Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Dato: 15-11-2023
Enhed: EU-enhed
Sagsbeh: mral
Sagsnr.:2023 - 4602
Dok. nr.: 36972
Folketingets Lovsekretariat
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 7 (KOM (2022) 0197), som Folketingets
Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 10. oktober 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Søren Søndergaard (EL
Spørgsmål nr. 7:
”Ministeren oplyste på Europaudvalgets møde den 6. oktober 2023, at
Kommissionens forslag om etableringen af et såkaldt sundhedsdatarum ikke vil
indebære totalharmonisering, idet forslaget både har hjemmel i EU-traktaternes
bestemmelser om det indre marked (TEUF art. 114) og folkesundhed (TUF art. 168),
og at sidstnævnte retsgrundlag som udgangspunkt tillader medlemsstaterne at
indføre strengere nationale beskyttelsesforanstaltninger. Det fremgår imidlertid af
Kommissionens forslag, at dets retsgrundlag er det indre marked (art. 114) i
kombination med persondatabeskyttelse (TEUF art. 16). Ingen af disse retsgrundlag
muliggør vedtagelsen af strengere nationale beskyttelsesforanstaltninger. Ministeren
bedes på denne baggrund redegøre for, hvorledes ministeren når frem til, at forslaget
ikke vil udgøre en totalharmonisering af de omfattede regler og standarder for
anvendelse af elektroniske sundhedsdata, samt redegøre for om Danmark efter en
eventuel vedtagelse af forordningen fremover vil være forhindret i at kunne indføre
strammere nationale regler for så vidt angår de områder som forordningen dækker.”
Svar:
Forordningsforslaget om et europæisk sundhedsdataområde KOM (2022) 197 er
fremsat d. 3. maj 2022. Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 16 og 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
Kommissionen anfører i baggrunden for forslaget, at forslagets retsgrundlag i artikel
16 og 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) vurderes at
være i overensstemmelse med artikel 168 i TEUF, hvori det fastsættes, at der skal
sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau af mennesker i alle Unionens politikker,
samtidig med at medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik
samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling af
sundhedsområdet respekteres.
Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal
understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker
måde, både i Danmark og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give
den enkelte borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og
samtidig give mulighed for at udnytte potentialet ved sikker udveksling, brug og
genbrug af sundhedsdata til patientbehandling, forskning og innovation m.m. inden
for EU. Forordningen skal bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter
og services ved at harmonisere reglerne.