Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling
den 29. maj 2018
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven
(Organiseringen i Sundheds- og
Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter
m.v.)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse
nr. 191 af 28. februar 2018, som ændret ved § 39 i lov
nr. 620 af 8. juni 2016, § 1 i lov nr. 254 af 6. april 2018 og
§ 20 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, foretages følgende
ændringer:
1. I
§ 17, stk. 3, indsættes
før 1. pkt. som nyt punktum:
»En patient, der er fyldt 15 år, kan
træffe beslutning om anvendelse af biologisk materiale og
genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale, efter
bestemmelserne i §§ 28-35.«
2. I
§ 17, stk. 3, 1. pkt., der bliver
2. pkt., indsættes efter », er«:
»endvidere«.
3. Overskriften til kapitel 7 affattes
således:
»Kapitel 7
Selvbestemmelse over biologisk
materiale og genetiske oplysninger«.
4. I
§ 28 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2.
Reglerne i §§ 29 og 29 a og § 32, stk. 2,
gælder for selvbestemmelse over genetiske oplysninger, som er
udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt
Genomcenter.«
5. I
§ 29, stk. 1, indsættes
efter 1. pkt. som nyt punktum:
»En patient kan endvidere beslutte, at
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i
forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt
Genomcenter, kun må anvendes til behandling af den
pågældende og til formål, der har en umiddelbar
tilknytning hertil.«
6. I
§ 29, stk. 4, ændres
»Den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af
biologisk materiale,« til: »Den myndighed eller
sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring???en af
oplysninger som nævnt i stk. 1,«, og »opbevaret
biologisk materiale« ændres til: »oplysninger som
nævnt i stk. 1«.
7.
Efter § 29 indsættes før overskriften før
§ 30:
»Information om
selvbestemmelse over genetiske oplysninger
§ 29 a. Forud for indhentning
af patientens samtykke efter §§ 15 og 16 til en
behandling, der omfatter genetisk analyse, skal den behandlende
sundhedsperson informere patienten om retten til at træffe
beslutning efter § 29, stk. 1, 2. pkt.
Stk. 2.
Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om,
hvordan patienten skal informeres om retten til at træffe
beslutning efter § 29, stk. 1, 2. pkt.«
8. I
§ 32 indsættes efter
»§ 29, stk. 1,«: »1. pkt.,«.
9. I
§ 32 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2.
Genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale i
forbindelse med patientbehandling, og som opbevares i Nationalt
Genomcenter, kan videregives til en forsker til brug for et konkret
forskningsprojekt, hvis betingelserne i § 46, stk. 1 eller 2,
er opfyldt, medmindre patienten har fået registreret en
beslutning efter § 29, stk. 1, 2. pkt., i
Vævsanvendelsesregisteret.«
10. I
§ 48 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4.
Sundhedsministeren kan efter forhandling med justitsministeren
uanset stk. 1 fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af
stk. 1, som er behandlet med henblik på at udføre
sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser,
senere kan behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt
øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
varetagelse af den registreredes vitale interesser.«
11. I
overskriften før § 157 og i
§ 157, stk. 14, nr. 5,
ændres »Lægemiddelstyrelsens« til:
»Sundhedsdatastyrelsens«.
12. I
§ 157, stk. 1 og 11, ændres
»Lægemiddelstyrelsen« til:
»Sundhedsdatastyrelsen«.
13. I
§ 196, stk. 1, 1. og 2. pkt., og § 196
a, stk. 1 og 2, ændres
»Statens Serum Institut« til:
»Sundhedsdatastyrelsen«.
14. Overskriften til kapitel 66 affattes
således:
»Kapitel 66
Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og
Sundhedsdatastyrelsen«.
15. I
§ 212, stk. 1, ændres
»sundheds- og ældreministeren« til:
»sundhedsministeren«, og »ministeren«
ændres til: »sundhedsministeren«, og efter
»sundhedsmæssige anliggender«
indsættes: »og ældreministeren med den centrale
forvaltning af social- og plejefaglige indsatser på
ældreområdet«.
16. I
§ 212, stk. 2, indsættes
efter »sundhedsmæssige forhold«: »og de
social- og plejefaglige forhold på
ældreområdet«.
17. I
§ 212, stk. 2, indsættes
efter »sundhedsområdet«: »og de social- og
plejefaglige indsatser på
ældreområdet«.
18. I
§ 214, stk. 1, indsættes
efter »denne lov«: »og om udvalgte social- og
plejefaglige opgaver på ældreområdet efter lov om
social service«.
19. I
§ 214, stk. 2, ændres
»Sundheds- og ældreministeren« til:
»Sundhedsministeren og ældreministeren«.
20. I
§ 214, stk. 2, indsættes
efter »sundhedsfaglige spørgsmål«:
»og vedrørende social- og plejefaglige indsatser
på ældreområdet«.
21.
Efter § 220 indsættes i kapitel
66:
Ȥ 220 a.
Sundhedsdatastyrelsen er en styrelse under sundhedsministeren, som
udfører opgaver for sundhedsministeren og
ældreministeren vedrørende den centrale forvaltning af
forhold angående digitalisering og data på sundheds- og
ældreområdet. Sundhedsdatastyrelsen har til opgave at
skabe sammenhængende data og digitale løsninger til
gavn for borgere, patienter og sundhedspersoner samt til
styringsmæssige, statistiske og videnskabelige formål i
sundheds- og ældresektorerne.
Stk. 2.
Sundhedsdatastyrelsen indsamler og stiller sundhedsdata og analyser
om aktivitet, økonomi og kvalitet til rådighed for
sundhedsvæsenet, herunder sundhedspersoner, administratorer i
regioner og kommuner og patienter, borgere og andre centrale
brugere. Sundhedsdatastyrelsen styrker endvidere den overordnede
digitalisering og fremmer en sammenhængende data- og
it-arkitektur i sundhedsvæsenet med fokus på
internationale standarder tilpasset nationale behov og
informationssikkerhed i henhold til gældende lovgivning.
På udvalgte områder sikrer Sundhedsdatastyrelsen
dækkende og valide sundhedsdata til patientbehandling
m.v.
Stk. 3.
Sundhedsdatastyrelsen koordinerer arbejdet med sundhedsdata og -it
på tværs af sundhedsvæsenet og sætter
fælles mål i form af strategier, aftaler og
it-arkitektur.«
22.
Efter kapitel 67 indsættes i afsnit
XVII:
»Kapitel 68
Nationalt
Genomcenter
§ 223. Nationalt Genomcenter
er en institution under sundhedsministeren, som bistår
ministeren med den centrale forvaltning af forhold
vedrørende udviklingen af personlig medicin. Nationalt
Genomcenter understøtter udviklingen af personlig medicin i
samarbejde med det danske sundhedsvæsen,
forskningsinstitutioner, patientforeninger m.v.
Stk. 2.
Nationalt Genomcenter udvikler og driver fælles,
landsdækkende informationsinfrastruktur for personlig
medicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til
udførelse af genomsekventering og opbevaring af
oplysningerne i en national genomdatabase. Nationalt Genomcenter
stiller oplysninger til rådighed for personer inden for
sundhedsvæsenet og patienter, herunder oplysninger fra den
fælles, nationale genomdatabase til brug for
patientbehandling m.v.
§ 223 a. Sundhedsministeren
kan fastsætte regler om, at der påhviler institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd,
kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private
personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., en pligt
til at give Nationalt Geno?mcenter genetiske oplysninger, som er
udledt af biologisk materiale efter oprettelsen af Nationalt
Genomcenter, og oplysninger om helbredsmæssige forhold, i det
omfang oplysningerne er nødvendige for gennemførelsen
af centerets opgaver.
Stk. 2.
Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er
udledt af biologisk materiale, til Nationalt Geno?mcenter.
§ 223 b. Oplysninger, der
tilgår Nationalt Genomcenter, herunder genetiske oplysninger
og oplysninger om helbredsmæssige forhold, må kun
behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på
forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose,
sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og
sundhedstjenester og behandlingen af oplysningerne foretages af en
person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er
undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med
henblik på at udføre stati?stiske eller videnskabelige
undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig
betydning og behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelsen af undersøgelserne.
Stk. 2.
Oplysninger som nævnt i stk. 1 er ikke genstand for edition
efter retsplejelovens § 804, medmindre der er tale om
efterforskning af en overtrædelse af straffelovens § 114
eller § 114 a.«
§ 2
Stk. 1. Loven
træder i kraft den 1. juli 2018, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for
ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-9 og 22.
§ 3
Loven gælder ikke for Færøerne
og Grønland, men loven kan ved kongelig anordning
sættes i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger.