L 52 - 2011-12 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Resumé af høringssvar vedr. forslag til lov om kvalitets- og sik-kerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til trans-plantationLovforslaget har været sendt i høring i perioden 3. november 2011 til 17. november2011.I det følgende gives et resumé af de indkomne høringssvar opdelt i generelle be-mærkninger og bemærkninger til de enkelte elementer i lovforslaget.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses kommentarer til høringssvarene er an-ført ikursiv.Der er modtaget høringssvar fra: Danske Regioner, Datatilsynet, Dansk Transplan-tationsselskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intern Medicin (DASAIM),Dansk Center for Organdonation, Scandiatransplant, Nyreforeningen, Diabetesfor-eningen, Etisk Råd, Danske Patienter.

Bemærkninger til lovforslagetGenereltDer udtrykkes generelt en positiv holdning til formålet med direktivet og lovforsla-get. Det Etiske Råd og Nyreforeningen udtrykker herunder tilfredshed med be-stemmelsen om forbud mod annoncering. Herudover udtrykker Det Etiske Rådtilfredshed med, at direktivet og lovforslaget ikke har konsekvenser for lovgivningenom samtykkeforhold vedrørende organdonation.Dansk Center for Organdonation har tilkendegivet, at den systematisering og for-malisering af den allerede eksisterende faglige praksis for området, som lovforsla-get forudsætter, ligger i tråd med den kvalitetsudvikling, som intensivafdelingernehar fokus på i donationsforløbet frem til organudtagning. Dansk Selskab for Anæ-stesiologi og Interne Medicin har generelt bemærket, at man finder lovforslagetrelevant og dækkende i forhold til ønsket om sikring af kvalitet og sikkerhed i for-bindelse med organdonation. Samt at lovteksten ikke strider mod etik og praksis iDanmark. Dansk Transplantationsselskab tilslutter sig lovforslagets betragtningom, at almindelig praksis her i landet i meget vid udstrækning dækker kravene iloven og dermed direktivet.Datatilsynet har opfordret til, at det i lovforslaget anføres, hvorvidt de enkelte be-handlinger af personoplysninger er omfattet af persondataloven eller sundhedslo-vens regler. Man henleder endvidere opmærksomheden på de grundlæggendeprincipper om nødvendighed og proportionalitet i persondatalovens § 5. Endeligthenledes opmærksomheden mere generelt på persondatalovens bestemmelserom videregivelse til tredjelande.

Kommentar:Der indgår i de almindelige bemærkninger en beskrivelse af regelgrundlaget (per-sondataloven og sundhedsloven) for behandling af oplysninger om helbredsmæs-sige forhold m.v. I dette afsnit tilføjes, hvilke kapitler der er tale om. Derudoverindføjes i relevante bestemmelser bemærkninger vedr. hjemmelsforhold. Ministeri-et for Sundhed og Forebyggelse har noteret sig Datatilsynets bemærkninger i øv-rigt, og skal hertil bemærke, at Datatilsynet vil blive hørt i forbindelse med udarbej-delse af generelle retsforskrifter i medfør af loven, som kan have betydning forbeskyttelse af privatlivet i forbindelse med behandling af personoplysninger, jf.bemærkningerne til lovforslaget.Delegation af opgaver til ScandiatransplantScandiatransplant har tilkendegivet, at for, at der kan ske delegation af opgaver tilScandiatransplant, skal en række forudsætninger være til stede. Herunder nævnesdels en samarbejdsaftale, dels betaling til Scandiatransplant. Tilsvarende bemær-ker Danske Regioner, at der skal ske en afklaring af finansiering, hvis Sundheds-styrelsen uddelegerer opgaver, som har betydning for Scandiatransplants virksom-hed.Kommentar:Det bemærkes, at hjemlen til at delegere til en privat organisation som f.eks. Scan-diatransplant nu er samlet i en bestemmelse - § 13, stk. 2. Formålet med bestem-melsen er at holde muligheden åben for, at Scandiatransplant kan fortsætte med atvaretage de opgaver, som de hidtil har varetaget, herunder at Scandiatransplantkan varetage samme opgaver i Danmark, som man evt. får tillagt fra de øvrigenordiske medlemslande. Der er imidlertid ikke hermed truffet endelig beslutning omdelegation, idet dette netop vil bero på en forhandling med Scandiatransplant.Økonomiske konsekvenserDansk Transplantationsselskab bemærker, at man frygter, at overvejelserne omøkonomien i lovforslaget er underestimerede.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser§4Dansk Transplantationsselskab anbefaler, at man ved udformning af kravene i § 4,stk. 2, nr. 1 – 4, i videst muligt omfang rådfører sig med de fagligt involverede.Kommentar:Det er forventningen, at Sundhedsstyrelsen i fornødent omfang vil inddrage fag-personer i forbindelse med udformningen af kravene.§ 4, nr. 1Dansk Transplantationsselskab bemærker, at det minimum datasæt til organ- ogdonorkarakterisering, som fremgår at direktivets bilag A, ikke nævnes i hverkenlovteksten eller i bemærkningerne.Nyreforeningen bemærker, at der bør være en procedure fra en levende donorgodkendes og til udtagning, herunder for at vedkommende modtager relevanteoplysninger vedrørende donation.

