Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    53  (ad  L  102  -  Forslag  til lov om ændring af offentlig sygesikring, lov    om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almi   n- delig og almindelig førtidspension m.v.)  , som  Folketin- gets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sund- hedsministeren den 3. december 2004 Spørgsmål    53: ”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 3. december 2004 fra Læ- gemiddelindustriforeningen, jf. L 102 – bilag 15.” Svar: Det fremgår af Lægemiddelindustriforeningens seneste henvendelse, at det er Lif’s opfattelse, at lovforslaget forringer lægemiddelvirksomhede r- nes retssikkerhed i forhold til beslutninger om tilskudsstatus. Som  jeg  oplyste  i  min  besvarelse  af  spørgsmål  4,  indebærer  lovforslaget ikke  en ændring af  den gældende  retstilstand, for så vidt angår lægemid- delvirksomhedernes  klagemuligheder.  Lovforslaget  indebærer,  at  virk som- hederne som hidtil har adgang til at klage til Indenrigs- og Sundhedsmini- steriet  over  Lægemiddelstyrelsens  afgørelser  om generelt  tilskud til  læg   e- midler, idet Indenrigs- og Sundhedsministeriet som hidtil ikke foretager en prøvelse af Lægemiddelstyrelsen  s sundhedsfaglige vurdering. Videreførelsen og præciseringen af den gældende retstilstand på dette område er i overensstemmelse med anbefalingen fra Udvalget om Me- dicintilskud, som i betænkningen ”Medicintilskud og rigtig anvende lse af lægemid ler” anførte  følge nde: ”I forbindelse med Lægemiddelstyrelsen   s afgørelser om medicintilskud, herunder ændringer af tidligere trufne beslutninger om medicintilskud, er der efter de almindelige forvaltningsretlige regler klageadgang til Inden- rigs- og Sundhedsministeriet. Det skal  i den forbindelse kommunikeres klart ud til de relevante interessenter og i alle tilfælde meddeles de ko   n- krete klagere, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet ikke kan foretage en prøvelse af Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige vurdering, men al e- ne  foretager  en  processuel  prøvelse  af  Lægemiddelstyrelsens  sagsb e- handling som sådan i forbindelse med den konkrete tilskudsafgørelse.” Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 7. december 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1330-11 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 6

2 Det bemærkes, at Lif som medlem af Udvalget af Medicintilskud fuldt ud tilsluttede sig den refererede  anbefaling af en præcisering af den gæ  l- dende retstilstand på dette område. Tilsvarende  stod  Lif  bag  udvalgets  anbefaling  af,  at  spørgsmålet  om  et lægemiddels  tilskudsstatus  bør  underkastes  en  tilbagevendende  revurd  e- ring med henblik på at vurdere, om de forudsætninger, so m lå til grund for den oprindelige beslutning om bevilling eller ikke-bevilling af tilskud, fortsat har gyldighed. Som  nævnt  i  min  besvarelse  af  spørgsmål  48  er  f  ormålet  med  regel- mæssige  revurderinger  af  lægemidlers  tilskudsstatus    til  stadighed  at sikre,  at  hele  lægemiddelsortimentet  til  enhver  tid  lever  op  til  sygesi k- ringslovens intentioner om, at tilskudsordningen skal sikre en hensigts- mæssig anvendelse af sygesikringsmidlerne og tilskynde til rationel l æ- gemiddelanvendelse til gavn for patienterne. Ny viden om lægemidlet og dets  anvendelse, effekt, bivirkninger og/eller pris  kan indebære , at der bør ske en ændring af lægemidlets tilskud   s- status. Den løbende revurdering af lægemidlers tilskudsstatus skal s  å- ledes ses i sammenhæng med udviklingen  i sygdoms behandlingen  og er dermed til gavn for den enkelte patient. Indførelsen af regelmæssige revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus indebærer  ikke,  at  Lægemiddelstyrelsen  tillægges  nye  beføjelser, me    n medfører , at lægemidlers tilskudsstatus mere systemat isk end tidligere bliver underkastet en fornyet vurdering i takt med, at der for eksempel fra  den  kliniske  anvendelse  eller  fra  den  markedsførende  virksomhed tilvejebringes  ny  viden  om  lægemidlerne  og  deres  anvendelse.  At  b e- slutninger om tilskud kan ændres , såfremt de lovmæssige forudsætni n- ger  for  bevilling  eller  ikke-bevilling  af  generelt  tilskud  ikke  længere  er opfyldte, er efter min opfattelse derfor udtryk for en styrkelse af retstil- standen.