for sundhedspersoner, og som samtidig styrker patienternes retsstilling ved at sikre
gennemsigtighed i reglerne.
Reglerne forekommer dog meget komplekse og detaljerede, og spørgsmålet er, om man ikke stod sig
bedre med nogle generelle principper, som enhver sundhedsperson blev bekendt med. Manderådets
Udvalg for Familieret opfordrer til, at reglerne om videregivelse af fortrolige oplysninger gøres mere
forståelige og administrerbare for den enkelte sundhedsperson, således at fejlagtig lovfortolkning og
ulovlig administration af reglerne minimeres.
Ad Nævnet for sundhedsapps
Manderådets Udvalg for Familieret finder det afgjort positivt, når de teknologiske fremskridt kan frigøre
tid og ressourcer hos borgerne og øge den almindelige sundhed, hvorfor Manderådets Udvalg for
Familieret bifalder, at myndighederne vurderer og anbefaler sundhedsapps til borgere og sundhedsfagligt
personale.
Manderådets Udvalg for Familieret kan dog være tvivlende overfor, hvorvidt der er behov for at etablere et
nyt nævn til opgaven med at vurdere sundhedsapps eller om denne opgave med fordel kunne varetages
af en allerede etableret nævnskonstruktion, der sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen. Det
eksisterende nævn kunne så i stedet tilføres de supplerende kompetencer og ressourcer til at vurdere
sundhedsapps.
Almindelige bemærkninger
Manderådets Udvalg for Familieret har følgende almindelige bemærkninger til lovforslaget.
Sundhedsloven fremstår i dag som et særdeles digert og tilnærmelsesvist utilgængeligt værk med
endeløse lovændringer. Det er uheldigt, da der er tale om centrale offentlige ydelser og borgerne, når de
efterspørger ydelser fra sundhedsvæsenet typisk, vil være i en yderst udsat og sårbar position. Samtidig
er sundhedspersoner, der skal efterleve reglerne ofte være under et stort tidspres. Der vil som følge af
lovens uoverskuelige omfang og den omfattende og detaljerede anvendelse af krydshenvisninger i lovens
enkelte bestemmelser derfor være en høj risiko for, at fejlagtig fortolkning og ulovlig administration af
reglerne bliver hovedreglen snarere end undtagelsen.
Manderådet er en frivillig forening der arbejder for drenge, mænd og fædres vilkår og rettigheder
www.manderaadet.dk
CVR 41719273 I
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Sundhedsloven blev udtænkt i forbindelse med gennemførelse af kommunalreformen i 2005, og fremstod
allerede dengang som en mærkværdig fusionslov, da den allerede på daværende tidspunkt fusionerede en
lang række forhold, der hidtil var reguleret i selvstændige love, herunder lov om tilbud om gratis
vaccination mod visse sygdomme, lov om forebyggende sundhedsordninger for børn og unge, lov om
patienters retsstilling, lov om offentlig sygesikring, lov om sygehusvæsenet, lov om Hovedstadens
Sygehusfællesskab, lov om svangerskabshygiejne og fødselshjælp, lov om
hjemmesygeplejerskeordninger, lov om tandpleje mv., lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet, lov
om sundhedsvæsenets centralstyrelse (bortset fra reglerne om Sundhedsvæsenets Patientklagenævn, lov
om embedslægevæsenet, lov om svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion, lov om sterilisation og
kastration samt lov om ligsyn, obduktion og transplantation mv.
Manderådets Udvalg for Familieret vurderer ikke, at sundhedsloven med lovforslaget bliver lettere at
orientere sig i for borgere, sundhedspersoner eller jurister, og opfordrer derfor ministeriet og Folketinget
til at overveje, hvorvidt man i forbindelse med kommunalreformen sikrede den rette balance i forhold til,
hvilke forhold der bør reguleres i en samlet sundhedslov og hvilke forhold, der bør reguleres i andre
selvstændige og mere overskuelige love eller ved bekendtgørelse.
Med venlig hilsen
Thomas Bjerring Qvist
Manderådet er en frivillig forening der arbejder for drenge, mænd og fædres vilkår og rettigheder
www.manderaadet.dk
CVR 41719273 I
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0008.png
Klik her for at angive tekst.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att:
[email protected],
cc:
[email protected], [email protected]
og
[email protected]
Dato: 17. august 2023
Bemærkninger til høring over udkast til forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Bedre digital
forældreadgang til børns helbredsoplysninger,
indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger
og andre fortrolige oplysninger samt etablering af
Nævnet for sundhedsapps)
KL takker for muligheden for give bemærkninger til lovforslaget og vurderer
samlet set gode takter i lovforslaget.
Mulighed for at forældremyndighedsindehavere til varigt inhabile børn
mellem 15 og 17 år får digital adgang til børnenes helbredsoplysninger
fra elektroniske systemer, herunder patientjournaler m.v.
KL bakker fuldt op om intentionen om, at give forældre adgang til deres
børns oplysninger. Vi vurderer, at det vil være en stor lettelse for ofte
pressede og frustrerede forældre. På den baggrund ser vi det nødvendigt at
sikre, at forældrene til disse børn får let adgang til deres børns
sundhedsoplysninger og adgangen tildeles så tæt som muligt på
eksisterende kontakt med sundhedsvæsenet.
Det er uklart, hvordan denne mulighed skal administreres, da lovforslaget
alene er en bemyndigelsesbestemmelse. Her fremgår det, at indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om hvilke kriterier, der skal være
opfyldt, for at forældemyndighedsindehavere kan få digital adgang til deres
børns helbredsoplysninger, når de er mellem 15 og 17 år og ikke selv kan
give informeret samtykke til behandling. Ligeledes fremgår det, at ministeren
kan fastsætte regler om, hvem der kan give den tekniske adgang til
oplysningerne, samt at den konkrete model skal afklares nærmere frem mod
udstedelsen af bekendtgørelsen.
KL bidrager gerne til afklaring af disse processer frem mod udstedelsen. Det
kan i den forbindelse overvejes, at lave egentlig
”arbejdsgangsanalyse”/kortlægning af hele flowet, så der så detaljeret som
muligt afdækkes procestrin og fastsættes håndtering mv.
KL foreslår, at det er en regional sundhedsperson i kontakt med
borgeren/familien, der vurderer, om den mindreårige ikke selv er i stand til at
give informeret samtykke til, at forældrene kan tildeles digital adgang til
sundhedsoplysningerne. Dvs. at en sundhedsperson vurderer,
om
forældre
bør tildeles adgang til at se barnets sundhedsoplysninger og give mulighed
for, at forældre kan handle på vegne af barnet i en række selvbetjeninger via
den digitale fuldmagtsløsning.
Det er således KL’s anbefaling, at såfremt Borgerservice i kommunerne skal
have en opgave, skal det alene være at vejlede borgerne om reglerne for
Sags ID: SAG-2022-00012
Dok. ID: 3350066
E-mail: [email protected]
Direkte: 3370 3797
Weidekampsgade 10
Postboks 3370
2300 København S
www.kl.dk
Side 1 af 3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0009.png
NOTAT
fuldmagtsadgang og modtage vurderingen fra sundhedspersonen.
Borgerservice vil skulle fortage en administrativ handling med at
registre/journalisere fx en digital blanket og at sikre at den digitale fuldmagt
registreres i det administrative system for den fællesoffentlige
fuldmagtsløsning. Vi ser det ikke hensigtsmæssigt, at kommunerne skal
efterprøve eller indgå i dialog om dokumentationen. Vi foreslår i den
forbindelse, at det sikres at meddelelsen fra en sundhedsperson
sendes/tilgås på effektiv vis fx via Memo-opmærket Digital Post eller sikker
mail.
Det er her vigtigt at bemærke, at den fællesoffentlige fuldmagtsløsning pt.
alene giver muligheden for at se/handle i de digitale løsninger. Der er ikke
mulighed for fx at lave en fra-filtrering på de oplysninger, som må
ses/handles på om barnet på samme måde, som det er beskrevet i
lovforslaget omkring forældres adgang til børns oplysninger. Dette vil derfor
evt. også skulle ske i de enkelte systemer for de 15-17årige, hvor forældrene
har fået adgang til oplysningerne via fuldmagt. Fuldmagtløsningen er dog
under revidering, så evt. ændringer vil derfor skulle vurderes ift. hvordan, det
påvirker tilgangen her.
Derudover vil vi også gøre opmærksom på, at det pt. er op til den enkelte
løsningsejer at sikre, at løsningen er koblet til den digitale fuldmagtsløsning.
Pt. er ikke alle offentlige løsninger tilkoblet den fælles løsning, og der er ikke
krav om det. Dermed vil forældres adgang ikke blive tilsvarende den øvrige
forældreadgang, som beskrevet i lovforslaget. Det vil derfor blive nødvendigt
med løbende at følge med i hvilke løsninger, som løsningsejere kobler til
fuldmagt og som Borgerservice skal give fuldmagtsadgang til. Og dermed er
der også et behov for løbende vejledninger til Borgerservice om, hvor der
kan og skal gives adgang.
Vi opfordrer derfor til, at ministeriet har en selvstændig dialog med
Digitaliseringsstyrelsen om de praktiske muligheder i den fællesoffentlige
fuldmagtsløsning, som Digitaliseringsstyrelsen har forvaltningsansvaret for,
herunder at sikre at relevante løsninger omfattet af lovforslag tilkobles
fuldmagtsløsningen. I den forbindelse vil det også være relevant at afklare
evt. forventning om tilkobling af kommunale løsninger på sundhedsområdet.
Grundet uklarheder om tilslutning af løsninger til fuldmagtsløsninger og den
løbende udvikling i dette, samt mulighederne for evt. filtrering af oplysninger
som forældre kan tilgå, opfordrer vi til at undersøge, om det evt. vil være
mere hensigtsmæssigt at en anden aktør end kommunernes Borgerservice
står for administration af opgaven. Det kunne være en organisation på
sundhedsområdet, der også tildeler adgangene til systemerne for forældre til
de 15-17årige eller alternativt alene én kommunal organisation frem for at
alle 98 kommuner skal kunne varetage en forventet meget begrænset
opgave. Tildeling af adgang direkte hos løsningsejer vil være i tråd med
eksisterende praksis, hvor barnet/forældre henvises til at tage kontakt til den
pågældende myndighed, hvor der ønskes adgang til data, og hvor
myndigheder, der har koblet deres selvbetjeningsløsning til Digital Fuldmagt
fx Sundhedsdatastyrelsen, selv opretter fuldmagtsforholdet, såfremt de
vurderer, at der kan oprettes et repræsentationsforhold. Igen opfordrer vi til,
at det bærende hensyn er en smidig proces for at få adgang til oplysninger
og i relation til eksisterende kontakt med sundhedsområdet.
Dato: 17. august 2023
Sags ID: SAG-2022-00012
Dok. ID: 3350066
E-mail: [email protected]
Direkte: 3370 3797
Weidekampsgade 10
Postboks 3370
2300 København S
www.kl.dk
Side 2 af 3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0010.png
NOTAT
Dato: 17. august 2023
Opgavens omfang og evt. kompensation
Da der lægges op til at pålægge kommunerne opgaver, forventer KL, at der
udarbejdes en vurdering af de økonomiske og administrative konsekvenser
jf. almindelige DUT-principper. Ligeledes forventes oplæg til kompensation
såfremt kommunernes Borgerservice her skal varetage en opgave. I den
forbindelse forventes bl.a. en vurdering af antallet af fuldmagter, der skal
udstedes og det forventede tidsforbrug.
Tilpasse sundhedslovens regler, så reglerne om indhentning og
videregivelse af helbredsoplysninger kommer til at modsvare hinanden
KL hilser det velkomment, at forslaget vil indebære, at en sundhedsperson
eller en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og
som er ansat hos den dataansvarlige for oplysningerne, kan foretage opslag
i patientjournalen med henblik på tilsyn og kontrol, når betingelserne er
opfyldt, herunder også for at kunne undersøge nærmere i forhold til konkrete
sundhedspersoner på behandlingsstedet, hvis der er grund til at antage, at
de udgør en fare for patientsikkerheden. Tidligere krævede denne type
opslag et samtykke. Dette kan sikre, at der sker den rette opfølgning, når der
er mistanke om utilstrækkelig, mangelfuld eller forkert behandling.
Opslagene vil også kunne omfatte undersøgelse af mere generelle forhold,
som ikke skyldes fejl og mangler fra sundhedspersonalets side, men
eksempelvis en generelt utilstrækkelig tilrettelæggelse af en bestemt form for
behandling på behandlingsstedet.
Etablering af et nyt nævn, der får til opgave at vurdere, om
sundhedsapps kan anbefales og vises for borgere og sundhedsfagligt
personale
KL hilser det velkomment, at der nedsættes et nævn til at vurdere, hvorvidt
sundhedsapps skal anbefales til sundhedspersoner, patienter og borgere.
Det er der behov for, så det sikres at borgerne henvises til relevante og
troværdige sundhedsapps i tilknytning til forebyggelse, behandling og
rehabilitering uanset om denne foregår i regi af sygehuse, almen praksis,
kommuner eller på borgerens eget initiativ.
Grundet høringsfristen, har det ikke været muligt at foretage en politisk
behandling af lovforslaget, og der tages derfor forbehold for evt. yderligere
bemærkninger.
Spørgsmål til høringssvaret kan rettes til Anne Kathrine Fjord-Marschall
([email protected]) og Poul Erik Kristensen ([email protected]).
Venlig hilsen
Pia Færch
Kontorchef Digitalisering og teknologi, KL
og
Nanna Skovgaard
Kontorchef Sundhed og Ældre, KL
Sags ID: SAG-2022-00012
Dok. ID: 3350066
E-mail: [email protected]
Direkte: 3370 3797
Weidekampsgade 10
Postboks 3370
2300 København S
www.kl.dk
Side 3 af 3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0011.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0012.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0013.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0014.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0015.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0016.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0017.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0018.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0019.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0020.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0021.png
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0022.png
17. august 2023
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att. Isabelle Erlich-Eriksen
[email protected]
Høringssvar vedr. Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Bedre digital
forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering af Nævnet for
sundhedsapps)
Medicoindustrien har modtaget høringen om Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (bedre
digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps)
af den 29. juni 2023.
I forbindelse med høringen har Medicoindustrien ikke bemærkninger til de første to dele af
forslaget vedrørende 2.1 Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger (pkt. 1.-2.) og
2.2 Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger (pkt. 3.-
6.).
