Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 57 Bilag 6
Offentligt
1827344_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMMSB
Koordineret med:
Sagsnr.: 1705812
Dok. nr.: 489743
Dato: 29-11-2017
Ændringsforslag
til
Forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
(L 57)
Af
sundhedsministeren,
tiltrådt af … :
Til § 4
1)
Efter
stk. 1
indsættes som nyt stykke:
”Stk.
2.
Cannabisslutprodukter er omfattet af reglerne i kapitel 4, 4a og 5 i lov om klage-
og erstat i gsadga g i de for su dhedsvæse et.”
[Udtrykkelig hjemmel til lægemiddelskadeerstatning]
Til § 17
2)
Paragraffen affattes således:
Ӥ
17.
Et apotek og sygehusapotek må kun fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et
cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3.
Stk. 2.
Et apotek og et sygehusapotek må kun forhandle og udlevere
cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek.
Stk. 3.
Et apotek og et sygehusapotek må fremstille et cannabisslutprodukt til udlevering
på en apoteksfilial under det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.
Stk. 4.
Sundhedsministeren kan beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker
skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering på den pågældende filial.
Sundhedsministeren skal fastsætte nærmere regler for denne fremstilling på samme vilkår
som for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger §§
17, stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.”
[Apoteksfilialers udlevering og fremstilling af cannabisslutprodukter]
Til § 19
3)
I paragraffen
i dsættes efter ”et apotek”: ”og heru der e apoteksfilial, jf. dog stk. ,”.
4)
Efter
stk. 1
indsættes som nyt stykke:
”Stk.
2.
En apoteksfilial skal tage imod recepter på cannabisslutprodukter og udlevere
cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som apoteksfilialen hører under, men
kan ikke fremstille cannabisslutprodukter, jf. dog § 17, stk. 4.”
[Apoteksfilialer skal tage imod recepter på cannabisslutprodukter]
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Til § 20
5)
Paragraffen affattes således:
Ӥ 20.
Et apotek skal hurtigst muligt, efter en patient har henvendt sig på apoteket eller på
en apoteksfilial under apoteket med en recept på et cannabisslutprodukt, fremskaffe det
relevante cannabismellemprodukt og heraf fremstille cannabisslutproduktet.”
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 21
6)
Efter
stk. 1
indsættes som nyt stykke:
”Stk.
2.
Apoteksfilialer skal føre kontrol, opbevare og håndtere cannabisslutprodukter med
henblik på udlevering til en konkret patient efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i
lov om lægemidler og efter regler fastsat i medfør af § i 38, stk. 1, i lov om
apoteksvirkso hed.”
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 22
7)
I paragraffen
i dsættes efter ”et apoteks”: ”og e apoteksfilials”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 27
8)
I paragraffen
i dsættes efter ”apoteket”: ”eller apoteksfiliale ”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 28
9)
I paragraffen
i dsættes efter ”Et apotek”: ”og e apoteksfilial”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 29
10)
I
stk. 1
i dsættes efter ”apoteket”: ”og på e apoteksfilial”.
11)
I
stk. 2
i
dsættes efter ” a a isslutprodukter”: ”, heru der hvor e re ept odtages
på en apoteksfilial under apoteket og skal udleveres til patienten fra denne filial, jf. dog §
7, stk. ”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 30
12)
Paragraffen affattes således:
Ӥ
30.
Er det billigere for patienten og muligt at få udleveret et andet cannabisslutprodukt
end det ordinerede, der kan fremstilles af et billigere cannabismellemprodukt, som
indeholder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme mængde og styrke
som
Side 2
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
det ordinerede cannabisslutprodukt, skal det apotek eller den apoteksfilial, der modtager
recepten fra patienten, informere patienten om prisforskellen. Patienten kan vælge at få
udleveret det illigste a a isslutprodukt.”
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 31
13)
Stk. 1
affattes således:
Ӥ
31.
Er det billigere for patienten at få udleveret den ordinerede udgave af et
cannabisslutprodukt i form af flere ens mindre pakninger, skal det apotek eller den
apoteksfilial, der modtager recepten på et cannabisslutprodukt, informere patienten om
det, jf. dog stk. .”
14)
I
stk. 2
i dsættes efter ”Et apotek”: ”eller e apoteksfilial”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 32
15)
I paragraffen
i dsættes efter ”et apotek”: ”eller e apoteksfilial”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 33
16)
Stk. 1
affattes således:
Ӥ
33.
Bliver et apotek eller en apoteksfilial opmærksom på, at flere receptudstedere
ordinerer cannabisslutprodukter til samme patient, og dette kan indebære
helbredsmæssige risici for patienten, skal apoteket eller apoteksfilialen orientere
receptudstederne om ekspeditionen af recepten, herunder om receptudstederens navn,
patientens navn og cpr-nummer, samt navn, styrke og dosering på
a a isslutproduktet.”
17)
I
stk. 2
i dsættes efter ”Et apotek”: ”eller e apoteksfilial”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 35
18)
I paragraffen
i dsættes efter ”Et apotek”: ”, e apoteksfilial eller et apoteksudsalg”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 36
19)
Efter
stk. 2
indsættes som nyt stykke:
”Stk.
3.
Regionale eller private sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner
og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det regionale eller private sygehusapotek,
som filialen hører under, til regionens egne sygehuse og tilknyttede
eha dli gsi stitutio er eller til eg e private sygehuse, jf. dog § 7, stk. .”
