L 51 - forslag til lov om ændring af kemikalieloven (Forlængelse af visse databe-

skyttelsesperioder for biocidmidler og ophævelse af bestemmelser om anmeldelse

af nye stoffer m.v.)

Notat om lovforslagets hovedpunkter samt resultat af offentlig høring

Lovforslaget indeholder to hovedelementer, som begge er konsekvenser af EU-retsakter:Gennemførelse af dele af en ændring af biociddirektivet (direktiv 2009/107/EF).Biociddirektiv-ændringen, som gennemføres i lovforslaget, forlænger visse data-beskyttelsesperioder for de oplysninger, som virksomheder indsender til støttefor ansøgning om godkendelse af biocidmidler.Ophævelse af lovens nuværende bestemmelser om anmeldelse af nye kemiskestoffer, da disse bestemmelser vurderes som unødvendige som følge af de an-melderegler, som allerede følger direkte af REACH-forordningen.Endelig indeholder lovforslaget en præcisering af, at loven ikke berører regler, der fast-sættes i EU’s forordninger, herunder REACH.Det foreslås, at lovændringen træder i kraft den 1. januar 2010.Ændringen på biocidområdetDa Kommissionen i løbet af 2008 konstaterede, at vurderingsprogrammet for biocidaktiv-stoffer var forsinket, foreslog den biociddirektivet ændret, så direktivets overgangsperio-de forlænges med fire år til maj 2014. Ændringsdirektivet 2009/107/EF indeholder entilsvarende forlængelse af databeskyttelsesperioden for oplysninger, som firmaer harindsendt til støtte for ansøgninger for midler med eksisterende aktivstoffer. Hvis der ertruffet beslutning om optagelse af et aktivstof på direktivets positivliste løber overgangs-perioden for disse stoffer til udgangen af de frister, som fastsættes i optagelsesdirektivet.Endelig indføres en hjemmel i direktivet, så overgangsperioden om nødvendigt yderlige-re kan forlænges i op til to år via komite-procedure. Direktivet skal gennemføres senestden 14. maj 2010.Regeringen beklagede, at arbejdet i EU med vurdering af biociderne var blevet så forsin-ket, at de generelle overgangsregler i direktivet måtte forlænges med 4 år (fra 14. maj2010 til 14. maj 2014), men kunne under forhandlingerne acceptere en forlængelse, dakonsekvenserne af ikke at forlænge overgangsreglerne ville være forbud mod en rækkebiocidmidler, som samfundet vanskeligt kan undvære (f.eks. desinfektionsmidler på sy-gehuse). FEU støttede enstemmigt regeringens forhandlingslinje overfor EU i sagen.

