Samlenotat vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-gerbeskyttelse) den 20-21. juni 2013 - sundhedspunkterneDagsordenspunkt 13:Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fremstilling, præsentati-on og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter, KOM (2012)788……....…………………………….......2Dagsordenspunkt 14:Forslag til direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedi-cinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger, KOM(2013) 168– tidlig forelæggelse……………………………………………...…………………………........28Dagsordenspunkt 15:Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg medhumanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, KOM (2012) 369…………..38Dagsordenspunkt 16:Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr ogom ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009(KOM (2012) 542 endelig) samt forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om medicinskudstyr til in-vitro diagnostik, KOM (2012) 541……………………………………………………………….55

Opdateret udgave af samlenotat er oversendt til Folketingets Europaudvalg den 21. maj 2013. Notatetoversendes tillige til Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg.1. ResuméDen 19. december 2012 fremsatte Kommissionen et forslag til direktiv om fremstilling, præsentation ogsalg af tobak og tobaksrelaterede produkter, KOM (2012) 788.Kommissionens forslag lægger op til en revision af det gældende direktiv fra 2001 (2001/37/EF), somhar til formål at sikre et velfungerende indre marked for tobaksvarer og samtidig sikre et højt sund-hedsbeskyttelsesniveau.Revisionen skal samtidig bidrage til at skabe vilkår, som gør det muligt for alle borgere i EU at træffeinformerede valg om produkterne, og som kan medvirke til at nedbringe antallet af nye brugere aftobaksvarer, navnlig blandt børn og unge.Konkret foreslås bl.a. stramninger af reglerne om mærkning og emballering af tobaksvarer i form afkrav om større advarsler og obligatorisk brug af kombinerede tekst- og billedadvarsler og nye krav tiludformningen af tobaksvarepakker, regulering af brug af tilsætningsstoffer i tobaksvarer, et EU-følge-og sporingssystem på pakkeniveau for tobaksvarer, regler for fjernsalg af tobaksvarer på tværs afgrænser og udvidelse af direktivets anvendelsesområde til også at omfatte nikotinholdige produktersom f.eks. e-cigaretter (NHP) og urtebaserede produkter.En vedtagelse af forslaget vil medføre behov for ændring af den danske lovgivning om fremstilling,præsentation og salg af tobaksvarer.Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er behov for at opdatere og videreudvikle de gælden-de EU-regler for tobaksvarer og finder det positivt, at der med forslaget sættes særligt fokus på atbeskytte børn og unge og på at give alle borgere mulighed for at træffe informerede valg om produk-terne.Det ventes, at direktivforslaget vil være på dagsordenen på det kommende rådsmøde (beskæftigelse,socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 21. juni 2013 med henblik på generel indstilling.Dagsordenen for rådsmødet kendes endnu ikke.2. BaggrundKommissionen har den 19. december 2012 fremsat forslag til et direktiv om fremstilling, præsentationog salg af tobak og tobaksrelaterede produkter, KOM (2012) 788.Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 om det indre markeds funktion og skal behand-les efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalifi-ceret flertal.Kommissionens forslag lægger op til en revision af det gældende direktiv fra 2001 (2001/37/EF), somhar til formål at sikre et velfungerende indre marked for tobaksvarer og samtidig sikre et højt sund-hedsbeskyttelsesniveau. Det gældende direktiv indeholder bl.a. bestemmelser om grænseværdier for

indhold af tjære, nikotin og kulilte, regler om advarselsmærkning, forbud mod brug af betegnelser som”light”, ”mild” m.v. og krav om indberetning af oplysninger om tilsætningsstoffer.3. Formål og indholdDet overordnede mål med forslaget er at bringe det indre marked til at fungere bedre gennem en op-datering af de gældende regler, som tager hensyn til udviklingen på markedet, den videnskabeligeudvikling og udviklingen i de internationale rammer. Forslaget skal endvidere bidrage til at sikre, atdirektivet ikke omgås f.eks. ved ulovlig handel med produkter, som ikke overholder reglerne.I overensstemmelse med Traktatens artikel 114 tager forslaget udgangspunkt i et højt sundhedsbe-skyttelsesniveau med fokus på, at tobaksvarer bør reguleres på en måde, der afspejler deres vane-dannende egenskaber og de negative sundhedsmæssige konsekvenser ved forbruget af dem.Revisionen skal samtidig bidrage til at skabe vilkår, som gør det muligt for alle borgere i EU at træffeinformerede valg om produkterne, og som samtidig kan medvirke til at nedbringe antallet af nye bruge-re af tobaksvarer, navnlig blandt børn og unge.Forslaget er koncentreret om fem hovedområder: 1) Røgfrie tobaksvarer og udvidelse af gruppen afomfattede varer med nikotinholdige produkter og urtebaserede rygeprodukter, 2) emballering ogmærkning, 3) ingredienser/tilsætningsstoffer, 4) fjernsalg på tværs af grænser og 5) sporbarhed ogsikkerhedsfeatures..Måling og indberetning af ingredienser og emissioner (artikel 3-5)De gældende grænseværdier for cigaretters emissionsindhold af tjære, nikotin og kulilte foreslås fast-holdt. Dog får Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpassegrænseværdierne.Direktivet fastsætter de målemetoder, som skal anvendes til måling af emissionsindholdet af de trestoffer. Målemetoderne er uændrede i forhold til i dag, men Kommissionen får beføjelse til at vedtagedelegerede retsakter med henblik på at tilpasse målemetoderne, hvis der f.eks. udvikles nye internati-onalt vedtagne standarder.Medlemslandene kan fastsætte grænseværdier og målemetoder for emissionsindholdet af andre stof-fer og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.Det eksisterende krav til industrien om indberetning af tobaksvarers indhold, herunder brug af tilsæt-ningsstoffer, til de nationale myndigheder fastholdes ligeledes, men udbygges blandt andet med indfø-relse af et fælles elektronisk format til indberetning og formidling af oplysningerne.Medlemslandene sørger for at formidle oplysningerne på et websted, som er tilgængeligt for offentlig-heden og tager i den forbindelse hensyn til behovet for at beskytte oplysninger, som udgør en forret-ningshemmelighed.Standardformatet for indberetning og formidling fastlægges i komitologiprocedure.Virksomhedernes indberetninger af emissioner og emissionsindhold er ikke som hidtil er begrænset tilmålinger af indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter, men i princippet omfatter alle stoffer og alletobaksvarer. Samtidig indføres et krav om årlige indberetninger af salgsdata og tilgængelige markeds-analyser mv.

Medlemslandene skal informere Kommissionen om de metoder, de anvender til måling af andre emis-sioner end tjære, nikotin og kulilte og til måling af emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.Kommissionen tillægges i den forbindelse beføjelser til i en senere fase at vedtage delegerede retsak-ter vedrørende fastlæggelse og tilpasning af sådanne målemetoder.Medlemslandene har mulighed for at opkræve gebyrer for modtagelse, lagring, håndtering, analyse ogoffentliggørelse af oplysninger vedrørende ingredienser og emissioner. Det følger af forslaget, ateventuelle gebyrer ikke må overstige de udgifter, som disse aktiviteter reelt er forbundet med.Regler om brug af tilsætningsstoffer (artikel 6)Forslaget indeholder en række nye krav vedrørende tilsætningsstoffer i tobaksvarer, som blandt andettager sigte på at forbyde tobaksvarer med en kendetegnende aroma, herunder cigaretter der smageraf f.eks. frugt, slik eller mentol.Brugen af visse kategorier af tilsætningsstoffer i tobaksvarer forbydes helt, fordi de tilsættes tobaksva-rer for at givet det indtryk, at varerne er mindre farlige eller frembyder sundhedsmæssige fordele. Detdrejer sig om:a) vitaminer og andre tilsætningsstoffer der giver indtryk af, at en tobaksvare frembyder en sund-hedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsfareb) koffein, taurin og andre tilsætningsstoffer, der forbindes med energi og vitalitetc) tilsætningsstoffer der farver røgenFor øvrige tilsætningsstoffers vedkommende tager forslaget udgangspunkt i den virkning, stoffernevurderes at have i det enkelte produkt.Konkret pålægges medlemslandene at forbyde markedsføring af tobaksvarer med en kendetegnendearoma, dvs. en karakteristisk duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et tilsætningsstofeller en kombination af tilsætningsstoffeer, herunder blandt andet frugt, krydderier, urter, alkohol, slik,mentol eller vanilje.Der er således ikke tale om et totalforbud mod de pågældende aromaer, men en forpligtelse til at re-ducere mængden så cigaretterne ikke længere har den karakteristiske smag af f.eks. mentol.Kommissionen kan efter anmodning fra et medlemsland eller på eget initiativ tage stilling til, om engiven tobaksvare er omfattet af forbuddet, dvs. om en vare kan siges at have en kendetegnende aro-ma. Beslutninger herom træffes i komitologiprocedure.Der lægges op til, at medlemslandene og Kommissionen skal benytte uafhængige testpaneler vedafgørelsen af, om et produkt er omfattet af forbuddet eller ej.Der vil efter forslaget også være mulighed for at fastsætte grænseværdier for de pågældende tilsæt-ningsstoffer eller kombination af tilsætningsstoffer, som giver den kendetegnende aroma.Herudover skal medlemslandene på grundlag af videnskabelig evidens forbyde markedsføring af to-baksvarer der indeholder tilsætningsstoffer i mængder, som øger tobaksvarens toksiske eller vane-dannede virkning mærkbart.

Også her kan Kommissionen efter anmodning fra et medlemsland eller på eget initiativ tage stilling til,om en given tobaksvare er omfattet af bestemmelsen, ligesom der er mulighed for at fastsætte græn-seværdier for de pågældende tilsætningsstoffer.Endelig skal medlemslandene forbyde brug af aromastoffer i filtre, papir, emballage mv.Cigarer, cigarillos og pibetobak er undtaget fra forbuddet mod tobaksvarer med en kendetegnendearoma og fra forbuddet mod brug af aromastoffer i filtre, papir mv. Kommissionen får efter forslagetbeføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at ophæve undtagelsen, såfremt der skeren væsentlig ændring i forholdene. Det kunne f.eks. være, hvis forbruget af cigarer, cigarillos ellerpibetobak stiger blandt unge.Mærkning og emballering (artikel 7-13)Formålet med de foreslåede regler om mærkning og emballering er at sikre, at pakningen afspejler detprodukt, der er indeni, dvs. et produkt der har sundhedsskadelige virkninger, er vanedannede og ikkeskal bruges af børn og unge.Forslaget lægger op til at øge størrelsen af advarslerne på røgtobaksvarer, så de kommer til at dække75 % af både forsiden og bagsiden af pakken.Samtidig lægges der op til at gøre brugen af kombinerede tekst- og billedadvarsler obligatorisk, hvordet i dag er overladt til medlemslandene at beslutte, om de vil benytte billedadvarsler. I Danmark erder indført krav om billedadvarsler med virkning fra februar 2012.På siderne af pakken skal der placeres hhv. en kort generel advarsel og en kort informationsmedde-lelse, som skal dække 50% af de flader, de er trykt på.Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at til-passe mærkningsreglerne, herunder advarslernes indhold (tekster og billeder) samt deres placering,format, udformning og proportioner.Der foreslås særskilte regler for mærkning af andre røgtobaksvarer end cigaretter og rulletobak samtfor røgfrie tobaksvarer. Blandt andet er disse produkter ikke omfattet af kravet om brug af billedadvars-ler, ligesom advarslerne skal dække en mindre del af pakkens areal, end det er tilfældet for cigaretterog rulletobak.Det er et krav efter forslaget, at advarslerne skal være trykt på pakningen. Dermed bortfalder dengældende undtagelsesbestemmelse for andre tobaksvarer end cigaretter, hvorefter der kan anvendesselvklæbende mærkater, forudsat at disse ikke kan fjernes.Endvidere bortfalder den nuværende undtagelsesbestemmelse for store pakninger, f.eks. cigaræsker,2hvis mest synlige overflade er større end 75 cm . Efter det gældende direktiv skal advarslerne på så-2danne store pakninger dække mindst 22,5 cm , dvs. der er mulighed for at fravige kravet om at ad-varslen skal dække henholdsvis 30 og 40 % af pakkens for- og bagside.Det gældende krav om, at cigaretpakker skal være påtrykt oplysninger om cigaretternes emissions-indhold af tjære, nikotin og kulilte bortfalder.Forslaget omfatter endvidere regler om produktbeskrivelser, som ligger i forlængelse af det gældendeforbud mod at anvende tekst, navne, varemærker eller lignende på pakken, der antyder, at en bestemttobaksvare er mindre skadelig end andre (f.eks. ”light” og ”mild”).

Med forslaget udvides forbuddet til blandt andet at omfatte elementer (herunder f.eks. tekst, navne,varemærker, billeder, farver og figurer), som giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare har vitaliseren-de, energigivende, økologiske eller andre positive virkninger. Det vil heller ikke være tilladt at anvendeelementer, som henviser til aroma, smag eller tilsætningsstoffer samt elementer, som får varen til atligne en fødevare. F.eks. vil det ikke være tilladt at oplyse på pakken, at en tobaksvare ikke indeholdertilsætningsstoffer.Forbuddet er ikke begrænset til tekst, men kan f.eks. også omfatte andet materiale som f.eks. klister-mærker, skrabemærker mv. Tynde cigaretter med en diameter på under 7,5 mm. anses efter forslagetfor vildledende, og vil således ikke være tilladte.Endelig foreslås nye regler om pakningernes udseende og indhold. Der stilles blandt andet krav om, atcigaretpakker skal være kasseformede og indeholde mindst 20 cigaretter. Pakker med rulletobak skalhave form af en pung og skal indeholde mindst 40 gram tobak. Kommissionen får med forslaget befø-jelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende krav til pakningens form for andre tobaksvarerend cigaretter og rulletobak.Sporbarhed og sikkerhedsfeatures (artikel 14)Forslaget omfatter en række krav, som har til formål at sikre sporbarheden af tobaksvarer og mulighe-den for at kontrollere produkternes ægthed. Bestemmelserne skal bidrage til at bekæmpe ulovlig han-del med tobaksvarer og derved blandt andet sikre, at tobaksvarer på det europæiske marked lever optil direktivets krav.Det foreslås at etablere et fælles følge- og opsporingssystem (”tracking and tracing”) for tobaksvarer ihele leverandørkæden med undtagelse af detailleddet.Alle pakninger skal forsynes med en entydig identifikator og en synlig sikkerhedsfeature.Medlemslandene sikrer, at de økonomiske aktører registrerer alle enkeltpakninger i deres besiddelseog påser, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler med uafhængige tredjeparter omlagring og administration af data. Tobaksvarefabrikanterne skal efter forslaget stille udstyr til registre-ring af tobaksvarer til rådighed for de øvrige økonomiske aktører, der medvirker ved tobaksvarehan-del.Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fast-sætte tekniske standarder mv. med henblik på etablering og efterfølgende tilpasning af systemet.På internationalt plan har EU og dets medlemslande deltaget i forhandlingerne i WHO-regi om enprotokol om bekæmpelse af ulovlig handel med tobaksvarer. Protokollen er færdigforhandlet, og EUog de enkelte medlemslande skal i løbet af 2013 beslutte om de vil ratificeres protokollen.Det følger af artikel 8 i WHO-protokollen, at alle de deltagende lande skal udvikle et system til sporingaf tobaksvarer. Set fra EU’s side har det været et afgørende hensyn, at de deltagende lande uden forEU får mere styr på tobaksproducenterne og tobakshandlen, da den illegale handel i vidt omfang skermed tobaksvarer, navnlig cigaretter, produceret uden for EU.Inden for EU har man i dag kontrol med handlen af tobaksvarer på den måde, at al forsendelse aftobak skal ske via it-systemet EMCS (Excise Movement and Control System). Systemet sikrer, at to-baksvarerne er afgiftsberigtigede, inden de frigives til salg i EU. Derudover er det et krav, at alle virk-

somheder, der fremstiller, eller modtager, afgiftspligtige (tobaks-)varer, skal være registrerede hoslandets afgiftsmyndighed. I Danmark sker registreringen hos SKAT.WHO-protokollens krav til de data, der skal registreres i sporingssystemet, er umiddelbart mindre om-fattende end de krav, som stilles efter direktivforslaget, og protokollen indeholder, ikke krav om etægthedsmærke på tobakspakkerne.Protokollen fastsætter en frist for etableringen af sporingssystemet på 5 år for producenter af cigaret-ter og rulletobak, og 10 år for producenter af andre tobaksprodukter. Fristen løber fra det tidspunkt,hvor protokollen træder i kraft for det enkelte land og vil derfor afhænge af, hvornår landene ratificererprotokollen. Efter direktivforslaget skal følge- og opsporingssystemet være etableret for cigaretter ogrulletobak senest 18 måneder fra direktivets ikrafttrædelse, mens der gives yderligere 5 års frist forandre tobaksvarer.Den illegale handel med tobaksvarer i EU vedrører primært cigaretter og kun i begrænset omfangandre tobaksvarer.Tobak der indtages oralt (artikel 15)Forslaget fastholder det gældende forbud mod markedsføring af tobak, der indtages oralt, i EU medundtagelse af Sverige, som i forbindelse med sin indtræden i EU fik en særordning.Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser (artikel 16)Det foreslås at indføre en anmeldelsespligt for detailhandlere, som agter at drive fjernsalg af tobaksva-rer på tværs af grænser, typisk via internettet.Forslaget giver medlemslandene mulighed for at pålægge detailhandleren at udpege en fysisk person,der sikrer, at produkter, der leveres til kunder i de berørte medlemslander, overholder direktivets be-stemmelser som f.eks. at advarslerne skal være på det rette sprog.Detailhandlere, der driver fjernsalg, skal have et alderskontrolsystem med henblik på at sikre overhol-delsen af de aldersgrænser for køb af tobaksvarer, som er fastsat i bestemmelseslandet nationalelovgivning.Nye kategorier af tobaksvarer (artikel 17)Med forslaget indføres en ny anmeldelsespligt for nye kategorier af tobaksvarer med henblik på atgive de nationale myndigheder og Kommissionen mulighed for at følge udviklingen af nye tobaksvarer.Ved nye kategorier af tobaksvarer forstås efter forslaget produkter, der indeholder tobak, og som ikkehører ind under nogen af de fastlagte produktkategorier såsom cigaretter, rulletobak, pibetobak, vand-pibetobak, cigarer, cigarillos, tyggetobak, tobak, der indtages nasalt og tobak, der indtages oralt.Efter forslaget skal fabrikanter og importører af tobaksvarer underrette de nationale myndigheder omalle nye kategorier af tobaksvarer, som de agter at markedsføre. Anmeldelsen skal ske senest seksmåneder før den påtænkte markedsføring og skal omfatte oplysninger om indhold og emissioner samtforeliggende undersøgelser om blandt andet toksicitet og vanedannede egenskaber.Medlemslandene har efter forslaget mulighed for at stille krav til fabrikater og importører at udføreyderligere tests eller fremlægge supplerende oplysninger. Medlemslandene kan endvidere vælge atindføre en godkendelsesordning og i den forbindelse opkræve et rimeligt gebyr.Nye kategorier af tobaksvarer skal i øvrigt overholde kravene i direktivet.

Ikke-tobaksvarer (artikel 18-19)Som noget nyt omfatter forslaget visse produkter, som falder uden for definitionen af en tobaksvare,dvs. varer som ikke indeholder tobak. Det drejer sig om nikotinholdige produkter som f.eks. e-cigaretter og om såkaldte urtebaserede rygeprodukter som f.eks. urtecigaretter.For så vidt angår nikotinholdige produkter indebærer forslaget, at produkterne vil skulle godkendesefter reglerne i lægemiddellovgivningen, såfremt nikotinindholdet overstiger et vist niveau.Produkter med et lavere nikotinindhold end de fastsatte grænseværdier kan efter forslaget markedsfø-res uden godkendelse efter lægemiddellovgivningen, men skal forsynes med en sundhedsadvarsel.Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse advarslernes størrelse,indhold, format, layout, udformning og retning (rotation).De foreslåede nikotinniveauer er ifølge forslaget fastsat på grundlag af det nikotinindhold, som findes ilægemidler, dvs. nikotinpræparater til rygeafvænning, som allerede er omfattet af lægemiddellovgiv-ningen. Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørendeændring af grænseværdierne for nikotinindholdet.Forslaget skal ses på baggrund af, at nikotinholdige produkter som e-cigaretter reguleres forskelligt imedlemslandene i dag. Efter gældende praksis i Danmark betragtes alle e-cigaretter, som indeholdernikotin, som lægemidler og vil skulle godkendes efter lægemiddellovgivningen. Der er ikke godkendte-cigaretter med nikotin til markedsføring i Danmark.Med forslaget indføres desuden krav om advarselsmærkning af urtebaserede rygeprodukter somf.eks. urtecigaretter, der hidtil ikke har været omfattet af direktivet og derfor heller ikke har været for-synet med sundhedsadvarsler.Samarbejde og håndhævelse (artikel 20)Forslaget pålægger medlemslandene at sikre, at fabrikanter og importører leverer de oplysninger til denationale myndigheder og til Kommissionen, som kræves efter direktivet.Medlemslandene sikrer, at produkter, der ikke er i overensstemmelse med direktivet, ikke markedsfø-res, og fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse.Rapport (artikel 23)Senest fem år efter direktivets gennemførelse i nationallovgivning skal Kommissionen præsentere enrapport om anvendelsen af direktivet. Rapporten skal ledsages af eventuelle forslag til ændringer afdirektivet, som Kommissionen skønner nødvendige.I rapporten skal Kommissionen særligt fremhæve elementer, som bør revideres og udbygges somfølge af den videnskabelige og tekniske udvikling. Der peges særligt på erfaringer fra medlemslande-ne vedrørende de dele af tobakspakkernes overflade, som ikke er reguleret i direktivet, udviklingen påmarkedet for nye typer af tobaksvarer samt andre væsentlige udviklingstendenser på markedet.Harmoniseringsbestemmelse (artikel 24)Det følger af forslaget, at medlemslandene ikke kan forbyde eller begrænse import, salg eller forbrugaf tobak og tobaksrelaterede produkter, som opfylder direktivets krav.Et medlemsland kan dog opretholde strengere nationale bestemmelser på områder, der er omfattet afdirektivet på grundlag af tvingende sundhedsbeskyttelseshensyn eller på grundlag af omstændighe-der, der vedrører særlige forhold i det pågældende medlemsland, forudsat at bestemmelserne er be-

grundet i hensynet til beskyttelse af folkesundheden. Strengere nationale regler skal godkendes afKommissionen.Forslaget berører ikke medlemslandenes ret til i overensstemmelse med Traktaten at indføre nationaleregler vedrørende aspekter, som ikke er reguleret i direktivet. Det anføres i forslaget, at sådanne reg-ler skal være proportionale og begrundet i tvingende almene hensyn. Reglerne må endvidere ikkevære et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning på samhandlen, ligesom deikke må bringe direktivets anvendelse i fare.Ikrafttrædelse og frister for gennemførelse (artikel 25-28)Direktivet skal være gennemført i medlemslandenes nationale lovgivning senest 18 måneder fra ikraft-trædelsestidspunktet (20 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende). Medlems-landene kan tillade markedsføring af varer, der ikke opfylder kravene i direktivet i yderligere 6 måne-der, dvs. i op til to år fra ikrafttrædelsestidspunktet.Det gældende direktiv 2001/37/EF ophæves.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres, men har endnu ikke udtalt sig. Forslagetbehandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. Forslaget forventesbehandlet på samlingen den 8. oktober 2013.Der foreligger endnu ikke en udtalelse, men ordførernes udkast til betænkning af 10. april 2013(PE508.085) omfatter blandt andet forslag om,-at den del af overfladen på enkeltpakker om cigaretter og rulletobak, som ikke er reguleret af be-stemmelserne i dette direktiv skal standardiseres på en sådan måde, at de ikke indeholder vare-mærker udover firmanavnet, men kun firmanavnet, der kun må fremtræde én gang på for- og bag-siden og skal følge fastsatte krav til firmanavnets placeringat Kommissionens tillægges beføjelser til ved delegerede retsakter at fastsætte regler for bag-grundsfarve om skriftstørrelse og -typeat medlemslandene forpligtes til at forbyde fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser, fordifjernsalg fremmer unges adgang til tobaksvarerat medlemslandene forpligtes til at indføre en obligatorisk godkendelsesordning for nye kategorieraf tobaksvarer og opkræve et administrationsgebyrmedlemslandene skal fastsætte krav om, at tobaksproducenter og importører skal oplyse deresudgifter til reklame og sponsorering på medlemslandsniveau

På andre områder har medlemslandene haft forskellige lovgivningsmæssige tilgange, som efterKommissionens vurdering medfører hindringer for det indre markeds funktion. Kommissionen nævnernationalt fastsatte mærkningsregler og regler vedrørende ingredienser som eksempler på sådanneforskelle.Endelig peger Kommissionen på, at det på visse områder vil være vanskeligt for medlemslandene atregulere på egen hånd, f.eks. i relation til sporbarhed og internethandel.Herudover vurderer Kommissionen, at forslaget vil bidrage til at skabe større ensartethed og gennem-sigtighed, f.eks. når det gælder nikotinholdige produkter som f.eks. e-cigaretter, som ikke er omfattetaf det gældende direktiv, og som er underkastet forskellig regulering i medlemslandene.Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger. Der er tale om et forslag, som har til formålat regulere det indre marked for tobaksvarer, og hvor de lovgivningsmæssige rammer også fremadret-tet bør fastlægges på EU-niveau. Regeringen er i den forbindelse enig i Kommissionens vurdering af,at der er behov for at opdatere og videreudvikle de gældende EU-regler for fremstilling, præsentationog salg af tobaksvarer med henblik på at forbedre det indre markeds funktion og samtidig sikre et højtsundhedsbeskyttelsesniveau.F.eks. vil det efter regeringens opfattelse ikke være hensigtsmæssigt, hvis lovgivningen, f.eks. vedrø-rende pakkernes størrelse og udformning, cigaretters tykkelse eller brugen af tilsætningsstoffer udvik-ler sig i forskellig retning i medlemslandene til ulempe for både forbrugere og virksomheder.Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse med nær-hedsprincippet.6. Gældende dansk retRegler for fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer er fastsat i lov om fremstilling, præsentati-on og salg af tobaksvarer.7. KonsekvenserLovmæssige konsekvenserEn vedtagelse af forslaget vil medføre behov for tilpasning af lov om fremstilling, præsentation og salgaf tobaksvarer og den tilhørende bekendtgørelse nr. 172 af 28. februar 2011 om grænseværdier, må-lemetoder, mærkning, varebetegnelser m.v. for tobaksvarer.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenserEn vedtagelse af forslaget må forventes at medføre visse merudgifter til blandt andet administration afde foreslåede anmeldelsesordninger for nye typer af tobaksvarer og for fjernsalg. Også de foreslåedebestemmelser om indberetning og formidling af indhold og emissioner samt om regulering af tilsæt-ningsstoffer ventes at indebære merudgifter til administration af reglerne. Eventuelle merudgifter, derfølger af forslaget, afholdes inden for ressortministeriets eksisterende ramme, jf. gældende budgetreg-ler herom.Endvidere er det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter på visse punkter uklart, her-under eventuelle merudgifter herved for medlemslandene og for erhvervslivetForslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Administrative konsekvenser for erhvervslivetForslaget vurderes at medføre administrative konsekvenser for de omfattede virksomheder, særligt forså vidt angår omstilling til – og løbende opfyldelse af de skærpede krav om indberetning af data ved-rørende emissioner samt kravene vedrørende sporbarhed.Konsekvenser for beskyttelsesniveauetDet vurderes, at forslaget vil kunne påvirke sundhedsbeskyttelsesniveauet i medlemslandene i positivretning.8. HøringForslaget er den 10. januar 2013 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv,Dansk Industri, Dansk Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter, Danske Regioner,Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd, Forbrugerrådet, Industriforeningen for gene-riske lægemidler, KL, LO, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Offent-ligt Ansattes organisationer (OAO), Parallelimportørforeningen af Lægemidler, PatientforeningenDanmark, Veterinærmedicinsk Industriforening, Advokatrådet, Astma-Allergi Forbundet, British Ameri-can Tobacco, Centralorganisationernes Fællesudvalg, Coop Danmark, Danmarks Lungeforening,Danmarks Rederiforening, Bilfærgernes Rederiforening, Rederiforeningen for mindre Skibe, Rederi-foreningen af 1895, Forbrugerombudsmanden, Danmarks Restauranter og Cafeer, Dansk Arbejdsgi-verforening, Dansk Automatbranche Forening, Dansk Supermarked, Dansk Tandlægeforening, DanskTransport og Logistik, Danske Handicaporganisationer, De Samvirkende Købmandsforeninger, Diabe-tesforeningen, Philip Morris Danmark, Sammenslutningen af Landbrugets Arbejdsgiverforeninger,Smoke Solution, Socialpædagogernes Landsforbund, Sund By Netværket, Sundhedskartellet, Søfar-tens Ledere og Tobaksindustrien.Resultaterne af høringen kan sammenfattes således:British American Tobacco (BAT)BAT tilslutter sig et forbud mod slikcigaretter. Derimod kan BAT ikke støtte et forbud mod en rækketilsætningsstoffer, som indgår i konventionelle cigaretter uden ungdomsappel. Hertil kommer, at for-slaget om at lade et testpanel vurdere om, der er tale om ”kendetegnende aromaer”, efter BAT’s opfat-telse vil gøre retstilstanden helt utilfredsstillende.BAT finder det stærkt bekymrende, at ingrediensreguleringen også omfatter røgfri tobaksprodukter,herunder særligt svensk snus. Svensk snus bør ifølge BAT være omfattet af den praksis, der fritagerf.eks. pibetobak fra ingrediensreguleringen.Ifølge BAT vurderes et forbud mod mentol ikke at kunne begrundes i videnskabelig evidens. BAT pe-ger i den forbindelse på, at et forbud kan føre til øget illegalt salg. BAT opfordrer derfor til, at Danmarkanmoder Kommissionen om at ændre bestemmelserne for ingrediensregulering.BAT bemærker, at tobaksproducenterne i Danmark i henhold til en frivillig aftale med Sundhedsstyrel-sen allerede indberetter alle ingredienser igennem det såkaldte EMTOC system. BAT er således posi-tivt indstillede overfor indrapportering i et fælles elektronisk format, forudsat at systemet sikrer til-strækkelig beskyttelse af data.BAT anfører, at forslagene til mærkning og emballering vil indebære et alvorligt indgreb i ejendomsret-ten og gøre det sværere for forbrugerne og butikspersonalet at skelne mellem forskellige mærker. Iforlængelse heraf peger BAT på, at der mangler videnskabeligt dokumenteret effekt af brug af gene-risk indpakning til bl.a. forebyggelse af, at unge begynder at ryge. BAT peger på, at emballagen for

tobak stort set er den eneste eksisterende mulighed for producenterne til at benytte deres varemærke.BAT gør opmærksom på, at det ifølge BAT ikke vil være muligt at overholde både kravene i direktiv-forslaget og f.eks. de danske regler om stempelmærke for så vidt angår bløde pakker.BAT gør gældende, at direktivforslaget er langt mere vidtgående end både WHO’s protokol om be-kæmpelse af ulovlig handel med tobaksvarer og aftalen mellem EU og industrien. Ifølge BAT er etsporingssystem udover første kunde dels virkningsløst i forhold til illegal handel, dels en meget om-kostningstung byrde. BAT opfordrer til, at artikel 14 udelades eller alternativt omformuleres til tekstenfra WHO-protokollen.BAT opfordrer til, at forbuddet mod svensk snus ophæves.BAT anfører, at artikel 114 TEUF om det indre markeds funktion ikke indeholder tilstrækkelig hjemmeltil at vedtage direktivforslaget, idet direktivforslaget ifølge BAT i realiteten alene forsøger at reguleresundhed og på ingen måde sikrer det indre markeds oprettelse eller funktion.BAT finder, at forslaget i artikel 22 om delegerede retsakter er for vidtgående. BAT peger på, at for-slagets tilblivelse er i strid med Kommissionens egen meddelelse om smart regulering, idet forslagetindeholder flere elementer, der enten ikke har været omfattet af en forudgående offentlig høring ellervurdering, bl.a. kravet om sikkerhedsfeatures (artikel 14), eller har været omfattet af en offentlig høringmen i en helt anden form, f.eks. forbuddet mod vildledende farver (artikel 12).Danmarks ApotekerforeningDanmarks Apotekerforening understreger vigtigheden af en generel opstramning af de gældende reg-ler på tobaksområdet. Danmarks Apotekerforening støtter stramninger af reglerne om mærkning ogemballering af tobaksvarer samt en regulering af brug af tilsætningsstoffer.Danmarks Apotekerforening finder, at et EU-følge- og sporingssystem på pakkeniveau samt regler forfjernslag af tobaksvarer er nødvendige til sikring af, at reglerne overholdes.Danmarks Apotekerforening finder det problematisk, at der med artikel 18 lægges op til at lovliggørenikotinprodukter som andet end lægemidler, idet man herved legaliserer brugen af et stærkt vanedan-nende stof uden at kende langtidseffekterne heraf. Endvidere foreslår foreningen, at ændringer igrænseværdierne for mængden af nikotin i produkter underlagt direktivet sendes i offentlig høring,såfremt forslaget om at legalisere produkter med nikotinindhold på 2 mg og derunder gennemføres.Lovliggøres disse produkter bør der udover advarsel om sundhedsskade også advares om, at produk-terne er vandannende.Danmarks LungeforeningDanmarks Lungeforening finder overordnet, at forslaget er et vigtigt skridt i den rigtige retning og kanstøtte en regulering af både tilsætningsstoffer og pakninger. Danmarks Lungeforening finder imidlertid,at forslaget med fordel kunne have været mere vidtgående og inkludere vandpibetobak og tilsætningaf aromaer i pibetobak, cigarer og cigarillos.Danmarks Lungeforening peger på, at den danske oversættelse af sundhedsadvarslerne til emballa-ger bør svare til den engelske udgave (”can damage your health”). Danmarks Lungeforening pegervidere på, at den danske oversættelse af ”addictive” bør være ”afhængighedsskabende” frem for ”va-nedannende”.Danmarks Lungeforening finder det beklageligt, at forslaget ikke lægger op til en fælles udvikling afvidenskab, målemetoder og regulering og kontrol af eksisterende og nye produkter med henblik på at

få et mere optimalt og uafhængigt udbytte af indberetningerne fra tobaksindustrien. I forlængelse herafefterlyser Danmarks Lungeforening, at der fra europæisk plan afsættes flere midler til forskning i tobakog brugen af tobak.Danmarks Lungeforening foreslår, at der tilføjes et afsnit om elektroniske cigaretter i direktivet påsamme vis som afsnittet om urtecigaretter.Dansk Erhverv (DE)DE anerkender behovet for en revision af tobaksvaredirektivet.DE finder, at de eksisterende tekst- og billedmæssige helbredsadvarsler medfører tilfredsstillendeinformation om sundhedsrisici ved rygning.DE peger på, at de foreslåede testpaneler til fastlæggelse af tobaksvarers kendetegnede aromaer kanføre til forskelligartet praksis i medlemslandene (artikel 6). I stedet foreslår DE, at Kommissionen defi-nerer og fremlægger eksempler på kendetegnende aromaer i tobaksvarer med fokus på appel til børnog unge. DE finder ikke, at der foreligger dokumentation for effekten af større advarsler på cigaretpak-ker (artikel 9), hvorfor DE efterspørger evidens herfor.For så vidt angår artikel 14 peger DE på, at der i form af EMCS (Excise Movement and Control Sy-stem) allerede eksisterer et velfungerende sporingssystem af tobaksvarer, hvorfor man finder, at be-stemmelsen bør udgå af forslaget.DE foreslår, at der i direktivet indgår muligheder for benyttelse af mindre sundhedsskadelige produkterend tobak, der samtidig ikke er særligt attraktive for unge mennesker (artikel 15).DE finder forslaget om delegerede beføjelser for vidtgående (artikel 22). I stedet foreslår DE, at even-tuelle ændringer af substantiel karakter bør behandles i forbindelse med den planlagte revision afdirektivet om fem år.DE ønsker en specificering af, at eksisterende lagre kan afvikles efter direktivets ikrafttræden og im-plementering (artikel 26).Dansk Industri (DI)DI støtter en styrket indsats mod forfalskninger og piratkopier. DI finder dog, at forslaget i artikel 14 gårlængere end nødvendigt, navnlig henset til den i WHO-regi netop vedtagne protokol om bekæmpelseaf ulovlig handel med tobaksvarer.DI er bekymret over forslagene til standardisering af emballage, design og mærkning, idet DI finder, atdette kan føre til forbud mod brug af eksisterende varemærker, hvorfor bestemmelserne repræsente-rer et vidtgående indgreb i virksomhedernes muligheder for at anvende immaterielle ejendomsrettig-heder (IPR). DI peger endvidere på, at Kommissionens argumentation om, at sundhedsaspektet børhave en central placering pga. tobaksvares ikke-almindelige karakter, ikke nærmere definerer beteg-nelsen ”ikke almindelige varer”, herunder at dette vil skabe præcedens for fremtidige indgreb. DI pegerligeledes på, at forslaget er i direkte modstrid med den generelle fremhævelse i EU af IPR-beskyttelsesom afgørende for Europas økonomiske udvikling og mulighederne for at indfri potentialet for vækst-og jobskabelse. DI opfordrer til, at forhandlingerne om direktivforslaget afventer udfaldet af de sager,der pt. verserer mod Australien ved WTO, som netop angår tilsidesættelse af IPR i forbindelse medmarkedsføring af tobaksprodukter.

DI opfordrer Danmark til at imødegå de dele af forslaget, som dels vil være skadelige på virksomhe-dernes muligheder for at benytte deres IPR i Europa, dels rejser tvivl om engagementet i EU’s globaleindsats for at fremme beskyttelse og håndhævelse af IPR. DI henstiller samtidig til, at regeringen ikkegør brug af den beføjelse i forslaget, der giver medlemslandene mulighed for at indføre generisk ind-pakning, idet et sådan tiltag blot vil forstærke de negative aspekter af forslaget.De Samvirkende Købmandsforeninger (DSK)DSK ser positivt på en forstærket indsats til begrænsning af rygning og rygestart blandt børn og unge.DSK støtter obligatorisk brug af tekst- og billedadvarsler.DSK opfordrer til, at kravet om 75 pct. af emballagen sænkes til 50 pct., idet DSK peger anfører, at derifølge DSK ikke foreligger dokumentation for, at større billedadvarsler vil få færre til at ryge. Hertilkommer, at de større billeder begrænser muligheden for brug af varemærker.DSK finder, at det foreslåede forbud mod mentolcigaretter (artikel 6) er overflødigt, idet rygning er etvoksent valg, og mentol mv. ikke i sig selv er vanedannende, samt at forslaget rammer skævt blandtde store producenter.DSK savner en begrundelse for forslaget om at fine-cut (rulletobak) kun må sælges i punge (artikel13), og peger på, at kravet om, at fine-cut tobak ikke må sælges i mindre portioner end 40 gram, førertil en klar konkurrencemæssig diskrimination i forhold til den fabriksfremstillede cigaret, hvor mini-mumsindholdet er 20 stk.DSK anfører, at artikel 22 om delegerede retsakter både er vidtgående og upræcist formuleret. IfølgeDSK bør fælles beslutninger ske efter en demokratisk proces, hvor de enkelte lande høres, hvorforKommissionen inden revisionen om fem år kun i nødstilfælde skal kunne ændre eller fastsætte nyeregler. DSK understreger endvidere, at virksomhederne bør gives en rimelig frist til at tilpasse sig nyekrav (artikel 26). DSK giver desuden udtryk for behov for en tæt koordination mellem EU’s medlems-lande for at forebygge, at tobak bliver til smuglervarer.Energi – og Olieforum (EO)EO tilslutter sig høringssvaret fra Dansk Erhverv.Fødevareforbundet NNFNNF hilser ens regler, der overholder nærhedsprincippet velkomne, men finder det ikke nødvendigt atændre væsentligt ved de gældende regler for nicheprodukter, idet de relevante produkter i altoverve-jende grad forbruges af ældre personer.NNF finder det meningsløst og urimeligt omkostningskrævende at stille de samme krav til bl.a. spor-barhed til nicheprodukter, som stilles til f.eks. cigaretter, bl.a. fordi forfalskninger og kopiproduktionifølge NNF ikke er et problem for disse nicheprodukter.Endvidere mener NNF, at forbuddet mod visse røgfrie tobakker, f.eks. snus, bør ophæves, idet disseprodukter er mindre sundhedsskadelige end cigaretter.HjerteforeningenHjerteforeningen støtter en revision af tobaksvaredirektivet, men havde gerne set, at forslaget varmere vidtgående.

Herteforeningen peger på, at den danske oversættelse på nogle punkter er mangelfuld og nævneroversættelsen af advarslen ”This tobacco product can damage your health and is addictive” som eteksempel på en betydelig reduktion af det engelske udsagn.Hjerteforeningen anfører, at tobaksrøgen indeholder mange andre stoffer, end de i artikel 3 opregnede(tjære, nikotin og kulilte), og finder, at det er et fælles europæisk ansvar at fastsætte grænseværdierfor andre tobaksprodukter end cigaretter og for andre sundhedsskadelige stoffer i røgen frem for atvære det enkelte medlemslands ansvar.Hjerteforeningen efterspørger, at de eksisterende ISO-standard- målemetoder for tjære, nikotin ogkulilte videreudvikles, og at der udvikles nye målemetoder (artikel 5), der kan anvendes til en reel vur-dering af de afhængighedsskabende og skadelige effekter ved andre tobaksprodukter. Hjerteforenin-gen understreger vigtigheden af, at målemetoder og målinger foretages af uvildige instanser, og øn-sker kontrol med godkendte laboratorieres uvildighed.Hjerteforeningen finder det positivt, at der i artikel 5 bl.a. foreslås en standardisering af indberetningeraf ingredienser og emissioner fra tobaksproducenter og importører, og at tobaksproducenter og impor-tører bl.a. pålægges at sørge for registrering af de anvendte ingredienser i REACH. Samtidig pegerHjerteforeningen på vigtigheden af, at disse indberetninger mv. anvendes til reel kontrol og vurderingaf tobaksvarerne samt analyser og forskning i ingrediensernes virkning og skadelighed. Hjerteforenin-gen finder det beklageligt, at denne mulighed ikke gives til andre uden for landenes myndighed, da deoffentlige lister ikke indeholder al information.Hjerteforeningen finder det yderst relevant, at spørgsmålet om regulering af tilsætningsstoffer omfattesaf forslaget, men udtrykker dog bekymring over processen i forhold til forbud mod tilsætningsstoffer,hvem der har beslutningskompetencen, hvorledes man sikrer ny uvildig viden som grundlag for be-slutningerne mv.Hjerteforeningen finder, at man vil kunne pålægge tobaksprodukterne en afgift til dækning af den uvil-dige forskning, der ifølge Hjerteforeningen er behov for i forhold til tobaksprodukternes toksicitet, va-nedannede virkning, tobaksvarer med potentiale til skadesreduktion, standardiserede prøvningsmeto-der og standarder mv., hvis årsagen til fraværet heraf i forslaget er manglende økonomiske ressour-cer.Hjerteforeningen er således bekymret over, at der ikke er lagt op til en central udvikling af videnskab,målemetoder og regulering og kontrol af eksisterende og nye produkter, idet de enkelte lande ikke harressourcer til arbejdet, og de mange indberetninger fra tobaksindustrien ikke udnyttes tilstrækkeligt,hvis der ikke forskes.Hjerteforeningen finder det endvidere bekymrende, at tobak til vandpiber ifølge Hjerteforeningen erundtaget fra forslaget og fortsat må indeholde store mængder sukker og ikke skal have billedadvarslertil trods for, at produktet fortrinsvis sælges til unge.Hjerteforeningen anfører, at alle tobaks- og nikotinprodukter bør omfattes af direktivet, at Hjertefor-eningen støtter tiltag, der vil gøre alle tobakspakker neutrale, og tiltag, der tager højde for andre nyetobaksvarer, som f.eks. urte- og elektroniske cigaretter. Ifølge Hjerteforeningen er der behov for ensærskilt artikel om elektroniske cigaretter.Hjerteforeningen finder det glædeligt, at der lægges op til en bedre regulering af fjernsalg af tobak ogkan ligeledes støtte forslag til sporbarhed og sikkerhedsfeatures.

Hjerteforeningen er positiv over for muligheden for, at den enkelte medlemsland kan indføre strengerenationale regler.House of Oliwer TwistHouse of Oliver Twist finder, at et nyt tobaksvaredirektiv må sondre nøje mellem de sundhedsmæssi-ge konsekvenser ved henholdsvis røgtobak og røgfri tobaksvarer. Der gives endvidere udtryk for be-kymring over forslaget om delegerede retsakter.House of Oliver Twist peger på, at der mangler en definition af begreberne ”unge mennesker” (artikel1) og ”ældre” forbrugere. Endvidere ønskes en præcisering af en række begreber i artikel 2 om defini-tioner, herunder definitionen af ”tyggetobak”.House of Oliver Twist anfører, at artikel 5 om indberetning af ingredienser og emissioner mangler enbestemmelse til sikring af hemmeligholdelse af konkurrentfølsomme oplysninger, og at der manglerdokumentation for, at offentlighedens adgang til sådanne informationer fremmer folkesundheden. Dadet ifølge House of Oliver Tvist ikke giver mening at tale om emissioner for røgfri tobaksvarer, børdisse ikke være omfattet af kravet om indberetning af emissioner.Samtidig ønskes en præcisering af bl.a. medlemslandenes mulighed for at kræve udførelse af andreend de omtalte prøver for at forebygge unødvendig hindring af markedsadgang, herunder hvilke øko-nomiske omkostninger de nationale myndigheder kan påtvinge fabrikanter eller importører og betin-gelserne herfor.House of Oliver Twist finder, at der er behov for en præcisering af artikel 6 om ingredienser med hen-blik på at sikre ensartede regler, ligesom der efterlyses en klar definition af begrebet ”kendetegnendearomaer”. Det påpeges i den forbindelse, at der vil være store udfordringer forbundet med nedsættel-se af testpaneler i hver medlemsland, uden at der samtidig åbnes for forskelligartede fortolkninger.House of Oliver Tvist anfører, at røgfri tobaksvarer er en nichekategori, hvor anvendelsen af smags-stoffer er et væsentligt konkurrenceparameter og et vigtigt element i differentieringen mellem produk-ter/varianter. De foreslåede begrænsninger i anvendelsen af kendetegnede aromaer vil derfor resulte-re i handelsmæssige og udviklingsmæssige begrænsninger og kan føre til, at visse nicheprodukter måtrækkes tilbage fra markedet.House of Oliver Tvist ønsker på den baggrund en undtagelse fra forbuddet mod tobaksvarer med enkendetegnende aroma for røgfri tobaksvarer på linje med den, Kommissionen foreslår for cigarer,cigarillos og pibetobak.Det understreges samtidig, at det kan dokumenteres, at nicheprodukter som udgangspunkt ikke til-trækker nye tobaksforbrugere, men snarere forbrugere af andre kategorier af tobaksvarer, navnligcigaretrygere.House of Oliver Twist ønsker det præciseret, at sundhedsadvarsler på røgfri tobaksvarer ikke skalomkranses af en sort kant (artikel 10). House of Oliver Twist finder ikke, at der er dokumentation tilstøtte for den foreslåede skærpelse af mærkningen af røgfri tobaksvarer (artikel 11), navnlig henset tilat røgfri tobaksvarer har et lille marked og begrænset vækstpotentiale. Det påpeges samtidig, at em-ballagestørrelsen for røgfri tobaksvarer er lille, hvorfor et krav om at advarslen skal placeres på én afde mest synlige sider må være tilstrækkeligt.House of Oliver Twist understreger, at der må være en klar definition af begrebet ”forbudte elementer”(artikel 12), så fortolkning udelukkes. Det påpeges samtidig, at forslaget kan være i konflikt med fabri-

kantens immaterielle rettigheder. Oliver Twist finder, at kravene til enkeltpakningers udseende og ind-hold i artikel 13 er urimelige og ubegrundede.House of Oliver Twist finder, at sporbarheds- og sikkerhedsfeatures (artikel 14) alene bør finde an-vendelse for tobakskategorier, hvor indsmuglede og forfalskede produkter udgør et problem, hvilketifølge House of Oliver Twist ikke er tilfældet for røgfri tobaksvarer. Hertil kommer, at kravene kan væreumulige at efterleve i praksis henset til den lille størrelse af emballagen for røgfri tobaksvarer. Genereltset ønsker House of Oliver Twist en præcisering af det konkrete indhold af kravene i artikel 14, samten specificering af, at omkostningerne til implementering af sporbarhed og sikkerhedsfeatures ikke måvære ”urimelige”.House of Oliver Twist finder det nødvendigt med en definition af ”tobak, der indtages oralt” (artikel 15).House of Oliver Twist peger på, at kravene til anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer (artikel 17)vil virke hæmmende på markedsadgangen, have handelsmæssige konsekvenser samt begrænseudviklingen af nye produkter og være forbeholdt store og økonomisk ressourcestærke virksomheder.Endelig finder House of Oliver Twist, at de forskellige implementeringsfrister er for korte.Japan Tobacco International (JTI)JTI peger først og fremmest på, at forslaget ikke bidrager til harmonisering af det indre marked, samtat det forbyder hele produktkategorier, f.eks. mentolcigaretter og tynde cigaretter. Hertil kommer mu-ligheden for, at medlemslandene vedtager strengere nationale regler.JTI finder, at forslaget ignorerer og bryder med visse internationale forpligtelser, navnlig i forhold tilWTO, og overspiller andre, f.eks. i forhold til FCTC, samt at forslaget ifølge JTI strider mod grundlæg-gende rettigheder, navnlig ejendomsretten og ytringsfriheden.JTI finder, at forslaget i strid med subsidiaritetsprincippet lægger op til at delegere ubegrænsede oguklart definerede beføjelser til Kommissionen, hvorefter Kommissionen kan vedtage yderligere sund-hedsrelaterede reguleringer uden medlemslandenes involvering.JTI finder, at Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af direktivforslaget har tilsidesat sineegne principper om ”better/smart regulation” og EU-rettens generelle regler om god forvaltningskik,idet flere centrale elementer i forslaget ikke har været sendt i høring.JTI gør gældende, at forslaget bygger på fundamentale misforståelser og utidssvarende opfattelser tilrygeadfærden som f.eks. at indpakning og ingredienser bidrager til, at person begynder at ryge.Samtidig vurderer JTI, at forslaget bl.a. vil føre til en alvorlig og omfattende negativ påvirkning af denfri konkurrence, opfordre til illegal handel, mindske medlemslandenes afgiftsindtægter, begrænse for-brugerens valgmuligheder og negativt påvirke den fremtidige udvikling af produkter med reduceretsundhedsrisiko. Dette til trods for, at der ifølge JTI eksisterer en række mindre restriktive og mereproportionale tiltag, der kan medvirke til, at unge mennesker ikke begynder at ryge.Kræftens bekæmpelse (KB)KB er i princippet enig i formålet med direktivet, men efterspørger en bredere formålsbestemmelse iartikel 1.

KB finder, at den danske oversættelse udvander den obligatoriske skriftlige advarsel på cigaretpak-kerne, idet ”this product can harm your health” er oversat til ”dette produkt kan være sundhedsskade-ligt”.KB anfører, at tobaksrøgen indeholder mange andre stoffer, end de i artikel 3 opregnede (tjære, niko-tin og kulilte), og finder, at det er et fælles europæisk ansvar at fastsætte grænseværdier og måleme-toder for andre tobaksprodukter end cigaretter og for andre sundhedsskadelige stoffer i røgen og ikkedet enkelte medlemslands ansvar.KB efterspørger, at de eksisterende ISO-standard- målemetoder for tjære, nikotin og kulilte videreud-vikles, og at der udvikles nye målemetoder (artikel 4), der kan anvendes til en reel vurdering af skade-ligheden i forhold til de forskellige former for sygdomme relateret til rygning. KB finder, at der bør ud-vikles målemetoder til andre tobaksprodukter med henblik på at vurdere disse produkters afhæn-gighedsskabende og skadelige effekter. KB understreger vigtigheden af, at målemetoder og målingerforetages af uvildige instanser, og ønsker der kontrol med godkendte laboratorieres uvildighed.KB er positiv over for den foreslåede standardisering af indberetninger, og håber at disse vil blive brugtil bl.a. reel kontrol. Endvidere findes det glædeligt, at producenter og importører pålægges, at de in-gredienser de anvender, er registeret i REACH, hvilket man anbefaler, bør gælde for alle produkteromfattet af direktivet, inklusiv f.eks. E-cigaretter.KB finder det yderst relevant, at Kommissionen kan forbyde tilsætningsstoffer, uden at direktivet skalgenforhandles (artikel 6). KB gør dog samtidig opmærksom på, at der fortsat er flere uafklaredespørgsmål i forhold til gennemførelse af en uvildig proces i forhold til forbud mod tilsætningsstoffer, ogopfordrer til, at direktivet skal omfatte flere tilsætningsstoffer.KB er forundret over, at vandpibetobak, som især bruges af unge, ikke er omfattet af reglerne om in-gredienser (artikel 6), og understreger, at man generelt bør sikre, at alle tobaks- og nikotinprodukterbliver omfattet bestemmelsen.KB finder generelt, at brugen af advarselstekst og -billeder er godt dækket ind med direktivet, men sergerne at flere typer tobaksvarer omfattes af kravet om billedadvarsler, og at al indpakning af tobaksva-rer standardiseres både i forhold til farve, logo og produktnavne (”plain packaging”).KB foreslår, at sundhedsadvarslen i henhold til artikel 11 ændres til ”denne tobaksvare er sundheds-skadelig og vanedannende”.Endvidere foreslår KB, at artikel 13 om enkeltpakningers udseende og indhold også kommer til atdække andre og nye røgtobaksprodukter.KB er positiv over for forslaget om at regulere fjernsalg og peger på, at samme retningslinjer kan bru-ges for andre typer af nikotinprodukter og elektroniske cigaretter.Ligeledes bakker KB op om, at direktivet tager højde for nye tobaksvarer, men efterspørger en beskri-velse af, hvordan reguleringen og kontrollen af nye produkter skal foregå.KB anbefaler, at der indsættes en selvstændig artikel i direktivet vedrørende elektroniske cigaretter,uanset deres indhold af nikotin og tobak. KB finder, at sundhedsadvarslen for nikotinholdige produkteri henhold til artikel 18 bør være ”dette produkt indeholder nikotin og er sundhedsskadeligt”, mens detfor urtebaserede rygeprodukter i henhold til artikel 19 bør være ”dette produkt er sundhedsskadeligt”.

KB bemærker, at direktivforslaget sammenlignet med det gældende direktiv udelader et væsentligtområde i forhold til udvikling af den videnskabelige dokumentation og udvikling af nye kontrol- og re-guleringsmetoder. Derimod finder KB det generelt positivt, at direktivet åbner for, at den enkelte med-lemsland kan indføre skærpede regler, og anbefaler, at Danmark gør brug af denne mulighed. Endvi-dere opfordrer KB regeringen til at arbejde for, at direktivet kommer til at omfatte flere tilsætningsstof-fer, og at flere typer af tobaksvarer underlægges kravet om billedadvarsler.LOLO giver udtryk for, at der ikke er behov for væsentlige ændringer af de gældende regler for de niche-produkter, hvor Danmark har en stor markedsandel, idet disse tobaksprodukter i altovervejende gradforbruges af en ældre aldersgruppe. LO peger samtidigt på, at fælles regler, der er i overensstemmel-se med nærhedsprincippet, er til fordel for de danske virksomheder.LO anfører, at det forekommer meningsløst og urimeligt omkostningskrævende at stille de sammekrav til bl.a. sporbarhed i forhold til nicheprodukter, som der stilles til store produkter som cigaretter.Ifølge LO er forfalskninger og kopiproduktion slet ikke er et problem for nicheprodukterne. LO opfor-drer til, at der ikke lægges unødige hindringer i vejen for det vækstområde, som nicheproduktionen iDanmark ifølge LO er udtryk for, på grund af ændring af et regelsæt, der i sin målsætning sigter modhelt andre produkter og helt andre forbrugergrupper.LO finder, at forbuddet mod visse røgfrie tobakker, navnlig snus, bør ophæves, idet disse produkter ermindre sundhedsskadelige end cigaretter.LægeforeningenLægeforeningen er generelt positiv over for forslaget, men finder at der på visse områder er behov foren strammere regulering end foreslået.Lægeforeningen finder, at de fælles EU-regler om grænseværdier for tjære, nikotin og kulilte også børomfatte andre tobaksprodukter end cigaretter, da al tobak er sundhedsskadelig Lægeforeningen pegerendvidere på, at tobaksrøg indeholder mange andre stoffer end nikotin, kulilte og tjære (artikel 4),f.eks. nitrosaminer.Lægeforeningen ønsker ensartede regler for advarselsmærkning af alle slags rygetobak, dvs. inkl.f.eks. vandpibetobak, cigarer og pibetobak, idet forskellige advarselsmærkninger kan forlede forbru-gerne til at tro, at det ikke er al tobak, der er lige sundhedsskadelig. Lægeforeningen opfordrer til atarbejde for at udnytte direktivforslagets mulighed for at standardisere den del af emballagen, der ikkeer dækket af advarsler, så indpakningen ikke kan bruges til at markedsføre cigaretter og andet tobak.Lægeforeningen finder, at forslaget i artikel 23 også i fremtiden bør inkludere udvikling af den viden-skabelige dokumentation og udvikling af nye kontrol og reguleringsmetoder, idet Lægeforeningen fin-der, at det vil styrke den videre regulering af tobaksmarkedet, hvis denne viden genereres på EU-niveau.Lægeforeningen finder det positivt, at tobaksproducenterne skal identificere de indberettede stoffer iforhold til EU’s kemikalieregister REACH (artikel 5), da dette vil give myndighederne og andre uaf-hængige intuitioner mulighed for at efterprøve stofferne.Lægeforeningen finder forslagene om regulering af internetsalg og overvågning af nye tobaksvarer(artikel 16) positive, da de vil bidrage til løbende, tæt regulering af tobaksmarkedet.

