Sundhedsudvalget 2020-21
L 62 Bilag 5
Offentligt
2286099_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMIAA
Koordineret med: JURA
Sagsnr.: 1903537
Dok. nr.: 1450587
Dato: 03-11-2020
Ændringsforslag
til
Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk
udstyr m.v.
(L 62)
Af
sundheds- og ældreministeren,
tiltrådt af (…):
Til § 19
1)
Efter den under nr. 4 foreslåede ophævelse af § 2, nr. 3, indsættes:
”Nr. 4-21
bliver herefter nr. 3-20.”
[Indsættelse af rykningsklausul]
Til § 20
2)
I
nr. 2
ændres », godkendelse« til: »,«.
[Sproglig ændring]
3)
I den under
nr. 15
foreslåede
§ 6, stk. 2, nr. 2,
udgår »om medicinsk udstyr« efter »eller
forordninger«.
[Sproglig præcisering]
Til § 23
4)
Paragraffen udgår.
[Bestemmelse om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om
kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, udgår]
Til § 24
5)
Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:
»01.
§ 37, nr. 2-5,
ophæves.«
[Lovteknisk ændring som følge af at bestemmelserne nyaffattes i lovforslagets § 19, nr. 2-5]
Til § 26
6)
I
§ 26, stk. 2,
ændres »§§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25« til: »§ 19, nr. 1 og 5, og §
25«.
[Ændring af territorialbestemmelsen i relation til Færøerne]
Bemærkninger
Til nr. 1
I medfør af lovforslagets § 19, nr. 4, foreslås komitélovens § 2, nr. 3, hvoraf det fremgår, at
der ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, forstås ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller
efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr, ophævet.
 L 62 - 2020-21 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås i lovforslagets § 19, at der efter den under nr. 4 foreslåede ophævelse af § 2, nr.
3, indsættes: ”Nr.
4-21 bliver herefter nr. 3-20”.
Der er alene tale om en lovteknisk tilføjelse af en rykningsklausul.
Til nr. 2
Der er tale om en sproglig ændring af », godkendelse« til: »,« i den foreslåede ændring af §
1, stk.2, nr. 2. Forslaget indebærer således ikke nogle indholdsmæssige ændringer.
Til nr. 3
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår en sproglig præcisering, således at »om medicinsk
udstyr« udgår efter »eller forordninger« i den foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, nr. 2.
Baggrunden for præciseringen er, at der i henhold til forordningen om medicinsk udstyr også
skal vedtages regler (gennemførelsesforordning) om de produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. Det følger af forordningen om
medicinsk udstyrs artikel 1, stk. 2, at der skal vedtages fælles specifikationer for hver af de
grupper af produkter, der opført på listen i bilag XVI, som ikke er medicinsk udstyr, og at de
fælles specifikationer mindst skal omhandle anvendelse af risikostyring. De fælles
specifikationer skal i henhold til artikel 9 vedtages, som gennemførelsesretsakt
(gennemførelsesforordning). Præciseringen sikrer således, at formuleringen både kan dække
gennemførelsesforordninger om medicinsk udstyr og gennemførelsesforordninger om
produkter uden et medicinsk formål.
Det vil samtidig medføre at der er anvendes samme formulering, som i den foreslåede
affattelse af § 6, stk. 2, nr. 1.
Til nr. 4
Med ændringsforslaget foreslås det, at lovforslagets § 23 om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr.
726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, udgår.
Ændringsforslaget skal ses i lyset af, at § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af
lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som ændrer komitélovens § 3, stk. 3, er sat i
kraft ved bekendtgørelse nr. 928 af 19. juni 2020 om ikrafttræden af § 37, nr. 12, 15, 17, 35,
39-41 og nr. 43, i lov om kliniske forsøg med lægemidler og § 2, nr. 1 og 2, i lov om ændring
af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde,
udenlandsk inspektion m.v.).
Det bemærkes, at komitélovens § 3, stk. 3, foreslås nyaffattet med lovforslagets § 19, nr. 5.
Til nr. 5
I medfør af § 37, nr. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler,
affattes komitélovens § 1, stk. 2, således: ”Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består
af regionale komiteer, videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og en national komité, jf.
kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med lægemidler.”
Side 2
 L 62 - 2020-21 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
I medfør af § 37, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler,
indsættes i komitélovens § 1 som stk. 5: ”Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.”
I medfør af § 37, nr. 4, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler,
affattes komitélovens § 2, nr. 1, 2. pkt., således: ”Herunder omfattes klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, jf. nr. 2.”
I medfør af § 37, nr. 5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler,
ophæves komitélovens § 2, nr. 2. Nr. 3-17 bliver herefter nr. 2-16.
§ 37, nr. 2-5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke trådt i kraft.
Det foreslås i lovforslagets § 24, at der før nr. 1 indsættes et nyt nummer, hvori det foreslås,
at § 37, nr. 2-5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, ophæves.
Der er tale om en lovteknisk ændring som følge af lovforslagets § 19, nr. 1-4, hvori
komitélovens §§ 1 og 2 ligeledes foreslås ændret. Ændringen foreslås således af hensyn til at
sikre et overblik over indholdet af komitélovens §§ 1 og 2.
Det bemærkes, at der, inden forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg
med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (forordningen
om kliniske forsøg med lægemidler) finder anvendelse, vil blive fremsat lovforslag om en
lovteknisk opdatering af lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler som
konsekvens af lovforslaget og nærværende ændringsforslag.
Til nr. 6
Det fremgår af lovforslagets § 26, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Efter lovforslagets § 26, stk. 2, kan lovens §§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25 ved kongelig
anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.
Det
foreslås, at i § 26, stk. 2, ændres ”§§ 1-17,
§ 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25”
til: Ӥ 19,
nr. 1
og 5, og
§ 25”
.
Baggrunden for ændringen er, at Sundheds- og Ældreministeriet sammen med
Lagmandskontoret og Landsstyreområdet for Sundhed
–
efter fremsættelsen af lovforslaget
–
har vurderet, at sagsområdet for den videnskabsetiske vurdering af henholdsvis kliniske
forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er overtaget af Færøerne
i forbindelse med overtagelse af apotekervæsenet. Området er således reguleret i færøsk
lovgivning.
Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 19, nr. 1 og 5, og de foreslåede ændringer af lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovforslagets § 25
–
i
overensstemmelse med territorialbestemmelserne i de pågældende love
–
ikke gælder for
Side 3
 L 62 - 2020-21 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundheds- og ældreministeren
Færøerne og Grønland, men at de pågældende ændringer ved kongelig anordning kan sættes
helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det betyder endvidere, at den nye foreslåede hovedlov om videnskabsetisk behandling af
medicinsk udstyr m.v., jf. lovforslagets §§ 1-17, ikke kan sættes i kraft for Færøerne.
Endelig betyder det, at lovforslagets § 19, nr. 2-4 og 6-18, § 21, nr. 1, samt § 24 ikke kan
sættes i kraft for Færøerne, da disse bestemmelser regulerer sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der enten vedrører kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at lovforslagets § 23 foreslås at udgå, jf. ændringsforslag nr. 4.
Side 4