Direktivet om ændring biociddirektivet har kun begrænsede lovgivningsmæssige konse-kvenser for kemikalieloven. Ændringsdirektivet nødvendiggør konsekvensændringer ilovens § 35 b, som gennemfører biociddirektivets artikel 12 om databeskyttelse for op-lysninger, som indsendes i forbindelse med ansøgning om enten optagelse af aktivstofferpå direktivets positivliste eller godkendelse af et biocidmiddel. Forlængelsen af databe-skyttelsesperioderne, så de følger overgangsperioden, vil helt konkret medvirke til atsikre, at de virksomheder, som har bekostet tilvejebringelsen af de videnskabelige dataom stofferne og produkterne, opnår den periode med eneret til oplysningerne i forbindel-se med ansøgningssager, som biociddirektivet oprindeligt forudsatte, selv om vurde-ringsprogrammet for aktivstoffer blev forsinket.De øvrige elementer af ændringsdirektivet medfører ikke behov for lovændring. Biociddi-rektivets overgangsperiode, som omtales i biociddirektivets artikel 16, fremgår ikke direk-te af kemikalieloven, men lovens § 33 b indeholder en henvisning til biociddirektivetsartikel 16, og bemyndiger miljøministeren til fastsætte regler om, at biocidmidler, somikke overholder kravene i biociddirektivet, ikke må importeres og sælges efter udløbet affristen i overgangsperioden. Denne allerede eksisterende hjemmel forventes udnyttet tilat gennemføre ændringen af biociddirektivets overgangsperiode i bekendtgørelse ombekæmpelsesmidler.Biociddelen af lovforslaget forventes kun at medføre meget begrænsede økonomiskekonsekvenser for erhvervslivet.Ændringen som følge af REACHReglerne om anmeldelse af nye stoffer er nu overført til REACH. De bestemmelser i Rå-dets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering ogetikettering af farlige stoffer, der vedrørte anmeldelse af farlige stoffer, blev ophævet.Bestemmelser om anmeldelse af nye stoffer findes i kemikalielovens §§ 11-14. Et nytkemisk stof må ikke sælges eller importeres, før stoffets virkninger på sundheden ellermiljøet er undersøgt. Et nyt stof må heller ikke sælges eller importeres, hvis der ikke erindgivet anmeldelse herom efter regler fastsat af ministeren.Bestemmelserne blev oprindelig indført for at gennemføre de nu ophævede bestemmel-ser i 67-direktivet om anmeldelse af nye kemiske stoffer. Uanset at bestemmelserne i §§11-14 ikke er i konflikt med de nye REACH-regler, skaber de generelt en uklarhed omgældende ret, da de efter indførelsen af REACH ikke længere har et selvstændigt ind-hold. Hertil kommer, at de materielle regler om anmeldelse af nye kemiske stoffer, dermed hjemmel i §§ 12-14 var fastsat i bekendtgørelse om anmeldelse af nye kemiskestoffer, blev endeligt ophævet den 1. august 2008.Af ordensmæssige grunde, og for at fjerne en eventuel uklarhed om gældende ret, findesdet mest hensigtsmæssigt nu at ophæve bestemmelserne om anmeldelse af nye kemi-ske stoffer, hvor loven skal ændres af anden årsag.EU's forordninger har forrang for national dansk lovgivning, og der er således ikke juri-disk tvivl om, hvilke regler, der gælder. På kemikalieområdet gælder bl.a. REACH, dertrådte i kraft den 1. juni 2007 og gradvis finder anvendelse over 15 år. For at der ikkeskal opstå unødig usikkerhed hos borgere og virksomheder om, hvilke regelsæt der ergældende, foreslås det præciseret i § 7, stk. 1, at kemikalieloven kun finder anvendelse

på kemiske stoffer og produkter samt varer, der indeholder eller afgiver kemiske stofferog produkter i det omfang, hvor forordninger ikke indeholder bestemmelser herom.Ophævelsen af anmeldereglerne og præciseringen af forholdet til REACH forventes ikkeat medføre økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.Resultat af offentlig høringUdkastet til lovforslaget har været i offentlig høring i perioden 30. juni til 11. august 2009.Udkastet blev sendt til 172 myndigheder, virksomheder og organisationer. Miljøstyrelsenmodtog i alt 20 høringssvar, hvoraf 19 oplyste, at man ikke havde bemærkninger. Enenkelt høringspart, Foreningen af Kommunale Beredskabschefer, bemærker i forhold tilophævelsen af anmeldereglerne som følge af REACH-forordningen, at man forudsætter,at overførslen til regulering i REACH ikke bevirker forringelse af regler om klassificering,opbevaring, mærkning, emballering og regler for transport.Hertil bemærker Miljøstyrelsen, at det forhold, at REACH og klassificeringsforordningenhar forrang for kemikalieloven i tilfælde af regelsammenfald ikke medfører en forringelseaf de eksisterende regler om klassificering, emballering, opbevaring af kemikalier ellertransport af farlige stoffer.Høringen har ikke givet anledning til indholdsmæssige ændringer. I forhold til høringsud-kastet er der således alene foretaget ændringer af lovteknisk karakter. Det bemærkes, atden del af høringsudkastet, der vedrørte ændring af lovens bilag for at gennemføre etdirektiv om medicinsk udstyr, er taget ud af forslaget af lovtekniske grunde, da direktivetgennemføres ved bekendtgørelse.