Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    40  (ad  L  102  -  Forslag  til lov om ændring af offentlig sygesikring, lov    om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi   n- delig og almindelig førtidspension m.v.)  , som  Folketin- gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund- hedsministeren den 2. december 2004 Spørgsmål    40: "Ministeren skriver i sit svar på spørgsmål 21, at Lægemiddelstyrelsen har til  hensigt  i  fremtiden  at  forlange,  at  godkendelse  af  epilepsimidler  med henvisning til bioækvivalens kun kan finde sted, hvis forskellen mellem kopi og  originalpræparatet  falder  inden  for  en  grænse  på  90 -110  pct.  Mener ministeren, at dette vil garantere, at epilepsipatienter ikke vil opleve anfald som følge af præparatskift?  ” Svar: Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet  følgende  udta- lelse i Lægemiddelstyrelsen,  hvortil jeg kan henholde mig: "Ved  at  anvende  de  anførte  snævre  kriterier for  bioækvivalens  minimeres patienternes  sandsynlighed  for  anfald  ved  præparatskift  mest  muligt.  Ep i- lepsipatienter kan alle opleve anfald, også selvom de ikke skifter præparat. Dette skyldes dels variation i sygdommen, men kan også skyldes den na- turlige variation i den mængde af lægemiddelet som optages fra patiente  r- nes tarm fra dag til dag. Der vil altså altid være en variation i blodets in d- hold af lægemiddel fra dag til dag som i enkelt tilfælde kan medføre    en øget risiko  for  anfald.  Nedsættes  grænsen  for  godkendelse  af  kopimedicin  til epilepsipatienter til de anførte 90 -110% vil den variation, som optræder ved skift  fra  et  præparat  til  et  andet  være  mindre  end  den  vari  ation,  som  kan optræde fra  dag til  dag m ed  det  samme  præparat.  Man  kan således  ikke garantere  100% frihed for  anfald,  men  man kan  garantere,  at  risikoen for anfald som følge af præp  aratskift ikke er større end den risiko, der dagligt løbes." Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 6. december 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1330-11 Sagsbeh.: tba Fil-navn: Dokument 6