Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 2
Offentligt
1946785_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPSYK
Sagsbeh.: DEPCSP
Koordineret med:
Sagsnr.: 1604285
Dok. nr.: 711711
Dato: 03-10-2018
UDKAST
Forslag
til
Lov om fjernelse af tatovering med laser
(Tatoveringsfjernelsesloven)
Kapitel 1
Lovens formål og anvendelsesområde
§ 1.
Lovens formål er at fastsætte krav til steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser med henblik på at
mindske de helbredsmæssige risici for forbrugerne.
§ 2.
Denne lov gælder for steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Denne lov gælder ikke for fjernelse af tatovering med laser på medicinsk indikation.
Kapitel 2
Pligter
§ 3.
Et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal sikre, at der går minimum 6 uger mellem hver
laserbehandling.
§ 4.
Et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal anvende lasere, der opfylder kravene i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF,
forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
§ 5.
Et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal for hver kunde opbevare dokumentation for intervallet
mellem hver laserbehandling, jf. § 3.
Stk. 2
. Et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal opbevare dokumentation for, at stedets lasere er
forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Kapitel 3
Forbud mod at udføre fjernelse af tatovering med laser
§ 6.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan til steder, der udfører fjernelse af tatovering med laser i strid med kapitel 2. udstede
et forbud mod at udføre fjernelse af tatovering med laser.
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0002.png
Stk. 2.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan kræve at få udleveret den dokumentationen, der er nævnt i § 5, til
brug for vurdering af, om steder, der udfører fjernelse af tatovering med laser, har handlet i strid med kapitel 2.
Dokumentationen skal udleveres inden for rimelig tid.
Stk. 3.
Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør på styrelsens hjemmeside navn og adresse på steder, der
har fået forbud efter stk. 1 mod at udføre fjernelse af tatovering med laser.
Kapitel 4
Straf
§ 7.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 3-5 eller et forbud
udstedt efter § 6, stk. 1.
Stk. 2.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Kapitel 5
Ikrafttræden og overgangsbestemmelser m.v.
§ 8.
Loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
§ 4 og § 5, stk. 2, træder i kraft den 26. maj 2020, jf. dog stk. 3.
Stk. 3.
§ 4 og § 5, stk. 2, finder anvendelse den 1. juli 2030 for steder, der inden den 26. maj 2020 udfører fjernelse af
tatovering med laser, og som anvender lasere, der er anskaffet før den 26. maj 2018.
§ 9.
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
2
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0003.png
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1. Indledning
Tatoveringer er i dag udbredte og i vidt omfang accepteret, men der er i befolkningen delte holdninger til
tatovering som kropsudsmykning. En dansk undersøgelse fra 2013 refereret i rapporten
Tatovering
–
helbred, risici og kultur
udgivet i 2015 af Vidensråd for Forebyggelse viser, at 42 % af befolkningen finder, at
tatoveringer er grimme og skæmmende, 34 % er indifferente og 24 % finder, at tatoveringer er smukke og
kunstneriske.
En dansk opgørelse refereret i ovennævnte rapport viser, at 13,6 % af de tatoverede, der indgik i
opgørelsen, havde fortrudt deres tatovering. En anden dansk opgørelse omtalt i rapporten viser, at 16 %
ønskede deres tatovering fjernet. Baggrunden for fortrydelse kan være, at de tatoverede ændrer holdning
til deres kropsudsmykning og ikke længere kan identificere sig med tatoveringen, at de oplever, at andre,
ikke reagerer positivt på tatoveringen, eller at de oplever, at tatoveringen giver dem problemer i forhold til
job og karriere.
Tatovering er en trend, og der kan opstå en situation, hvor behovet for fjernelse stiger ud over det omfang,
det har i dag
–
at fjernelse bliver den næste trend.
Det er ikke uden helbredsmæssige risici at få fjernet tatovering med laser. Der kan f.eks. opstå alvorlig
forbrænding, sår- og blæredannelse samt arvæv som følge af fjernelse af tatovering med laser.
I dag er det tilladt for enhver at fjerne tatoveringer med laser.
Der er således ingen regulering på området for fjernelse af tatovering med laser, og der findes på
nuværende tidspunkt ingen metoder til at fjerne tatoveringer, som er uden helbredsmæssige risici.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Anvendelsesområde
2.1.1. Gældende ret
Erhvervet for fjernelse af tatovering med laser er i dag ureguleret. Det betyder, at enhver kan foretage
fjernelse af tatovering med laser uden at skulle leve op til fastsatte krav.
Fjernelse af tatovering ved anvendelse af laser er en potent behandling, som udføres med lasersystemer med
høj energi, og som kan medføre alvorlig hudskade. Lasersystemer i højenergiklasse er særligt karakteriseret
ved at udsende ultrakorte nano- og picosekund-pulser, og hvor specifik lasertype og bølgelængde skal
tilpasses en specifik tatoveringsfarve. Ved korrekt udført laserbehandling afsættes energi til
tatoveringspigment, der er beliggende i læderhuden, og eventuelt til hudens brune farvestof, der er i
overhuden. Gentagne behandlinger er nødvendige, og det opnåelige behandlingsresultat varierer fra person
til person ud fra blandt andet tatoveringens farve, hvor meget pigment der er i huden, alder og anatomisk
lokalisation af tatoveringen. Slutresultatet kan ikke med sikkerhed forudsiges for den enkelte person. Ved
fjernelse af tatovering med laser er der blandt andet risiko for alvorlig forbrænding, sårdannelse, hævelse,
blæredannelse, pigmentændringer med mørk- eller hvidfarvninger af huden og arvævsdannelse.
3
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0004.png
Personer, der uden at være indehaver af en autorisation efter autorisationsloven, jf.
bekendtgørelse nr. 1141 af 13. september 2018 om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, udfører virksomhed med fjernelse af tatoveringer med laser, må
ved udførelsen af denne virksomhed ikke udsætte nogens helbred for påviselig fare, jf.
autorisationslovens § 73.
I det omfang laserbehandlingen udføres af autoriserede sundhedspersoner, f.eks. læger eller
sygeplejersker, vil de pågældende skulle iagttage autorisationslovens regler, der gælder for virksomhed, der
udføres af denne gruppe af sundhedspersoner, herunder de pligter, der fremgår af autorisationslovens
kapitel 5.
Det gælder bl.a. kravet i autorisationslovens § 17, hvorefter en autoriseret sundhedsperson under udøvelsen
af sin virksomhed er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed og handle i overensstemmelse
med den til enhver tid værende almindelige anerkendte faglige standard på området.
Autoriserede sundhedspersoner er desuden underlagt krav om journalføring efter autorisationslovens § 22,
stk. 1. Heraf fremgår det, at en journal skal føres, når der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages
undersøgelse og behandling m.v. af patienter. Efter autorisationslovens § 22, stk. 2, skal patientjournalen
indeholde de oplysninger, der er nødvendige for en god og sikker patientbehandling. Oplysningerne skal
journaliseres så snart som muligt efter patientkontakten. Det skal endvidere fremgå af journalen, hvem der
har indført oplysningerne i journalen, og tidspunktet herfor.
Autoriserede sundhedspersoner er desuden omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
autoriserede sundhedspersoner efter autorisationslovens § 5, stk. 1. Styrelsen for Patientsikkerhed kan
således iværksætte tilsynsforanstaltninger, idet den enkelte sundhedsperson under visse betingelser vil
kunne få frataget autorisationen, få indskrænket sit virksomhedsområde eller få udstedt påbud om at ændre
sin faglige virksomhed, jf. autorisationslovens kapitel 3.
Hvis en autoriseret sundhedsperson i forbindelse med udførelse af laserbehandling gør sig skyldig i grovere
eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed i udøvelsen af sin virksomhed, kan denne endvidere efter
autorisationslovens § 75 straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.
En autoriseret sundhedsperson er desuden forpligtet til som led i behandlingen at iagttage de krav, der er
beskrevet i sundhedslovens afsnit III om patienters retsstilling, herunder krav om indhentelse af informeret
samtykke, tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Det foreslås at lade loven gælde for steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser. Der kan
f.eks. være tale om en skønhedsklinik på en fast lokalitet eller et sted, hvor der lejlighedsvis udføres
fjernelse af tatovering med laser.
Ved fjernelse af tatovering med laser forstås efter lovforslaget behandling, hvorved tatovering helt eller
delvist fjernes ved anvendelse af laser.
Begrebet tatovering skal i lovforslaget forstås i overensstemmelse med definitionen i § 3, nr. 2, i
tatoveringsloven, jf. lov nr. 695 af 8. juni 2018, som både en metode og et resultat af anvendelse af
metoden i form af farveændring af hud eller slimhinde. Ved tatovering forstås efter lovforslaget således en
metode, hvorved blæk med et eller flere pigmentkorn (langtidsholdbart farvestof) med nål eller lignende
udstyr indføres i en persons læderhud eller i slimhinde med henblik på permanent eller langvarig farvning
4
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0005.png
af hud eller slimhinde med det formål at dekorere, forskønne, korrigere, rekonstruere eller
bibringe det tatoverede område en bestandig markering. Den ved metoden frembragte
farveændring af hud eller slimhinde benævnes tatovering.
Det foreslås, at loven ikke skal gælde for fjernelse af tatovering med laser på medicinsk
indikation. Ved medicinsk indikation forstås en sundhedsmæssig behandling som følge af, at
en patient har helbredsmæssige problemer med tatoveringen.
2.2. Minimum 6 uger mellem hver laserbehandling
2.2.1. Gældende ret
Der gælder i dag ingen pligt for steder, hvor der fjernes tatovering med laser, til at sikre, at der går
minimum 6 uger mellem hver laserbehandling.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Det er ikke uden helbredsmæssige risici at få fjernet tatovering med laser, og der kan f.eks. opstå alvorlig
forbrænding, sår- og blæredannelse samt arvæv som følge af fjernelse af tatovering med laser.
