MOF, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 144: Spm. om kommentar til henvendelse af 2/9-21 fra Den Danske Dyrlægeforening om bekymring i forhold til implementering af forordning (EU) 2019/6 (om veterinærlægemidler), til ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Christiansborg

1240 København K

Den 17. december 2021

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 144 (Alm. del), som Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

har stillet til ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri den 10. november 2021.

Spørgsmål nr. 144 (Alm. del) fra Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

”Vil ministeren kommentere henvendelse af 2/9-21 fra Den Danske Dyrlægeforening om bekymring i

forhold til implementering af forordning (EU) 2019/6 (om veterinærlægemidler), jf. MOF alm. del -

bilag 757 (20201)?”

Svar

Spørgsmålet vedrører en henvendelse fra Den Danske Dyrlægeforening, som er bekymret for visse be-

stemmelser i den nye veterinærlægemiddelforordning, der finder anvendelse fra den 28. januar 2022.

Det gælder bestemmelsen i forordningens art. 106, stk. 1, om at veterinærlægemidler skal anvendes i

overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og bestemmelsen i forordningens art.

104, stk. 1, om fjernsalg af veterinærlægemidler.

Jeg har til brug for besvarelsen, for så vidt angår forordningens art. 106, stk. 1, indhentet en udtalelse

fra Fødevarestyrelsen, som oplyser følgende:

"Fødevarestyrelsen kan oplyse, at veterinærlægemiddelforordningens art. 106, stk. 1, medfører, at vete-

rinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen. Det indebærer, at

lægemidlerne skal ordineres og anvendes i de doser og behandlingsperioder, der fremgår af de respek-

tive produktresuméer (SPC'er), som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller EU-Kommissionen

(EMA). Markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt er vurderet. Et

af forordningens overordnede formål er at reducere antibiotikaforbruget og dermed risikoen for udvik-

lingen af resistens. Formålet med forordningen skal ses i et fælleseuropæisk lys, hvor det forventes, at

reduktionen særligt vil ske i de lande, der har et højt forbrug. En række lande har et højere forbrug end

Danmark.

Det fremgår af henvendelsen fra Den Danske Dyrlægeforening, at antibiotikaforbruget vil stige som følge

af forordningens art. 106, stk. 1. Begrundelsen er, at der for visse ældre antibiotikapræparater er angivet

en behandlingsperiode, som ifølge de praktiserende dyrlægers erfaring er væsentligt længere end den

tilstrækkelige periode til behandling af infektioner. Dyrlægerne bliver således ved anvendelsen af disse

antibiotika bundet til at bruge mere antibiotika end tidligere, hvor der ikke har været et eksplicit krav

om, at SPC'et skal følges. Fødevarestyrelsen er enig i, at forordningens art. 106, stk. 1, kan medføre, at

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf. 38 10 60 00 • CVR 41956011 • EAN 5798000880016 • [email protected] • www.fvm.dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 144: Spm. om kommentar til henvendelse af 2/9-21 fra Den Danske Dyrlægeforening om bekymring i forhold til implementering af forordning (EU) 2019/6 (om veterinærlægemidler), til ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri

antibiotikaforbruget vil stige i Danmark, hvis dyrlægerne fortsat bruger de samme præparater samtidig

med, at de følger producentens anvisninger.

Foreningen oplyser desuden, at samme problematik er relevant i forhold til forbruget af lægemiddelzink,

da der i en vis udstrækning anvendes en væsentligt lavere dosis end anført i SPC'et. Fødevarestyrelsen

kan oplyse, at et forøget forbrug af lægemiddelzink vil være begrænset til højst 5 måneder, da EU-Kom-

missionen i 2017 af hensyn til den miljøskadelige virkning af zink vedtog, at anvendelsen bliver forbudt

i EU senest den 26. juni 2022. Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at kvantificere den eventuelle

stigning af antibiotika- og zinkforbruget, men Fødevarestyrelsen vil følge udviklingen nøje.

Den Danske Dyrlægeforening har opfordret Fødevarestyrelsen til at afsøge muligheder for en national

undtagelse fra forordningens bestemmelse. Foreningen har i den forbindelse anført, at forordningens

art. 107, stk. 7, kan anvendes til dette formål. EU-Kommissionen har dog oplyst Fødevarestyrelsen, at

forordningens art. 107, stk. 7, ikke kan danne juridisk grundlag for en national undtagelse i forhold til

forordningens art. 106, stk. 1. EU-Kommissionen har endvidere, for så vidt angår forordningens art. 106,

stk. 1, oplyst, at SPC'et skal følges strikt med hensyn til dosis og behandlingsperiode. Forordningen rum-

mer således ikke mulighed for at fastsætte nationale regler, som tillader dyrlæger at fravige lægemidlers

markedsføringstilladelse. Senest har Fødevarestyrelsens veterinærdirektør den 10. december 2021 holdt

møde med EU-Kommissionen om mulighederne for at fravige SPC. EU-Kommissionen gav udtryk for

forståelse for udfordringerne i Danmark, men fastholdt, at forordningen ikke rummer mulighed for at

fravige SPC. Fødevarestyrelsen vil arbejde for, at forordningen ændres, således at det igen bliver muligt

at afkorte behandlingen i veterinærfagligt, velbegrundede tilfælde af hensyn til antibiotikaforbruget.

Fødevarestyrelsen har derudover igangsat flere tiltag med henblik på at begrænse bestemmelsens mu-

lige negative indvirkning på antibiotikaforbruget. For det første opfordres dyrlægerne til at undersøge

mulighederne for at anvende antibiotika med kortere behandlingsperiode, da det ofte vil være muligt at

vælge mellem flere præparater med forskellige behandlingsperioder til behandling af en given sygdom.

For det andet opfordres interessenterne til at tilskynde lægemiddelproducenterne til at opdatere

"gamle" SPC’er. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at der ikke er mulighed for at pålægge lægemiddelpro-

ducenterne at opdatere SPC’er.

Det bemærkes afslutningsvis, at Det Veterinærmedicinske Råd den 18. december 2019 afgav en anbefa-

ling om afkortning af antibiotikabehandling, som der henvises til i henvendelsen. Når forordningen fin-

der anvendelse, vil afkortning dog kun kunne ske inden for rammerne af SPC'et.

Jeg har til brug for besvarelsen for så vidt angår den del af henvendelsen, der drejer sig om forord-

ningens art. 104, stk. 1, indhentet bidrag fra Sundhedsministeriet. Sundhedsministeriet har til brug for

besvarelsen indhentet følgende bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som sundhedsministeren henholder sig

til:

”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at veterinærlægemiddelforordningens 104, stk. 1, giver mulighed for

onlinesalg af veterinærlægemidler. Efter bestemmelsen må personer, der i overensstemmelse med nær-

værende forordnings artikel 103, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler,

tilbyde veterinærlægemidler gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parla-

mentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 (25) til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i

Unionen, på betingelse af, at disse veterinærlægemidler ikke kræver dyrlægerecept i henhold til nærvæ-

rende forordnings artikel 34, og at de overholder denne forordning og gældende ret i den medlemsstat,

i hvilken veterinærlægemidlerne detailforhandles.

Lægemiddelstyrelsen har ikke det fulde overblik over udleveringsbestemmelserne for de nævnte pro-

duktgrupper i de forskellige EU-lande. Det er dog vores indtryk, at de endoparasitære lægemidler er på

recept i de fleste EU-lande, og med ibrugtagningen af den fælles europæiske database over lægemidler

til dyr regner vi med, at vi i starten af næste år kan foretage en søgning på udleveringsbestemmelser for

konkrete produkter på tværs af EU.

Det kan samtidig oplyses, at artikel 34 efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse giver mulighed for at ind-

føre fælles regler på området, så de harmonerer med de nuværende danske regler. Efter denne bestem-

melse klassificerer den kompetente myndighed eller Kommissionen veterinærlægemidler som kræ-

vende dyrlægerecept, hvis der er tale om bl.a. veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduk-

tion, antimikrobielle veterinærlægemidler og veterinærlægemidler, som er beregnet til behandling af

sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som

vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger. Efter artikel 34, stk. 3, kan et læge-

middel fritages for recept, bl.a. hvis der ingen risiko er for folke- eller dyresundheden med hensyn til

udvikling af resistens over for stoffer, heller ikke hvis veterinærlægemidlet indeholdende disse stoffer

anvendes forkert.

Det betyder efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at et lægemiddel ikke kan fritages for recept, hvis der

er risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens over for stoffer. Styrelsen

vil i regi af EU-samarbejdet, herunder i EMA´s udvalg for veterinærlægemidler (CVMP) og i Koordina-

tionsgruppen vedrørende proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure for

veterinærlægemidler (CMDv), arbejde for, at disse bestemmelser bliver efterlevet i hele EU.”

Rasmus Prehn

Paolo Drostby