SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 678: Spm. om redegørelse for, hvordan andre landes sundhedsmyndigheder, navnligt i Tyskland, England og Sverige, agerede, da de blev opmærksomme på Thalidomids negative skadevirkninger, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 25-04-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Sagsnr.: 1702323

Dok. nr.: 348122

Spørgsmål nr. 678:

Mi istere edes redegøre for, hvorda a dre la des su dheds y digheder, av -

ligt i Tyskland, England og Sverige, agerede, da de blev opmærksomme på Thalido-

mids negative skadevirkninger, herunder hvornår de informerede henholdsvis deres

su dhedsa satte og de rede offe tlighed?

Svar:

Som anført i mit svar af 10. april 2017 har Sundheds- og Ældreministeriet anmodet de

i spørgsmålet nævnte lande om oplysninger til brug for besvarelsen af spørgsmålet.

Jeg kan i forlængelse heraf oplyse, at det svenske socialdepartement har oplyst, at

thalidomid i Sverige blev markedsført af den svenske lægemiddelsvirksomheden

Astra u der av et Neurosedy og lev solgt efter godke delse af “tate s far a-

ceutiska laboratorium i 1959.

I 1961 blev den ansvarlige myndighed, Medicinalstyrelsen, opmærksomme på, at

Neurosedyn kunne være årsag til visse nerveskader. Medicinalstyrelsen anmodede

her Astra om at påpege denne risiko i deres reklame for lægemidlet. Først i slutnin-

ge af ove er 1961 fik Medi i alstyrelse ke dska til de tyske doktor W. Le z’

rapport om midlet, der viste en mulig kobling mellem gravides brug af thalidomid og

fremkomsten af svære fosterskader.

I en udtalelse fra Justitiekanslern fra 2003 henvises der til, at de svenske myndighe-

der ud fra daværende forhold ikke var for langsomme til at opdage skadevirkningerne

ved lægemidlet.

I samme rapport rettes der dog kritik mod Medicinalstyrelsens efterfølgende kommu-

nikation til sundhedspersonalet og den brede befolkning fsva. mistanken om at Neu-

rosedyn kunne give svære fosterskader.

I relation til sundhedspersonalet fandt Justitiekanslern det kritisabelt, at Medicinal-

styrelsen i første omgang kun anmodede Astra om at advare læger mod at give gra-

vide kvinder Neurosedyn. Dette kunne ifølge Justitiekanslern medføre en risiko for, at

kvinder der endnu ikke kendte til deres graviditet alligevel fik midlet. Først nogle uger

senere i december 1961 traf Medicinalstyrelsen beslutningen om, at midlet skulle

trækkes tilbage. På anmodning fra Medicinalstyrelsen meddelte Astra dette til læger

og apoteker d. 15. december 1961.

I forhold til den almene befolkning, fandt Justitiekanslern det kritisabelt, at Medici-

nalstyrelsen bevidst ikke advarede befolkningen om mistanken fsva. fosterskaderne i

december 1961 eller i de efterfølgende måneder. Jf. Justitiekanslern anførte Medici-

nalstyrelsen dengang, at en årsag til ikke at kommunikere mistanken ud til befolknin-

gen var, at W.

Lenz materiale var usikkert og at misdannelserne kunne skyldes andre

SUU, Alm.del - 2016-17 - Endeligt svar på spørgsmål 678: Spm. om redegørelse for, hvordan andre landes sundhedsmyndigheder, navnligt i Tyskland, England og Sverige, agerede, da de blev opmærksomme på Thalidomids negative skadevirkninger, til sundhedsministeren

faktorer end thalidomid samt, at man på daværende tidspunkt i december 1961

manglede viden om bivirkninger ved mindre doser. I februar 1962, hvor man havde

stigende mistanke til fosterskader ved mindre doser, mente Medicinalstyrelsen at

emnet havde fået så meget medieopmærksomhed, at der var lille merværdi ved, at

Medicinalstyrelsen også informerede befolkningen. Samtidig ønskede Medicinalsty-

relsen ikke at skabe unødig angst blandt gravide kvinder, der havde anvendt Neuro-

sedyn under graviditeten. Jf. Justitiekanslern burde styrelsen have været bekendt

med risikoen for, at gravide kvinder, der allerede havde fået ordineret præparatet el-

ler havde adgang til midlet, kunne havde overset dækningen af mistanken i masse-

medierne. Ydermere fandt Justitiekanslern det kritisabelt, at Medicinalstyrelsen ikke

fandt grund til at advare befolkningen trods usikkerheden pga. alvoren af de mis-

tænkte bivirkninger.

Jeg kan desuden oplyse, at det tyske sundhedsministerium har oplyst, at der hverken

i ministeriets arkiver eller i Forbundsarkivet er dokumenter fra dette tidsrum, som

ministeriet har direkte adgang til. Heller ikke i Familieministeriets kontor for For-

bundsfonden Mor og Barn, Conterganfonden, råder man over en omfattende udred-

ning af hændelserne fra dengang.

I stedet henviser det tyske sundhedsministerium til Conterganfondens hjemme-

side,

http://www.contergan-infoportal.de/dokumentation/contergan_historie/

for

yderligere i for atio er. “ærligt he vises til e pu likatio på tysk „Der Co terga

Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe? Zur Geschichte des Arzneistoffs

Thalido id

(da.:

"Contergan: en uundgåelig lægemiddelkatastrofe? Historien om læ-

gemidlet Thalidomid").

Heri gennemgås i kapitel 7 de forskellige sundhedsmyndighe-

ders reaktioner på Contergan-katastrofen. På daværende tidspunkt var lægemiddel-

sikkerhed i vid udstrækning et delstatsanliggende. I oktober 1959 modtog producen-

ten den første melding om skadelige virkninger ifm. anvendelse af thalidomid. Den

27. november 1961 blev thalidomid pga. stort offentligt pres fjernet fra markedet.

Jeg kan herudover oplyse, at det britiske sundhedsministerium har oplyst, at firmaet,

Distillers Company (Biochemicals) Ltd), der havde licensen til at markedsføre thalido-

mid i Storbritannien, trak thalidomid tilbage fra det britiske marked den 2. december

1961, efter det den 27. november 1961 blev trukket tilbage fra det tyske marked. Det

blev efterfulgt af publiceringen af et brev den 16. december 1961 i The Lancet, der

for første gang forbandt brugen af thalidomid og fødselsmisdannelser. Sundhedsmini-

steriet udsendte senere den måned en advarsel til befolkningen om ikke at bruge

midlet. I maj 1962 udsendte den britiske regering et brev til læger, der pålagde dem

at tilbagetrække og ødelægge alle lagre af thalidomid.

Med venlig hilsen

Karen Ellemann

Mie Saabye

Side 2