Medicoindustrien har følgende bemærkninger til sidstnævnte del af forslaget vedrørende
2.3 Etablering af Nævnet for sundhedsapps (pkt. 7.):
2.3 Mulighed for etablering af Nævnet for sundhedsapps
Det fremgår af udkastet til lovforslaget, at det foreslås at give Indenrigs- og sundhedsministeren
mulighed for at nedsætte et Nævn for sundhedsapps, der træffer afgørelse om anbefalinger af
sundhedsapps. Dette forslås gjort ved at indsætte kapitel ”58 a Nævnet for sundhedsapps” med
tilhørende § 193 c. stk. 1-3 samt § 2 og § 3. Forslaget er fremsat med begrundelsen, at et nævn
kan understøtte et øget brug af sundhedsapps i forbindelse med behandling af patienter i
sundhedsvæsenet og på sigt aflaste sundhedspersonalet.
Medicoindustrien har i den forbindelse en række bekymringspunkter, som vi ønsker at gøre
Indenrigs- og Sundhedsministeriet samt -ministeren opmærksomme på. Til venlig orientering
deltog Medicoindustrien i workshops, som Implement afholdt i 2018 på vegne af det daværende
Sundheds- og Ældreministeriet, Digitaliseringsstyrelsen, Danske Regioner og KL for at udarbejde
en analyse af mulige modeller for, hvordan en guide af sundhedsapps kunne se ud. Også her
fremlagde Medicoindustrien mulige udfordringer ved en sådan guide.
1
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0023.png
Medicoindustrien bekymringer gå på følgende fire punkter:
1. Hindring af ny, innovativ teknologi i sundhedssystemet
Life science-branchen er i dag en af de stærkeste brancher i Danmark, og står for en proportionel
stor del af væksten i det danske samfund. Dette skyldes blandt andet store investeringer i
forskning og udvikling, som fordrer innovation.
1
Med etableringen af et nyt nævn risikerer man at
hindre ny, innovativ teknologis adgang til det danske marked via det bureaukrati, som nævnet vil
udgøre i systemet. Hvis nævnet ikke har skarpt fokus på at anerkende nye, innovative apps,
skabes hurtigt en teknisk barriere for virksomheder, der ønsker at trænge ind på det danske
marked med ny teknologi, som potentielt kan bidrage med at lette arbejdspresset på
sundhedsvæsenet. Det kan samtidig på sigt være til skade for patienterne, fordi de ikke får hurtig
adgang til den bedste teknologi på markedet.
Hertil skal det også nævnes, at Medicoindustrien ikke mener, at det bør være et mål i sig selv, at
alle regioner og behandlingssteder benytter sig af de samme sundhedsapps, da det kan skævvride
konkurrencen, øge risikoen for monopollignende tilstande, og ikke mindst fordi der kan være
forskelle i brugssituationen rundt omkring i regioner, kommuner og hos borgerne, der tilsiger en
mangfoldighed af apps.
Medicoindustrien anerkender, at sundhedsapps, der ikke er på anbefalingslisten, fortsat kan
benyttes af patienter, borgere og sundhedsvæsenet. Vi ønsker dog at understrege, at det, at
virksomheder skal igennem endnu en vurdering for at blive anbefalet, kan vise sig at være en
afgørende barriere, der kan resultere i, at virksomheder ikke ønsker at gå ind på det danske
marked for sundhedsapps.
2. CE-mærkning bør give adgang til det danske marked
Selvom Medicoindustrien ser positivt på, at man med et nævn i højere grad kan sikre, at apps, der
bør være CE-mærkede, men som ikke er det, kommer igennem en vurdering, mener vi, at apps,
der i forvejen af fabrikanten er dokumenteret med henblik på at blive CE-certificeret, automatisk
bør være en del af listen over anbefalinger. CE-mærkningen er i dag en adgangsbillet til alle
markeder inden for EU, hvorfor vi ser med bekymring på, at der lægges op til at introducere
yderligere en barriere for at komme på det danske marked. I CE-mærkningen ligger dels
dokumentation for sikkerhed og ydeevne, og dels er der krav til brugervenligheden af appen. Med
overgangen til forordningen om medicinsk udstyr, MDR, er al software, herunder medicinske apps,
blevet opklassificeret, hvilket betyder, at der i modsætning til hidtil, stort set altid vil medvirke et
bemyndiget organ ved certificeringen, hvilket forventes at løfte både kvaliteten, ydeevnen og
1
https://em.dk/media/14513/det-oekonomiske-fodaftryk-af-life-science-2021.pdf
2
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0024.png
dermed sikkerheden af apps fremadrettet. På denne baggrund mener Medicoindustrien, at man
bør tilgodese apps, der allerede er CE-mærkede, så de ikke skal afvente flere måneders
behandling af et nævn, før de bliver sat på anbefalingslisten. Det vil desuden også lette nævnets
arbejde.
I så fald nævnet etableres, bør vurderingskriterierne harmonisere med allerede etablerede kriterier
i EU. I udkast til lovforslaget bliver vurderingskriterierne ikke nærmere defineret, jf. pkt. 7, side 55.
Hvis man fra dansk side udvikler egne vurderingskriterier, risikerer man, at de afviger fra den
kommende europæisk standard for vurderingskriterier, hvilket vil isolere det danske marked og
gøre det svært for virksomheder at få deres apps på anbefalingslisten samt afskære patienter fra
nye, innovative apps. Medicoindustrien mener derfor, at Danmark skal være med til at påvirke de
fremtidige vurderingskriterier, der udformes på EU-niveau, ved at Lægemiddelstyrelsen indgår
aktivt i EU’s ”Taskforce for harmonized evaluation of digital medical devices”.
Derudover er det vigtigt for Medicoindustrien, at det ikke skal være omkostningsfuldt for
virksomheder at søge om en anbefaling af nævnet. Hvis ansøgningen er behæftet med en relativ
stor omkostning, risikerer man, at der sker en konkurrencefordel for større udbydere, da mindre
udbydere vil være nødt til at bruge relativt flere penge for at komme på anbefalingslisten.
Desuden mener Medicoindustrien, at hvis den endeligt vedtagende EHDS-forordningen stiller krav
til obligatorisk certificering af sundhedsapps, der i dag ikke er defineret som medicinsk udstyr, må
det vurderes, om disse skal indgå i nævnets anbefalinger på sigt.
3. Industrien skal spille en nøglerolle
I udkastet til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven fremgår det, at nævnet kan bestå af op
til 11 medlemmer, som er sammensat af ”forskellige repræsentanter og organisationer fra
sundhedsvæsenet, herunder også patientforeninger, lægefaglige foreninger og industrien.” (jf.,
side 57). Medicoindustrien stemmer i, at det særligt er vigtigt, at industrien også er repræsenteret
i tilfælde af, at et nævn bliver etableret. Dette skyldes, at industrien har fingeren på pulsen om,
hvad der rører sig på markedet, og hvilke innovative apps der findes, som kan afhjælpe et presset
sundhedsvæsen. I et broget landskab af mange organisationer, hovedorganisationer, mindre
faglige netværk etc., er det Medicoindustriens vurdering, at vi som organisation bør udpeges som
medlem af et eventuelt nævn, da vi dækker industrien bredt via vores 230 medlemmer, hvoraf
mange af dem allerede har digitalt udstyr på markedet, eller er i gang med udvikling af det,
hvorfor vi råder over en stærk faglig kompetence ved udvikling og validering af software samt et
stort fokus på cybersikkerhed.
Medicoindustrien erklærer sig enig i, at i tilfælde af, at et nævn bliver nedsat, er det særdeles
vigtigt at sikre dets uafhængighed, både hvad angår, hvor nævnet hører til, hvem der er medlem
af nævnet, og hvem der udpeger nævnets medlemmer. Dette for at sikre, at anbefalinger fra
nævnets side bliver givet og afvist på et oplyst og upartisk grundlag.
3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0025.png
I denne forbindelse er det for Medicoindustrien vigtigt at understrege, at i tilfælde af, at et nævn
oprettes, bør Lægemiddelstyrelsen eller anden styrelse, der kommer til at stå for
sekretariatsbetjening af nævnet, tilført midler, så det ikke er via gebyrer, at nævnet finansieres,
men at det bliver en del af Finansloven. Dette er for at sikre, at det ikke er industrien, der kommer
til at betale for, at nævnet oprettes og er i drift, samt finansierer udgiften ved
ansøgningsprocessen og it-udvikling, jf. pkt. 4.2. Implementeringskonsekvenser.
4. Mulighed for at klage over nævnets anbefalinger
Af medsendte udkast fremgår det af pkt. 2.3.3 Den forslåede ordning, side 29, at ”afgørelser
truffet af Nævnet for sundhedsapps ikke vil kunne påklages til en anden forvaltningsmyndighed.
En sådan afskæring af klageadgangen foreslås i lyset af hensynet til, at nævnets afgørelser og
vurderinger ikke skal kunne omgøres og dermed underminere nævnets faglige vurderinger og
beslutningskompetence.”
Denne formulering anser Medicoindustrien som værende problematisk af flere grunde. Først og
fremmest bør appudviklere og virksomheder, der i første omgang ikke har fået godkendt deres
app, have mulighed for at indgive en klage med/uden nye oplysninger for at få ny behandling og
ikke skulle vente et antal år eller vente til, at de har udført tilstrækkeligt med ændringer af appen.
Derudover kan man risikere, at virksomheder, der ikke har fået en anbefaling, modtager negativ
offentlig omtale og dermed potentielt vil have sværere ved at klare sig på det danske marked. Det
kan ultimativt medføre, at nogle udbydere ikke ønsker at indstille deres app til nævnet eller først
gør det meget sent i processen for at sikre størst mulig sandsynlighed for at blive anbefalet.
Dermed kan der være innovative apps på markedet, som sundhedsvæsenet ikke benytter sig af,
fordi de primært benytter sig af de anbefalede sundhedsapps. Derfor anbefaler Medicoindustrien,
at man ved en potentiel oprettelse af et nævn også indtænker en klagemulighed, så det ikke
hæmmer virksomheder i at indsende deres app.
Medicoindustrien står selvfølgelig altid til rådighed, hvis der er behov for uddybning af vores
synspunkter, og er altid klar til at bidrage i større omfang senere i processen. Dette sker
selvfølgelig i tæt samarbejde med flere af de 230 virksomheder, som Medicoindustrien
repræsenterer.
Med venlig hilsen
Mie Friis Trebbien
Politisk Konsulent
Medicoindustrien
4
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0026.png
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
mail: sum@sum
kopi: [email protected], [email protected] og [email protected]
Gigtforeningen
Gentoftegade 118
2820 Gentofte
[email protected]
Tlf. 39 77 80 00
10. august 2023
Høringssvar vedr. forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns
helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Gigtforeningen takker for muligheden for at indsende høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps). Høringssvaret er af
generel karakter og omfatter kun den del af lovforslaget, som omhandler den bedre digitale forældreadgang.
Gigtforeningen ser det som meget positivt, at forældre med lovforslaget får bedre digital adgang til deres børns
helbredsoplysninger end de har i dag. Det vil gøre det nemmere og enklere for forældrene at støtte og hjælpe barnet i
forhold til behandling i sundhedsvæsenet. Vi anerkender imidlertid, at der kan være situationer, hvor det er
hensigtsmæssigt at begrænse forældrene adgang til helbredsoplysninger hos unge fra 15-17 år, som lovforslaget også
lægger op til.
Omkring 1200 børn har børnegigt. Det er en kronisk gigtsygdom med et svingende forløb. Disse børn går primært til
undersøgelser, behandling og kontrol på samme sygehus og har derfor mange sygehuskontakter hertil. Kontakter, som
er afgørende for, at lægerne kan følge om sygdommen udvikler sig og løbende korrigere den medicinske behandling
mv. Derfor er det meget vigtigt, at børnene møder op til de aftalte tider. Information og indkaldelser fra sygehuset
sendes til forældrene, når det gælder børn under 15 år. Når barnet fylder 15 år sendes informationen derimod til
barnet selv via MitID. Her har barnet mulighed for at give forældrene adgang til sine helbredsoplysninger mv. Men det
skal ske ved hver henvendelse, og kan ikke gives generelt.
Denne ordning fungerer ikke hensigtsmæssigt i praksis er erfaringerne blandt forældre til børn og unge med gigt.
Ligesom lægerne på børnegigt-afdelingerne oplever, at de unge ikke møder op, fordi de har overset indkaldelser.
Det er generelt forældrenes opfattelse, at de 15-17 årige finder det uoverskueligt at skulle stå for det hele selv som fx
tider til undersøgelser og vigtige beskeder i e-boks, som de unge ikke ser. Samtidig er forældrene afkoblede i forhold
til at støtte med det praktiske ved sygehus besøgene. Særligt vanskeligt er det for de unge på efterskoler, fordi de
unge ikke får kigget på e-boks og mister vigtige beskeder.
Derfor har vi et ønske om, at de planlagte lovændringer vil gøre det muligt for børn fra 15-17 år, at give forældrene et
generelt samtykke til at se indkaldelser/information fra bestemte sygehusafdelinger, så børnene ikke skal vurdere i
hvert enkelte tilfælde om der skal give samtykke eller ej.
Med venlig hilsen
Lene Mandrup Thomsen
Chefkonsulent, fysioterapeut & Master i Rehabilitering
Tlf. +4539778034
[email protected]
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0027.png
Indenrigs- og Sundhdsministeriet
[email protected]
cc:
[email protected], [email protected]
og
[email protected]
16. august 2023
Høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Bedre
digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og
videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Ældre Sagen takker for muligheden for at give høringssvar.
Vores bemærkninger i dette høringssvar tager stilling til den del af høringen, der vedrører
mulighed for etablering af Nævnet for Sundhedsapps.
Vi er overordnet set meget positive over for initiativet til at skabe overblik over de mange
sundhedsapps, der er adgang til, og som løbende kommer til. Det er vores opfattelse, at det
efterspørges blandt både patienter og sundhedspersoner, og derfor møder initiativet et reelt
behov.
Vi mener samtidig, at det er et meget ambitiøst initiativ, der kræver en nærmere overvejelse
af sammensætning af nævnet, og hvilke faglige kompetencer der skal være repræsenteret.
Vi anbefaler endvidere, at det nøje vurderes, hvilke kriterier nævnet skal lægge vægt på ved
behandlingen af en godkendelse samt en afgrænsning af, hvad nævnet skal være i stand til
at tage stilling til. Dette uddybes i nedenstående overvejelser.
Nævnet bør sammensættes med brede kompetencer
Vi er enige i, at det er meget vigtigt, at der ved vurderingen af sundhedsapps er behov for
forskellige fagligheder og interesser, og at det vil være yderst relevant at inddrage
repræsentanter for forskellige sektorer i sundhedsvæsenet samt patientorganisationer.
Apps er imidlertid softwareløsninger, som indeholder mange flere muligheder og
potentialer, ud over de behandlings- og forebyggelsesmæssige, som sundhedspersoner og
patienter umiddelbart vil være i stand til at tage stilling til. Derfor bør en sundhedsapp
vurderes ud fra dens samlede funktionalitet og formål samt muligheder og udfordringer.
Det er vores holdning, at der tillige bør ske en vurdering af de teknologiske og juridiske
aspekter af den enkelte app. Dette forudsætter fagpersoner med henholdsvis datalogisk
Ældre Sagen
Snorresgade 17-19
2300 København S
Tlf. 33 96 86 86
[email protected]
www.aeldresagen.dk
Protektor:
Hendes Majestæt Dronning
Margrethe II
Gavebeløb til Ældre Sagen
kan fratrækkes efter gældende
skatteregler · Giro 450-5050
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
baggrund til at kunne kvalificere, om appen for eksempel rent faktisk kan opnå
godkendelsesformålet samt fagpersoner med juridiske kompetencer til at tage stilling til
juridiske udfordringer relateret til appen (fx om den lever op til den kommende EU-
forordning om AI, samt om den lever op til gældende lovgivning om fx brug af data, idet det
er kendt, at apps også benyttes til datadeling/-høst/-brug/salg af data mv.). Andre
faggrupper kunne også være relevante at inddrage.
Jævnfør ovenstående betragtninger vil nævnskonstruktionen endvidere forudsætte en
sekretariatsfunktion, som har de fornødne kvalifikationer inden for alle relevante faglige
områder til at understøtte nævnets godkendelsesprocesser og sagsforberede de enkelte
sager.
Vurderingskriterierne bør udvælges nøje og også indeholde appens formål og databrug
mv.
Det fremgår af afsnit 2.3.3., at afgørelse om anbefaling træffes ud fra en række
vurderingskriterier, som fx kan være effekt for evidens, brugervenlighed, rimelighed i pris
og samfundsværdi.
Vi mener, at der ved fastlæggelsen af vurderingskriterierne skal være stor gennemsigtighed
i, hvordan de enkelte kriterier defineres og vægtes, fx vil et kriterium som samfundsværdi
kunne være genstand for meget fortolkning.
Vi mener endvidere, at vurderingskriterierne også bør inkludere datalogiske og juridiske
krav/kriterier, som skal opfyldes for at kunne opnå en godkendelse.
For så vidt angår brugervenlighed bør der tages stilling til tilgængeligheden, jf. gældende
lovgivning om tilgængelighed af offentlige organers websteder og mobilapplikationer,
herunder i hvilket omfang sundhedsapps, som anbefales skal leve op til disse eller lignede
krav
–
desuagtet at de er private.
Det fremgår af høringens indledning, at kvalitetssikrede sundhedsapps kan være et
værdifuldt og fagligt supplement, både i forbindelse med behandling, men også til
forebyggelse og generel understøttelse af bedre sundhed på borgerens eget initiativ.
I Ældre Sagen bifalder vi begge dele. Det er dog samtidig vores opfattelse, at der er meget
stor forskel på formålet med henholdsvis behandling og forebyggelse, hvilket også vil kunne
have stor betydning for formålet med den enkelte app. Dette bør der være opmærksomhed
på i forbindelse med fastlæggelse og vurdering af kriterierne.
Ved vurderingen af appens kvalitet er det desuden vores forståelse, at det typisk vil kræve
gennemsigtighed og adgang til indsigt i de algoritmer, som benyttes i appen, for derved at
kunne vurdere, om den eksempelvis kan opnå det formål, som stilles i udsigt, om
algoritmen er biased, eller om den er udviklet baseret på en patient-/persongruppe og
dermed overhovedet kan overføres til andre patient-/persongrupper
–
blot for at nævne
nogle af de mulige usikkerheder, der kan være forbundet med diverse apps/algoritmer.
Side 2 af 4
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0029.png
Bemærk endvidere, at der i datalogiske kredse stilles spørgsmål til kvaliteten af den data,
der produceres i blandt andet sundhedsapps til selvmonitorering, og i hvilket omfang
denne data kan benyttes til at stille diagnoser
1
.
Det bør også overvejes, om en godkendelse af appen skal genvurderes, hvis den for
eksempel senere opkøbes af en andet firma, som potentielt kan ændre ved dens formål og
funktionaliteter.
Det bør endvidere overvejes, om en godkendelse af en app skal indeholde en bruger-
information om appen. Det kunne for eksempel omhandle formålet, og hvem der har
udviklet den, samt i hvilket omfang der er taget stilling til datahåndering i appen. I den
forbindelse henviser vi til, at appen kan udvikles med et altruistisk formål, men i mange
andre tilfælde vil formålet for udvikleren formentlig være mulighed for eksempel profit ved
salg af appen, datahøst med henblik på videresalg af data eller indsamling og opnåelse af et
stort datagrundlag til med et bestemt formål, eksempelvis at kunne udvikle algoritmer til
egen forretningsmodel
–
sideløbende med at den kan bruges til forebyggelse eller
behandling for den enkelte person.
De økonomiske effekter bør belyses yderligere
Det fremgår af høringsmaterialet, at etablering af nævnet vil medføre positive
konsekvenser, da anbefalede sundhedsapps vil kunne udgøre et fagligt supplement til
behandling og spare sundhedspersonalet tid. Det er vores opfattelse, at det er forsimplet at
udtrykke, at det kan spare tid, da målinger kan være så upræcise, at de skaber unødige
kontakter i sundhedsvæsenet og dertil sygdomsbekymringer hos patienterne
2
. Unødige
kontakter risikerer samtidig at belaste sundhedsvæsenet på en måde, som kan have
negative konsekvenser for andre patienter.
Vi anbefaler således, at vurderingen af de økonomiske effekter udfoldes yderligere med
henblik på inddragelse af yderligere effekter
–
negative såvel som positive.
Det er samlet set Ældre Sagens vurdering, at anbefalinger af sundhedsapps indeholder
mulighed for en række positive effekter, som vil komme befolkningen og den enkelte til
gavn, ligesom det vil kunne medføre positiv effekter for sundhedsvæsenet. Vi anerkender
også fuldt ud det potentiale, der ligger i befolkningens anvendelse af sundhedsapps.
Vi er dog dertil bekymrede for, at hvis ikke vurderingen og anbefalinger af apps til patienter
og borgere tilrettelægges med stor grundighed, helhedssyn og den nødvendige faglige
sammensætning, vil det risikere blandt andet at skabe ulighed i sundhed, ikke indfri
forventningerne om opnåede ønskede økonomiske effekter for sundhedsvæsenet samt
medføre uventede og problematiske konsekvenser for patienter og borgere med negative
følgevirkninger for sundhedsvæsenet, ligesom det vil kunne have konsekvenser for dens
enkeltes databeskyttelse.
Fx
Podcast fra Dansk IT #77:
AI og algoritmer: Forstå forskellen og de konkrete muligheder og
begrænsninger, maj 2022
2
Opråb fra læger: fitnessure med fører ligegyldige lægebesøg,
artikel i Jyllands-Posten
marts 2023
1
Side 3 af 4
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0030.png
Vi opfordrer derfor til, at man i det videre arbejde med vurdering og godkendelse af
sundhedsapps også nærmere undersøger, hvorledes godkendelse af sundhedsapps finder
sted i Tyskland og Frankrig og trækker på deres erfaringer, gode som dårlige.
Venlig hilsen
Michael Teit Nielsen
Vicedirektør
Side 4 af 4
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0031.png
Indenrigs- og sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
16.08.2023
Forældres adgang til børns helbredsoplysninger skal altid være til
barnets bedste
Børnerådets bemærkninger til høring over lovforslag om bedre digital forældreadgang til børns
helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger
samt etablering af Nævnet for sundhedsapps
Børnerådet kommenterer alene på den del af lovforslaget, der handler om digital forældreadgang til
børns helbredsoplysninger.
Børnerådet ser overordnet positivt på en udvidelse af forældres adgang til deres børns
helbredsoplysninger digitalt, men vil understrege vigtigheden af, at det kommende arbejde med at
fastsætte rammerne for, hvilke helbredsoplysninger der automatisk og manuelt skal frafiltreres, gøres
meget omhyggeligt og med inddragelse af alle relevante aktører.
I langt de fleste tilfælde vil forældrene indtage en væsentlig rolle i forbindelse med et barns behandling i
sundhedssystemet. Af den grund og som en naturlig konsekvens af forældreansvarslovens § 1a
sammenholdt med sundhedslovens § 14 og den digitale udvikling, er det fornuftigt at give forældre
adgang til oplysninger af betydning for varetagelse af deres forældremyndighed. Med en digital
forældreadgang til barnets helbredsoplysninger vil forældre være bedre klædt på til at varetage barnets
bedste både ifm. behandling og ved udnyttelse af patientrettigheder. Børnerådet bakker op om det
formål.
Det er dog vigtigt, at forældres adgang til barnets helbredsoplysninger altid er til barnets bedste. Derfor
bliver den nærmere udformning af rammerne for, hvilke helbredsoplysninger der automatisk
frafiltereres, og hvilke helbredsoplysninger sundhedspersonalet manuelt bør frafiltrere, helt afgørende.
Det gælder både udfoldelsen af bemyndigelsesbestemmelsen på bekendtgørelsesniveau, den
efterfølgende tekniske implementering heraf samt udarbejdelse af vejledning til sundhedspersonalet om
manuel frafiltrering.
Fra Børnerådets side vil vi gerne henlede opmærksomheden på, at forældres nuværende adgang til
indsigt i barnets helbredsoplysninger via fremsættelse af aktindsigtsanmodning beror på en konkret
vurdering og kan begrænses, såfremt forældrenes indsigt i barnets helbredsoplysninger kan komme
barnet til skade. Hvilke konkrete oplysninger, der i en given situation for det enkelte barn kan komme
barnet til skade, er ikke nemt at lave en automatisk frafiltreringsløsning til. Her bør den manuelle
frafiltrering og den allerede eksisterende mulighed for aktindsigt være afgørende redskaber.
Børnerådet anbefaler af den grund, at man går til det forestående arbejde med forsigtighed og
omhyggelighed, så alle forhold, der kan komme barnet til skade, bliver overvejet. Det er Børnerådets
Børnerådet · 3378 3300 · [email protected] · www.børnerådet.dk
1
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0032.png
opfattelse, at et sådant arbejde kræver solid inddragelse af mange aktører. Det gælder både
regioner, kommuner, børnefaglige praktikere, sundhedspersonale og ikke mindst børnene selv.
Børnerådet glæder sig til at følge udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen.
Vi inddrages naturligvis gerne i det videre arbejde og står til rådighed for uddybning af indeværende
høringssvar. Kontakt da venligst juridisk konsulent i Børnerådets sekretariat Andrea Langergaard
Nicolaisen på
[email protected]
eller tlf. 33 78 33 06.
Med venlig hilsen
Bente Boserup
Forperson
Maja Olesen
Kst. sekretariatschef
Børnerådet · 3378 3300 · [email protected] · www.børnerådet.dk
2
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0033.png
DANSK ERHVERV
Børsen
1217 København K
www.danskerhverv.dk
[email protected]
T. + 45 3374 6000
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att.: Isabelle Erlich-Eriksen
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Den 16. august 2023
Dansk Erhvervs høringssvar til høring over lovforslag om bedre digital forældread-
gang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplys-
ninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps
Dansk Erhverv har modtaget høring over lovforslag om bedre digital forældreadgang til børns
helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige op-
lysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps den 29. juni 2023.
Dansk Erhverv arbejder generelt for et effektivt sundhedsvæsen, som borgerne har høj tillid til, og
hvor de får behandling af højeste kvalitet uanset om det sker i offentlig eller privat regi. Dansk Er-
hverv repræsenterer i denne sammenhæng producenter og distributører af medicinsk udstyr, her-
under sundhedsapps.
Generelle bemærkninger
Dansk Erhverv har primært bemærkninger til etableringen af Nævnet for sundhedsapps, som vi
støtter op om. Det er dog vigtigt, at Nævnet tænkes sammen med eksisterende og øvrige initiati-
ver, der allerede er søsat på sundhedsdata- og AI-området. Dertil kommer, at man fra dansk side
ikke bør udarbejde særskilte danske regler på området, som kan komplicere udviklingen, imple-
menteringen og ibrugtagningen af sundhedsapps yderligere.
På baggrund af Dansk Erhvervs medlemskreds af producenter og distributører af sundhedsapps,
ønsker vi en plads i Nævnet for sundhedsapps.
Dansk Erhverv står naturligvis til rådighed for uddybning af ovenstående høringssvar.
Med venlig hilsen
Sarah Lindegaard
Chefkonsulent
Sundhed & Life Science
[email protected]
Side 1/1
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0034.png
Sekretariatet for
Dataetisk Råd
[email protected]
Høringssvar sendt til [email protected] med kopi til
[email protected],
[email protected]
og
[email protected]
Dato 16.08.2023
Dataetisk Råds høringssvar vedr. Høring over udkast til forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, ind-
hentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger
samt etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Dataetisk Råd takker for denne høring. Med reference til muligheden for at etablere
Nævnet for Sundhedsapps har Dataetisk Råd følgende kommentarer:
Dataetisk Råd finder det positivt, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet ønsker at skabe
bedre rammer for sundhedspersonale og patienters brug af apps på sundhedsområ-
det. Dataetisk Råd deler ambitionen om at anskueliggøre hvilke sundhedsapps, man
kan have tillid til, blandt den store mængde apps, der er tilgængelig på især sund-
hedsområdet. Rådet mener, at etableringen af nævnet afspejler grundlæggende data-
etiske værdier som gennemsigtighed, selvbestemmelse og sikkerhed, men bemærker,
at nævnets arbejde og organisering bør have et tydeligere dataetisk fokus.
Dataetisk Råd opfordrer dels til, at dataetiske overvejelser medtages i nævnets afgørel-
ser om, hvorvidt apps skal inkluderes, udover ”effekt for evidens, brugervenlighed, rime-
lighed i pris og samfundsværdi”,
som bemærkningerne til loven nævner i afsnit 2.3.3.
Dels bemærker rådet, at dataetiske kompetencer ligeledes er vigtige ved udpegning af
medlemmer til rådet i tillæg til sundhedsfaglige og teknologiske kompetencer.
Rådet vil generelt fremhæve, at dataetik kan være en hjælpende rettesnor for nævnets
arbejder, der kan guide konkrete vurderinger til gavn for patienter. Dataetikken ligger
udover databeskyttelsesretten, som alle apps skal overholde, og fokuserer på, hvordan
i dette tilfælde sundhedsapps kan sætte dataetiske principper og værdier som bruge-
rens autonomi, værdighed og privatliv i centrum. Vægtning af dataetiske principper og
Side 1 af 2
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0035.png
værdier er afgørende vigtige for at sikre tillid og særligt vigtige på sundhedsområdet,
idet sundhedsdata er blandt de mest sensitive personlige data. Dataetikken kan også
være en praktisk guideline f.eks. ved at øge tilgængeligheden igennem fokus på bru-
gerflader, der er tilgængelige for alle patienter inkl. befolkningsgrupper, der skal tages
særlige digitale hensyn til. Dataetiske vurderinger kan eksempelvis også sikre blik for
lovlige men uansvarlige praksisser omkring f.eks. uklar brug af data. Det kan være
apps, der indsamler mere data, end der reelt er behov for, hvilket øger risikoen for læ-
kage og/eller misbrug af data.
Afslutningsvis kan desuden nævnes, at dataetiske principper og værdier også vil være
relevante ved nævnets godkendelse af apps, hvis finansiering er baseret på forret-
ningsmodeller, der ikke involverer traditionel betaling, men på indsamling og videre
brug af forbrugerens personlige data. Et tydeligere dataetisk fokus vil også i denne
sammenhæng have potentiale til at påvirke appudviklere i en ansvarlig retning.
Dataetisk Råd stiller sig til rådighed for uddybning og yderligere rådgivning. Rådet bi-
står gerne Lægemiddelstyrelsen med deres overvejelser omkring, hvorledes dataetik
kan skabe værdi for nævnets organisering og arbejde.
Med venlig hilsen på vegne af Dataetisk Råd.
Johan Busse
Formand
Dataetisk Råd
Side 2 af 2
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0036.png
17. august 2023
LBEJ
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Sendt på mail til
[email protected]
med kopi til
[email protected], [email protected]
og
[email protected].
Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven
(Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning
og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger
samt etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Dansk Industri (DI) har den 29. juni 2023 modtaget udkast til forslag til lov om ændring
af sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhent-
ning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etable-
ring af Nævnet for sundhedsapps).
Lovforslagets sidste del har til formål at skabe muligheden for, at der kan etableres et nyt
nævn, der får til opgave at vurdere, hvilke sundhedsapps, der kan anbefales til borgere og
sundhedsfagligt personale. DI forholder sig med dette høringssvar kun til denne del af
lovforslaget.
DI bakker grundlæggende op om den forslåede lovhjeml til at etablere Nævnet for sund-
hedsapps.
I bemærkningerne til lovforslaget fremgår ikke en præcis definition af kategorien sund-
hedsapps, som kan omfatte både wellness- og træningsapps, CE-mærket/ MDR-godkendt
digitalt medicinsk udstyr og apps målrettet information om sygdomme og behandlings-
forløb.
Derudover fremgår det ikke præcist, om Nævnet for sundhedsapps alene skal vurdere
app’en (softwaren) eller om det teknologiske device, f.eks. smartwatches eller andre we-
arables og PRO-måleredskaber også vurderes
sammen med app’en.
DI anbefaler, at Nævnet for sundhedsapps har særligt fokus på at vurdere og akkreditere
sundhedsapps og tilhørende teknologiske devises, der kan forebygge, opspore, diagnosti-
cere og behandle især kroniske og forebyggelige sygdomme eller understøtte patienterne
gennem deres behandlingsforløb.
DI anbefaler desuden, at Nævnet for sundhedsapps bygger videre på erfaringerne fra to-
neangivende europæiske lande, som Tyskland, Frankrig og England ligesom der bør søges
*SAG*
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
et tæt samarbejde med andre europæiske lande for at sikre en hurtig, effektiv og ensartet
vurdering af evidens og effekt.
DI står til rådighed for uddybende bemærkninger og bidrager gerne til det videre arbejde
med etableringen Nævnet for sundhedsapps.
Med venlig hilsen
Lars Bech-Jørgensen
Chefkonsulent, DI Life Science
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0038.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 12
1216 København K
Den 16. august 2023
DSRsag:
23/09283
Høring over udkast til forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns
helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Dansk Sygeplejeråd takker for muligheden for at komme med svar på
høringen. Vi har sammenfattet et svar i samarbejde med Faglige sel-
skaber for sundhedsplejersker, psykiatriske sygeplejersker, børn og
unge sygeplejersker og konsultationssygeplejersker.
Generelt
DSR bifalder forslag til ændringer i § 17, stk. 3, pkt.3. - hvor en pati-
ent, der er fyldt 15 år, kan frabede sig videregivelse og indhentning af
helbredsoplysninger m.v. Der kan være særlige situationer, hvor den
15-17-årige har behov for at frabede sig videregivelse af oplysninger.
DSR bifalder ligeledes ændringer i § 39 a og b – som forældremyn-
dighedsindehavere digital adgang til helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger fra elektroniske systemer, herunder patientjour-
naler m.v. om en mindreårig under 15 år – samt når den mindreårige
er mellem 15 og 17 år og ikke selv kan varetage sine interesser.
Det er en klar forbedring at forældremyndighedsindehavere fremover
kan se sundhedsoplysninger på deres barn. Det er vigtigt at forældre
kan tilgå oplysninger om deres barns helbred, hvis de ikke kan huske,
hvad lægen har sagt. Det giver forældrene, som har forældremyndig-
heden, mulighed for at få information om barnets helbred.
Ligeledes kan vi støtte, at der nedsættes et nævn for sundhedsapps.
Specifikke bemærkninger
Yderlig bemærkning til §39
Børn og unge, der er anbragt på bosteder:
Vi vil opfordre til at se på muligheden for at fx en leder af et bosted for
børn og unge, i særlige tilfælde kan få adgang til barnets/den unges
sundhedsoplysninger med henblik på resultater af undersøgelser og
den rette behandling af sygdomme. I de særlige tilfælde hvor forældre
har begrænset digitale ressourcer og ikke har nemt ved at overskue
sundhed.dk eller hvor der er udfordringer i samarbejdet med foræl-
drene på grund af tvangsanbringelser – kan det være en god løsning.
Dansk Sygeplejeråd
Sankt Annæ Plads 30
DK-1250 København K
mandag-torsdag 9.00-16.00
fredag 9.00-15.00
Tlf: +45 33 15 15 55
Fax: +45 33 15 24 55
www.dsr.dk
[email protected]
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0039.png
I dag bruges mange ressourcer på at ringe til barnet/den unges læge
eller 1813 for at få svar og sikre barnet/ den unge den rette behand-
ling i tide.
Der bør ses på den samme mulighed for børn og unge der er tvangs-
anbragt i plejefamilier.
Kontrol af ansatte i journalerne
Vi har følgende bemærkninger til ændringerne til sundhedslovens §
42 d.
I en tid hvor vi i mange andre sammenhænge arbejder sammen om
at sikre sundhedspersonernes tillid til, at deres retssikkerhed iagtta-
ges, fx i forbindelse med sundhedsfaglige individtilsyn, bekymrer det
os, at der gives hjemmel til at iværksætte ”skjulte” undersøgelse af de
ansatte. Det er heller ikke helt klart for os, hvordan lovforslaget defi-
nerer ”behandlingsstedets tilsyns- og kontrolopgaver”.
Vi er enige i, at der skal være mulighed for at reagere og rette hen-
vendelse til den relevante myndighed – Styrelsen for Patientsikkerhed
– hvis man som behandlingssted er bekymret for patientsikkerheden i
forhold til en ansats faglige virke. Vi er dog bekymrede for, at en be-
stemmelse som den foreliggende bidrager til at svække tilliden mel-
lem arbejdsgiver og ansatte og eventuelt også de ansatte imellem. Vi
er nødt til i videst muligt omfang at fastholde, at de faglige individtil-
syn ligger hos Styrelsen for Patientsikkerhed, så vi sikrer iagttagelse
af de rettigheder, der følger med, når man er under fagligt tilsyn her-
under krav om dialog, inddragelse, sagsoplysning, partshøring mv.
De ansættelsesretlige regler om kontrolforanstaltninger
Som arbejdsgiver kan man indføre kontrolforanstaltninger. Der er
flere regler, aftaler og hensyn der skal overholdes i forbindelse med
dette, fx om orientering og inddragelse af de ansatte. Konsekven-
serne af eventuelle fund kan udmønte sig i ansættelsesretlige sankti-
oner overfor den enkelte ansatte. De rettigheder, den ansatte har i
forbindelse med en personalesag og eventuelle sanktioner heraf, skal
derfor også overholdes.
Vi foreslår, at man tilpasser bestemmelsen, så de ansættelsesretlige
regler, der gælder om kontrolforanstaltninger, og som ofte heraf data-
beskyttelsesreglerne, skal iagttages, hvis bestemmelsen anvendes af
et behandlingssted. På den måde kan vi sikre, at de ansattes retssik-
kerhed iagttages. Vi foreslår også, at det alene er ledelsen, der har
hjemmel til at foretage undersøgelser af ansattes faglige virke.
Fejl i henvisningen i den nye § 42 d, stk. 5
Vi antager, at henvisningen i den nye § 42 d, stk. 5, skulle have været
til videregivelsesbestemmelsen i § 43, stk. 2, nr. 3 (og ikke nr. 2), så-
ledes at der alene kan videregives oplysninger om sundhedsperso-
nerne til kontrol- og tilsynsmyndigheder og ikke til – i princippet – en-
hver på baggrund af værdispringseglen. I modsat fald er bestemmel-
sen alt for vidtgående. Det er svært at få øje på hensyn, der kan
Side 2 af 3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0040.png
begrunde en så vidtgående hjemmel til videregivelse af oplysninger
om sundhedspersonernes faglige virke, og som kan få betydning for
deres muligheder for tilknytning til arbejdsmarkedet.
Supplerende bemærkninger til indhentning af oplysninger
Af hensyn til logikken og strukturen i sundhedslovens indhentelses-
og videregivelsesbestemmelser, vil vi foretrække, at den nye bestem-
melse i § 42d, stk. 5 flyttes til § 43, så videregivelsesbestemmelserne
til andre formål end behandling samles i § 43 i stedet for at indsætte
en videregivelsesbestemmelse i indhentelsesbestemmelsen i § 42d.
Med venlig hilsen
Grete Christensen, formand
Side 3 af 3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0041.png
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet,
Heilsumálaráðið har modtaget ovenfornævnte lovforslag i høring.
Eftersom der er tale om et lovforslag der skal forelægges Folketinget, og ikke en kongelig anordning,
der skal forelægges Lagtinget, tager de færøske myndigheder foreløbigt stilling til
ikrafttrædelsesbestemmelsen.
Heilsumálaráðið har noteret sig, at der her er tale om et område, der ikke er overgået til færøske
myndigheder som særanliggende iht. hjemmestyrelovgivningen.
Iht. § 3 í lovforslaget gælder loven ikke for Færøerne, men kan ved konglig anordning sættes helt
eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det er derfor muligt at sætte loven i kraft for Færøerne ved kongelig anordning og
ikrafttrædelsesbestemmelsen er derfor korrekt.
Færøerne vil på et senere tidspunkt, når lovforslaget er trådt i kraft i Danmark, tage stilling til,
hvorvidt lovforslaget skal sættes i kraft for Færøerne, med hensyntagen til særlige færøske forhold.
Med venlig hilsen.
På vegne af Sundhedsministeriet på Færøerne
/Aud í Soylu
Koordinator
Heilsumálaráðið/Ministry of Health
Eirargarður 2
•
100 Tórshavn
•
Faroe Islands
Tel. +298 304050
•
Mobile +298 734004
[email protected]
•
www.hmr.fo
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0042.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
[email protected]
21-08-2023
EMN-2023-00803
1647359
Rasmus Rose
Janne Simonsen
Ida Kronbak Veileborg
Danske Regioners høringssvar vedrørende forslag til lov om ændring
af sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbreds-
oplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og
andre fortrolige oplysninger samt etablering af Nævnet for sund-
hedsapps)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 29. juni 2023 anmodet Danske Re-
gioner om bemærkninger til lovforslag om ændring af sundhedsloven (Bedre
digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregi-
velse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering
af Nævnet for sundhedsapps).
Danske Regioner har indhentet bidrag fra regionerne og på baggrund heraf
udarbejdet et samlet høringssvar på vegne af regionerne med overordnede
bemærkninger til lovforslaget. Derudover vedlægges et bilag med uddybende
bemærkninger til de overordnede budskaber og med konkrete bemærkninger
til de enkelte bestemmelser i lovforslaget.
Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger
Danske Regioner finder det meget positivt, at der nu skabes klarere rammer
for visning af børns helbredsoplysninger til forældremyndighedsindehavere,
så forældre kan få bedre digital adgang til deres børns helbredsoplysninger,
end tilfældet er i dag. Danske Regioner bakker derfor grundlæggende op om
lovforslaget.
Danske Regioner foreslår imidlertid, at forældres digitale adgang til børns hel-
bredsoplysninger kommer til at gælde, helt til barnet fylder 18 år.
Det fremgår af lovforslaget, at hensynet bag fastsættelsen af grænsen til børn
under 15 år er, at det flugter med sundhedslovens bestemmelser om samtyk-
kekompetence, retten til aktindsigt i egen patientjournal, de øvrige grænser
1
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
for adgange til it-systemer samt det forhold, at de 15-17-årige kan give deres
forældre fuldmagt til at se de unges oplysninger.
Det bemærkes hertil, at forældre i medfør af forældreansvarsloven har et an-
svar for at drage omsorg for barnet og varetage barnets interesser, frem til
barnet fylder 18 år. Forældre har i overensstemmelse hermed i medfør af
sundhedsloven adgang til aktindsigt i barnets oplysninger og krav på at mod-
tage information, frem til barnet bliver 18 år. Den påtænkte model for digital
forældreadgang til børn under 15 år vil spejle aktindsigtsreglerne
–
med både
automatisk og manuel frafiltrering af de oplysninger, som man af hensyn til
barnet ikke ville udlevere i forbindelse med aktindsigt. Det samme vil gælde
for forældres adgang til de 15-17-åriges oplysninger, og den unge vil tilmed
kunne frabede sig, at visse oplysninger vises, hvorefter de vil kunne frafiltreres
manuelt. Der er således vægtige hensyn til patienten og dennes forældre, der
taler for at give forældre automatisk adgang på lige fod med adgangen til børn
under 15 år, frem til barnet fylder 18 år
–
med mulighed for at begrænse for-
ældreadgangen i særlige tilfælde.
I praksis opleves en efterspørgsel efter forældreadgang fra både børn/de unge
og forældrene. På flere børneafdelinger opleves det, at flertallet af de 15-17-
årige fortsat ønsker, at det er deres forældre, der har overblikket og kontak-
ten til behandlingsstedet. Mange 15-17-årige forstår ikke svar på prøver eller
behandlingsplaner, når der ringes om dette, og beder behandlingsstederne
kontakte forældremyndighedsindehavere. Det opleves derudover, at denne
aldersgruppe ofte ikke er modne nok til at håndtere kommunikation med det
offentlige uden forældrenes støtte. Det opleves f.eks. ofte, at unge med en
kronisk sygdom udebliver fra første aftale, efter den unge er fyldt 15 år, samt
at denne gruppe ikke på egen hånd er opmærksom på behandlingsplan, re-
cepter m.m.
