Dato 10. november 2020
Sagsnr. 2020110983
Lægemiddelstyrelsens syn på betydningen af Statens Serums Instituts risikovurdering af mink-
deriveret virus, og mulige betydning for Covid-19 vacciner under udvikling.
Lægemiddelstyrelsen er blevet anmodet af Sundheds-og Ældreministeriets departement om en vurde-
ring af Statens Serums Instituts udmelding angående mink-deriveret Covid-19 virus, og om disse
mink-deriverede virus har nogen betydning for de Covid-19 vacciner, som EU-kommissionen er i færd
med at indkøbe til blandt andre den danske befolkning.
Dertil spørger Sundheds- og Ældreministeriets departement tillige, om der er en større risiko for lavere
effekt forbundet med nogle vacciner frem for andre som følge af disse virusmutationer.
Baggrund
SSI har den 3. november 2020 udarbejdet en risikovurdering, hvori de konkluderer,
at ”en
fortsat mink-
avl under en igangværende Covid-19 epidemi indebærer en betydelig risiko for folkesundheden, her-
under for mulighederne for at forebygge Covid-19
med vacciner”.
Lægemiddelstyrelsen har efterfølgende modtaget risikovurderingen samt forsøgsdata fra SSI i relation
til det eksperiment med antistoffer, som der henvises til i risikovurderingen. Lægemiddelstyrelsens
vurdering vil således i det følgende basere sig på både risikovurdering, de tilgængelige forsøgsdata
samt nuværende tilgængelig viden om Covid-19 vaccine udvikling.
Vurdering
Lægemiddelstyrelsen lægger i sin vurdering vægt på at tilgængelige data, både i forhold til antistoffers
effekt på mink-deriveret Covid-19 virus samt de Covid-19 vacciner som er under udvikling, er meget
begrænsede på nuværende tidspunkt. Lægemiddelstyrelsens vurdering er derfor underlagt store for-
behold for de manglende data.
Lægemiddelstyrelsen antager, at alle de Covid-19 vacciner, der er under udvikling, er rettet mod den
oprindeligt isolerede Wuhan SARS-CoV-2 stamme. For at få mere viden om de forskellige Covid-19
vacciner kan have forskellig effekt mod mink-deriveret virus, er Lægemiddelstyrelsen i proces med at
indhente uddybende teknisk information om vaccinernes sammensætning og lægemiddelproducenter-
nes vurdering af risiko for nedsat effekt af vaccinerne som følge af de navngivne mutationer. Informati-
onen indhentes via EU Kommissionen fra de relevante lægemiddelproducenter, og Lægemiddelstyrel-
sen kan ikke på nuværende tidspunkt sige hvornår informationen forventes at foreligge.
Af informationen fra SSI
1
fremgår det, at effekten af humane antistoffer mod mink-deriveret virus er
lavere end effekten mod den oprindelige human-deriverede virus. Lægemiddelstyrelsen noterer sig
dog, at niveauet af antistoffer anvendt i forsøget generelt er lavere, end hvad der er forventet i vacci-
nerede personer, og at den nedsatte effekt imod mink-deriveret virus er af en beskeden størrelsesor-
den.
Lægemiddelstyrelsen vurderer derfor, at de højere antistof-niveauer som vacciner mod human Covid-
19 forventes at fremkalde, med stor sandsynlighed også vil beskytte helt eller delvist mod mink-derive-
ret Covid-19. På baggrund af nuværende viden vurderer Lægemiddelstyrelsen, at det ikke kan udeluk-
kes, at vaccinernes effekt er lavere over for mink-deriveret Covid-19 virus end human Covid-19 virus,
om end nuværende viden tyder på at risikoen herfor er meget lav.
Det kræver dog flere data, før en præcis vurdering af vaccineeffekten kan udledes. Når disse data kom-
mer i Lægemiddelstyrelsens besiddelse, vil det være muligt at uddybe mink-deriveret Covid-19 betyd-
ning for de kommende Covid-19 vacciner. Det skal afslutningsvis bemærkes, at grundet det meget store
omfang af det eksperimentelle arbejde forventes det ikke at dette spørgsmål kan blive endeligt afklaret
inden vaccinerne skal igennem godkendelsesproceduren i EMA.
1
SSI har i sin risikovurdering nævnt at data fra det indledende eksperiment bør bekræftes i et gentaget eksperiment