Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 30-09-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2009893
Dok. nr.: 1311495
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 1. juli 2020 stillet følgende spørgsmål
nr. 1443 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 1443:
”Kan
ministeren redegøre for, om der er kommet nye krav til f.eks. validering af forsk-
ningen inden for Thyroid, som står i vejen for, at de forskningsprojekter, som ellers
kunne sættes i gang nu, må sættes i bero i stedet for?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
kan oplyse, at der på området for godkendelse af kliniske for-
søg ikke er kommet nye krav til. Kvaliteten af lægemidlet, der ønskes benyttet i det
kliniske forsøg, skal i henhold til lægemiddellovens § 92 overholde gældende standar-
der for god fremstillingspraksis (GMP) og fastsatte regler om fremstilling, import,
mærkning, distribution samt kontrol.
Dokumentation for kvaliteten af forsøgslægemidler til brug i kliniske forsøg afhænger
af, hvorvidt det pågældende lægemiddel er markedsført. Hvis lægemidlet allerede er
markedsført, er det godkendte produktresumé tilstrækkeligt, hvortil det skal bemær-
kes, at eventuelle modificeringer skal retfærdiggøres.
For ikke markedsførte lægemidler forventes en detaljeret beskrivelse af fremstillings-
processe i for af doku e tet ’I vestigatio al Medici al Product Dossier’ IMPD .
En IMPD dækker blandt andet over kvaliteten af lægemiddelstoffet, kvaliteten af de
enkelte indholdsstoffer, beskrivelse af fremstillingsprocessen, færdigvarespecifikation
samt kvalitet af emballage og oplysninger om stabilitet og holdbarhed.
Ovenstående krav er ens for alle typer af lægemidler, som benyttes i kliniske forsøg. I
henhold til gældende lovgivning og vejledninger sættes der skærpede krav til kvalite-
ten af lægemidler til brug i kliniske forsøg i forhold til fx udleveringstilladelser og ma-
gistrel fremstilling. Dette er på grund af den særlige omstændighed, at der er tale om
struktureret opsamling af kliniske data, som vil ligge til grund for anbefalinger og be-
handlingsvejledninger for fremtidig brug af det pågældende lægemiddel.
Hvis disse krav ikke efterleves, vil det betyde, at de data og den forskning, som gene-
reres på området, ikke kan benyttes efterfølgende og dermed ikke vil komme patien-
terne til gavn.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Julie Broholm