Sundhedsudvalget 2023-24
L 44 Bilag 1
Offentligt
2760226_0001.png
Indenrigs- og
Sundhedsministeriet
Dato: 05-10-2023
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPIEE
Koordineret med: JURA
Sagsnr.: 2023-382
[Dokumentnr.]
Kommenteret høringsnotat
vedrørende
Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns
helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger samt etablering af et nævn for sundhedsapps)
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag om bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger,
indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt
etablering af et nævn for sundhedsapps har i perioden fra den 29. juni 2023 til den 17.
august 2023 været sendt i offentlig høring hos følgende myndigheder og organisationer
m.v.:
Advokatrådet, Angstforeningen, Bedre Psykiatri, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd,
Børns Vilkår, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri (DI), Dansk IT
Råd
for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS), Dansk Selskab for Almen
Medicin (DSAM), Dansk Selskab for Patientsikkerhed (PS!), Dansk Sygeplejeråd (DSR),
Danske Handicaporganisationer (DH), Danske Patienter, Danske Regioner, Danske
Ældreråd, Dataetisk Råd, Datatilsynet, Den Uvildige Konsulentordning på
Handicapområdet, Det Centrale Handicapråd (DCH), Det Etiske Råd, Det færøske
sundhedsministerium, Diabetesforeningen, Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
Sundhed Danmark, Foreningen af Døgn- og Dagtilbud for udsatte børn og unge (FADD),
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark (FSD),
Foreningen af Speciallæger (FAS), Færøernes landsstyre, Gigtforeningen, Health Tech Hub
Copenhagen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Institut for
Menneskerettigheder, Invest in Denmark, KL, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen
Børn og Forældre, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Lev
livet
med udviklingshandicap, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Manderådets
Udvalg for Familieret, MEDCOM, Medicoindustrien, Muskelsvindfonden, Nationale
Videnskabsetiske Komité, Nationalt Center for Etik, Patientforeningen, Praktiserende
Lægers Organisation (PLO), Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland,
Region Sjælland, Region Syddanmark, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt
Udsatte, SIND - Landsforeningen for psykisk sundhed, Udviklingshæmmedes Landsforbund
(ULF), Yngre Læger, Ældre sagen.
Udkastet til lovforslag blev endvidere den 29. juni 2023 sendt til Folketingets
Sundhedsudvalg til orientering.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på Høringsportalen.
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0002.png
2. Høringssvarene
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Dansk Ældreråd.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Børnerådet, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Sygeplejeråd (DSR), Danske
Patienter, Danske Regioner, Gigtforeningen, KL, Lægeforeningen, Manderådets Udvalg for
Familieret, Færøernes Sundhedsministerium, Murphys Lov, Ældresagen, Dataetisk Råd,
Dansk Erhverv, Health Tech Hub Copenhagen, Medicoindustrien, Dansk Industri og
Datatilsynet.
Samtlige høringssvar med bemærkninger til lovforslaget er vedlagt.
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som Indenrigs-
og Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring. Ministeriets
bemærkninger hertil er
kursiverede.
Bemærkningerne er i det følgende inddelt efter lovforslagets tre dele om hhv. 1) bedre
digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, 2) indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt 3) etablering af et nævn for
sundhedsapps.
3. Bemærkninger i høringssvarene
3.1. Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger
3.1.1 Generelt til lovforslagets del om bedre digital forældreadgang til børns
helbredsoplysninger
Lægeforeningen, Gigtforeningen, Børnerådet, Dansk Sygeplejeråd (DSR), KL, Danske
Patienter, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Manderådets Udvalg for Familieret
og Danske Regioner
tilkendegiver alle, at de grundlæggende bakker op om lovforslagets
del om bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger.
Danske Patienter
bemærker, at der er tale om en ændring, som forældre på tværs af sygdomsområder har
efterspurgt i årevis, og som kan lette presset på forældrene, der hidtil har skulle søge om
aktindsigt for at få adgang til oplysningerne gennem en besværlig og belastende sagsgang.
Dansk Sygeplejeråd (DSR)
kalder det en klar forbedring, at
forældremyndighedsindehavere fremover kan se oplysninger om deres barn digitalt.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
bemærker, at lovforslaget har potentiale til at
gøre livet for mange syge børn og deres forældre lettere og deres vej igennem
sundhedsvæsenet mere smidigt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes generelle opbakning til
lovforslaget.
Danske Regioner
har en tekstnær bemærkning til lovforslagets § 1, nr. 2 om kapitel 8 a,
hvor det foreslås at omformulere overskriften til Kapitel 8 a,
”Forældremyndighedsindehaveres digitale adgang til mindreåriges elektroniske systemer,
herunder patientjournaler m.v.”,
da der ikke er tale om, at
forældremyndighedsindehavere får adgang til elektroniske systemer, der ”tilhører” de
mindreårige.
Side 2
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0003.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enige i bemærkningen, og har omformuleret
overskriften, så den nu hedder ”Forældremyndighedsindehaveres
digitale adgang til
mindreåriges helbredsoplysninger”
3.1.2 Bemærkninger vedr. lovforslagets målgruppe
Danske Regioner
ønsker, at forældres digitale adgang til børns helbredsoplysninger skal
gælde indtil barnet fylder 18 år, frem for til den foreslåede aldersgrænse på 15 år. Danske
Regioner henviser i den forbindelse til, at forældre i medfør af forældreansvarsloven har
et ansvar for at drage omsorg for barnet og varetage barnets interesser, frem til barnet
fylder 18 år. Forældre har i overensstemmelse hermed i medfør af sundhedsloven adgang
til aktindsigt i barnets oplysninger og krav på at modtage information, frem til barnet
bliver 18 år. Danske Regioner påpeger endvidere, at der i praksis opleves en efterspørgsel
efter forældreadgang fra både børn/de unge og forældrene ind til barnet fylder 18 år. På
flere børneafdelinger opleves det, at flertallet af de 15-17-årige fortsat ønsker, at det er
deres forældre, der har overblikket og kontakten til behandlingsstedet. Mange 15-17-årige
forstår ikke svar på prøver eller behandlingsplaner, når der ringes om dette, og beder
behandlingsstederne kontakte forældremyndighedsindehavere. Det opleves derudover, at
denne aldersgruppe ofte ikke er modne nok til at håndtere kommunikation med det
offentlige uden forældrenes støtte. En udvidelse af den digitale forældreadgang til også at
omfatte forældre til børn mellem 15 og 17 år vil i øvrigt gøre det overflødigt at etablere en
særlig model for forældrene til børn mellem 15 og 17 år, som på grund af varig
funktionsnedsættelse ikke selv er i stand til at varetage egne interesser (§ 39 b red.).
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at lovforslagets første del er en udmøntning
af initiativet fra Aftale om Sundhedsreform af den 20. maj 2022 om at ændre
sundhedsloven, så forældremyndighedsindehavere får mulighed for at tilgå flere af deres
børns helbredsoplysninger digitalt, f.eks. via sundhed.dk, indtil barnet fylder 15 år. Bag
aftalen står Socialdemokratiet, Venstre, Socialistisk Folkeparti, Radikale Venstre,
Enhedslisten, Det Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti, Nye Borgerlige, Liberal
Alliance, Frie Grønne, Alternativet, Kristendemokraterne og Liselott Blixt på vegne af
arbejdsfællesskabet af løsgængere (Bent Bøgsted, Hans Kristian Skibby, Karina Adsbøl,
Marie Krarup og Lise Bech). Det følger således af den politiske aftale, at der skal vedtages
en lovændring, som giver mulighed for, at forældre kan få digital adgang til et barns
helbredsoplysninger, men kun indtil barnet fylder 15 år. Det følger endvidere af den
politiske aftale, at aldersgrænsen på 15 år er valgt, da 15 år er aldersgrænsen i
sundhedsloven for, hvornår en patient har ret til aktindsigt og har ret til at give samtykke
til patientbehandlingen, hvilket uddybes i det følgende.
Sundhedslovens regler om, at en 15-årig kan give informeret samtykke til
patientbehandling stammer fra lov nr. 482 af 1. juli 1998 om patienters retsstilling
(herefter patientretsstillingsloven). Her fremgår det af den dagældende § 8, stk. 1, at en
patient, der er fyldt 15 år, kan selv give informeret samtykke til behandling.
Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information, jf. § 7, og inddrages i den
mindreåriges stillingtagen. Denne bestemmelse er videreført i den gældende sundhedslovs
§ 17.
Af forarbejderne til patientretsstillingsloven, jf. Folketingstidende 1997-98 (2. samling),
Tillæg A, L 15, side 505 ff., fremgår det blandt andet af den almindelige bemærkninger i
afsnit 1.2, at ”lovens formål er at medvirke til at sikre, at patienters værdighed, integritet
og selvbestemmelsesret respekteres” samt ”patienter, der er fyldt 15 år, skal selv give
informeret samtykke til undersøgelse, behandling m.v., dog i samråd med
forældremyndighedsindehaveren”, jf. side 511.
Side 3
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Der er således i forarbejderne taget højde for, at forældremyndighedsindehavere kan
udøve deres forældreansvar, ved at blive inddraget i informationen om behandlingen, men
det er den 15-årige, der bestemmer over sin behandling ved at give informeret samtykke
hertil, såfremt der er uenighed imellem forældremyndighedsindehaverne og den
mindreårige.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender regionernes oplevelse af en efterspørgsel
efter forældreadgang fra både børn/de unge og forældrene ind til barnet fylder 18 år.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal i den forbindelse bemærke, at der allerede i dag
eksisterer løsninger, der gør det muligt for børn over 15 år at give sine forældre denne
adgang, hvis barnet ønsker det. Et barn der er fyldt 15 år og ved sin fornufts fulde brug kan
således afgive digital fuldmagt til en anden person til en eller flere digitale
selvbetjeningsløsninger, via den fællesoffentlige digitale fuldmagtsløsning, Digital
Fuldmagt. Her kan barnet f.eks. give fuldmagt til, at andre personer - herunder forældre -
kan tilgå følgende oplysninger på sundhed.dk: aftaler, billedbeskrivelser fra offentlige
sygehuse, journal fra sygehus, Min log, laboratoriesvar og stamkort. Det er derfor
ministeriets vurdering, at der allerede findes en brugbar løsning til denne gruppe.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er desuden ikke enig i, at en udvidelse af aldersgrænsen
til 18 år vil gøre det overflødigt at etablere en særlig model for forældrene til børn mellem
15 og 17 år, som på grund af varig funktionsnedsættelse ikke selv er i stand til at varetage
egne interesser (§ 39 b red.). Ved at udvide aldersgrænsen i §39 a, vil der som beskrevet i
lovforslagets bemærkninger være oplysninger, der automatisk eller manuelt frafiltreres.
Dette vurderes ikke at være hensigtsmæssigt for gruppen af svært funktionsnedsatte børn
og unge, da forældrene til denne gruppe typisk vil have et særligt stort behov for at kunne
tilgå alle barnets helbredsoplysninger
herunder også oplysninger, som for andre børn vil
kunne være af særlig følsom karakter.
Dansk Sygeplejeråd (DSR), Manderådets Udvalg for Familieret og Danske Regioner
har
alle bemærket, at lovforslaget alene omhandler forældremyndighedsindehaveres adgang
til barnets helbredsoplysninger, og altså ikke øvrige omsorgspersoner som f.eks.
plejeforældre m.v.
Dansk Sygeplejeråd (DSR)
opfordrer til at Indenrigs- og
Sundhedsministeriet ser på muligheden for at andre personer end
forældremyndighedsindehavere i særlige tilfælde kan få adgang til et barns
helbredsoplysninger, fx ledere af bosteder med anbragte børn og unge eller plejeforældre.
I forlængelse heraf, foreslår
Danske Regioner,
at det bør nævnes i lovforslaget, hvorvidt
forældremyndighedsindehavere kan give en fuldmagt, således at en anden legal
repræsentant kan indtræde i forældremyndighedsindehaverens ret til at se oplysningerne.
Manderådets Udvalg for Familieret
mener, at begge forældre skal have digital adgang til
deres børns helbredsoplysninger uanset, at forældremyndigheden midlertidig eller varigt
er tillagt den ene forælder
typisk moren.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er bevidste om, at der med lovforslaget ikke etableres
mulighed for, at andre omsorgspersoner end forældremyndighedsindehavere kan få digital
adgang til barnets helbredsoplysninger, herunder plejeforældre eller medarbejdere på
bosteder. Dette skyldes bl.a. tekniske begrænsninger i de nationale offentlige registre, som
på nuværende tidspunkt ikke gør det muligt automatisk at tilgå oplysninger om, hvilke
øvrige omsorgspersoner et givent barn har, og i hvilket omfang de i så fald vil være
berettiget til at tilgå barnets helbredsoplysninger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker derudover, at den digitale forældreadgang til
børns helbredsoplysninger, som det fremgår af lovforslaget, skal ses som et digitalt
supplement til sundhedslovens regler om forældremyndighedsindehaveres
Side 4
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0005.png
adgang til aktindsigt og indsigt. Derfor er det i lovforslaget en betingelse for den digitale
adgang, at man har forældremyndigheden over barnet. Dette skal desuden ses som en
beskyttelse af barnet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er dog ikke afvisende over for på sigt at overveje en
udvidelse af lovforslagets anvendelsesområde til også at omhandle øvrige
omsorgspersoner som f.eks. plejeforældre, hvis de tekniske forudsætninger herfor bliver
mulige.
3.1.3 Bemærkninger vedr. den foreslåede model til frafiltrering af oplysninger
(lovforslagets foreslåede § 39 a)
Lægeforeningen, Gigtforeningen, Børnerådet, Danske Patienter
og
Dansk Selskab for
Almen Medicin (DSAM)
bakker alle op om, at der etableres en model, som gør det muligt
at frafiltrere udvalgte helbredsoplysninger om børnene i den digitale visning til
forældrene.
Danske Patienter
bemærker, at forældre i langt de fleste tilfælde varetager
deres børns interesser, men at det er vigtigt at tage højde for de tilfælde, hvor det ikke
forholder sig sådan.
Børnerådet
bemærker tilsvarende, at det er vigtigt, at forældres
adgang til børns helbredsoplysninger altid er til barnets bedste.
Børnerådet
bemærker
derfor også, at den nærmere udformning af hvilke helbredsoplysninger, der skal fra
sorteres hhv. automatisk og manuelt af sundhedspersoner er helt afgørende.
Danske Patienter og Børnerådet
anbefaler på den baggrund begge, at der sikres bred
inddragelse af relevante aktører i forbindelse med udarbejdelsen af den bekendtgørelse,
der skal udmønte bemyndigelsesbestemmelse og fastsætte regler om hvilke oplysninger,
der kan vises, og hvilke der skal frafiltreres. Det gælder ifølge
Børnerådet
både regioner,
kommuner, børnefaglige praktikere, sundhedspersonale og børnene selv, mens
Danske
Patienter
ønsker inddragelse af aktører, der kan belyse hensynet til forældrenes behov for
indsigt i oplysningerne kontra hensynet til børnene ift. beskyttelsesværdige oplysninger.
Børnerådet
anbefaler, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet går til det forestående
arbejde med forsigtighed og omhyggelighed, så alle forhold, der kan komme barnet til
skade overvejes.
Danske Regioner
bemærker, at de ser frem til at blive inddraget i udarbejdelsen af
bekendtgørelsen, og påpeger, at det er vigtigt, at den kommende bekendtgørelse
indeholder meget tydelige retningslinjer for, hvilke helbredsoplysninger der kan og skal
frafiltreres både automatisk og manuelt.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
udtrykker bekymring for, om der på trods af
både de automatiske og manuelle frafiltrering kan være risiko for, at der slipper
oplysninger igennem filtreringen, som for enkelte børn kan føre til alvorlige situationer.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes generelle opbakning til
lovforslagets foreslåede model, som forventeligt gør det muligt
enten automatisk eller
manuelt
at frafiltrere udvalgte helbredsoplysninger om børnene i den digitale visning til
forældrene. Modellen har netop til formål at sikre, at der ikke vises helbredsoplysninger til
forældrene, som kan medføre risiko for barnets tarv. Dette er ifølge ministeriet en
afgørende forudsætning for, at der generelt set kan vises flere oplysninger til forældrene.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslagets
bemærkninger, at forældremyndighedsindehaveres digitale adgang til deres børns
helbredsoplysninger vil blive nærmere fastlagt i en bekendtgørelse, som vil blive udstedt i
medfør af bemyndigelsesbestemmelsen. Bekendtgørelsen vil således fastsætte regler for
hvilke af børns helbredsoplysninger, der kan gives digital forældreadgang til,
men
Side 5
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
bekendtgørelsen vil også fastsætte regler om, hvilke af børns helbredsoplysninger, som der
IKKE kan gives forældreadgang til af hensyn til barnets tarv. Det fremgår endvidere af
lovforslagets bemærkninger, at bekendtgørelsen vil blive udarbejdet i samarbejde med
relevante sundhedsfaglige aktører herunder regioner, kommuner mv. der har kendskab til,
hvilke oplysninger, der vil være hensigtsmæssige at frafiltrere. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet noterer sig organisationernes ønsker og forslag til inddragelse i
forbindelse med udarbejdelsen af bekendtgørelsen og tage højde for disse i forbindelse
med arbejdet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er endvidere enig i, at bekendtgørelsen skal indeholde
meget tydelige retningslinjer for, hvilke helbredsoplysninger der kan og skal frafiltreres.
Som det fremgår af lovforslaget bemærkninger vil retningslinjerne forventeligt tage
udgangspunkt i principperne i de gældende regler om undtagelser til
forældremyndighedsindehaveres ret til aktindsigt og indsigt i en mindreåriges
patientjournal m.v. Det er derfor hensigten med bekendtgørelsens på forhånd at
identificere de helbredsoplysninger, som af hensyn til barnet ikke skal vises for
forældremyndighedsindehavere digitalt. Modellen med både en automatisk og manuel
frafiltrering er foreslået, da den vurderes at være den model, hvor det på bedst mulige
måde kan sikres, at der ikke slipper uhensigtsmæssige oplysninger om barnet igennem til
forældrevisningen uden at der pålægges sundhedspersonerne en unødig stor opgave,
hvilket uddybes yderligere i afsnit 3.1.4. Men den konkrete model er ikke endeligt fastlagt
og skal afklares nærmere frem mod udstedelsen af bekendtgørelsen.
Danske Regioner
bemærker, at der i regi af regionernes sociale dag-, behandlings- og
botilbud er et stort ønske om at øge forældreinddragelsen ved at give forældrene adgang
til at følge med i deres børn og unges hverdag. Danske Regioner opfordrer til, at
dagbogsnotater fra de sociale opholds- og behandlingssteder tænkes ind i arbejdet med
den kommende bekendtgørelse.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det i forbindelse med udstedelsen af
bekendtgørelsen vil blive fastsat, hvilke overordnede kategorier af børnenes
helbredsoplysninger, der vil kunne vises digitalt til forældremyndighedsindehavere. Det
skal vurderes, hvorvidt ønsket om at inddrage dagbogsnotater fra de sociale opholds- og
behandlingssteder er omfattet af sundhedsloven eller servicelovens anvendelsesområde.
Ministeriet har igangsat et arbejde med en juridisk barriereanalyse for datadeling, der blev
godkendt af den Nationale Bestyrelse for Sundheds-It den 26. april 2023. Der vil som en del
af dette arbejde, også indgå et arbejde med at analysere deling af data på tværs af
sundhedsvæsenet, servicelov og psykiatrilov.
Danske Regioner
gør opmærksom på, at bestemmelsen i § 39 a
om, ”at offentlige og
private behandlingssteder samt offentlige og private dataansvarlige, kan give
forældremyndighedsindehavere digital adgang til børns helbredsoplysninger”,
lægger op
til, at det enkelte behandlingssted selv beslutter omfanget af den digitale adgang. Det kan
resultere i forskelle på tværs af landets regioner, hvilket ifølge Danske Regioner ikke
forekommer hensigtsmæssigt. Danske Regioner bemærker derfor, at det bør overvejes at
gøre bestemmelsen mere forpligtende i lovforslaget.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at ordlyden i bestemmelsen om § 39 a, som
følge af den lovtekniske gennemgang er justeret til følgende: ”Indenrigs-
og
sundhedsministeren fastsætter regler om forældremyndighedsindehaveres digitale adgang
til helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger fra elektroniske systemer, herunder
patientjournaler m.v., fra offentlige og private behandlingssteder samt offentlige og
private dataansvarlige om en mindreårig under 15 år.”
Side 6
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0007.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at ordningen skal ses som et digitalt
supplement til forældremyndighedsindehaveres mulighed for at søge aktindsigt i børn
helbredsoplysninger jf. sundhedslovens § 37 stk. 2. Ordlyden i bestemmelsen er derfor lagt
op ad denne bestemmelse, hvor det tilsvarende er op til de enkelte behandlingssteder at
give aktindsigt, herunder også at undtage oplysninger fra aktindsigt. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet bemærker endvidere, at ordlyden desuden er valgt, da det er de
enkelte behandlingssteder og dataansvarlige, der ejer data og dermed også har
bestemmelsesret til, hvem data skal vises til
herunder om den nye mulighed for at kunne
vise data til forældremyndighedsindehavere vil blive anvendt eller ej. Det bemærkes i den
forbindelse, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet har oplevet stor efterspørgsel
særligt
fra regioner
ift. at kunne få hjemmelsgrundlag til at kunne vise børns
helbredsoplysninger digitalt. Ministeriet forventer således også, at behandlingsstederne og
de dataansvarlige vil gøre brug af muligheden.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er dog også enig i, at der er behov for at sikre konsistens
på tværs, så det sikres, at forældremyndighedsindehavere får samme mulighed for digital
adgang til børns helbredsoplysninger på tværs af landet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
vil derfor facilitere løbende kontakt mellem regioner, kommuner og praksissektor med det
formål at sikre, at der implementeres ensartet forældreadgang på tværs af landet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil i den forbindelse også opfordre til, at f.eks. Danske
Regioner selv sætter sig i spidsen for at sikre ensartet implementering regionalt.
3.1.4 Bemærkninger vedr. sundhedspersonalet opgaver og rolle i forbindelse med
ordningen (den manuelle frafiltrering)
Der er både positive og negative bemærkninger til den foreslåede model, som lægger op
til, at sundhedspersoner kan får mulighed for manuelt at frafiltrere oplysninger i tilfælde,
hvor oplysninger ikke bør vises af hensyn til barnets tarv.
Danske Patienter
er positive over for muligheden, mens
Danske Regioner og
Lægeforeningen
udtrykker bekymring for, at den manuelle frafiltrering bliver en ny
administrativ byrde, fordi sundhedspersonalet ved hver konsultation vil skulle overveje,
om der bør frafiltreres oplysninger.
Lægeforeningen
er uenig i, at lovforslaget vil medføre
gevinster hos de private behandlingssteder.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enige i, at der vil være en opgave med at sikre, at
pligten til at frafiltrere implementeres på en måde, som ikke pålægger nye administrative
byrder. Opgaven med at vurdere oplysningernes karakter forventes at være en naturlig del
af personalets allerede eksisterende arbejdsgange og dialog med deres patienter, og den
forventer derfor ikke at udgøre en væsentlig administrativ byrde. Samtidig forventes der
kun i meget sjældne tilfælde faktisk at skulle frafiltreres oplysninger manuelt. Ministeriet
vurderer derfor, at tidsbesparelser forbundet med færre aktindsigtsanmodninger vil frigøre
tid hos både administrativt og sundhedsfagligt personale, som vil overgå det øgede
tidsforbrug til manuel frafiltrering. Ministeriet har derudover præciseret lovforslaget
således, at det nu fremgår, at langt de fleste helbredsoplysninger, som ikke skal vises til
forældremyndighedsindehavere af hensyn til barnet, forventes at blive frafiltreret via en
automatisk frafiltrering. Hensynene som organisationerne fremhæver vil blive taget i
betragtning i arbejdet med bekendtgørelsen, som udmønter ordningen.
Lægeforeningen
bemærker, ordningen kun bør omfatte en aktuel behandlingssituation,
og ikke bagudrettede oplysninger, bl.a. fordi det ikke vil være praktisk muligt for en læge
at skulle gennemgå tidligere journalnotater mv.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
Side 7
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0008.png
bemærker, at det er vigtigt, at den manuelle frafiltrering kan foregå smidigt og med
umiddelbar virkning på alle tider af døgnet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enige i, at ordningen skal indrettes, så den forventede
manuelle frafiltrering kan foregå smidigt og med umiddelbar virkning. Ministeriet kan
imidlertid ikke udelukke, at der kan være situationer, hvor filtrering af bagudrettede
oplysninger også vil være hensigtsmæssigt. Hensynene vil blive kortlagt nærmere og indgå
i arbejdet med bekendtgørelsen, som udmønter ordningen.
Lægeforeningen, Danske Patienter og Danske Regioner
har alle bemærkninger til, hvem
der har kompetencen til at beslutte, at oplysninger skal frafiltreres forældrevisningen
manuelt.
For at undgå konflikter mellem læge og patient, udtrykker
Lægeforeningen
behov for
yderligere præcisering af, i hvilke situationer forældres digitale adgang til barnets
helbredsoplysninger skal afskæres.
Danske Regioner og Lægeforeningen
påpeger begge,
at det er uklart, om en mindreårig selv kan gøre krav på at oplysninger frafiltreres.
Danske
patienter
bemærker, at information fra barnet selv kan være en vigtig kilde, men at det
aldrig må være barnets ansvar, at oplysninger frafiltreres.
Danske Regioner
anbefaler, at
det i sidste ende er en sundhedsfaglig vurdering, hvilke oplysninger der skal frafiltreres.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at med ordningen vil ansvaret for at
frafiltrere oplysninger påhvile sundhedspersonalet, ikke barnet. Den mindreåriges ønske
om frafiltrering kan ikke i sig selv ligge til grund for, at oplysninger frafiltreres. Det er
sundhedspersonen, der skal vurdere, om oplysninger skal frafiltreres. Vurderingen kan dog
foretages under hensyntagen til den mindreåriges ønsker, fx hvis den mindreårige
frembringer oplysninger om, at et journalnotat indeholder oplysninger, som det ikke vil
være i barnets tarv, at forældrene får adgang til. Det er søgt præciseret i lovforslaget.
Ministeriet har således præciseret i lovforslaget, at det udelukkende forventes at være
sundhedspersonen, der vurderer, om der skal ske en manuel frafiltrering af de
helbredsoplysninger, som fremgår af et journalnotat e.l., og som ikke er frafiltreret i den
automatiske frafiltrering. Det er således ikke hensigten, at den ene
forældremyndighedsindehaver kan bede om at få frafiltreret oplysninger, så den anden
forældremyndighedsindehaver ikke kan se dem, ligesom det heller ikke vil være barnets
ansvar at sikre, at oplysninger frafiltreres manuelt. Det bemærkes endvidere, at de
nærmere regler for den forventede manuelle frafiltrering først vil blive fastsat i den
efterfølgende bekendtgørelse.
Lægeforeningen
påpeger, at det er uklart, om frafiltreringsmuligheden er tænkt til at
skulle have et bredere anvendelsesområde end undtagelser for aktindsigt, jf.
sundhedslovens § 37, stk. 2. Både
Lægeforeningen og Danske Regioner
opfordrer til, at
der anlægges en enslydende fortolkning af, hvilke oplysninger der skal frafiltreres i
visningen, og hvilke oplysninger der kan undtages ved aktindsigt, så der ikke skabes
forskellige normer for adgangen til børns helbredsoplysninger, hvilket bør præciseres i
lovforslaget.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at lovforslaget lægger op til, at regler for
manuel frafiltrering udarbejdes med udgangspunkt i bestemmelserne for undtagelser for
aktindsigt og indsigt. Det vil indgå i arbejdet med bekendtgørelsen.
Danske Regioner
og
Lægeforeningen
bemærker begge, at det følger af lovforslaget, at
reglerne i den efterfølgende bekendtgørelse vil udgøre en handlepligt for den enkelte
sundhedsperson, men at det fremstår uklart, hvad det betyder, at der er tale
om
Side 8
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0009.png
en handlepligt, og hvad der kan udløse en handlepligt. Begge organisationer påpeger
derfor, at det vil være hensigtsmæssigt, hvis det i lovforslaget eller i bekendtgørelsen
specificeres, hvad det indebærer, at der er tale om en handlepligt, og hvilke konsekvenser
sundhedspersoner kan blive mødt med, hvis handlepligten ikke overholdes.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at handlepligten medfører, at hvis en
sundhedsperson bliver bekendt med, at der i sundhedspersonens aktuelle
patientbehandling indgår oplysninger, som ikke bør vises for
forældremyndighedsindehavere af hensyn til barnets tarv eller af hensyn til forebyggelse,
efterforskning og forfølgning af lovovertrædelser samt beskyttelse af vidner, så vil
sundhedspersonen have pligt til at frafiltrere oplysningerne. Det forventes i praksis at
foregå ved, at sundhedspersonen opretter en ”spærring” på det pågældende barn.
Ovenstående er præciseret i lovforslaget, således at reglerne der fastsættes i
bekendtgørelsen, vil forpligte sundhedspersonen til at varetage barnets interesse og tarv.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har derfor justeret lovforslaget, så ordet handlepligt
ikke længere indgår.
Lægeforeningen
bemærker, at det bør tydeliggøres, at en beslutning om
ikke
at foretage
en manuel frafiltrering af en oplysning, ikke har karakter af afgørelsesvirksomhed efter
forvaltningsloven.
Danske Regioner
bemærker, at det udtrykkeligt bør fremgå af
bekendtgørelsen, at der ikke er klageadgang i forhold til beslutninger om manuel
frafiltrering.
Danske Regioner
bemærker desuden, at det kan virke uhensigtsmæssigt, at
patienten ikke kan klage over manglende manuel frafiltrering af oplysninger i visningen til
forældrene, når patienten f.eks. vil kunne klage over, at der ikke er undtaget oplysninger i
en aktindsigt til forældrene i henhold til sundhedslovens § 37, stk. 2.
Lægeforeningen
bemærker, at det ikke står klart, hvorledes sundhedspersoner er stillet
rent juridisk, hvis forældre er uenige med sundhedspersonen om, hvad der bør frafiltreres.
Og at sådanne situationer kan medføre risiko for konflikt. Lægeforeningen finder det
desuden afgørende, at myndighederne anviser, i hvilken grad sundhedspersoner forventes
at kunne efterprøve familiemæssige forhold, hvilket de som udgangspunkt vil have
vanskeligt ved at efterleve.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at den forventede manuelle frafiltrering eller
undladelse heraf ikke udgør en afgørelse i forvaltningslovens forstand, hvorfor der ikke er
fastsat regler om klageadgang. Det bemærkes derudover, at den digitale adgang således
skal ses som et supplement til reglerne om aktindsigt og indsigt. Forældre vil altid have
mulighed for at søge aktindsigt eller indsigt.
Det er sundhedspersonen, som er ansvarlig for at vurdere, om oplysninger bør frafiltreres,
og vurderingen skal foretages ud fra et så objektivt regelsæt som muligt. Reglerne vil skulle
tydeliggøres i bekendtgørelsen i samarbejde med bl.a. faglige organisationer, men
forventes så vidt muligt at basere sig på oplysningernes karakter, ikke barnets
familiemæssige forhold. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i lovforslaget præciseret, at
en manuel frafiltrering eller en undladelse heraf skal ske ud fra de regler der fastsættes i
bekendtgørelsen, som vil forpligte sundhedspersonen til at varetage barnets interesse og
tarv.
3.1.5 Bemærkninger vedr. teknisk IT-understøttelse af forældreadgangen
Lægeforeningen, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
og
Danske Regioner
har alle
haft bemærkninger, der relaterer sig til den tekniske IT-understøttelse af
forældreadgangen til børns helbredsoplysninger, herunder frasorteringen af oplysninger.
Side 9
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Lægeforeningen
bemærker, at udmøntningen af lovforslaget forudsætter digital
infrastruktur, som kan sikre, at der kun tildeles adgang til forældre, som aktuelt har
forældremyndighed.
Lægeforeningen
bemærker desuden, at det bør være muligt at
frafiltrere oplysninger allerede fra det øjeblik, hvor lægen rekvirerer en prøve eller laver et
journalnotat, for at ordningen kan fungere i alment praktiserende læger og speciallæger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at bemærkningerne vil blive medtaget i
udviklingen af den tekniske løsning. Ministeriet forventer, at frafiltrering vil være muligt på
et hvilket som helst tidspunkt en sundhedsperson vurderer, at oplysninger bør frafiltreres.
Løsningen vil desuden blive baseret på den fælles digitale infrastruktur for
sundhedsområdet i Sundhedsdatastyrelsen, som allerede i dag har mulighed for at se
forældremyndighedsstatus ved opslag i CPR-registret. I det hele taget vil relevante
interessenter blive medtaget i udviklingen af den digitale løsning, så det sikres, at
ordningen fungerer i praksis. Der vil derfor også blive taget højde for de tekniske
løsningsmuligheder, når de nærmere regler for hvilke oplysninger, der kan vises, og hvilke
der ikke kan skal fastsættes i den kommende bekendtgørelse.
Lægeforeningen
bemærker endvidere, at det er vigtigt at tænke reglerne i
sociallovgivningen og familieretten ind i en eventuel løsning, og at det bør overvejes, om
en verserende straffesag, et polititilhold, en verserende familieretssag med højt
konfliktniveau osv. bør føre til, at en forælder skal afskæres sin digitale adgang til barnets
sundhedsoplysninger.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
bemærker ligeledes, at
det fra starten teknisk bør sikres, at forældremyndighedsindehaverens adgang til den
digitale visning af børns helbredsoplysninger umiddelbart kan lukkes ned, hvis ordningen
måtte give anledning til farlige episoder for barnet. Konkret foreslår
Dansk Selskab for
Almen Medicin (DSAM),
at Styrelsen for Patientsikkerhed skal overvåge ordningen og
forpligtes til at lukke den ned midlertidigt ved mistanke om systemiske problemer til fare
for børnene.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
bemærker i den forbindelse også,
at relevante personer hos f.eks. politi og i RED Safehouse m.m. bør sikres mulighed for at
lukke for forældremyndighedshaveres adgang til børns helbredsoplysninger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at ordningen ikke vil indebære mulighed for,
at politiet og Red Safehouse m.fl. kan lukke for forældremyndighedsindehaveres digitale
adgang til børns helbredsoplysninger. Det skyldes, at den digitale adgang gives pba.
forældremyndighed. Bestemmelserne om forældremyndighed er valgt, for ikke at
introducere en særordning på sundhedsområdet med uhensigtsmæssig lovgivningsmæssig
kompleksitet. Ministeriet vurderer det mest hensigtsmæssigt, at ordningen følger
forældremyndighedsstatus. Hvis en forældremyndighedsindehaver mister sin
forældremyndighed, vil adgangen automatisk bortfalde.
Det bemærkes dog, at reglerne for begrænsning af forældrenes adgang vil blive tilrettelagt
efter sundhedslovens bestemmelser om begrænsning af aktindsigt, som netop giver
mulighed for beskyttelse af væsentlige hensyn til forebyggelse, efterforskning, og
forfølgning af lovovertrædelser samt beskyttelse af vidner eller andre i sager om
strafferetlig forfølgning. Ministeriet vurderer derfor, at sundhedspersonale inden for lovens
rammer vil have mulighed for at begrænse forældres adgang i situationer med
straffesager mv.
Danske Regioner
bemærker, at der i forbindelse med udarbejdelsen af bekendtgørelsen
bør tages stilling til, hvordan den tekniske løsning til den manuelle frafiltrering skal og kan
fungere på tværs af forskellige centrale og lokale it-systemer.
Side 10
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0011.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enige i bemærkningen og vil lade overvejelser om,
hvordan den tekniske løsning skal fungere i praksis, indgå i arbejdet med bekendtgørelsen.
Herunder også om det på hhv. kort og lang sigt er teknisk muligt og hensigtsmæssigt at
frafiltrere hver enkelt oplysning, eller om frafiltreringen er nødsaget til at foregå på et
mere overordnet niveau. Fx at der frafiltreres oplysninger, som er fremkommet på
bestemte dage, frem for at sundhedspersonale skal forholde sig til hver enkelt oplysning.
3.1.6 Bemærkninger vedr. lovforslagets foreslåede § 39 b (børn med kognitiv
funktionsnedsættelse)
KL, Danske Regioner, Lægeforeningen og Dansk Sygeplejeråd (DSR)
har givet eksplicitte
bemærkninger til lovforslagets foreslåede § 39 b.
Lægeforeningen, KL og Dansk
Sygeplejeråd (DSR)
bemærker alle, at det er meget positivt, at der er taget initiativ til at
lukke det hul, som i dag forhindrer, at forældremyndighedsindehavere kan få digital
adgang til deres barns helbredsoplysninger, når barnet er mellem 15 og 17 år og ikke kan
give informeret samtykke til behandling pga. kognitiv funktionsnedsættelse.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes opbakning til
lovforslagets foreslåede § 39 b.
KL
bemærker, at det er uklart, hvordan løsningen i praksis skal administreres, da
lovforslaget alene er en bemyndigelsesbestemmelse.
KL
foreslår, at det er en regional sundhedsperson i kontakt med borgeren/familien, der på
baggrund af barnets kognitive funktionsevne vurdere, om forældre bør tildeles adgang til
at se barnets sundhedsoplysninger via den digitale fuldmagtsløsning.
Danske Regioner
bemærker,
at en sådan opgave vil det forventeligt få ressourcemæssige konsekvenser for
regionerne, såfremt der er tale om en ny opgave, der ikke kan indarbejdes i allerede
etablerede arbejdsgange. Danske Regioner bemærker yderligere, at der i lovgivningen bør
tages hensyn til, at det kan være forskelligt, om det er egen læge eller behandlende
sygehusafdeling, der har bedst kendskab til den unge og dermed er nærmest til at
foretage vurderingen.
Danske Regioner
foreslår, at der laves en fællesnational attest til brug hvis det fastholdes,
at adgangen skal gives på baggrund af en lægeerklæring eller lignende.
Lægeforeningen
bemærker, at Lægeforeningens Attestudvalg gerne stiller sig til rådighed, såfremt der skal
udarbejdes en attest til formålet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at de konkrete regler for hvordan løsningen i
praksis skal administreres vil blive fastsat i en efterfølgende bekendtgørelse, der udmønter
bemyndigelsesbestemmelsen. Udarbejdelsen af bekendtgørelsen vil ske med inddragelse
af relevante organisationer, herunder Danske Regioner, KL og Digitaliseringsstyrelsen så
det sikres, at der kan etableres en løsning, der bliver så let som mulig at administrere både
for forældrene, for de sundhedspersoner, der skal foretage en vurdering af barnets tilstand
og for den myndighed, der skal give forældrene den tekniske adgang. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet bemærker i den forbindelse også, at ministeriet er i dialog med
Danske Regioner, KL og Digitaliseringsstyrelsen om en mulig løsning, og at ministeriet i den
forbindelse har bedt Danske Regioner om at undersøge, hvordan de vurderer, at den
sundhedsfaglige vurdering af barnets tilstand nemmest kan foretages.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet noterer, at Lægeforeningens attestudvalg gerne stiller
sig til rådighed, såfremt der skal udarbejdes en attest til brug for vurdering af barnets
tilstand. Behovet herfor vil blive afklaret i det videre arbejde frem mod udstedelsen af
bekendtgørelsen.
Side 11
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Danske Regioner
bemærker, at det i den kommende bekendtgørelse bør præciseres,
hvilke kriterier der kan lægges vægt på ved vurdering af, om en 15-17-årig er varigt
inhabil.
Danske Regioner
bemærker desuden, at en gruppe anbragte børn og unge, der af
andre grunde de facto er ude af stand til på betryggende vis at varetage deres egne
interesser i sundhedsvæsenet også kunne indgå i løsningen, så forældre for denne gruppe
kunne få digital adgang.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at målgruppen for lovforslagets §39 b jf.
bestemmelsen ordlyd er mindreårige, der ikke selv kan varetage sine interesser, jf.
sundhedslovens §§ 14 og 18, og dermed ikke selv kan få et MitID. De nærmere kriterier for,
hvordan det sundhedsfagligt kan vurderes, om en mindreårig er i inden for denne
målgruppe eller ej, vil blive fastsat nærmere i bekendtgørelsen, der skal udmønte
bestemmelsen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder til gengæld ikke umiddelbart, at gruppen af
anbragte børn og unge, der af andre grunde (end svær kognitiv funktionsnedsættelse) de
facto er ude af stand til på betryggende vis at varetage deres egne interesser i
sundhedsvæsenet er inden for bestemmelsens anvendelsesområde. Nærmere regler
herom, vil dog som bekendt blive fastsat i bekendtgørelsen. Det bemærkes, at disse børn
formentlig vil have et MitID, hvormed de selv vil kunne give forældre eller andre
omsorgspersoner digital fuldmagt til at kunne tilgå de relevante helbredsoplysninger.
KL
har en række bemærkninger og anbefalinger hvordan den konkrete opgaveløsning bør
tilrettelægges, såfremt Borgerservice i kommunerne skal have en opgave i løsningen.
Indenrigs-
og Sundhedsministeriet er enige i KL’s bemærkning, om at
borgerservicecentrene alene vil skulle varetage en administrativ opgave i form af at tildele
forældremyndighedsindehaveren den tekniske adgang til barnets helbredsoplysninger
gennem den fællesoffentlige fuldmagtsløsning, Digital Fuldmagt. Det vil således ikke blive
pålagt Borgerservice at efterprøve den sundhedsfaglige vurdering af barnets tilstand, og
evt. dokumentation herfor.
Indenrigs-
og Sundhedsministeriet noterer KL’s forslag om at sikre,
at
borgerservicemedarbejderne kan til gå den sundhedsfaglige vurdering af barnets tilstand
digitalt, og bemærker at det vil være en fordel for forældrene, der kan undgå selv at skulle
stå for at aflevere vurderingen til borgerservice. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil
derfor undersøge denne mulighed yderligere i forbindelse med udmøntningen af
bekendtgørelsen.
KL
bemærker, at den fællesoffentlige fuldmagtsløsning, som skal bruges til at give
forældreadgangen pt. alene giver muligheden for at se/handle i de digitale løsninger,
hvorfor der ikke er mulighed for f.eks. at lave en frafiltrering af oplysninger på samme
måde, som det er beskrevet i lovforslaget omkring den generelle forældreadgang til børns
oplysninger (§39 a). KL gør derudover også opmærksom på, at det pt. er op til den enkelte
løsningsejer at sikre, at løsningen er koblet til den digitale fuldmagtsløsning.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er bekendte med de forhold, som KL bemærker ift. den
fællesoffentlige fuldmagtsløsning, Digital Fuldmagt. Formålet med bestemmelsen er at
udvide den eksisterende løsnings anvendelsesområde, så den også omfatter
forældremyndighedsindehavere, hvis børn ikke selv er i stand til at give den fuldmagt som
er nødvendig. Det skal sikre, at forældre til børn med svær kognitiv funktionsnedsættelse,
Side 12
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0013.png
får samme mulighed for digital adgang til deres børns oplysninger, når barnet er 15 år,
som andre forældre har, hvis barnet selv ønsker at give dem fuldmagt til det.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet ser det derfor heller ikke som et problem, at forældrene
gennem denne løsning får adgang til alle tilgængelige helbredsoplysninger om barnet
uden frafiltrering. Modsat vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at det vil være
særligt hensigtsmæssigt for denne gruppe. Ligeledes anses det ikke som et problem, at
forældrene kun kan få adgang til de oplysninger, som løsningsejerne har valgt at opkoble
til den digitale fuldmagtsløsning. Indenrigs- og Sundhedsministeriet er dog opmærksom
på, at det bør sikres, at forældrene automatisk får adgang til nye typer af
helbredsoplysninger i takt med, at de opkobles til den digitale fuldmagtsløsning.
Ministeriet er i dialog med Digitaliseringsstyrelsen herom.
Danske Regioner
bemærker, at henvisningen til sundhedslovens § 18 kan skabe en vis
uklarhed, da bestemmelsen alene omhandler informeret samtykke til behandling.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at § 39 b både henviser til sundhedslovens §
14 og sundhedslovens § 18. Henvisningerne til bestemmelserne skyldes for det første, at
målgruppen (børn med svære kognitive funktionsnedsættelse) hverken kan varetage sine
egne interesser i sundhedsvæsnet, når de er under 15 år, jf. § 14, og for det andet ej heller
kan give informeret samtykke til behandling, når de er fyldt 15 år, jf. sundhedslovens § 18,
stk. 1. Indenrigs- og Sundhedsministeriet fastholder derfor henvisningen til både §§ 14 og
18 i sundhedsloven.
3.1.7 Bemærkninger af økonomisk karakter
Danske Regioner
har afgivet bemærkning om, at der vil være økonomiske konsekvenser
som følge af lovændringerne, hvorfor sagen ønskes medtaget på Lov- og
Cirkulæreprogrammet med henblik på forhandling af lovforslagets konsekvenser for
regionernes økonomi, jf. Det Udvidede Totalbalanceprincip (DUT) i henhold til VEJL nr. 63
af 09/10/2007.
KL
har ligeledes afgivet bemærkning om, at KL forventer, at der udarbejdes en vurdering
af de økonomiske og administrative konsekvenser jf. almindelige DUT-principper, da der
lægges op til at pålægge kommunerne opgaver i forbindelse med § 39 b.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at lovforslagets del vedr. bedre digital
forældreadgang til børns helbredsoplysninger alene har karakter af en
bemyndigelsesbestemmelse, som i sig selv ikke vil kunne medføre økonomiske
konsekvenser. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil i forbindelse med udstedelsen af de
efterfølgende bekendtgørelser, som skal udmønte bestemmelserne, sende
bekendtgørelserne i økonomisk høring hos både Danske Regioner og KL.
3.1.8 Øvrige bemærkninger til lovforslaget del om bedre digital forældreadgang
Gigtforeningen
bemærker, at de finder det uhensigtsmæssigt at børn over 15 år i dag ikke
kan give et generelt samtykke til at forældre får tilsendt barnets indkaldelser og
information fra sygehuse, men at det i stedet skal ske ved henvendelse til hver enkelt
afdeling. Gigtforeningen ønsker derfor, at det med lovforslaget bliver muligt for barnet at
givet et sådant samtykke.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at den efterspurgte løsning er uden for
anvendelsesområdet af dette lovforslag, da forslaget ikke vedrører
formyndighedsindehaveres digitale adgang til konkrete helbredsoplysninger om et barn.
Side 13
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0014.png
3.2. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger
3.2.1. Overordnede bemærkninger
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
støtter de foreslåede ændringer.
Danske Regioner
er generelt positiv over for de forslåede tilpasninger af sundhedslovens
regler om indhentning og videregivelse af oplysninger.
Lægeforeningen
bakker grundlæggende op om, at sundhedslovens regler om indhentning
og videregivelse af helbredsoplysninger tilpasses.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes generelle opbakning til
lovforslaget.
3.2.2. 15-17-åriges mulighed for at frabede sig indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger.
Dansk Sygeplejeråd (DSR)
bifalder den forslåede § 17, stk. 3, 3. pkt.
Lægeforeningen
bemærker, at det er fornuftigt, at reglerne for 15-17-åriges mulighed for
at frabede sig indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger bringes i overensstemmelse med den selvbestemmelsesret, der i øvrigt
gælder for de 15-17-årige efter sundhedsloven.
Danske Regioner
bemærker, at den foreslåede § 17, stk. 3, 3. pkt., henviser til § 17, stk. 2,
som vedrører forældremyndighedens indehaver mulighed for at give informeret samtykke
på vegne af en 15-årig patient.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet takker for bemærkningen og oplyser, at henvisningen til
§ 17, stk. 2, udgår af lovteksten.
Danske Regioner
bemærker yderligere, at det bør præciseres om forældre efter det
foreslåede § 17, stk. 3, 3. pkt., vil kunne søge aktindsigt, hvis den unge har frabedt sig at
helbredsoplysninger må videregives.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at de bestemmelser, hvorefter 15-17-årige
kan frabede sig videregivelse og indhentning af oplysninger, fremgår af den foreslåede
bestemmelse i § 17, stk. 3, 3. pkt. 15-17-årige kan efter den foreslåede bestemmelse
frabede sig videregivelse af oplysninger efter § 41, stk. 3, som ikke omfatter frabedelse af
videregivelse i forbindelse med aktindsigt.
Da 15-17-årige er mindreårige og under forældremyndighed, har
forældremyndighedsindehaveren som udgangspunkt ret til aktindsigt i den 15-17-åriges
patientjournal. Dette følger af sundhedslovens § 14 sammenholdt med de almindelige
regler i forældreansvarsloven, hvorefter indehaveren af forældremyndigheden har pligt til
at drage omsorg for barnet og kan træffe afgørelse om dets personlige forhold ud fra
barnets interesser og behov.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder på den baggrund ikke behov for at præcisere, om
forældremyndighedsindehavere har mulighed for at søge aktindsigt, hvis den 15-17-årige
efter den foreslåede bestemmelse har frabedt sig, at der videregives oplysninger.
Danske Regioner
bemærker desuden, at det vil være hensigtsmæssigt, hvis det også
kommer til at fremgå klart af sundhedsloven, i hvilket omfang nærmeste
Side 14
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0015.png
pårørende, værge og fremtidsfuldmægtig kan frabede sig indhentning og videregivelse af
helbredsoplysninger på vegne af en patient efter sundhedslovens kapitel 9.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det følger af sundhedslovens § 14, at for
en patient, der ikke selv kan varetage sine interesser, indtræder den eller de personer, som
efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter loven, i det omfang
det er nødvendigt for at varetage patientens interesse i den pågældende situation. Det
betyder, at hvis patienten er varigt inhabil og har en værge eller en fremtidsfuldmægtig,
indtræder denne person i patientens rettigheder til at frabede sig indhentning og
videregivelse af helbredsoplysninger.
3.2.3. Behandlingsstedets tilsyn- og kontrolopgaver
KL
er positive over for den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a og c.
Danske Regioner
bemærker, at det ikke fremgår, hvornår bestemmelsen er tiltænkt at
skulle anvendes, og efterspørger om det kan eksemplificeres. Danske Regioner opfordrer
til, at den hjemmel, der indsættes i § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a, også afspejles i § 43, stk. 2,
nr. 3, således at de to bestemmelser bliver enslydende.
Dansk Sygeplejeråd
udtrykker bekymring for, at den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk.
2, nr. 3, litra a og c giver
hjemmel til at iværksætte ”skjulte” undersøgelser
af de ansatte,
og bemærker desuden,
at definitionen ”behandlingsstedets tilsyn- og kontrolopgaver”
ikke er tilstrækkelig klar. Dansk Sygeplejeråd er enige i, at der skal være mulighed for at
reagere og rette henvendelse til den relevante myndighed, f.eks. Styrelsen for
Patientsikkerhed, ved bekymring for patientsikkerheden i forhold til en ansats faglige
virke
.
Dansk Sygeplejeråd er imidlertid bekymret for, at bestemmelsen kan svække tilliden
mellem arbejdsgiver og ansatte og eventuelt også de ansatte imellem. Dansk Sygeplejeråd
bemærker, at det i vides muligt omfang bør fastholdes, at faglige individtilsyn ligger hos
Styrelsen for Patientsikkerhed.
Dansk Sygeplejeråd
foreslår desuden, at den foreslåede bestemmelse i § 42, stk. 2, nr. 3.
litra a og c, tilpasses således, at de ansættelsesretlige regler, der gælder om
kontrolforanstaltninger, og som ofte heraf databeskyttelsesreglerne, skal iagttages ved et
opslag. Dansk Sygeplejeråd foreslår yderligere, at det alene er ledelsen, der bør kunne
foretage undersøgelser af ansattes faglige virke.
Lægeforeningen
bemærker, at de har forståelse for, at en driftsansvarlig på et
behandlingssted skal have mulighed for at sikre, at den sundhedsfaglige behandling, der
udføres på behandlingsstedet, er i overensstemmelse med god faglig praksis og med de
pligter, der i øvrig er fastsat i lovgivningen, og at der som led heri, kan være behov for at
kunne foretage opslag i elektroniske systemer. Lægeforeningen bemærker, at det derfor
er fornuftigt, at der indsættes en klar hjemmel til, at en driftsansvarlig kan foretage opslag
i disse situationer.
Lægeforeningen
bemærker desuden, at der er behov for en præcisering af, hvilke
betingelser der skal være opfyldt, før en driftsansvarlig kan foretage opslag efter den
forslåede § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a og c.
Lægeforeningen
bemærker desuden, at kompetencen til at vurdere, om en
sundhedsperson udgør en fare for patientsikkerheden, fortsat bør ligge hos de
sundhedsmyndigheder, som ved lov er tillagt kompetencen til at føre tilsyn med
sundhedspersoner og behandlingssteder.
Side 15
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0016.png
Lægeforeningen
bemærker yderligere, at
det ikke nærmere definerede kriterium ”at
sundhedspersonerne udgør en fare for patientsikkerheden”
giver den driftsansvarlige en
vidtgående mulighed for at kunne foretage opslag.
Lægeforeningen
opfordrer til, at den samme beskyttelse, som findes i aftalerne om
kontrolforanstaltninger på det offentlige arbejdsmarked, indarbejdes i lovforslaget.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at ministeriet er enigt i, at kompetencen til
at vurdere patientsikkerheden på et behandlingssted ligger hos de myndigheder, der efter
lovgivningen er bemyndiget hertil; herunder Styrelsen for Patientsikkerhed, der fører tilsyn
med sundhedsområdet.
Driftsherren har imidlertid et ansvar for at sikre, at forholdene på behandlingsstedet
understøtter patientsikkerheden, og skal til det formål f.eks. i nødvendigt omfang
udarbejde instrukser til sundhedspersonalet, jf. sundhedslovens § 3 a, stk. 3, hvis omfang,
indhold og tilgængelighed Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om, jf. § 3 a, stk.
4. Såfremt opslag i en patientjournal afslører, at en sundhedsperson ikke følger
instrukserne, kan der efter omstændighederne være grund til at antage, at
sundhedspersonens virke er til fare for patientsikkerheden og anledning til at videregive
oplysningerne med henblik på yderligere kontrol.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har præciseret bestemmelsens anvendelsesområde i
bemærkningerne til lovforslaget. Det er desuden indarbejdet i lovbemærkningerne, at de
forslåede bestemmelser ikke berører den almindelige arbejds- og ansættelsesretlige
regulering, herunder ledelsens mulighed for at iværksætte kontrolforanstaltninger.
3.2.4. Indhentning af oplysninger, når der er hjemmel til videregivelse
Lægeforeningen
bemærker, at det grundlæggende er fornuftigt, at der skabes en tydelig
hjemmel til at kunne indhente oplysninger i de situationer, hvor der er hjemmel til at
kunne videregive oplysninger. Lægeforeningen opfordrer til, at det præciseres, at en
indhentning efter den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 4, litra a-e, kan være berettiget, uanset
at der ikke sker en efterfølgende videregivelse. Lægeforeningen bemærker desuden, at
der i lovbemærkningerne er behov for præcisering af f.eks. en læges mulighed for at
foretage opslag i klagesager. Lægeforeningen opfordrer yderligere til, at det præciseres,
om den forslåede bestemmelse i sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 4, litra c, giver hjemmel
til at foretage opslag i Det Fælles Medicinkort (FMK) i forbindelse med klagesager, idet der
i dag ikke er en tydelig hjemmel hertil.
Murphys Lov
opfordrer til, at man i § 42 d, stk. 2, nr. 4 litra a-e, henviser til de tilsvarende
videregivelsesbestemmelser i § 43, i stedet for at denne henvisning kun sker i litra a og e.
Det vil forhindre, at der opstår misforståelser ift. bestemmelsens samspil med §§ 43 og 45.
Danske Regioner
bemærker, at det ikke fremgår, hvilke videregivelsesbestemmelser, der
hører sammen med de nye bestemmelser om indhentning. Det skønnes relevant at
udforme bestemmelsen konsekvent, så der nævnes: litra b: § 43, stk. 2, nr. 2, litra c: § 43,
stk. 2, nr. 3 og litra d: § 45. Danske Regioner bemærker desuden, at det kunne overvejes
om det var lettere at tilføje indhentningshjemlerne til de allerede gældende
videregivelseshjemler.
Murphys Lov
bemærker, at en udtrykkelig hjemmel til at indhente oplysninger for at
videregive dem, ikke findes i sundhedslovens § 41, stk. 2, nr. 2, 3, 5 og 7 samt §§ 46 og 47.
Fastsættelse af en udtrykkelig hjemmel til indhentning af oplysninger i § 42 d, stk. 2, nr. 4
Side 16
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
litra a-e gør det svært at opfatte andet end at indhentning af oplysninger og videregivelse i
§ 41, stk. 2, nr. 2, 3, 5 og 7 samt §§ 46 og 47 hidtil har været ulovlige.
Danske Regioner
efterspørger, om det kan angives i hvilket omfang og med hvilken
hjemmel, der kan indhentes journaloplysninger uden samtykke i forbindelse med klage- og
erstatningssager. Danske Regioner efterspørger desuden hjemmel til indhentning af
helbredsoplysninger uden samtykke til brug for regionens administrative sagsbehandling,
f.eks. ved opslag i patientjournalen til brug for behandling af en befordringsgodtgørelse.
Danske Regioner
bemærker, at det bør overvejes, om det forhold, at der etableres en
udtrykkelig indhentningshjemmel i stedet for som hidtil, at loven fortolkes
forudsætningsvist, kan medføre, at der vil kunne opstå tvivl om, hvorvidt der også
fremadrettet er hjemmel til videregivelse i de tilfælde, hvor der ikke er indsat en
udtrykkelig hjemmel til, at oplysningerne kan indhentes med det formål at videregive
dem. Det bør også fremgå klart, om der kan anvendes teknisk bistand, jf. den nuværende
§ 42 d, stk. 3.
Danske Regioner
bemærker, at der efter den nye bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 4, kan
indhentes oplysninger af andre end autoriserede sundhedspersoner. Det forudsætter ikke
som de øvrige bestemmelser i kapitel 9, at der indhentes en tilladelse fra
behandlingsstedets ledelse.
Danske Regioner
bemærker, at den nye bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 4, litra a-c bliver
overflødig, hvis det i første led af § 43, stk. 2, fastslås, at oplysninger kan indhentes til brug
for videregivelse efter § 43, stk. 2, nr. 1-5. Således kan nye lange bestemmelser i loven
undgås.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 4, ikke er
en ændring af retstilstanden, men en præcisering, idet indhentning af oplysninger med
henblik på videregivelse kan ske på baggrund af en forudsætningsvis fortolkning af
videregivelsesreglerne.
Hvad angår den umiddelbare lighed mellem den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a-c, og
§ 42 d, stk. 2, nr. 4, litra c, bemærkes det, at indhentning efter den foreslåede § 42 d, stk. 2,
nr. 4, forudsætter at der skal videregives oplysninger, eksempelvis fordi en myndighed har
bedt om oplysninger. I modsætning hertil er det ikke en forudsætning for indhentning af
oplysninger efter den foreslåede § 42 d, stk. 3, litra a-c, at oplysningerne skal videregives,
idet der herefter kan foretages opslag til brug for behandlingsstedets egne tilsyn- og
kontrolopgaver.
Hvad angår placeringen af de nye bestemmelser i kapitel 9, er det Indenrigs- og
Sundhedsministeriets vurdering, at det vil gøre det mest overskueligt at finde den rette
hjemmel til indhentning af oplysninger, og forstå forudsætningen for at der kan ske
indhentning, at der fastsættes en bestemmelse, som bliver et nyt nr. i en eksisterende
bestemmelse, der, som § 42 d, allerede omfatter og opstiller de generelle rammer for
indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger til
andre formål end behandling.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har samtidig noteret sig, at flere høringsparter har
bemærket, at den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 4, litra a-e, er unødigt lang i forhold til
formålet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har derfor forkortet lovteksten med henblik på
at gøre den mere enkel. Der er tale om en teknisk justering, som ikke har indholdsmæssig
betydning.
Side 17
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0018.png
Hvad angår indhentning af oplysninger, som foretages af andre end autoriserede
sundhedspersoner og uden behandlingsstedets ledelse, kan Indenrigs- og
Sundhedsministeriet bemærke, at det er hensigten med § 42 d, stk. 2, nr. 4, at den skal
modsvare reglerne i § 43, stk. 2, hvorefter det alene er sundhedspersoner, der kan
videregive oplysninger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på den baggrund fundet anledning til at ændre
ordlyden af § 42 d, stk. 1, nr. 4, så det ikke længere fremgår, at indhentningen kan
foretages af en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som er
ansat hos den dataansvarlige for oplysningerne. De øvrige bemærkninger har ikke givet
anledning til yderligere ændringer af indholdsmæssig betydning, men der er foretaget
visse præciseringer og uddybninger i lovbemærkningerne i forhold til høringsudgaven af
lovforslaget. Bl.a. fremgår det nu, at indhentning med henblik på videregivelse vil være
berettiget, selvom sundhedspersonen ved indhentningen vurderer, at det ikke er
nødvendigt at videregive de indhentede oplysninger.
3.2.5. Videregivelse af oplysninger ved tilfældighedsfund
Dansk Sygeplejeråd
bemærker, at den forslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 5, burde
muliggøre videregivelse efter § 43, stk. 2, nr. 3, (videregivelse til brug en myndigheds
tilsyns- og kontrolopgaver), ikke videregivelse efter § 43, stk. 2, nr. 2 (værdispringsreglen).
Dansk Sygeplejeråd bemærker desuden, at videregivelse efter værdispringseglen vil være
alt for vidtgående, herunder at videregivelsen kan få betydning for sundhedspersoners
muligheder for at være tilknyttet arbejdsmarkedet.
Dansk Sygeplejeråd
bemærker, at af hensyn til logikken og strukturen i sundhedsloven vil
de foretrække, at den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 5, flyttes til § 43 i stedet for at
der indsættes en videregivelsesbestemmelse i en indhentningsbestemmelse, som § 42 d
er.
Lægeforeningen
bemærker, at det er fornuftigt, at der skabes en tydelig hjemmel til, at
der kan videregives oplysninger om en sundhedspersons virke i situationer, hvor man som
et bifund som led i kvalitetssikring- og kvalitetsudvikling er blevet opmærksom på forhold
vedrørende en sundhedsperson, og hvor man vurderer, at det er nødvendig at videregive
oplysningerne for at varetage en åbenbar almen interesse eller af væsentlig hensyn til
patienten, sundhedspersonen eller andre.
Murphys Lov
bemærker, at det ikke fremgår af sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, a-e, at
en sundhedsperson ikke kan videregive oplysninger om en anden sundhedspersons virke,
som er indhentet som led i brug for kvalitetssikring eller udvikling. Murphys Lov bemærker
yderligere, at det bør tydeliggøres i lovbemærkningerne, med hvilken hjemmel der kan
foretages supplerende nødvendige opslag om sundhedspersonen med henblik på kontrol.
Danske Regioner
bemærker, at der ikke er taget stilling til, om man skal informere en
patient om dennes muligheder for at klage og søge erstatning, når man i forbindelse med
opslag efter § 42 d, stk. 2, nr. 2, (kvalitetsarbejde) bliver opmærksom på, at en patient evt.
kan være fejlbehandlet. Danske Regioner mener, at det bør overvejes om de oplysninger
som indhentes efter § 42 d, stk. 2, nr. 2 (kvalitetsarbejde) kun kan videregives efter
værdispringsreglen eller om det bør give anledning til en bredere brug.
Danske Regioner
bemærker, at det er fint med mulighed for at videregive oplysninger om
en sundhedspersons virke, men det bør præciseres hvilken myndighed oplysningen evt.
skal videregives til.
Side 18
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0019.png
Danske Regioner
bemærker desuden, at bestemmelsen kunne blive mere læsbar og
tydeligere ved, at der ikke blot henvises til oplysninger indhentet efter § 42 d, stk. 2, nr. 2,
men i stedet skrives: ”… indhentning til brug for kvalitetssikring eller
-udvikling efter § 42
d, stk. 2, nr. 2”. Danske regioner foreslår endvidere, at den foreslående bestemmelse
indsættes i § 43, evt. som et nyt stk. 5.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at videregivelse efter den foreslåede § 42 d,
stk. 5, efter bestemmelsens ordlyd forudsætter, at betingelserne for videregivelse efter §
43, stk. 2, nr. 2, er opfyldt. Det betyder, at den autoriserede sundhedsperson, efter en
konkret vurdering, uden patientens samtykke kan videregive de tilfældigt fundne
oplysninger til sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, private personer m.fl. hvis
videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller
af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre. De hensyn, der taler for
videregivelse, skal klart overstige hensynet til patientens ret til fortrolighed.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder på den baggrund ikke anledning til at specificere
de potentielle modtagere af oplysninger yderligere. Det bemærkes dog, at
lovbemærkningerne til bestemmelsen er blevet uddybet med henblik på at beskrive
hensigten og konsekvensen af den foreslåede bestemmelse tydeligere.
3.2.7 Samtykke skal ikke forsøges indhentet, hvis sundhedspersonen er berettiget til at
videregive oplysningerne.
Lægeforeningen
bemærker, at det er fornuftigt, at det bliver præciseret, at en
sundhedsperson ikke har pligt til at forsøge at indhente et samtykke i en situation, hvor
vedkommende vil være berettiget til at videregive oplysninger uden patientens samtykke.
Dette vil skabe en entydig retstilstand, og det vil smidiggøre videregivelsesprocessen i
praksis.
Danske Regioner
støtter ligeledes, at bestemmelsen i § 43, stk. 2, præciseres. Danske
Regioner bemærker, at det kan overvejes, om en enslydende formulering burde indsættes
i § 41, stk. 2, så det undgås, at der opstår tvivl om, hvorvidt de to bestemmelser skal
fortolkes forskelligt for så vidt angår indhentning af samtykke.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at behovet for at præcisere, at
sundhedspersoner ikke skal forsøge at indhente patientens samtykke forinden
videregivelse efter sundhedslovens § 43, stk. 2, finder sted, skyldes, at det fremgår af
lovbemærkningerne til den gældende § 43, stk. 2, at videregivelse efter nr. 2-5 forudsætter,
at sundhedspersonen, forinden videregivelse finder sted, har forsøgt at indhente
patientens samtykke. Videregivelse efter § 43, stk. 2, sker til andre formål end behandling,
og adskiller sig på den måde fra videregivelse efter § 41, stk. 2, som sker i forbindelse med
og efter behandling af patienter, og hvor patienten vil betragte det som naturligt, at
sundhedspersonen under et aktuelt behandlingsforløb, som patienten har samtykket til,
videregiver oplysninger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder på den baggrund ikke, at der er behov for at
indsætte en enslydende formulering i § 41, stk. 2, for at undgå fortolkningstvivl.
3.2.8. Kompleks og detaljerede regler
Murphys lov
bemærker, at sundhedslovens kapitel 9 er meget svær at anvende for alle i
sundhedsvæsenet, og at det ville være hensigtsmæssigt om kapitlet blev gennemskrevet i
stedet for, at man bliver ved med at fylde på.
Side 19
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0020.png
Manderådets Udvalg for Familieret
bemærker, at reglerne forekommer meget komplekse
og detaljerede. Rådet opfordrer til, at reglerne om videregivelse af fortrolige oplysninger
gøres mere forståelige og administrerbare for den enkelte sundhedsperson. Rådet
opfordre ligeledes Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Folketinget til at overveje,
hvorvidt man i forbindelse med kommunalreformen sikrede den rette balance i forhold til,
hvilke forhold der bør reguleres i en samlet sundhedslov og hvilke forhold, der bør
reguleres i andre selvstændige og mere overskuelige love eller ved bekendtgørelse.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret, at nogle høringsparter finder reglerne
detaljerede og svært anvendelige. Flere af de foreslåede ændringer har netop til formål at
tilpasse reglerne, så de fungerer bedre i praksis. Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder
dog ikke på nuværende tidspunkt grundlag for en større gennemskrivning af kapitel 9 med
henblik på en generel forenkling af reglerne.
3.3. Mulighed for nedsættelse af et nævn for sundhedsapps
3.3.1. Generelt til lovforslaget om nedsættelse af et nævn for sundhedsapps
Flere organisationer m.v., herunder
Dansk Industri, Dansk Erhverv, Danske Patienter,
Health Tech Hub Copenhagen, Dataetisk Råd, Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd, KL,
Lægeforeningen
og
Ældre Sagen,
har overordnet bakket op om, at der etableres et nævn
for sundhedsapps.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes generelle opbakning til
lovforslaget.
3.3.2. Bemærkninger vedrørende afgrænsning af sundhedsapps
En række organisationer mv., herunder
Dansk Industri, Danske Patienter,
Medicoindustrien, Danske Regioner og Health Tech Hub Copenhagen
har afgivet
bemærkninger til, at der ikke i lovforslaget fremgår en definition af sundhedsapps, der
omfattes af nævnets anbefalinger.
Health Tech Hub Copenhagen
angiver, at lovforslagets
definition af sundhedsapps bør ændres til DMD’s (Digitalt Medicinsk Udstyr) af hensyn til
at følge praksis i andre europæiske lande, og idet de har et klart sundhedsformål.
Derudover vil det omfatte anden software som fx sensorteknologi, AI-løsninger, VR-briller
mv.
Dansk Industri
angiver, at det ikke fremgår, om nævnet både skal vurdere appen
(software) eller de teknologiske devices (hardware), hvor appen kan installeres.
Danske
Patienter
angiver, at de er i tvivl om, hvor omfattende listen med anbefalede
sundhedsapps bliver, da mange forskellige typer af sundhedsapps potentielt kan komme
på listen. Derudover er
Danske Patienter
i tvivl om, hvilke typer af organisationer, der kan
søge om optagelse på listen over anbefalede sundhedsapps, herunder hvilken betydning
nævnet og listen får for de apps, som i dag udvikles lokalt og tilbydes på enkelte afdelinger
i sundhedsvæsenet.
