Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 02-09-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMSP
Sagsnr.: 2110784
Dok. nr.: 1829994
Folketingets Sundhedsudvalg har den 22. juni 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
1442 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet
efter ønske fra Kim Valentin (V).
Spørgsmål nr. 1442:
”Ministeren
bedes oplyse, om danske virksomheder, der producerer medicinsk ud-
styr, risikerer at komme i klemme, fordi EU-systemet ikke er klar til ikrafttrædelsen af
IVDR-forordningen i maj 2022? Hvis det er tilfældet, hvad agter regeringen så at gøre
for at sikre, at virksomheder ikke kommer i klemme, fordi IVDR-forordningen træder i
kraft, før EU-systemets infrastruktur er gearet til det?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet følgende bidrag fra Lægemiddelstyrelsen
med en status på anvendelsen af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik (IVDR), som jeg kan henholde mig til:
”I
en taskforce for kapacitet under Competent Authorities for Medical Devices
(CAMD), er der i februar 2021 indhentet data i en survey hos bemyndigede organer
og MedTech Europe, den europæiske paraplyorganisation for industrien. Disse data
peger på, at der er godt 28.000 typer udstyr til in vitro-diagnostik på markedet i EU,
og at kun 10 pct. skal certificeres via BO efter de gældende regler. Data viser i forlæn-
gelse heraf, at efter IVDR vil ca. 75 pct. af IVD-udstyr skulle certificeres af et bemyndi-
gede organ.
Det betyder en absolut forøgelse på ca. 19.000 stk. nyt IVD-udstyr, som fremover skal
certificeres. Derudover peger data på, at ca. 78 pct. af producenterne oplever proble-
mer med at få opstartet og færdiggjort certificeringsprocessen, og at den gennem-
snitlige sagsbehandlingstid for et IVD-udstyr hos et bemyndiget organ er 13-19 måne-
der.
Der er designeret 18 bemyndiget organer efter de gældende EU-regler for IVD-udstyr,
mens der p.t. alene er designeret 5 bemyndigede organer efter IVDR. Der er 11 an-
søgninger om designering er i proces i regi af Kommissionen, og processen er langva-
rig. Det skyldes blandt andet rejserestriktioner grundet COVID-pandemien, der har
begrænset mulighederne for at gennemføre audits, hvilket er en forudsætning for de-
signering.
Selvom styrelsen ikke kan verificere de designerede bemyndiget organers kapacitet
og det aktuelle behov, peger det begrænsede antal designerede bemyndiget organer
på, at der er store kapacitetsproblemer.”