Lægeforeningen finder det positivt, at direktivet giver medlemslandene mulighed for at indføre skær-pede regler, og opfordrer til, at Danmark gør brug af denne mulighed.Nærbutikkernes Landsforening (NBL)NBL kan som udgangspunkt tilslutte sig fælles harmonisering, hvor det indre marked måtte kræve det.NBL finder dog, at flere af forslagene, f.eks. forbuddet mod tynde cigaretter, næppe positivt vil påvirkedet indre marked og folkesundheden.NBL er forundret over det foreslåede forbud mod mentolcigaretter. NBL henviser til, at alle cigaretterer sundhedsskadelige og opfordrer regeringen til at modsætte sig et forbud.For så vidt angår forbuddet mod snus og andre røgfrie tobaksprodukter finder NBL, at man før et for-bud indføres, bør kigge på risikoprofilen for produkterne.Endvidere vurderer NBL, at de allerede eksisterende billedadvarsler ikke har haft nogen nævneværdigeffekt. Hertil kommer, at de foreslåede større billedadvarsler vil gøre det svært at adskille mærkernefra hinanden.NBL finder, at forslaget om, at medlemslandene skal have mulighed for at indføre skærpede regler, vilgøre forholdene uforudsigelige for erhvervslivet.Philip Morris Danmark (PM)PM finder ikke, at EU har de nødvendige kompetencer til at lovgive om flere af de foreslåede tiltag,idet en række af disse ifølge PM ikke kan begrundes i artikel 114 TEUF. PM opfordrer derfor Danmarktil at argumentere for, at et endeligt direktiv må udelade de tiltag, der opstiller hindringer for det indremarked, og at muligheden for at medlemslandene kan vedtage strammere lovgivning udelades, idetdette kan føre til forskelligartede praksis landene imellem.PM anfører, at en standardisering af pakker vil begrænse muligheden for brug af varemærker, herun-der bl.a. muligheden for at differentiere sig fra andre mærker, og til at formidle faktuel produktinforma-tion. I den forbindelse peger PM, at de danske regler om banderole begrænser denne plads yderlige-re. PM finder, at forslaget giver anledning til alvorlige betænkeligheder i forhold til EU og internationaleinstrumenter om menneskerettigheder samt i forhold til grundloven for så vidt angår ejendomsrettenog ytringsfriheden. Herudover peger PM på, at Kommissionens konsekvensanalyse mangler at frem-vise evidens for, at større advarsler vil medføre en reduktion i antallet af rygere, samt at Kommissio-nen ifølge PM har undladt at overveje mindre restriktive tiltag.PM savner en begrundelse for, hvorfor et forbud mod tynde cigaretter (slim cigarettes) vil få det indremarked til at fungere på en bedre måde, og finder der bør gælde en dispensations- eller undtagelses-bestemmelse for mentolprodukter, samt at et forbud mod bestemte tobaksprodukter vil åbne for illegalhandel. PM mener ikke, at de foreslåede sporbarheds- og sikkerhedsfeatures i artikel 14 vil kunneløse problemet med illegal handel. PM anfører, at de fleste cigaretter allerede spores som følge afsamarbejdsaftaler mellem de store tobaksproducenter og Kommissionen.PM finder, at forbuddet mod snus bør ophæves henset til den bevislige mindre sundhedsskadeligeeffekt sammenlignet med konventionelle tobaksprodukter. PM anfører, at forslaget om at fastsættegrænseværdier for nikotinholdige produkter, herunder e-cigaretter, kan forhindre markedsføringen afnye produkter med en mindsket risikoprofil. PM anser det for kritisk, at EU tillader og opfordrer til ud-vikling og salg af produkter, der har potentialet til at reducere skaderne forårsaget af tobaksprodukter.PM opfordrer derfor Danmark til at arbejde for, at der fastsættes videnskabeligt baserede rammer for

godkendelse af nye produkter med færre helbredsrisici. PM finder, at det bør være op til medlemslan-dene at afgøre, om de ønsker at tilbyde reducerede risici-løsninger til deres borgere.PM opfordrer Danmark til at sikre, at delegerede retsakter ikke bruges til at give Kommissionen mulig-hed for at ændre lovgivningen i fremtiden uden at konsultere de folkevalgte.Swedish MatchSwedish Match finder, at snus som et regionalt og som sådan kulturelt betinget produkt er svært regu-lerbart på fællesskabsplan, og at forslaget vil medføre store udfordringer for de involverede virksom-heder og erhverv. Samtidig er det ifølge Swedish Match videnskabeligt underbygget, at snus er dettobaksprodukt, der indebærer færrest sundhedsimplikationerPå den baggrund opfordrer Swedish Match regeringen til, med henvisning til nærhedsprincippet, atarbejde for, at røgfri tobaksprodukter undtages fra EU harmoniseringen.Swedish Match understreger, at al røgfri tobak bør omfattes af produktregulering baseret på viden-skabelige fakta og med høj forbrugerbeskyttelse, hvilket Swedish Match ikke finder er tilfældet fordirektivforslaget. Swedish Match peger på, at forbuddet mod snus som defineret i forslagets artikel 2,nr. 32, er stærkt diskriminerende og på ingen måde kan begrundes ud fra sundhedsmæssige betragt-ninger.Swedish Match finder, at forbuddet mod tobaksvarer med en kendetegnende aroma i forslagets artikel6 i realiteten er et forbud mod alle røgfrie tobaksprodukter, da denne gruppe varer gennem en årræk-ke har været tilsat aromaer.For så vidt angår fjernsalg gør Swedish Match gældende, at erfaringer viser, at det kan være overor-dentligt vanskeligt at kontrollere handel over internettet, hvorfor de i forslaget opregnede initiativerifølge Swedish Match må forventes at være virkningsløse over for illegalt salg.TobaksindustrienTobaksindustrien anfører, at flere væsentlige elementer i forslaget ikke har været i høring blandt derelevante aktører. Tobaksindustrien finder, at forslaget åbner for nye nationale barrierer til skade fordet indre marked.Tobaksindustrien er kritiske over for omfanget af delegerede retsakter i forslaget, og bestemmelserneom delegerede retsakter er efter Tobaksindustriens opfattelse upræcise. Tobaksindustrien anbefalerderfor, at bestemmelserne tydeliggøres, og at det fastslås, at bestemmelserne ikke løbende kan æn-dres, medmindre der foreligger meget tvingende grunde herfor.Tobaksindustrien opfordrer til, at der kun skal gælde én definition for forskellige tobakskategorier (arti-kel 2), og at definitionerne bør svare til allerede etablerede definitioner på afgiftsområdet, idet derhenvises til direktiv 2011/63/EU af 21. juni 2011 om punktafgiftsstrukturen og satserne for forarbejdettobak.Tobaksindustrien udtrykker bekymring over, at direktivet synes at forudsætte, at producenter og impor-tører af rulletobak, cigarer og pibetobak og røgfri tobak umiddelbart fra ikrafttræden skal indberetteemissioner fra disse tobaksprodukter, uden at det på forhånd er fastlagt, hvilke stoffer der skal måles,hvilken metode der skal anvendes, og hvilke eventuelle grænseværdier der skal være gældende forde pågældende stoffer. Tobaksindustrien ser gerne en generel undtagelse fra indberetningspligten foremissioner for de førnævnte produkttyper. Alternative ønskes indført klare og ensartede EU-reglerherom.

Tobaksindustrien ønsker en videreførelse af de gældende regler om, at der for andre produkter endfabriksfremstillede cigaretter kan sættes advarselstekster på pakningen ved hjælp af klistermærker, oganfører, at der ikke har været problemer med den nuværende ordning.Tobaksindustrien ønsker, at de gældende regler for advarslernes størrelse opretholdes for andre pro-dukter end fabriksfremstillede cigaretter. I forslaget er de gældende regler for helbredsadvarsler påandre produkter end cigaretter og rulletobak opretholdt uændret (artikel 10), hvorfor baggrunden forskærpelser, der rammer f.eks. cigarer og pibetobak, der kommer i større pakninger, er uklar. Tobaks-industrien finder, at forslaget om rotation af helbredsadvarsler årligt (artikel 9) går videre end nødven-digt, og opfordrer til, at den nugældende praktiske regel om regelmæssig udskiftning bevares.Tobaksindustrien ønsker en afklaring af, om artikel 12 er til hinder for, at mærker som f.eks. CaféCrème cigarillos fortsat lovligt kan anvendes. Tobaksindustrien finder det afgørende, at der må foreta-ges en helhedsvurdering af, om produktet f.eks. indebærer en risiko for forveksling med fødevarereller kan anses for vildledende, og at det præciseres, at varemærker, der var i brug ved fremsættelsenaf direktivforslaget 19. december 2012, ikke omfattes af artikel 12.Tobaksindustrien opfordrer til, at cigarer, pibetobak og røgfri tobak undtages fra reglen i artikel 12 omforbud mod omtale af produktets smag og aroma, idet der bl.a. henvises til, at adgangen til brug afkendetegnende aromaer i pibetobak og cigarer opretholdes.Tobaksindustrien indstiller, at det foreslåede forbud mod at omtale fraværende tilsætningsstoffer fjer-nes.Tobaksindustrien savner begrundelse for det foreslåede forbud mod dåser til rulletobak (artikel 13),samt for kravene til størrelsen på en pakke med rulletobak. Tobaksindustrien finder, at sådanne kravbør ses i sammenhæng med de tilsvarende krav til cigaretpakkernes størrelse, idet produkterne ersammenlignelige og i direkte konkurrence med hinanden. Tobaksindustrien foreslår, at reglen ændrestil minimum 20 gram.Tobaksindustrien finder, at bestemmelserne om sporbarhed og ægthedscertifikater bør udgå af direk-tivforslaget (artikel 14).Subsidiært finder Tobaksindustrien, at cigarer, pibetobak og røgfri tobak bør undtages fra direktivetsartikel 14, idet illegal handel med - og forfalskning af tobaksvarer ikke i mærkbart omfang berører dis-se produkter. . Tobaksindustrien finder derfor, at det foreslåede sporbarhedssystem udgør en voldsomog uforholdsmæssig økonomisk og administrativ belastning for producenter heraf. Alternativt bør sy-stemet som minimum ikke være mere omfattende end det, der beskrives i WHO’s rammekonventionfor tobak (FCTC), og der bør gives en længere gennemførelsesfrist for andre produkter end cigaretterog rulletobak.Tobaksindustrien opfordrer regering til at arbejde for en ophævelse af forbuddet mod markedsføring aftobak, der indtages oralt (artikel 15).Tobaksindustrien lægger afgørende vægt på, at forbuddet mod kendetegnende aroma, hvis det gen-nemføres, begrænses til at omfatte fabriksfremstillede cigaretter og rulletobak, idet den røgfrie tobakskendetegnende aroma ifølge Tobaksindustrien er en helt integreret del af produktet.Tobaksindustrien finder, at der er behov for en længere ikrafttrædelsesperiode end den, der læggesop til i direktivet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdningerForhandlingerne om direktivforslaget befinder sig i en første fase. På baggrund af de første foreløbigetilkendegivelser fra delegationerne er det forventningen, at medlemslandene generelt vil bakke op omde overordnede formål med forslaget, og at de vil gå konstruktivt ind i forhandlingerne.Samtidig tegner der sig dog et billede af, at medlemslandene deler sig i to grupper, hvor landene påden ene side synes at støtte op om stramninger af den nuværende regulering, mens en anden gruppeaf lande forventes at have større vanskeligheder ved at støtte forslaget på grund af især industripoliti-ske interesser.Særligt må det forventes, at bestemmelserne vedrørende regulering af tilsætningsstoffer og mærkningvil give anledning til vanskelige forhandlinger i EU-kredsen.Det irske formandskab prioriterer sagen højt og stiler tentativt efter politisk enighed på rådsmødet den21. juni 2013. Det er et ambitiøst mål, men det kan ikke udelukkes, at det kan lykkes, eventuelt i formaf politisk enighed om udvalgte elementer af forslaget.10. Regeringens generelle holdningRegeringen er enig med Kommissionen i, at der er behov for at opdatere og videreudvikle de gælden-de EU-regler for tobaksvarer med henblik på at forbedre det indre markeds funktion og sikre et højtsundhedsbeskyttelsesniveau.Regeringen er grundlæggende positivt indstillet over for Kommissionens forslag, og deler Kommissio-nens opfattelse af, at reglerne bør afspejle produkternes vanedannende egenskaber og de negativesundhedsmæssige konsekvenser ved forbruget af dem. Regeringen kan i den forbindelse støtte, atder med forslaget sættes særligt fokus på at bremse tilgangen af nye brugere af tobaksvarer, ikkemindst blandt børn og unge, og på at give alle borgere mulighed for at træffe informerede valg omprodukterne.Regeringen bakker generelt op om de foreslåede skærpelser af kravene tilindustriens indberetningeraf ingredienser, emissioner mv.,men finder, at indberetningen som udgangspunkt bør ske direkte tilKommissionen, ligesom bestemmelserne bør formuleres på en måde, som tager højde for, at der i dagikke findes internationalt anerkendte målemetoder for alle emissioner.Regeringen er grundlæggende positivt indstillet overfor forslagets bestemmelser ombrug af tilsæt-ningsstofferi tobaksvarer, herunder forslaget om et forbud mod tobaksvarer med en kendetegnendearoma. Dog bør der efter regeringens opfattelse findes en løsning, som ikke indebærer et forbud modmentolcigaretter. Endvidere vil det efter regeringens opfattelse være relevant at undtage røgfri tobaks-varer fra forbuddet mod tobaksvarer med en kendetegnende aroma. Dette skal ses i lyset af den til-svarende undtagelse for cigarer, cigarillos og pibetobak, som er begrundet i brugernes aldersprofil ogen vurdering af, at udbredelsespotentialet for disse produkter er begrænset.For så vidt angår forslaget om, at medlemslandene på egen hånd – og på baggrund af videnskabeligevidens - skal forbyde tobaksvarer, som indeholder tilsætningsstoffer, der øger tobaksvarernes toksi-ske eller vanedannede virkning mærkbart, bør en fremtidig regulering efter regeringens opfattelse ividest muligt omfang forankres på EU-niveau.Regeringen kan generelt støtte de foreslåede ændringer afmærkningsreglerne,herunder obligatoriskbrug af kombinerede tekst- og billedadvarsler på cigaretter og rulletobak, den foreslåede forøgelse af

advarslernes størrelse, samt at der udarbejdes en rapport fra Kommissionen om erfaringer med merevidtgående lovgivning.Regeringen noterer sig i den forbindelse, at nationale regler om standardisering af tobaksvarers em-ballage skal være forenelige med traktaten og internationale aftaler, herunder forpligtelser indgået iWTO-regi.For så vidt angår reglerne forpakningernes udseende og indholdkan regeringen grundlæggendebakke op om en øget grad af standardisering af pakkerne og om forbuddet mod elementer, der giverindtryk af, at en bestemt tobaksvare har positive eller mindre skadelige virkninger m.v.Regeringen kan grundlæggende støtte fælles regler omsporbarhedpå EU-niveau som et væsentligtelement i bestræbelserne på at bekæmpe ulovlig handel med tobaksvarer. En effektiv indsats modulovlig handel vil samtidig bidrage til at sikre, at tobaksvarer på det europæiske marked lever op tildirektivets krav. Regeringen lægger i den forbindelse vægt på, at et kommende følge- og sporingssy-stem fastlægges på et niveau, der svarer til de krav, som er fastlagt i WHO-protokollen om bekæmpel-se af ulovlig handel med tobaksvarer. Samtidig er det væsentligt at sikre, at særligt de små og mel-lemstore virksomheder ikke pålægges unødvendige byrder.Regeringen kan støtte, at et følge- og sporingssystem først etableres i forbindelse med Unionensgennemførelse af WHO-protokollen om ulovlig handel med tobaksvarer, men vil også kunne accepte-re en løsning, hvor et system baseret på kravene i WHO-protokollen etableres i regi af tobaksvaredi-rektivet.For så vidt angår forslaget om, at opretholde forbuddet mod markedsføring aftobak, der indtages oralti EU (med undtagelse af Sverige, som i forbindelse med sin indtræden i EU fik en særordning) notererregeringen sig, at Sundhedsstyrelsen oplyser, at brug af snus er forbundet med øget sygdomsrisiko,og at røgfri tobaksprodukter, herunder snus, er kræftfremkaldende. Endvidere noterer regeringens sig,at brug af snus er afhængighedsskabende, og at hverken WHO’s og Sundhedsstyrelsens ud fra ensundhedsfaglig vurdering kan anbefale snus i forbindelse med rygestop. Samtidig fæstner regeringensig ved, at Sundhedsstyrelsen oplyser, at risikoen for at få alvorlige sygdomme som følge af dagligbrug af snus er mindre end ved et tilsvarende dagligt brug af cigaretter.Regeringen finder på den baggrund, at det bør være overladt til medlemslandene selv at beslutte, omde ønsker at tillade snus, der i mange tilfælde er et nicheprodukt, som anvendes af en lille del af be-folkningen og typisk kun i visse medlemslande, f.eks. løs snus, der i Danmark betragtes som et traditi-onelt produkt.Regeringen kan støtte etableringen af en registreringsordning for detailsalgssteder, der agter at drivefjernsalgaf tobaksvarer på tværs af grænserne. Regeringen finder det endvidere væsentligt, at denationale myndigheder og Kommissionen har mulighed for at følge udviklingen på markedet for to-baksvarer, og deler Kommissionens opfattelse af, at nye kategorier af tobaksvarer bør reguleres påsamme måde som eksisterende produktkategorier.På den baggrund kan regeringen støtte forslaget om at indføre en anmeldelsesordning fornye katego-rier af tobaksvarer.Regeringen vil i den forbindelse kunne tilslutte sig en præcisering i forslaget vedrø-rende medlemslandenes mulighed for at indføre nationale forbud mod fjernsalg af tobaksvarer og modnye kategorier af tobaksvarer, men vil ikke kunne støtte et forslag om et totalt forbud i EU.Regeringen finder som udgangspunkt, at direktivet alene skal finde anvendelse på varer, som inde-holder tobak. Såfremt der i øvrigt er opbakning til det i Rådet, vil dog man dog fra dansk side kunne

acceptere en løsning, som indebærer en regulering afnikotinholdige produkteri direktivet og et kravom advarselsmærkning afurtecigaretter.Den udprægede brug afdelegerede retsakteri Kommissionens forslag gør det vanskeligt at foretageen tilbundsgående vurdering af direktivets konsekvenser.Regeringen finder det derfor væsentligt, at der foretages en grundig vurdering af de konkrete delegati-onsbeføjelser med henblik på at sikre en fornuftig afgrænsning af Kommissionens muligheder for atforetage efterfølgende tilpasninger af bestemmelserne i direktivet, herunder at sikre, at delegerederetsakter anvendes til at udbygge eller ændre visse ikke-væsentlige elementer og dermed respektereranvendelsesområdet for delegerede retsakter.Regeringen vil i den forbindelse være særligt opmærksom på bemyndigelser til Kommissionen, som vilkunne føre til et forbud mod bestemte tobaksvarer, som vil pålægge virksomhederne væsentlige byr-der eller vil indebære en risiko for tab af arbejdspladser i Danmark.Under forhandlingerne i Rådet er forslaget ændret på en række punkter. Følgende elementer i detforeliggende kompromisforslag fra formandskabet af 23. maj 2013 kan fremhæves:Det er i kompromisforslaget præciseret, at det enkelte medlemsland kan, men ikke er forpligtet til, atfastsætte målemetoder og/eller maksimum grænseværdier for andre emissioner end tjære, nikotin ogkulilte for cigaretter og for emissioner fra andre tobaksprodukter end cigaretter.Der lægges i forslaget op til, at medlemslandene og Kommissionen skal benytte uafhængige testpane-ler ved afgørelsen af, om et produkt er omfattet af forbuddet eller ej, og at beslutninger herom træffes ikomitologiprocedure. Det fastslås nu i kompromisforslaget, at der nedsættes ét uafhængigt europæiskrådgivningspanel, og at procedurerne herfor fastlægges i komitologiprocedure.Tyggetobak er fortsat omfattet af forbuddet mod tobaksvarer med en kendetegnende aroma. Dog erdefinitionen af kendetegnede aromaer i kompromisforslaget indsnævret, så en kendetegnende aromadefineres som en ”kraftig og mærkbar” duft eller smag frem for en ”karakteristisk” duft eller smag.Endvidere er det i de indledende betragtninger i kompromisforslaget ekspliciteret, at medlemslandenekan opretholde eller introducere et forbud mod tyggetobak eller tobaksvarer, der indtages nasalt påderes egne markeder.Det er med kompromisforslaget fastlagt, at tobaksfabrikanter og -importører kan pålægges et rimeligtgebyr for en vurdering af, hvorvidt en given tobaksvare har en kendetegnede aroma, er tilsat et ellerflere tilsætningsstoffer, der efter forslaget helt forbydes, eller om en given tobaksvarer indeholder til-sætningsstoffer i sådanne mængder, at de øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabendevirkning mærkbart ved forbrug.Kompromisforslaget fastholder den foreslåede forøgelse af størrelsen af de kombinerede advarsler pårøgtobaksvarer, så de kommer til at dække 75 % af både forsiden og bagsiden, men kravene til pak-ningernes størrelse reduceres fra minimum 64 mm. til minimum 52 mm. i højden, og fra mindst 55 mmtil mindst 53 mm. i bredden. Endvidere bortfalder med kompromisforslaget kravet om, at den generelleadvarsel på tobaksvarepakker for røgtobak som minimum skal have en højde på 43 mm.Det følger af forslaget, at der er særskilte regler for mærkning af andre røgtobaksvarer end cigaretterog rulletobak samt for røgfrie tobaksvarer. Blandt andet er disse produkter ikke omfattet af kravet ombrug af billedadvarsler. Med kompromisforslaget lægges der op til, at der som udgangspunkt gælder

de samme regler for andre røgtobaksvarer som for cigaretter og rulletobak, idet medlemslandene harmulighed for at undtage andre tobaksvarer end cigaretter, rulletobak og - som noget nyt - vandpibeto-bak fra kravet om kombinerede billedadvarsler (tekst og billede) og om en informationsmeddelelse.Ifølge forslaget skal advarslerne være trykt på pakningen. Med kompromisforslaget bortfalder dettekrav, således at der fortsat kan anvendes selvklæbende mærkater, forudsat at disse ikke kan fjernes,på andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak i punge.Forslaget stiller blandt andet krav om, at pakker med rulletobak skal have form af en pung og skalindeholde mindst 40 gram tobak. Kompromisforslaget fastslår, at rulletobak kan sælges i enten kasse-formede pakker, dåser eller punge.I relation til forslaget om et fælles følge- og sporingssystem følger det af kompromisforslaget, at kravet2om at ægthedsmærket skal fylde mindst 1 cm , borfalder, og det fastslås, at medlemslande, der an-vender stempelmærker, kan gøre brug af disse som ægthedsmærket kan udgøres af stempelmærkerforudsat, at disse opfylder de tekniske standarder og funktioner, som foreskrevet af bestemmelsen.Efter direktivforslaget skal følge- og opsporingssystemet være etableret for cigaretter og rulletobaksenest 18 måneder fra direktivets ikrafttrædelse, mens der gives yderligere 5 års frist for andre to-baksvarer. Med kompromisforslaget fastslås det i stedet, at følge- og sporingssystemet skal etableres1 år efter direktivets ikrafttræden for cigaretter og rulletobak, mens der gives yderligere 6 års frist forandre tobaksvarer.I forhold til bestemmelsen om fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænserne ekspliciteres det i kom-promisforslaget, at medlemslandene kan forbyde internetsalg på tværs af grænserne af hensyn folke-sundheden. Videre er det i de indledende betragtninger ekspliciteret, at medlemslandene på deresegne markeder kan opretholde eller introducere et forbud mod nye kategorier af tobaksvarer.I forhold til forslagets bestemmelser om ikke-tobaksvarer er grænseværdierne for, hvornår e-cigarettermed nikotin vil skulle godkendes efter reglerne i lægemiddellovgivningen, reduceret, mens definitionenaf urtebaserede produkter i kompromisforslaget er udvidet til også at omfatte produkter baseret påfrugter.Det følger af kompromisforslaget at en række delegerede retsakter enten er udgået eller ændret væ-sentligt. Blandt andet er de delegerede retsakter, der tillægger Kommissionen beføjelser til at fastsæt-te advarslernes format, layout, design og lignende for cigaretter og rulletobak, udgået, mens de dele-gerede retsakter, hvorefter Kommissionen tillægges beføjelser til at tilpasse indholdet af tekst- og bil-leadvarslerne, er bevaret. For så vidt angår de delegerede retsakter, der vedrører fastsættelse afmålemetoder og/eller maksimum grænseværdier for andre emissioner end tjære, nikotin og kulilte forcigaretter og for emissioner fra andre tobaksprodukter end cigaretter, er disse ændret således, atKommissionen efter kompromisforslaget tillægges beføjelser til at implementere internationale aner-kendte standarder vedrørende disse målemetoder og/eller grænseværdier.Med kompromisforslaget skal direktivet være gennemført i medlemslandenes nationale lovgivningsenest 24 måneder fra ikrafttrædelsestidspunktet (20 dage efter offentliggørelsen i Den EuropæiskeUnions Tidende) fremfor de i direktivforslaget fastsatte 18 måneder.

Dagsordenspunkt 14: Forslag til direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for hu-manmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesik-ringsordninger – KOM (2013) 168- Tidlig forelæggelseNyt notat.1. ResuméKommissionen fremsatte den 1. marts 2012 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv omgennemsigtighed i prisbestemmelserne i humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddra-gelse under de offentlige sygesikringsordninger, KOM (2012) 84. Forslaget skal erstatte det gældendegennemsigtighedsdirektiv 89/105/EØF.Med direktivforslaget fastholdes de centrale principper i det gældende direktiv, men forslaget indebæ-rer også en omfattende tilpasning af direktivets bestemmelser på grundlag af følgende centrale ele-menter: Det præciseres, at gennemsigtighedskravene gælder for alle prisfastsættelses- og godtgørel-sesforanstaltninger i bred forstand. Det gøres endvidere klart, at fristerne for beslutninger om prisfast-sættelse og godtgørelse omfatter alle proceduremæssige trin, der fører frem til beslutningen, herunderen eventuel medicinsk teknologivurdering. Fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgø-relse blev foreslået forkortet væsentligt i forhold til de gældende frister. Adskillelse af patent- og sik-kerhedsspørgsmål fra prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne blev slået fast, ligesom det blevpræciseret, at aspekter, der allerede er vurderet i markedsføringstilladelsesproceduren, ikke skal vur-deres inden for rammerne af prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne. Endelig blev det fore-slået at indføre forskellige instrumenter for at sikre effektiv håndhævelse af direktivets bestemmelser.På baggrund af Europa-Parlamentets udtalelse af 6. februar 2013 og drøftelserne i lægemiddelgrup-pen, har Kommissionen den 20. marts 2013 fremsat et revideret forslag til Europa-Parlamentets ogRådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne i humanmedicinske lægemidler og disselægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger, KOM (2013) 168.Det reviderede forslag fastholder de centrale principper. De væsentligste ændringer gælder:--Fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, der forlænges i forhold til det førsteforslag.Kravet om, at det skal være muligt for en uafhængig klageinstans at tilkende ansøger skadeer-statning og pålægge myndigheden tvangsbøder i tilfælde af manglende overholdelse af sagsbe-handlingsfristerne i afgørelser om tilskud til lægemidler, er taget ud af direktivet. I stedet stilles derkrav om effektive klageprocedure, herunder at den myndighed, der håndterer klager, er uafhængigfra den myndighed, der er ansvarlig for priser og tilskud.Forslaget om, at medlemslandmedlemslandene forud for ændringer i nationale foranstaltningervedr. priser og tilskud skal notificere Kommissionen er taget ud. I stedet stilles der krav om, atmedlemslandmedlemslandene en gang om året udarbejder en rapport om overholdelse af tidsfri-sterne og desuden regelmæssigt offentliggør en liste over beslutningstagerne i de beslutningsta-gende organer sammen med habilitetserklæringerDer indføres mulighed for at suspendere tidsfristerne, hvis beslutningsprocessen involverer for-handlinger mellem ansøger og myndighed fra tidspunktet fra myndigheden kommunikerer sit for-slag til ansøger og indtil ansøger svarer.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil indebære, at der skal foretages ændringer af dansk lov-givning.Regeringen kan tilslutte sig forslagets overordnede målsætninger.Det ventes, at direktiv vil være på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhedog forbrugerbeskyttelse) den 21. juni 2013 med henblik på en fremskridtsrapport.2. BaggrundDet gældende direktiv (89/105) er over 20 år gammelt, og det er Kommissionens opfattelse, at be-stemmelserne ikke på tidssvarende vis afspejler de foranstaltninger, som medlemslandene har iværk-sat i dag med henblik på at kontrollere priserne og fastsætte regler for lægemidlers optagelse i denationale sygesikringsordninger.Kommissionens undersøgelse af konkurrencevilkårene i lægemiddelsektoren fra 2009 viste, at derforekommer unødvendige forsinkelser ved prisfastsættelse og tilskud på generisk medicin (generika)og at patent- og sikkerhedsmæssige indsigelser griber forstyrrende ind i pris- og tilskudsprocessenmed betydelige forsinkelser på patienternes adgang til billigere generisk medicin til følge.Forslaget har hjemmelsgrundlag i artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions Funktionsmåde.Direktivforslaget skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den almindeligelovgivningsprocedure.3. Formål og indholdHovedformålet med Kommissionens forslag er at justere principperne fra det gældende direktiv89/105/EØF, således at reglerne bliver mere tidssvarende. Markedsvilkårene for lægemidler har for-andret sig væsentligt siden vedtagelsen af direktiv 89/105/EØF, f.eks. med fremkomsten af generiskelægemidler og udviklingen af stadig mere innovative og ofte dyre forskningsbaserede lægemidler.Sideløbende hermed har medlemslandene indført mere komplekse og innovative pris- og godtgørel-sessystemer.For det første er der opstået en forskel mellem direktivets bestemmelser, som angiver de vigtigsteformer for prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, som blev fastlagt i 1980'erne, og den megetbredere vifte af omkostningsbegrænsende foranstaltninger, som medlemslandene vedtager nu omdage. For det andet overskrider medlemslandene regelmæssigt tidsfristerne for beslutninger om pris-fastsættelse og godtgørelse, der blev fastsat ved direktiv 89/105/EØF. Det fører til forsinkelser i mar-kedsføringen af lægemidler, hvilket igen forsinker patienters mulighed for at modtage vigtige behand-linger.Med henblik på at opdatere reglerne, således at de kan håndtere de aktuelle markedsvilkår, harKommissionen foreslået følgende større ændringer:a. Sagsbehandlingsfristen for fastsættelse af pris på originallægemidler bibeholdes på 90 dage,fremfor de først foreslåede på 60 dage, mens den forkortes for generika fra 90 dage til 30 dage,fremfor de foreslåede 15 dage.b. Sagsbehandlingsfristen for godkendelse af prisforhøjelser bibeholdes på 90 dage, fremfor de fore-slåede 60 dage.

d. Sagsbehandlingsfristen for meddelelse af tilskud på originallægemidler bibeholdes på 90 dage,fremfor de først foreslåede 60 dage og forkortes for generika fra 90 dage til 30 dage, fremfor deførst foreslåede 15 dage.e. Hvis myndighederne både tager stilling til ansøgning om pris og tilskud bibeholdes den samledesagsbehandlingsfrist på 180 dage, fremfor de først foreslåede 120 dage, for originallægemidler ogforkortes fra 180 til 60 dage, fremfor de først foreslåede 30 dage, for generika.f.Nye bestemmelser omgruppering af lægemidler med henblik på inklusion i den offentlige sygesikring (tilskudsgrupper)foranstaltninger med henblik på at fremme ordination af specifikke lægemidler (C-62/09)I det første forslag fremgik det, at der skulle foretages en obligatorisk høring af interesserede par-ter ved ændring af foranstaltninger. Dette gælder i det nye forslag kun, når der foretages ændrin-ger i de lovgivningsmæssige foranstaltninger.I Kommissionens første udkast skulle Kommissionen underrettes om udkast til nationale foran-staltninger, der falder inden for direktivets område, og inddragelse af Kommissionens evt. be-mærkninger hertil i videst mulige omfang inden endelig vedtagelse. Denne bestemmelse er tagetud af det reviderede forslag. I stedet skal medlemslandene sikre, at der er transparens i de be-slutningstagende organer, hvilket indbefatter en offentlig opdateret tilgængelig liste over medlem-merne af de beslutningstagende organer sammen med en liste over deres interesser. Mulighed forat suspendere tidsfristerne i tilfælde, hvor beslutningsprocessen involverer forhandlinger mellemansøger og myndighed.Mulighed for at suspendere tidsfristerne i tilfælde, hvor beslutningsprocessen involverer forhand-linger mellem ansøger og myndighed.

Nærmere om hovedindholdet i forslaget:Aftaler mellem myndigheder og indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel samtforanstaltninger, der er underlagt EU’s udbudsreglerFølgende er undtaget fra direktivets anvendelsesområde:Frivillige aftaler mellem offentlige myndigheder og indehavere af tilladelse til at markedsføre etlægemiddel, som således ikke er obligatoriske og dermed heller ikke er den eneste mulighed for,at lægemidlet bliver omfattet af den offentlige sygesikring og som har til formål at inkludere læge-midlet i den offentlige sygesikring, mens forhold aftalt på forhånd vedrørende effekten og/eller denrelative effekt monitoreres med henblik på at give patienter adgang til lægemidlet under særligebetingelser og inden for en aftalt periode.Nationale foranstaltninger, som er underlagt nationale eller EU-retlige udbudsregler.

(1) Indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel kan på ethvert tidspunkt ansøge omgodkendelse af en pris, og myndigheden skal sende et officielt kvitteringsbrev.(2) Sagsbehandlingstid på ansøgninger om godkendelse af en pris fastholdes fra det gamle direktivog må højst vare 90 dage, fremfor de foreslåede 60 dage. Fristen begynder at løbe på tidspunktetfor modtagelsen af ansøgningen og løber indtil myndighedens godkendelse/afslag af prisen ogunderretning af ansøger. Ved utilstrækkelige ansøgninger, skal myndighederne omgående anmo-de ansøgeren om yderligere oplysninger. Efter modtagelsen af yderligere oplysninger, har myn-dighederne 90 dage til at træffe afgørelser.For generiske lægemidler er fristen sat op til 30 dage, fremfor de foreslåede 15 dage, hvis refe-rencelægemidlets pris er godkendt.(3) Ved overskridelse af sagsbehandlingsfristen kan ansøger markedsføre sit lægemiddel til den an-søgte pris.(4) Medlemslandene skal offentliggøre og underrette Kommissionen om kriterierne for godkendelse afpriser. Kriterierne for godkendelse af priser og oplysninger om de beslutningstagende organer skaloffentliggøres på nationalt eller regionalt plan.PrisforhøjelseBestemmelsen gentager kravene i artikel 3 i relation til ansøgninger om forhøjelse af priser, dog meddisse forskelle:(1) Ansøgning skal kunne indgives på ethvert tidspunkt. Krav om officielt kvitteringsbrev.(2) Afgørelsen skal være truffet og kommunikeret til ansøger senest 90 dage, fremfor de først foreslå-ede 60 dage, efter modtagelse af ansøgningen. Fristen kan forlænges én gang med 60 dage vedekstraordinært mange ansøgninger. Dette skal kommunikeres til ansøger før udløbet af fristen.Prisstop og prisreduktion(1) I tilfælde af, at et medlemslands kompetente myndigheder indfører prisstop eller prisreduktion påalle eller visse kategorier af lægemidler, skal medlemslandet offentliggøre en begrundelse herforbaseret på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder hvis relevant, en begrundelse for de ka-tegorier, der bliver omfattet af prisstop eller prisreduktion. Til denne bestemmelse, er der tilføjet, atmedlemslandet en gang årligt skal vurdere om prisstoppet/prisnedsættelsen stadig er berettiget.(2) Indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel skal kunne ansøge om at blive und-taget fra prisstoppet eller prisreduktionen. En sådan ansøgning skal kunne indgives på ethverttidspunkt, og medlemslandet skal sende kvitteringsbrev.(3) Sagsbehandlingstiden er ændret fra 60 dage til 90 dage fra modtagelse indtil godkendelse ogunderretning af ansøger. Hvis der sker godkendelse af en højere pris, skal medlemslandet offent-liggøre prisen.Ved ekstraordinært mange ansøgninger om undtagelse fra prisstop-per/reduktionen kan fristen forlænges med 60 dage, og ansøger skal underrettes om forlængelsefør udløb af den oprindelige periode.AvancekontrolBestemmelsen pålægger medlemslande, som indfører direkte eller indirekte avancekontrol, at offent-liggøre følgende og underrette Kommissionen herom:(a) Metoder, der anvendes af medlemslandet til at definere fortjenesten.

(b) Den tilladte avance for den, der markedsfører et lægemiddel.(c) Kriterier for, hvilken fortjeneste der kan tildeles den, der bringer lægemidlet på markedet, og krite-rier i henhold til hvilke, personen tillades at beholde fortjeneste over disse grænser i de respektivemedlemslande.(d) Den maksimale procentuelle fortjeneste, som en person/virksomhed, der bringer lægemidlet påmarkedet i Danmark, kan beholde over de fastsatte grænser.Denne information skal opdateres en gang om året og i forbindelse med væsentlige ændringer.Tilskud til lægemidlerBestemmelsen opstiller en række krav til de medlemslande, som først lader et lægemiddel omfattes afdet nationale tilskudssystem, når den kompetente myndighed har besluttet dette:(1) Ansøgning skal kunne indsendes på et hvilket som helst tidspunkt. Er der flere kategorier af til-skudsdækning, skal der kunne ansøges om alle kategorier. Myndigheden skal sende kvitterings-brev.Medlemslandene kan også give ansøgere af markedsføringstilladelser mulighed for at indsendeanmodning om uformelle forhandlinger om inddragelse af et lægemiddel under det nationale til-skudssystem, når Udvalget for Humanmedicinske lægemidler, der er nedsat efter artikel 5 i for-ordning (EF) nr. 726/2004 eller den nationale myndighed har afgivet udtalelse til støtte for udste-delsen af en markedsføringstilladelse.(2) Medlemslandene skal nøje fastsætte,fremlægge.hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal

(3) Den kompetente myndighed har 90 dage, fremfor de først forslåede 60 dage, fra modtagelsen afen ansøgning til at træffe afgørelse og kommunikere afgørelsen til ansøger. For generiske læge-midler er der 30 dage, fremfor de først foreslåede 15 dage.Hvis medlemslandene inkluderer medicinske teknologivurderinger i deres beslutninger, skal dissevurderinger foretages inden for fristerne.(4) Myndigheden skal straks underrette ansøger, hvis ansøgningen er ufuldstændig. Myndighedenhar 90 dage, fremfor de først foreslåede 60 dage, fra modtagelsen af de yderligere oplysninger tilat træffe endelig afgørelse. Myndigheden skal afstå fra at anmode om information, der ikke ekspli-cit kræves i henhold til nationale bestemmelser.For generiske lægemidler er fristen 30 dage, fremfor de først foreslåede 15 dage.(5) Hvis der også skal træffes beslutning om pris, gælder der en 180 dages frist, fremfor de først fore-slåede 120 dages frist. For generiske lægemidler er fristen 60 dage, fremfor 30 dage, men fristenkan forlænges efter de ovennævnte principper, hvis der er behov for yderligere oplysninger.(6) Afgørelser, der indebærer, at medlemslandet optager lægemidlet i det nationale tilskudssystem,skal basere sig på objektive og kontrollerbare kriterier og herunder inkludere enhver evaluering,eksperterklæring, indstilling eller anbefaling, som medlemslandet har lagt vægt på. Tilsvarendeskal alle begunstigende afgørelser begrundes.(7) Medlemslandene skal offentliggøre og underrette Kommissionen om de anvendte kriterier. Deanvendte kriterier og de beslutningstagende organer skal offentliggøres på nationalt eller regionaltniveau.

KlageinstansI kommissionen reviderede direktiv forslag, er artikel 8 lempet. Medlemslandene pålægges at sikre, atder er effektive klageprocedurer for ansøgere, hvis myndighederne ikke overholder tidsfristerne, somfastsat i artikel 7.Medslemstaterne kan udpege et organ og give det beføjelser til at træffe midlertidige foranstaltninger,der kan bringe overtrædelsen til ophør eller hindrer yderligere skade.Det organ, der er ansvarlig for klageprocedurerne, skal være uafhængigt af de myndigheder, der eransvarlige for at kontrollere priser eller fastsætte antallet af lægemidler, der omfattet af det nationaletilskudssystem.Lægemidlers udelukkelse fra sygesikringsordningerEnhver beslutning om ikke at inkludere et lægemiddel under den nationale sygesikringsordning skaloffentliggøres sammen med en kort begrundelse.Gruppering af lægemidlerHvis lægemidler grupperes med henblik på deres inddragelse under den nationale sygesikringsord-ning skal medlemslandene offentliggøre, hvilke objektive og kontrollerbare kriterier og metoder, deranvendes.Efter anmodning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse skal den kompetente myndighed un-derrette om de kriterier, data og metoder der ligger til grund for afgørelsen, herunder om alle klagemu-ligheder, herunder domstolsprøvelse.Ordination af specifikke lægemidlerForanstaltninger, der har til formål at kontrollere eller fremme ordineringen af specifikke navngivnelægemidler, skal bygge på objektive og kontrollerbare kriterier. Foranstaltningerne offentliggøres i enrelevant publikation. Efter anmodning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, hvis interesserpåvirkes af foranstaltningerne, specificerer de kompetente myndigheder de objektive data og kriterier,på grundlag af hvilke foranstaltningerne er truffet. Samtidig underrettes også om alle klagemuligheder,herunder domstolsprøvelse.FristerSagsbehandlingsfristerne skal forstås som perioden mellem modtagelsen af en ansøgning eller yderli-gere oplysninger og den faktiske ikrafttrædelse af den tilhørende beslutning. Alle sagkyndige evalue-ringer og administrative skridt herunder evaluering af sundhedsøkonomiske analyser, der er nødven-dige for at træffe beslutningen skal foretages inden for de foreskrevne tidsfrister.Bevis for sikkerhed, kvalitet og virkningArtiklen fastlægger, at medlemslandene ikke skal revurdere lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkningved fastsættelse af pris og tilskud. Artiklen fratager ikke medlemslandene muligheden for at anmodeom oplysninger, der kan sammenligne lægemidler relative effektIntellektuelle rettighederHåndhævelse af intellektuelle rettigheder er uafhængige af ansøgninger, beslutningsprocedurer om atregulere priser på lægemidler eller træffe beslutning om inddragelse under de nationale sygesikringer.

Høring af interesserede parterHvis en medlemsland har til hensigt at vedtage eller ændre en lovgivningsmæssig foranstaltning, derfalder ind under dette direktivs anvendelsesområde, skal den give civilsamfundsorganisationer, her-under patient- og forbrugergrupper, og andre interesserede parter mulighed for at udtale sig om foran-staltningen inden for en rimelig frist. De kompetente myndigheder offentliggør de regler, der gælder forhøringer.Forhåndsmeddelelse af udkast til nationale foranstaltningerBestemmelsen om, at Kommissionen skulle notificeres, når medlemslandene ændrer i nationale for-anstaltninger om priser og tilskud er blevet slettet. I stedet stilles krav om, at medlemslandene regel-mæssigt offentliggør en liste over beslutningstagerne i de beslutningstagende organer sammen medhabilitetserklæringer med henblik på at sikre transparens.4. Europa-Parlamentets udtalelseEuropa-Parlamentet har den 6. februar 2013 vedtaget sin udtalelse. I udtalelsen kommer Europa-Parlamentet med en række ændringsforslag til Kommissionens første direktivforslag.Europa-Parlamentet ønsker bl.a., at der i betragtningerne tilføjes nogle formuleringer om hensynet tiladgangen til innovative lægemidler, forsyningssikkerhed, anvendelsen af referenceprissystemer, mu-ligheden for at ansøge om at blive omfattet af de nationale sygesikringsordninger før den endelig mar-kedsføringstilladelse foreligger og offentliggørelsen af medlemmerne af de beslutningstagende orga-ner i sager om priser og tilskud.Europa-Parlamentet har stillet præciserende ændringsforslag i forhold til direktivets anvendelsesom-råde og definitioner.I forhold til de først foreslåede tidsfrister for priser og tilskud (60 dage for originallægemidler og 15dage for generika) har parlamentet foreslået at gå tilbage til 90 dages fristen for originallægemidler(180 for både pris og tilskud) og 30 dage til generika (60 for både pris og tilskud)Endvidere stiller Europa-Parlamentet en række præciserende forslag i forhold til offentliggørelsen afde kriterier og begrundelser, der ligger til grund for pris og tilskudsbeslutninger (artikel 3 og 4).I forhold til artikel 8 om klageprocedurer stiller Europa-Parlamentet ændringsforslag om at lade sankti-oner mod medlemslandene for ikke at overholde tidsfristerne udgå, og at medlemslande kan opretteen uafhængig klageinstans.I artikel 12 om tidsfrister stiller Europa-Parlamentet forslag om at suspendere tidsfrister i de tilfælde,hvor beslutningsprocessen involverer forhandlinger mellem myndighederne og indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen.I artikel 15 om høring af interesserede parter stiller Parlamentet forslag om, at de relevante myndighe-der i pris- og tilskudsbeslutninger, offentliggør opdateret liste over medlemmer af de beslutningsta-gende organer sammen med habilitetserklæringer.Endelig stiller Europa-Parlamentet forslag om, at lade artikel 16 om at notificere Kommissionen forudved ændring af nationale foranstaltninger på pris- og tilskudsområdet udgå.

Kommissionen har i det reviderede forslag imødekommet en del af Europa-Parlamentets ændringsfor-slag for så vidt angår forslagene om øget offentlighed, artikel 8 om klageinstans og artikel 16 om atnotificere Kommissionen forud for ændringer i nationale foranstaltninger.5. NærhedsprincippetDet gældende direktiv bygger på et princip om minimal indgriben i medlemslandenes udformning afderes nationale politik vedrørende social sikring. Efter Kommissionens opfattelse fastholdes dettegrundlæggende princip i forslaget.Kommissionen anfører, at det med de foreslåede krav, der skal sikre rettidige og gennemsigtige be-slutninger, tilstræbes at balancere forpligtelsen til at bevare medlemslandenes kompetence på folke-sundhedsområdet mod nødvendigheden af at garantere direktivets effektivitet med hensyn til at opfyl-de målene for det indre marked. Som et resultat af denne afvejning medfører forslaget ikke en indbyr-des tilnærmelse af de nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger og heller ikke enbegrænsning af medlemslandenes mulighed for frit at fastsætte priserne på lægemidler og betingel-serne for den offentlige finansiering.Kommissionen konstaterer endvidere, at medlemslandene fortolker det gældende direktivs regler for-skelligt, således at medlemslandenes foranstaltninger ikke giver de økonomiske aktører tilstrækkeligegarantier for gennemsigtige procedurer.Kommissionen konkluderer på den baggrund, at problemerne ikke kan reguleres tilfredsstillende pånationalt plan, og at reguleringen derfor skal finde sted på fællesskabsniveau.Regeringen er enig i, at en mere ensartet regulering af de omfattede forhold på tværs af EU bedst kanopnås gennem en præcisering og udbygning af den nuværende fællesskabslovgivning på området.Der er fortsat behov for på visse punkter at få afklaret direktivets rækkevidde for så vidt angår klage-procedurerne (artikel 8, artikel 10 og 11) og anvendelsesområdet for så vidt angår frivillige aftaler ompriser mellem myndigheder og indehaveren af en markedsføringstilladelse.Med Kommissionen reviderede direktivforslag, der for det første ikke længere indeholder krav om atetablere en domstolslignende instans med særlige beføjelser, hvis medlemslandene ikke overholderde angivne tidsfrister og for det andet ikke længere indeholder krav om forudgående notifikation vedændringer i foranstaltninger om priser og tilskud finder Regeringen, at direktivforslaget er i overens-stemmelse med nærhedsprincippet.6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herforDer er fri prisdannelse på lægemidler i Danmark.Efter medicintilskudsbekendtgørelsens § 2. skal Sundhedsstyrelsen (tidl. Lægemiddelstyrelsen) afgø-relse om tilskud til receptpligtige lægemidler træffes senest 90 dage efter modtagelse af ansøgningenmed alle nødvendige oplysninger.Afgørelse om tilskud til håndkøbslægemidler skal træffes senest 90 dage efter udstedelsen af mar-kedsføringstilladelsen for lægemidlet.

7. KonsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenserEn vedtagelse af forslaget vil ikke umiddelbart indebære, at der skal vedtages ny dansk lovgivning omprisfastsættelse af lægemidler, da de foreslåede regler kun finder anvendelse i det omfang, et med-lemsland har en prisgodkendelsesordning, hvilket ikke er tilfældet for Danmarks vedkommende.Direktivforslagets bestemmelser om tilskudsområdet vil derimod indebære behov for lovændringer.Der vil endvidere skulle foretages præciseringer i medicintilskudsbekendtgørelsen i form af ændredesagsbehandlingsfrister og en ny bestemmelse om, at afgørelser om tilskud skal begrundes, uanset omansøgeren får afslag eller medhold.Statsfinansielle konsekvenserEn vedtagelse af forslaget vil indebære, at Sundhedsstyrelsen og styrelsens rådgivende organ, Medi-cintilskudsnævnet, får kortere tid til at behandle ansøgninger fra virksomheder om tilskud til generikaog begunstigede afgørelser om tilskud til originallægemidler, da tidspunktet fra afgørelsen er kommu-nikeret til ansøger til den træder i kraft, skal holdes inden for de 90 dage. De økonomiske konsekven-ser af direktivforslaget kan endnu ikke vurderes nærmere, idet der fortsat udestår afklaringer af for-tolkningen af forslaget.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetSundhedsstyrelsen overholder i dag de frister, der er foreslået i det reviderede direktiv. Administrativt,vil forslaget indebære, at de eksisterende regler, der er over 20 år gamle, opdateres, så de er tidssva-rende og på linje med EU-domstolens retspraksis.8. HøringDirektivforslaget har været sendt i høring blandt relevante interessenter med frist for bemærkningerden 30. marts 2012. Der er indkommet høringssvar fra følgende: Industriforeningen af Generiske Læ-gemidler, Lægeforeningen, Parallelimportørforeningen af Lægemidler, Foreningen af Danske Læge-studerende, Kommunernes Landsforening, Institut for Menneskerettigheder, Amgros, Dansk Industri,Advokatrådet, Ældre Sagen, Danmarks Tekniske Universitet, Lægemiddelindustriforeningen og Dan-marks Apotekerforening, hvoraf alene Lægemiddelindustriforeningen og Danmarks Apotekerforeninghavde bemærkninger til høringen.Lægemiddelindustriforeningen er af den opfattelse, at den danske regering bør støtte op om Kommis-sionens forslag og arbejde for at understøtte de grundlæggende hensyn bag direktivforslaget. For-eningen anfører, at det eksisterende direktiv er forældet i forhold til den udvikling, der har været i nati-onalstaternes foranstaltninger, blandt andet med henblik på at opnå omkostnings- og forbrugsstyring,herunder regulering på pris- og tilskudsområdet. Foreningen anfører endvidere, at der med direktivfor-slaget tages skridt til at modvirke, at der på europæisk plan sker regelmæssige overskridelser at detidsfrister, som direktivet fastsætter for beslutninger om tilskud og prisfastsættelse.Foreningen anfører endvidere, at forslaget om at afkorte tidsfristerne for behandling af pris- og til-skudsansøgninger fra 90/180 dage til 60/120 dage i de tilfælde, hvor lægemidlet ikke underkastes ensundhedsøkonomisk vurdering/medicinsk teknologivurdering, vil bidrage til en hurtigere spredning ogibrugtagning af nye innovative lægemidler til gavn for folkesundheden i EU-landene.Foreningen finder det desuden positivt, at Kommissionen med forslaget præciserer, at foranstaltnin-ger, der har til formål at påvirke ordinationen af lægemidler, såsom rekommandationer og behand-lingsvejledninger, er omfattet at kravet om objektive og kontrollerbare kriterier.

Foreningen anfører endelig, at det gældende direktiv ikke i tilstrækkeligt omfang sikrer, at nationalsta-terne giver virksomheder og andre faktisk og effektiv mulighed for klageadgang. Forening finder detderfor positivt, at Kommissionen forslår etableringen af en klageprocedure, som sikrer, at ansøgerenhar adgang til effektive og hurtige klageprocedurer i de tilfælde, hvor myndighederne ikke overholderde i direktivet fastsatte tidsfrister i forbindelse med den nationale tilskudsprocedure.Danmarks Apotekerforening anfører, at Sundhedsstyrelsens revurderinger af tilskudsstatus for forskel-lige grupper af lægemidler har betydet, at en lang række lægemidler i de seneste år har mistet detgenerelle tilskud med henvisning til, at lægemidlerne pris ikke står mål med deres behandlingsmæssi-ge værdi. Apotekerforeningen kan ikke vurdere, om direktivforslaget vil have konsekvenser for Sund-hedsstyrelsens praksis i forbindelse med revurderingerne, men foreningen ser gerne en øget syste-matik i opfølgningen på trufne tilskudsafgørelser, herunder en systematisk evaluering af økonomiskeog sundhedsmæssige konsekvenser af de gennemførte tilskudsændringer.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerEn række medlemslande har været yderst kritiske over for forslaget. Kritikken har især været rettetmod de foreslåede forkortelser af sagsbehandlingsfristerne, forslagene om underretning af Kommissi-onen om ændringer i nationale foranstaltninger på pris- og tilskudsområdet samt forslaget om opret-telse af en uafhængig klageinstans ved manglende overholdelse af sagsbehandlingsfristerne i afgø-relser om tilskud.På baggrund af Europa-Parlamentets udtalelse forelagde Kommissionen den 20. marts 2013 sit revi-derede forslag, som imødekommer væsentlige dele af den kritik, medlems landene har rejst.Der er fortsat behov for at få afklaret dele af direktivets bestemmelser og en række lande har derforfortsat forbehold for teksten.Direktivet ventes at blive forelagt på rådsmødet den 21. juni 2013 med henblik på en fremskridtsrap-port, som formentlig behandles under dagsordenspunktet eventuelt.10. Regeringens generelle holdningFra dansk side er der generelt støtte til yderligere at ensarte rammerne for tilskudsområdet og eventu-elle prisgodkendelsesordninger.Regeringen støtter initiativer, der sigter på at fremme gennemsigtigheden vedrørende tilskudssyste-mer og prisgodkendelsessystemer i medlemslandene.Der er som nævnt behov for at få afklaret den konkrete betydning af nogle få bestemmelser, herunderhvordan frivillige aftaler, der er undtaget fra direktivet, defineres jf. artikel 1 og betydningen af artikel 8om klageprocedurer. Som følge heraf må regeringen tage forbehold for direktivteksten indtil bestem-melserne er afklaret.Regeringen er imidlertid af den opfattelse, at det reviderede direktivforlag går i den rigtige retning, ogkan derfor på det foreliggende grundlag tilslutte sig direktivet.11. Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgGrundnotat om Kommissionens oprindelige forslag, KOM (2012) 788, er sendt til Folketingets Europa-udvalg den 28 marts 2012.

1. ResuméKommissionen har den 17. juli 2012 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning omkliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Hoved-formålet med forordningsforslaget er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU, herunderforsøg med det samme lægemiddel i flere EU-lande.Forslaget fremsættes som en forordning for at sikre ens regler både for godkendelse og for den sam-lede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU.I forslaget fastholdes centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksisved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg. Som et generelt princip må et klinisk forsøg kungennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og hvis data fraforsøget bliver pålidelige og robuste. Desuden videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskel-lige forsøgsfaser og for håndteringen af data.Forslaget indeholder også væsentlige ændringer i forhold til det eksisterende system for kliniske for-søg. Der introduceres bl.a. en ny model for indsendelse af og samarbejde om godkendelsen af forsøg.Ansøgninger om kliniske forsøg skal indsendes til en fælles EU-portal med tilhørende database, såle-des at al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lan-de, samarbejder de berørte lande om godkendelsen. Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddel-agentur yder teknisk bistand til den fælles vurdering. Vurderingen af de etiske aspekter ved forsøgskal dog kun ske særskilt i hver medlemsstat.Desuden foreslås, at medlemsstaterne forpligtes til at etablere en national erstatningsordning for ska-der, der påføres forsøgspersoner i visse kliniske forsøg. Erstatning skal ydes under hensyntagen tillandenes egne bestemmelser om erstatningsansvar. Af andre ændringer omfatter forslaget bl.a. reglerom forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbe-handlingen og forenklede regler om sikkerhedsindberetning i forsøgsperioden.Forslaget har siden fremsættelsen været drøftet på en række møder i Rådets arbejdsgruppe for læ-gemidler og medicinsk udstyr. En gennemgang af forslagets bestemmelser er endnu ikke afsluttet.Overordnet stiller medlemslandene sig positivt til, at der indføres en revideret lovgivning om kliniskelægemiddelforsøg, men forhandlingerne er endnu i en afklarende fase.Det ventes, at forordningsforslaget sættes på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 21. juni 2013 med henblik på en fremskridtsrapport.