Danske Regioner
bemærker, at det er nødvendigt at få afklaret, i
hvilket omfang offentligt drevne app-projekter forventes præsenteret for nævnet,
herunder om det vil være et krav, at disse vurderes af nævnet.
Medicoindustrien
fremfører, at nævnet bør tilgodese CE-mærkede apps, da CE-mærkningen i dag er en
adgangsbillet til markederne inden for EU.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at sundhedsapps skal forstås bredt som
applikationer med en sundhedsfunktion i form af et softwareprogram, der kører på fx en
mobiltelefon, en tablet, en pc eller et wearable. Af hensyn til, at nævnet kan rumme den
teknologiske udvikling, der forventes at ske såvel i løbet af en kortere årrække, samt på
længere sigt er det et hensyn, at der i lovforslaget ikke bliver defineret for snævre rammer
for sundhedsapps, således at nævnet selv får mulighed for at justere og tilpasse
definitionen af sundhedsapps.
Side 20
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0021.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at det af hensyn til formålet for nævnet ikke er
hensigtsmæssigt at afgrænse apps til digitalt medicinsk udstyr, idet det vil afskære en lang
række apps, som ikke er defineret som medicinsk udstyr, men som anvendes til fx
forebyggelse i sundhedsvæsenet. Det har været et stort ønske fra sundhedsvæsenets
parter i arbejdet med etablering af en guide til sundhedsapps, at nævnet også kan
anbefale apps, der ikke er medicinsk udstyr. Det bemærkes dog, at der vil være andre
vurderingskriterier og dermed krav til evidens for de apps, der ikke er defineret som
medicinsk udstyr.
Ministeriet anerkender, at lovforslagets afgrænsning til sundhedsapps betyder, at der er
mange andre digitale teknologier, som ikke vil blive vurderet af nævnet, såfremt det
etableres. Dette er valgt af hensyn til at reducere kompleksitet og sikre en afgrænsning af
nævnets arbejdsopgaver, ligesom at andre digitale teknologier som fx sensorteknologi ikke
på samme vis som apps vælges direkte af borgere, men indkøbes af sundhedsvæsenet.
Ministeriet vil løbende evaluere om etableringen af nævnet lever op til formålene med
lovforslaget, samt om det er harmoniseret med andre tilsvarende initiativer i EU og om det
stadig er relevant taget den teknologiske udvikling og udviklingen i sundhedsvæsenet i
øvrigt i betragtning.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker desuden, at der i lovforslaget ikke fremgår en
tydelig afgrænsning af, hvilke organisationer og virksomheder, der kan søge om optagelse
på listen for ikke at udelukke organisationer og virksomheder med relevante sundhedsapps
på forhånd. Indenrigs- og Sundhedsministeriet erfarer, at der er en lang række af
organisationer, virksomheder og institutioner m.v., der udvikler sundhedsapps, og for at
sikre lige mulighed for at komme på listen for samtlige organisationer m.v., er der ikke
foretaget skarp afgræsning af, hvem der konkret kan ansøge.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker endeligt, at lovforslaget ikke forhindrer, at
eksempelvis regionerne og andre offentlige institutioner søger om optagelse af
sundhedsapps, der opfylder kravene til IT-platform og den pågældende definition af
sundhedsapps i nævnet. Borgere og sundhedspersoner kan fortsat anvende offentligt
udviklede apps fra f.eks. hospitalsafdelinger i tilfælde, hvor de ikke er anbefalet på listen
over anbefalede sundhedsapps, idet rådets anbefalinger ikke er bindende for
sundhedsvæsenet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at anbefaling fra nævnet ikke er en
nødvendighed for anvendelse af appen i det danske sundhedsvæsen. Nævnet for
sundhedsapps skal vurdere CE-mærkede apps, før de kan komme på listen over anbefalede
sundhedsapps for at kvalificere og vurdere øvrige aspekter af apps, som ikke vurderes i
forbindelse med CE-mærkningen, herunder f.eks. samfundsværdi i en dansk kontekst,
rimelighed i pris og brugervenlighed. Dette er med til at sikre, at de anbefalede apps
matcher det danske sundhedsvæsens behov. Det må dog formodes, at meget af den
dokumentation for evidens, som er anvendt i forbindelse med CE-mærkningen vil kunne
genbruges i ansøgningen til nævnet.
3.3.3. Bemærkninger vedrørende vurderingskriterier
Danske Regioner, Ældre Sagen, Datatilsynet
og
Dataetisk Råd
har bemærkninger til
vurderingskriterierne i nævnet.
Danske Regioner
angiver, at vurderingskriterierne bør
tilpasses forskellige typer apps, da evidensen for visse kommercielle apps inden for f.eks.
stress, angst, koncentrationsbesvær m.v. kan være svær af dokumentere. Derudover
bemærker
Danske Regioner,
at der i forbindelse med vurderingen af om en app kan
anbefales, vurderes hvorvidt leverandøren af en app har foretaget en
Side 21
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
vurdering af, om appen lever op til gældende lovgivning, herunder særligt
databeskyttelseslovgivningen.
Ældre Sagen
angiver, at der skal være stor gennemsigtighed
i, hvordan de enkelte kriterier defineres og vægtes, da vurderingskriterierne kan tolkes
forskelligt. Derudover bemærker
Ældre Sagen,
at vurderingskriterierne også bør inkludere
datalogiske og juridiske krav/kriterier, som skal opfyldes for at kunne opnå en
godkendelse. Endelig bemærker
Ældre Sagen
for så vidt angår brugervenlighed, at der bør
tages stilling til tilgængeligheden, jf. gældende lovgivning om tilgængelighed af offentlige
organers websteder og mobilapplikationer, herunder i hvilket omfang sundhedsapps, som
anbefales skal leve op til disse eller lignede krav
desuagtet at de er private.
Datatilsynet
bemærker, at det er vigtigt ved godkendelsen af sundhedsapps, at det
udtrykkeligt anføres at der i godkendelsesprocessen ikke er taget stilling til, om appen
lever op til de databeskyttelsesretlige regler, således at der ikke kan opstå tvivl hos
borgere og sundhedspersoner om, at en apps efterlevelse af de databeskyttelsesretlige
regler ikke er vurderet. Endvidere opfordrer
Dataetisk Råd
til, at dataetiske overvejelser
medtages i nævnets afgørelser om, hvorvidt apps skal inkluderes i vurderingskriterier.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i, at der skal være gennemsigtighed i
vurderingskriterierne, og forventningen er således, at de vil blive offentligt tilgængelige på
en hjemmeside tilknyttet nævnet. Som det fremgår af lovforslaget, så vil
vurderingskriterierne være forskellige alt efter, om der er tale om en app, der er
karakteriseret som medicinsk udstyr, som er CE-mærket, eller der er tale om en app, der
ikke udgør medicinsk udstyr. Det skyldes, at der ikke stilles de samme krav om klinisk
evaluering og afprøvning og ej heller krav om et specifikt evidensgrundlag
så som
ekspertvurdering, case-serier, tværsnitstudier, case-kontrolstudier, kohortestudier og
randomiserede kontrollerede forsøg.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enige i, at brugervenlighed og tilgængelighed er
vigtige kriterier for apps, og derfor fremgår brugervenlighed af lovforslaget som et
eksempel på et vurderingskriterie, som nævnet vil basere deres vurderinger på baggrund
af, og ansøgerne vil derfor skulle fremsende dokumentation for brugervenlighed.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil være opmærksomme på i det fremadrettede arbejde
i dialog med Lægemiddelstyrelsen, om der skal foreslås nævnet, at de i deres vurdering af
brugervenlighed ligeledes skal vurdere tilgængelighedsparametre.
For så vidt angår bemærkningen om datalogiske/juridiske krav i vurderingskriterierne, så
vil virksomhederne i ansøgningsskemaet skrive under på en tro-og-love-erklæring om, at
sundhedsappen lever op til diverse forordninger, love og vejledninger
herunder bl.a., at
appen lever op til den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR) og den danske
databeskyttelseslov, hvis appen indsamler og behandler personoplysninger. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet henviser til Datatilsynets bemærkning vedrørende, at det tydeligt skal
fremgå af godkendelsesprocessen, at nævnet ikke har vurderet, om appen efterlever
databeskyttelsesretlige regler. Det skyldes, at Lægemiddelstyrelsen eller nævnet ikke har
myndighedsansvar for databeskyttelsesregler og dermed ikke kan afgøre endeligt, om
reglerne er overholdt. Ministeriet vil sammen med Lægemiddelstyrelsen overveje en proces
for, hvordan Datatilsynet evt. kan inddrages i særlige tilfælde, hvor der er særlig mistanke
om, at en given app ikke efterlever de gældende databeskyttelsesretlige regler på
området.
I forhold til at medtage dataetiske overvejelser i nævnets vurdering af apps, har Indenrigs-
og Sundhedsministeriet taget Dataetisk Råds bemærkning til efterretning og vil overveje,
hvordan dataetik kan indgå i nævnets arbejde. Der henvises i øvrigt til nedenstående svar
vedr. nævnets kompetencer, jf. afsnit 3.3.6.
Side 22
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0023.png
3.3.4. Bemærkninger vedrørende erfaringer fra andre lande og harmonisering med EU-
regler
Dansk Erhverv, Dansk Industri, Health Tech Hub Copenhagen
og
Medicoindustrien
har
bemærkninger til erfaringer og harmonisering med andre landes initiativer på området.
Dansk Erhverv
og
Health Tech Hub Copenhagen
anfører, at det er vigtigt, at nævnet og
vurderingskriterierne tænkes sammen med eksisterende initiativer og kommende
lovgivning på område, mens
Dansk Industri
bemærker, at nævnet bør bygge videre på
erfaringerne fra europæiske lande, som Tyskland, Frankrig og England, der har iværksat
tilsvarende initiativer.
Medicoindustrien
fremfører, at vurderingskriterierne bør
harmoniseres med allerede etablerede kriterier i EU for ikke at isolere det danske marked
internationalt
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at etableringen af et nævn for sundhedsapps
sker med inspiration fra andre lande særligt Tyskland, der har etableret en særlig
godkendelsesproces for sundhedsapps (DIGA). For at sikre, at anbefalingerne anvendes af
borgere og personale i det danske sundhedsvæsen, er det dog væsentligt, at rammen for
anbefaling af apps tager hensyn til strukturer for det danske sundhedsvæsen. Derfor har
der over de seneste år været foretaget et grundigt forarbejde i samarbejde med
sundhedsvæsenets parter, hvor der er foretaget dels en foranalyse udarbejdet af
Implement bl.a. indeholdende beskrivelse af andre landes erfaring, et pilotprojekt
forankret i Region Syddanmark og endeligt et modningsprojekt forankret i
Lægemiddelstyrelsen. Projektet har gennem hele perioden været fulgt af en styregruppe
med repræsentanter fra bl.a. Danske Regioner og KL under den nationale bestyrelse for
sundheds-it.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i, at nævnet og vurderingskriterierne skal
sammentænkes med øvrige europæiske initiativer på området for ikke at isolere det
danske marked. Ud fra ministeriets kendskab til andre initiativer, så er vurderingskriterier
enten ikke færdigudviklede eller er i fuld overensstemmelse med de ønsker, som
sundhedsvæsenets parter har udtrykt i forbindelse med etablering af nævnet. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet bemærker dog, at det er præciseret i lovforslaget, at
vurderingskriterierne, som nævnet vil anbefale apps ud fra, løbende vil blive sammenholdt
med vurderingskriterier fra andre europæiske initiativer og lovgivning m.v. på området for
vurdering af sundhedsapps og ny teknologi i øvrigt. Dette gælder også, hvis der i
forbindelse med EU-forordningen for Health Tech Assessment Regulation fastlægges fælles
retningslinjer.