En udvidelse af den digitale forældreadgang til også at omfatte forældre til børn
mellem 15 og 17 år vil i øvrigt gøre det overflødigt at etablere en særlig model
for forældrene til børn mellem 15 og 17 år, som på grund af varig funktionsned-
sættelse ikke selv er i stand til at varetage egne interesser.
Danske Regioner gør derudover opmærksom på, at bestemmelsen om, ”at
of-
fentlige og private behandlingssteder samt offentlige og private dataansvar-
lige, kan give forældremyndighedsindehavere digital adgang til børns hel-
bredsoplysninger,”
lægger op til, at det enkelte behandlingssted selv beslutter
omfanget af den digitale adgang, og kan resultere i forskelle på tværs af lan-
dets regioner, hvilket ikke forekommer hensigtsmæssigt. Det bør derfor over-
vejes at gøre bestemmelsen mere forpligtende i lovforslaget.
Det er derfor meget vigtigt, at den kommende bekendtgørelse indeholder me-
get tydelige retningslinjer for, hvilke helbredsoplysninger der kan og skal fra-
filtreres både automatisk og manuelt.
2
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
F.eks. nævnes frafiltrering af journalnotater fra psykiatriske afdelinger. En
fuldstændig frafiltrering af f.eks. journalnotater fra psykiatriske afdelinger vil
give forældremyndighedsindehaveren til et barn i psykiatrisk behandling en
dårligere service end i somatikken. Omvendt vil forældrenes adgang til at se
alle helbredsoplysninger stille større krav om manuel frafiltrering af enkelte
helbredsoplysninger.
Der stilles derfor spørgsmålstegn ved den forventede tids- og ressourcebespa-
relse, der fremgår af lovforslaget. Sundhedspersonalet vil fremadrettet lø-
bende skulle tage stilling til barnets helbredsoplysninger, og hvorvidt de skal
fremgå af den digitale forældrevisning i stedet for at tage konkret stilling, når
der anmodes om aktindsigt. Kravet om, at det skal være muligt manuelt at fra-
filtrere helbredsoplysninger vil ligeledes lægge beslag på sundhedspersonalets
ressourcer. Dertil kommer, at forældremyndighedsindehaverne fortsat vil
kunne søge aktindsigt i deres børns helbredsoplysninger.
Bekendtgørelsen bør derfor tillige tage stilling til, om der er hjemmel til i nogle
tilfælde at lukke for en forældremyndighedsindehavers adgang, eller om der
skal foretages vurdering for hvert enkelt oplysning.
Det er i lovforslaget uklart, om en mindreårig selv kan gøre krav på, at oplys-
ninger frafilteres, eller om det altid sker ud fra sundhedspersonens vurdering
under hensyntagen til den mindreåriges ønsker. Det bør i den kommende be-
kendtgørelse tydeliggøres, om den mindreårige kan fremsætte et sådant krav,
og om sundhedspersonen er forpligtet til at følge det. Det anbefales, at det i
sidste ende er en sundhedsfaglig vurdering, hvilke oplysninger der skal fra-
filtreres. Dertil vil det være hensigtsmæssigt, hvis der anlægges en enslydende
fortolkning af, hvilke oplysninger der skal frafiltreres i visningen, og hvilke op-
lysninger der kan undtages ved aktindsigt.
Det følger af lovforslaget, at reglerne i bekendtgørelsen vil udgøre en handle-
pligt for den enkelte sundhedsperson. Det følger samtidig, at det ikke er mu-
ligt for patienten at klage over frafiltreringen, da der ikke er tale om en for-
valtningsretlig afgørelse. Det er uklart, hvad det betyder, at der er en handle-
pligt. Det vil være hensigtsmæssigt, hvis det i bekendtgørelsen specificeres,
hvad det indebærer, at der er en handlepligt, og hvilke konsekvenser sund-
hedspersoner kan blive mødt med, hvis handlepligten ikke overholdes.
Det bør udtrykkeligt fremgå af bekendtgørelsen, at der ikke er klageadgang i
forhold til frafiltreringen. Der er i øvrigt i lovgivningen adgang til at klage over
en overtrædelse af patientrettigheder omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9,
herunder behandling af aktindsigtsanmodninger samt brud på tavshedspligt.
Det kan derfor give anledning til usikkerhed om, hvorvidt der kan klages over
frafiltreringen, hvis det ikke præciseres, at der ikke er klageadgang.
Det kan i øvrigt virke uhensigtsmæssigt, at patienten ikke kan klage over
manglende manuel frafiltrering af oplysninger i visningen til forældrene, når
3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
patienten f.eks. vil kunne klage over, at der ikke er undtaget oplysninger i en
aktindsigt til forældrene i henhold til sundhedslovens § 37, stk. 2.
Danske Regioner foreslår at give alle forældre digital adgang til deres børns
helbredsoplysninger, indtil barnet fylder 18 år. Hvis dette ikke imødekom-
mes, bør det i den kommende bekendtgørelse præciseres, hvilke kriterier
der kan lægges vægt på ved vurdering af, om en 15-17-årig er varigt inha-
bil. Tildeles regionerne en sådan opgave vil det forventeligt få ressource-
mæssige konsekvenser for regionerne, såfremt der er tale om en ny op-
gave, der ikke kan indarbejdes i allerede etablerede arbejdsgange. Det be-
mærkes, at henvisningen til sundhedslovens § 18 kan skabe en vis uklar-
hed, da bestemmelsen alene omhandler informeret samtykke til behand-
ling.
Danske Regioner og regionerne ser frem til at blive inddraget i arbejdet med
udarbejdelsen af bekendtgørelsen og til at afgive høringssvar, når bekendtgø-
relsen forventeligt sendes i høring.
Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige op-
lysninger
Danske Regioner er generelt positiv over for de foreslåede tilpasninger af
sundhedslovens regler om indhentning og videregivelse af oplysninger.
Det findes relevant at sikre, at patienter, der er fyldt 15 år, også tillægges en
ret til at frabede sig indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger.
Det er endvidere positivt, at der etableres en udtrykkelig hjemmel for ind-
hentning af oplysninger i patientjournalen, når de er nødvendige til brug for
videregivelse af oplysninger efter bestemmelserne i sundhedslovens kapitel 9,
da det vil skabe større retssikkerhed og gennemsigtighed i reglerne.
Regionerne har herudover en del konkrete bemærkninger til lovforslagets en-
kelte bestemmelser. Disse fremgår af bilag.
Etablering af Nævnet for sundhedsapps
Overordnet er Danske Regioner positiv overfor etableringen af Nævnet for
Sundhedsapps. Opgaven med at vurdere sundhedsapps er vigtig, og en natio-
nal guide til sundhedsapps vil kunne give borgere og sundhedspersoner et
bedre overblik over sundhedsapps, der kan være et værdifuldt bidrag til pati-
entbehandlingen i sundhedsvæsnet, men også til forebyggelse og sundheds-
fremme for borgere.
Det foreslås, at der udover medlemmer med både sundhedsfaglige og tekno-
logiske kompetencer også udpeges et medlem med juridiske kompetencer i
forhold til at vurdere, om de anbefalede sundhedsapps lever op til gældende
4
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0046.png
lovgivning, herunder særligt databeskyttelseslovgivningen og de kommende
regler om kunstig intelligens.
Det bemærkes, at det må forventes, at Nævnet for sundhedsapps vil få en stor
betydning på sundhedsapp-området, og at anbefalinger fra Nævnet derfor vil
påvirke omfanget af brugen af apps.
I de tilfælde, hvor Nævnet afviser at anbefale en app, kan det derfor også få
stor betydning for leverandøren af app’en. Det bør
derfor overvejes, om Næv-
nets afgørelser skal kunne påklages, og hvordan afvisninger af apps skal be-
grundes af Nævnet med relevante udviklingspunkter med henblik på eventu-
elt at genfremsende en app til vurdering i Nævnet.
Det er af grundlæggende betydning, at Nævnets sagsbehandling er effektiv og
hurtig, da app-landskabet er kommercielt, og ofte præget af hurtige og trend-
baserede ændringer.
Økonomiske konsekvenser
Danske Regioner forventer, at der vil være økonomiske konsekvenser som følge
af lovændringerne. Sagen ønskes derfor medtaget på Lov- og Cirkulærepro-
grammet med henblik på forhandling af lovforslagets konsekvenser for regio-
nernes økonomi, jfr. Det Udvidede Totalbalanceprincip (DUT) i henhold til VEJL
nr. 63 af 09/10/2007.
5
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0047.png
BILAG TIL HØRINGSSVAR
21-08-2023
EMN-2023-00803
1647360
Rasmus Rose
Janne Simonsen
Ida Kronbak Veileborg
Yderligere bemærkninger til forslag til lov om ændring af sundheds-
loven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger,
indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortro-
lige oplysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps), her-
under konkrete bemærkninger til de enkelte bestemmelser
Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger
Andre omsorgspersoner end forældremyndighedsindehavere
Det følger af lovforslaget, at det ikke vil være muligt at give andre omsorgs-
personer, herunder plejeforældre, digital adgang til et barns helbredsoplys-
ninger. Det foreslås, at det nævnes i lovforslaget, hvorvidt forældremyndig-
hedsindehavere kan give en fuldmagt, således at en anden legal repræsentant
kan indtræde i forældremyndighedsindehaverens ret til at se oplysningerne.
Det bemærkes, at dette er muligt efter reglerne om aktindsigt jf. vejledning
om aktindsigt i patientjournaler
1
pkt. 2.1.3.
Typer af oplysninger
I regi af regionernes sociale dag-, behandlings- og botilbud er der et stort øn-
ske om at øge forældreinddragelsen ved at give forældrene adgang til at følge
med i deres børn og unges hverdag. På de sociale opholds- og behandlingsste-
der føres der dagbogsnotater, der indeholder oplysninger om helbred, daglig-
dag, trivsel, følelsesliv, relationer, samtaler med mere, som oftest er kædet
sammen i en gengivelse af dels det i løbet af dagen passerede, og dels perso-
nalets pædagogfaglige og sundhedsfaglige iagttagelser. Der opfordres til, at
1
Vejledning nr. 9118 af 26. januar 2022 om aktindsigt i patientjournaler og om videregivelse
af helbredsoplysninger til afdødes nærmeste pårørende
1
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
den kompleksitet, der ligger i bo- og behandlingsstedernes skriftlighed tænkes
ind i arbejdet med den kommende bekendtgørelse.
Anbragte børn og unge
Udover gruppen af varigt inhabile børn og unge som lovforslaget omhandler,
er der en gruppe anbragte børn og unge, der af andre grunde de facto er ude
af stand til på betryggende vis at varetage deres egne interesser i sundheds-
væsenet. For disse unge, som er anbragt enten i varetægtssurrogat eller via
social anbringelse på sikrede institutioner under serviceloven, er der tale om
en periode i deres liv, hvor de er så syge og/eller kriseramte af f.eks. spisefor-
styrrelse, selvskade, misbrug eller traumer, at de ikke er i stand til at varetage
deres egne interesser. Disse unge er qua deres kognitive funktionsniveau ikke
omfattet af sundhedslovens §18 om varigt inhabile, men bevæger sig derimod
i perioder i grænselandet for habilitetskravet i sundhedslovens §14. For denne
målgruppe ses et behov for, at der skabes hjemmel til, at forældrene i det
konkrete tilfælde kan se deres børns helbredsoplysninger, så de kan under-
støtte deres børn i valg og fravalg af stor betydning for deres helbred.
De regionale it-systemer
Der vil skulle justeres i både centrale og lokale it-systemer så den automa-
tiske og manuelle frafiltrering muliggøres. For flere regioner vil automatisk
frafiltrering af enkelte journalnotater ikke være muligt. I disse tilfælde skal
en sundhedsperson sortere i notaterne og for hvert notat markere om det
må vises eller ikke. Det er i disse regioner kun muligt at frafiltrere journal-
notater på afdelingsniveau.
15-17- årige med varig funktionsnedsættelse
Danske Regioner foreslår som nævnt at give alle forældre digital adgang til de-
res børns helbredsoplysninger, indtil barnet fylder 18 år. Hvis det fastholdes,
at det kun er forældremyndighedsindehavere til varigt inhabile 15-17-årige,
som kan få adgang, og adgangen gives på baggrund af en lægeerklæring, fore-
slås det, at der laves en fællesnational attest til brug herfor. Der bør desuden i
lovgivningen tages hensyn til, at det kan være forskelligt, om det er egen læge
eller behandlende sygehusafdeling, der har bedst kendskab til den unge og
dermed er nærmest til at foretage vurderingen.
Det bemærkes endvidere, at det i forbindelse med fastlæggelsen af kriterierne
bør tages i betragtning, hvilke unge, der ikke kan få MitID. Det bør sikres, at
det er forældre til denne gruppe, der kan få adgang, så der ikke er personer
mellem 15-17 år, som risikerer, at hverken de selv eller deres forældre kan få
adgang til deres sundhedsoplysninger.
2
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0049.png
Etablering af Nævnet for sundhedsapps
Det foreslås, at det i forbindelse med vurderingen af om en app kan anbefales,
vurderes hvorvidt leverandøren af en app har foretaget en vurdering af, om
app’en lever op til gældende lovgivning, herunder særligt databeskyttelseslov-
givningen. Baggrunden herfor er, at der ved brug af sundhedsapps ofte vil
være tale om behandling af følsomme personoplysninger. Det er derfor vig-
tigt, at leverandøren har taget stilling til, om pågældende behandler person-
oplysningerne til egne (kommercielle) formål, om krav til overførsler af per-
sonoplysninger til usikre tredjelande overholdes mv., hvilket også skal indgå i
vurderingen af, om en sundhedsapp kan anbefales.
I bemærkningerne til forslaget afgrænses begrebet "sundhedsapp" ikke, hver-
ken i forhold til den platform en app kører på (operativsystem, type af hard-
ware osv.), eller i forhold til, hvad der afgør om en app, betegnes som en
sundhedsapp. Såfremt dette ikke afgrænses nærmere, kan Nævnet for Sund-
hedsapp forventes at få stor indflydelse på et bredt område, der strækker sig
over godkendt professionelt medicinsk udstyr til projekter med begrænset
sundhedsbetydning. Det anbefales derfor, at der foretages en afgrænsning
mht. forståelse af, hvad en app er, og hvilken platform, der anvendes. Hertil
bør det overvejes, om en app, der findes i et i forvejen medicinsk godkendt
udstyr, skal vurderes, eller om Nævnet vil se bort fra sådanne apps.
Af lovforslaget fremgår det, at Nævnet i vurderingen af en app
kan ”komme
med anbefalinger på baggrund af nærmere fastsatte vurderingskriterier som
f.eks. evidens for effekt, brugervenlighed og værdi.” Det bemærkes, at der ek-
sisterer visse kommercielle apps, hvor det kan være svært at kvantificere en
effekt, og dermed kan evidens være vanskelig at definere. Dette gælder f.eks.
for apps, der er udviklet til at afhjælpe stress, angst, koncentrationsbesvær og
livsstilsudfordringer. Det vil derfor være af stor betydning, at Nævnets vurde-
ringskriterier tilpasses de forskellige typer af sundhedsapps.
Yderligere er det nødvendigt at få afklaret, i hvilket omfang offentligt drevne
app-projekter forventes præsenteret for Nævnet, herunder om det vil være et
krav, at disse vurderes af Nævnet. Såfremt det bliver et krav, er det væsent-
ligt, at Nævnet hurtigt kan træffe afgørelse om vurdering af en sundhedsapp,
for ikke at forsinke udbredelse og brug af en app.
Konkrete bemærkninger til de enkelte bestemmelser i lovforslaget:
Ad § 1, nr. 1: § 17, stk. 3, nyt 3. pkt.:
•
Der henvises i den foreslåede § 17, stk. 3, direkte til § 17, stk. 2. Henvisnin-
gen til § 17, stk. 2, er ikke helt retvisende, idet den omhandler forældrenes
ret til at indtræde og give informeret samtykke. Bestemmelsen vil efter sin
3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
ordlyd således ikke passe på, at forældrene kan indtræde og frabede sig no-
get på den unges vegne.
•
Det bemærkes endvidere, at såfremt der i § 17, stk. 3, i det nye 3. pkt.,
indsættes en henvisning til stk. 2, så bør der indsættes en tilsvarende hen-
visning i § 17, stk. 3, 2. pkt., idet det ikke ville være hensigtsmæssigt, at
forældremyndighedsindehavere kan tage stilling til, at den unge frabeder
sig videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger, men ikke at den
unge giver samtykke hertil.
Det bør præciseres om forældre iht. den foreslåede ændring vil kunne
søge aktindsigt, hvis den unge har frabedt sig at helbredsoplysninger må
videregives.
Det vil være hensigtsmæssigt, hvis det også kommer til at fremgå klart af
sundhedsloven, i hvilket omfang nærmeste pårørende, værge og fremtids-
fuldmægtig kan frabede sig indhentning og videregivelse af helbredsoplys-
ninger på vegne af en patient efter sundhedslovens kapitel 9.
•
•
Ad § 1, nr. 2: Kapitel 8a
•
Det foreslås at overskriften til Kapitel 8a, ”Forældremyndighedsindehave-
res digitale adgang til mindreåriges elektroniske systemer, herunder pati-
entjournaler m.v.”
omformuleres. Der er ikke tale om, at forældremyndig-
hedsindehavere får adgang til elektroniske systemer, der
”tilhører” de
mindreårige. Forældremyndighedsindehavere får digital adgang til hel-
bredsoplysninger om mindreårige i elektroniske systemer, herunder pati-
entjournaler.
Ad § 1, nr. 3: § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a og c:
•
I forhold til indhentning til brug for behandlingsstedets tilsyns- og kontrol-
opgaver synes det ikke helt klart, hvornår bestemmelsen er tiltænkt at
skulle anvendes. Kan det gøres tydeligere og eksemplificeres? Teksten om
netop denne bestemmelse er særdeles kortfattet, selv om anvendelsen
principielt vil kunne blive vidtstrakt.
Erfaringerne med sundhedslovens kapitel 9 er, at reglerne fungerer bedst,
hvis der i mest muligt omfang er enslydende indhentnings- og videregivel-
sesbestemmelser. På den baggrund opfordres til, at den hjemmel, der ind-
sættes i § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a også afspejles i § 43, stk. 2, nr. 3, sådan
at de to bestemmelser bliver enslydende.
4
•
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Ad § 1, nr. 4: § 42 d, stk. 2, nyt nr. 4:
•
Af litra a) fremgår, at bestemmelsen om indhentning har relation til vide-
regivelse efter § 43, stk. 2, nr. 1. Der er tilsvarende henvist til relevant pa-
ragraf i litra e), men i de øvrige litra b - d fremgår det ikke, hvilke videregi-
velsesbestemmelser, der hører sammen med de nye bestemmelser om
indhentning. Det skønnes relevant at udforme bestemmelsen konsekvent,
så der nævnes:
o
litra b: § 43 stk. 2 nr. 2
o
litra c: § 43 stk. 2 nr. 3
o
litra d: § 45.
Det bør overvejes, om det forhold, at der etableres en udtrykkelig ind-
hentningshjemmel i stedet for som hidtil, at loven fortolkes forudsæt-
ningsvist, kan medføre, at der vil kunne opstå tvivl om, hvorvidt der også
fremadrettet er hjemmel til videregivelse i de tilfælde, hvor der ikke er
indsat en udtrykkelig hjemmel til, at oplysningerne kan indhentes med det
formål at videregive dem.
Det bør også fremgå klart, om der kan anven-
des teknisk bistand, jf. den nuværende § 42 d, stk. 3.
•
•
Der må som sagt være konsekvens ved udformning af sundhedslovens be-
stemmelser for at kunne navigere og fortolke korrekt i regioner og kom-
muner. Derfor kunne det i øvrigt overvejes om ikke det var lettere blot at
tilføje indhentning til de bestemmelser, hvoraf hjemlen til videregivelsen
fremgår, så hjemlen står samlet fremfor at lave nye lange bestemmelser
som § 42 d, stk. 2, nr. 4, med reference til andre bestemmelser.
Det bemærkes, at der i den nye bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 4, kan ind-
hentes oplysninger af andre end autoriserede sundhedspersoner. Det for-
udsætter ikke som de øvrige bestemmelser i kapitel 9, at der indhentes en
tilladelse fra behandlingsstedets ledelse. Det ses ikke i bemærkningerne,
at der er redegjort for, hvorfor man har valgt denne model, som er ander-
ledes end f.eks. § 42 d, stk. 2, nr. 3, eller anvendelsen af teknisk bistand.
Kan det angives i hvilket omfang og med hvilken hjemmel, der kan indhen-
tes journaloplysninger uden samtykke i forbindelse med klage- og erstat-
ningssager. Eksempelvis hvor behandlingsforløbet er afsluttet, og der er
gået mere end 6 måneder, men hvor regionen gerne vil klage- og erstat-
ningsvejlede patienterne. Alternativt kunne det nævnes i bemærkningerne
i relation til den foreslåede ændring i § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a og c, så-
fremt det er muligt at anvende denne nye bestemmelse til også dette for-
mål.
5
•
•
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
•
Der er behov for en hjemmel til indhentning af helbredsoplysninger uden
samtykke til brug for regionens administrative sagsbehandling. Det kan
f.eks. være i forbindelse med opslag i patientjournalen til brug for behand-
ling af en ansøgning om befordringsgodtgørelse.
Ad § 1, nr. 5: § 42 d, nyt stk. 5:
•
Med den foreslåede § 42 d, stk. 5 bliver muligt, at der i visse tilfælde kan
videregives oplysninger om en sundhedspersons virke, hvor man oprinde-
ligt er blevet opmærksom på at en sundhedsperson ikke har varetaget sin
opgaver forsvarligt, i forbindelse med opslag efter § 42 d,
stk. 2, nr. 2
(kvalitetsarbejde). Oplysningerne kan derfor med den foreslåede formule-
ring anvendes til andet end det primære formål (kvalitetsarbejdet).
Der er ikke med den foreslåede bestemmelse taget stilling til, om man
bør/skal informere en patient om sine muligheder for at klage og søge er-
statning, nå man i forbindelse med opslag efter § 42 d, stk. 2, nr. 2 (kvali-
tetsarbejde) bliver opmærksom på, at en patient evt. kan være fejlbe-
handlet.
Da der med den foreslåede bestemmelse åbnes for at den viden, man får
som led i opslag efter § 42 d. stk. nr. 2 (kvalitetsarbejde) kan anvendes til
andre formål, skal vi bede ministeriet om at overveje, om de oplysninger
man bliver bekendt med efter § 42 d, stk. 2 nr. 2 (kvalitetsarbejde) kun kan
anvendes til det nævnte andet formål, nemlig kontrol af enkeltpersoner,
eller om det børe give anledning til en bredere brug.
•
Den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 5, giver mulighed for, at oplys-
ninger indhentet efter § 42d, stk. 2, nr. 2, kan videregives. Hvis der efter-
følgende skal indhentes yderligere oplysninger for at vurdere, om en sund-
hedsperson ikke varetager patientbehandling på forsvarlig vis, vil det så
kunne ske efter den foreslåede bestemmelse i stk. 5 (som er en videregi-
velsesbestemmelse), eller vil indhentning af yderligere oplysninger skulle
ske efter den foreslåede ændring til sundhedsloven § 42d, stk. 2, nr. 3,
litra a (”behandlingsstedets
tilsyns- og kontrolopgaver”)?
Kunne bestemmelsen gøres mere læsbar ved, at der ikke blot henvises til
oplysninger indhentet efter § 42 d stk. 2 nr. 2, men i stedet skrives:
"…ind-
hentet til brug for kvalitetssikring eller
–udvikling
efter § 42 d, stk. 2, nr. 2",
så det bliver endnu tydeligere, hvilken kontekst, bestemmelsen kan an-
vendes i?
6
•
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
•
Den foreslåede bestemmelse, § 42 d, stk. 5 (i dens nuværende ordlyd), hø-
rer efter vores opfattelse hjemme i § 43, som regulerer
videregivelse
til
andre formål end behandling. Det giver ikke mening at sætte bestemmel-
sen ind i § 42 d, som regulerer indhentning til andre formål. Vi vil foreslå,
at ministeriet sætter bestemmelsen ind i § 43
–
evt. som stk. 5.
Det er fint med mulighed for at videregive oplysninger om en sundheds-
persons virke men vi savner specificering af til hvilken myndighed oplys-
ningen evt. skal videregives.
•
Ad § 1, nr. 6: § 43, stk. 2, ændring af ordlyd til ”uden patientens samtykke
indhentes eller forsøges indhentet”:
•
Det støttes, at bestemmelsen i § 43, stk. 2, præciseres, så der skabes en
udtrykkelig hjemmel til, at sundhedspersoner ikke skal indhente eller for-
søge at indhente samtykke til videregivelse af oplysninger, som er nævnt i
stk. 1, i de tilfælde som er oplistet § 43, stk. 2, nr. 1-5. Det lægges til
grund, at retstilstanden herefter vil være den samme for videregivelse ef-
ter henholdsvis § 41, stk. 2, og § 43, stk. 2. Det kunne overvejes, om en
enslydende formulering burde indsættes i § 41, stk. 2, så det undgås, at
der opstår tvivl om, hvorvidt de to bestemmelser skal fortolkes forskelligt
for så vidt angår indhentelse af samtykke.
Sætningen giver ikke mening, når ændringen sættes ind i bestemmelsen,
da der vil stå:
"Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan
uden patientens sam-
tykke indhentes eller forsøges indhentes,
når"…
Følgende formulering foreslås i stedet:
”Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske, uden at patien-
tens samtykke indhentes eller forsøges indhentet, når”…
Den nye bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 4, litra a - c, bliver i øvrigt over-
flødig, hvis der i første led af § 43, stk. 2, fastslås, at oplysninger kan ind-
hentes til brug for videregivelse i forhold til situationerne i nr. 1-5. På den
måde kan det undgås at skulle tilføje nye lange bestemmelser til loven.
•
•
7
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0054.png
17. august 2023
Til indenrigs- og Sundhedsministeriet
Høringssvar vedrørende udkast til forslag til lov om ændring af sundhedslo-
ven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning
og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) takker for invitation til nærværende høring. Overordnet
vurderer DSAM, at lovforslagets tre delelementer er velvalgte og kan føre til forbedringer for dan-
ske patienter, hvilket er godt.
Selskabet har dog kommentarer og bekymringer vedrørende lovudkastet, som nedenstående vil
blive kommenteret separat svarende til de tre lovelementer.
1. Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger
Det foreslås, at der etableres hjemmel til, at ministeren kan fastsætte regler, som kan give foræl-
dremyndighedsindehavere digital adgang til helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger
fra elektroniske patientjournaler m.v. om mindreårige under 15 år. Tillige foreslås at ministeren
sikres hjemmel til at fastsætte regler om forældremyndighedsindehaveres digitale adgang til en
mindreåriges elektroniske patientjournaler m.v., når den mindreårige er mellem 15 og 17 år og ikke
selv kan tage vare på egne interesser.
•
DSAM støtter lovforslaget, som har potentiale til at gøre livet for mange syge børn og
deres forældre lidt lettere og deres vej gennem sundhedsvæsenet lidt mere smidig.
DSAM vurderer dog, at lovforslaget i enkelte tilfælde, f.eks. i familier med vold, socialkontrol og/el-
ler overgreb, kan føre til farlige situationer for børnene. Det er en bekymring, som i nogen grad
imødekommes i lovbemærkningerne.
Det fremgår af lovbemærkningerne på side 13-14, at der skal fastsættes regler for, hvilke fortrolige
helbredsoplysninger om børn under 15 år, som kan udstilles digitalt til forældremyndighedsinde-
haver, herunder også hvilke helbredsoplysninger som IKKE skal udstilles af hensyn til barnets tarv.
Det fremgår også, at der vil blive fastsat regler for, hvilke overordnede kategorier af helbredsoplys-
ninger der kan udstilles. Med overordnede kategorier forstås f.eks. laboratoriesvar, journalnotater
fra sygehuse, billedbeskrivelser og henvisninger svarende til de oplysninger, der i dag ligger i
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0055.png
sundhedsjournalen. Listen kan løbende udvides i takt med, at de tekniske løsninger til at under-
støtte visningen udvikles og etableres, og i takt med, at det inden for hver kategori kortlægges,
hvilke typer af oplysninger som IKKE bør udstilles af hensyn til barnets tarv og sikkerhed. For ek-
sempel forventes der inden for kategorien laboratoriesvar at skulle frafiltreres oplysninger om svar
relateret til graviditet, kønssygdomme og rusmiddelindtag. Inden for journalnotater vil frafiltrering
f.eks. kunne ske ud fra de konkrete afdelinger på sygehusene, f.eks. psykiatriske afdelinger, gynæ-
kologiske afdelinger osv. Vurderingen af, hvad der skal frafiltreres, vil blive fastlagt efter inddra-
gelse af relevante parter, men vil basere sig på principperne i de gældende regler om undtagelser
til forældremyndighedsindehaveres ret til aktindsigt og indsigt i en mindreårigs patientjournal m.v.
DSAM anerkender intentionerne i den foreslåede ordning, som de fremgår af lovbemærkningerne,
men kan frygte, at der alligevel slipper oplysninger igennem filtrering, som for enkelte børn kan
føre til meget alvorlige og endog livstruende situationer.
•
DSAM foreslår, at det fra starten teknisk sikres, at ordninger med fremvisning af børns
digitale helbredsoplysninger for forældremyndighedsindehavere umiddelbart kan
lukkes ned for alle, hvis ordningen måtte give anledning til farlige episoder for børn.
DSAM mener, at Styrelsen for Patientsikkerhed skal overvåge ordningen og forpligtes
til at lukke den ned midlertidigt ved mistanke om systemiske problemer til fare for
børnene.
På side 15 i lovbemærkningerne fremgår det, at der vil være situationer, hvor det ikke vil være mu-
ligt automatisk at frafiltrere oplysninger, som af hensyn til barnet ikke bør vises til forældremyn-
dighedsindehavere, og at det vil omfatte oplysninger, som ikke bør vises for forældremyndigheds-
indehavere af hensyn til barnets tarv eller af hensyn til forebyggelse, efterforskning og forfølgning
af lovovertrædelser samt beskyttelse af vidner.
•
DSAM mener, at det er overmåde vigtigt, at den manuelle frafiltrering skal kunne fo-
regå smidigt, med umiddelbar virkning på alle tider af døgnet.
DSAM mener også, at relevante personer hos f.eks. politi og i RED Safehouse
1
m.m.
sikres mulighed for at lukke for forældremyndighedshaveres adgang til børnenes hel-
bredsoplysninger.
•
2. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger
Lovforslaget vil tilpasse sundhedslovens regler om indhentning og videregivelse af helbredsoplys-
ninger, så reglerne om indhentning og videregivelse til andre formål end behandling kommer til at
modsvare hinanden, og at sundhedspersoner ikke, som reglerne er i dag, skal forsøge at indhente
samtykke fra patienten, inden berettiget videregivelse finder sted. Forslaget vil indebære, at det
bliver muligt at indhente oplysninger med henblik på kontrol af enkeltpersoner i forbindelse med
en konkret mistanke om fejl uden først at skulle indhente samtykke fra en patient. Endelig foreslås
det, at patienter i aldersgruppen 15-17 år kan frabede sig videregivelse og indhentning af helbreds-
oplysninger og andre fortrolige oplysninger, ligesom myndige patienter kan i dag.
•
1
DSAM støtter de foreslåede ændringer.
https://red-center.dk/safehouse/hvad-tilbyder-vi/
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0056.png
3. Etablering af Nævnet for sundhedsapps
Lovforslaget formål er, at der etableres et nyt nævn, der får til opgave at vurdere, hvilke sundheds-
apps der kan anbefales til borgere og sundhedsfagligt personale.
Med fremkomst af sundhedsapps og
Digital Terapi (DTx) bliver man af visse aktører lovet en sand
digital transformation inden for områder såsom træning, fysioterapi, søvnløshed, misbrug og ulyk-
kelighed m.m. Således anslår en markedsanalyse, at der i 2029 vil være et verdensmarked på 20
mia. dollars
2
- altså i omegnen af 150 mia. danske kroner. Der er altså store interesser på spil også
for danske udviklere af helbredsapps.
Fra lægemidler ved vi, at det er meget stærk markedsføring, når markedsføringen sker via en læges
anbefalinger og ordinationer, og derfor har læger i mange år været mål for lægemiddelindustriens
marketing. Derfor er det af stor vigtighed, at læger kan være sikre på, at lægemidlerne rent faktisk
virker og ikke gør for stor skade. Derfor går lægemidler gennem en godkendelsesproces hos læge-
middelmyndigheder.
•
DSAM anbefaler, at et eventuelt nævn etableres helt uafhængigt af den tech-industri,
som skal tjene penge på helbredsapps.
DSAM anbefaler, at DSAM inddrages i nævnets arbejde vedrørende helbredsapps, som
tiltænkes brug i almen praksis.
•
Som DSAM forstår det, vil der med nævnet ikke blive tale om en regelret godkendelsesproces for
helbredsapps som med lægemidler. Dog vil relevante helbredsapps skulle godkendes jævnfør reg-
ler for CE-mærkning.
De
helbredsapps, der har en rolle at spille i behandlingen i almen praksis, vedrører dog typisk til-
stande, som patienter med fordel kan behandle og mestre selv.
•
DSAM foreslår, at nævnet står for at udvælge relevante apps til en ny webportal med
links til CE-mærkede apps til selvbehandling af lidelser såsom søvnforstyrrelser, læn-
derygsmerter, livsstilsproblematikker, angst og lignende.
Det er tilstande, som mange danskere i dag ofte behandler og mestrer selv. Det betyder dog hver-
ken, at DSAM anbefaler eller har en mening om de enkelte apps.
•
DSAM støtter ikke, at egen læge involveres i rådgivning om selvbehandling med apps
eller forpligtes til at servicere borgere vedrørende brugen.
DSAM har kort kigget på evidensen for virkning af disse apps, herunder blandt andet danske Self-
BACK og engelske Sleepio. Generelt gælder, at evidensen bygger på små heterogene lodtræknings-
forsøg uden blinding og med patientrapporterede effekter af ukendt klinisk betydning og uden sik-
ker viden om, hvor mange borgere der rent faktisk vil tage disse apps i brug. I DSAM håber vi, at evi-
densen med tiden kan blive bedre.
2
https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-digital-therapeutics-market
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0057.png
•
Selv med mere solid evidens for effekt vurderer DSAM, at apps, som retter sig mod
selvtræning (f.eks. SelfBACK), milde til moderate søvnforstyrrelser (f.eks. Sleepio),
kost, livsstil, angst og lignende hører til uden for almen praksis, men fint hører
hjemme på en webportal (som nævnt ovenfor), som borgerne selv kan tilgå.
DSAM vurderer ikke, at almen praksis systematisk bør anbefale visse helbredsapps og
derved indgå i markedsføringen af disse.
•
På den måde kan helbredsapps bedst og enklest være til hjælp både for borgere og for almen prak-
sis.
Med venlig hilsen
Bolette Friderichsen
Formand for DSAM
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0058.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
E-mail:
[email protected],
cc:
[email protected], [email protected]
og
[email protected]
Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns
helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar vedr.
den foreslåede lovændring. Lovforslaget indeholder flere positive
elementer, særligt forslaget om at sikre bedre digital forældreadgang til
børns helbredsoplysninger. Vi finder også forslaget om at etablere et
Nævn for sundhedsapps interessant og ser det som noget, der
potentielt kan skabe bedre overblik for patienter – men vi har også en
række bekymringer i forhold til, hvordan man vil sikre dette.
Med lovforslaget vil man nu bemyndige indenrigs- og
sundhedsministeren til at kunne fastsætte regler om forældres digitale
adgang til helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger om
mindreårige under 15 år. Danske Patienter hilser forslaget om at sikre
bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger meget
velkomment. Det er en ændring, som forældre på tværs af
sygdomsområder har efterspurgt i årevis. Forældre til syge børn kan i
mange tilfælde have brug for digital adgang til deres børns
helbredsoplysninger, så de nemt og hurtigt kan tilgå barnets
helbredsoplysninger og dermed lettere kan forstå og følge med i
barnets behandlingsforløb. Forældrene fungerer i mange tilfælde som
tovholdere i barnets forløb, og det er ofte dem, der holder styr på aftaler
og følger op på behandling. Indtil nu har forældre skullet søge om
aktindsigt for at få adgang til deres barns journal, og den besværlige
sagsgang kan være belastende for familierne, der i forvejen har en
presset hverdag. Skaber man mulighed for, at forældre – som
udgangspunkt – kan tilgå børnenes helbredsoplysninger, vil det kunne
lette en del af dette pres.
I langt de fleste tilfælde varetager forældre deres børns interesser, men
det er vigtigt at tage højde for de tilfælde, hvor det ikke forholder sig
sådan. I dag kan indsigt i oplysninger jf. sundhedslovens § 37, stk. 2 og
databeskyttelsesreglerne begrænses efter en konkret vurdering, f.eks.
af afgørende hensyn til det mindreårige barn. I lovforslagets
bemærkninger er det beskrevet, at frafiltrering af oplysninger fra den
digitale visning til forældremyndighedsindehavere skal ske dels
automatisk efter udvalgte kriterier og dels manuelt af
sundhedspersonalet. Det er positivt, at muligheden for manuel
frafiltrering af oplysninger i tilfælde, hvor oplysninger ikke bør vises af
hensyn til barnets tarv, er beskrevet.
Dato:
17. august 2023
Danske Patienter
Kompagnistræde 22, 1. sal
1208 København K
Tlf.: 33 41 47 60
www.danskepatienter.dk
E-mail:
[email protected]
Cvr-nr: 31812976
Side 1/3
Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 24 medlemsforeninger, der repræsenterer 105
patientforeninger og 900.000 medlemmer: Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn
Foreningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade, Gigtforeningen,
Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden, Nyreforeningen, Osteoporoseforeningen,
Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, UlykkesPatientForeningen og
Øjenforeningen.
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0059.png
Vi hæfter os ved, at der står, at manuel frafiltrering af oplysninger f.eks.
kan ske i tilfælde, hvor barnet selv beder om det. Hertil bemærker vi, at
det aldrig må være barnets ansvar, men vi er enige i, at information fra
barnet selv kan være en vigtig kilde til at opdage, at der er grund til at
skjule information for forældremyndighedsindehavere.
Det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at Indenrigs- og
Sundhedsministeriet vil inddrage relevante aktører, herunder regioner
og kommuner, i udarbejdelsen af den bekendtgørelse, som skal
udmønte bemyndigelsesbestemmelsen. Her bemærker vi, at det også
er vigtigt at inddrage aktører, som nærmere kan belyse hensynet til
forældres behov for indsigt i børns helbredsoplysninger contra hensynet
til børnene i forhold til beskyttelsesværdige oplysninger.
Med lovforslaget vil man yderligere sikre det lovmæssige grundlag for,
at indenrigs- og sundhedsministeren kan etablere et Nævn for
sundhedsapps. Danske Patienter støtter op om den beskrevne intention
om at skabe et bedre overblik over sundhedsapps, som kan fungere
som et værdifuldt eller fagligt supplement i patientbehandlingen ifm.
behandlingsforløb i sundhedsvæsenet eller til forebyggelse og generel
understøttelse af bedre sundhed på borgerens eget initiativ. For
patienter kan det virke uoverskueligt at skulle navigere i det store
landskab af apps i dag, og det kan være svært som enkeltperson at
vurdere kvaliteten af en app. Nævnet vil have til opgave at
”vurdere og
træffe afgørelse om, hvorvidt en given app kan vises på listen over
anbefalede apps. Listen over anbefalede apps vil blive tilgængelig for
borgere, patienter og sundhedspersoner via sundhed.dk.”
Vi har dog nogle væsentlige opmærksomhedspunkter, som man bør
inddrage i etableringen af et sådant nævn. Først og fremmest er det
ikke helt gennemskueligt, hvad det er for typer af apps, som man
tænker, skal vurderes af nævnet, og hvad det betyder for anvendelse af
en app i sundhedsvæsenet, om en app er med på listen eller ej.
Vi er f.eks. i tvivl om, hvor omfattende en liste der bliver tale om, da det
umiddelbart kan lyde som om, det bliver en meget bred palet af
forskellige typer apps, når man læser lovforslagets bemærkninger.
F.eks. står der, at det både er apps, som tæller som medicinsk udstyr
og dermed er underlagt reglerne om CE-mærkning, og apps, der ikke
er, som nævnet skal vurdere – men ud fra forskellige kriterier. Vi hæfter
os ved, at der står, at
”[s]undhedsapps vil blive behandlet og vurderet i
nævnet på baggrund af en ansøgning fra en virksomhed eller andre
leverandører og udviklere af sundhedsapps”
og er i tvivl, om det
betyder, at alle typer af organisationer og evt. enkeltpersoner vil kunne
indsende en ansøgning om en vurdering af en app. Samtidig kan vi
være bekymrede for, om nævnet og dets sekretariat vil få den
nødvendige kapacitet til arbejdet, som potentielt kan blive meget
omfattende, bl.a. set i lyset af følgende bemærkning:
”Derudover skal
listen over sundhedsapps ses i sammenhæng med den stigende
efterspørgsel, som opleves fra patienter, organisationer, industri,
sundhedsfaglige m.fl. i forhold til kvalitetsvurdering af sundhedsapps.”
Vi er også i tvivl om, hvordan det skal forstås, når der står, at
lovforslaget vil
”medføre positive implementeringskonsekvenser, da
sundhedspersoner kan anbefale apps til patienter på baggrund af
Side 2/3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0060.png
Nævnet for sundhedsapps afgørelser med listen over anbefalede
sundhedsapps.”
Det fremgår ikke, hvad det kommer til at have af
betydning for f.eks. de apps, som i dag udvikles lokalt og tilbydes på
enkelte afdelinger i sundhedsvæsenet, f.eks. på onkologiske afdelinger
– og om sådanne apps ikke længere vil kunne tilbydes patienter, hvis
appen ikke er godkendt af nævnet og med på listen.
Vi håber derfor, at der i den kommende proces med lovarbejdet og
eventuel nedsættelse af nævnet vil blive skabt mere klarhed omkring
det præcise genstandsfelt for nævnets arbejde. Endelig vil vi opfordre
til, at brugerrepræsentation tænkes ind i alle faser af nævnets vurdering
af apps. Det indebærer bl.a., at der skal sikres den nødvendige
repræsentation af brugerrepræsentanter fra målgruppen ved udpegning
af medlemmer til Nævnet for sundhedsapps, såfremt det nedsættes, og
i eventuelle arbejds- og vurderingsgrupper.
I Danske Patienter stiller vi os meget gerne til rådighed i forhold til det
videre arbejde.
Med venlig hilsen
Side 3/3
Morten Freil
Direktør
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0061.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Sendt til:
[email protected]
Cc:
[email protected], [email protected], [email protected]
og
[email protected]
17. august 2023
J.nr. 2023-11-1020
Dok.nr. 624978
Sagsbehandler
Charlotte Svane
Guglielmetti
Høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven
1.
Ved brev af 29. juni 2023 har Indenrigs- og Sundhedsministeriet rettet henvendelse til Da-
tatilsynet og anmodet om tilsynets eventuelle bemærkninger til ovennævnte udkast til lovfor-
slag.
2.
Datatilsynet skal i den anledning bemærker, at det fremgår af udkast til lovforslagets § 1,
nr. 7 bl.a.:
7. Efter kapitel 58 indsættes:
”Kapitel
58 a
Nævnet for sundhedsapps
§ 193 c.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan nedsætte et Nævn for sund-
hedsapps, der træffer afgørelse om anbefalinger af sundhedsapps.”
Datatilsynet bemærker, at der alene ses at være lagt op til, at nævnet vurderer sundheds-
apps ud fra sundhedsfaglige parametre, såsom evidens for effekt, brugervenlighed og værdi.