I EU/EØS indgives der hvert år omkring 4400 ansøgninger om kliniske forsøg. Ca. 60 % af dem spon-soreres af medicinalindustrien og 40 % af andre interessenter, fx forskere. Ifølge Kommissionens op-lysninger ønskes omkring 24 % af de ansøgte forsøg i EU gennemført i mindst to medlemsstater, så-kaldte multinationale forsøg. I denne fjerdel af forsøgene deltager ca. 67 % af alle forsøgspersoner;dvs. at forsøg med mere end 40 forsøgspersoner i gennemsnit gennemføres i mere end én medlems-stat. Kliniske forsøg, der kun gennemføres i én medlemsstat, indskrænker sig til mindre undersøgelsermed et begrænset antal forsøgspersoner.Direktiv 2001/20/EF har på vigtige områder forbedret kliniske forsøgs sikkerhed, deres etiske forsvar-lighed og pålideligheden af forsøgsdata. Alle aktører på området - patienter, industri og forskere - harimidlertid også kritiseret direktivet, idet man finder, at dets bestemmelser har forsinket godkendelses-processen og forhøjet udgiftsniveauet for gennemførelse af forsøg. Kritikken understøttes af tilgænge-lige data. Antallet af kliniske forsøg er faldet med 25 % i perioden fra 2007 til 2011. Den gennemsnitli-ge forsinkelse for iværksættelse af kliniske forsøg er vokset med 90 % til 152 dage, og omkostninger-ne til gennemførelse af kliniske forsøg er vokset. Industriens sponsorer har således brug for dobbeltså meget personale (107 %) til at håndtere godkendelsesprocessen for kliniske forsøg i forhold til førdirektiv 2001/20/EF, og for små virksomheder er behovet vokset endnu mere. For ikke-kommerciellesponsorer har de øgede administrative krav som følge af direktiv 2001/20/EF ført til en stigning på 98% i de administrative omkostninger. Desuden er forsikringsbyrderne for industriens sponsorer stegetmed 800 % siden gennemførelsen af direktivet.Selv om den faldende aktivitet i gennemførelsen af kliniske forsøg ikke udelukkende skyldes kravene idirektiv 2001/20/EF, er det Kommissionens vurdering, at det aktuelt er nødvendigt med ændringer ireglerne.3. Formål og indholdFormålHovedformålet med forslaget er at imødegå de problemer, som direktiv 2001/20/EF har medført. Medforordningsforslaget ønskes etableret en moderne lovramme for indgivelse og vurdering af ansøgnin-ger om kliniske forsøg, der tager hensyn til det multinationale forskningsmiljø. Ny lovgivning skal ogsåtages hensyn til den globale dimension af kliniske forsøg, bl.a. ved mål for overholdelse af standar-derne for god klinisk praksis ved forsøg, der udføres i tredjelande.Operationelle mål skal sikre en hurtigere iværksættelse af kliniske forsøg. Samtidig tilstræbes en re-duktion af de administrative byrder og driftsomkostninger, herunder også i forhold til udgifterne til enårlig sikkerhedsrapport og en obligatorisk forsikrings- og erstatningsordning.Målsætningen er desuden at etablere lovkrav som er tilpasset praktiske forhold, begrænsninger ogbehov - uden at det går ud over forsøgspersonernes sikkerhed, velbefindende og rettigheder - oguden at det går ud over tilliden til forsøgsresultaterne. Resultaterne skal være nøjagtige, robuste ogpålidelige.Forslaget fremsættes som en forordning for at sikre ens regler for gennemførelse af kliniske forsøg iEU, herunder sikre en sammenhængende godkendelsesprocedure og samme krav til sikkerhedsind-beretning og mærkning af forsøgslægemidler.IndholdAnvendelsesområde(kapitel 1 og 2)Anvendelsesområdet for forordningsforslaget er det samme brede anvendelsesområde som for direk-tiv 2001/20/EF, dvs. alle kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder en indgriben i forhold til nor-mal klinisk praksis. Udelukket fra forslaget er kun de såkaldte ikke-interventionsundersøgelser (fx un-

dersøgelser blandt læger hvor lægemiddelbehandlingen følger normal praksis), der er reguleret afdirektiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker.Godkendelsesprocedure og godkendelsesdossier(indgivelse, vurdering, beslutning; kapitel 2, 3,14 og 15)Med forslaget indføres en ny godkendelsesprocedure for kliniske forsøg. Som et generelt princip mået klinisk forsøg kun gennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes,og hvis de data, der udvikles i forsøget, vurderes at blive pålidelige og robuste.Ansøgninger om forsøg, der kun ønskes gennemført i ét medlemsland, skal indgives til en fælles EU-portal for kliniske forsøg. Vurderingen af ansøgningen skal som hidtil behandles af myndighederne idet land, hvor forsøget ønskes gennemført. Sagsbehandlingen af ansøgningen skal foregå via EU-portalen.Et centralt element i de foreslåede regler er et samarbejde medlemslandene imellem om forsøg, derønskes gennemført i to eller flere lande. For hver ansøgning skal udarbejdes en vurderingsrapport,der består af 2 dele. Del I, jf. artikel 6, omfatter lægemidlets egenskaber, behandlingsmæssige ge-vinst, risici og ulemper, og den udarbejdes af et land, der er udpeget som ”rapporterende medlems-stat”. Del II, jf. artikel 7, omfatter etiske aspekter og andre forhold af national eller lokal art, og denudarbejdes af hvert af de berørte lande. Vurderingen af etiske aspekter ved de enkelte forsøg skal kunske individuelt i hver medlemsstat.Det er tanken, at de to aspekter skal vurderes sideløbende - således at samarbejdet omkring ansøg-ningen løber i et spor, mens medlemsstaterne parallelt vurderer de forhold, der er af national art. Denenkelte medlemsstat skal koordinere vurderingen hos sine egne myndigheder - dvs. etiske komiteerog lægemiddelmyndigheder – og bidrage med en ”single opinion”. Herefter vurderes ansøgningen,undtagen de etiske forhold, i fællesskab af de berørte lande. Kommissionen og Det Europæiske Læ-gemiddelagentur skal kun yde teknisk bistand i forbindelse med den fælles vurdering.Forslaget regulerer ikke hvilke organer, der skal behandle ansøgningerne i de enkelte medlemsstater.Hver enkelt medlemsstat kan selv fastsætte den organisatoriske opbygning og de interne kompeten-cer til brug for vurdering af godkendelser af kliniske forsøg. Internationale retningslinjer for assessorerforudsættes overholdt. Der stilles ikke krav om et eventuelt samarbejde mellem de etiske komitéer iEU.En medlemsstat har i visse tilfælde mulighed for at erklære sig uenig i den rapporterende medlems-stats konklusioner ”kvalificeret opt-out”. Det kan bl.a. være, hvis medlemsstaten vurderer, at forsøgetvil give forsøgspersonerne en ringere behandling end normal klinisk praksis i den stat, eller hvis forsø-get vil indebære en overtrædelse af medlemsstatens lovgivning vedr. stamceller. Uenighed kan bety-de, at forsøget ikke gennemføres i det pågældende land.Den nye godkendelsesprocedure omfatter i øvrigt følgende hovedelementer:Et harmoniseret godkendelsesdossier, der delvist kodificerer de eksisterende retningslinjer fraKommissionen.En ”enkelt portal” for indgivelse af ansøgninger om gennemførelse af kliniske forsøg, der erforbundet med en EU-database. Denne database skal forvaltes af Kommissionen og væregratis for sponsorer. Det nærmere indhold af fællesportalen er ikke klarlagt i forslaget.En klar fremgangsmåde til udpegning af en ”rapporterende medlemsstat”.

En fleksibel og hurtig vurderingsprocedure, der overvejende er underlagt medlemsstaterneskontrol. Alle medlemsstater, hvor sponsor agter at gennemføre det kliniske forsøg, er involve-ret i vurderingen.Differentierede krav ved forsøg med henholdsvis høj og lav risiko for forsøgspersonerne.Frister for de berørte medlemsstaters tilbagemelding til den rapporterende medlemsstat. Kor-tere frister ved forsøg med lav risiko.Klare frister for hvornår et manglende svar anses som ”stiltiende godkendelse”.Etablering af et nyt forum for koordinering og rådgivning til at behandle spørgs-mål i forbindel-se med godkendelsesproceduren. Dette forum ledes af Kommissionen, der også varetagerformandskabet.En hurtig procedure for ”udvidelse” af et klinisk forsøg til yderligere medlemsstater.Ændringer af godkendte forsøg skal kun forelægges til ny godkendelse, hvis ændringen harvæsentlig betydning for forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder eller for validiteten afforsøgets resultater.

Beskyttelse af forsøgspersoner og informeret samtykke(kapitel 5)I overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder indeholderdirektiv 2001/20/EF regler om beskyttelse af forsøgspersoner og om frit og informeret samtykke fradem. Forordningsforslaget ændrer ikke ved substansen i disse regler.Da det gældende direktiv imidlertid ikke tager højde for de særlige situationer, hvor det på grund afsituationens hastende karakter ikke er muligt at indhente frit og informeret samtykke fra forsøgsperso-nen eller dennes juridiske repræsentant, er der i forslaget tilføjet særlige bestemmelser om kliniskeforsøg i akutte situationer.Disse regler, der svarer til eksisterende internationale retningslinjer, indebærer, at der på visse betin-gelser kan indhentes informeret samtykke og gives information om det kliniske forsøgefterforsøgetspåbegyndelse. Dette kræver, at det ikke har været muligt at indhente informeret samtykke eller infor-mere forsøgspersonenindenforsøget - på grund af situationens hastende karakter som følge af enpludselig livstruende sygdom eller anden pludselig alvorlig sygdom. Som andre betingelser foreslås,atder ikke har været en juridisk repræsentant til rådighed,atforsøgspersonen ikke tidligere har fremførtindvendinger, som investigator er bekendt med,atforsøgene vedrører en sygdomstilstand, som gørdet umuligt at indhente forudgående samtykke og give forudgående information, ogatdet kliniskeforsøg medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen.Personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, vil ikke indgå i EU-databasenfor forsøg.Sikkerhedsindberetning(kapitel 7)I forordningsforslaget er de gældende regler om sikkerhedsindberetning i forsøgsperioden blevet for-enklede og opdaterede på følgende felter:Investigator kan undlade at indberette hændelser til sponsor, hvis dette er fastsat i forsøgspro-tokollen.Sponsor kan foretage direkte indberetning af formodede alvorlige uventede bivirkninger til deneuropæiske database Eudravigilance, der indgår i systemet for lægemiddelovervågning formarkedsførte lægemidler. Hvis sponsor ikke har ressourcer til at foretage denne indberetning,skal indberetning ske til den medlemsstat, hvor denne bivirkning indtraf.Sponsors årlige rapport om sikkerheden ved hvert forsøgslægemiddel kan indsendes elektro-nisk til Det Europæiske Lægemiddelagentur. For godkendte forsøgslægemidler, der anvendestil den godkendte indikation, udarbejdes ikke en årlig sikkerhedsrapport til agenturet, idet disselægemidler omfattes af de almindelige regler for lægemiddelovervågning.

Det Europæiske Lægemiddelagentur skal fremsende de indberettede oplysninger til de berørte med-lemsstater, herunder den årlige sikkerhedsrapport.Nærmere krav til sikkerhedsindberetning i forsøgsperioden anføres i et bilag til forordningen med hen-blik på løbende opdatering ved delegerede retsakter.Forsøgets gennemførelse(kapitel 8)Bestemmelser om den faktiske gennemførelse af kliniske forsøg foreslås samlet i forordningsforslaget.I dag er der kun få bestemmelser om den faktiske gennemførelse af kliniske forsøg i direktiv2001/20/EF. Reglerne står i stedet i Kommissionens direktiv 2005/28/EF om principper og detaljerederetningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i for-bindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater og supplerende i Kommissio-nens retningslinjer.Forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, fremstilling og mærkning(kapitel 9 og 10)Bestemmelser om fremstilling, import og mærkning af forsøgslægemidler og hjælpelægemidler fore-slås samlet i forordningsforslaget.I dag står reglerne om fremstilling, import og mærkning af lægemidler til forsknings- og udviklingsfor-søg direktiv 2001/20/EF, i Kommissionens direktiv 2005/28/EF om principper og detaljerede retnings-linjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelsemed tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater og supplerende i Kommissionens ret-ningslinjer.Det gældende begreb ”forsøgslægemiddel” videreføres i forslaget, men det fremgår tydeligere af denye bestemmelser, at et forsøgslægemiddel både kan være et nyt produkt uden markedsføringstilla-delse og et lægemiddel med markedsføringstilladelse efter direktiv 2001/83/EFom lægemidler til men-nesker.Desuden indeholder forslaget regler om fremstilling og mærkning af de såkaldte hjælpelægemidler.Det er lægemidler, som anvendes i forbindelse med et klinisk forsøg, men som ikke er forsøgslæge-midlet. Disse hedder i dag ”ikke-testpræparater”.Sponsorer, medsponsorering, EU-kontaktperson(kapitel 11)Ethvert klinisk forsøg skal have en ”sponsor”, dvs. en fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for atigangsætte og lede det kliniske forsøg. Det er Kommissionens vurdering, at det er mest hensigtsmæs-sigt med én sponsor for hvert forsøg. Hermed kan man bedst sikre, at alle oplysninger om forsøgetforelægges de myndigheder, der overvåger forsøget.Forordningsforslaget indfører imidlertid et nyt begreb ”medsponsorering” for at tage hensyn til denudvikling, at kliniske forsøg i stigende omfang igangsættes af løse netværk af videnskabsmænd ellervidenskabelige institutioner i én eller flere medlemsstater. I nogle tilfælde har disse netværk af prakti-ske eller juridiske grunde svært ved at aftale, hvem der skal fungere som ”fællessponsor”, og forslagetgiver derfor medsponsorerne mulighed for at dele ansvaret for det kliniske forsøg imellem sig. Selv omansvaret deles, er alle medsponsorer dog stadig ansvarlige for at udpege én sponsor, som kan træffede foranstaltninger, som en medlemsstat kræver, og som kan give oplysninger om det kliniske forsøg isin helhed.

Forpligtelserne for sponsor er de samme – uanset om sponsor er etableret i EU eller i et tredjeland.Hvis sponsor er etableret i et tredjeland, skal der udpeges en EU-kontaktperson, således at der kansikres en effektiv overvågning af forsøget. Myndighedernes kommunikation med EU-kontaktpersonenanses som kommunikation med sponsor.Skadeserstatning(kapitel 12)Med direktiv 2001/20/EF blev indført krav om en obligatorisk forsikrings- eller erstatningsordning forskade, der påføres forsøgspersoner i kliniske lægemiddelforsøg. Det konkrete erstatningsansvar af-hænger af national lovgivning.Der er ikke dokumentation for, at antallet af skader eller de udbetalte skadesbeløb er steget sidendirektivets ikrafttræden i maj 2004. Direktivets krav om erstatning for eventuelle skader har imidlertidmedført en væsentlig forøgelse af omkostningerne til forsikringer. Dette har især har været byrdefuldtfor de ikke-kommercielle sponsorer.I forordningsforslaget lægges derfor op til at indføre forskellige erstatningsmuligheder for forsøg medhenholdsvis lav og høj risiko for forsøgspersonerne. Det er Kommissionens vurdering, at såkaldtekliniske lav-interventionsforsøg ikke i alle tilfælde vil indebære en yderligere risiko, eller kun en ubety-delig højere risiko, for forsøgspersonerne - sammenholdt med behandling i normal klinisk praksis. Forinterventionsforsøg med lav risiko finder Kommissionen på den baggrund, at det ikke er nødvendigtmed en særlig skadeserstatningsordning, idet lægens eller institutionens forsikring eller produktansvarvil give tilstrækkelig dækning.Ved forsøg hvor et klinisk forsøg udgør en yderligere risiko, stiller forslaget krav til sponsor om at sikre,at der ydes erstatning for skader, som påføres førsøgspersonerne. Skadeserstatningen ydes uaf-hængigt af sponsors og forsøgslederens finansielle kapacitet, idet medlemsstaterne forpligtes til atetablere en national erstatningsordning.Det skal være gratis for sponsor at anvende den nationale erstatningsordning, når forsøget ikke gen-nemføres med henblik på at opnå markedsføringstilladelse til et lægemiddel. For andre kliniske forsøgkan der indføres et gebyr for anvendelse af ordningen, men således at gebyret fastsættes uden hen-sigt om fortjeneste.Inspektioner(kapitel 13)Forordningsforslagets regler om inspektioner af kliniske forsøg er overvejende baseret på de gælden-de bestemmelser i direktiv 2001/20/EF. Medlemsstaterne skal således fortsat udpege inspektører til atføre tilsyn med, at forordningen overholdes.Som en ny tilsynsbestemmelse foreslås, at Det Europæiske Lægemiddelagentur koordinerer samar-bejdet om inspektioner mellem medlemsstaterne og samarbejdet om inspektioner, som medlemssta-terne foretager i tredjelande. Som et andet nyt tiltag skal landene fremover via EU-portalen indsendeinspektionsrapporter til EU-databasen for kliniske forsøg.Endvidere får Kommissionen en ny beføjelse til at kontrollere, om medlemsstaterne fører korrekt tilsynmed forordningens overholdelse.Nedsættelse af en koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøg(artikel 81)Forordningsforslaget lægger op til, at der etableres en koordinerende og rådgivende gruppe for klini-ske forsøg (Clinical Trials Coordination and Advisory Group – ”CTAG”), der skal bestå af en repræsen-tant fra hver enkelt medlemsstat.

Det foreslås, at gruppen skal støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommis-sionen om erfaringerne med gennemførelsen af forordningen. Desuden skal gruppen bistå Kommissi-onen i dennes arbejde med at støtte medlemsstaterne, herunder støtte til landenes samarbejde indenfor godkendelsesprocedurerne.Gruppen skal holde møde med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kom-missionen eller en medlemsstat. Kommissionen varetager formandskabet i gruppen og sekretariatsar-bejdet.Gebyrer(kapitel 16)Forordningsforslaget berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyr for de aktiviteter,der er beskrevet i forordningen.Det foreslås dog, at gebyrer skal fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippetom omkostningsdækning. Desuden må medlemsstaterne ikke foretage gebyropkrævning i flere om-gange hos forskellige organer i forbindelse med vurderinger foretaget under godkendelsesproceduren,herunder ved ændringer i løbet af godkendelsesproceduren.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.5. NærhedsprincippetForordningsforslaget er ligesom direktiv 2001/20/EF baseret på artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra ci traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). I direktiv 2001/20/EF - og med forord-ningsforslaget – fastlægges udtømmende regler for kliniske forsøg på EU-plan.Kommissionen finder, at en harmoniseret regulering af kliniske forsøg er forenelig med nærhedsprin-cippet. Da næsten alle større kliniske forsøg i EU gennemføres i mere end én medlemsstat, er detvigtigt med fælles regler, som giver mulighed for at henvise til resultaterne af kliniske forsøg i ansøg-ninger om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i EU.Ved udformning af forordningsforslaget er dog samtidig taget hensyn til begrænsningerne for harmo-nisering i de eksisterende traktater. Det gælder først og fremmest i forhold til de etiske og de erstat-ningsmæssige aspekter, herunder reglerne om informeret samtykke fra forsøgspersoner eller deresjuridiske repræsentanter og om erstatningsansvaret for skader på forsøgspersoner. Disse forhold er iforslaget overladt til national kompetence.Regeringen finder, at forordningsforslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Regeringenkan generelt tilslutte sig behovet for en harmonisering af reglerne for tilladelse til og gennemførelse afkliniske forsøg, idet regeringen samtidig er enig i, at de etiske og erstatningsretlige forhold bedst regu-leres på nationalt plan.6. Gældende dansk retDen danske lovgivning er en gennemførelse af reglerne i direktiv 2001/20/EF.De lægemiddelfaglige forhold er reguleret i lægemiddellovgivningen og de etiske forhold i lovgivningenom videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Et klinisk forsøg medlægemidler må først iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til det. Ved forsøg påmennesker skal der desuden foreligge tilladelse fra en videnskabsetisk komité.

Forsøgs- og hjælpelægemidlerDefinitionen af et forsøgslægemiddel er følgende: ”En lægemiddelform af et virksomt stof eller place-bo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat meden markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskillersig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller for at opnåyderligere oplysninger om en godkendt anvendelse.”Andre lægemidler, der anvendes i forbindelse med et forsøg kaldes i dag ”ikke-testpræparater”, og iforordningsforslaget kaldes de ”hjælpelægemidler”.I dag er kun forsøgslægemidler – og ikke hjælpelægemidler – omfattet af fællesskabsregulering.Sponsor og investigatorSponsordefineres som ”den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igang-sætning, ledelse samt eventuelt finansiering af et klinisk forsøg”.Investigatordefineres som den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiskegennemførelse.Nye forsøgNår Sundhedsstyrelsen har modtaget en behørigt udformet ansøgning om gennemførelse af et kliniskforsøg, træffer den afgørelse inden 60 kalenderdage. Fristen forlænges ved forsøg med lægemidler tilvisse behandlingsformer, fx genterapi.Ændringer til godkendte forsøgSundhedsstyrelsen skal i visse tilfælde godkende ændringer i forsøgsprotokollen for et allerede tilladtklinisk forsøg, inden de må iværksættes. Det gælder bl.a., hvis ændringerne kan få indvirkning påforsøgspersonernes sikkerhed, på fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklin-gen af forsøget bygger på og ændringerne må anses som væsentlige.Beskyttelse af forsøgspersoner og informeret samtykkeEt klinisk forsøg må kun gennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder og sikkerhed beskyttes. Vedbehandlingen af en ansøgning om et klinisk lægemiddelforsøg på mennesker afvejes risici og ulemperi forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter.Forsøget må kun påbegyndes, hvis det vurderes, at den forventede gevinst i terapeutisk henseendeog for folkesundheden kan berettige risikoen. Forsøget må kun fortsættes, hvis det hele tiden kontrol-leres, at dette krav er opfyldt.Forsøgspersonen eller dennes stedfortræder skal give samtykke til deltagelse i forsøget, og et sam-tykke kan på ethvert tidspunkt kaldes tilbage. Inden der tages stilling til samtykke, skal forsøgsperso-nen informeres skriftligt og mundtligt om forsøgets indhold og dets forudsigelige risici og fordele. In-formationen skal være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, mo-denhed, erfaring m.v.Sikkerhedsindberetning og årlige sikkerhedsrapporterI forsøgsperioden skal risici ved forsøget overvåges og indberettes.Investigator skal indberette uventede hændelser til sponsor. Sponsor skal sikre, at alle oplysninger omuventede og alvorlige formodede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indbe-rettes til Sundhedsstyrelsen. Indberetningerne fra investigator og sponsor skal ske inden for bestemtetidsfrister, der afhænger af, hvor alvorlig hændelsen eller bivirkningen er.

SkadeserstatningI dag har patienter – via Patientforsikringen - adgang til erstatning fra det offentlige for lægemiddel-skader i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Lægemiddelska-de defineres som ”fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved under-søgelse, behandling e.l.”Med patienter sidestilles personer, der deltager i kliniske forsøg, der ikke indgår som led i diagnostikeller behandling af personens sygdom.Forsøget skal foregå indenfor Patientforsikringens dækningsområde. Forsøg udført af private firmaereller lignende er kun omfattet af Patientforsikringens dækningsområde, hvis forsøget udføres underdirekte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution eller en privatpraktiserendeautoriseret sundhedsperson. Udføres forsøget uden for Patientforsikringens dækningsområde, skalder tegnes en særskilt forsikring.7. KonsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenserEn vedtagelse af forslaget vil indebære, at alle de danske regler om kliniske forsøg, der er en gen-nemførelse af direktiv 2001/20/EF skal ophæves og erstattes af forordningsforslaget. Da der er taleom en forordning, skal regelsættes ikke juridisk set implementeres i dansk ret.Som forordningsforslaget foreligger i dets nuværende form, er der krav om, at medlemsstaterne skaletablere en national erstatningsordning. En sådan ordning findes allerede i Danmark gennem Patient-forsikringen.Statsfinansielle konsekvenserDet er ikke muligt på nuværende tidspunkt at komme med et skøn over de statsfinansielle konsekven-ser ved forordningsforslaget. På en række centrale områder vil udgifterne afhænge af de kommendeforhandlinger og den konkrete udformning af regelsættet.Samlet må det forventes, at en gennemførelse af forslaget vil medføre visse merudgifter for staten:Dels til IT-løsninger, dels til administrative og videnskabelige ressourcer til vurdering og overvågningaf forsøg. I den forbindelse kan bemærkes, at hvis antallet af kliniske forsøg øges – således som deter hensigten med forslaget – vil det kræve øgede ressourcer, men samtidig bidrage til nyudvikling aflægemidler og flere arbejdspladser.For så vidt angår udgifterne til IT-løsninger, har Kommissionen oplyst, at etablering af den fælles EU-portal for data om kliniske forsøg vil blive finansieret via EU’s eget budget inden for det såkaldte sund-hedsprogram fra november 2011. Desuden vil Kommissionen søge at etablere løsninger, hvor forma-terne i EU-portalen kan håndteres i de nationale IT-systemer. Kommissionen har dog også oplyst, atder ikke vil blive stillet IT-support til rådighed i forbindelse med brugen af databasen. Samlet må detforventes, at der vil komme merudgifter for medlemsstaterne – af både administrativ og teknisk art - tilden øgede elektroniske udveksling af forsøgsdata.Behovet for øgede administrative og videnskabelige ressourcer i Danmark vil afhænge af omfanget afkliniske forsøg, der gennemføres herhjemme. Ressourcebehovet vil også afhænge af fordelingen

mellem henholdsvis danske og multinationale forsøg. For så vidt angår de sidstnævnte, vil det også fåbetydning for udgiftsniveauet i hvilket omfang Danmark vælges som ”rapporterende medlemsstat”med ansvaret for vurdering og koordination mellem de berørte lande. Den foreslåede forkortelse afsagsbehandlingstiderne vil i sig selv medføre et forøget ressourcetræk på myndighederne.For mange medlemsstaterne, men ikke i Danmark, vil der også komme merudgifter som følge af detnye krav om indførelse af nationale forsikrings- eller erstatningsordninger. Det forventes, at vores ek-sisterende erstatningsordning med Patientforsikringen vil kunne videreføres inden for rammerne afforordningen.Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivetForslaget ventes generelt at indebære administrative og økonomiske lettelser, især for de ikke-kommercielle forskere. Lettelser kan i særlig grad ventes ved gennemførelse af en centraliseret pro-cedure for indsendelse af og vurdering af ansøgninger om forsøg, en forenkling af sikkerhedsindbe-retninger og ved indførelse af statslige erstatningsordninger.8. HøringForslaget har i august 2012 været i høring hos Danmarks Apotekerforening, Danmarks FarmaceutiskeSelskab, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Regioner, Den nationale videnskabsetiske ko-mité (DNVK), Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), GCP-enheden ved Københavns Universitetsho-spital, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved Aarhus Universitetshospi-tal, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videre-gående Uddannelser, Styrelsen for forskning og innovation, Serum Instituttet og Tandlægeforeningen.Høringssvar er indsendt fra: Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Den Nationale Vi-denskabsetiske Komité (DNVK), Det Frie Forskningsråd, GCP-enheden ved Odense Universitetsho-spital, GCP-enheden ved Århus Universitetshospital, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen,Pharmadanmark, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Nordjylland, Tandlægeforeningen.Danmarks Apotekerforening og Tandlægeforeningenhar meddelt, at de ikke har bemærkninger tilhøringen.Resumé af de øvrige høringssvar:Generelt til forslagetDanske Regioner, Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK), Det Frie Forskningsråd,Lægeforeningen, Pharmadanmark og Region Sjællandkan tilslutte sig den foreslåede forenklingog effektivisering med ensartede procedurer for godkendelse af kliniske lægemiddelforsøg. De finderdet positivt med intentionerne om at fjerne eksisterende forhindringer – for dermed at skabe bedrerammer for forskningen, som kan medvirke til at øge antallet af forsøg inden for EU.Lægemiddelindustriforeningen (Lif)kan generelt støtte de foreslåede processer og tidsfrister. For-eningen fremhæver samtidig behovet for at nedsætte de administrative omkostninger til gennemførel-se af forsøg.Region Sjællandopfordrer til, at der tages hensyn til de forskerinitierede lægemiddelforsøg, der gen-nemføres på ikke-kommercielle vilkår. Forordningen må udformes således, at disse værdifulde forsøgikke påføres større administrative byrder og omkostninger end i dag.

