L 172 - 2012-13 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Høringsnotat vedrørende forslag til lov om ændring af sund-hedsloven og vævsloven (Aktindsigt, levende donors samtykketil donation, sterilisation samt definitionspræciseringer ivævsloven)1. Høring over lovforslagetUdkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og vævsloven (Justeringvedr. aktindsigt, levende donors samtykke til donation, sterilisation samt præcise-ring af definitionen af alvorlige bivirkninger ved håndtering af humane væv og cel-ler) er sendt i høring i perioden 11. januar 2013 – 28. januar 2013 til nedenstående:Abortankenævnet, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen, Bedre Psy-kiatri, Bedre Psykiatri – landsforeningen for pårørende, Brancheforeningen for Pri-vate Hospitaler og Klinikker, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns VilkårCryos International ApS, Danmarks Apotekerforening, Dansk Center for Orgando-nation, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab,Dansk Fertilitetsselskab, Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr (DGM), DanskHandicapforbund, Dansk Industri, Dansk Kvindesamfund, Dansk Psykiatrisk Sel-skab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for AlmenMedicin, Dansk Selskab for Distriktspsykiatri, Dansk Selskab for Folkesundhed,Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, DanskSocialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlæge-forening, Dansk Tandplejerforening, Dansk Transplantations Selskab, DanskeBandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicap-organisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Ældreråd, Datatilsy-net, De Offentlige Tandlæger, DELTA, Den Danske Klub for Centralsterilisation ogSygehushygiejne, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Den uvildige konsu-lentordning på handicapområdet, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, DetFarmaceutiske Fakultet, Diabetesforeningen, Dommerfuldmægtigforeningen, Ergo-terapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerombudsmanden,Forbrugerrådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af socialchefer iDanmark, Foreningen af Speciallæger, Foreningen FAR, Forsikring & Pension,Færøernes Landsstyre, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerte-foreningen, Hjælpemiddelinstituttet (Socialstyrelsen), Hospice Forum Danmark,Industriforeningen for generiske lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, Jor-demoderforeningen, KL, Konkurrence- og ForbrugerstyrelsenKost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Kvinderådet, KøbenhavnsUniversitet, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af Statsaut. Fodtera-peuter, Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen for Ufrivilligt Barn-løse, Landsforeningen SIND, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen,Medicoindustrien, Mødrehjælpen, Nordic Cryobank ApS, Organisationen af Læge-videnskabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Parallelimpor-tørforeningen af lægemidler, Patientforeningen i Danmark, PatientforeningernesSamvirke, Patientforsikringen, Pharmadanmark, Pharmakon, Praktiserende Læ-gers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Region Hovedstaden, Regi-on Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Regio-nernes Lønnings- og Takstnævn, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsom-

budsmanden på Grønland, Rigsrevisionen, RUC, Rådet for Socialt Udsatte, Scle-roseforeningen, Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes Landsforbund, Social-styrelsen, Statsforvaltningen Hovedstaden, Statsforvaltningen Midtjylland, Statsfor-valtningen Nordjylland, Statsforvaltningen Sjælland, Statsforvaltningen Syddan-mark, Syddansk Universitet, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Videnscenter forHandicap og Socialpsykiatri, Yngre Læger, ÆldreForum, Ældremobiliseringen,Ældresagen, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, 3FLovforslaget er desuden offentliggjort påwww.borger.dkunder Høringsportalen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har modtaget indholdsmæssige hørings-svar fra følgende:Børnesagens Fællesråd, De Offentlige Tandlæger, Foreningen Far til støtte forbørn og forældre, Datatilsynet, Forebyggelses- og Patientrådet, Oplysningsforbun-det May Day, Det Etiske Råd, Børnerådet, Cryos International ApS, Danske Regi-oner, KL, Institut for Menneskerettigheder, Ankenævnet i sager om svangerskabs-afbrydelse, fosterreduktion og sterilisation, Socialpædagogerne og Advokatsam-fundet.Det bemærkes, at størstedelen af lovforslaget tidligere har været sendt i høring iperioden 28. marts 2012 – 1. maj 2012. Der er udarbejdet et selvstændigt hørings-notat om de høringssvar, som blev modtaget i den forbindelse.2. Lovforslagets indholdLovforslaget omhandler følgende fire områder. Bemærkningerne til hvert områdegennemgås selvstændigt:3. Sterilisation3.1. Det generelle alderskriterium for sterilisation3.2. Sterilisation af udviklingshæmmede personer mv.4. Levende donors samtykke til donation4.1. Fastsættelse af betingelser vedr. udtagelse af væv fra levende dono-rer under 15 år og personer, som mangler evne til selv at samtykke4.2. Udtagelse af væv fra levende donor under 18 år eller personer, sommangler evne til selv at samtykke4.3. Information om indgrebet5. Forældremyndighedsindehaveres adgang til aktindsigt i mindreåri-ges patientjournaler6. Alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved hånd-tering af humane væv og celler

