Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt
1896657_0001.png
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 555012
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren
bedes oplyse, om det er korrekt, at industriens forskere har adgang til at
sammenkøre danskernes gendata med stort set alle andre persondata, hvilket vil det
sige at danskernes DNA og helbredsdata kan blive spredt til et ubegrænset antal for-
skere og medicinalvirksomheder i Danmark og i udlandet uden danskernes sam-
tykke.”
Svar:
Det er ikke en korrekt fremstilling.
Det lovgivningsmæssige grundlag for at behandle genetiske og helbredsmæssige op-
lysninger til videnskabelige formål reguleres allerede af en række love bl.a. komitélo-
ven, sundhedsloven og en særlig praksis efter Nationalt Videnskabsetisk Komité. In-
den for rammerne af lovgivningen samt lovgivningens begrænsninger og krav kan det
være muligt, at oplysningerne behandles i såvel Danmark og udlandet.
Et af formålene med oprettelsen af Nationalt Genom Center er at sikre, at Danmark
har en infrastruktur, der bevirker, at oplysninger om genetik og helbred, der fx skal
bruges til forskning,
ikke
spredes unødigt.
Det er også et af formålene, at forskningen kan ske på en måde, hvor oplysningerne
anvendes pseudonymiseret, så den enkelte forsker ikke kan se, hvem oplysningerne
vedrører.
Det er netop hensigten, at når og hvis oplysninger om genetik og helbred skal anvendes
til forskning, så har Danmark en fælles og sikker infrastruktur, der sikrer, at oplysnin-
gerne ikke spredes ubegrænset og dermed ikke opbevares og behandles m.v. mange
steder i forbindelse med det enkelte projekt. Forskerne vil i stedet kunne tilgå oplys-
ningerne ét sted, hvor det kan foregå kontrolleret og med høje sikkerhedsstandarder
og gennemsigtighed. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L
146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Æl-
dreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med lovforslaget indføres samtidigt en selvbestemmelsesret for patienter over egne
genetiske oplysninger, hvorefter patienten kan bestemme at egne genetiske oplys-
ninger ikke må anvendes til bl.a. forskning. For uddybende beskrivelse heraf henvises
i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146
forslag til lov om ændring
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren
af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Na-
tionalt Genom Center m.v.)).
Rammerne for forskning, herunder muligheden for at anvende genetiske oplysninger i
kombination med andre oplysninger, er afgørende for personlig medicin og for borger-
nes retstilstand. Derfor er der nedenfor en gennemgang heraf ift. lovforslaget om Na-
tionalt Genom Center.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b),
at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt
med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-
gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at
udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Inden for rammerne af den foreslåede formålsbegrænsning vil Nationalt Genom Cen-
ter få mulighed for at samkøre de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center fra forskel-
lige informationskilder.
Som tidligere nævnt må oplysninger, som er tilgået Nationalt Genom Center, behand-
les med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
En forsker vil således desuden have mulighed for at samkøre oplysninger, herunder
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, som er tilgået Na-
tionalt Genom Center, med andre oplysninger, f.eks. personoplysninger, hvis den på-
gældende samkøring er nødvendig af hensyn til udførelsen af den videnskabelige un-
dersøgelse af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det er dog som anført oven for
netop et af formålene med Nationalt Genom Center, at der kan bygge en infrastruktur,
hvor forskningen kan ske på pseudonymiserede oplysninger, så den enkelte forsker
ikke er bekendt med, hvem oplysningerne vedrører.
Muligheden for at anvende oplysninger fra forskellige kilder til videnskabelige formål
er reguleret af allerede gældende ret og er ikke en mulighed, der opstår i medfør af
lovforslaget. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 2 (L 146
Side 2
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. rammerne for forskning,
herunder samtykkekrav, tilladelser og godkendelser.
Det skal derimod understreges, at et af formålene med lovforslaget og oprettelsen af
Nationalt Genom Center, netop er at understøtte, at danskernes genetiske oplysninger
ikke vil blive spredt til et ubegrænset antal forskere og medicinalvirksomheder i Dan-
mark og i udlandet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Anne-Sofie Duelund Lassesen
Side 3