Danske Regioner, DNVK, Lægeforeningen, Region Nordjylland og Region Sjællandfremhæver,at den største bekymring ved forslaget er i forhold til konsekvenserne for den videnskabsetiske vurde-ring af kliniske forsøg i Danmark. Forslaget vil medføre behov for væsentlige ændringer i det nuvæ-rende danske komitésystem. De opfordrer til, at der fortsat sker en selvstændig videnskabsetisk vur-dering af forholdet mellem gevinst og risiko for forsøgspersonerne, og at deres sikkerhed, rettighederog helbredstilstand prioriteres forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.Fælles procedurer for ansøgninger, vurdering og godkendelseDet Frie Forskningsråd, Lif og Lægeforeningenkan tilslutte sig princippet om en enstrenget an-søgningsprocedure med indsendelse af ét enkelt ansøgningsdossier, der skal leve op til definerede ogharmoniserede krav. En forenkling af de administrative procedurer vil lette administrationen for spon-sor og investigator.Valg af rapporterende medlemsstatDNVKfinder, at der bør sikres, at processen for udvælgelse af den rapporterende medlemsstat ikkepå sigt giver mulighed for at “shoppe” mellem medlemsstater.AnsøgningsdossierDet Frie Forskningsråd, Lif og Lægeforeningenfinder det positivt med en mere risikobaseret god-kendelse af forsøg, herunder at dokumentationskravene bliver proportionale med forsøgets risici.Forskningsrådet henviser til et klassificeringssystem foreslået af OECD, der også vil kunne bruges iEU-sammenhæng.GCP-enheden ved Aarhus Universitetshospitalfinder, at der i ansøgningen skal kunne henvises tilforsøg udført i henhold til det gældende GCP-direktiv.Lægemiddelfaglig og etisk vurderingLifstøtter forslaget om, at der i hvert medlemsland træffes én samlet beslutning vedrørende godken-delse af ansøgninger om kliniske forsøg. Da forordningen ikke specifikt omtaler videnskabsetiske ko-mitéer må det forventes, at mange medlemsstater vil tilpasse deres processer og lovgivning omkringden videnskabsetiske vurdering. Lif foreslår i den forbindelse, at der etableres et øget samarbejdemellem de videnskabsetiske komitéer, fx via en EU-finansieret platform for videnskabsetiske komitéer.Lægeforeningenpeger på, at kan være et problem, at den etiske vurdering af ansøgninger fortsatskal varetages nationalt. Foreningen foreslår, at der tilstræbes indført et fælles regelsæt og grundlagfor det etiske komitearbejde, herunder for indhentelse af informeret samtykke fra forsøgspersonerne.DNVK, Region Sjælland og Region Nordjyllandfinder generelt, at komitésystemet skal inddrages iden samlede godkendelsesprocedure. Komitésystemet bør deltage i processen med at afgive vurde-ringsrapport - både vedrørende rapportens del I og II – når Danmark er rapporterende medlemsstateller en berørt medlemsstat.Godkendelsesprocedure for en væsentlig ændringGCP-enheden ved Aarhus Universitetshospitalønsker en klar definition på en ”væsentlig ændring”,som kræver ny godkendelse af et forsøg.Stiltiende godkendelseRegion Sjælland, GCP-enheden ved Aarhus Universitetshospital og Den VidenskabsetiskeKomité for Region Nordjyllandfinder det problematisk, såfremt en manglende tilbagemelding anses

for en stiltiende bekræftelse. Bl.a. for akademiske sponsorer uden administrativ støtte, kan det værevanskeligt at overholde korte frister.Personer, der vurderer ansøgningenLifkan tilslutte sig, at både lægmænd og patienter involveres i vurderingen af ansøgninger om kliniskeforsøg.DNVK, Danske Regioner, Region Hovedstaden, Region Sjælland og GCP-enheden ved AarhusUniversitetshospitalforeslår, at procedurer for udpegning af lægmand overlades til national kompe-tence. Procedurer må sikre udpegning af personer med et bredt folkeligt mandat og uafhængighed afsponsor. Det foreslåede krav om at tage hensyn til mindst en patients holdning må præciseres nær-mere. Bl.a. må afklares om denne patient skal tilhøre patientgruppen i forsøget, og om kravet ogsåskal gælde, når forsøget alene omfatter raske forsøgspersoner.For at sikre en regulær videnskabsetisk vurdering – og undgå en svækkelse af lægmandselementet -må der være krav til ansøger om, at denne sammen med ansøgningen indsender et protokolresumépå det relevante sprog i hvert af de lande, som forøget ønskes gennemført i.Lif, DNVK, Region Hovedstaden og Region Sjælland Regionfinder det vigtigt, at processerne medidentifikation, udpegning og involvering af patienter til denne opgave ikke kommer til forsinke sagsbe-handlingen og vurderingen af ansøgninger om kliniske forsøg.TidsfristerLifkan tilslutte sig de foreslåede tidslinjer for myndighedernes vurdering af ansøgninger. Korte tidsfri-ster er afgørende for at fastholde EU’s konkurrencedygtighed med hensyn til iværksættelse af kliniskeforsøg.DNVK, Danske Regioner, Region Hovedstaden, Region Sjælland og

Den Videnskabsetiske Komi-

té for Region Nordjylland

finder, at tidsfristerne for den fælles beslutningsprocedure er meget korte.Da der kun skal afgives én beslutning pr. medlemsstat skal der være tid nok til koordinering internt ihver stat - og medlemsstaterne imellem. Lægemiddelforsøg er ofte komplekse, og af hensyn til for-søgspersonernes sikkerhed er det vigtigt, at der er tilstrækkelig tid til en videnskabsetisk vurdering afforsøgene.Såfremt de foreslåede stramme tidsfrister i den fælles beslutningsprocedure fastholdes, vil der her-hjemme blive behov for at ændre organiseringen af den videnskabsetiske vurdering af kliniske læge-middelforsøg, Der må formentlig indføres en centralisering af vurderingen, hvilket kan føre til forskelligpraksis for den etiske vurdering af kliniske lægemiddelforsøg – i forhold til vurderingen af anden kliniskforskning.Beskyttelse af forsøgspersoner og informeret samtykkeDNVKfinder ikke, at forslagets bestemmelser om den information forsøgspersoner skal have forud forindhentelse af deres informerede samtykke til forsøget er tilstrækkelig detaljerede. DNVK foreslår, atforordningen eller dens bilag suppleres med uddybende krav til indholdet af den skriftlige og mundtligeinformation.Akutte forsøgDNVK og Lægeforeningener tilfredse med, at der fremover kan gennemføres lægemiddelforsøg iakutte situationer uden forudgående samtykke fra forsøgspersonen.Det foreslåede krav om at forsøgspersonen ikke tidligere skal have fremført indvindinger mod at delta-ge i et forsøg må præciseres.

Forum for koordinering og rådgivningLifopfordrer til, at den koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøg (CTAG) gives et klartmandat til at fremme en fælles beslutning, når der er forskellige holdninger til en ansøgning blandt deimplicerede medlemsstater.Afvisning af forsøg i Danmark og ankemulighedDanske Regioner, DNVK, Region Hovedstaden og Den Videnskabsetiske Komité for RegionNordjyllandfinder, at det må afklares, hvilken betydning det har for beslutningsprocessen, når enenkelt medlemsstat kommer med en negativ vurdering af forholdene i vurderingsrapporten del II omde nationale, lokale og etiske forhold. Der skal være mulighed for, at man ved uenighed kan træde udaf processen, således at forsøget ikke gennemføres i Danmark.DNVKforeslår i den forbindelse, at det overvejes at indføre en adgang i Danmark til at anke beslut-ninger truffet efter forordningen. Ved anke til en myndighed, der er uafhængig af den fælles europæi-ske godkendelsesproces, vil der være mulighed for konkret at tage stilling til forsøgets mulige gen-nemførelse her i landet.Pharmadanmarkfremhæver, at godkendelsesprocessen ikke må forsinkes på grund af uenighedlandene imellem.SikkerhedsindberetningerLifkan tilslutte sig, at der indføres opdaterede krav til sikkerhedsindberetning og justeringer i forhold tilden nye EU-logivnng om overvågning. Lif fremhæver bl.a., at reglerne bør tage stilling til håndteringenaf alle formodede bivirkninger, som observeres i forløbet at et klinisk studie. De mere detaljerede kravtil format og tidsfrister for de enkelte sager og forskellige typer af forsøg kan udformes i guidelines.En række forhold om sikkerhedsovervågningen af forsøg må præciseres nærmere. Det gælder bl.a.proces for medlemsstaternes samarbejde om vurdering af sikkerhedsinformation, herunder inddragel-se af den rapporterende medlemsstat, og sikkerhedsrapporteringen til investigatorer og videnskabse-tiske komitéer.GCP-enheden ved Odense Universitetshospitalfinder, at definitionen af en hændelse bør ændres,så begrebet dækker en uønsket medicinsk hændelse fra forsøgspersonens indtræden i forsøget – ogikke først efter personens behandling med et lægemiddel. Hermed omfattes også uacceptable sikker-hedsrisici, der opstår før den første dosis af forsøgslægemidlet gives til forsøgspersonen, fx som følgeaf ophør med brug af tidligere medicin. Desuden bør definitionen omfatte unormale analyseresultater.GCP-enheden ved Aarhus Universitetshospitalfinder det uklart, om det foreslåede krav til sponsorom årlig underretning til indehaveren af markedsføringstilladelsen om formodede alvorlige bivirkningerved godkendte lægemidler, kun omfatter godkendte forsøgslægemidler, eller om det også omfatterhjælpelægemidler.GCP-enheden ser gerne, at der overvejes indført en dispensationsmulighed for at fritage investigatorfor at registrere alle alvorlige hændelser – fx ved forsøg med meget syge patienter hvor visse alvorligehændelser er forventelige.

EU-portal, database for kliniske forsøg og andre databaserLif m.fl.støtter forslaget om etablering af en elektronisk portal og en tilhørende database, der på EU-niveau vil være én indgang og arbejdsværktøj i forbindelse med indsendelse og behandling af datarelateret til kliniske forsøg.Lif finder, at det bør sikres, at den nye database for kliniske forsøg i Kommissionens regi ikke får op-gaver, der også varetages i de eksisterende databaser for lægemiddelovervågning mv.: Det Europæi-ske Lægemiddelagenturs EudraVigilance database og EudraCT-database. Overlap med eksisterendedatabaser vil føre til ineffektivitet og unødvendige omkostninger for både virksomheder og myndighe-der. Ligeledes bør dobbelte indberetninger til både EU-databasen og et WHO-akkrediteret primærtforsøgsregister undgås.Region Sjællandpeger på muligheden for at etablere en global og offentlig database i samarbejdemed WHO. Ved vurdering af data her vil man kunne undgå at iværksætte forsøg, der er gennemført iforvejen.SkadeserstatningLifer af den opfattelse, at forslagets bestemmelser om erstatning til forsøgspersoner i vid udstrækningvil imødekomme de berørte aktørers ønsker til forbedring af de eksisterende regler. Som følge afuensartede erstatningsforhold i de enkelte medlemslande fremhæver Lif samtidig, at det vil være nød-vendigt med en yderligere harmonisering af de proceduremæssige forhold for at de forsøgsansvarligeikke skal få for store administrative byrder.Offentlig indsigtLifkan støtte, at offentligheden i videst mulig udstrækning får indsigt i data med relation til kliniskeforsøg. Foreningen gør dog opmærksom på, at offentliggørelse af forsøgsdata fra en lægemiddelvirk-somhed vil kunne udnyttes af andre virksomheder til at opnå godkendelse af lægemidler i lande medsvag databeskyttelse.Lif finder derfor, at adgangen til EU’s database om kliniske forsøg bør reguleres, så der sker en balan-cering af på den ene side berettigede behov hos eksterne interessenter og på den anden side ennødvendig hensyntagen til forsøgspersoner og virksomheder.For at sikre virksomhedernes innovative potentiale i EU må det præciseres i forordningen, hvad derudgør ‘kommercielt fortrolige oplysninger” og “personoplysninger som skal behandles fortroligt”. Sam-tidig må det overvejes at indføre særlige krav til offentlighedens adgang til data; det kan fx være kravtil videnskabelighed, kvalitet og transparens i omgangen med de offentliggjorte data.RevisionLIFforeslår, at forordningen underkastes en regelmæssig revision, fx hvert 5. år.Ved en regelmæssig revurdering kan sikres, at reglerne om kliniske forsøg til stadighed er relevanteog fyldestgørende i forhold til den videnskabelige og teknologiske udvikling.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har siden fremsættelsen været drøftet på en række møder i Rådets arbejdsgruppe for læ-gemidler og medicinsk udstyr, hvor medlemslandene overordnet synes positivt indstillet til en revisionaf de gældende regler for kliniske lægemiddelforsøg.I arbejdsgruppen er der dog også udtrykt skepsis til væsentlige elementer i forslaget, og forhandlin-gerne er endnu i en afklarende fase. Der er enighed om, at den foreslåede procedure for godkendelseaf kliniske forsøg må justeres på flere områder, herunder i forhold til koordinering af henholdsvis den

lægemiddelfaglige og etiske vurdering af ansøgninger om forsøg. Der foreligger imidlertid endnu ikkeløsningsforslag, som der er enighed om.Flere lande har også fremhævet behovet for ændringer i de foreslåede bestemmelser om bl.a. sikker-hedsindberetninger og erstatning til forsøgspersoner, ligesom der stadig er stor usikkerhed om, hvor-ledes den meget centrale EU-portal skal finansieres og hvorledes den skal opbygges, for at den kanfungere i praksis.10. Regeringens generelle holdningRegeringen stiller sig overordnet positivt til Kommissionens forslag, idet man fra dansk side kan støtte,at der med en forordning etableres ensartede rammer for gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøgi EU. Fra dansk side anses det for vigtigt, at reglerne for forsøg beskytter forsøgspersonernes sikker-hed og rettigheder bedst muligt. Samtidig skal reglerne sikre gode rammer for den europæiske læge-middelforskning – til gavn for den fremtidige udvikling og forbedring af lægemidler – og dermed pati-entbehandlingen. Under forhandlingerne arbejder man derfor generelt for en udformning af regelsæt-tet, der kan minimere de oplevede byrder ved gennemførelse af forsøg.AnvendelsesområdeRegeringen kan støtte forslagets brede anvendelsesområde. Krav om god klinisk praksis i forbindelsemed lægemiddelforsøg omfatter hermed alle kliniske lægemiddelforsøg, hvor et lægemiddel anvendesuden for normal klinisk praksis. Det vil sige også akademisk forskning, der gennemføres af ikke-kommercielle sponsorer eller videnskabelige institutioner.Ansøgning og godkendelsesprocedureRegeringen stiller sig overordnet positivt til, at krav til ansøgningsmateriale om forsøg og procedurerfor vurderingen af ansøgninger justeres – samt at kravene til forsøg generelt differentieres i forhold tilrisikoen ved de enkelte forsøg. Regeringen kan også støtte en stramning af tidsfristerne for vurderin-gen af forsøg med det forbehold, at sagsbehandlingstiden fortsat skal være tilstrækkelig til at tilgodeseforsøgspersonernes sikkerhed.Desuden støttes som udgangspunkt etableringen af en ”EU-portal” for indgivelse af ansøgninger omforsøg i mere end én medlemsstat, idet de eksisterende procedurer kan være byrdefulde for iværksæt-tere af forsøg. Regeringen finder dog, at det skal være frivilligt for ansøger, om denne vil ansøge viaEU-portalen til fælles europæisk vurdering. Det vurderes, at nogle ansøgere til disse multinationaleforsøg vil foretrække sagsbehandling i hvert af de berørte lande, når et forsøg kun ønskes gennemførti et begrænset antal medlemsstater. Et sådant system kendes allerede for de procedurer, der gælderfor godkendelse af lægemidler. For så vidt angår forsøg, der kun ønskes gennemført i én medlems-stat, finder regeringen, at det vil være mest hensigtsmæssigt, at ansøgninger herom fortsat indsendestil og behandles af den berørte stat.Regeringen stiller sig som udgangspunkt positivt til den foreslåede fremgangsmåde med henholdsvisfælles vurdering af lægemiddelaspekterne og national vurdering af de etiske aspekter ved forsøg. Detvil være vanskeligt at nå til enighed om fælles regler for den videnskabsetiske vurdering, da organise-ringen heraf varierer landene imellem.Der er behov for nærmere afklaring af en lang række forhold ved gennemførelse af godkendelsespro-ceduren i praksis, herunder national koordinering mellem lægemiddel- og etiske aspekter, koordinati-onen mellem rapporterende medlemsstat og de berørte medlemsstater, de enkelte landes adgang tilat afvise forsøg og tidsfristerne for de enkelte led i vurderingen. Under forhandlingerne vil regeringenbl.a. arbejde for mindre detaljerede krav til antallet af personer til national vurdering af ansøgninger.

Et centralt element i de videre forhandlinger om forslaget vil være EU-portalens opbygning og finan-siering. Et udbygget og velfungerende IT-system er afgørende for samarbejdet landene imellem og forden samlede proces for godkendelsen af de enkelte forsøg.Beskyttelse af forsøgspersoner og informeret samtykkeRegeringen kan tilslutte sig de forbedrede muligheder for at foretage kliniske forsøg i akutte situatio-ner.SikkerhedsindberetningRegeringen kan støtte de foreslåede ændringer og forenklinger af sikkerhedsindberetningerne undergennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg. Man finder det positivt, at indberetning af hændelser ogformodede bivirkninger skal ske direkte til den europæiske database for lægemiddelovervågning, og atde berørte medlemsstater får besked om indberetningerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.Regeringen ser gerne, at medlemsstaterne også får mulighed for at få sponsors årlige sikkerhedsrap-port for henholdsvis godkendte og ikke-godkendte forsøgslægemidler.Forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, fremstilling og mærkningRegeringen kan tilslutte sig, at reglerne om forsknings- eller udviklingsforsøg, fremstilling, import ogmærkning samles i forordningsforslaget. Introduktion af en definition af begrebet ”hjælpelægemidler”kan accepteres.Sponsorer, medsponsorering, EU-kontaktpersonEfter regeringens vurdering er det vigtigt, at der kun er én sponsor, som har det samlede ansvar for etklinisk forsøg.SkadeserstatningMed hensyn til forslaget om skadeserstatning kan Danmark tilslutte sig, at der indføres krav om natio-nale erstatningsordninger til kompensation for skader, som personer påføres ved deltagelse i kliniskelægemiddelforsøg. Det er dog vores holdning, at erstatningsordninger skal omfatte alle kliniske forsøg,idet en forsøgsperson bør kunne opnå erstatning for en forvoldt skade - uanset om risikoen ved delta-gelse i forsøget vurderes at være høj eller lav. Dette svarer til de gældende danske regler for erstat-ning for lægemiddelskader.InspektionerRegeringen kan tilslutte sig, at medlemsstaterne udpeger inspektører til at føre tilsyn med, at reglerne iforordningen overholdes. Regeringen kan ligeledes som udgangspunkt støtte, at Det EuropæiskeLægemiddelagentur koordinerer samarbejdet om inspektioner mellem medlemsstaterne og i tredje-lande. Dansk stillingtagen kræver en nærmere forståelse af lægemiddelagenturets funktioner i praksis.Tilsvarende er der behov for en afklaring af den foreslåede kompetence til Kommissionen til at kontrol-lere, om medlemsstaterne fører korrekt tilsyn med forordningens overholdelse.Nedsættelse af en koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøgRegeringen kan som udgangspunkt støtte, at der etableres en koordinerende og rådgivende gruppe tilat bistå medlemslandene i forbindelse med bl.a. godkendelsesprocedurerne. Der er behov for nærme-re afklaring af gruppens opgaver og funktioner i praksis.GebyrerRegeringen er enig i, at forslaget ikke skal have indflydelse for medlemsstaternes mulighed for at op-kræve gebyrer til finansiering af de aktiviteter, der er beskrevet i forslaget. Regeringen vil under for-handlingerne arbejde for en løsning med mindre detaljerede regler for gebyropkrævningen.

Dagordenspunkt 16: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinskudstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning(EF) nr. 1223/2009 (KOM (2012) 542 endelig) samt forslag til Europaparlamentets og Rådetsforordning om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik - KOM (2012) 5411.ResuméEuropa-Kommissionen har den 26. september 2012 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets ogRådets forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning ommedicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.De to forslag til forordninger behandles på grund af et stort indholdsmæssigt sammenfald samlet.Forslagene har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungerendeindre marked for medicinsk udstyr. Kommissionen har vurderet, at det er nødvendigt med en grund-læggende revision af reglerne om medicinsk udstyr for at indføre mere robuste lovgivningsmæssigerammer, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med at lovgivningen understøtterinnovation inden for sektoren.Begge forslag fastholder den eksisterende struktur, hvorefter medicinsk udstyr for at kunne bringes iomsætning i EU skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der for middel- og højrisiko udstyrinvolverer et dertil udpeget bemyndiget organ, og lægger samtidig op til en stramning af lovgivningenbl.a. i forhold til kravene til udpegning og overvågning af de bemyndigede organer, overensstemmel-sesvurderinger og markedsovervågning. Der foreslås også indført nye regler med henblik på øgetgennemsigtighed og bedre sporbarhed.De bemyndigede organer udpeges af medlemsstaterne under inddragelse af Kommissionen, eksper-ter fra medlemsstater og et nyt ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (KMU).Kravene til bl.a. overvågningen af de bemyndigede organer skærpes.Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger vedrø-rende højrisikoprodukter, og KMU kan anmode om at få de foreløbige evalueringsrapporter forelagt,inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille supplerende spørgsmål i for-hold til den foreløbige evaluering, og det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til bemærk-ningerne. Kommissionens forslag indeholder detaljerede regler om de bemyndigede organers kontrolaf fabrikanter og deres udstyr før og efter markedsføring, bl.a. vil der være pligt til at foretage uan-meldte audits.De grundlæggende krav til fabrikantens kliniske evaluering er stort set uændrede. Der foreslås meredetaljerede krav til fabrikantens plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Fabrikantenskal som noget nyt have en sagkyndig person, der bl.a. er ansvarlig for, at udstyrets overensstemmel-se med reglerne vurderes løbende. Ved medicinsk udstyr, der er klassificeret i bl.a. risikoklasse III,skal fabrikanten udarbejde et resumé om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne. Resuméet skalvalideres af det bemyndigede organ og være tilgængeligt for offentligheden.Markedsovervågning af medicinsk udstyr skal også styrkes, bl.a. ved central registrering af oplysnin-ger i den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed) om bl.a. alvorlige hændelser medmedicinsk udstyr og opfølgning på disse. Kommissionen foreslår nye regler om et fælles system forudstyrsidentifikation til forbedring af sporbarheden. Produkternes identifikationskoder gemmes i Eu-damed til brug for markedsovervågningen. De nationale kompetente myndigheder og Kommissionenskal have adgang til Eudamed. Der foreslås nye regler om koordineret myndighedsvurdering af tvær-gående sikkerhedsspørgsmål i EU. Sekretariatsopgaver for den koordinerende myndighed forestås afKommissionen med faglig bistand fra KMU.

Der indføres nye regler om importører og distributører af medicinsk udstyr, som bl.a. skal sikre, atudstyret er forsynet med CE-mærke, og at det må markedsføres i EU.For at styrke markedsovervågningen og sporbarhed skal fabrikanter, repræsentanter, distributører ogimportører på anmodning fra myndighederne kunne identificere udstyr de måtte have leveret, samterhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. Oplysningerne skal opbevares i 5 år for medicinskudstyr og IVD-udstyr og 15 år for implantabelt medicinsk udstyr. For implantabelt medicinsk udstyrforeslås det, at fabrikanten sammen med udstyret skal udlevere et implantatkort, der skal gøres til-gængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implantatkortet skal bl.a. indeholde op-lysninger, der gør det muligt at identificere udstyret. Det skal også indeholde oplysninger om advars-ler, forholdsregler, udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.Eudamed skal indeholde en portal for ansøgninger om kliniske afprøvninger. Ansøger skal kunnevælge, at ansøgningen behandles under ledelse af en koordinerende medlemsstat, når afprøvningenskal gennemføres i mere end én medlemsstat. Det er fortsat den enkelte medlemsstat, der beslutter,om en klinisk afprøvning kan gennemføres, og hvordan sagsbehandlingen organiseres.Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers arbejde og sikre mere åbenhed om medi-cinsk udstyr. Det foreslås, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentligheden i etnærmere fastsat omfang fremadrettet får adgang til databasen. Kommissionen er ansvarlig for Euda-med. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nærmere regler om adgangen til oplysninger i databa-sen.KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Hver medlemsstat udpeger et medlemog en suppleant med rette faglige ekspertise Kommissionen varetager formandskabet for KMU. Detforeslås, at KMU mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov. Det foreslås også, at Kom-missionen kan udpege EU-referencelaboratorier.En vedtagelse af forslagene til forordninger vil betyde, at de gældende danske regler på området vilskulle ophæves og erstattes af forordningerne, der vil være umiddelbart anvendelige i dansk lovgiv-ning og derfor ikke vil skulle implementeres.Det ventes, at sagen sættes på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed ogforbrugerbeskyttelse) den 21. juni 2013 med henblik på en fremskridtsrapport.2. Baggrund1EU-lovgivningen om medicinsk udstyr består i dag af tre hoveddirektiver . Direktiverne omfatter etmeget bredt spektrum af produkter, som f.eks. hæfteplastre, kørestole, røntgenapparater, scannere,pacemakere, hofteproteser, stents, graviditetstests og blodprøver.Medicinsk udstyr omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat eller anden gen-stand, som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på et eller flere affølgende formål: 1) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdom-me, 2) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handi-cap, 3) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller 4) svan-gerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke frem-

kaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes addenne vej.Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD-udstyr) er et reagens eller anden genstand, der er beregnettil in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra menneskets krop med henblik på at tilvejebringe oplys-ninger om sygdomme, som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.Der findes ikke en samlet oversigt over medicinsk udstyr. Det antages, at der er mere end 500.000typer medicinsk udstyr på det europæiske marked. Den danske medicoindustri er kendetegnet ved, atca. 2/3 af virksomhederne udgør små eller mellemstore virksomheder med under 50 ansatte. Dennestruktur er generel i hele EU. De 20 største virksomheder i Danmark tegner sig for ca. 75 % af om-sætningen af medicinsk udstyr, der samlet set udgør over 50 mia. kr.Kommissionen har fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr, der udgør en fælles regule-ring af medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som i dag er reguleret af direktiv93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF om aktive, implantable medicinskeanordninger. Kommissionen har også fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagsnostik, der i dag er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinskudstyr til in vitro-diagnostik.Kommissionen vurderer, at det er nødvendigt med en grundlæggende revision af reglerne om medi-cinsk udstyr for at opnå de rette lovgivningsmæssige rammer til sikring af et højt sikkerheds- og sund-hedsniveau og innovation.Kommissionen har vurderet, at forordninger er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektivharmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.Forud for forslagene har Kommissionen gennemført 2 offentlige høringer og afholdt møder med berør-te interessenter. Forslagene til forordninger tager afsæt i en konsekvensanalyse af området. Kommis-sionen har offentliggjort resultatet af høringerne og konsekvensanalysen på Kommissionens hjemme-side.Begge forordningsforslag har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om DenEuropæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).Forordningsforslagene skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den alminde-lige EU-lovgivningsprocedure.3.Formål og indholdForordningerne har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungeren-de indre marked for medicinsk udstyr.Forslagene tager sigte på at indføre robuste, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige ram-mer for medicinsk udstyr til sikring af øget patientsikkerhed og ensartet anvendelse af reglerne i med-lemsstaterne.Det er hensigten at tilpasse reglerne til den seneste teknologiske og videnskabelige udvikling, og un-der hensynstagen til international harmonisering inden for sektoren. Denne harmonisering kan styrkeden europæiske medicoindustris konkurrenceevne på verdensplan.Forslagene behandles i det følgende samlet, idet de indholdsmæssigt ligger tæt op ad hinanden.

Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)Forslaget til forordning om medicinsk udstyr skal regulere produkter, som i dag er omfattet af direktiv93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Definitionerne af medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr er stort set uændrede.Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde.Kommissionen foreslår at medtage medicinske produkter, som er fremstillet af ikke-levedygtige vævog celler eller afledninger heraf, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale om læ-gemidler omfattet af forordning nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. Det er produktetshovedvirkning, der er afgørende for, om der er tale om et lægemiddel eller et medicinsk udstyr. Hvishovedvirkningen er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk er der tale om et lægemiddel. Hu-mane væv og celler eller produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler, som ikke har væretgenstand for væsentlig manipulation, er reguleret ved direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standar-der for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbe-varing og distribution af humane væv og celler.Kommissionen foreslår, at bestemte implantable eller invasive produkter, som er bestemt til anvendel-se på mennesker, skal betragtes som medicinsk udstyr uanset om de ifølge fabrikanten er beregnet tilanvendelse til medicinske formål, f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser, idet udstyret har sammeegenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at den får beføjelse til atudvide listen ved vedtagelse af delegerede retsakter.Det præciseres, at medicinsk udstyr, der fremstilles og anvendes i en sundhedsinstitution, er omfattetaf forordningen, bortset fra reglerne om CE-mærkning, registrering i Eudamed, sporing og udstyrs-identifikation.Det præciseres ligeledes, at reglerne ikke finder anvendelse på produkter, der indeholder levedygtigebiologiske stoffer, og fødevarer, der er omfattet af forordning nr. 178/2002 om generelle principper ogkrav i fødevarelovgivningen. For at medvirke til at harmonisere produkters reguleringsmæssige statusforeslås det, at Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ ved gennemfø-relsesretsakter kan beslutte, om et produkt falder ind under definitionerne af et medicinsk udstyr ellertilbehør til medicinsk udstyr. Kommissionen skal sørge for udveksling af ekspertise mellem medlems-staterne. Det er ikke beskrevet, hvordan denne koordinering skal finde sted.Kommissionen foreslår i øvrigt, at forordning nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter ændres, såledesat Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ kan træffe nødvendige foran-staltninger til fastlæggelse af, om et produkt eller en gruppe af produkter er omfattet af definitionen afet kosmetisk produkt. I forordning nr. 178/2002 om fødevarer foreslås indsat en bestemmelse om, at”fødevarer” ikke omfatter medicinsk udstyr.Forslaget til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal regulere produkter, som i dag erreguleret i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Kommissionen foreslår samti-dig en præcisering af definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, således at denne fremoveromfatter udstyr, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger om disposition for en medicinsk tilstandeller sygdom.Kommissionen foreslår, at forordningen om IVD-udstyr skal omfatte udstyr, der er klassificeret i denhøjeste risikoklasse (risikoklasse D), som fremstilles og anvendes inden for en sundhedsinstitution.Forordningen gælder ikke for udstyr i lavere risikoklasser, som er omfattet af et kvalitetsstyringssystem

under sundhedsinstitutionen, og sundhedsinstitutionen opfylder en ISO-standard (EN ISO 15189) ellertilsvarende anerkendt standard, bortset fra regler om indberetning af alvorlige hændelser og af sikker-hedsrelaterede korrigerende handlinger til den nationale kompetente myndighed. Medlemsstaternekan kræve forelæggelse af en liste over sådant udstyr, som er fremstillet og anvendt på deres områdeog kan indføre yderligere sikkerhedskrav i forhold til fremstilling og anvendelse.Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører (kapitel II)Forordningerne fastslår, at udstyr skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne for at kunnebringes i omsætning eller ibrugtages. Kravene svarer stort set til de gældende krav. Det er præciseret,hvilke elementer, der skal indgå i fabrikantens tekniske dokumentation.Fælles for begge forslag er nye bestemmelser om, at udstyr, der ikke bringes i omsætning, men somanvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutisketjenester, der gennemføres som tjenester i informationssamfundet, fx via internettet skal overholdeforordningens bestemmelser.Der foreslås skrappere krav til fabrikantens organisation, logistik, agtpågivenhed, fremskaffelse afdokumentation og aktive ageren, bl.a. skal alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem, som skalstå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af medicinsk udstyr, en plan for klinisk overvågning eftermarkedsføring og for klinisk opfølgning. Er der behov for korrigerende foranstaltninger, skal fabrikan-ten iværksætte sådanne og indberette dette til myndighederne via Eudamed.Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der er ansvarlig for, at udstyrets overens-stemmelse med reglerne løbende vurderes, og at fabrikanten opfylder sine forpligtelser til dokumenta-tion og indberetning af oplysninger.Der indføres mere detaljerede regler for autoriserede EU-repræsentanter, som repræsenterer fabri-kanter uden for EU. F.eks. skal repræsentantens opgaver være fastsat i en fuldmagt, og vedkommen-de skal have beføjelse til at samarbejde med de kompetente myndigheder om korrigerende foranstalt-ninger. Repræsentanten skal også have en sagkyndig person. Fuldmagten bringes til ophør, hvis fa-brikanten handler i strid med sine forpligtelser, og den relevante kompetente myndighed skal straksunderrettes.Begge forslag til forordninger indeholder nye regler om importører og distributører af medicinsk udstyr.Importører må kun bringe udstyr i omsætning i EU, som er i overensstemmelse med forordningerne.Importør og udstyret skal registreres i Eudamed.Importører skal straks underrette fabrikanten, hvis de har grund til at tro, at udstyr, som de har gjorttilgængeligt på markedet ikke er i overensstemmelse med reglerne, og nødvendige korrigerende for-anstaltninger skal træffes. Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straks fremsendestil fabrikanten og dennes repræsentant. Udgør udstyret en risiko, skal de straks underrette de rettekompetente myndigheder, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt certifikatet.Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at produktet er forsynetmed CE-mærkning og opfylder krav til mærkning. Er der grund til at tro, at udstyr, som er gjort tilgæn-geligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med reglerne, underretter distributørerne fabrikantenog sikrer, at nødvendige korrigerende foranstaltninger træffes. Modtagne klager eller indberetningerom hændelser skal straks fremsendes til fabrikanten. Udgør udstyret en sikkerhedsrisiko, skal distribu-tøren straks underrette de relevante kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjortudstyret tilgængeligt.

Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer får samme forpligtelser, som enfabrikant, hvis de gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registreredefirmanavn eller registrerede varemærke. Der er dog visse undtagelser i relation til ompakning og om-mærkning.Kommissionen foreslår, at der indføres nye regler om genanvendelse af engangsudstyr, bl.a. foreslås,at enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til genan-vendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr. Ved ”engangsudstyr tilkritisk anvendelse” må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de seneste viden-skabelige oplysninger. Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter opstille og ajourføreen liste over engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan genanvendes. En medlemsstat vil ud frahensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlemsstat, kunne opretholdeeller indføre nationale forbud mod oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.Medicinsk udstyrs sporbarhed, fabrikanternes sammenfatning af udstyrets sikkerhed og ydeevne samtden centrale EU-registrering (kapitel III)Fabrikanter, repræsentanter, distributører og importører af medicinsk udstyr skal på anmodning fra dekompetente myndigheder kunne identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller sund-hedsperson, som de har leveret udstyr til og enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.Disse oplysninger skal opbevares i 5 år for medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for implantabeltmedicinsk udstyr. For sidstnævnte foreslås det, at fabrikanten ligeledes udleverer et implantatkort, derskal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implantatkortet skal indehol-de oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret samt information om advarsler, forholdsreglerog foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage, og oplysninger om udstyretsforventede levetid og nødvendig opfølgning.For medicinsk udstyr, der ikke er udstyr efter mål eller bestemt til kliniske afprøvninger, og IVD-udstyrindføres der et system med udstyrsidentifikation, hvorefter udstyr tildeles en unik kode. Oplysningernegemmes i Eudamed. Der er lagt op til en gradvis introduktion af systemet startende med udstyr i høje-ste risikoklasse. De nærmere regler fastsættes af Kommissionen.Den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed)Kommissionen foreslår, at den europæiske database (Eudamed) for medicinsk udstyr skal videreud-vikles og udbygges. Eudamed skal i dag indeholde en række standardiserede oplysninger om fabri-kanter af udstyr i klasse I, virksomheder der markedsfører system- og behandlingspakker, certifikater,der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller afslået af de bemyndigede organer, korrigerendehandlinger og kliniske afprøvninger. Det er en database, som nationale myndigheder og Kommissio-nen har adgang til.Eudamed skal ifølge forslagene bl.a. indeholde mere detaljerede oplysninger om fabrikanter, repræ-sentanter og importører samt kliniske afprøvninger.Eudamed skal være omdrejningspunkt for udveksling af oplysninger om medicinsk udstyr. Myndighe-der og erhvervsdrivende kan indberette oplysninger. De nationale myndigheder og Kommissionen skalhave fuld adgang til Eudamed. Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers arbejde ogsikre større åbenhed om medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at bemyndigede organer, er-hvervsdrivende, sponsor og offentligheden i nærmere fastsat omfang får adgang til databasen. Kom-missionen er ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nærmere bestemmel-ser om udvikling af og adgang til databasen.De bemyndigede organer (kapitel IV)

Kommissionen foreslår af hensyn til de bemyndigende organers funktion og borgernes tillid til syste-met stramninger af reglerne om udpegning og kontrol af bemyndigede organer.Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som er ansvarlig for udpegning og overvågning afbemyndigede organer og skal råde over det nødvendige antal ansatte. Medlemsstaterne skal fore-lægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede organerfor Kommissionen og de øvrige medlemsstater.De nationale myndigheder skal underkastes et såkaldt ”peer review” (revision) hvert andet år. Resulta-tet skal meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen. Et sammendrag af resultaterne of-fentliggøres. Kommissionen kan deltage i revisionen.De bemyndigede organer udpeges af de ansvarlige nationale myndigheder, men som noget nyt underinddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater og KMU. Den nationale myndighed skalfremlægge en foreløbig vurderingsrapport for Kommissionen og KMU. Herefter udpeger Kommissio-nen et fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold og den nationale myndighed foretager engennemgang af ansøgningen, og en inspektion af ansøgerens virksomhed. Den nationale myndighedfærdiggør derefter sin vurderingsrapport, og det fælles vurderingshold afgiver en udtalelse om rappor-ten. KMU afgiver en udtalelse over disse til den nationale myndighed. Den nationale myndighed skaltage behørigt hensyn til udtalelsen fra KMU.Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de udpegede bemyndi-gede organer. Bemyndigede organer skal opfylde de nærmere fastsatte minimumskrav til bl.a. organi-sation og uafhængighed.Kravene til de bemyndigede organer er skærpet betydeligt i forhold til gældende minimumskrav, bl.a.ved krav om indførelse af kvalitetsstyringssystem. Kravene ved benyttelse af underleverandører ogeksterne eksperter skærpes, og der foreslås regler om dokumentation for det bemyndigede organsbeslutningsprocesser og procedurer.Det foreslås, at den nationale myndighed mindst én gang om året skal vurdere de bemyndigede orga-ner. Proceduren med inddragelse af Kommissionen, fælles vurderingshold og KMU gentages efter treår. Medlemsstaterne skal én gang om året aflægge en rapport til Kommissionen og de øvrige med-lemsstater om deres overvågning af de bemyndigede organer. Et resumé af rapporten gøres offentligttilgængeligt.Medlemsstaterne skal til helt eller delvis dækning af de afledte omkostninger opkræve gebyrer af debemyndigede organer. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter angående struktur og stør-relse af gebyrerne. Omvendt fremgår det andetsteds i forslagene, at ”denne forordning ikke berørermedlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning[…]”.Kommissionen skal undersøge sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder ved etbemyndiget organs fortsatte opfyldelse af minimumskravene. Opfylder et bemyndiget organ ikke mi-nimumskravene, underrettes den ansvarlige medlemsstat. Træffer medlemsstaten ikke de nødvendigeforanstaltninger, kan Kommissionen ved gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller ind-drage bemyndigelsen. Kommissionen vil herved få udvidet sine beføjelser.Kommissionen foreslår regler, hvorefter Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgningervedrørende højrisikoprodukter. KMU kan anmode om at få det bemyndigede organs foreløbige evalu-eringsrapport forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille supple-

rende spørgsmål og kan anmode om at få prøver af produkter og adgang til fabrikantens lokaler tilbrug for vurdering af den foreløbige evalueringsrapport. Det bemyndigede organ skal tage behørigthensyn til bemærkningerne fra KMU og redegøre for, hvordan det har taget højde for bemærkninger-ne. Ordningen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger afhøjrisikoprodukter.Kommissionens forslag indeholder også detaljerede regler om de bemyndigede organers kontrol affabrikanterne og deres udstyr, hvorefter de bemyndigede organer har en ret og pligt til at foretageuanmeldte audits hos fabrikanterne og fysiske prøver eller laboratorieprøver af udstyret. Konstateresafvigelser, skal fabrikantens certifikat suspenderes eller tilbagekaldes, eller fabrikanten skal pålæggesrestriktioner.Klassificering og overensstemmelsesvurdering (Kapitel V)For medicinsk udstyr opretholdes det nuværende klassificeringssystem med risikoklasserne I, IIa, IIbog III, hvor sidstnævnte er den højeste risikoklasse. Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehørhertil, der i dag er omfattet af direktiv 90/385/EØF, er placeret i den højeste risikoklasse for at opret-holde det samme sikkerhedsniveau som i direktivet.Forslaget indeholder som hidtil krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse III, IIb, IIa samtmedicinsk udstyr i klasse I med målefunktion eller som markedsføres i steril tilstand, skal underkastesen overensstemmelsesvurdering. Det bemyndigede organ udsteder certifikat, hvis det vurderer, atfabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen. Certifikatet er en forudsætning for, at produk-terne kan bringes på markedet og ibrugtages i EU. Et sådant certifikat er gyldigt i max. 5 år. Der ermulighed for forlængelse (højst 5 år ad gangen) efter fornyet overensstemmelsesvurdering.For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) er detfortsat fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurdering, udfylder overensstemmelseserklæringog CE-mærker sit produkt, inden det bringes på markedet.Forordningsforslagets bilag VII opstiller regler for klassificering af medicinsk udstyr. Der er foretagetmindre tilpasninger på baggrund af den tekniske udvikling og erfaringer med gældende lovgivning.Som noget nyt skal enhver tvist om klassificeringen kunne forelægges den kompetente myndighed iden medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Der er ikke redegjort for baggrunden for denneændring.Den kompetente myndighed skal underrette Kommissionen og KMU mindst 14 dage inden afgørelseom klassificeringen. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendel-sen af klassificeringskriterierne på et givet udstyr eller en gruppe af udstyr.Fabrikantens valg af overensstemmelsesprocedure er fortsat afhængig af udstyrets risikoklassifice-ring, men systemet er forenklet. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III er inddragelse af et bemyn-diget organ obligatorisk.De bemyndigede organer skal give Kommissionen meddelelse om ansøgninger, der vedrører medi-cinsk udstyr i klasse III. Der gælder en tilsvarende ordning for IVD-udstyr i klasse D. Kommissionenkan beslutte at udvide granskningsordningen til andre typer udstyr, hvis det skønnes nødvendigt for atbeskytte patienters sikkerhed og folkesundheden.For overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr efter mål, dvs. f.eks. briller, er dermindre ændringer: Det skal f.eks. oplyses i erklæringen, hvis udstyret bliver fremstillet et andet sted

end hos fabrikanten. Det er som i dag fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurderingen udeninddragelse af et bemyndiget organ.For IVD-udstyr foreslås indført et nyt klassificeringssystem, hvorefter IVD-udstyr inddeles i fire risiko-klasser (A, B, C, D), hvor A er den laveste risikoklasse.Kommissionens forslag til overensstemmelsesvurderingsprocedurer er tilpasset klassificeringssyste-met og svarer overordnet set til strukturen for medicinsk udstyr. For udstyr i klasse A skal overens-stemmelsesvurderingsproceduren foretages af fabrikanten selv, medmindre udstyret er beregnet tilselvtest, ”near patient testing”, har en målefunktion eller sælges i steril tilstand, hvor der er krav ominddragelse af et bemyndiget organ. For udstyr i klasse B, C og D er inddragelse af et bemyndigetorgan obligatorisk. Forslaget indeholder regler svarende til dem der foreslås for medicinsk udstyr omde bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne og deres udstyr efter udstedelse af certifikater. Dergælder særlige regler om batchkontrol af IVD-udstyr i højeste risikoklasse.Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (Kapitel VI)Fabrikanter af medicinsk udstyr skal foretage en klinisk evaluering til dokumentation for overholdelseaf lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Der gælder et generelt krav om, at alle risici oguønskede bivirkninger skal være acceptable, når de sammenholdes med de fordele, der kan opnåsmed udstyret, når udstyret anvendes i overensstemmelse med det erklærede formål.Kommissionens forslag indeholder en beskrivelse af kravene til en klinisk evaluering. De grundlæg-gende krav er ikke ændret. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der ifølge forslaget udfø-res kliniske afprøvninger, medmindre anvendelsen af eksisterende kliniske data er behørigt begrun-det.Det fremgår af forslaget, at fabrikanten skal foretage klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i om-sætning, og at fabrikanten proaktivt skal indsamle og evaluere kliniske data vedrørende udstyretssikkerhed og ydeevne i hele udstyrets levetid. Dette er en opstramning i forhold til gældende regler.Kommissionen foreslår nye regler om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.Den ansvarlige for en klinisk afprøvning skal indsende en ansøgning til den medlemsstat, hvor afprøv-ningen skal gennemføres, medmindre der er tale om en afprøvning, der skal foregå i mere end énmedlemsstat.Som noget nyt foreslås det, at den kompetente myndighed senest seks dage efter modtagelsen afansøgningen skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, og om den falderind under forordningens anvendelsesområde. Svarer myndigheden ikke inden for fristen betragtesansøgningen som fuldstændig.Ansøgeren har højst seks dage til at fuldstændiggøre en mangelfuld ansøgning. I modsat fald ansesansøgningen for at være trukket tilbage.Det foreslås, at afprøvning af udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langva-rig brug i klasse IIa eller IIb kan påbegyndes, når den relevante myndighed har godkendt dette. Forandet medicinsk udstyr kan afprøvning påbegyndes, hvis afslag ikke er meddelt senest 35 dage eftermodtagelsen af fuldstændig ansøgning. Den gældende sagsbehandlingsfrist er 60 dage for alle typermedicinsk udstyr. Væsentlige ændringer af afprøvninger kan gennemføres 30 dage efter, at medlems-staten er underrettet og ikke har givet afslag.

Som noget nyt foreslås det, at sponsor for en klinisk afprøvning, der skal foregå i mere end én med-lemsstat, kan nøjes med at indsende en enkelt ansøgning til Eudamed, hvorfra ansøgningen sendestil de berørte medlemsstater. Ansøger kan foreslå, at en af de berørte medlemsstater skal være koor-dinerende medlemsstat ved behandlingen af ansøgningen. Ønsker medlemsstaten ikke at være koor-dinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med enanden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Ønsker ingen andenmedlemsstat at være koordinerende medlemsstat, følges ansøgers ønske. Den koordinerende med-lemsstat skal senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette sponsor om, hvorvidtden kliniske afprøvning er omfattet af forordningen, og om ansøgningen er fuldstændig. Den koordine-rende medlemsstat udarbejder en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal tage i betragt-ning ved behandling af ansøgningen. Det er fortsat den enkelte medlemsstat, der træffer beslutningom, hvorvidt afprøvningen kan gennemføres.Kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr inden for udstyrets erklærede formål kræver ikke en tilla-delse. Det foreslås, at sponsor skal underrette de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden af-prøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter forsøgspersoner for invasive eller belastendeprocedurer. Er formålet med den kliniske afprøvning at vurdere udstyret til formål, der rækker ud overCE-mærket, finder ansøgningsprocedurerne ovenfor anvendelse.Kommissionen oplyser, at reglerne om kliniske afprøvninger ikke omfatter ikke-kommercielle kliniskeafprøvninger.Kommissionen foreslår, at alle kliniske afprøvninger registreres i Eudamed. Oplysningerne skal somudgangspunkt være offentligt tilgængelige.Medlemsstaterne skal sikre, at personer, der vurderer ansøgningerne har de nødvendige kvalifikatio-ner og er uafhængige. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvisprimære interesseområde er ikke-videnskabeligt og mindst én patient. Det er medlemsstaterne, derorganiserer sagsbehandlingen.Der foreslås et tilsvarende system for kliniske afprøvninger af IVD-udstyr.Overvågning af medicinsk udstyr (kapitel VII, 1 afdeling)Som noget nyt skal fabrikanter af medicinsk udstyr foretage indberetning af alvorlige hændelser ogenhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til myndighederne via Eudamed. Eudamed skal giveautomatisk besked om indberetninger til relevante medlemsstater.Indberetningen skal foretages senest 15 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen ogden mulige kausale sammenhæng med udstyret.Medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at tilskynde indberetning til deres kompe-tente myndigheder. De nationale myndigheder skal registrere indberetningerne, orientere fabrikantenog indsende dem til Eudamed.Kommissionens forslag præciserer, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger tilcentral national evaluering af oplysninger om alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigeren-de handlinger. De nationale kompetente myndigheder skal foretage en risikovurdering mht. de indbe-rettede hændelser eller sikkerhedskorrigerende handlinger under hensyntagen til bl.a. kausal sam-menhæng. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ogovervåge fabrikantens undersøgelse af sagen.

Det foreslås, at de kompetente myndigheder udpeger en myndighed, der skal koordinere fælles vurde-ringer, hvis alvorlige sammenlignelige hændelser med udstyr fra samme fabrikant, indtræffer i mereend én medlemsstat, og hvis en sikkerhedskorrigerende handling foretages eller skal foretages i mereend én medlemsstat. Den koordinerende myndighed er som udgangspunkt myndigheden i den med-lemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Kommissionen skal varetage sekretariatsopgaver forden koordinerende myndighed.Udpegning af en koordinerende myndighed må ikke berøre de øvrige medlemsstaters ret til at foreta-ge deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden og patient-sikkerheden. Den koordinerende myndighed og Kommissionen skal underrettes herom.Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIb og III, skal som noget nyt indberette enhver statistisk signi-fikant stigning i hyppigheden af forhold, der ikke er alvorlige hændelser, som har væsentlig indvirkningpå evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved udstyret, og som har medført eller kan med-føre uacceptable risici for sundhed og sikkerhed sammenholdt med de forventede fordele ved udsty-ret. Dette skal indberettes til Eudamed.Kommissionen foreslår ligeledes, at regler om indberetning af nye tendenser skal gælde for fabrikan-ter af IVD-udstyr i risikoklasse C og D.Myndighedernes markedsovervågning (Kapitel VII, 2. afdeling)Kommissionen foreslår, at de nationale kompetente myndigheder skal gennemføre passende kontrolaf medicinsk udstyrs egenskaber og ydeevne. Er der tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgøren risiko for sundhed eller sikkerhed, skal de kompetente myndigheder foretage en evaluering af ud-styret iht. kravene i forordningen, som er relevante for den konkrete risiko. Medlemsstaterne skal re-gelmæssigt gennemgå og evaluere deres markedsovervågningsaktiviteter.Medlemsstaterne skal samarbejde indbyrdes og udveksle oplysninger om resultater af deres mar-kedsovervågning med hinanden og Kommissionen. Kommissionen opretter til brug for dette et nytsystem i Eudamed, hvortil oplysningerne indsendes.Forslaget indeholder detaljerede procedurer for håndtering af sager med medicinsk udstyr, der ikkeopfylder kravene i lovgivningen, og som udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, således at myn-digheder bl.a. kan forbyde eller begrænse markedsføring. Kommissionen og de øvrige medlemsstaterunderrettes herom, hvorefter de har to måneder til at gøre indsigelse, ellers anses foranstaltningensom berettiget. Det foreslås, at der indføres en særlig EU-procedure til vurdering af indsigelser, hvor-efter Kommissionen ved en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foranstaltningens berettigel-se. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de fornødne foranstaltningertræffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal denne trækkes tilbage.I tilfælde af medicinsk udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, men som udgør en risikofor sundhed eller sikkerhed kan medlemsstaternes kompetente myndigheder ligesom i dag træffe allenødvendige foreløbige foranstaltninger. Disse foranstaltninger efterprøves af Kommissionen, der vedhjælp af en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foranstaltningens berettigelse. Er foranstalt-ningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de fornødne foranstaltninger træffes. Erforanstaltningen uberettiget, skal foranstaltningen trækkes tilbage.Kommissionen foreslår endvidere, at medlemsstaterne skal kunne pålægge erhvervsdrivende at brin-ge formel manglende overholdelse af reglerne til ophør inden for en rimelig tidsfrist. Er den manglendeoverensstemmelse ikke bragt til ophør inden for fristen, træffer den berørte medlemsstat alle nødven-dige foranstaltninger. Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om disse foranstaltnin-ger via Eudamed. Afgørelse træffes uden obligatorisk prøvelse af Kommissionen.

Endelig videreføres reglerne om, at medlemsstaterne kan træffe foreløbige foranstaltninger for at be-skytte patienters, brugeres og andre personers sundhed eller sikkerhed eller af hensyn til folkesund-heden. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Kom-missionen træffer ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt foranstaltninger er berettigedeeller ej.Tilsvarende beføjelser og bestemmelser indføres på IVD området.Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (KMU) og EU referencelaboratorier (Kapitel VIII)Generelt er der lagt op til en styrkelse af koordinationsværktøjerne, bl.a. ved nedsættelse af et eks-pertudvalg, KMU, bestående af ekspertrepræsentanter fra medlemsstaterne. Eksperterne udpeges fortre år med mulighed for forlængelse. Formandskabet varetages af Kommissionen. Kommissionenskal understøtte de nationale myndigheders samarbejde og yde teknisk, videnskabelig og logistiskstøtte til KMU.KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Det foreslås, at KMU mødes med re-gelmæssige mellemrum samt efter behov.Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter kunne oprette EU-referencelaboratorier, derbl.a. skal yde teknisk og videnskabelig bistand.Kommissionen bistås som i dag af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der kontrollerer Kommissionensudøvelse af sine gennemførelsesbeføjelser.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget. Der foreligger dog udkast til betænkningerfra ordførerne om begge forslag. Afstemning om ordførernes udvalgsbetænkninger i Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI), der behandler sagerne,er planlagt til den 10. juli 2013 og i Europa-Parlamentets plenarforsamling i september 2013.Betænkningsudkastene indeholder en lang række ændringsforslag, hvoraf særligt skal fremhæves, atdet til Kommissionens forordningsforslag om medicinsk udstyr foreslås, at der i stedet for gransk-ningsproceduren (som foreslået af Kommissionen som forstærkning af det nuværende system medbrug af bemyndigede organer) skal indsættes krav om en central myndighedsgodkendelsesprocedurefor så vidt angår bl.a. innovative højrisiko-produkter, herunder innovative implantater, og krav om endecentral myndighedsgodkendelsesprocedure (gensidig anerkendelsesprocedure) for så vidt angårbl.a. klasse III-udstyr og ikke-innovative implantater.I tilknytning til forslaget om en central godkendelsesprocedure foreslås der etableret en særlig komitéfor godkendelse af medicinsk udstyr, som efter forslaget skal være en del af det Europæiske Læge-middelagentur.5. NærhedsprincippetKommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at forslagene er i overensstemmelsemed målsætningerne herom, idet den foreslåede revision er nødvendig for at sikre et højt og ensartetsikkerhedsniveau i hele Union til forbedret beskyttelse af folkesundheden for alle europæiske patienterog brugere og for at forhindre en yderligere opsplitning af det indre marked.Ved udformningen af forordningsforslagene er dog samtidig taget hensyn til eksisterende strukturer ide enkelte medlemsstater for så vidt angår det endelige ansvar for udpegning og overvågning af be-

myndigede organer, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan. Dog således, at enhver ny udpegningaf den regelmæssige overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for ”fælles vurderinger”,som foretages af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissionen for at sikre en effektiv kontrolpå EU-plan. Regeringen finder, at forslagene overordnet set er i overensstemmelse med nærheds-princippet og kan tilslutte sig behovet for en opstramning af den omhandlende lovgivning med henblikpå forbedret patientsikkerhed og sikring af gode rammer for innovation.6. Gældende dansk retMedicinsk udstyr er reguleret i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, bekendtgørel-se nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 15. december 2008om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medi-cinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Loven om medicinsk udstyr er en bemyndigelseslov, der giver mini-steren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsætte de regler, der er nødvendige forgennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinskudstyr.Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, dergennemfører direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senere ændringer), og bekendtgørelse nr.1269 af 12. december 2005 indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medi-cinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det 1)opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, 2) har været underkastet en overensstemmelses-vurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning. Der gælder særlige regler for medicinsk udstyr eftermål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning.Medicinsk udstyr skal opfylde nærmere opregnede væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, bl.a. skaldet konstrueres således, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte for-mål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand.Fabrikanten skal dokumentere dette og foretage en klinisk evaluering for at påvise overensstemmelsemed de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugenaf eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.Fabrikanten skal sørge for, at der sker en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dokumentati-onen efter markedsføringen. Fabrikanten skal løbende overvåge sikkerheden ved sit produkt og vur-dere forholdet mellem fordele og risici ved produktet.Medicinsk udstyr skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, før det kan markeds-føres, forhandles, distribueres og ibrugtages.Medicinsk udstyr klarificeres på baggrund af fastsatte klassificeringskriterier og er inddelt i risikoklas-ser.Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i klasse I, der markedsfø-res i steril tilstand og medicinsk udstyr, som har en målefunktion, skal have et certifikat fra et bemyn-diget organ, før produkterne kan markedsføres i EU. For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunkti-

on og som ikke markedsføres i steril tilstand) foretager fabrikanten overensstemmelsesvurderingen ogCE-mærker sit produkt inden markedsføring.For aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal fabrikanten foretage overensstemmelsesvurdering medinddragelse af et bemyndiget organ. Det gælder også for bestemte typer af medicinsk udstyr til invitro-diagnostik og for IVD-udstyr beregnet til selvtestning.Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i udstyrs-lovgivningen. Certifikatet udstedes for højst fem år med mulighed for forlængelse. Herefter kan fabri-kanten CE-mærke sit produkt, og det kan markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages i EU.De bemyndigede organer foretager løbende inspektioner/audit hos fabrikanterne med henblik på atsikre, at de opfylder kravene i udstyrslovgivningen.Opfylder en fabrikant ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigede organ begrænse, su-spendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en afdet bemyndigede organ fastsat tidsfrist. De nationale kompetente myndigheder skal underrettes omudstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om afslag på ansøg-ninger.De nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for markedsovervågning af medicinsk udstyr, derbliver markedsført i medlemsstaterne. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal indberette alvorlige hæn-delser til myndighederne, der kan træffe de nødvendige afgørelser til sikring af sundhed og sikkerhed.Disse afgørelser efterprøves af Kommissionen. De nationale kompetente myndigheder kan også træf-fe afgørelse om, at medicinsk udstyr er uretmæssigt CE-mærket. Kommissionen skal orienteres her-om og har mulighed for at efterprøve beslutningen. Der er ikke detaljerede regler i lovgivningen forforetagelse af eller samarbejde om markedsovervågning.Det fremgår af direktiverne, at medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at sikre, atde samarbejder indbyrdes og med Kommissionen, herunder til sikring af en ensartet anvendelse afdirektiverne. Kommissionen forestår udveksling af erfaringer.Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for markedsovervågningen af medicinsk udstyr i Danmark. Fabrikan-ter, hospitaler, sundhedspersoner og erhvervsmæssige brugere af medicinsk udstyr indberetter alvor-lige hændelser til Sundhedsstyrelsen.En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette Sund-hedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk udstyrskarakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som denpågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers dødeller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. En fabrikant eller dennesrepræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sundhedsstyrelsen meddelelseom forhold, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhørerden samme type, fra markedet.Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er endvidere forpligtede til straks at indberette op-lysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kanhave medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig forringelse afen patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Samme forpligtigelse påhvilerautoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samtandre, personer der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr. Patienterkanindberette formodede hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen.

En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal holde sin overensstemmelseserklæ-ring og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen til rådighed for Sundhedssty-relsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyret. Opbevaringsperioden er for implantabeltmedicinsk udstyr 15 år.For medicinsk udstyr efter mål skal fabrikanten selv foretage overensstemmelsesvurdering og udfyldeen erklæring. Medicinsk udstyr efter mål skal ikke CE-mærkes.Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant overholderreglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne,herunder bl.a. påbyde udlevering af prøveeksemplarer.Det fremgår af forordning nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedsovervågning i forbindelsemed markedsføring af produkter, at medlemsstaterne skal udarbejde, gennemføre og forestå regel-mæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Sundhedsstyrelsen har et markedsovervåg-ningsprogram for medicinsk udstyr.Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes her i landet efter tilladelse fra Sund-hedsstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen skal træffe afgørelse inden for 60dage. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger afmedicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante oplysninger. Såfremt der er grundlagfor at antage, at afprøvningen udføres i strid med tilladelsen, eller der er tvivl om de sikkerhedsmæssi-ge og videnskabelige aspekter af afprøvningen, kan styrelsen kræve afprøvningen ændret, midlertidigtstandset, eller styrelsen kan forbyde afprøvningen. De øvrige EU-medlemsstater underrettes herom.7. Forslagets konsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenserVedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicinsk udstyr og me-dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ophæves og erstattes af forordningerne. Medlemsstaterne vedtagernationale regler om indberetning af hændelser fra sundhedspersoner og sundhedsinstitutioner og omikke-kommercielle kliniske afprøvninger.Statsfinansielle konsekvenserPå nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle kon-sekvenser. Der er imidlertid klart, at forslagene indebærer betragtelige anlægsudgifter til udbygning afEudamed og øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er uklart, herunder eventuelle merudgifterherved for medlemsstaterne og erhvervslivet.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetPå nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, dogforventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien.8. HøringForslaget er den 4. oktober 2012 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, Dansk Optikerfor-ening, Dansk Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Rehab Group, Danske Regi-oner, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk TeknologiskInstitut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisationer, Den Almindelige Danske Lægefor-ening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Det Cen-trale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Økologiske Råd, Presafe, Forbrugerrådet, Konkurrence og

Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, Hjælpemiddelinstituttet Nu – Socialstyrelsen, Justitsministeriet,Kommunernes Landsforening, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen Ældre Sagen, Medicoin-dustrien, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Patientforeningen Dan-mark, Patient Foreningernes Samvirke, Danske Patienter, Sammenslutningen af Privathospitaler iDanmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, De Offentlige Tandlæger, Ældre-mobiliseringen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Dadif (IVD branche), Miljøministeriet, Miljøstyrelsen,Sikkerhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Arbejdstilsynet, Datatilsynet, Finansministeriet, Fødeva-reministeriet, Fødevarestyrelsen, Farmakonomforeningen, Helsebranchens Leverandørforening, Læ-gemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen, Pharmadanmark og Industriforeningen forgeneriske lægemidler.Følgende høringssvar er modtaget:Den Nationale Videnskabsetiske Komité (sekretariatet)På grund af den korte høringsfrist har forslagene ikke været drøftet af komitéen på et møde.Sekretariatet bemærker, at koordineret behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger i mereend en medlemsstat, forudsætter, at der afsættes ressourcer til en understøttende IT-platform. Sekre-tariatet oplyser, at det er vigtigt, at komitésystemet inddrages i beslutningsproceduren, herunder i formaf selvstændig videnskabsetisk vurdering af forholdet mellem risiko og gevinst for forsøgspersonerne.Indsigelsesfristerne for medlemsstaterne vurderes at være meget korte. Det bemærkes, at sådan somkomitésystemet er i dag, vil komitésystemet få vanskeligt ved at løfte opgaverne inden for de angivnetidsfrister. Sekretariatet mener i øvrigt, at det er vanskeligt at gennemskue, hvad den indholdsmæssi-ge vurdering af den kliniske afprøvning skal bygge på.Dansk OptikerforeningDansk Optikerforening er enig i, at importører mv. bør være omfattet af forordningen.Dansk Optikerforening ser med stor tilfredshed på, at ikke-korrigerende kontaktlinsers risikoprofil fore-slås reguleret efter de samme regler. Dansk Optikerforening finder, at formuleringen i bilag XI er uklarog foreslår, at henvisningen til ”ethvert andet fremstillingssted” præciseres.MedicoindustrienMedicoindustrien oplyser, at man ikke på den korte tid har haft mulighed for at gå i detaljer med for-slaget. Man vil derfor vende tilbage med detaljerede synspunkter og forslag til ændringer.Medicoindustrien finder som udgangspunkt, at det nuværende system er det rigtige, men at systemetkan strammes op.Medicoindustrien støtter øget kontrol med de bemyndigede organer og at certificering hviler på defornødne tests, samt at de kliniske data er valide og fyldestgørende. Det understreges, at de bemyn-digede organer skal være kompetente, og at kompetenceniveauet bør være ensartet.Medicoindustrien støtter en delakkreditering af de bemyndigede organer og ønsker oplyst, om dette eromfattet af kapitel IV i forslaget til forordning om medicinsk udstyr.Det oplyses, at forordningens kapitel VI og tilhørende bilag XIV bør bringes i overensstemmelse medden nyere harmoniserede standard EN/ISO 14155:2011 i forbindelse med klinisk afprøvning.

Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder bestemmelser om UDI, Unique DeviceIdentification. Medicoindustrien understreger, at det er afgørende for industrien, at et europæisk UDI-system er globalt kompatibelt og bygger på internationalt anerkendte standarder.Medicoindustrien kan også støtte forslaget om et resumé af sikkerhed og ydeevne, da dette vil øgegennemsigtigheden og dermed øge systemets troværdighed. Medicoindustrien vil gerne have indfly-delse på indholdet.Medicoindustrien finder, at en central database til indberetning af utilsigtede hændelser og til overvåg-ning af produkterne er tiltrængt. Medicoindustrien er tilfredse med, at kapitel VII lægger op til, at fabri-kanter fremover skal indberette til Eudamed, og at informationen automatisk går til relevante myndig-heder, hvorved fabrikanterne lettes for en stor administrativ byrde, samtidig med at indberetningernekommer hurtigere frem. Medicoindustrien henstiller til fortsat dialog med industrien.Medicoindustrien er bekymret for den foreslåede granskningsordning, hvorved KMU kan få adgang tilat vurdere foreløbige evalueringsrapport om højrisiko udstyr. Det vurderes, at bestemmelsen ikke viløge sikkerheden men derimod føre til betydelig forsinkelse af ny teknologi. Medicoindustrien finderforslaget om, at Kommissionen kan udvide bestemmelsen til andre kategorier end klasse III udstyrbekymrende, da dette vil kunne føre til forskelsbehandling af virksomheder.Medicoindustrien finder, at kravene til lægemidler, der er ”pakket ind” i et medicinsk udstyr, bør udvi-des til også at omfatte de øvrige krav i forordningen for at sikre tilsvarende høj patientsikkerhed om-kring udstyrsdelen af disse lægemidler.Dansk Industri (DI)DI er pga. den korte høringsfrist alene fremkommet med foreløbige kommentarer. DI bidrager gernemed yderligere kommentarer i det videre forløb.DI finder, at der bør indføres differentierede krav til klassificeringen af medicinsk udstyr og IVD udstyr.DI ser positivt på kravet til kontrol, forudsat at denne er proportional med risikoen ved produktet. DIfinder at en indførelse af udifferentierede krav til den tekniske dokumentation lader området for medi-cinsk udstyr grænse op til reguleringen af lægemidler, hvilket risikoen ved en stor del af produkterneikke tilsiger. Det kan efter DI’s vurdering hæmme bl.a. innovation.DI finder, at der er behov for en grundigere analyse af industriens reelle omkostninger.DI undrer sig over, at der ikke er en akkreditering af bemyndigede organer i forslaget.Det er DI´s opfattelse, at den sagkyndige persons rolle skal tydeliggøres, herunder bl.a. om denneperson skal være den samme som ifølge de gældende regler er ansvarlig for underskrivelsen af EU-overensstemmelseserklæringen. Ligeledes bør det afklares, hvordan sagsgangen forventes at forløbeog om vurderingen skal foretages før eller efter CE-mærket. Endelig mener DI, at det bør overvejes,om det er nødvendigt med en sagkyndig person i forhold til medicinsk udstyr i klasse I eller medicinskudstyr til IVD i klasse A.DI mener, at mandatet for KMU bør angives eksplicit. Ligeledes finder DI, at det bør klargøres, om allemedlemslande bliver repræsenteret i KMU, hvilke kvalifikationer repræsentanten skal besidde, og omder kan være repræsentanter fra en privat virksomhed.DI mener ikke, at den udvidede kontrolprocedure med inddragelse af KMU nødvendigvis kan tagehøjde for de risici, produktet kan indebære, idet problemer ofte først opdages efter lang tids brug.

DI mener, at indførelsen af kontrolprocedure med så uklare retningslinjer, kan skabe usikkerhed omkravene til virksomhederne. DI er positive over for oprettelsen af en fælles europæisk database. Dogbør en registreringsfritagelse for de laveste risikoklasser overvejes.Indholdet af Eudamed skal være klart, ensartet og koordineret for at undgå tvivl. Der er behov forpræcise guidelines for vedligeholdelse af databasen. Samtidig skal der være én indgang til informati-on, så man sikrer ensartethed, og mindsker virksomhedernes administrative arbejde. Der er ogsåbehov for beslutning om indberetningssprog.Det bør overvejes, om alle klasser af medicinsk udstyr skal registreres, da dette vil være en megetomfattende opgave. DI mener, at det skal afklares, hvordan kravene til unik udstyrsidentifikation inte-greres i Eudamed. Skal virksomhedernes administrative byrder mindskes, vil det være nyttigt, at indle-de et samarbejde med regulerede markeder udenfor EU om identifikationsmærkning af udstyr.DI påpeger, at den danske tekstudgave taler om at teknisk dokumentation om et givent produkt skalvære ”til rådighed” for myndighederne, mens den engelske version anvender udtrykket ”keep avai-lable”. DI opfatter det engelske udtryk således, at virksomheden blot skal kunne fremskaffe materialet.DI mener, at man i forbindelse med den tekniske dokumentation bør anvende de retningslinjer, deranvendes i anden produktlovgivning, således at den tekniske dokumentation skal kunne samles indenfor rimelig tid. Samtidig påpeger DI, at udarbejdelse af det foreslåede resumé kan være omfangsrigt.DI mener ikke, at det er rimeligt, at der skal ske angivelse af underleverandør, hvis virksomheden stårsom ansvarlig for produktet, hvorfor der ej heller findes grund til offentliggørelse heraf.DI mener, at der skal gælde samme betingelser for parallelimportører om godkendelse, som for pro-ducenter, importører og distributører af originalprodukter.DI anser det for afgørende for virksomhedernes globale konkurrenceevne, at EU følger de internatio-nalt anvendte klassifikationsstandarder.DI er positivt indstillet over for koordinering blandt medlemsstaterne i forbindelse med analyse af alvor-lige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Dog er man i tvivl om, hvorvidt dettevil føre til hurtigere reaktionsevne og kan være bekymret for patientsikkerheden og konkurrencefor-vridning inden for EU.Danske RegionerDanske Regioner finder, at der på baggrund af de seneste sager vedrørende medicinsk udstyr er be-hov for bedre styring og kontrol af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Med de foreslåede forordninger skabes der grobund for gennemsigtighed, EU-erfaringsudvekslingsamt ens regulering af områderne.Danske Regioner forventer, at eventuelle ressourcemæssige konsekvenser for regionerne kompense-res via DUT-princippet.Danmarks ApotekerforeningDanmarks Apotekerforening oplyser, at det henset til det omfattende materiale og den korte svarfristikke har været muligt at gennemgå materialet i enkeltheder.Apotekerforeningen er enig i, at der er behov for visse stramninger. Apotekerforeningen mener, at detvil være hensigtsmæssigt, hvis medicinsk udstyr er underlagt en myndighedsgodkendelse, således at

producenter ikke kan udnytte, at der er forskellige krav til godkendelse for medicinsk udstyr og læge-midler.Apotekerforeningen finder, at angivelsen af distributør er uklar, herunder om detailforhandlere er om-fattet.Apotekerforeningen oplyser, at forslaget om unik udstyrsidentifikation indeholder en række forpligtel-ser, som ikke altid vil være hensigtsmæssige. Der kan efter foreningens opfattelse være behov for atpræcisere, hvilke af fabrikantens/importørens forpligtelser, som distributører, herunder apotekerne,skal kontrollere.Apotekerforeningen finder det uklart, i hvilket omfang apotekerne påvirkes af gennemførelsen af sy-stemet for unik udstyrsidentifikation. Apotekerforeningen lægger til grund, at apotekerne ikke vil væreforpligtede til at registrere, hvem de sælger et medicinsk udstyr til. Såfremt implementering af reglernepåfører apotekerne øgede administrative byrder eller omkostninger, vil det dog være nødvendigt attage højde herfor ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance.Endelig anføres, at det er afgørende at der sikres overensstemmelse med det arbejde, der pågår pålægemiddelområdet i Kommissionen, således at samme scanningsudstyr og procedurer kan anven-des i relevante tilfælde.Danske Dental Laboratorier (DDL)DDL spørger, om bilag II vedrørende teknisk dokumentation i forslaget til forordning om medicinskudstyr gælder for udstyr efter mål.DDL er i tvivl om omfanget af begrebet ”bemyndiget repræsentant”, f.eks. om det omfatter en fabri-kant, der bestiller et færdigt produkt hos en producent i et ikke EU-land, og får det fremstillet ud fraanvisninger givet af dentallaboratoriet.DDL er ligeledes interesseret i at vide, om et dentallaboratorium eller en tandlæge i de ovennævnteeksempler vil være omfattet af de foreslåede regler for importører.I forhold til distributører vil DDL gerne høre, om det er tilstrækkeligt efter artikel 12, stk. 2, litra a i for-slaget om medicinsk udstyr, at distributøren visuelt konstaterer, at udstyret er mærket med CE. DDLspørger, hvordan man som fabrikant af udstyr efter mål kan dokumentere, at man har en sagkyndigperson Endelig spørger DDL, om der kan være en ”kant” ift. SKAT, for så vidt angår levering af moms-fritaget tandteknik.I forhold til unikudstyrsidentifikation spørger DDL, om udstyr efter mål, hvor tilpasning først gennemfø-res på et senere tidspunkt, skal forsynes med UDI nummer Endelig spørger DDL, hvordan fabrikantskal forholde sig til medicinsk udstyr uden UDI nummer.LægeforeningenLægeforeningen finder det positivt, at forslagene på en lang række områder strammer op på den nu-værende regulering med fokus på øget patientsikkerhed.Lægeforeningen mener, at der bør være strammere krav om kliniske afprøvninger for risikoudstyr ogser gerne krav om, at godkendelse af risikoudstyr sidestilles med godkendelse af lægemidler indenmarkedsføring.

Lægeforeningen finder etableringen af en EU-portal til indberetning af alvorlige hændelser og korrige-rende sikkerhedsforanstaltninger overordentligt positivt, da det vil kunne føre til en væsentlig styrketovervågning og højere patientsikkerhed.Lægeforeningen finder etablering af et nyt elektronisk system for markedsovervågning positivt menkan ikke på det foreliggende grundlag vurdere, om det vil give bedre muligheder for at tage medicinskudstyr af markedet.Lægeforeningen fremhæver også vigtigheden af initiativer til øget gennemsigtighed og dermed spor-barhed.Afslutningsvis bemærkes, at det i forhold til risikoudstyr er endnu vigtigere, at sygehuse, speciallæge-praksis mv. har overblik over, hvilke patienter, der har fået implanteret medicinsk udstyr, således atder er sporbarhed helt ud til den enkelte bruger.De Offentlige TandlægerDet er foreningens generelle holdning, at sundhedspersoner skal kunne anvende medicinsk udstyruden frygt for, at udstyret kan skabe sundhedsmæssige problemer. En egentlig godkendelsesordningfor medicinsk udstyr på linje med lægemidler vil derfor være at foretrække.Dansk Selskab for Patientsikkerhed (DSP)DSP finder, at de nuværende regler prioriterer varernes frie bevægelighed højere end patienternessikkerhed. DPS mener, at myndighederne skal have bedre muligheder for at forhåndsgodkende højri-sikoudstyr inden markedsføring, og for at gribe ind, hvis udstyr viser sig at indebære en risiko for pati-entsikkerheden.DSP finder, at forslaget til forordning om medicinsk udstyr indeholder tiltag, der vil kunne styrke pati-entsikkerheden, f.eks. ved oprettelse af en europæisk database, og at korrigerende aktiviteter efterkonstaterede svigt vil blive koordineret på tværs af EU.Der er efter selskabets opfattelse behov for, at lovgivningen om medicinsk udstyr nærmer sig læge-middellovgivningen, hvor et forsigtighedsprincip råder.PharmadanmarkPharmadanmark oplyser, at høringsperioden har været for kort, og at foreningen derfor ikke har hafttid til at nærlæse høringsmaterialet.Pharmadanmark finder, at der bør indføres særskilte godkendelsesprocedurer og forskellige regelsæt,der er tilpasset udstyrets risikoklasse, herunder at der for højrisikoprodukter bør indføres regler, dernærmer sig reglerne for godkendelse af lægemidler. Pharmadanmark foreslår en videreudvikling afCE-mærkningsordning for lavrisikoprodukter kombineret med en godkendelsesordning for højrisi-koprodukter.Pharmadanmark finder det hensigtsmæssigt, at man ønsker at forbedre og tydeliggøre kravene tilklinisk dokumentation ved ansøgning og afrapportering om kliniske studier, samt at der oprettes encentral ansøgningsprocedure for kliniske afprøvninger og central registrering af kliniske afprøvninger.Pharmadanmark opfordrer dog til, at Kommissionen overvejer en registrering af resultater af kliniskeafprøvninger i databasen. Pharmadanmark oplyser, at det bør afklares, om den regulatoriske rammefor kliniske afprøvninger omfatter patienter og raske frivillige, idet der både er omtalt patienter og for-søgspersoner. Foreningen gør også opmærksom på, at det er uklart, hvilke krav der stilles til den klini-ske opfølgning i forhold til de kliniske afprøvninger med CE-mærket medicinsk udstyr udført inden for

det godkendte formål. Pharmadanmark finder, at det bør gøres klart, om der i forslagets artikel 51, stk.6 henvises til en repræsentant for afprøvningens population, eller til en hvilken som helst patient.Pharmadanmark påpeger, at bilag XIV i udkastet om medicinsk udstyr bør tage højde for, at det kanvære vanskeligt at opfylde det opstillede krav i tidlige udviklingsstudier Pharmadanmark gør samtidigopmærksom på, at det bør fastholdes, at kravene til den (samlede) kliniske dokumentation skal afspej-le det, der er nødvendigt for at tilsikre, at virkninger og risici er tilstrækkeligt belyste til at kunne vurde-re de patientsikkerhedsmæssige aspekter.Pharmadanmark finder, at den foreslåede granskningsprocedure i forhold til overensstemmelsesvur-deringen af højrisikoprodukter kan skabe en barriere for mindre innovative virksomheder og være enøkonomisk belastning. Derfor bør det overvejes, hvordan videnskabelig og/eller teknisk support framyndighedernes side i forbindelse med udvikling af nye teknologier bedst sikres.Pharmadanmark finder det øgede fokus på de bemyndigede organer og muligheden for at auditeredisse i forslaget positivt.Pharmadanmark er bekymret for, om fabrikanter af lavrisikoprodukter vil blive pålagt unødige byrder,f.eks. ved forslaget om sagkyndig person. Der opfordres derfor til, at den sagkyndige persons rolle vedhøjrisikoprodukter hhv. lavrisikoprodukter overvejes.Danske PatienterDanske Patienter oplyser indledningsvis, at høringsfristen er uacceptabel, og at det ikke har væretmuligt at udarbejde et fyldestgørende høringssvar inden for den korte frist.Danske Patienter finder, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for klinisk afprøvningaf medicinsk udstyr. Danske Patienter mener, at der skal være helt konkrete indholdsmæssige krav tilkliniske afprøvninger, og at resultaterne af afprøvningerne skal kontrolleres af et centralt, uvildigt or-gan.Danske Patienter finder, at medicinsk udstyr, der indopereres i kroppen eller på anden vis indgår somet vigtigt element i behandling, og som kan forårsage skader, skal omfattes af samme strenge reglersom medicin.Danske Patienter ser gerne, at der i EU-regi etableres et fælles organ, som kan forestå godkendelseaf medicinsk udstyr til markedsføring. Alternativt at der indføres mulighed for, at der nationalt kan etab-lere et sådant godkendelsesorgan – og at man nationalt kan stille større krav end vedtagne mini-mumskrav.ForbrugerrådetForbrugerrådet oplyser indledningsvis, at man ikke har haft mulighed for at gennemgå de omfattendeforslag til bunds og derfor vil være nødsaget til at eftersende kommentarer.Forbrugerrådet kan grundlæggende støtte en ændring af reglerne. Forbrugerrådet finder det imidlertidproblematisk, at der ikke lægges op til en godkendelse af produkterne, før de kommer på markedet ogopfordrer til, at muligheden for en godkendelsesordning undersøges nøjere. Forbrugerrådet mener, atdet er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for kliniske afprøvninger og efterlyser konkreteindholdsmæssige krav til afprøvninger og kontrol af resultater.Forbrugerrådet opfordrer til, at der indføres begrænsninger for indholdsstofferne i de produkter, derkan implanteres, samt i produkter, som er i tæt kontakt med slimhinder. Forbrugerrådet finder, at detbør overvejes, om en udfasning af fire ftalater også bør omfatte medicinsk udstyr, som er i tæt kontakt

med hud og kroppen. Alternativt, at virksomhederne pålægges at indberette deres brug af de kemiskestoffer, som er optaget på EU’s kemikalieagenturs (ECHA) kandidatliste.Forbrugerrådet efterlyser generelt bedre overvågning af medicinsk udstyr efter, at produkterne erkommet på markedet.Forbrugerrådet efterspørger højere krav til information til forbrugerne om medicinsk udstyr og opfor-drer til, at der oprettes en offentlig database med oplysninger om medicinsk udstyr.Forbrugerrådet mener, at det centrale udvalgs kompetencer også bør omfatte beslutning om at stoppemarkedsføringen. Det foreslås, at inspiration hentes fra reglerne om lægemidlerForbrugerrådet efterlyser en klarere definition af medicinsk udstyr.Forbrugerrådet finder, at der bør være (fælles) regler for markedsføring af medicinsk udstyr. Forbru-gerrådet opfordrer til, at man skeler til lovgivningen om lægemidler.Dansk StandardDansk Standard kan støtte et styrket fokus på overensstemmelse med eksisterende standarder ogregler.Dansk Standard kan støtte langt det meste af indholdet i forordningsforslagene. Det anbefales imidler-tid, at sætningen ”ellerhvis disse er utilstrækkelig”i artikel 7 om tekniske specifikationer slettes. Detpåpeges, at en beføjelse til Kommissionen til at vedtage tekniske specifikationer, kan underminerehele standardiseringssystemet. I stedet for bør Kommissionen gennem mandateringsprocessen sikre,at de harmoniserede standarder er tilstrækkelige. Dansk Standard foreslår, at Danmark lægger vægtpå opstramning af kontroldelen for at minimere risikoen for, at medicinsk udstyr ikke opfylder kravene ilovgivningen, og at der satses på at få danske eksperter til at deltage i udviklingen af standarderne.9. Regeringens generelle holdningRegeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at forbedrepatientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.AnvendelsesområdeRegeringen er enig i forslaget om at anvendelsesområdet for medicinsk udstyr udvides, således atprodukter fremstillet af ikke-levedygtige væv og celler og derivater heraf, bliver omfattet af udstyrslov-givningen, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale om lægemidler, der er omfattetaf forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.Regeringen er derimod skeptisk over for forslaget om at udvide anvendelsesområdet til at omfattevisse implantable og invasive produkter uden et medicinsk formål.Regeringen er endvidere betænkelig ved forslaget om, at Kommissionen kan udvide anvendelsesom-rådet for forordningen om medicinsk udstyr til at omfatte kosmetiske produkter, der ikke har et medi-cinsk formål. Det kan få betydelige administrative og økonomiske konsekvenser for medlemsstaterne.Regeringen finder som udgangspunkt, at det fortsat bør være overladt til medlemslandene at vurdere,om et produkt er et lægemiddel, men er åben over for at se på, om der kan indføres foranstaltninger,der kan sikre større ensartethed vedrørende beslutninger om produkters klassificering.Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører

Regeringen kan overordnet støtte, at der indføres skærpede krav til fabrikanter af medicinsk udstyr,herunder bl.a. krav om at alle fabrikanter skal have et kvalitetsstyringssystem, at fabrikanterne skalhave en plan for klinisk opfølgning, samt kravet om udarbejdelse af et resumé af sikkerhed og kliniskeydeevne for medicinsk udstyr, der er klassificeret i risikoklasse III og for implantabelt medicinsk udstyr.Regeringen kan endvidere støtte, at der indføres regler for importører og distributører, der skal med-virke til at sikre bedre sporbarhed, og at udstyr er CE-mærket og opfylder krav i udstyrslovgivningen.Regeringen kan støtte regler, der skal sikre bedre sporbarhed.De bemyndigede organerRegeringen kan støtte, at kravene til udpegning og kontrol med de bemyndigede organer skærpes,herunder at der skabes større gennemsigtighed, og at udpegning foregår i et tæt samarbejde mellemmedlemsstaterne og Kommissionen. Regeringen kan også støtte en præcisering og udbygning afminimumskravene til udpegning af bemyndigede organer.Regeringen kan ligeledes støtte, at kravene til de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterneskærpes, samt at kravene til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger præciseres ogskærpes.Udbygning af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)Regeringen kan støtte bestræbelserne på at udbygge Eudamed. Der vil imidlertid være behov for atafdække de økonomiske aspekter ved en udbygning af databasen, som må forventes at indebærevæsentlige praktiske og IT-mæssige udfordringer.Klassificering og overensstemmelsesvurderingRegeringen kan støtte forslaget om et nyt, forenklet klassificeringssystem for IVD-udstyr, som tagerhøjde for den teknologiske udvikling og er baseret på internationale retningslinjer (GHTF).Regeringen kan endvidere støtte forslaget om at give Kommissionen beføjelse til ved gennemførel-sesretsakter at træffe afgørelse om anvendelsen af klassificeringskriterierne med henblik på at fastslåudstyrets klassificering inden for risikoklasserne.Regeringen støtter forslagene om at forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering og præ-cisere kravene til de bemyndigede organers vurderinger og kontrol. Fra dansk side vil der være fokuspå, at procedurerne bliver så enkle og præcise som muligt, og at de understøtter en grundig vurderingaf, om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.Kliniske afprøvningerRegeringen kan støtte en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøvnin-ger, der skal foregå i mere end én medlemsstat og udveksling af oplysninger mellem myndighederne.Regeringen er enig i, at det bør være en frivillig ordning, som den forsøgsansvarlige kan vælge atbenytte sig af. Det er samtidig regeringens umiddelbare opfattelse, at de foreslåede tidsfrister for be-handling af ansøgninger om kliniske afprøvninger generelt er for korte.Fabrikantens forpligtelser i overvågningen af udstyretRegeringen kan støtte, at der indføres en frist på 15 dage for indberetning af alvorlige hændelser medmedicinsk udstyr. Det er vigtigt, at der er en kort frist af hensyn til myndighedernes markedsovervåg-ning.

Det er også positivt, at fabrikanter af medicinsk udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, og fabri-kanter af IVD-udstyr i klasse C og D, skal indberette tendenser, der ikke er alvorlige hændelser, mensom alligevel har betydning for evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved udstyret.Myndighedernes markedsovervågningRegeringen kan støtte initiativer, der understøtter myndighedssamarbejdet om markedsovervågning,herunder at der med forslaget lægges op til koordinerede procedurer med sekretariatsbistand fraKommissionen og med mulighed for at indhente ekspertbistand fra KMU og EU-referencelaboratorier.Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og EU-referencelaboratorierRegeringen stiller sig positiv over for forslaget om oprettelse af Koordinationsgruppen for MedicinskUdstyr (KMU), som vil kunne bidrage til at sikre mere ensartet anvendelse af reglerne i praksis i for-hold til udpegning af bemyndigede organer og til overensstemmelsesvurderinger af højrisikoprodukter.KMU kan også få en vigtig støttefunktion i forbindelse med markedsovervågning.Regeringen er endvidere positivt indstillet over for forslaget om EU-referencelaboratorier, som også vilkunne understøtte myndighedernes markedsovervågning og kontrollen med medicinsk udstyr.10. ForhandlingssituationenMedlemslandene har generelt taget positivt imod forslagene.Der har både under cypriotisk (2. halvår 2012) og irsk formandskab (1. halvår 2013) været afholdt enrække møder i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler og medicinsk udstyr.Medlemslandenes repræsentanter er på møderne optaget af at opnå en forståelse for forslagenesmange elementer og samspillet imellem disse. Egentlige fremskridt og forhandlingsresultater er derforendnu ikke nået.