Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 07-09-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH
Sagsnr.: 2002288
Dok. nr.: 1361841
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2020 stillet følgende
spørgsmål nr. 707 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 707:
”Hvorda forholder a sig i a dre la de, so vi or alt sa
e lig er os ed, til
anvendelsen af niraparib (Zejula) til vedligeholdelsesbehandling af kvinder med high-
grade serøs æggestokkræft uden BRCA-mutation. Og med hvilke begrundelser anven-
der hhv. anvender man ikke niraparib (Zejula) til behandling af disse kvinder i disse
lande?”
Svar:
Ministeriet har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Medicinrådet, der op-
lyser, at det er ikke usædvanligt, at anbefalinger fra forskellige institutter falder lidt
forskelligt ud.
Medicinrådet har oplyst følgende om anvendelsen af niraparib i andre lande:
”USA's
føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed (Food and Drug Administration,
FDA) har ligesom Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkendt niraparib til
brug ved behandling af kræft i æggestokkene, men det er uklart, hvorvidt en central
prioritering har fundet sted, og derfor også uklart, hvor mange patienter, som er kan-
didater til niraparib, der reelt har adgang til behandling med niraparib i USA.
I Tyskland er merværdien af niraparib ikke vurderet, da vurderingen falder inden for
Tysklands prioriteringsinstituts (IQWIQ) særlige proces for lægemidler til sjældne syg-
domme. Det betyder, at man ikke stiller yderligere krav om dokumentation af effekt
og udelukkende ser på patientantal og omkostninger ved behandling, under forud-
sætning af at omkostningerne ikke overstiger en vis grænse. Medicinrådet kan op-
lyse, at det er væsentligt at bemærke, at der i Tyskland er en anden organisatorisk
struktur for vurderingen af lægemidler (sygeforsikringsordning, hvor beslutninger om
lægemiddelbrug er placeret hos de enkelte udbydere og sygekasse), hvorfor Medicin-
rådet ikke kan bidrage med yderligere oplysninger om lægemidlets tilgængelighed.
Medicinrådet kan oplyse, at niraparib ikke er anbefalet til rutinemæssig brug i Natio-
nal Health Service i England. Dette skyldes, at der er usikkerhed forbundet med den
kliniske evidens, hvorfor estimater for omkostningseffektivitet også er meget usikre.
Der foreligger derfor en betinget godkendelse af niraparib til patienter både med og
uden BRCA-mutation gennem Cancer Drug Fond, mens der indsamles yderligere data.
I Norge er niraparib anbefalet til behandling af patienter uden BRCA-mutation under
forudsætning af, at lægemiddelprisen er lig eller lavere end den pris, som danner
grundlag for beslutningen. Afgørelsen blev truffet i maj 2020 på baggrund af en om-