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Side 3
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Til § 41
20)
I paragraffen
i dsættes efter ”apoteker es”: ”og apoteksfilialer es”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 56
21)
Stk. 2
affattes således:
”Stk.
2.
Lægemiddelstyrelsen fører et register over og behandler indberetninger om
formodede bivirkninger af cannabisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen har adgang til det
nationale register om borgeres medicinoplysninger, jf. sundhedslovens § 157, stk. 1, når
det er nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger om
a a isslutprodukter. ”
[Lægemiddelstyrelsens adgang til oplysninger i Fælles Medicinkort i forbindelse med
bivirkningsovervågning]
Til § 63
22)
I
stk. 1, nr. 1
ændres
”§ 7” til: ”§ 7, stk.
-
” og ”§
,”.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Bemærkninger
Til nr. 1.
Det foreslås med stk. 2, at der skabes en udtrykkelig hjemmel til, at cannabisslutprodukter
omfattes af reglerne om erstatning for lægemiddelskader efter kapitel 4, 4a og 5 i lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven).
Efter reglerne om lægemiddelskadeserstatning ydes erstatning til patienter eller efterladte
til patienter, der er påført en fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er
anvendt til behandling, jf. klage- og erstatningslovens § 38, stk. 1.
Efter klage- og erstatningsloven skal lægemidlet være godkendt til markedsføring i
Danmark efter reglerne i lægemiddelloven. Desuden omfattes magistrelt fremstillede
lægemidler og lægemidler, der, efter forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen,
importeres til brug for enkeltpersoner. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, hvilke lægemidler mv. der er omfattet af reglerne. Disse regler findes i klage- og
erstatningslovens § 40.
Da cannabisslutprodukter er særlige produkter, der særskilt reguleres af nærværende lov
og ikke er omfattet af lægemiddellovens regler, findes det hensigtsmæssigt, at der
tilvejebringes en klar lovhjemmel til, at disse produkter også omfattes af reglerne om
lægemiddelerstatning i kapitel 4, 4a og 5 i klage- og erstatningsloven.
Erstatning for bivirkninger til lægemidler
–
og cannabisslutprodukter
–
ydes, hvis bivirknin-
gerne går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere, jf. klage- og erstatnings-
Side 4
, stk. , . pkt., til: Ӥ
, stk.
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
lovens § 43. Der skal ved vurderingen tages særligt hensyn til arten og sværhedsgraden af
den sygdom, behandlingen rettede sig mod, den skadelidtes helbredstilstand, skadens om-
fang og mulighederne for at tage risikoen for skadens indtræden i betragtning.
Dette indebærer i praksis, at erstatning kun ydes, hvis der er tale om en sjælden
bivirkning, som konkret vurderes som tilstrækkelig alvorlig sammenlignet med patientens
helbredstilstand, hvis præparatet ikke var givet.
Der vil ikke foreligge et godkendt produktresumé og indlægsseddel til de produkter, der
omfattes af forsøgsordningen, hvilket kan vanskeliggøre vurderingen af bivirkningernes
hyppighed. Denne vurdering må derfor ske ud fra almindelig tilgængelig viden på
området.
Sager om erstatning for skade som følge af egenskaber ved cannabisslutprodukter
behandles, oplyses og afgøres efter klage- og erstatningsloven af Patienterstatningen efter
bemyndigelse fra sundhedsministeren, jf. klage- og erstatningslovens § 55.
Afgørelser truffet af Patienterstatningen kan indbringes for Ankenævnet for
Patienterstatningen, der træffer den endelige administrative afgørelse, jf. klage- og
erstatningslovens § 58b.
Erstatningskrav vedrørende skader som følge af egenskaber ved cannabisslutprodukter vil
være omfattet af de forældelsesfrister, der gælder for erstatningskrav vedrørende
lægemiddelskader, jf. klage- og erstatningslovens §§ 60 og 60b. Det følger heraf navnlig, at
erstatningskrav skal være anmeldt senest 3 år efter, at den erstatningsberettigede har fået
eller burde have fået kendskab til skaden, og at forældelse senest indtræder 10 år efter
den dag, hvor lægemidlet eller cannabisslutproduktet er udleveret til skadelidte.
Det er, som for øvrige lægemiddelskadeerstatninger, staten, der afholder udgifter til
erstatning for lægemiddelskader på dette område.
Til nr. 2
Lovforslagets § 17 fastsætter, at apoteker og sygehusapoteker kun må forhandle og
udlevere cannabisslutprodukter fremstillet på det pågældende apotek eller
sygehusapotek.
Med ændringsforslaget åbnes for, at et apotek eller et sygehusapotek må fremstille et
cannabisslutprodukt til udlevering på en filial under det pågældende apotek.
Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforslaget kun ske på et apotek eller et
sygehusapotek, hvilket svarer til gældende regler for fremstilling af lægemidler. Hverken
apoteksfilialer eller sygehusapoteksfilialer må således fremstille cannabisslutprodukter. I
den forbindelse henvises til, at der ikke er krav om farmaceutbemanding på filialer
tilknyttet apoteker eller sygehusapoteker.
I den nuværende form giver lovforslaget heller ikke mulighed for, at apoteksfilialer kan
modtage en recept eller sygehusapoteksfilialer en rekvisition på et cannabisslutprodukt.
Af hensyn til patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter - også ved indlevering
af en recept på en filial - indføres med ændringsforslaget en klar mulighed for, at et
apotek eller sygehusapotek også må fremstille cannabisslutprodukter til udlevering på en
filial under det pågældende apotek eller sygehusapotek.
Side 5
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Sundhedsministeriet vil efter lovens ikrafttræden følge forsøgsordningen og herunder
vurdere, om tilgængeligheden og kravene til det sidste led i forsyningskæden frem til
patienten - fremstillingsprocessen på apotekerne - fungerer hensigtsmæssigt. Hvis
erfaringerne med ordningen måtte vise et behov for fremstilling på filialer tilknyttet
apoteker og sygehusapoteker, finder ministeriet det hensigtsmæssigt at kunne tilpasse
ordningen administrativ. Ministeriet vil naturligvis inddrage relevante parter i vurderingen.
På den baggrund foreslås i lovforslagets § 17, stk. 4, en bemyndigelsesbestemmelse,
hvorefter sundhedsministeren kan beslutte, at fremstilling også kan ske på filialer
tilknyttet apoteker og sygehusapoteker. Sundhedsministerens beslutning skal i givet fald
følges op med fastsættelse af nærmere regler for filialernes fremstilling.
Bemyndigelsen skal kun kunne udnyttes til at fastsætte regler, der indebærer samme
vilkår for filialernes fremstilling som de, der er fastsat for apoteker og sygehusapoteker.
For at sikre, at kravene også kan imødegås af de farmakonomer, som i praksis som regel
bemander filialerne, vil det desuden være nødvendigt at tilpasse kravene i de regler om
fremstilling af cannabisslutprodukter, der fastsættes i medfør af § 18, stk. 3. En sådan
lempelse af kravene vil i givet fald omfatte fremstilling på både apoteker, sygehusapoteker
og tilknyttede filialer, da fremstillingen bør ske på samme vilkår
Bemyndigelsen omfatter også en adgang til at fravige lovens regler, der specifikt afskærer
filialerne fra fremstilling samt regler, der handler om filialernes kompetencer og i øvrigt
regulerer samspillet mellem filialerne, der modtager en recept og efterfølgende udleverer
et cannabisslutprodukt fremstillet af det apotek eller sygehusapotek, som filialen er
tilknyttet. Dette dejser sig om reglerne fastsat i lovforslagets § 17, stk. 3, § 19, stk. 2, § 29,
stk. 2, og § 36, stk. 3.
Det bemærkes, at § 17 omfatter både regionale og private sygehusapoteker og således
også både regionale og private sygehusapoteksfilialer.
Som konsekvens af den ovennævnte ændring af bestemmelsen opdeles bestemmelsen
endvidere i flere stykker.
Til nr. 3
Lovforslagets § 19 beskriver et apoteks pligter i forbindelse med forhandling af
cannabisslutprodukter, som følger med apotekerens bevilling.
Med ændringsforslaget gøres det klart, at apotekeren som det klare udgangspunkt har
tilsvarende pligter i forhold til en apoteksfilial i forbindelse med forhandling af
cannabisslutprodukter.
Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforslaget kun ske på et apotek eller et
sygehusapotek, hvilket svarer til gældende regler for fremstilling af lægemidler.
Apoteksfilialer og sygehusapoteksfilialer, herunder regionale og private sygehusapoteker,
må således ikke fremstille cannabisslutprodukter, hvilket tydeliggøres i ændringsforslagets
nr. 4 til § 19 samt ændringsforslagets nr. 19 til § 36 og bemærkningerne hertil nedenfor.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 19.
Til nr. 4
Side 6
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Lovforslagets bestemmelser om fremstilling af cannabisslutprodukter omfatter kun
apoteker og sygehusapoteker, og ændringsforslaget tilsigter ikke at ændre denne præmis
for lovforslaget.
Ved fremstilling af slutprodukter er der således tale om fremstilling af et lægemiddel i
lægemiddeldirektivets forstand. Ved fremstilling er der ikke blot tale om selve aktiviteten
med etikettering af cannabismellemproduktet. Der er tale om ansvar for, at fremstillingen
er udført i henhold til loven og bekendtgørelsen om fremstilling af cannabisslutprodukter.
Dette svarer til frigivelse af et lægemiddel i henhold til lægemiddelreglerne, hvor der
stilles krav om, at den ansvarlige person har farmaceutisk eller naturvidenskabelig
akademisk baggrund og relevant erfaring. Den ansvarlige person er ansvarlig for, at alle
cannabismellemprodukter, der anvendes i fremstillingen, er modtagekontrolleret, og at
fremstillingen udføres i overensstemmelse med fastlagte procedurer. Hertil skal sikres, at
alle led i fremstillingen dokumenteres som led i apotekets kvalitetssikring af fremstilling af
cannabisslutprodukter. Den ansvarlige person er herudover også ansvarlig for behandling
af reklamationer og eventuelle tilbagekaldelser for de produkter, som denne har frigivet,
for at vurdere, om der er noget galt med det udleverede cannabisslutprodukt.
Det vurderes umiddelbart ikke, at dette ansvar kan pålægges personale, som ikke har
farmaceutisk eller naturvidenskabelig akademisk baggrund. På apoteksfilialer er der efter
gældende regler ikke krav om farmaceutbemandning, og i praksis vil det sjældent være
tilfældet, at der på filialer fast er en farmaceut tilstede. Dette er en af grundene til at der
ikke tillades lægemiddelfremstilling på apoteksfilialer.
