L 44b - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 77: Spm. om ændringsforslag, der præciserer, at enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre aktiviteter til andre (kontrakttagere) i et andet EU-/EØS-land, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 44 , L 44 A , L 44 B
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 19-11-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Sagsnr.: 2116510

Dok. nr.: 2001943

Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. november 2021 stillet følgende spørgsmål

nr. 77 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-

længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)

til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Jane Heitmann (V).

Spørgsmål nr. 77:

”Er

ministeren indstillet på at stille ændringsforslag, således at det præciseres, at

enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre aktiviteter til andre

(kontrakttagere) i et andet EU/EØS-land. Dette for så vidt bestråling, formulering af

cannabisprodukter etc. Hvis ikke, vil ministeren så yde teknisk bistand til et sådant

ændringsforslag?”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan

henholde mig til:

”Lægemiddelstyrelsen

kan til spørgsmålet oplyse, at lovens § 9, stk. 8 indeholder

hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlæg-

ges i kontrakt. Det fremgår dog af lovbemærkningerne, at det ikke, ligesom det ellers

er gældende i forhold til reglerne om almindelige lægemidler, vil blive muligt at ud-

lægge alle aktiviteter i kontrakt til virksomheder eller personer uden for landets

grænser. Det skyldes, at det ikke vil være muligt på dette område at håndhæve reg-

lerne uden for landets grænser i f.eks. fælles europæisk regi.

Det er Lægestyrelsens vurdering, at det kun vil være patientsikkert generelt at tillade

kontraktudlæggelse til andre EU/EØS-lande, såfremt der er regelharmonisering på

området. Reglerne i forsøgsordningen er nationale og derfor ikke gældende i andre

EU/EØS-lande. Konsekvensen af dette er, at udenlandske myndigheder ikke kan føre

kontrol med overholdelse af forsøgsordningens regler ved udførelsen af aktiviteter

efter kontrakt i andre lande, ligesom Lægemiddelstyrelsen ikke kan håndhæve reg-

lerne overfor en udenlandsk virksomhed. Hvis udvidet kontraktudlægning til virksom-

heder udenfor Danmark tillades, kan den manglende kontrol medføre, at de produk-

ter, der fremstilles under forsøgsordningen, ikke har den nødvendige kvalitet, hvilket

kan medføre en betydelig fare for patienterne.

Lægemiddelstyrelsen bemærker, at Sundhedsministeriet den 11. november 2021 har

sendt et udkast til ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer i høring. Med

bekendtgørelsesudkastet lægges der op til, at det fra den 1. januar 2022 vil blive mu-

ligt for virksomheder at få en tilladelse til dyrkning af cannabis efter reglerne om eu-

foriserende stoffer med henblik på at fremstille aktive stoffer (API) som råvarer til læ-

gemiddelfremstilling, og at de i den forbindelse vil kunne udlægge opgaver i kontrakt

L 44b - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 77: Spm. om ændringsforslag, der præciserer, at enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre aktiviteter til andre (kontrakttagere) i et andet EU-/EØS-land, til sundhedsministeren

til andre EU-lande. Dette vil således følge de almindelige regler efter lægemiddello-

ven og det humane lægemiddeldirektiv. Samtidig vil udenlandske virksomheder også

kunne udlægge opgaver i kontrakt til danske virksomheder fx om delfremstilling af

lægemidler baseret på cannabis. Råvarer fremstillet efter lægemiddelreglerne kan

ikke indgå i den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis, men vil kunne sæl-

ges fx til apotekers magistrelle fremstilling i Danmark eller i andre lande.”

Jeg kan på den baggrund ikke bakke op om det ønskede ændringsforslag.

Ønskes et ændringsforslag, kan det dog udformes således:

”Ændringsforslag stillet [dato]

Ændringsforslag

Til 2. behandling af

Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

(Forlængelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis

m.v.) [L 44]

Af [xx], tiltrådt af [xx]

Ændringsforslag til det udelte lovforslag]

Til § 1

xx)

Efter nr. xx indsættes som nyt nummer:

»xx. I

§ 9, stk. 8,

indsættes efter »kontrakt«: »til virksomheder i Danmark og andre

EU/EØS lande««.

Bemærkninger

Til nr. 1

Efter den gældende § 9, stk. 8, er sundhedsministeren bemyndiget til at fastsætte

regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt. Det følger af

lovbemærkningerne, at det ikke, ligesom det ellers er gældende i forhold til reglerne

om almindelige lægemidler, vil blive muligt at udlægge alle aktiviteter i kontrakt til

virksomheder eller personer uden for landets grænser.

Det foreslås, at

§ 9, stk. 8,

ændres, således at der efter »kontrakt« indsættes »til virk-

somheder i Danmark og andre EU/EØS lande«.

Det foreslåede vil medføre, at

§ 9 stk. 8,

udvides til også at omfatte EU/EØS-lande.

En udmøntning af den foreslåede udvidede bemyndigelsesbestemmelse vil medføre,

at enhver fremstiller (kontraktgiver) vil kunne overlade at udføre aktiviteter til andre

(kontrakttagere) i et andet EU/EØS-land. Ændringen vil medføre, at Lægemiddelsty-

relsen ikke vil have mulighed for at føre kontrol med de aktiviteter, der udføres uden-

for Danmark. Da der ikke indenfor forsøgsordningens område er regelharmonisering i

Side 2

EU/EØS, vil myndigheder i de pågældende EU/EØS heller ikke kunne føre kontrol med

forsøgsordningens regler. Den manglende kontrol vil kunne medføre, at de produk-

ter, der fremstilles under forsøgsordningen, ikke har den nødvendige kvalitet, hvilket

kan medføre en betydelig fare for patienterne.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Julie Broholm

Side 3