I den forbindelse er det Datatilsynets opfattelse at det er vigtigt ved godkendelsen af sund-
hedsapps, at det udtrykkeligt anføres at der i godkendelsesprocessen ikke er taget stilling til,
om
appen lever op til de databeskyttelsesretlige regler, således at der ikke kan opstå tvivl
hos borgere og sundhedspersoner om, at en apps efterlevelse af de databeskyttelsesretlige
regler ikke er vurderet.
Datatilsynet skal opfordre til, at ministeriets DPO bliver involveret tidligt i processen og inden
der bliver udviklet på applikationen, for at sikre at det er vurderet hvordan løsningen skal de-
signes for at overholde databeskyttelsesreglerne.
Datatilsynet gerne gør opmærksom på, at det ikke er alle sundhedsfaglige forretningsideer
der kan rummes inden for de databeskyttelsesretlige regler.
Datatilsynet henviser endvidere til databeskyttelsesforordningens artikel 25 om databeskyt-
telse gennem design og indstillinger.
3.
Udkastet giver derudover ikke Datatilsynet anledning til bemærkninger.
Datatilsynet
Carl Jacobsens Vej 35
2500 Valby
T 3319 3200
[email protected]
datatilsynet.dk
CVR 11883729
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0062.png
Datatilsynet forudsætter dog at reglerne i databeskyttelsesforordningen
1
og databeskyttel-
sesloven
2
vil blive iagttaget i forbindelse med eventuel behandling af personoplysninger for-
anlediget af forslaget.
Kopi af dette brev sendes til Justitsministeriets Lovafdeling til orientering.
Side 2 af 2
Med venlig hilsen
Charlotte Svane Guglielmetti
1 Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbin-
delse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46
EF
2 Lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til formodning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse
med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven)
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0063.png
Danneskiold-Samsøes Alle 41
1434 Copenhagen Denmark
+45 71 74 27 43
[email protected]
17. august 2023
Sundhedsministeriet
att.: Isabelle Erlich-Eriksen
Høringssvar: Høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven
(Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og
videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af Nævnet for sundhedsapps)
Health Tech Hub Copenhagen (fremover HTHC) takker for muligheden for at afgive
høringssvar.
HTHC vil kommentere afsnit 2.3 Mulighed for etablering af Nævnet for sundhedsapps og
tilhørende emner i afsnit 4 Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser
for det offentlige, som er indenfor vores vidensområde. Nævnet for sundhedsapps bliver
i dette høringssvar fremover refereret til som Nævnet.
HTHC er overordnet positivt indstillet over for et nævn, der kan anbefale digitale
sundhedsløsninger med henblik på at skabe et bedre overblik, der kan være et
supplement eller en selvstændig del af patientbehandlingen. Patienter og
sundhedspersonale har brug for hjælp til at navigere i det stigende udbud af digitale
sundhedsløsninger. Og der er brug for nationale strukturer, som understøtter effektiv
udbredelse af digitale sundhedsløsninger.
HTHC har følgende bemærkninger til udkastet til lovforslaget, som hver uddybes i dette
høringssvar:
•
•
Lovforslagets tilgang til "sundhedsapps" og tilhørende vurderingskriterier kan
medføre uhensigtsmæssigheder
Lovforslagets tilgang til finansiering kan medføre manglende gevinstrealisering
1
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0064.png
1. Lovforslagets tilgang til "sundhedsapps" og tilhørende
vurderingskriterier kan medføre uhensigtsmæssigheder
1.1 Definition af "sundhedsapps"
Baggrund:
"Sundhedsapps" defineres ikke i lovforslaget. Ordbogen definerer en
app
som
et “program på en telefon, en tablet eller en anden enhed som er kendetegnet ved at det
har en brugergrænseflade, og at det typisk åbnes med et klik på et ikon”.
På europæisk plan skelnes der indenfor digital sundhedsteknologi imellem:
•
•
medicinsk udstyr, herunder "DMD: digitalt medicinsk udstyr", som har et erklæret
sundhedsformål og derfor kræver certificering efter MDR-forordningen. Definitionen
heraf er indeholdt i lovforslagets afsnit 2.3.1.
health and wellness software, som primært er for løsninger, som ikke er medicinsk
udstyr, og som følger ISO/TS 82304-2.
I lovforslaget lægges op til anvendelsen af definitionen "sundhedsapps", og at Nævnet
(jf. afsnit 2.3.3) både kan godkende CE-certificerede og ikke CE-certificerede apps,
hvilket dermed går på tværs af både
DMD: digitalt medicinsk udstyr
og
health og wellness
software.
I EU-regi skelnes der imellem de to definitioner af digital sundhedsteknologi, både af
hensyn til krav, projekter og kommende forordninger. Erfaringer viser, at man skal være
påpasselig med ikke at blande de to sammen, da kravene til
health og wellness software
er markant mindre end for
DMD: digitalt medicinsk udstyr,
hvor kun sidstnævnte har krav
om effektdokumentation.
De ledende europæiske lande, som har de strukturer for anbefaling/godkendelse som
Danmark forsøger at opbygge med lovforslaget (DiGA i Tyskland, mHealth i Belgien,
PECAN i Frankrig), fokuserer udelukkende på
DMD: digitalt medicinsk udstyr.
De
inkluderer ikke
health og wellness software.
Derudover er forretningsmodellerne ofte forskellige, hvor
health og wellness software
i
højere grad ikke har dokumenteret sundhedsfremme, og afledt heraf finder adspurgte
leverandører af
DMD: digitalt medicinsk udstyr
det uattraktivt at blive behandlet og
udstillet sammen.
På europæisk plan pågår flere projekter, som adresserer det brede udvalg af
health og
wellness software
(de hundredetusindevis af sundhedsrelaterede apps i Google Play og
AppStore). Et ledende EU-projekt er Label2Enable, som vil give synlig score af den
enkelte løsning direkte i Google Play og AppStore, automatiseret og uden vurdering af
den enkelte.
2
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0065.png
Risiko:
Ved at fokusere på definitionen "sundhedsapps" risikerer Danmark:
•
At unødigt ekskludere vigtige kategorier af DMD: digitalt medicinsk udstyr, som ikke
er apps, men i samme eller højere grad end apps støtter borgerne med sundhedsmål
og er omkostningseffektivt, som er formålet med lovforslaget. Det gælder f.eks.
software som udnytter sensorer, wearables, AI billede løsninger, software løsninger
med VR-briller, mv., som har stærke software-komponenter, men ikke kan
kategoriseres som "apps".
At afvige fra europæiske definitioner og standarder (både på EU-niveau og i forhold
til de ledende lande; Tyskland, Frankrig, Belgien, England). Hvilket kan få negativ
betydning for:
•
Senere implementering af europæisk lovgivning (bl.a. Health Tech
Assessment Regulation 2025).
•
Deltagelse i europæiske projekter.
•
Mulighed for udveksling af anbefalede/godkendte teknologier fra andre lande,
hvilket vi i stigende grad bliver afhængige af i fremtiden (Danmark har langt fra
løsningerne til egne sundhedsproblemer).
At Danmark som marked bliver mindre attraktivt for danske og udenlandske
leverandører af DMD: digitalt medicinsk udstyr, hvorfor Danmark risikerer at gå glip
af værdifulde løsninger.
At det bliver vanskeligt at sammensætte et nævn, som rimeligt har kompetencerne
til at både at kunne vurdere DMD: digitalt medicinsk udstyr (hvor der er faste
dokumentationskrav) og health og wellness software. Tilgangen til vurdering vil
være forskellig.
At sammenblanding af DMD: digitalt medicinsk udstyr (anerkendt med
dokumentationskrav) og øvrige typer af apps vil undergrave den samlede tillid til
anbefalingerne.
At uden DMD: digitalt medicinsk udstyr som et mindstekrav, vil Nævnet skulle
behandle et meget stort udbud af løsninger, som kan ansøge, og uden
forhåndsdokumentation for bl.a. evidens og patientsikkerhed. Dermed risikerer
Nævnet at skulle anvende betydelige ressourcer på at gennemskue opstillede krav
og gennemskue dokumentation, frem for at kunne genanvende krav fra CE og MDR.
Desuden bør en del løsninger, som ikke er CE-certificerede, i praksis være CE-
certificerede. Nævnet risikerer dermed at skulle tage et ansvar for at udfordre
leverandører, som ikke efterlever lovgivningen.
•
•
•
•
•
•
Anbefaling:
Lovforslaget ændres til at følge øvrige europæiske landes praksis og
fokusere på
DMD: Digitalt medicinsk udstyr,
som har et erklæret sundhedsformål (krav
om evidens og sikkerhed), i stedet for "sundhedsapps".
Dermed kan nævnet fokusere på dokumentation opnået igennem CE og MDR-
forordningen. Og det vil gøre det muligt for Nævnet at omfatte løsninger som har lige så
stor anvendelighed og gavn for patienter, men som pr. definition ikke er en app, f.eks.
sensorteknologi.
3
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0066.png
I forhold til det bredere udvalg af
health og wellness apps,
bør Danmark i stedet indgå i de
igangværende europæiske projekter, bl.a. Label2Enable.
I efterfølgende implementering bør snitfladen og ansvarsfordeling til øvrige
vurderingsorganer (f.eks. til Behandlingsrådet) være tydeligt beskrevet.
Alternativt, hvis et bredt fokus ønskes (både
DMD: Digitalt medicinsk udstyr
og
Health and
wellness software)
anbefales det at ændre begrebsrammen og
navngivning til “digitale
sundhedsløsninger”
eller tilsvarende,
således der ikke isoleret er fokus på “apps”.
Hvis “sundhedsapps” bevares som begrebsramme og navn, bør dette defineres tydeligt i
lovforslaget.
1.2 Anvendte vurderingskriterier
Baggrund:
Det er uklart, hvorledes Nævnet selv vil udvikle vurderingskriterier, som omtalt
i bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser § 1 nr. 7:
“Formålet med etablering
af Nævnet for sundhedsapps er at give patienter, borgere og sundhedsprofessionelle
anbefalinger om at bruge sundhedsapps ud fra nærmere fastsatte vurderingskriterier.”
(egen understregning)
Det vides samtidig ikke, om de fastsatte vurderingskriterier udvikles fra bunden eller
kobles til anerkendte, eksisterende rammeværk til vurdering fra øvrige europæiske
lande.
EU harmoniserer allerede definitioner og vurderingskriterier for
DMD: digitalt medicinsk
udstyr
igennem flere europæiske arbejdsgrupper, hvor Danmark ikke er iblandt de
deltagende lande. Forventningen er, at fælles retningslinjer for vurdering vil blive
inkluderet i EU-forordningen Health Tech Assessment Regulation (HTAR-2025).
Risiko:
Ved udvikling af egne vurderingskriterier, som adskiller sig væsentligt fra
eksisterende og kommende europæisk praksis, risikerer Danmark:
•
•
•
At senere blive bundet af EU-lov (f.eks. HTAR-2025) og praksis, som vi senere skal
harmoniseres med, hvilket vil blive omkostningsfuldt (for styrelse og leverandører)
og forvirrende for brugere af anbefalingerne.
At gentage uhensigtsmæssigheder, som andre europæiske lande er overkommet
igennem mangeårig erfaring med vurdering af digitale sundhedsteknologier, og som
afspejles i deres eksisterende rammeværk.
At isolere sig med en særlig dansk standard for vurderinger, og dermed blive mindre
attraktive for både danske og udenlandske leverandører af den bedste
sundhedsteknologi, som har et europæisk fokus som minimum (Danmark er for lille
et marked).
4
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0067.png
Anbefaling:
Det anbefales, at det angives i lovforslaget og dets kommentarer, at
vurderingskriterierne skal tage afsæt i eksisterende og kommende europæisk lovgivning
og praksis.
2. Lovforslagets tilgang til finansiering kan medføre manglende
gevinstrealisering
Baggrund:
Af lovforslaget fremgår det, at jf. afsnit 4.1 om økonomiske konsekvenser:
“...Lægemiddelstyrelsen får behov for finansiering til at
sekretariatsbetjene nævnet, ligesom der skal sikres finansiering
til udviklingen af visningen af listen over anbefalede apps på
sundhed.dk.”
Og jf. afsnit 4.2 om økonomiske konsekvenser om implementeringskonsekvenser:
“Det indebærer derudover mindre implementeringskonsekvenser
i forbindelse med etableringen af Nævnet for sundhedsapps,
herunder Lægemiddelstyrelsens sekretariatsbetjening, at der vil
ske en mindre it-udvikling, inden apps kan publiceres på listen
over anbefalede sundhedsapps, herunder i forbindelse med
etableringen af ansøgningsprocessen.”
Erfaringer fra øvrige europæiske lande viser, at selvom en teknisk platform med digitale
løsninger i sig selv ikke koster meget, sker anvendelse af løsningerne hos patienter og
sundhedspersoner (gevinstrealisering) ikke uden en betydelig indsats. Det kræver bl.a.
troværdighedsskabende kommunikation og uddannelse. Dette har f.eks. været den
enestående største mangel i implementering af DiGA hos Tyskland.
Derudover kommer effektive processer for vurdering af løsningerne ikke automatisk, og
kræver en betydelig investering.
Risiko:
Danmark risikerer at få en liste over anbefalede løsninger, som ikke anvendes og
skaber de ønskede gevinster, eller kun anvendes af de absolut mest ressourcestærke.
Anbefaling:
Det anbefales, at Danmark følger udenlandske eksempler, og indtænker
finansiering til bl.a.:
•
•
•
Troværdighedsskabende kommunikation omkring listen
Uddannelse af sundhedspersoner i brug af listen af anbefalede løsninger
Effektive processer for vurdering af løsningerne, samt efterfølgende evaluering af
bl.a. brugervenlighed og effekt for både borgere og sundhedspersoner
For at retfærdiggøre finansiering, kan lovforslaget og tilhørende bemærkninger
understrege et forventet fokus for, at Nævnet behandler løsninger som har en
dokumenteret eller stærk forventning om forebyggende og kapacitetsfrigørende effekt
5
 L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760227_0068.png
(aflastning for sundhedspersonalet og arbejdskraftsbesparende), hvormed det samlede
initiativ bør sigte imod at være samfundsøkonomisk selvfinansierende.
Afsluttende bemærkninger
Ovenstående indeholder HTHC's bemærkninger til lovforslaget og tilhørende
bemærkninger. Lovforslaget dækker kun en begrænset andel af de emner, som er
relevante for at få succes med et design og implementering af en sådan struktur til
anbefaling og udbredelse af digitale sundhedsløsninger til gavn for både patienter,
sundhedspersoner og samfundsøkonomien.
Vi indgår gerne i dialog om de øvrige emner, baseret på vores erfaringer med lignende
strukturer på europæisk niveau.
Med venlig hilsen
Jesper Grønbæk
Direktør
Jannik Zeuthen
Head of Policy & Partnerships
6