Besvarelse af spørgsmål nr. 1 (L 87), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund-
hedsministeren den 16. december 2005
Spørgsmål 24:
"Ministeren bedes kommentere henvendelse af 15. december 2005 fra Læ-
gemiddel Industri Foreningen, jf. L 87 – bilag 2."
Svar:
Det er korrekt, at ministeriet ved skrivelse af 10. november 2004 til Læg e-
middel Industri Foreningen oplyste, at ministeriet ville overveje at æn dre
komitéloven ved førstkommende revision heraf med henblik på en eventuel
ophævelse af indrapporteringspligten til komitésystemet vedrørende alvo r-
lige hænde lser.
Ministeriet overvejede denne mulighed i forbindelse med fremsættelsen
den 30. november 2005 af L 87 om ændring af komitéloven, men fandt, at
forpligtelsen i § 22, stk. 4, for sponsor eller den forsøgsansvarlige til en
gang om året at indsende en liste til komitéen over alle alvorlige bivirknin-
ger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i forsøgsperioden, samt til
at give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed ikke kunne ses isoleret
fra lovens øvrige bestemmelser, herunder særligt om komitésystemets ti l-
syns- og kontrolvirksomhed.
Indberetningerne om alvorlige bivirkninger og hændelser udgør én af komi-
tésystemets kilder til kontrol med de iværksatte forskningsprojekter. Der
findes i lægemiddellovgivningen en pligt til at indrapportere alvorlige hæ n-
delser, som finder sted i forbindelse med lægemiddelforsøg, til Lægemi d-
delstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen s kontrolfunktion har imidlertid et lidt
snævrere sigte end de videnskabsetiske komitéers, idet komitéerne foreta-
ger en bred vurdering af forsøgspersonens forhold og af omstæ ndigheder i
forbindelse med information og samtykke.
Den årlige opgørelse over de samlede alvorlige bivirkninger og hændelser
bidrager til at give et komplet billede af, hvordan forsøgene i et projekt er
forløbet. Listen kan sål edes give et varsel om, at et specifikt forskningspro-
jekt ud fra en helhedsvurdering er mere risikabelt for forsøg spersonerne,
end de enkelte hændelser eller b ivirkninger umiddelbart giver udtryk for.
Når en videnskabsetisk komité skal bedømme en tillægsprotokol vedrøre n-
de et projekt, som ønskes ændret, vil en sådan årsrapport udgøre et vigtig t
bidrag til bedømmelsen af, om æ ndringen er forsvarlig.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
16. januar 2006
Kontor:
1.s.kt.
J.nr.:
2005-1670-25
Sagsbeh.:
CAV
Fil-navn:
Dokument 7