Det Etiske Råd har til denne bestemmelse bemærket, at der ved samtale med depårørende om evt. organdonation bør tages fornødent hensyn til de pårørendessvære situation. Personalet bør ligeledes være uddannet til at tage samtalen. En-deligt bemærkes, at personalet skal være opmærksom på tavshedspligten i forholdtil den afdøde, når de taler med den pårørende.Kommentar:Det indføjes i bemærkningerne, hvilket minimum datasæt der er tale om.Vedrørende information til levende donor bemærkes, at der i sundhedslovens § 52,stk. 3, er fastsat bestemmelse herom.I bemærkningerne til forslagets § 4, nr. 1, indgår, at der i det omfang ”det er muligtog passende”, indhentes oplysninger fra pårørende til afdøde donorer. I denneformulering er der taget hensyn til, at det netop ikke altid ud fra hensynet til depårørende vil være passende at indsamle oplysninger fra disse. Vedrørende DetEtisk Råds bemærkninger om uddannelse og opmærksomhed i forhold til tavs-hedspligt, er der ikke i lovforslaget lagt op til ændring i forhold til eksisterendepraksis og regler på området.§5Det Etiske Råd har efterspurgt en præcisering af, at det i medfør af direktivet eroplysninger til donor- og organkarakterisering, undtagelsen i § 5 gælder.Kommentar:Der foretages den efterspurgte præcisering i lovteksten og i de særlige bemærk-ninger.§7Nyreforeningen bemærker, at hensynet til sporbarhed aldrig må kompromittereanonymiteten.Datatilsynet forudsætter, at persondatalovens grundregel i § 5, stk. 3, om, at op-lysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfattemere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne ind-samles og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles, efterleves. Det for-udsættes ligeledes at opbevaring af oplysninger i de enkelte led bliver tilrettelagtmed hensyntagen til dette princip, og at opbevaringen af personoplysninger i hvertled begrænses til de oplysninger, der er nødvendige for det pågældende led, ogsom er nødvendige for at sikre sporbarheden mellem leddene.Kommentar:Vedrørende Nyreforeningens kommentar bemærkes, at det fremgår af lovforslaget,at der indføres et donoridentifikationssystem, formålet hermed er netop at sikreanonymiteten donor og recipient imellem.Vedrørende Datatilsynets bemærkning, indsættes en præcisering i bemærkninger-ne til § 7.§8

Danske Regioner efterspørger, hvorvidt det i medfør af sundhedsloven etableredeindberetningssystem vedr. patientsikkerhed har betydning i relation til lovforslaget.Man bemærker videre, at lovforslaget ikke forholder sig til nærhændelser. Endeligtefterspørges, i hvilket omfang der er et regionalt ansvar i forhold til at handle påbaggrund af rapporteringerne.Datatilsynet henleder i forbindelse med lovforslaget § 8, stk. 3, opmærksomhedenpå persondatalovens regler om oplysningspligt i lovens kapitel 8.Kommentar:Vedrørende Danske Regioners kommentar bemærkes, at sigtet med indberet-ningssystemet i medfør af sundhedsloven og indberetningssystemet i medfør afdette lovforslag er grundlæggende forskellige, idet indberetningssystemet i medføraf sundhedsloven har til formål fremadrettet at kvalitetssikre behandling og såledeser systemorienteret. Det fremgår således af sundhedslovens bemærkninger, atrapporteringen i patientsikkerhedsordningen ikke kan danne grundlag for medi-cinsk behandling af de enkelte patienter. Indberetningssystemet i medfør at dettelovforslag har derimod som sigte at medvirke til at afbøde evt. skader forårsaget afen utilsigtet hændelse. Dette underbygges bl.a. af bestemmelserne om sporbarhedog at indberetningerne knyttes sammen med indberetningssystemet vedr. væv ogceller.Vedrørende regionernes ansvar i forhold til handling på baggrund af det indrappor-terede er der i forslaget fastsat, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om udtag-ningsorganisationers og transplantationscentres håndtering af alvorlige uønskedehændelser.Vedrørende Datatilsynets kommentar bemærkes, at det i lovforslagets bemærknin-ger anføres, at Sundhedsstyrelsen ved oprettelsen og driften af det register, der ernævnt i § 8, stk. 3, iagttager bestemmelserne i persondataloven i det omfang, definder anvendelse.§9Datatilsynet efterspørger vedr. lovforslagets § 9, stk. 1, om Sundhedsstyrelsenskontrolbeføjelser, hvorvidt Sundhedsstyrelsen skal varetage tilsynsopgaven efterdatabeskyttelsesdirektivet.Kommentar:Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse går ud fra, at det er opgaven med kontrolaf registrering, behandling og indberetning af oplysninger om alvorlige uønskedehændelser og bivirkninger, som er baggrunden for spørgsmålet. Det er ikke hen-sigten, at Sundhedsstyrelsen skal varetage tilsynsopgaven efter databeskyttelses-direktivet. Det er hensigten, at Sundhedsstyrelsen skal kontrollere, om de krævederegistreringer foretages, om man foretager indberetning af alvorlige uønskedehændelser og bivirkninger samt om man reagerer/agerer hensigtsmæssig på denalvorlige hændelse og bivirkning.§ 12Det Etiske Råd anbefaler, at det indskærpes, at personhenførbare oplysninger kunvideregives til Europakommissionen og andre lande med det formål at koble donorog recipient, når der sundhedsrisici forbundet med en konkret donation.