3.3.5. Bemærkninger vedrørende nævnets sammensætning og udpegning
Flere organisationer m.v., herunder
Dansk Erhverv, Danske Patienter, Danske Regioner,
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Ældre Sagen
og
Dataetisk Råd
har kommet
med bemærkninger og forslag til nævnets sammensætning.
Dansk Erhverv
har angivet, at
de ønsker en plads i nævnet, mens
DSAM
bemærker, at de ønsker at blive involveret i
nævnets arbejde.
Danske Patienter
forslår, at brugerrepræsentation tænkes ind hele
processen vedrørende vurderingen af apps, mens
Danske Regioner
og
Ældre Sagen
foreslår at der udpeges medlemmer med hhv. juridiske og datalogiske kompetencer i
forhold til at vurdere, om de anbefalede sundhedsapps lever op til gældende lovgivning,
herunder særligt databeskyttelseslovgivningen og de kommende regler om kunstig
intelligens. Endvidere anbefaler
DSAM,
at nævnets etableres uden repræsentation af
tech-industrien. Endeligt bemærker
Dataetisk Råd,
at dataetiske kompetencer er vigtige
ved udpegning af medlemmer til rådet i tillæg til sundhedsfaglige og teknologiske
kompetencer.
Side 23
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760226_0024.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det af lovforslaget fremgår, at nævnet vil
blive sammensat med både sundhedsfaglige og teknologiske kompetencer via udpegning
hos forskellige organisationer og repræsentanter fra sundhedsvæsenet, herunder f.eks.
patientforeninger, sundhedsfaglige foreninger og industrien med henblik på at sikre en
bred og repræsentativ sammensætning af nævnet. Denne brede repræsentation skal sikre,
at de forskellige hensyn i anbefalingen af apps bliver balanceret.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker endvidere, at der udover ovenstående
bemærkninger om sammensætning i lovforslaget ikke er truffet beslutning om udpegning
af konkrete nævnsmedlemmer endnu. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har taget
organisationernes ønsker og bemærkninger til efterretning, og vil bringe dem med ind i
processen for udpegningen af nævnsmedlemmerne. Derudover bemærkes det, at der vil
blive udpeget organisationer og foreninger, som derefter skal vælge, hvem der skal
repræsentere dem, og derfor har de selv mulighed for at vælge, hvilke kompetencer fx
juridiske eller teknologiske, der bydes ind med.
3.3.6. Bemærkninger vedrørende mulighed for at påklage nævnets anbefalinger
Danske Regioner
og
Medicoindustrien
har bemærket, at det bør være muligt at påklage
nævnets anbefalinger af apps på listen over anbefalede sundhedsapps.
Medicoindustrien
påpeger bl.a. at appudviklere og virksomheder bør have mulighed for at indgive en klage
med/uden nye oplysninger for at få ny behandling. Derudover påpeger
Medicoindustrien,
at man kan risikere, at virksomheder, der ikke har fået en anbefaling, modtager negativ
offentlig omtale, hvilket kan medføre, at nogle udbydere og app-udviklere ikke ønsker at
indstille deres app til nævnet eller først gør det meget sent i processen for at sikre størst
mulig sandsynlighed for at blive anbefalet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at ministeriet har ændret i lovforslaget,
således at nævnet ikke træffer afgørelser, men kommer med anbefalinger til, hvilke apps
der skal optages på listen over anbefalede sundhedsapps. Det skyldes, at nævnets
anbefaling af en sundhedsapp ikke udgør en retstilstand overfor virksomhederne. Nævnets
anbefalinger vil således ikke kunne påklages. Derudover er det i lovforslaget præciseret, at
nævnet skal have mulighed for at genoptage sager af egen drift eller efter anmodning fra
den ansøgende virksomhed, såfremt der sker nyt i sagen, hvilket svarer til den almindelige
adgang til remonstration og genoptagelse og tilbagekaldelse af afgørelser. Derudover er
der et hensyn til nævnets egen fastlæggelse af sit arbejde. Nævnet kan f.eks. vælge at
anmode om at modtage ansøgninger om sundhedsapps indenfor et bestemt
sygdomsområde, som f.eks. diabetes, og nævnet vil derfor efter nogle år kunne foretage
en ny vurdering af de sundhedsapps, som nævnet før har anbefalet.
3.3.7. Bemærkninger vedrørende øvrige dele af lovforslaget om etablering af et nævn for
sundhedsapps
Danske Patienter
bemærker, de er bekymret for, om nævnet og dets sekretariat vil få den
nødvendige kapacitet til arbejdet, som potentielt kan blive meget omfattende.
Danske
Regioner
bemærker, at det er af grundlæggende betydning, at nævnets sagsbehandling er
effektiv og hurtig, da app-landskabet er kommercielt, og ofte præget af hurtige og trend-
baserede ændringer
Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender, at det er usikkert, hvor mange
virksomheder og leverandører, der vil ansøge om at få deres apps vurderet af nævnet. Det
er erfaringen fra Tyskland, at der ikke er godkendt et højt antal apps i deres
godkendelsesprocedure, hvilket dog også kun omfatter CE-mærkede apps. Der er lagt op
til, at nævnet skal vurdere sundhedsapps inden for givne sygdomsområder i forskellige
perioder, hvilket sikrer, at nævnet ikke skal vurdere samtlige sundhedsapps på
Side 24
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
samme tid. Nævnet har derfor mulighed for at afgrænse feltet af mulige ansøger i
forskellige perioder, hvilke forventes at lette nævnets arbejdsbyrde. Derudover har nævnet
mulighed for at indhente bidrag fra sagkyndige eksperter på området, hvilket også
bidrager til at lette arbejdsbyrden i henhold til de faglige vurderinger af apps.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
bemærker, at lægen ikke bør involveres i
rådgivning om apps og forpligtes til at servicere borgere vedrørende brugen eller
systematisk bør anbefale visse helbredsapps og derved indgå i markedsføringen af disse.
Derudover mener DSAM ikke, at evidensen for virkning af apps er høj, men foreslår, at
nævnet står for at udvælge relevante apps til en ny webportal med links til CE-mærkede
apps.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at listen med anbefalede sundhedsapps er
tiltænkt som en guide til både borgere og sundhedsprofessionelle. Det bemærkes dog, at
sundhedspersonalet, herunder læger i almen praksis, med lovforslaget ikke er forpligtiget
til at anvende listen over anbefalede apps. Som det fremgår af lovforslaget bliver det op til
nævnet at vurdere om sundhedsapps kan anbefales ud fra bl.a. indsendt dokumentation
om evidens og indhentning af en faglig udtalelse om den enkelte sundhedsapp fra en eller
flere sagkyndige. Hvis nævnet ikke vurderer, at evidens er tilstrækkelig, så kan nævnet
vælge ikke at anbefale appen.
Health Tech Hub Copenhagen
anbefaler, at Danmark på baggrund af udenlandske
erfaringer indtænker finansiering til bl.a kommunikation, uddannelse af sundhedspersoner
i brug af listen af anbefalede løsninger og processer for vurdering af løsningerne som en
forudsætning for at sikre anvendelse af løsningen hos medarbejdere og patienter.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enige i, at der er værdifuld læring at hente fra andre
landes implementering af tilsvarende initiativer, og at det kræver en dedikeret indsats at
implementere nævnets anbefalinger i sundhedsvæsenets arbejdsgange. Det bemærkes, at
Lægemiddelstyrelsen har påtænkt en kommunikationsindsats ved en etablering af nævnet.
Det er derudover forventningen, at Danske Regioner og KL vil bidrage til at kendskabet til
nævnets anbefalinger udbredes i sundhedsvæsenet.
Manderådets Udvalg for Familieret
bemærker, at de er tvivlende overfor, hvorvidt der er
behov for at etablere et nyt nævn til opgaven med at vurdere sundhedsapps eller om
denne opgave med fordel kunne varetages af en allerede etableret nævnskonstruktion,
der sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at etableringen af et nyt nævn for
sundhedsapps foreslås, da ingen af de andre eksisterende nævns, som sekretariatsbetjenes
af Lægemiddelstyrelsen vurderes at have til formål at anbefale sundhedsapps.
Medicoindustrien
bemærker, at man er bekymret for, at nævnet udgør barrierer for ny
innovativ teknologis adgang til det danske marked, der kan resultere i, at virksomheder
ikke ønsker at gå ind på det danske marked for sundhedsapps og at det er vigtigt for dem,
at det ikke skal være omkostningsfuldt for virksomheder at søge om en anbefaling af
nævnet, så større udbydere for en konkurrencefordel.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at apps der ikke bliver anbefalet af nævnet
fortsat kan benyttes og reklameres på det danske marked. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet er hertil opmærksomme på at en liste med anbefalede sundhedsapps i
lang tid har været et ønske fra mange parter i industrien, idet det vil være med til at
promovere kvalitetssikrede sundhedsapps i sundhedsvæsenet. Derudover er
det
Side 25
L 44 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
forventningen, at der på listen kan være flere forskellige apps inden for samme område
eller sygdom, så borgere og sundhedspersoner har forskellige valgmuligheder at vælge
imellem.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet oplyser, at der er opmærksomhed på at sikre, at
ansøgningsprocessen bliver unødig omkostningstung for virksomhederne, men det er
samtidig vigtigt at sikre, at nævnet får de nødvendige oplysninger at basere deres
vurdering på. Derudover oplyser ministeriet, at Lægemiddelstyrelsens forslag til en
ansøgningsproces er gennemgået af en app-leverandør, som har vurderet, at materialet er
let at forstå og ikke unødvendigt komplicerede.
Desuden mener
Medicoindustrien,
at hvis den endeligt vedtagende EHDS-forordningen
stiller krav til obligatorisk certificering af sundhedsapps, der i dag ikke er defineret som
medicinsk udstyr, må det vurderes, om disse skal indgå i nævnets anbefalinger på sigt.
Mht. sammenhæng til forordningen for et europæisk sundhedsdataområde (EHDS) er
ministeriet opmærksomme på sammenhængen. Det bemærkes dog, at apps som ikke er
medicinsk udstyr allerede er omfattet af nævnets anbefalinger.
Ældre Sagen
bemærker endvidere, at det er forsimplet at udtrykke, at etablering af
nævnet vil medføre positive konsekvenser, da målinger kan være så upræcise, at de
skaber unødige kontakter i sundhedsvæsenet og dertil sygdomsbekymringer hos
patienterne. Derfor anbefaler
Ældre Sagen,
at vurderingen af de økonomiske effekter
udfoldes yderligere med henblik på inddragelse af yderligere effekter
negative såvel som
positive.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender, at det nødvendigvis ikke er alle apps, som
potentielt vil spare sundhedsvæsenet og personalet tid, men apps kan også have til formål
at øge borgerens tryghed eller øge behandlingskvalitet mv. Endvidere oplyser ministeriet,
at det fremgår i lovforslaget, at et af de mulige vurderingskriterier er
samfundsmæssigværdi, hvilket giver nævnet mulighed for at tage stilling, om appen f.eks.
potentielt kan spare sundhedsvæsenet tid eller om appen vurderes at give unødige
kontakter til sundhedsvæsenet, således at den ikke kan anbefales.
4. Lovforslaget i forhold til lovudkastet
De modtagne høringssvar har ikke
ud over de ændringer og præciseringer, der fremgår
af punkt 3
givet anledning til at foretage ændringer af indholdsmæssig karakter.
Der er dog foretaget visse ændringer af sproglig, lovteknisk og redaktionel karakter i
forhold til det udkast, som har været sendt i høring. Der er desuden foretaget enkelte
mindre uddybninger og præciseringer i bemærkningerne til lovudkastet.
Endelig har Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på eget initiativ ændret den foreslåede
§ 39 b således, at bemyndigelsesbestemmelsen omhandler alle mindreårige, der pga.
kognitiv funktionsnedsættelse ikke selv kan varetage egne interesser, jf. §§ 14 og 18. I den
tidligere formulering var bestemmelsen begrænset til kun at omhandle aldersgruppen 15-
17 år.
Side 26