For at undgå, at steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, tilbyder behandling for hurtigt,
inden huden er helet efter seneste behandling, og for derved at mindske de helbredsmæssige risici for
forbrugerne, foreslås det at indføre en pligt for steder, hvor der fjernes tatovering med laser, til at sikre, at
der går minimum 6 uger mellem hver laserbehandling.
2.3. Anvendelse af lasere, der lever op til kravene i den nye forordning om medicinsk udstyr
2.3.1. Gældende ret
I dag findes der ingen regulering af, hvilke lasere steder, hvor der fjernes tatoveringer med laser, skal
anvende.
Den 26. maj 2020 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF generelt anvendelse (herefter
forordningen om medicinsk udstyr eller forordningen).
Det fremgår af forordningens artikel 1, stk. 2, at denne forordning også finder anvendelse på de produkter,
der er opført på listen i forordningens bilag XVI, uden et medicinsk formål. Det er bl.a. kontaktlinser uden
korrigerende funktion, udstyr til fedtsugning, fillers til udglatning af rynker og lasere til fjernelse af
tatoveringer. Inden forordningen finder anvendelse på produkterne uden et medicinsk formål, skal der
fastsættes fælles specifikationer for fabrikantens risikostyring og om nødvendigt fabrikantens kliniske
evaluering vedrørende sikkerheden. De fælles specifikationer skal vedtages ved gennemførelsesretsakter i
henhold til forordningens artikel 9.
Forordningen finder således anvendelse på lasere, der er beregnet til fjernelse af tatovering. Det medfører
bl.a., at laserudstyr skal opfylde krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne i forordningen, og at udstyret skal
underkastes en overensstemmelsesvurdering. Hvis laserudstyret opfylder kravene i forordningen, skal det
være forsynet med CE-mærkning, inden det kan bringes i omsætning (markedsføres) inden for EU/EØS. Det
fremgår af forordningens artikel 20, at udstyr, der anses for at opfylde kravene i forordningen, bortset fra
5
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0006.png
udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal være forsynet med CE-
overensstemmelsesmærkning som gengivet i forordningens bilag V.
Med forordningen vil det fra 26. maj 2020 ikke være tilladt at markedsføre laserudstyr, der er
beregnet til fjernelse af tatoveringer, som ikke opfylder kravene i forordningen. Det fremgår
således af forordningens artikel 5, stk. 1, at udstyr kun må bringes i omsætning eller ibrugtages,
hvis det er i overensstemmelse med forordningen, når det leveres forskriftsmæssigt og
anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit erklærede formål.
Efter forordningen forstås ved
”bri ge i o sæt i g”
første tilgængeliggørelse af et udstyr, bortset fra udstyr
bestemt til afprøvning, på EU-
arkedet, jf. forord i ge s artikel 2, r. 28, og ved ”ibrugtag i g” forstås det
stadium, hvor et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, stilles til rådighed for slutbrugeren og er
klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet, jf.
forordningens artikel 2, nr. 29.
Formålet med forordningen er at sikre et velfungerende marked for medicinsk udstyr og de omfattede
produkter uden et medicinsk formål med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Der er tale om
en totalharmonisering, hvor medlemsstaterne ikke kan fastsætte strammere nationale krav til produkterne.
Det fremgår således af forordningens artikel 24, at medmindre andet er fastsat i forordningen, må
medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på
deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Forordningen regulerer ikke personers anvendelse af laserudstyr i Danmark, og der kan fastsættes
nationale regler om anvendelse af laserudstyr til fjernelse af tatoveringer.
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
På trods af den nyeste udvikling inden for laserbehandling, der er en faglig anerkendt metode for fjernelse
af tatoveringer, er det i dag fortsat sjældent muligt fuldstændigt at fjerne tatovering og genetablere normal
og uskadt hud, og der er risici forbundet med en sådan behandling. Nogle tatoveringer er helt upåvirkelige
af laserbehandling, og mange vil kun kunne bleges. Nogle farvevarianter volder særlige problemer og kan
mørkne ved laserbehandling. For at mindske de helbredsmæssige risici i forbindelse med fjernelse af
tatovering med laser og dermed af hensyn til forbrugernes helbred, foreslås det i forlængelse af den nye
EU-forordning om medicinsk udstyr, som beskrevet i lovforslagets pkt. 2.3.1 derfor at indføre en regulering,
som indebærer, at steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal anvende lasere, der
opfylder kravene i forordningen.
Laserudstyr af dårlig kvalitet
–
de såkaldte Kina-lasere
–
er typisk meget underdimensionerede lasere, hvor
der anvendes meget lange pulslængder og/eller meget små spotstørrelser. De er optisk af ringe kvalitet, og
behandlingsspotten er uensartet med såkaldte hotspots. Anvendelse af laserudstyr, hvor der er lang
pulstid, lille spot og hot-spots medfører uundgåeligt utilsigtede og non-specifikke vævsskader, ofte med
brandsår og ar til følge.
Det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at forordningens krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne,
samt at udstyret skal være forsynet med CE-mærkning, inden det kan bringes i omsætning (markedsføres)
inden for EU/EØS, ikke er tilstrækkeligt for at mindske forbrugernes helbredsmæssige risici i forbindelse
med fjernelse af tatovering med laser. Ministeriet vurderer derfor, at der også bør stilles krav til, at steder,
hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal anvende lasere til fjernelse af tatovering, der
opfylder kravene i den nye forordning.
6
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0007.png
Det foreslås derfor, at steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal anvende
lasere (med CE-mærkning), der opfylder kravene i den nye forordning.
Da udstyr til fjernelse af tatover er ret bekosteligt - ifølge Sundheds- og Ældreministeriets
oplysninger koster en laser i størrelsesordenen 500.000 kr. - 2 mio. kr. - foreslås det, at kravet
om at anvende lasere indfases over en periode på 10 år regnet fra 26. maj 2020, hvor
forordingen om medicisk udstyr finder anvendelse.
Ministeriet ønsker hermed at begrænse byrderne i forbindelse med at skulle investere i nyt udstyr for
branchen. Ifølge Sundheds- og Ældreministerts oplysninger vil lasere til tatoveringsfjernelse, selv hvis de
holdes i god stand, ikke har en forventet teknisk levealder på mere end 10 år. Med en indfasningsperiode
på 10 år, vurderes allerede indkøbte lasere således at være afskrevet.
2.4. Dokumentation for intervallet
mellem hver laserbehandling
2.4.1. Gældende ret
Der gælder i dag ingen pligt for steder, hvor der fjernes tatovering med laser, til for hver kunde at opbevare
dokumentation for intervallet mellem hver laserbehandling.
Er der tale om, at fjernelsen af tatoveringer med laser udføres af autoriserede sundhedspersoner, følger
det dog af § 21, stk. 1, i autorisationsloven, at læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske
diætister, kliniske tandteknikere, tandplejere, kontaktlinseoptikere og optometrister skal føre
patientjournaler over deres virksomhed.
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
For at sikre, at der er et grundlag for at gribe ind over for steder, der ikke opfylder det foreslåede krav om,
at der skal gå minimum 6 uger mellem hver laserbehandling, foreslås det, at der indføres en pligt for
stederne til at dokumentere længden mellem hver laserbehandling.
Det kan f.eks. være i form af et kundekartotek, et kalendersystem eller på anden måde en oversigt over,
hvem der har fået laserbehandlinger og hvornår. Det betyder, at stederne efter lovforslaget skal opbevare
oplysninger om navn på kunderne, og hvornår laserbehandlingerne har fundet sted.
Såfremt Styrelsen for Patientsikkerhed bliver opmærksom på, at minimumsintervallet på de 6 uger ikke
overholdes, foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed skal kunne rekvirere dokumentationen med
henblik på at foretage en vurdering af, om der kan være grundlag for at udstede et forbud mod, at stedet
udfører tatoveringer med laser. Om muligheden for at udstedelse et forbud mod at fjerne tatovering med
laser henvises til afsnit 2.7 nedenfor.
2.5. Dokumentation for at der anvendes lasere, der lever op til kravene i den nye forordning (CE-mærkning)
2.5.1. Gældende ret
Lasere beregnet til fjernelse af tatoveringer er ikke omfattet af gældende regler om medicinsk udstyr i
bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som indeholder bestemmelser, der
gennemfører direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (med senere ændringer). De
må derfor heller ikke være forsynet med CE-mærkning efter gældende regler om medicinsk udstyr.
7
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0008.png
Lasere beregnet til fjernelse af tatoveringer må således ikke være forsynet med CE-mærkning
efter reglerne i forordningen om medicinsk udstyr før den 26. maj 2020, hvor forordningen
finder anvendelse.
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
For at sikre, at der er et grundlag for at gribe ind over for steder, der ikke opfylder det foreslåede krav om,
at udstyr, der anvendes til tatoveringsfjernelse, skal være CE-mærket, foreslås det, at der indføres en pligt
til at dokumentere, at dette er tilfældet. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det vil være
let for steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser at dokumentere, at udstyret er CE-mærket.
Såfremt Styrelsen for Patientsikkerhed bliver opmærksom på, at kravet om at anvende CE-mærket udstyr,
ikke overholdes, foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed skal kunne rekvirere dokumentationen med
henblik på at foretage en vurdering af, om der kan være grundlag for at udstede et forbud mod, at stedet
udfører tatoveringer med laser. Om muligheden for at udstedelse et forbud mod at fjerne tatovering med
laser henvises til afsnit 2.7 nedenfor.
2.6. Forbud mod at udføre fjernelse af tatoveringer med laser
2.6.1. Gældende ret
Der findes i dag ingen regler om mulighed for at udstede forbud mod at udføre fjernelse af tatoveringer
med laser.
2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
For at mindske forbrugernes helbredsmæssige risici i forbindelse med fjernelse af tatovering med laser
ønsker Sundheds- og Ældreministeriet at indføre mulighed for, at Styrelsen for Patientsikkerhed med
baggrund i skriftlig dokumentation rekvireret fra steder, hvor der udføres fjernelse af tatoveringer med
laser, om nødvendigt kan udstede et forbud mod at udføre fjernelse af tatoveringer med laser i en kortere
eller længere periode (op til 1 år) på baggrund af en konkret vurdering ved brud på pligterne i lovforslagets
kapitel 2 om pligter.
Beslutning om forbud mod at udføre fjernelse af tatovering med laser er forvaltningsretlige afgørelser.
Almindelige krav til forvaltningsmyndigheders sagsbehandling, når en myndighed træffer afgørelse, skal
påses overholdt, herunder almindelige krav til sagsoplysning.
Der lægges med lovforslaget ikke op til, at Styrelsen for Patientsikkerhed skal føre en løbende kontrol med
overholdelsen af de foreslåede krav til steder, hvor der fjernes tatoveringer med laser. Men styrelsen vil
efter lovforslaget skulle behandle henvendelser og anmeldelser m.v. om eventuel overtrædelse af kravene.
Såfremt styrelsen vurderer, at den ikke ved at rekvirere skriftlig dokumentation for overholdelsen af
kravene i lovforslagets kapitel 2 om pligter kan vurdere, om de foreslåede krav har været overholdt, kan det
efter en konkret vurdering være relevant at overdrage sagen til politiet med henblik på nærmere
efterforskning.
Det foreslås samtidig, at et eventuelt forbud mod at foretage fjernelse af tatovering med laser, skal
offentliggøres på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, så længe forbuddet er gældende.
8
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0009.png
Styrelsen for Patientsikkerhed kan ophæve forbuddet, hvis stedet, hvor der udføres fjernelse
af tatoveringer med laser, kan godtgøre over for Styrelsen for Patientsikkerhed, at det
fremadrettet vil leve op til kravene i lovforslagets kapitel 2 om pligter.
2.7. Straf
2.7.1. Gældende ret
Der gælder i dag ingen specifikke regler om bødestraf i forbindelse med udførelse af fjernelse af tatovering
med laser.
2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Henset til de mulige sundhedsmæssige risici forbundet med fjernelse af tatovering med laser, finder
Sundheds- og Ældreministeriet, at overtrædelse af kravene i lovforslagets kapitel 2 om pligter og
overtrædelse af et eventuelt forbud mod at udføre fjernelse af tatoveringer med laser udstedt efter
lovforslagets § 6, stk. 1, bør kunne straffes med bøde.
Fastsættelsen af bødestørrelsen vil bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af
samtlige omstændigheder i sagen, men vurderes ikke at skulle være lavere end 10.000 kr. Det angivne
strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger skærpende
eller formildende omstændigheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fastsættelse i
straffelovens kapitel 10.
3. Økonomiske og implementeringskonsekvenser for det offentlige
Lovforslaget medfører nye opgaver for Styrelsen for Patientsikkerhed.
Den foreslåede mulighed for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan udstede et forbud mod at udføre
fjernelse af tatovering med laser, vil medføre begrænsede merudgifter for Styrelsen for Patientsikkerhed.
Omkostningerne afholdes inden for Sundheds- og Ældreministeriets egen ramme.
Lovforslaget vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for kommunerne eller
regionerne.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Lovforslaget medfører potentielt begrænsede økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet.
Det estimeres, at der ved lovens ikrafttræden vil være mellem 40 og 60 steder, hvor der udføres fjernelse af
tatovering med laser.
Kravet om, at steder, hvor der fjernes tatovering med laser, for hver kunde skal opbevare dokumentation
for intervallet mellem hver laserbehandling, vil medføre øgede administrative omkostninger for personer,
der udfører fjernelse af tatoveringer med laser, der ikke er autoriserede sundhedspersoner. Det bemærkes
imidlertid, at de personer der udfører fjernelse af tatoveringer med laser, der er autoriserede
9
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0010.png
sundhedspersoner, allerede i henhold til autorisationsloven er forpligtet til at føre journal og
dokumentere behandlingen, hvorfor der ikke stilles krav ud over det, der allerede er lovgivet
om.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer således, at denne øgede regulering ikke medfører
administrative omkostninger, der ligger over kvantificeringsgrænsen og dermed behovet for
konsekvensberegninger, jf. vejledning om erhvervsøkonomiske konsekvensvurderinger.
Det foreslåede krav om anvendelse af udstyr, der opfylder kravene i forordningen om medicinsk ustyr vil
potentielt pålægge erhvervslivet øvrige efterlevelseskonsekvenser.
Det selvstændige krav om anvendelse af lasere, der opfylder kravene i forordningen om medicinsk udstyr, vil
potentielt medføre den byrde, at de steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, som ikke
anvender udstyr, der opfylder kravene i forordningen, skal investere i nyt udstyr. Den ekstra byrde
–
som
følge af et isoleret anvendelseskrav - må dog anses for værende yderst begrænset, om overhovedet målbar.
Det skyldes, at det fra forordningens anvendelsestidspunkt den 26. maj 2020, hvor anvendelseskravet skal
træde i kraft, ikke vil være tilladt at markedsføre laserudstyr beregnet til fjernelse af tatoveringer, medmindre
udstyret opfylder kravene i forordningen (er CE-mærket). Ikke CE-mærket udstyr vil således ikke lovligt kunne
forhandles i EU efter forordningens anvendelsestidspunkt. Hertil kommer, at kravet om alene at anvende CE-
mærket udstyr vil blive indfaset over en periode på 10 år. Det betyder, at udstyr, der er indkøbt inden
anvendelsestidspunktet, først vil skulle udskiftes (hvis det holder så længe) efter 10 år, hvor det forventes at
være afskrevet.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer på den baggrund, at ovenstående regulering ikke medfører øvrige
efterlevelseskonsekvenser, der ligger over kvantificeringsgrænsen og dermed behovet for
konsekvensberegninger, jf. vejledning om erhvervsøkonomiske konsekvensvurderinger.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Den 26. maj 2020 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF generelt anvendelse. Det
fremgår af forordningen, at den også finder anvendelse på bestemte typer produkter uden et medicinsk
formål. Forordningen finder bl.a. anvendelse på lasere, der er beregnede til fjernelse af tatoveringer. Det
medfører bl.a., at laserudstyret skal opfylde krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne i forordningen, og at
det skal underkastes en overensstemmelsesvurdering. Hvis laserudstyret opfylder kravene i forordningen,
skal det være forsynet med CE-mærkning, inden det kan bringes i omsætning (markedsføres) inden for
EU/EØS. Med forordningen vil det ikke være tilladt at markedsføre laserudstyr beregnet til fjernelse af
10
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0011.png
tatoveringer, som ikke opfylder kravene i forordningen. Forordningen regulerer ikke
anvendelse af laserudstyret, og der kan fastsættes supplerende nationale regler om
anvendelsen af udstyret.
For at mindske de helbredsmæssige risici i forbindelse med fjernelse af tatovering med laser i
kosmetisk øjemed og dermed af hensyn til forbrugernes helbred, foreslås det derfor at indføre
en regulering, som indebærer, at der fastsættes krav til steder, hvor der udføres fjernelse af
tatovering med laser.
I forlængelse af den nye EU-forordning foreslås det, at der fastsættes regler om, at der skal anvendes lasere
(med CE-mærkning), der opfylder kravene i forordningen om medicinsk udstyr, med en indfasning på 10 år
for allerede etablere virksomheder regnet fra forordningen anvendelsestidspunkt (26. maj 2020).
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Bispebjerg Hospital
–
Tatoveringsklinikken, Dansk
Erhverv, Dansk Industri, Dansk Kosmetolog, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Tatovør Laug, Danske Patienter, Patientforeningen, Danske
Regioner, De Professionelle Uafhængige Tatovører i Danmark, De Professionelle Uafhængige
Laserbehandlere, Forbrugerrådet Tænk, Foreningen af Speciallæger, Frisør- og Kosmetikerfagets
Fællesudvalg, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber Patientforeningen
Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Praktiserende Lægers Organisation, Professionelle Danske
Tatovører og Yngre Læger.
9. Sammenfattende skema
Positive
konsekvenser/mindreudgifter
Økonomiske konsekvenser for det
offentlige
Ingen
Negative konsekvenser/merudgifter
Lovforslaget medfører nye opgaver for Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Den foreslåede mulighed for, at Styrelsen for
Patientsikkerhed kan udstede et forbud mod at udføre
fjernelse af tatovering med laser, vil medføre begrænsede
merudgifter for Styrelsen for Patientsikkerhed.
Omkostningerne afholdes inden for Sundheds- og
Ældreministeriets egen ramme.
Lovforslaget vil ikke medføre økonomiske eller administrative
konsekvenser for kommunerne eller regionerne.
Implementeringskonsekvenser for
det offentlige
Økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet mv.
Ingen
Ingen
Steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser
skal anvende udstyr, der opfylder kravene i den nye
forordning om medicinsk udstyr med en indfasning på 10 år.
De samlede omkostninger vurderes såledesat være yderst
begrænsede.
11
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0012.png
Administrative konsekvenser for
erhvervslivet mv.
Ingen
Steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser
skal for hver kunde opbevare dokumentation for intervallet
mellem hver laser behandling.
De samlede omkostninger vurderes at være yderst
begrænsede.
Administrative konsekvenser for
borgerne
Miljømæssige konsekvenser
Forholdet til EU-retten
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Den 26. maj 2020 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og
forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
generelt anvendelse. Det fremgår af forordningen, at den også finder anvendelse på bestemte
typer produkter uden et medicinsk formål. Forordningen finder bl.a. anvendelse på lasere, der er
beregnede til fjernelse af tatoveringer. Det medfører bl.a., at laserudstyret skal opfylde krav til
mærkning, sikkerhed og ydeevne i forordningen, og at det skal underkastes en
overensstemmelsesvurdering. Hvis laserudstyret opfylder kravene i forordningen, skal det være
forsynet med CE-mærkning, inden det kan bringes i omsætning (markedsføres) inden for
EU/EØS. Med forordningen vil det ikke være tilladt at markedsføre laserudstyr beregnet til
fjernelse af tatoveringer, som ikke opfylder kravene i forordningen. Forordningen regulerer ikke
anvendelse af laserudstyret, og der kan fastsættes supplerende nationale regler om anvendelsen
af udstyret.
For at mindske de helbredsmæssige risici i forbindelse med fjernelse af tatovering med laser i
kosmetisk øjemed og dermed af hensyn til forbrugernes helbred, foreslås det derfor at indføre
en regulering, som indebærer, at der fastsættes krav til steder, hvor der udføres fjernelse af
tatovering med laser.
I forlængelse af den nye EU-forordning foreslås det, at der fastsættes regler om, at der skal
anvendes lasere (med CE-mærkning), der opfylder kravene i forordningen om medicinsk udstyr,
med en indfasning på 10 år for allerede etablere virksomheder regnet fra forordningen
anvendelsestidspunkt (26. maj 2020).
Overimplementering af EU-retlige
minimumsforpligtelser (sæt X)
JA
X
NEJ
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til kapitel 1
Lovens formål og anvendelsesområde
12
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0013.png
Til § 1
Den foreslåede bestemmelse fastsætter lovens formål.
Det foreslås med bestemmelsen, at lovens formål er at fastsætte krav til steder, hvor der
udføres fjernelse af tatovering med laser med henblik på at mindske de helbredsmæssige risici for
forbrugerne.
Formålet med lovforslaget er således, at indføre en regulering, som indebærer, at der fastsættes krav til
steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, med henblik på at mindske de helbredsmæssige
risici for forbrugerne. En sådan regulering medfører, at forbrugerne får adgang til steder, hvor der udføres
fjernelse af tatovering med laser, der opfylder et minimum af krav.
Til § 2
Den foreslåede bestemmelse fastsætter lovens anvendelsesområde.
Det foreslås i
§ 2, stk. 1,
at den foreslåede lov skal gælde for steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering
med laser..
Den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde indebærer, at alle steder, hvor der udføres
fjernelse af tatovering med laser er omfattede.
Det foreslås i
§ 2, stk. 2,
at loven ikke gælder for fjernelse af tatovering med laser på medicinsk indikation.
Ved
”medicinsk
indikation” forstås efter lovforslaget, sundhedsmæssig behandling som følge af, at en
patient har helbredsmæssige problemer med tatoveringen.
Til kapitel 2
Pligter
Til § 3
Den foreslåede bestemmelse fastsætter, at der skal forløbe et vist tidsrum imellem mellem
laserbehandlingerne.
Det foreslås med
§ 3,
at et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal sikre, at der går
minimum 6 uger mellem hver laserbehandling.
For at undgå at steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, tilbyder behandling for hurtigt,
inden huden er helet efter seneste behandling, foreslås det at stille krav om, at der skal gå minimum 6 uger
mellem hver laserbehandling.
Til § 4
13
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0014.png
Den foreslåede bestemmelse vedrører krav til hvilke lasere, der skal anvendes på steder, hvor
der udføres fjernelse af tatovering med laser.
Det foreslås med lovforslagets
§ 4, ,
at et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med
laser, skal anvende lasere, der opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) nr. 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF,
forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Til § 5
Bestemmelsen vedrører dokumentationskrav til de steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering med
laser.
Det foreslås med
§ 5, stk. 1,
at et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, for hver kunde
skal opbevare dokumentation for intervallet mellem hver laserbehandling, jf. § 3.
Efter den foreslåede bestemmelse skal steder, hvor der udføres fjernelse af tatovering, således kunne
dokumentere, at den foreslåede pligt i lovforslagets § 3 til at sikre, at laserbehandling udføres med et
interval på minimum 6 uger, er overholdt. Det kan efter lovforslaget f.eks. være i form af et kundekartotek,
et kalendersystem eller anden oversigt over, hvem der har fået behandlingerne samt hvornår. Det betyder,
at stederne, efter lovforslaget har pligt til at opbevare oplysninger om navn på kunderne, og hvornår
laserbehandlingerne har fundet sted.
Det foreslås med
§ 5, stk. 2,
at et sted, hvor der udføres fjernelse af tatovering med laser, skal opbevare
dokumentation for, at stedets lasere er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af
direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af
Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Til kapitel 3
Forbud mod at udføre fjernelse af tatovering med laser
Til § 6
Den foreslåede bestemmelse vedrører muligheden for Styrelsen for Patientsikkerhed til at udstede et
forbud mod at udføre fjernelse af tatoveringer med laser. Det foreslås med
§ 6, stk. 1,
at Styrelsen for
Patientsikkerhed til steder, der udfører fjernelse af tatovering med laser i strid med kapitel 2, kan udstede
et forbud mod at udføre fjernelse af tatovering med laser.
Det betyder, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan udstede et forbud mod at udføre fjernelse af tatovering
ved brud på pligterne i lovforslagets kapitel 2.
Beslutning om forbud mod at udføre fjernelse af tatovering med laser er forvaltningsretlige afgørelser, hvor
forvaltningsloven og almindelige uskrevne retsgrundsætninger skal overholdes, herunder lighedsprincippet
og proportionalitetsprincippet.
Det bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter lovforslaget kan ophæve forbuddet, hvis stedet, hvor
der udføres fjernelse af tatoveringer med laser, kan godtgøre over for Styrelsen for Patientsikkerhed, at det
pågældende sted fremadrettet vil leve op til kravene i lovforslagets kapitel 2 om pligter.
14
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0015.png
Det foreslås med
§ 6, stk. 2, 1. pkt.,
at Styrelsen for Patientsikkerhed kan kræve at få udleveret
den dokumentation, der er nævnt i § 5, til brug for vurdering af, om steder, der udfører
fjernelse af tatovering med laser, har handlet i strid med kapitel 2.
Det foreslås med
§ 6, stk. 2, 2. pkt.,
at dokumentationen skal udleveres inden for rimelig tid.
Såfremt styrelsen vurderer, at den ikke ved at rekvirere skriftlig dokumentation for
overholdelsen af kravene i lovforslagets kapitel 2 om pligter kan vurdere, om de foreslåede krav har været
overholdt, kan det efter en konkret vurdering være relevant at overdrage sagen til politiet med henblik på
nærmere efterforskning.
Det foreslås i
§ 6, stk. 3,
at Styrelsen for Patientsikkerhed på styrelsens hjemmeside offentliggør navn og
adresse på steder, der har fået forbud efter stk. 1 mod at udføre fjernelse af tatovering med laser.
Det betyder at, forbuddet kommer til at fremgå af styrelsens hjemmeside, så længe det er gældende.
Til § 7
Den foreslåede bestemmelse vedrører muligheden for at idømme straf.
Det foreslås i
§ 7, stk. 1,
at medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde
den, der overtræder §§ 3-5 eller et forbud udstedt efter § 6, stk. 1.
Overtrædelse af disse bestemmelser foreslås strafbelagt med henblik på at sikre en høj grad af
regelefterlevelse, således at forbrugerne sikres mulighed for at benytte steder, hvor der udføres fjernelse af
tatovering, der opfylder de krav, der indføres med den foreslåede lov.
Det foreslås i
§ 7, stk. 2,
at der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
Til § 8
Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.
Det foreslås i bestemmelsens
stk. 1,
at loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2.
Det foreslås i bestemmelsens
stk. 2,
at § 4 og § 5, stk. 2, træder i kraft den 26. maj 2020, jf. dog stk. 3..
Det foreslås i bestemmelsens
stk. 3,
at § 4 og § 5, stk. 2, finder anvendelse den 1. juli 2030 for steder, der
inden den 26. maj 2020 udfører fjernelse af tatovering, og som anvender lasere, der er anskaffet før den
26. maj 2020.
Med den foreslåede overgangsperiode sikres det, at de, der udfører fjernelse af tatovering med laser forud
for den 26. maj 2020 har tid til at indrette sig på de ændrede forhold.
Baggrunden herfor er, at udstyr til fjernelse af tatoveringer er ret bekosteligt - ifølge Sundheds- og
Ældreministeriets oplysninger koster en laser i størrelsesordenen 500.000 kr. - 2 mio. kr.
Sundheds- og Ældreministeriet ønsker med den foreslåede overgangsordning at begrænse byrderne i
forbindelse med at skulle investere i nyt udstyr for branchen. Ifølge Sundheds- og Ældreministerts
oplysninger vil lasere til tatoveringsfjernelse, selv hvis de holdes i god stand, ikke have en forventet teknisk
15
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 2: Udkast til forslag til lov om fjernelse af tatovering med laser (Tatoveringsfjernelsesloven), fra sundhedsministeren
1946785_0016.png
levealder på mere end 10 år. Med en indfasningsperiode på 10 år, vurderes allerede indkøbte
lasere således at være afskrevet.
Det bemærkes i øvrigt, at det efter den 26. maj 2020 ikke vil være tilladt at markedsføre
laserudstyr i EU/EØS beregnet til fjernelse af tatoveringer, medmindre udstyret opfylder
kravene i forordningen om medicinsk udstyr. Ønsker et sted, hvor der udføres fjernelse af
tatovering med laser, at udskifte en laser, der ikke opfylder kravene i forordningen om
medicinsk udstyr i overgangsperioden, bør der således ikke være adgang til at erhverve en laser, der ikke
opfylder forordningens krav.
Til § 9
Den foreslåede bestemmelse fastlægger lovens territoriale gyldighedsområde.
Det foreslås, at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland.
16