Epidemiudvalget 2021-22
EPI Alm.del Bilag 383
Offentligt
2625843_0001.png
Max Schmeling
Nordborggade 43, 3.th.
8000 Århus C
Sendt pr. mail til: [email protected]
13. september 2022
Sagsnr. 2022091800
T +45 88 95 95
E [email protected]
Kære Max Schmeling,
Tak for dit åbne brev af 11. juni 2022 til bl.a. Lægemiddelstyrelsen. Sundhedsmini-
steriet har bedt Lægemiddelstyrelsen om at besvare henvendelsen.
Lægemiddelstyrelsen har i den anledning følgende bemærkninger:
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at vaccinerne kun må forhandles i godkendte styr-
ker og doser, og at det løbende kontrolleres, at producenterne overholder betingel-
serne for markedsføringstilladelserne i EU.
Vaccinerne er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kvalitet, sik-
kerhed og effekt. Der er strenge krav til fremstilling, som skal sikre, at vaccinerne
har samme kvalitet, og at vaccinerne opfylder de specifikationer, der er oplyst om
den kvalitative og kvantitative sammensætning af vaccinerne. Dertil kommer, at læ-
gemiddelmyndighederne løbende kontrollerer fremstillingssteder, herunder at reg-
lerne om god lægemiddelfremstillingspraksis bliver overholdt af vaccineproducen-
terne.
Lægemiddelstyrelsen har ikke mistanke om, at vaccinerne markedsføres i styr-
ker/doser, der ikke er godkendt af myndighederne, eller at der er forskel på sikker-
heden ved vacciner fra forskellige batches.
I EU skal alle vaccinebatches (ligesom andre lægemidler) testes af producenten ved
brug af analysemetoder, der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise
over for myndighederne, at anvendte testmetoder giver pålidelige resultater, og myn-
dighederne godkender, hvilke resultater/grænser der er acceptable for de enkelte
analyser, der anvendes. Vaccinerne bliver også testet af et EU-myndighedslabora-
torium. En batch bliver frigivet til EU, hvis begge tests er acceptable. Baseret på
myndighedskontrollen er der intet, der indikerer, at der skulle være forskel på bat-
ches med henholdsvis Comirnaty, Spikevax og Vaxzevria. En evt. mistanke om
batchrelaterede bivirkninger vil blive undersøgt af lægemiddelmyndighederne, og
det kan bl.a. omfatte inspektion hos producenten og supplerende laboratorieanaly-
ser af vacciner fra udvalgte batch.
Lægemiddelstyrelsen overvåger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddel-
agentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS sikkerhe-
den ved vaccinerne. Det sker blandt andet ved hjælp af indberetninger om formo-
dede bivirkninger fra borgere og sundhedspersoner. Lægemiddelmyndighederne
vurderer løbende, om modtagne indberetninger om formodede bivirkninger indehol-
der signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere. Signaler om
nye eller ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC,
hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).En indberetning om en formodet
bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem den pågældende
vaccine og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens hel-
bredstilstand eller anden behandling. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der er en
mulig sammenhæng med vaccinen ved blandt andet at se på, om der er tidsmæssig
EPI, Alm.del - 2021-22 - Bilag 383: Henvendelse af 17/9-2022 fra Max Schmeling, Århus om anvendelsen af bivirkningsdata fra corona
2625843_0002.png
sammenhæng mellem den formodede bivirkning (symptomerne) og vaccination, om
der er andre forhold, herunder borgerens helbredstilstand eller anden behandling,
der kan forklare symptomerne, og om der foreligger dokumentation, der viser eller
tyder på, at vaccinen kan forårsage den indberettede type bivirkning.
I dit brev konkluderer du på baggrund af indberetninger om formodede bivirkninger,
der er registreret i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og oplysninger om
vaccinebatches, at der er statistisk signifikante forskelle i bivirkningsgraden (bivirk-
ninger pr. 1000 doser) for vaccinebatches.
Lægemiddelstyrelsen kan hertil bemærke, at antallet af indberetninger om
formo-
dede
bivirkninger ikke kan bruges til at fastsætte bivirkningsfrekvenser og bivirk-
ningsgrader for bestemte vaccinebatch. Det skyldes, at bivirkningsdatabasen kun
indeholder indberetninger om
formodede
bivirkninger, og at den ikke indeholder op-
lysninger om, hvor mange der har haft bivirkninger, og hvor mange der ikke har haft
bivirkninger, herunder fordelinger på vaccinebatches. Bivirkningsdatabasens indbe-
retninger om formodede bivirkninger er således ikke egnede til at konkludere om
bivirkningsgrader fordelt på batchniveau, da der er for mange usikkerheder forbun-
det med det.
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået dit brev og kan hertil bemærke, at oplysnin-
gerne i brevet ikke giver anledning til bekymringer vedrørende vaccinernes sikker-
hed og vaccinebatches. Brevet indeholder ikke nye oplysninger med dokumentation
om vaccinernes sikkerhed, og der bliver som nævnt ovenfor foretaget test og kontrol
af alle vaccinebatches, inden de bliver frigivet til EU.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør løbende information om seneste nyt om sikkerhe-
den ved vaccinerne. Du kan finde de seneste sikkerhedsopdateringer fra Lægemid-
delstyrelsen og EMA via nedenstående links:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/temaer/indberettede-bivirkninger-ved-
covid-19-vacciner/
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2022/sikkerhedsopdatering-for-covid-
19-vacciner-2022,-nr-7/
De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vaccinernes godkendte produktre-
sumé og indlægssedlen. Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktresume-
erne og indlægssedlerne, er baseret på store kliniske studier, som ligger til grund for
godkendelsen af vaccinerne, og bivirkningsdata, der indsamles efter godkendelsen
og ibrugtagning af vaccinerne. Der er indsamlet meget store mængder data fra kli-
niske studier, observationsstudier, registerstudier, periodiske sikkerhedsopdaterin-
ger og indberetninger om formodede bivirkninger. Globalt er millioner blevet vacci-
neret med vaccinerne, og der er omfattende overvågning af vaccinernes sikkerhed
baseret på store mængder data. Vaccinernes produktresumé og indlægsseddel bli-
ver opdateret, når der kommer ny viden om bivirkninger efter godkendelsen.
Her er links til produktinformationen:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-pro-
duct-information_da.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previ-
ously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_da.pdf
Side Page 2 af of 3
EPI, Alm.del - 2021-22 - Bilag 383: Henvendelse af 17/9-2022 fra Max Schmeling, Århus om anvendelsen af bivirkningsdata fra corona
2625843_0003.png
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previ-
ously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_da.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jcovden-previously-
covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_da.pdf
Med venlig hilsen
Susan Larsen
Enhed for Lægemiddelovervågning
Side Page 3 af of 3