Ud fra ovenstående hensyn, er det således udgangspunktet, at fremstilling af
cannabisslutprodukter alene kan foretages på et apotek eller et sygehusapotek, jf. dog
ændringsforslagets nr. 2, hvormed ministeren efter lovforslagets § 17, stk. 4, bemyndiges
til at kunne beslutte og fastsætte regler om, at også apoteksfilialer og
sygehusapoteksfilialer kan fremstille cannabisslutprodukter, hvis der måtte opstå behov
herfor. Dette hvor eksempelvis erfaringerne med ordningen måtte tilsige det, eller hvor
der måtte opstå tilgængelighedsudfordringer.
Med ændringsforslagets nr. 4 tilføjes et nyt stykke til lovforslagets § 19, hvori det
fastsættes, at apoteksfilialer skal tage imod recepter henholdsvis medicinrekvisitioner på
cannabisslutprodukter og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som
filialen hører under, men kan ikke fremstille cannabisslutprodukter.
Ændringsforslaget er en konsekvens af ændringsforslagets nr. 3, jf. ovenfor, der udvider
apotekerens pligter ved forhandling af cannabisslutprodukter til også at omfatte
apoteksfilialer.
For at undgå tvivl om, at en apoteker med bevilling til en apoteksfilial ikke har pligt til,
eller mulighed for, at lade cannabisslutprodukter fremstille også på filialen, er der behov
for en afgrænsning af apotekerens pligter ift. fremstilling af cannabisslutprodukter.
Der er indsat en lignende bestemmelse om sygehusapoteksfilialer i lovforslagets § 36, jf.
ændringsforslagets nr. 19.
Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i lovforslagets § 17, stk. 4,
således at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker kan fremstille
cannabisslutprodukter, vil det være relevant at fastsætte nærmere regler om
fremstillingen, som fraviger § 19, stk. 2.
Side 7
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Til nr. 5
Lovforslagets § 20 fastsætter, at et apotek hurtigst muligt efter en patient har henvendt
sig med en recept på et cannabismellemprodukt, skal fremskaffe
cannabismellemproduktet og heraf fremstille cannabisslutproduktet.
Med ændringsforslaget gøres det klart, at en patient også kan henvende sig på en
apoteksfilial med sin recept. Apoteket, som filialen hører under, skal herefter hurtigst
muligt fremstille det ordinerede cannabisslutprodukt til patienten.
Endvidere indebærer ændringsforslaget en sproglig rettelse, således at det bliver klart, at
patienterne får recept på et cannabisslutprodukt.
Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforslaget kun ske på et apotek eller et
sygehusapotek, hvilket svarer til gældende regler for fremstilling af lægemidler.
Apoteksfilialer må således ikke fremstille cannabisslutprodukter.
I den nuværende form giver lovforslaget heller ikke mulighed for, at apoteksfilialer kan
modtage en recept på et cannabisslutprodukt, eller udlevere et cannabisslutprodukt. For
at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget en mulighed for, at apoteksfilialer kan modtage en recept på et
cannabisslutprodukt. Af ændringsforslagets nr. 3 og nr. 4 om ændring af § 19 følger, at
apoteksfilialen i givet fald har en forpligtelse til at forhandle og udlevere
cannabisslutproduktet til patienten.
Ændringsforslaget giver ikke mulighed for, at fremstillingen af cannabisslutproduktet kan
ske på en apoteksfilial, men skal i stedet ske på apoteket, som apoteksfilialen er tilknyttet,
jf. § 17 og ændringsforslagets nr. 2 og nr. 4.
Ændringsforslaget ændrer heller ikke på, at det er apotekets, dvs. apotekerens, ansvar at
sikre, at cannabisslutproduktet kan udleveres rettidigt til patienten. Herunder skal
apotekeren sikre en hensigtsmæssig og hurtig procedure for apoteksfilialernes modtagelse
af en recept og videregivelse af recepten til apoteket, og sikre en hensigtsmæssig og hurtig
procedure for apotekets levering af cannabisslutproduktet til filialen med henblik på
filialens udlevering til patienten, herunder modtagelse af betaling fra patienten, efter
apotekets fremstilling og ekspedition af recepten.
Vedrørende fristen for rettidig levering til apoteksfilialen henvises indledningsvist til
bemærkninger
e til lovforslagets § o fortolk i g af egre et ”hurtigst uligt”.
Fristen regnes fra modtagelsen af recepten til cannabisslutproduktet ligger klar til
udlevering til patienten, uanset om recepten modtages på en filial eller på apoteket, hvor
fremstillingen skal ske. Det indgår dog som en faktor i vurderingen af fristens længde, at
der ved udlevering af cannabisslutproduktet på en apoteksfilial indgår flere led i
forsyningskæden frem mod patienten. Hvor en recept indleveres på en apoteksfilial, skal
”hurtigst uligt” dog so hovedregel forstås således, at apoteksfiliale se est
åbningsdage efter patienten henvender sig med henblik på at få recepten ekspederet, skal
have modtaget cannabisslutproduktet fra apoteket og have det klart til udlevering til
patienten.
Til nr. 6
Med lovforslagets § 21 fastsættes det, at et apoteks kontrol, opbevaring og håndtering af
bl.a. cannabisslutprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om
lægemidler og regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.
Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
Side 8
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten og give vejledning m.v.
Ændringsforslaget nr. 6 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden, jf. ændringsforslagets nr. 2 og 4.
Der foreslås således tilføjet et nyt stykke til lovforslagets § 21, der fastsætter, at
apoteksfilialers kontrol, opbevaring og håndtering af cannabisslutprodukter ligeledes skal
ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i
medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 21.
Til nr. 7
Efter lovforslagets § 22 skal et apoteks omsætning af cannabisslutprodukter følge regler
fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab med
omsætning og lagerhold af euforiserende midler. Oplysningerne skal indgå i de samlede
regnskabsoplysninger, som et apotek skal indsende til Lægemiddelstyrelsen i
overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 47 i lov om apoteksvirksomhed.
Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 7 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Der foreslås således tilføjet et nyt stykke til lovforslagets § 22, der fastsætter, at
apoteksfilialers omsætning af cannabisslutprodukter skal følge regler fastsat i medfør af §
38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab med omsætning og
lagerhold af euforiserende midler. Oplysningerne om apoteksfilialens omsætning af
cannabisslutprodukter skal indgå i de samlede regnskabsoplysninger, som skal indsende til
Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 47 i lov om
apoteksvirksomhed.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 22.
Til nr. 8
Efter lovforslagets § 27 må et apotek kun udlevere en gang efter samme recept på et
cannabisslutprodukt. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra
en
Side 9
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
patient, give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket,
modtage apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til
patienten, herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 8 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden og udlevere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som filialen
hører under.
Der foreslås tilføjet til lovforslagets § 27, at ved recept på cannabisslutprodukter må også
apoteksfilialer kun udlevere én gang efter samme recept.
Det bemærkes, at udlevering ikke kan ske både én gang på et apotek og én gang på en
apoteksfilial, men skal vurderes samlet.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 27.
Hvor en apoteksfilial modtager en recept på et cannabisslutprodukt og indleverer denne
til apoteket med henblik på fremstilling af cannabisslutproduktet bemærkes, at det vil
være op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at fastlægge i hvilket
ekspeditionsled det sikres, at bestemmelsen efterleves.
Til nr. 9
Efter lovforslagets § 28 må et apotek kun udlevere cannabisslutprodukter, når der
foreligger en gyldig recept fra en læge. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 9 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden og modtage recepter på cannabisslutprodukter og udlevere
cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som filialen hører under.
Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 28, at også en apoteksfilial kun må udlevere
et cannabisslutprodukt, når der foreligger en gyldig recept fra en læge.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 28.
Hvor en apoteksfilial modtager en recept på et cannabisslutprodukt og indleverer denne
til apoteket med henblik på fremstilling af cannabisslutproduktet bemærkes, at det vil
være op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at fastlægge i hvilket
ekspeditionsled det sikres, at bestemmelsen efterleves.
Til nr. 10
Efter lovforslagets § 29, stk. 1, skal en apoteker tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på
apoteket på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for en række
nærmere angivne forhold, således at det sikres, at recepten er udformet korrekt og at
eventuelle interaktionsspørgsmål (om virkningen af cannabisslutproduktet påvirkes af et
lægemiddel, der også er ordineret til patienten) er afklaret. Bestemmelsen omfatter ikke
apoteksfilialer.
Side 10
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 10 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden og modtage recepter på cannabisslutprodukter og udlevere
cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som filialen hører under.
Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 29, at apotekeren for både apoteker og
eventuelle apoteksfilialer skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på en sådan måde, at
der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for en række nærmere angivne forhold således
at det sikres, at recepten er udformet korrekt og at eventuelle interaktionsspørgsmål er
afklaret.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 29, stk. 1.
Til nr. 11
Efter lovforslagets § 29, stk. 2, skal apotekeren udarbejde en instruks, der beskriver
arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af
recepter og udlevering af cannabisslutprodukter. Bestemmelsen omfatter ikke
apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 11 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden og modtage recepter på cannabisslutprodukter og udlevere
cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som filialen hører under.
Der foreslås således tilføjelse til lovforslagets § 29, stk. 2, at når apotekeren skal udarbejde
en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med
modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af cannabisslutprodukter, så skal
instruksen herunder omfatte situationen, hvor en recept modtages på en apoteksfilial
under apoteket og skal udleveres til patienten fra denne filial.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 29, stk. 2.
Bortset for fremstillingen af cannabisslutproduktet, der skal ske på apoteket, vil det være
op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at fastlægge ansvarsfordeling og
procedurerne mellem apoteket og apoteksfilialen nærmere inden for lovgivningens
rammer. Det bemærkes dog at det følger af lovforslagets § 19 og ændringsforslagets nr. 3
og nr. 4, at apoteksfilialer ikke kan afvise at modtage recepter på cannabisslutprodukter
eller udlevere cannabisslutprodukter til patienter.
Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i lovforslagets § 17, stk. 4,
således at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker kan fremstille
Side 11
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
cannabisslutprodukter, vil det være relevant at fastsætte nærmere regler om
fremstillingen, som fraviger lovforslagets § 29, stk. 2.
Til nr. 12
Lovforslagets § 30 fastsætter, at et apotek skal informere den enkelte patient om, at der
kan udleveres et billigere cannabisslutprodukt end det ordinerede, hvis det kan fremstilles
af et billigere cannabismellemprodukt, som indeholder samme cannabisudgangsprodukt
og er i samme mængde og styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt. Apoteket skal i
den forbindelse informere patienten om prisforskellen. Patienten kan vælge at få
udleveret det billigste cannabisslutprodukt. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 12 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Bestemmelsen af tekniske årsager nyformuleret, men informationspligtens indhold er
uændret, og der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 30 for så vidt angår
substitutionsbegrebet.
Endvidere foreslås en tilføjelse til lovforslagets § 30, således at informationspligten også
gælder for apoteksfilialer.
Apoteket eller apoteksfilialen skal således informere om prisforskellen, og det er
patienten, der beslutter, om der ønskes det billigere cannabisslutprodukt.
Bestemmelsen har til formål at sikre, at patienten kan træffe et informeret valg om at få
udleveret det billigste cannabisslutprodukt, hvis patienten ønsker det. Det er relevant i de
tilfælde, hvor der er flere cannabismellemprodukter, der er fremstillet af samme
cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukterne har forskellige priser.
Det bemærkes, at lovforslagets § 19, nr. 3, endvidere indebærer, at denne
vejledningsforpligtelse generelt knyttes op på apotekerens bevilling, ligesom det efter lov
om apoteksvirksomhed § 11, stk. 1, gælder for en række andre pligter for apotekeren for
så vidt angår lægemidler.
Bortset for fremstillingen af cannabisslutproduktet, der skal ske på apoteket, vil det være
op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at fastlægge ansvarsfordeling og
procedurerne mellem apoteket og apoteksfilialen nærmere inden for lovgivningens
rammer.
Til nr. 13
Lovforslagets § 31, stk. 1, fastsætter, at et apotek skal informere patienten, hvis det er
billigere for patienten at få udleveret den ordinerede udgave af cannabisslutprodukt i
form af flere ens mindre pakninger, jf. dog stk. 2. Bestemmelsen omfatter ikke
apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i
Side 12
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
forsyningskæden frem mod patienten ved at modtage en recept på et
cannabisslutprodukt fra en patient, give evt. information om billigere alternativer,
videregive recepten til apoteket, modtage apotekets levering af cannabisslutproduktet,
udlevere cannabisslutproduktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 13 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 31, stk. 1, således at
informationspligten også gælder for apoteksfilialer.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 31, stk. 1.
Til nr. 14
Lovforslagets § 31, stk. 2, fastsætter, at et apotek kan undlade at informere patienten
efter § 31, stk. 1, hvis udleveringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig
risiko for, at cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert. Bestemmelsen omfatter ikke
apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslaget nr. 14 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 31, stk. 2, således at også en
apoteksfilial kan undlade at informere patienten efter lovforslagets § 31, stk. 1, hvis
udleveringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, at
cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 31, stk. 2.
Til nr. 15
Lovforslagets § 32 fastsætter, at et apotek ikke må ekspedere en recept, der ikke opfylder
kravene i §§ 25-26, og at apoteket skal orientere receptudsteder om eventuelle fejl eller
mangler med henblik på annullering og udstedelse af en ny recept. Bestemmelsen
omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 15 er en konsekvens af at det ønskes, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Side 13
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 32, således at heller ikke en apoteksfilial
må ekspedere en recept, der ikke opfylder kravene i lovforslagets §§ 25-26 og skal
orientere receptudsteder om eventuelle fejl eller mangler med henblik på annullering og
udstedelse af en ny recept
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 32.
Til nr. 16
Med lovforslagets § 33, stk. 1, fastsættes, at et apotek, der bliver opmærksomt på, at flere
receptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til samme patient, og dette kan
indebære helbredsmæssige risici for patienten, så skal apoteket orientere
receptudstederne om apotekets ekspedition af recepten, herunder om receptudstederens
navn, patientens navn og cpr-nummer, samt navn, styrke og dosering på
cannabisslutproduktet. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 16 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Bestemmelsen af tekniske årsager nyformuleret, men orienteringspligtens indhold er
uændret, og der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 33, stk. 1.
Endvidere foreslås en tilføjelse til lovforslagets § 33, stk. 1, således at informationspligten
også gælder for apoteksfilialer.
Med bestemmelsen foreslås det således, at et apotek eller en apoteksfilial skal orientere
receptudstederne, hvis apoteket eller apoteksfilialen bliver opmærksom på, at flere
receptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til samme patient, og dette kan
indebære helbredsmæssige risici for patienten. Bestemmelsen har til formål at sikre, at
flere læger ikke behandler samme patient med cannabisslutprodukter uafhængigt af
hinanden med risiko for eksempel indtagelse af større doser end tilsigtet, at flere
cannabisslutprodukter interagerer utilsigtet sammen eller med risiko for, at dele af det
ordinerede cannabisslutprodukter ikke bruges af den pågældende patient selv.
Bestemmelsen svarer til receptbekendtgørelsens § 75.
Til nr. 17
Lovforslagets § 33, stk. 2, fastsætter, at et apotek skal kunne dokumentere
handlingsforløbet over for Lægemiddelstyrelsen og begrundelsen for, at receptudstederne
er blevet orienteret om ekspeditionen. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Side 14
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Ændringsforslagets nr. 17 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 33, stk. 2, således at også en
apoteksfilial skal kunne dokumentere handlingsforløbet over for Lægemiddelstyrelsen og
begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen eller
mangler med henblik på annullering og udstedelse af en ny recept.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 33, stk. 2.
Til nr. 18
I lovforslagets § 35 fastsættes, at et apotek har pligt til på begæring fra patienten at
udlevere en oversigt over anviste recepter, der ikke er udnyttet, til patienten. Fremgår
receptudsteders cpr-nummer af recepten, må denne oplysning ikke fremgå af oversigten.
Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 18 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Da bestemmelsen ikke vedrører fremstilling eller ekspedition af en recept på et
cannabisslutprodukt, men alene en oplysningspligt om anviste recepter, der ikke er
udnyttet, findes det hensigtsmæssigt af hensyn til patienterne at oplysningspligten efter
lovforslagets § 35 også gælder for apoteksfilialer såvel som apoteksudsalg.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 35, således at også en apoteksfilial og et
apoteksudsalg har pligt til på begæring fra patienten at udlevere en oversigt over anviste
recepter, der ikke er udnyttet, til patienten.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 35.
Til nr. 19
Lovforslagets § 36, stk. 1, fastsætter, at regionale sygehusapoteker og sygehusapoteker
oprettet med hjemmel i § 61 a i lov om apoteksvirksomhed, kan fremstille et
cannabisslutprodukt til behandling af en konkret patient på regionens egne sygehuse og
tilknyttede behandlingsinstitutioner og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller på egne
private sygehuse. Lovforslagets § 36, stk. 2 fastsætter, at et regionalt sygehusapotek kan
sælge cannabismellemprodukter og emballage til andre regionale sygehusapoteker til
brug for de cannabisslutprodukter, der fremstilles efter stk. 1. Lovforslaget omfatter ikke
regionale eller private sygehusapoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
Side 15
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 19 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden.
Apoteksfilialer og sygehusapoteksfilialer, herunder private sygehusapoteker, er i andre
sammenhænge ligestillet i forhold til rettigheder og opgaver i forhold til
lægemiddelfremstilling og forsøgsordningen om medicinsk cannabis. Når apoteksfilialer
kan indgå i forsyningskæden, jf. ovenfor, findes der således ikke grundlag for, at det
samme ikke skal gælde sygehusapoteker og private sygehusapoteker.
Der foreslås således et nyt stykke til lovforslagets § 36, der afgrænser, hvordan regionale
og private sygehusapoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod en patient indlagt
på et regionalt sygehus.
Det fastsættes i bestemmelsen, at regionale eller private sygehusapoteksfilialer kan tage
imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter, fremstillet på det regionale
eller private sygehusapotek, som filialen hører under, til regionens egne sygehuse og
tilknyttede behandlingsinstitutioner eller til egne private sygehuse.
Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i § 17, stk. 4, således at filialer
tilknyttet apoteker og sygehusapoteker kan fremstille cannabisslutprodukter, vil det være
relevant at fastsætte nærmere regler om fremstillingen, som fraviger § 36, stk. 3.
Til nr. 20
I lovforslagets § 41 fastsættes, at sundhedsministeren fastsætter regler om beregning af
apotekernes priser ved salg af cannabisslutprodukter. Bestemmelsen omfatter ikke
apoteksfilialer.
For at øge patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter foreslås med
ændringsforslaget generelt en mulighed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden
frem mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt fra en patient,
give evt. information om billigere alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutproduktet til patienten,
herunder modtage betaling fra patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslagets nr. 20 er en konsekvens af ønsket om, at apoteksfilialer kan indgå i
forsyningskæden bl.a. ved at udlevere et cannabisslutprodukt til patienten og herunder
modtage betaling fra patienten.
Der forslås således en tilføjelse til lovforslagets § 41, således at sundhedsministeren
bemyndiges til at fastsætte regler om beregning af både apotekernes og apoteksfilialernes
priser ved salg af cannabisslutprodukter.
I den forbindelse bemærkes, at apoteker og apoteksfilialer ikke kan opkræve gebyrer fra
patienten ud over gebyrer, der fastsættes i regler udstedt i medfør af denne
bemyndigelse. Bemyndigelsen forventes udnyttet ved bl.a. at fastsætte regler om, at
apoteker og apoteksfilialer ud over apoteksindkøbsprisen (AIP) opkræver recepturgebyr,
færdigfremstillingsgebyr, evt. hasteleveringsgebyr, vagtgebyr, forsendelsesgebyr ved e-
handel, administrationsgebyr (hvor der ikke er betalt kontant ved udleveringen) og et
udbringningsgebyr (for udbringning til patientens bopæl).
Side 16
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Der vil ikke blive fastsat hjemmel til, at der kan opkræves et gebyr el. lign. for, at patienten
har henvendt sig til en apoteksfilial for at få udleveret et cannabisslutprodukt, hvilket
medfører at der konkret skal ske en levering fra apoteket til apoteksfilialen af
cannabisslutproduktet til patienten. Heller ikke efter gældende ret er der hjemmel til at
opkræve gebyrer for levering af lægemidler fra et apotek til apoteksfilialer og
apoteksudsalg. Det bemærkes i den forbindelse, at apotekerens bevilling til at oprette en
apoteksfilial, indebærer, at apotekeren har en forpligtelse til at kunne servicere
patienterne fra disse enheder, jf. også lovforslagets § 19, uden ekstra omkostninger for
patienterne. Heri ligger, at dette skal ske uden ekstra omkostninger for patienten
medmindre der er særlig hjemmel hertil.
Af samme grund er gebyrer for levering fra et apotek til en filial eller et apoteksudsalg ikke
omtalt i bekendtgørelsen om fastsættelsen af forbrugerpriser for lægemidler m.v.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 41.
Til nr. 21
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen får adgang til oplysninger i Fælles Medicinkort, når
det er nødvendigt til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af bivirkningsindberetnin-
ger om cannabisslutprodukter.
Sundhedslovens § 157 regulerer elektronisk registrering af borgernes medicinoplysninger.
Den elektroniske registrering sker via programmet Fælles MedicinKort (FMK). Sundheds-
datastyrelsen er ansvarlig for at drive den elektroniske registrering af borgernes medicin-
oplysninger, herunder om ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør og
sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt oplysninger, der er relateret til
borgernes medicinoplysninger, i Fælles MedicinKort. Formålet med registreringen af den
enkelte borgers lægemiddeloplysninger er, at alle patienter i det danske sundhedsvæsen
modtager korrekt og sikker lægemiddelbehandling, og sikrer den enkelte patient behand-
ling af høj kvalitet og sammenhæng i ydelserne.
Sundhedslovens § 157 regulerer også sundhedspersoners og myndigheders adgang til Fæl-
les MedicinKort. Det fremgår bl.a. af sundhedslovens § 157, stk. 9, at Lægemiddelstyrelsen
har adgang til registeret, når det er nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirk-
ningsindberetninger, jf. kapitel 5 i lov om lægemidler. Det fremgår af bemærkningerne til
sundhedsloven, at Lægemiddelstyrelsen med en sådan adgang til registrerede medicinop-
lysninger vil kunne finde frem til, hvilket lægemiddel en patient har fået udleveret, og at
styrelsen tillige har mulighed for at undersøge, om patientens bivirkninger kan skyldes in-
teraktion mellem forskellige lægemidler, som patienten er blevet behandlet med. Læge-
middelstyrelsen kan dermed få et bedre overblik over patientens samlede medicinforbrug
til brug for behandling af en bivirkningsindberetning med en sådan adgang til medicinop-
lysninger i Fælles MedicinKort.
Lægemiddellovens kapitel 5 om bivirkninger ved lægemidler omfatter imidlertid ikke me-
dicinsk cannabis, der bliver omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.
Det fremgår af § 2 i forslaget til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, at loven
ikke omfatter cannabisholdige lægemidler, der reguleres i henhold til bestemmelser i lov
om lægemidler.
Kapitel 8 i lovforslaget om medicinsk cannabis indeholder regler om bivirkningsovervåg-
ning, herunder behandling af indberetninger om formodede bivirkninger af medicinsk can-
nabis.
Side 17
 L 57 - 2017-18 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Med ændringsforslaget foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen også kan foretage opslag i
Fælles MedicinKort, når det er nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirknings-
indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen.
Det er vigtigt at kende patientens samlede medicinforbrug for at kunne vurdere, om det er
sandsynligt, at en indberettet formodet bivirkning skyldes medicinsk cannabis eller et an-
det lægemiddel, som patienten er blevet behandlet med, eller interaktion mellem læge-
midler.
Det foreslås i øvrigt præciseret i § 56, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen både fører et register
over og behandler indberetninger om formodede bivirkninger af cannabisslutprodukter.
Der er tale om en teknisk præcisering, da det allerede fremgår af lovforslagets § 56, stk. 1,
at Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved cannabisslutprodukter og af bemærk-
ningerne til lovforslaget, at styrelsen behandler indberetninger om formodede bivirknin-
ger. Lægemiddelstyrelsen anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der er
signaler om nye eller ændrede risici ved de cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgs-
ordningen, og indberetningerne indgår som en del af grundlaget for løbende vurderinger
af produkternes sikkerhedsprofil. Bivirkningsdata kan også indgå i Lægemiddelstyrelsens
afgørelser om iværksættelse af foranstaltninger i henhold til § 8, nr. 1 og 3, og § 61, nr. 6
og 7, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 56.
Til nr. 22
Med lovforslaget fastsættes hjemmel til at straffe de personer og virksomheder m.v.
(juridiske personer), som handler i strid med en række nærmere oplistede bestemmelser i
lovforslaget eller administrative bestemmelser udstedt med hjemmel i loven, der er
sanktionerede med straf.
Som konsekvens af, at lovforslagets § 17 er nyaffattet og opdelt i nye stykker og der
desuden er indsat en ny bemyndigelsesbestemmelse, er der behov for at afgrænse
straffehjemlen til stk. 1-3, således at kun en overtrædelse af § 17, stk. 1-3 sanktioneres
med straf.
Det bemærkes, at lovforslagets § 63, stk. 3, indeholder hjemmel til, at der kan fastsættes
straf af bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af bestemmelser i
regler, der fastsættes i medfør af § 17, stk. 4. Denne bemyndigelse til at fastsætte regler
om straf forventes udnyttet, hvis bemyndigelsen i § 17, stk. 4, udnyttes.
Ændringsforslagets nr. 21 indeholder derudover en korrekturmæssig rettelse til
lovforslagets § 63, stk. 1, nr. 1, idet der skal henvises til lovforslagets § 31, stk. 1, og ikke til
lovforslagets § 31, stk. 1, 1. pkt.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 63.
Side 18