at dette kan medføre problemer, hvis et kejsersnit først kommer på tale sent i gra-viditeten, og kvinden ønsker at blive steriliseret i den forbindelse. Tilsvarende erpåpeget af Ankenævnet i sager om svangerskabsafbrydelse, fosterreduktion ogsterilisation, som har tilkendegivet, at der bør etableres en dispensationsmulighedift. reflektionsperioden.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at der på baggrund af demodtagne høringssvar er tilføjet mulighed for, at den behandlende læge kan træffeafgørelse om, at der kan ske sterilisation før udløbet af 6 måneder efter, at tilbudom behandling er givet, hvor særlige hensyn taler herfor. Dette skal ske ud fra enkonkret vurdering af patienten. Et særligt hensyn kan eksempelvis være, at enkvinde forud for et planlagt kejsersnit mv. fremsætter ønske om at blive steriliseret,og hvor der på det tidspunkt er mindre end 6 måneder til den planlagte behandling.Ankenævnet i sager om svangerskabsafbrydelse, fosterreduktion og sterilisationhar anført, at formuleringen om ”tilbud om behandling”, jf. lovforslagets § 105, stk.1, ikke er tilstrækkelig præcis.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det allerede fremgår aflovforslagets bemærkninger, at der ved tilbud om behandling forstås det tidspunkt,hvor patienten på sygehuset eller i speciallægepraksis er udredt, informeret ombehandlingen, risici m.v. og derefter kan tilbydes behandlingen.3.2. Sterilisation af udviklingshæmmede personer mv.KL har i sit høringssvar tilkendegivet opbakning til etablering af et samtaleforløb tilden udviklingshæmmede person, på hvem sterilisationsindgrebet ansøges foreta-get. KL har samtidig udtrykt støtte til, at kommunalbestyrelserne får til opgave attilbyde samtaleforløbene. KL har desuden udtrykt støtte til, at en brugervejleder såvidt muligt inddrages i samtaleforløbene, og KL har påpeget, at samtalerne bør skemed den bedst egnede fagperson. Det er bemærket, at dette ikke nødvendigvisskal være en socialrådgiver, men også kan være en pædagogisk eller sygepleje-faglig uddannet medarbejder, som har særlige kompetencer inden for seksualvej-ledning. Endvidere har KL udtrykt opbakning til, at der udarbejdes en kort erklæringom gennemførelse af et samtaleforløb, og KL har henstillet til, at dokumentationenaf samtaler sker på en sådan måde, at kommunalbestyrelserne ikke pålæggesunødige administrative byrder.Socialpædagogernes Landsforbund har bemærket, at der ikke må opstå tvivl om,at sterilisation aldrig kan gennemføres mod den pågældende borgers egen vilje. Iforhold til det foreslåede tilbud om samtaleforløb har Socialpædagogernes Lands-forbund bemærket, at samtalen skal foregå på en måde, der støtter borgerensmuligheder for en beslutning, og at det er afgørende, at det er bestemte medarbej-dere, der får som opgave at gennemføre de pågældende samtaler, og at der er ettværkommunalt samarbejde om dem. På den baggrund har SocialpædagogernesLandsforbund anbefalet, at kravene til samtaleforløb beskrives i den bekendtgørel-se, som ministeren har bemyndigelse til at udsende, og at der sker en evalueringefter en periode på for eksempel to år med inddragelse af brugerorganisationer ogsocialpædagoger, der er i kontakt med den pågældende gruppe af borgere.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at lovforslaget er justeretsåledes, at det fremgår, at samtaleforløbet skal ske med en kvalificeret fagperson

udpeget af kommunalbestyrelsen. Endvidere påtænkes det at fastsætte nærmerekrav om samtaleforløbet ved bekendtgørelse. Det forventes at disse krav vil blivedrøftet med relevante organisationer på området, bl.a. UdviklingshæmmedeLandsforbund og Landsforeningen LEV.Institut for Menneskerettigheder har konstateret, at lovforslaget nu inddrager han-dicapkonventionen, og at der lægges vægt på selvbestemmelse i bemærkningernetil lovforslaget, samtidig med at det udtrykkeligt fremgår af bemærkningerne, atforslaget ikke tilsigter at ændre på det forhold, at der ikke er hjemmel til at foretagesterilisation af tvangsmæssig karakter.4. Bemærkninger vedr. levende donors samtykke til donation4.1. Fastsættelse af betingelser vedr. udtagelse af væv fra levende donorerunder 15 år og personer uden evne til selv at samtykkeOplysningsforbundet May Day finder, at det bør præciseres mere tydeligt, at alle 4betingelser i § 52, stk. 3, skal opfyldes.Af den foreslåede § 52, stk. 3, fremgår følgende:Fra en person, som er under 15 år, eller som mangler evnen til selv at give sam-tykke, kan der alene udtages væv, dersom:1. der ikke findes en egnet donor, som har evnen til at samtykke,2. modtageren er bror, søster, barn, forældre eller i særlige tilfælde nær fami-lie til donoren,3. donationen skal skabe mulighed for at redde modtagerens liv, og4. den pågældende potentielle donor ikke gør indvendinger.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder, at det klart fremgår af bestemmel-sen, at alle fire betingelser skal være opfyldt, idet der er tale om en opremsningsammenkædet af et ”og”. Endelig vil Sundhedsstyrelsen skulle godkende evt. ud-tagning forinden dette finder sted og i den forbindelse påse, at bestemmelsernevedrørende samtykke til donation fra levende donorer er opfyldt, herunder betin-gelserne i lovforslagets § 1, nr. 4.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse vurderer derfor, at der ikke vil være be-hov for en tydeliggørelse.4.2. Udtagelse af væv fra levende donor under 18 år eller personer uden evnetil selv at samtykkeForebyggelses- og Patientrådet har i høringssvar fremsat bemærkninger om udta-gelse af væv i forskningsøjemed fra personer under 15 år og personer uden evnetil at give samtykke. Det fremgår af høringssvaret, at man antager, at der kan udta-ges væv fra bevidstløse personer og personer i coma.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker hertil, at lovforslaget alenevedrører udtagelser af væv og andet biologisk materiale til behandling af sygdomeller legemsskade hos et andet menneske, jf. sundhedslovens § 52, stk. 1. Udta-gelser af væv i forskningsøjemed reguleres i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om vi-denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter medsenere ændringer.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker vedrørende spørgsmålet om,hvilken personkreds ”personer uden evne til at samtykke” dækker over, at der ikkeer tale om bevidstløse personer eller personer i coma. Eksempler på samtykke frapersoner, som lider af en sygdom, der gør vedkommende ude af stand til at sam-tykke kan være:1. En familie, hvor manden i sen alder er blevet far til et barn, som senere fårleukæmi. Faderen er i mellemtiden blevet dement. Faderen er eneste fami-liemedlem, som kan afgive væv ved den transplantation, som er nødvendigfor at redde barnet.2. En mor, som får en hjerneblødning, som er så alvorlig, at hun efterfølgen-de ikke vil være i stand til selv at give samtykke til en donation til sit sygebarn, som har behov herfor.3. En familie, hvor et barn får leukæmi, og der bliver behov for en transplanta-tion for at redde vedkommende. Ingen af forældrene eller raske søskendekan anvendes som donorer. Derimod passer vævstypen fra en søskende,som er mentalt handicappet, og derfor mangler evnen til selv at samtykke.Efter gældende lov og efter lovforslaget er der fra personer under 18 år og fra per-soner uden evnen til selv at samtykke alene adgang til at udtagegendanneligtvæv. Det vil i dag i praksis sige, at der fra personer under 18 år alene udtagesknoglemarv. Praksis er ligeledes i dag sådan, at knoglemarv stort set altid kundoneres én gang og altid til en søskende. Modtagerne af knoglemarvet har behovfor knoglemarvstransplantation af to typer af tilfælde: Leukæmi eller genetiske de-fekter.Såfremt der i fremtiden opstår mulighed for udtagelse af andet gendanneligt væv,vil Sundhedsstyrelsen som led i sin godkendelse af samtykket vurdere, om intenti-onerne med den nugældende § 52, stk. 4, som med lovforslaget ændres til § 52,stk. 6, er opfyldt. Det fremgår af denne bestemmelse, at indgrebet kun må findested, såfremt det efter sin art og samtykkegiverens helbredstilstand kan foretagesuden nærliggende fare for personen.4.3. Information om indgrebetForebyggelses- og Patientrådet samt Oplysningsforbundet May Day finder, at der iden nugældende § 52, stk. 3, som ændres til § 52, stk. 5, bør indsættes en be-stemmelse om, at information om indgrebets beskaffenhed og følger samt om risi-koen ved indgrebet sker skriftligt. Det foreslås ligeledes at den pågældende skalskrive under på at have modtaget og forstået informationen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker hertil, at lægens journalpligtefter ministeriets opfattelse bør sikre, at der foreligger oplysninger om informationaf den eller de, der har givet samtykket, samt om at man har sikret sig, at den ellerde har forstået betydningen af de modtagne oplysninger.5. Forældremyndighedsindehaveres adgang til aktindsigt i mindreåriges pa-tientjournalerDatatilsynet har anført, at det ikke fremgår af udkastet, at ministeriet har overvejetforholdet til persondataloven i relation til den foreslåede ændring af sundhedslo-vens § 37, stk. 2.

Ministeriet skal hertil bemærke, at det nu fremgår af lovforslagets almindelige be-mærkninger, at der i relation til persondataretten bemærkes, at der ikke er tiltænkten fravigelse af persondataloven. Dette gælder såvel i situationer, hvor forældre-myndighedens indehaver begærer indsigt på barnets vegne som de tilfælde, hvorkun den mindreårige, hvis oplysninger behandles, men ikke forældrene, begærerindsigt.Det følger således af persondatalovens § 31, at såfremt en person fremsætterbegæring herom, skal den dataansvarlige give den pågældende meddelelse om,hvorvidt der behandles oplysninger om vedkommende. Behandles sådanne oplys-ninger, skal der på en let forståelig måde gives den registrerede meddelelse om,hvilke oplysninger der behandles, behandlingens formål, kategorierne af modtage-re af oplysningerne og tilgængelig information om, hvorfra disse oplysningerstammer. Af persondatalovens § 32 følger en række undtagelser til indsigtsrettenefter § 31. Herunder følger det af § 32, stk. 1, jf. § 30, stk. 1, at indsigtsretten ikkegælder, hvis den registreredes interesse i at få kendskab til oplysningerne findes atburde vige for afgørende hensyn til private interesser, herunder hensynet til denpågældende selv. Efter § 32, stk. 1, jf. § 30, stk. 2, nr. 3, kan retten til indsigt end-videre begrænses, i det omfang den registreredes interesse i at få kendskab tiloplysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til offentlige interesser,herunder til forebyggelse, efterforskning, afsløring og retsforfølgning i straffesagereller i forbindelse med brud på etiske regler for lovregulerede erhverv (§ 30, stk. 2,nr. 4). Efter § 32, stk. 2, kan oplysninger, der behandles for den offentlige forvalt-ning som led i administrativ sagsbehandling, undtages fra indsigtsretten i sammeomfang som efter reglerne i offentlighedslovens § 2 samt §§ 7-11 og 14.Den foreslåede ændring findes herefter at ligge inden for rammerne af persondata-loven.Landsforeningen Far har bl.a. bemærket, at myndighederne ofte handler, når derer bekymringer om grænseoverskridende adfærd i faderens side af barnets familie,men at det samme ikke er tilfældet, hvis bekymringer angår moderen eller mode-rens familie. Foreningen bemærker, at grænseoverskridende adfærd også findersted i moderens familie, hos moderens nye kæreste, hos morfar eller af mor.Ministeriet skal hertil bemærke, at den foreslåede udvidelse ikke indebærer enforskel for sundhedspersonen i forhold til, hvilken af barnets eller den mindreårigesside af familien et eventuelt overgreb mistænkes at være begået af. Den foreslåe-de udvidelse er således kønsneutral og gælder i samme omfang i forhold til beggebarnets forældre og disses respektive familier.Foreningen har ligeledes bemærket, at der i talrige sager ofte er forældre, som ikkekan genkende det billede, som den anden forælder tegner af dem over for Stats-forvaltningerne eller i forbindelse med børnesagkyndige undersøgelser og krise-centererklæringer, hvorfor der i adskillige sager, hvor sådanne påstande indgår,ikke sker retsforfølgelse.Ministeriet skal hertil bemærke, at det ikke er hensigten med den foreslåede æn-dring af sundhedslovens § 37, stk. 2, at den enkelte sundhedsperson skal foretageen egentlig strafferetlig vurdering af de foreliggende patientoplysninger. Som detfremgår af lovforslagets bemærkninger, finder bestemmelsen ikke alene anvendel-

se, hvor sundhedspersonen er bekendt med en allerede igangsat politimæssigefterforskning af barnets forhold, men ligeledes i situationer, hvor sundhedsperso-nen i forbindelse med behandling af barnet eller den mindreårige har gjort fysiskeeller psykiske fund, som kan skyldes et overgreb begået af forældremyndighedsin-dehaveren, og hvor sundhedspersonen agter at underrette eller allerede har under-rettet de sociale myndigheder og/eller politiet herom.Ministeriet skal desuden bemærke, at ministeriet har foretaget enkelte præciserin-ger i den foreslåede bestemmelses specielle bemærkninger. Det drejer sig såledesom sundhedspersonens underretningspligt, sundhedslovens regler om sundheds-personers tavshedspligt samt om udtrykket ”forebyggelse” i lovforslagets kontekst.Det bemærkes i øvrigt, at udgangspunktet med ændringen fortsat vil være, at for-ældremyndighedsindehaveren til enhver tid har fuld adgang til aktindsigt i bar-nets/den mindreåriges patientjournal.Den foreslåede ændring lægger sig så tæt op af tilsvarende regler i forvaltnings- ogoffentlighedsloven som muligt, således at der er en klar parallelitet til offentligheds-lovens § 13, stk. 1, nr. 3. Eksempelvis hvor en forældremyndighedsindehaver erunder mistanke for at have krænket sit barn seksuelt, udøvet vold eller andre for-mer for overgreb mod sit barn.6. Alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering afhumane væv og cellerDet Etiske Råd finder det glædeligt, at det nu udtrykkeligt kommer til at fremgå afvævslovens definition af ”alvorlig bivirkning”, at alvorlig genetisk sygdom hos etbarn med hjælp af sæd eller æg fra donor ligeledes forstås som en alvorlig bivirk-ning. Det Etiske Råd har ligeledes anført, at rådet er optaget af, at anvendelse afsædbankerne sker på en måde, der sikrer højest mulig tryghed for, at der ikkevideregives alvorlige sygdomme til det kommende barn. Der henvises i den forbin-delse til rådets udtalelse om screening af sæddonorer af 30. september 2011.Børnerådet ser ligeledes positivt på lovudkastets forslag til præcisering.Cryos International – Denmark ApS har efterlyst en uddybning af definitionen af”alvorlig bivirkning”, herunder særligt oplysning om, hvordan multifaktorielle syg-domme skal håndteres.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at der i det endelige lovfors-lag er foretaget en ændring i sidste punktum i definitionen af en ”alvorlig bivirk-ning”. Det er nu formuleret således, at genetisk sygdom (og således ikke nødven-digvis alvorlig genetisk sygdom) hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fradonor (anden end partner) forstås som en alvorlig bivirkning. Det skyldes, at mini-steriet er blevet opmærksomt på, at der er enighed blandt EU-landene og Kommis-sionen om, at alle genetiske sygdomme hos børn født med hjælp af donorsæd eller-æg bør anses for (og behandles som) alvorlige bivirkninger.Ministeriet har endvidere i bemærkningerne til det endelige lovforslag anført, at derved genetiske sygdomme både forstås monogene genetiske sygdomme og syg-domme, der er multifaktorielt betinget, men hvori der indgår en genetisk faktor.

Det er i øvrigt ministeriets opfattelse, at det er sædbankernes tilknyttede genetiskeekspertise, der skal vurdere de multifaktorielle sygdomme og den genetiske faktorsrolle i disse.Danske Regioner har spurgt til konsekvensen af, at der overføres en sygdom fradonor til et barn, hvis sygdommen ikke tidligere er erkendt som overførbar.Det er efter ministeriets opfattelse ikke muligt at tage højde herfor ved udformnin-gen af en definition på ”alvorlig bivirkning”.Danske Regioner har foreslået en ændret ordlyd for definitionen af ”alvorliguønsket hændelse”, således at det udtrykkeligt fremgår, at begrebet også omfatterfx identifikations- eller kommunikationsfejl, og med henblik på at lægge sig tættereop ad sundhedslovens definition af ”utilsigtede hændelser”.Ministeriet finder ikke anledning til at ændre den foreslåede definition af ”alvorliguønsket hændelse” og kan bl.a. oplyse, at identifikationsfejl vil være omfattet afdefinitionen, da krav til identifikation er beskrevet i tilknytning til aktiviteterne (dvs.udtagning, testning, forarbejdning, konservering, etc.). Det er i øvrigt Sundhedssty-relsens vurdering, at en ændret definition som foreslået af Danske Regioner ikkevil ændre på indberetningerne.