Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del
Offentligt
2214549_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 22-06-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2007527
Dok. nr.: 1243271
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 25. maj 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1160 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 1160:
”Vil
ministeren oplyse, hvor mange ansøgninger om produktgodkendelser vedr. medi-
cinsk cannabis produkter Lægemiddelstyrelsen eller andre relevante myndigheder
har modtaget de seneste 15 måneder, hvor mange der er godkendt, og hvornår mini-
steren forventer, at myndighederne har færdigbehandlet de ansøgninger, som endnu
ikke er færdigbehandlet?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
kan oplyse, at styrelsen i hele perioden fra forsøgsordningens
start (den 1. januar 2018) og indtil nu har modtaget i alt 63 ansøgninger om optagelse
af cannabisprodukter i forsøgsordningen med medicinsk cannabis (enten et importe-
ret cannabisprodukt eller et cannabisprodukt fremstillet af cannabis dyrket i Dan-
mark). Ansøgningerne er fordelt på 6 ansøgere.
De seneste 15 måneder har styrelsen modtaget 15 af de 63 ansøgninger.
Derudover kan det oplyses, at 46 af de 63 ansøgninger enten er blevet trukket tilbage
af firmaet selv eller blevet vurderet ikke valide af Lægemiddelstyrelsen, fordi det ind-
sendte materiale ikke er fundet tilstrækkeligt til, at der kunne foretages en vurdering
af ansøgningen.
Af de resterende 17 ansøgninger er 8 produkter indtil videre blevet optaget på listen.
Efterfølgende er 4 af de 8 produkter dog igen blevet fjernet fra listen, da produkterne
ikke længere kunne udleveres lovligt i oprindelseslandet, Canada, til medicinsk an-
vendelse, hvilket er et grundlæggende krav for optagelsen af et importeret cannabis-
produkt i den danske forsøgsordning.
Der er således i dag 4 produkter optaget i forsøgsordningen, se nærmere herom på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/virksomheder/for-
soegsordningen/liste-over-optagne-cannabisprodukter/
Det er ikke muligt konkret at oplyse, hvornår styrelsen forventer at have færdigbe-
handlet verserende ansøgninger om produktoptag. Dette skyldes, at det er de helt
konkrete forhold i hver enkel sag, som afgørende for, hvor lang tid den enkelte sag
SUU, Alm.del - 2019-20 - Endeligt svar på spørgsmål 1160: Spm. om, hvor mange ansøgninger om produktgodkendelser vedr. medicinsk cannabis produkter Lægemiddelstyrelsen eller andre relevante myndigheder har modtaget de seneste 15 måneder, til sundheds- og ældreministeren
tager at behandle. Særligt kan nævnes, at ansøgningens kvalitet er afgørende, dvs.
om ansøgningen er fyldestgørende, om den relevante dokumentation er medsendt,
hvor lang tid virksomheden er om at udbedre mangler ved ansøgningen, og om an-
søgningen giver anledning til, at der skal træffes nye principielle beslutninger, som
led i sagsbehandlingen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Julie Broholm
Side 2