Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Lovsekretariat
Dato: 15-08-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH
Sagsnr.: 1906334
Dok. nr.: 955487
Medlem af Folketinget Liselott Blixt (DF) har den 7. august stillet følgende spørgsmål
nr. S 72 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål S 72:
”Vil
ministeren sikre retningslinjer og bedre viden hos lægerne i forhold til brug af læ-
gemidlet LDN?”
Svar:
Jeg forstår spørgerens spørgsmål omhandlende LDN, som et spørgsmål til lavdosis
Naltrexon og den praksis, der er omkring anvendelse af lægemidlet Naltrexon i lavere
end aktuelt godkendt dosis, samt anvendelse til ikke-godkendte indikationer.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst mig, at Naltrexon er et receptbelagt godkendt læge-
middel tilgængeligt på det danske marked, der kun anvendes i kombination med psy-
kosocialbehandling.
Naltrexon er godkendt til følgende indikationer:
-
Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed hos afvænnede, tidligere
opioidafhængige patienter.
-
Nedsættelse af alkoholforbruget ved alkoholafhængighed, idet det modvir-
ker trangen til alkohol.
Derudover er det godkendt i kombination med lægemidlet Bupropion med indikatio-
nen vægttab som supplement til kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet til regu-
lering af legemsvægt hos voksne med en BMI over 30 ved behandlingsstart.
Anvendelse ud over disse indikationer er ikke godkendt, og øvrig anvendelse vedrører
derfor off-label brug.
Det følger af lægemiddeldirektivet og lægemiddelloven, at anvendelse af lægemidler
som altovervejende hovedregel skal ske inden for godkendelsen. Det er dog samtidigt
muligt for den enkelte læge selvstændigt og på eget ansvar, at anvende et lægemid-
del off-label på baggrund af en konkret vurdering af behandlingsbehovet for den en-
kelte patient. Ved ordination af medicin uden for indikationsområdet skal patienten
informeres grundigt om behandlingen, herunder hvilken evidens der ligger til grund
for denne, og at det er en behandling uden for godkendt indikation, og dermed ikke
kan genfindes i indlægssedlen samt om de bivirkninger, der kan opstå.
Sundhedsstyrelsen har ikke yderligere retningslinjer for off-label brug, herunder be-
handling med LDN.
Sundhedsstyrelsen oplyser, at evidensen for anvendelse af LDN generelt synes at
være begrænset samt, at der: