Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 355
Offentligt
2009722_0001.png
Kemikalier
Den 28. januar 2019
Notat 2 fra arbejdsgruppen vedr. en mulig sammenhæng mellem børneleukæmi
og fire pesticider
Opsamling
De meget foreløbige data fra de amerikanske forskere viser alene en statistisk sammenhæng
mellem de gravides potentielle udsættelse for en række pesticider og en forøget risiko for
udvikling af børneleukæmi. Der er ikke beskrevet en biologisk mekanisme for sammenhæng
mellem børneleukæmi og pesticiderne. Endvidere viser beskrivelsen af de fire stoffers
toksikologiske profil, at stofferne ikke i øvrigt mistænkes for at være kræftfremkaldende.
Miljø- og Fødevareministeriet har været i kontakt med forskerne, og de understreger, at deres
data ikke er færdiganalyserede og derfor kan ændre sig. Der er fx flere usikkerheder omkring
beregningen af de gravides udsættelse for pesticider, og der mangler viden om, hvorvidt de
gravide overhovedet har været udsat for stofferne. De foreløbige resultater vurderes ikke at
være anvendelige i reguleringen af pesticiderne. Når forskerne er færdige med deres
undersøgelse og har offentliggjort den, vil det være relevant at vurdere undersøgelsen ift.
arbejdsgruppens notat 1, der omhandler mulighederne for at bruge befolkningsundersøgelser
i vurdering af pesticider.
Miljø-
og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
Indhold
1.
Introduktion ....................................................................... 3
2.
Vurdering af de fire konkrete stoffer i forhold til en mulig
risiko for børneleukæmi ................................................................. 5
2.1.
Beskrivelse af data, der er inddraget i undersøgelsen .......................... 5
2.1.1.
Fødselskohorten BSIG og Cancerregistret ................................ 5
2.1.2. Geografisk fordeling af data for afgrøder.................................. 5
2.1.3. Pesticidforbrug .......................................................................... 6
2.1.4. Geografisk fordeling af pesticidforbruget ................................. 7
2.2.
Eksponeringsveje .................................................................................. 9
2.2.1. Afdrift ........................................................................................ 9
2.3.
2.4.
Godkendelse af de fire pesticider i EU og deres toksikologiske profil 10
Biologisk årsagssammenhæng ............................................................ 15
3.
Vurdering af hvilke testmetoder, der kunne udvikles med
henblik på at få mere viden om en evt. sammenhæng mellem pesticider
og børneleukæmi
16
4.
Yderligere undersøgelser, der kan bidrage til at få
afklaret risikoen, herunder hvilke nyere danske data der kan
inddrages ...................................................................................... 16
4.1.
4.2.
Yderligere undersøgelser, der kan bidrage til at få afklaret risikoen.. 16
Beskrivelse af nyere danske data, der vil kunne inddrages ................ 17
2
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
1. Introduktion
Amerikanske forskere fra
National Cancer Institute
præsenterede den 29. august 2018
foreløbige resultater fra en befolkningsundersøgelse, der viste en mulig sammenhæng
mellem visse pesticider og børneleukæmi. Undersøgelsen er baseret på danske data og blev
præsenteret på en international videnskabelig miljøforsknings-konference (ISEE) i Canada.
Forskere fra Statens Serum Institut har bidraget med data fra den Nationale Fødselskohorte,
”Bedre
sundhed i generationer
(BSIG)”,
mens Aarhus Universitet, Nationalt Center for Miljø
og Energi (DCE), har bidraget med data om markbeliggenhed, afgrødetyper og
pesticidforbrug.
Leukæmi er en gruppe af ondartede sygdomme i kroppens blodlegemer. Børneleukæmi er
en sjælden sygdom, der hvert år rammer ca. 45 børn i Danmark. I alt får ca. 150 børn i
Danmark en eller anden kræftsygdom hvert år. Cirka 8 ud af 10 børn med leukæmi har
såkaldt akut lymfoblastær leukæmi (ALL), og hovedparten af resten har akut myeloid
leukæmi (AML). Lymfoblastær og myeloid henviser til to forskellige typer af hvide
blodlegemer. Hvis man har akut leukæmi, så er der for mange umodne celler i ens blod og
knoglemarv, hvilket gør, at cellerne ikke fungerer normalt. Sygdommen opstår hyppigst hos
børn under 5 år. Oftest er årsagen til leukæmi ukendt. Sygdommen er ikke arvelig.
Miljøfaktorer har i sjældne tilfælde afgørende betydning. F.eks. sås en øget forekomst af
leukæmi hos mennesker, der blev udsat for stråling i forbindelse med
atombombekatastrofen i Hiroshima. Den moderne behandling, der er intensiv og langvarig,
helbreder over 80 % af børn med leukæmi, men mange af dem lider desværre af senfølger efter
behandlingen.
Undersøgelsen er den første af sin slags, da forskerne har analyseret data på en ny måde.
Undersøgelsen handler om danske børn, og derfor vurderede Miljø- og Fødevareministeriet
(MFVM), at der var en særlig grund til at tage den meget alvorligt, også selvom der er flere
usikkerheder forbundet med undersøgelsen.
På baggrund af undersøgelsens foreløbige resultater besluttede miljø- og fødevareministeren
at nedsætte en arbejdsgruppe til at følge op på undersøgelsen. Af kommissoriet for
arbejdsgruppen fremgår det, at arbejdsgruppen skal komme med fagligt bidrag til
nærværende notat, udarbejdet af MFVM, med følgende opdrag:
”Vurdering
af de fire konkrete stoffer i forhold til en mulig risiko for børneleukæmi samt
vurdering af hvilke testmetoder, der kunne udvikles med henblik på at få mere viden og
hvilke yderligere undersøgelser, der kan bidrage til at få afklaret risikoen, herunder hvilke
nyere
danske data der kan inddrages.”
De foreløbige resultater viser en statistisk signifikant forøget risiko for udvikling af leukæmi
hos børn, når moderen under graviditeten har været udsat for en række pesticider baseret på
de valgte eksponeringsberegninger. For fire pesticidaktivstoffer peger forfatterne på, at deres
beregnede høje dosering gav en signifikant forhøjet risiko. De fire aktivstoffer indgår i
ukrudtsmidler, som primært har været anvendt til bekæmpelse af ukrudt i korn. De var
godkendt i perioden 1996-2003, som den foreløbige undersøgelse dækker. Siden da er ét af
pesticidaktivstofferne, ioxynil, blevet forbudt i EU. Ioxynil blev forbudt i 2015 med et
3
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
anvendelsesforbud i Danmark senest per 28.11.2016. Pendimethalin har i Danmark fået
nedsat den tilladte dosering i 2010 og i 2017 fået en restriktion indført i godkendelsen i EU,
og produkter med det stof skal revurderes i Danmark indenfor kort tid. Bromoxynil er tæt på
et EU-forbud af andre årsager, og midler med fluroxypyr er revurderet i Danmark i 2016 og
aktivstoffet skal revurderes i EU i 2021.
Forskerne har endnu ikke offentliggjort deres undersøgelse, og arbejdsgruppen har derfor
ikke haft en udførlig beskrivelse af studiet på skrift til rådighed i forbindelse med
udarbejdelsen af nærværende notat. MFVM har været i kontakt med forskerne og haft
mulighed for at stille uddybende spørgsmål til præsentationen. Besvarelsen af disse
spørgsmål er inddraget i notatet. De amerikanske forskere har over for ministeriet anført, at
de foreløbige resultater ikke er endelige, og at de har flere analysere, der skal gennemføres.
De yderligere analyser kan ændre fortolkningen af deres resultater. Det er derfor ikke
endeligt afgjort, om der er en mistanke om en sammenhæng mellem brugen af de
pågældende pesticider og udviklingen af børneleukæmi.
I det følgende gennemgås den eksisterende viden omkring de fire pesticider pendimethalin,
bromoxynil, ioxynil og fluroxypyr i relation til undersøgelsen og yderligere undersøgelser, der
kunne være relevante.
4
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0005.png
2. Vurdering af de fire konkrete stoffer i forhold til en mulig risiko for
børneleukæmi
2.1.
Beskrivelse af data, der er inddraget i undersøgelsen
2.1.1. Fødselskohorten BSIG og Cancerregistret
Den amerikanske undersøgelse er baseret på data fra den danske Nationale Fødselskohorte
BSIG, som er leveret af forskere fra Statens Seruminstitut. I BSIG har man registreret en
række data om ca. 100.000 børn, som er født i perioden 1996-2003, og deres mødre. I BSIG
har man registreret forekomst af leukæmi hos børnene (<15 år) på basis af data fra
Cancerregistret.
Data er indsamlet under graviditeten og ved fødslen, og suppleres løbende med data om de
inkluderede børn. Der er lavet opfølgende undersøgelser, da børnene var hhv. 7, 11 og 14 år.
Derudover bliver alle børn fra BSIG kontaktet, når de fylder 18 år, og spurgt, om de ønsker at
være med fremover. Kun få melder fra, hvilket giver basis for nye undersøgelser
–
også når de
unge selv begynder at stifte familie.
2.1.2. Geografisk fordeling af data for afgrøder
Der er i den amerikanske undersøgelse foretaget en sammenligning mellem børn med
leukæmi, hvor mødrene under graviditet har boet under 500 meter fra landbrugsområder
med anvendelse af visse pesticider og en kontrolgruppe. I kontrolgruppen har kvinderne
under graviditeten ikke boet nær marker. Det er Aarhus Universitet, DCE, der har bidraget
med danske data om markbeliggenhed og afgrødetyper. Den geografiske placering af
markerne og de dyrkede afgrøder er baseret på data fra Landbrugsstyrelsen.
Landbrugsstyrelsen modtager hvert år indberetninger fra landmændene i de såkaldte
fællesskemaer, der udfyldes i forbindelse med ansøgninger om arealstøtte. Af disse data
fremgår det, hvilke afgrøder landmanden søger støtte til på de forskellige marker defineret
ved de såkaldte markblokke. Indberetningerne fra 1996 til 2008 er opgjort på markblokke og
ikke på markniveau. Ud fra data fremgår det ikke, hvor f.eks. tre registrerede afgrøder findes
indenfor markblokken
–
men det vurderes af DCE ikke at være et stort problem, når der
anvendes en radius på 500 meter fra kvindernes bopæl
1
.
De foreløbige resultater fra undersøgelsen viser, at den beregnede risiko har været forhøjet,
hvis der inden for en radius på 500 m fra de gravide kvinders bopæl var:
mere end 14 ha med landbrugsafgrøder (mest korn-afgrøder)
stort areal af vintersæd og vårsæd
tilstedeværelse af mindre almindelige afgrøder (græskløver, ærter og majs)
Risikoen var særligt forøget ved en høj andel af korn på de omkringliggende marker, men
også mindre afgrødetyper som kløvergræs, ærter og majs viste øget risiko for udvikling af
1
Ifølge oplysninger fra Steen Gyldenkærne, DCE, Aarhus Universitet.
5
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
børneleukæmi. Det er især bemærkelsesværdigt, at der synes at være et link mellem
tilstedeværelsen af en stor andel af kløvermarker i nærområdet og udvikling af
børneleukæmi, når den type afgrøde typisk ikke sprøjtes i særlig høj grad med pesticider. For
de mest udbredte afgrøder, vurderer de amerikanske forskere, at der er tilstrækkelig statistisk
styrke til at vurdere statistisk association, hvilket til gengæld ikke er tilfældet for de specifikke
aktivstoffer. De amerikanske forskere overvejer, om den tilsyneladende sammenhæng kan
skyldes andet, såsom nærhed til husdyrbrug. De amerikanske forskere har oplyst, at de i
første omgang udelukkende vil gå videre med analyserne på afgrødeniveau, og derefter vil de
gå videre med at undersøge, om de kan se en sammenhæng til pesticider.
Hvis der er den sammenhæng mellem børneleukæmi og pesticider, som de foreløbige
resultater fra den amerikanske forskergruppe indikerer, så kan det estimeres, at der i den
givne undersøgelse vil opstå omkring et ekstra tilfælde af børneleukæmi hvert andet år som
følge af mors udsættelse for pesticider under graviditeten, målt som bopæl nær landbrug med
brug af pesticider.
2.1.3. Pesticidforbrug
Til brug for den amerikanske undersøgelse er forbruget af pesticider baseret på salgstal for
pesticiderne de pågældende år i perioden 1996-2003 og anvendt som proxy for mødrenes
pesticidudsættelse. De solgte mængder af aktivstof fremgår for hvert år i Miljøstyrelsens
årlige bekæmpelsesmiddelstatistik. Det fremgår ikke af statistikkerne, om nogle af
aktivstofferne evt. anvendes i kombination ved at mikse dem i pesticidsprøjtens tank. Fx blev
pendimethalin tidligere bl.a. anvendt i efteråret i vintersæd i blanding med isoproturon indtil
isoproturon blev forbudt i 1999 (dog blev der givet en dispensation til anvendelse af stoffet i
2000). Salgstallene for perioden 1996-2016 fremgår af nedenstående boks. Efter at
isoproturon blev forbudt er salget af pendimethalin faldet og pendimethalin anvendes nu
primært til vintersæd, hvor stoffet blandes med prosulfocarb. Denne viden kræver et
indgående kendskab til anvendelse af midlerne og synes ikke medtaget i undersøgelsen.
Salgstallene for pesticider er ikke nødvendigvis et godt estimat for forbruget af pesticider, da
der nogle år er indkøbt flere pesticider end, der er anvendt, med det resultat, at der de
efterfølgende år er indkøbt færre pesticider. Fx blev der forud for perioden 1996-2003 i 1995
solgt langt flere pesticider end i de følgende år. Ifølge Bekæmpelsesmiddelstatistik 1995, der
kan findes på Miljøstyrelsens hjemmeside, var der to hovedårsager til det høje salg i 1995.
For det første blev der i 1995 anvendt markant flere ukrudtsmidler i efteråret end ellers, da
der var gunstige betingelser for bekæmpelse. For det andet blev der indført en ny afgift ved
årsskiftet 1995-1996, hvilket formodentlig har ført til en hamstring af midler, der så er
anvendt de efterfølgende år. Det registrerede mersalg fordeler sig dog meget ujævnt på
hovedgrupperne af midler (svampemidler, insektmidler mm.). En anden ulempe ved at
anvende salgstal er, at et aktivstof kan være blevet forbudt i den undersøgte periode, som det
er tilfældet med fx stoffet isoproturon, som ikke er medtaget i undersøgelsen. Stoffet blev
forbudt at anvende per 1.12.1999. I de foreløbige data fra undersøgelsen indgår anvendelse af
isoproturon ikke. I det hele taget er det kun ukrudtsmidler, der indgår i undersøgelsen, fordi
de anvendes i størst mængde, men det udelukker ikke, at insekt- eller svampemidler kunne
være relevante at inddrage.
6
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0007.png
Solgte mængder af aktivstofferne pendimethalin, bromoxynil, fluroxypyr, ioxynil og
isoproturon opgjort ud fra Miljøstyrelsens årlige bekæmpelsesmiddelstatistikker.
De solgte mængder er angivet i kg.
Årstal Pendimethalin
1996
267.328
1997
357.928
1998
374.158
1999
185.438
2000
243.256
2001
250.101
2002
98.813
2003
129.969
2004
146.418
2005
133.333
2006
170.852
2007
165.674
2008
166.923
2009
89.640
2010
146.800
2011
113.949
2012
257.771
2013
131.898
2014
29.420
2015
28.301
2016
33.807
Bromoxynil
33.142
96.181
80.192
56.463
42.327
44.909
54.489
64.101
53.066
44.130
46.338
46.505
47.148
47.917
33.788
23.537
69.335
47.172
11.827
193
15.431
Fluroxypyr
17.790
28.302
30.868
40.207
18.463
25.095
23.384
22.484
30.680
36.938
22.141
27.691
33.385
37.936
32.129
41.322
42.177
44.381
40.530
41.866
27.562
Ioxynil
86.102
92.130
80.937
71.430
39.468
43.041
53.361
62.500
50.786
41.688
43.868
43.358
43.089
44.655
26.461
21.095
62.037
44.028
9.502
70
Ej godkendt
Isoproturon
523.547
541.365
433.725
247.525
10.275
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
Ej godkendt
2.1.4. Geografisk fordeling af pesticidforbruget
Forbruget af pesticiderne er fordelt på de forskellige afgrøder på baggrund af indberetninger
af sprøjtejournaler fra 2012-13. Forbruget af forskellige aktivstoffer i pesticider har ændret
sig væsentligt over tid af forskellige årsager. Fx kan der være indført begrænsninger i
anvendelserne, et andet aktivstof vise sig at være mere effektivt over for en problematisk
skadevolder end det hidtil anvendte eller et aktivstof kan over tid anvendes i andre afgrøder
end oprindeligt.
7
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0008.png
Det fremgår af Miljøstyrelsens årlige bekæmpelsesmiddelstatistikker, at forbruget af
pesticider i perioden 1996-2016 for tre af de nævnte stoffer har ændret sig markant, hvis man
blot ser på de solgte mængder:
pendimethalin er faldet fra 270-370 tons til ca. 30 tons om året
bromoxynil er faldet fra 50-100 tons til ca. 15 tons om året
fluroxypyr har været på ca. 20-40 tons om året i hele perioden
ioxynil er faldet fra ca. 85 til ca. 40 tons om året indtil 2013, hvorefter salget var
minimalt indtil forbuddet i 2015
isoproturon har været solgt i langt større mængder end de ovennævnte fire stoffer, der
indgår i undersøgelsen, med ca. 500 tons om året i 1996-1998, hvorefter salget faldt pga.
forbuddet. Fra 2001 er stoffet ikke længere solgt i Danmark.
Den geografiske fordeling af pesticidforbruget vil afhænge heraf og det vurderes væsentligt at
tage højde for disse ændringer, hvilket ikke er tilfældet i undersøgelsen.
Hvis et stof virker under graviditeten, er det desuden vigtigt at få eksponeringen fastlagt i
forhold til fødselstidspunktet. Fx er det vigtigt at inddrage viden om, hvilken tid på året
pesticiderne er anvendt, da nogle af stofferne primært eller stort set altid er anvendt om
efteråret. Dette er der ikke taget højde for i den amerikanske undersøgelse. I stedet er
pesticidforbruget ifølge forskerne fordelt med 60 % om foråret og 40 % om efteråret.
Forskerne har i deres præsentation oplyst, at de vil se nærmere på eksponeringen i de enkelte
trimestre af graviditeten
2
.
MFVM har været i kontakt med forskerne som understreger, at data ikke er
færdiganalyserede og derfor kan ændre sig. Forskerne arbejder på at fordele det anslåede
forbrug af pesticider på en mere retvisende måde. DCE er fx i gang med at undersøge, om
forbruget på afgrødetype i 2012/2013 baseret på sprøjtejournaldata i Miljøstyrelsens
Bekæmpelsesmiddelstatistik fordeler sig som i undersøgelsesperioden 1996-2003, som de
har antaget. Dette gør de ved at sammenligne den fordeling af afgrøder, der blev antaget for
hvert af aktivstofferne i det pågældende år. Det fremgår således af hvert års
bekæmpelsesmiddelstatistik, hvordan eksperterne på Aarhus Universitet, Institut for
Agroøkologi (tidligere det jordbrugsvidenskabelige fakultet) har fordelt de solgte mængder af
pesticider på hovedafgrøderne. Desuden vil forskerne se på anvendelsen af isoproturon, da
de ikke har inkluderet dette stof i deres analyse, selvom det har været anvendt i perioden. Det
er vigtigt for deres konklusioner, at de med størst mulige sikkerhed, kan sige, hvilke mødre,
der under graviditeten har boet i nærheden af marker, hvor der sprøjtes med ovennævnte
pesticider. Der har været flere usikkerheder forbundet med det første datasæt, de har
anvendt.
2
Ifølge oplysninger fra Steen Gyldenkærne, DCE, Aarhus Universitet.
8
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0009.png
2.2.
Eksponeringsveje
2.2.1. Afdrift
I undersøgelsen formodes mødrene at være blevet udsat for pesticiderne gennem luften, når
pesticiderne er blevet sprøjtet ud på markerne omkring dem. De amerikanske forskere har
oplyst, at de har anvendt en række forskellige afstande fra bopæl til marker i undersøgelsen,
som alle vil blive præsenteret i deres endelige beskrivelse af undersøgelsen. Afstandene fra
100 meter til 1.000 meter repræsenterer en række afstande, hvortil pesticiderne kan
formodes at være spredt som følge af afdrift, både under og efter udbringningen. I deres
præsentation ved konferencen i Canada, af de foreløbige resultater, refererede de til
undersøgelser, der viser:
- en øget udsættelse for pesticider af beboere nær marker med afgrøder
- en øget pesticidkoncentration i husstøv fra hjem med en øget afgrødetæthed inden for en
afstand af 500-750 meter
- en øget koncentration af nedbrydningsprodukter af pesticider i urinen hos børn og voksne,
der bor på landet.
I forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler skal der, udover for de
mennesker, der anvender plantebeskyttelsesmidler og arbejder med sprøjtede planter, også
vises sikker anvendelse for mennesker (herunder børn), der lever i nærheden af områder,
hvor pesticiderne anvendes, og som tilfældigt kan udsættes for dem. Disse vurderinger er
foretaget for ansøgninger modtaget siden 14. juni 2011, for så vidt angår forbipasserende, og
siden 1. januar 2016 for beboere, der lever i nærheden af, hvor der bliver sprøjtet. I
beregningsmodellerne tages der højde for fire eksponeringsveje for mennesker, der bor nær
marker: direkte afdrift, fordampning, deponering på jorden fra afdrift samt indtrængning i
behandlede afgrøder. For små børn (<3 år) inddrages ifm. eksponering fra jorddeponering
også bidrag fra ”hånd-til-mund” og ”objekt-til-mund”. Modellerne tager
således højde for
mere end blot afdrift og fordampning, men fx indhold af pesticider i støv indendørs er ikke
inddraget
3
.
Til etablering af sikre niveauer for befolkningen foreligger der omfattende data på det aktive
stof i pesticiderne, og på den baggrund kan der fastsættes referencedoser, dvs. doser hvor der
vil være en acceptabel risiko. Referenceværdierne beskytter alle befolkningsgrupper,
inklusive gravide, det ufødte barn og børn. Ifølge Miljøstyrelsen er gravide, som opholder sig
i nærheden af områder, hvor der sprøjtes, beskyttet med den nuværende
godkendelsespraksis.
3
EFSA (European Food Safety Authority), 2014. Guidance on the assessment of exposure of operators, workers,
residents and bystanders in risk assessment for plant protection products. EFSA Journal 2014;12(10):3874, 55
pp., doi:10.2903/j.efsa.2014.3874
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3874
9
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
Der udføres særskilte risikovurderinger for forbipasserende og beboere. Det forudsættes i de
beregninger, at beboere og forbipasserende ikke bærer særligt beskyttelsesudstyr. Ved nogle
anvendelser er det nødvendigt med afstandskrav på op til 10 meter og/eller
driftsreducerende dyser på sprøjteudstyret. I så fald er det et vilkår ved godkendelse af
midlet, og det skal angives på etiketten. Hvis afstandskrav på 10 meter ikke giver tilstrækkelig
beskyttelse, bliver midlet ikke godkendt til den pågældende anvendelse.
Pendimethalin fik en fornyet godkendelse i EU i 2017, der gælder til slutningen af 2024.
Produkterne med pendimethalin skal nu revurderes i Danmark, hvor de vil blive vurderet
efter de nyeste regler. Bromoxynil fik en fornyet godkendelse i EU i 2005, der gælder til
slutningen af 2019. Det forventes at aktivstoffet bromoxynil ikke får en fornyet godkendelse,
da det opfylder afskæringskriterierne i pesticidforordningen. En fornyet vurdering af
produkter med bromoxynil afventer beslutningen i EU. De produkter, der er godkendt til
markedsføring i Danmark i dag med bromoxynil, er senest vurderet og godkendt i 2014 og
2016. Fluroxypyr fik en fornyet godkendelse i EU i 2012, der gælder til slutningen af 2021.
Produkterne med fluroxypyr er revurderet i Danmark i 2016, hvor der er foretaget
risikovurdering for bystanders (forbipasserende).
2.3.
Godkendelse af de fire pesticider i EU og deres toksikologiske profil
Pesticidernes toksikologiske profil beskrives i forbindelse med EU-vurderingen af stofferne.
Godkendelse og fornyet godkendelse af pesticid-aktivstoffer i EU forløber som følger: Et
medlemsland udpeges til at være den rapporterende medlemsstat. De skal vurdere alle de
studier, som industrien har indsendt til støtte for vurderingen. Industrien har også pligt til at
indsamle og afrapportere alle relevante undersøgelser publiceret i den åbne litteratur,
inklusive relevante befolkningsundersøgelser. Den rapporterende medlemsstat skal vurdere,
om studiet lever op til gældende kvalitetskrav og guidelines fastsat af OECD, og detaljeret
afrapportere alle fund og vurdere disse. Dette arbejde resulterer i et udkast til en
vurderingsrapport, som eksperter fra alle medlemslande, EFSA, ansøger og offentligheden
kan kommentere. I Danmark er det eksperter fra Miljøstyrelsen og Danmarks Tekniske
Universitet, som deltager i dette arbejde.
Den rapporterende medlemsstat skal derefter svare på kommentarerne fra alle interessenter
og ud fra dette, kan der identificeres emner, hvor der er uenighed, hvor der måske skal bedes
om yderligere data og lignende. Disse emner tages op til drøftelse på et ekspertmøde, som
EFSA afholder, hvor alle medlemslande bliver inviteret til at deltage. Herefter bliver
vurderingsrapporten lavet færdig, og EFSA laver en konklusion, som danner grundlag for
beslutning om godkendelse eller ikke-godkendelse i den stående komité for fødevarekæden
og dyresundhed.
10
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0011.png
Det er Miljøstyrelsens vurdering, at den vurderingsproces, som allerede findes:
•
sikrer, at der er meget omfattende data tilgængelig
•
at data undergår en grundig vurdering af mange eksperter
•
der er mekanismer, som sikrer, at en godkendelse til enhver tid kan blive genstand for re-
evaluering om nødvendigt
Det bemærkes endvidere, at EFSA er et uafhængigt agentur under EU, som er etableret i
2002 ved forordning (EF) 178/2002. EFSA’s formål er at arbejde upartisk med risici i
fødevarekæden, og EFSA leverer forskningsbaseret rådgivning og input til brug for
risikohåndtering i Europa.
Bromoxynils
første godkendelse under forordningen i EU stod til at udløbe 31. juli 2018, og
stoffet er derfor under revurdering med en forlænget godkendelse til 31. juli 2019. I
forbindelse med revurderingen af bromoxynil har EFSA udarbejdet en såkaldt
konklusionsrapport, der blev publiceret i april 2017
4
. EFSA vurderer, at stoffet er moderat til
meget giftigt ved indtagelse og inhalation, men af lav giftighed ved optagelse gennem huden.
Stoffet er ikke øjenskadeligt eller øjenirriterende og ikke hudirriterende. Bromoxynil er
fundet at være allergifremkaldende ved hudkontakt. I korttidsforsøg forsøg ses effekt på
leveren og effekt på skjoldbruskkirtlen. Stoffet er ikke vist at være genotoksisk. I
langtidsforsøg ses forekomst af leverkræft hos mus. Der er fortaget studier, der har kunnet
vise mekanismen i forbindelse med udvikling af denne kræftform hos mus, og det kan
påvises, at denne type af kræftudviklingsmekanisme ikke forekommer hos mennesker
5
.
Hos både rotter og kaniner ses effekt på fostre, og stoffet er derfor foreslået opklassificeret
mht. fosterskadelige egenskaber. I rotter ses effekter såsom øget forekomst af ekstra ribben
og et enkelt tilfælde af indsnævring i hovedpulsårens bue ved mellemste undersøgte dosis (i
fravær af toksicitet i moderdyrene) og ved højeste undersøgte dosis ses yderligere tilfælde af
indsnævring i hovedpulsårens bue, øjenmisdannelser, mellemgulvsbrok og fusion af ribben.
Der ses også forøget tab af embryoer/fostre efter implantationen.
I kaniner
ses effekter såsom
øget forekomst af ekstra ribben og manglende udvikling af galdeblæren ved laveste
undersøgte dosis (i tilstedeværelse af toksicitet i moderdyrene), og ved højere dosis ses
misdannelser som vand i hovedet, effekter på knogleforbeningen samt samme type
øjenmisdannelser som i rotter og også forøget tab af embryoer/fostre efter implantationen. I
den oprindelige EU vurdering var stoffet klassificeret som skadeligt for fostre i kategori 2
(”mistænkt for at skade det ufødte barn”), men på baggrund af data og reviderede
vurderingsprincipper, er stoffet nu foreslået opklassificeret til en mere alvorlig kategori som
skadeligt for fostre i kategori 1B: ”kan forårsage skade i det ufødte barn”. En klassificering
4
5
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4790
Mekanismen bag levertumorerne i mus er vist at være gennem PPARα induktion. Denne mekanisme er fundet
ikke at være relevant for mennesker jf. CLP-kriterierne; se
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5
11
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0012.png
som fosterskadelig i kategori 1B, ville betyde at stoffet falder for ét af de såkaldte
afskæringskriterier.
På baggrund af den eksisterende/tidligere klassificering som fosterskadeligt i kategori 2 i
kombination med den observerede effekt på skjoldbruskkirtlen (som er en del af
hormonsystemet), kan Bromoxynil opfylde de midlertidige kriterier for hormonforstyrrende
egenskaber. Effekten på skjoldbruskkirtlen kan nemlig være hormonmedieret, men dette
kunne ikke endeligt bekræftes på baggrund af de foreliggende data.
Der er altså to indikationer for ikke at forny godkendelsen alene på stoffets iboende
egenskaber: Hvis det vurderes at være forsterskadende i kategori 1B, og hvis det vurderes at
være hormonforstyrrende. Hvis den endelige vurdering fra Kommissionen bliver, at stoffet
opfylder et eller begge disse afskæringskriterier, er det grund til at foreslå ikke-fornyet
godkendelse af stoffet.
Det springende punkt mht. fosterskadende effekt er, at der nu ligger en foreslået
klassificering men ikke en harmoniseret klassificering, og selvom ”foreslået” og
”harmoniseret” klassificering
er ligestillet iht. pesticidforordningen, har der været adskillige
eksempler på, at flere medlemslande har været imod at basere en beslutning om ikke-
godkendelse alene på en foreslået klassificering (især FR står stærkt på den holdning).
Det springende punkt mht. evt. hormonforstyrrende effekt pga. kombination af den
harmoniserede klassificering som fosterskadeligt kategori 2 og effekt på skjoldbruskkirtlen,
er, at det ikke er bevist at effekt på kirtlen er hormonmedieret.
Hvis stoffet af KOM vurderes ikke at falde for afskæringskriterierne, er det relevant at se på
risikovurderingen. Denne viser, at eksponering af sprøjteførere, arbejdere, forbipasserende
og naboer ligger under den tilladte grænseværdi, selvom de toksikologiske grænseværdier er
blevet sat ned i forbindelse med revurderingen. Eksponeringsværdier ligger mellem 11 og 73
% af AOEL, og dermed vurderes det, at anvendelsen er sikker. Det er også vurderet, at
anvendelse for forbrugere (via fødevarer) er sikker, da eksponeringen ligger langt under de
tilladte grænseværdier (ca. 4 % af ADI og ca. 1 % af ARfD).
Pendimethalin
blev godkendt i EU 1. januar 2004 med udløb 31. december 2013.
Godkendelsen blev administrativt forlænget til 31. juli 2016 og siden til 31. juli 2017.
Godkendelsen af pendimethalin blev fornyet, nu som kandidat til substitution, for syv år med
ikrafttrædelse d. 1. september 2017. I forbindelse med revurderingen af pendimethalin har
EFSA udarbejdet en såkaldt konklusionsrapport, der blev publiceret i marts 2016
6
, og
Kommissionens fornyelsesrapport blev publiceret d. 18. maj 2017. Regeringen stemte for en
fornyet godkendelse af pendimethalin.
Ved fornyelsen i EU blev det vurderet, at pendimethalin skal klassificeres for
helbredseffekter. Stoffet er af lav akut giftighed, det er ikke hud- eller øjenirriterende, men
6
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4420
12
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0013.png
pendimethalin kan give allergisk hudreaktion. Det er foreslået at stoffet klassificeres som et
moderat hudallergifremkaldende stof (H317 - Kan forårsage allergisk hudreaktion, kategori
1B). Stoffet er sandsynligvis også fototoksisk.
Pendimethalin blev vurderet til ikke at være kræftfremkaldende i mennesker. I langtidsforsøg
i rotter sås godartede tumorer i skjoldbruskkirtlen ved høj udsættelse for stoffet, men da der
samtidig var en ubalance i de kirtelrelaterede hormoner vurderede eksperterne, at tumorerne
skyldtes en opregulering af enzymer i leveren, hvilket er en kendt mekanisme i rotter, der
ikke er relevant for mennesker
7
. Stoffet blev ligeledes vurderet til ikke at være skadeligt for
arveanlæggene. I et reagensglasforsøg med pattedyrsceller sås kromosomforandringer, men i
to opfølgningsforsøg i mus sås der ikke kromosomforandringer. (Korrekt udførte) dyreforsøg
tillægges større vægt end reagensglasforsøg, da de i langt højere grad repræsenterer den
komplekse menneskelige organisme og den omsætning, der her sker af kemiske stoffer.
Pendimethalin blev vurderet til ikke at skade forplantningsevnen. Ved fornyelsen i EU blev
stoffet vurderet til at kunne være skadeligt for fostre på baggrund af forsøg i kaniner, hvor
der sås forandringer i skeletudviklingen i fostre, hvor de drægtige moderdyr var blevet udsat
for stoffet gennem mavesonde. Det er foreslået at stoffet klassificeres som skadeligt for fostre
(H361d - Mistænkt for at skade det ufødte barn, kategori 2). Pendimethalin blev vurderet
ikke at være hormonforstyrrende ud fra de midlertidige kriterier, da stoffet ikke viser effekt
på de hormonproducerende organer.
Pendimethalin indeholder imidlertid en række urenheder, hvoraf flere er kendt som
sundhedsskadelige: dels 1,2- dichloroethan, som har en harmoniseret klassificering som
kræftfremkaldende (kategori 1b), dels forskellige nitrosaminforbindelser, som kan være
skadelige for arveanlæggene. Da man ikke kender det aktuelle indhold af disse urenheder i
det pendimethalin, der er blevet testet i dyreforsøgene, kan det ikke konkluderes, at der ikke
er en risiko for så vidt angår det fremstillede stofs (stoffet plus urenhederne) evne til at
fremkalde kræft og for at give skade på arveanlæggene. Men forsøgene har vist, at stoffet i sig
selv med et lavt indhold af urenhederne ikke fremkalder kræft eller skader arveanlæggene.
Derfor er der i godkendelsen af stoffet stillet krav om, at stoffets indhold af disse urenheder
skal ligge under en tilladt grænseværdi, ved hvilken der ikke er en sundhedsrisiko. Det er
vurderet, at anvendelsen er sikker for så vidt angår eksponering af sprøjtefører ved
anvendelse af værnemidler, arbejdere, naboer og forbipasserende.
7
Visse tumorer i skjoldbruskkirtlen i rotter er medieret af UDPG-induktion i leveren, og de vurderes ikke at være
relevante for mennesker jf. CLP-kriterierne; se
https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
Ud
fra en vægtning af den samlede evidens, herunder samtidig reduktion i T4 og øget TSH, vurderede eksperterne, at
de godartede tumorer var af lav relevans for mennesker og ikke relevante ift. klassificering af stoffet for
kræftfremkaldende egenskaber.
13
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0014.png
Fluroxypyr
blev godkendt i EU 1. december 2000 med udløb 30. november 2010.
Godkendelsen blev administrativt forlænget til 31. december 2011. Godkendelsen af
fluroxypyr blev fornyet d. 1. januar 2012 med udløbsdato d. 31. december 2021. Ved
godkendelsen blev der sat krav om en række bekræftende oplysninger, hvoraf de seneste
skulle foreligge senest d. 31. december 2013.
EFSA’s konklusion blev publiceret i
2011
8
, og
Kommissionens fornyelsesrapport blev publiceret d. 17. juni 2011 og opdateret med de
bekræftende oplysninger d. 23. marts 2017. Regeringen stemte for en fornyet godkendelse af
fluroxypyr.
Ved fornyelsen i EU blev det vurderet, at fluroxypyr ikke skal klassificeres for
helbredseffekter. Stoffet er af lav akut giftighed og det er ikke hud- eller øjenirriterende eller
hudallergifremkaldende. Fluroxypyr blev vurderet til ikke at være kræftfremkaldende, og
ligeledes blev stoffet vurderet til ikke at være skadeligt for forplantningsevnen eller for fostre.
Rent fluroxypyr blev fundet ikke at være skadeligt for arveanlæggene, men da der ikke var
information om indholdet af urenheder i det testede stof blev der stillet krav om nye
undersøgelser af det aktuelt fremstillede fluroxypyr med kendt indhold af urenheder.
Generelt var der ikke viden om, hvorvidt det stof, der blev brugt i de toksikologiske forsøg var
repræsentativt for det aktuelt fremstillede fluroxypyr. Relevansen af de urenheder, der var til
stede i det aktuelt fremstillede fluroxypyr skulle bestemmes. Efter gennemgang af de
bekræftende data
9
er ved godkendelsen i 2017 stillet krav om, at den identificerede relevante
urenhed N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) højst må udgøre < 0,3% af det fremstillede
fluroxypyr. NMP har en harmoniseret klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B
(H360D), men når urenheden NMP udgør mindre end 0,3% (iht. den generiske grænseværdi
i CLP-forordningen), skal klassificeringen ikke overføres til det fremstillede fluroxypyr. Der
er vurderet sikker anvendelse for så vidt angår eksponering af sprøjtefører, arbejdere og
forbipasserende.
Ioxynil
blev godkendt i EU 1. marts 2005 med udløb 28. februar 2015. Der foreligger ikke en
EFSA konklusion i forbindelse med EU godkendelsen i 2005, da vurderingen af stoffet blev
igangsat før EFSA blev etableret i 2002. Derimod foreligger der på baggrund af ekspertmøder
arrangeret af EU Kommissionen en EU vurdering af stoffet i form af en peer review report,
som har dannet baggrund for EU Kommissionens review report
10
. Af EU Kommissionens
pesticiddatabase fremgår det, at stoffet er klassificeret som giftig ved indtagelse, at det kan
forårsage alvorlig øjenirritation, at det er mistænkt for at skade det ufødte barn, at det er
farligt ved hudkontakt og at det er giftigt ved indånding samt at det kan forårsage organskade
ved gentagen eksponering. Der blev ikke søgt om fornyet godkendelse i EU før
godkendelsesperiodens udløb i 2015, hvor stoffet blev forbudt i EU.
8
9
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2011.2091
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2015.EN-857
10
SANCO/4349/2000 final, 13. february 2004, kan søges på http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-
pesticides-database/public/?event=activesubstance.detail&language=EN&selectedID=1480
14
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
2009722_0015.png
Den toksikologiske profil for stoffet isoproturon, der ikke indgår i undersøgelsen.
Isoproturon
blev som tidligere nævnt forbudt at anvende i Danmark per 1.12.1999.
Anvendelsen var dog tilladt i længere tid i EU, og i forbindelse med ansøgning om fornyet
godkendelse af stoffet foreligger der en konklusionsrapport fra EFSA fra 2015. Heraf
fremgår, at isoproturon er af lav akut giftighed, og stoffet er ikke hud- eller øjenirriterende
eller hudallergifremkaldende. Imidlertid er isoproturon fundet at have effekt på blodceller,
hvor det kan medføre blodmangel (hæmolytisk anæmi). Effekten er set i korttidsforsøg i
rotter, hunde og aber. I EFSA’s rapport foreslås det derfor, at isoproturon klassificeres (i
kategori 2) for dets effekt på blodceller ved gentagen eksponering (med faresætning H373:
”Kan forårsage organskader (blodceller) ved længerevarende eller gentagen eksponering”).
Stoffet er fundet ikke at være skadeligt for arveanlæggene. I langtidsforsøg ses forekomst af
leverkræft hos rotter og på denne baggrund foreslås det, at isoproturon klassificeres som
kræftfremkaldende (i kategori 2). Stoffet er vurderet til ikke at være skadeligt for fostre, men
det er fundet at være skadeligt for forplantningsevnen og på den baggrund er det foreslået at
klassificere stoffet for reproduktionstoksiske effekter (i kategori 2). Stoffet er ikke fundet at
være neurotoksisk. På baggrund af den samlede vurdering af isoproturon blev godkendelsen
af stoffet ikke fornyet og stoffet kan derfor ikke længere anvendes i EU.
2.4.
Biologisk årsagssammenhæng
De meget foreløbige resultater viser en statistisk sammenhæng mellem mødrenes potentielle
udsættelse for en række pesticider og efterfølgende øget forekomst af leukæmi hos deres
børn. Den foreløbige sammenhæng kan således være tilfældig eller skyldes andre faktorer,
der ikke er taget højde for i undersøgelsen. Endelige kan de foreløbige resultater vise sig at
være forkerte, ligesom der endnu ikke er foretaget peer review heraf.
En evt. sammenhæng mellem kvinders udsættelse for pesticider under graviditeten og
udviklingen af børneleukæmi har tidligere været undersøgt af den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som i december 2016 udgav deres undersøgelse om en
eventuel sammenhæng mellem pesticider og børneleukæmi (Investigation into experimental
toxicological properties of plant protection products having a
potential link to Parkinson’s
disease and childhood leukaemia).
Der findes især to former for leukæmi, som rammer børn:
”spædbørnsleukæmi”
(diagnosticeret inden for barnets første leveår) og
”børneleukæmi” (typisk diagnosticeret i
alderen 3-5 år). Disse to former har forskelligt forløb og forskellig prognose. Børneleukæmi
er den hyppigste og chancen for helbredelse efter behandling er størst (80-90% af børnene
bliver raske igen). Akut børneleukæmi opdeles endvidere i to kategorier, ALL og AML (se
introduktionen). EFSA gør opmærksom på, at befolkningsundersøgelser af børneleukæmi
generelt ikke skelner mellem de to former. Der findes dog enkelte gode undersøgelser, der
skelner mellem ALL og AML, fordi sygdommene formentlig har forskellig ætiologi. AML er
imidlertid ekstrem sjælden, hvorfor de to sygdomme ofte slås sammen.
15
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
Udsættelse for faktorer i miljøet under graviditeten kan være relevante for udviklingen af
begge typer af leukæmi. Leukæmi i spædbørn er forskellig fra leukæmi i lidt ældre børn, da
kræften her udvikles lidt senere. EFSA har forsøgt at beskrive udviklingskæder (såkaldte
adverse outcome pathways) til at redegøre for rækken af begivenheder fra en udløsende
faktor på celleniveau under graviditeten til udvikling af leukæmi hos barnet. EFSA skriver at
for leukæmi hos spædbørn er udviklingskæden mere veldefineret end for børneleukæmi, dvs.
man har større viden om, hvilke rækkefølge af skadelige begivenheder, fosteret skal udsættes
for, for at udvikle spædbørnsleukæmi. For begge leukæmiformer kan den udløsende faktor på
arveanlæggene være den samme, men den efterfølgende dysregulering af celledelingen, der
fører til kræft, indtræder muligvis senere. Det er derfor meget sandsynligt, at der ved
leukæmi i lidt ældre børn kræver en yderligere igangsættende begivenhed, som måske sker
efter fødslen. Der synes at være et link mellem et ikke velfungerende immunsystem og
leukæmi hos de lidt ældre børn. Forskere har forsøgt at beskrive en udviklingskæde, der kan
forklare udviklingen af børneleukæmi, men hidtil har det ikke været muligt at identificere en
mulig udløsende faktor, der starter udviklingskæden, og der er heller ikke fundet kemiske
stoffer, der kan bruges til at eftervise udviklingsvejen. På baggrund af debatter om en mulig
sammenhæng mellem udsættelse for pesticider og udvikling af børneleukæmi har forskere
udviklet en hypotetisk udviklingskæde.
3. Vurdering af hvilke testmetoder, der kunne udvikles med henblik på at få
mere viden om en evt. sammenhæng mellem pesticider og børneleukæmi
Det er en udfordring, at der ikke findes en dyremodel for udvikling af leukæmi, som
pesticider og andre stoffer kan testes i. I bekæmpelsesmiddelforskningsprogrammet er der
for at sikre en fortsat dækkende og ajourført risikovurdering og regulering af
bekæmpelsesmidler fokus på, at der er behov for forskning og opbygning af mere mekanistisk
viden inden for sammenhængen mellem eksponering for bekæmpelsesmidler og visse typer
sygdomme samt udvikling af testmetoder for disse effekter. Et af de særlige indsatsområder
er stoffers effekter på udviklingen af børneleukæmier, hvor der mangler forståelse af
mekanismer og testmetoder.
4. Yderligere undersøgelser, der kan bidrage til at få afklaret risikoen,
herunder hvilke nyere danske data der kan inddrages
4.1.
Yderligere undersøgelser, der kan bidrage til at få afklaret risikoen
Hvis der fremkommer nye data, som rejser tvivl om, hvorvidt der er sikker anvendelse af et
pesticid, kan en godkendelse til enhver tid blive genstand for en ny vurdering i EU. Hvis der
ikke kan identificeres en sikker anvendelse længere, så kan godkendelsen trækkes tilbage
øjeblikkeligt. De amerikanske forskere har oplyst, at de foretager yderligere analyser af data i
undersøgelsen. Fx vil de på sigt inddrage insekt- og svampemidler i undersøgelsen. Det
fremgår af præsentationen fra forskerne, at de har taget højde for mødrenes alder under
graviditeten og barnets køn. De amerikanske forskere har oplyst, at de er opmærksomme på,
at de mangler at tage højde for tidspunktet på året for både graviditeterne og
anvendelsestidspunktet for udbringningen af pesticider. Ligeledes vil det være relevant at
inkludere oplysninger om hvorvidt børnene har været passet i daginstitutioner som små, da
16
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
tidligere studier tyder på, at dette kan være en beskyttende faktor ift. udvikling af
børneleukæmi.
4.2.
Beskrivelse af nyere danske data, der vil kunne inddrages
Det er en væsentlig begrænsning ved tolkning af undersøgelsen, at det ikke vides for den
enkelte kvinde af om hun reelt er blevet eksponeret for pesticider endsige om de nærliggende
marker blev behandlet med et specifikt pesticid. De anvendte eksponeringsestimater er et
groft udtryk for om et specifikke pesticid blev brugt på en nærliggende mark.. Der indgår ikke
egentlige eksponeringsdata i undersøgelsen i form af fx biomonitering. Biomonitorering kan
være svær at anvende i denne sammenhæng, da stofferne forsvinder hurtigt ud af kroppen.
En undtagelse kan være, hvis eksponeringen sker via fx husstøv. Her må eksponeringen
formodes at være forlænget og biomonitering ville have været mulig ved måling i fx
urinprøver fra mødrene under graviditeten. Der findes heller ikke specifikke data for
pesticidforbruget i Danmark for den periode, hvor kvinderne var gravide i årene 1996-2003.
Disse data findes kun for 2011 og fremefter i form af sprøjtejournalindberetningerne.
Forskergruppen bag undersøgelsen har allerede lagt op til at udvide undersøgelsen med
nyere danske data, herunder brug af landmændenes sprøjtejournalindberetninger fra
perioden 2012-2016.
De amerikanske forskere har allerede i forbindelse med den nærværende undersøgelse
foretaget forberedende arbejde med henblik på at kunne analysere senere perioder sammen
med deres danske samarbejdspartnere.
Ved at udvide undersøgelsen kan man styrke den i forhold til:
•
Antallet af tilfælde af børneleukæmi
•
Udsættelse for andre typer pesticider end ukrudtsmidler
–
eksempelvis insektmidler
•
Præcisere estimatet over, hvad befolkningen reelt har været udsat for (ved fx specifikke data
for pesticidanvendelse, målinger af pesticider i husstøv og/eller urinmålinger for forskellige
typer pesticider)
•
En bedre håndtering af de såkaldte konfoundere (dvs. at den sammenhæng, man finder,
kan skyldes andre faktorer end den undersøgte).
Det vurderes, at det vil bidrage til mere robuste konklusioner, hvis undersøgelsen udvides,
som allerede planlagt. I den forbindelse kan det nævnes, at det altid vil øge styrken af en
undersøgelse, hvis undersøgelsens resultater kan reproduceres i andre populationer. Det kan
også styrke konklusionsgrundlaget, hvis man forstår sygdommens biologi, årsager til at den
opstår, og om der er viden om en eventuel biologisk sammenhæng mellem et stof og de
effekter, det giver. For eksempel er det ret plausibelt, at et stof giver kræft hos mennesker,
hvis man ved, at det kan skade arveanlæggene, og man ser kræft i dyr (eksempelvis
benzopyren i tobaksrøg), hvorimod det er mindre plausibelt for et stof, hvor al tilgængelig
viden viser, at det hverken skader arveanlæg eller i øvrigt giver kræft ved test i dyr.
17
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 355: Notater fra arbejdsgruppen vedr. børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren
Konkret vedrørende udvikling af børneleukæmi har den foreløbige viden peget på, at
moderens udsættelse for stoffer under graviditeten måske kan være en risikofaktor, men der
hersker stadig en betydelig mangel på viden.
Det kunne overvejes at lave en yderligere undersøgelse med data fra
sprøjtejournalindberetningerne fra perioden 2011-2018, men givet, at det kan tage op til 15
år, før der eventuelt opstår børneleukæmi, vil der i den nærmeste fremtid ikke være opstået
særligt mange tilfælde af børneleukæmi. Desuden findes der ikke for denne periode en
egentlig fødselskohorte med de mange registreringer, som det er tilfældet for BSIG for børn
født i perioden 1996-2003.
18