Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Ministersekretariatet Stormgade 2-6 1470 København K T 33 95 13 10 F 33 95 13 11 www.minff.dk ./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notater om tilladelse til markedsfø- ring af fø devarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk mod i- ficerede Roundup Ready majslinie GA21, som nye fødevarer eller nye fødevar  e- ingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredien- ser (novel food forordningen), SANCO/2004/03385-01-00. Med venlig hilsen Jakob Jensen

2. NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede Roundup Ready majslinie GA21, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa- Parlamentets og Råd ets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen) SANCO/2004/03385-01-00 Kommissionen har den 10. januar 2005 fremsendt udkast til Kommissionens be- slutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser fremstillet af den genetisk modificerede majslinie GA21 som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa - Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye lev- nedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyr  e- sundhed, den 25. januar 2005. Danmark har ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse af GA21- majs og produkter fremstillet heraf. Regeringen finder det imidlertid problematisk at godkende produkter fremstillet af GA21-majs, før der er opnået enighed blandt medlemsstaterne om, hvilke retningslinier der skal gælde for prøvetagning og ana- lyse, samt beregningen af det procentuelle indhold af GM-materiale i forbindelse med kontrollen med overholdelse af godkendelses- og mærkningsreglerne i for- ordning 1829/2003. Regeringen agter derfor ikke tilslutte sig en godkendelse. Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen Den 18. januar 2005

3. Ministeriet for Familie -    og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen Den 18. januar 2005 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede Roundup Ready majslinie GA21, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa- Parlamentets og Rå dets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen) SANCO/2004/03385-01-00 Resumé Forslaget vedrører tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredi- enser, der er fremstillet af den genetisk modificerede Roundup Ready majslinie GA21, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa - Parlamentets og Rådet s forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen) En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredienser fremstillet af genetisk modificeret GA21-majs kan markedsføres i Danmark. På baggrund af indsigelser til en tidligere ansøgning af 24. juli 1998 om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret GA21-majs, har Kommissionen anmodet Den Videnskabelig Komité for Levnedsmidler (SCF) om en udtalelse. SCF  har i udtalelse af 27. februar 2002 vurderet GA21-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så si k- re som konventionel majs og produkter herfra. Kommissionen har på den ba g- grund fremsat forslag om godkendelse. En godkendelse af ansøgningen vurderes ikke at berøre sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske  konsekvenser. Baggrund Kommissionen har den 10. januar 2005 fremsendt udkast til Kommissionens be- slutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser fremstillet af den genetisk modificerede majslinie GA21 som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa - Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye lev- nedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til artikel 7 i denne forordning skal der træffes afgørelse om tilladelse til markeds- føring efter proceduren i artikel 13, når der er fremsat indsigelse mod en ansø g-

4. ning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Afgørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges for Den Stående Komité for Fødev  a- rekæden og Dyresundhed. Forslaget behandles i en forskriftprocedure (1999/468/EF art. 5) i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Hvis der er kvalificeret flertal, u d- steder Kommissionen beslutningen. Opnås der ikke kva lificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa -Parlamentet. Rå- det kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede tilladelsen. Forslaget er sat til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyr  e- sundhed, den 25. januar 2005. Nærhedsprincippet Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens vurdering, at forslaget som følge heraf er i overensstemmel- se med nærhedsprincippet. Formål og indhold Virksomheden Monsanto indgav d. 24. juli 1998 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Holland om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret majslinie GA21. Ansøgningen vedrørte enhver fødevareanvendelse af den gen- splejsede majs, dvs. såvel i rå som i fora  rbejdet tilstand. Kommissionen videresendte den første vurderingsrapport til de øvrige medlems- stater d. 18. februar 2000, hvorefter medlemsstaterne inden for en frist på 60 dage kunne fremsætte bemærkninger eller begrundet indsigelse i forhold til ansøgnin- gen. Der blev inden fristens udløb fremsat begrundede indsigelser mod en god- kendelse af GA21-majs fra flere medlemsstater. Danmark gjorde i april 2000 indsigelse mod godkendelse af GA21-majs i henhold til novel food forordningen og med henvisning til den erklæring Danmark sam- men med 4 andre lande afgav på rådsmødet (miljø) den 24.  -25. juni 1999. Kommissionen har efterfølgende anmodet Den Videnskabelig Komité for Levnedsmidler (SCF) om en udtalelse i henhold til forordningens artikel 11. SCF har i udtalelse af 27. februar 2002 vurderet GA21-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt aspekt og konkluderet, at disse er lige så sikre som konventionel majs og produkter herfra. Den videnskabelige komité for planter har desuden i sin udtalelse af 22. september 2000 konkluderet, at markedsføring af GA21-majskerner ikke har negativ effekt på miljøet. I henhold til artikel 46, stk. 1 i forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foder skal ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i novel food for- ordningen inden den dato, fra hvilken nævnte forordning finder anvendelse, be- handles i overensstemmelse med novel food forordningen, når den supplerende vurderingsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 3 er blevet fremsendt til

5. Kommissionen, inden den 18. april 2004. Da den supplerende vurderingsrapport for GA21 blev fremsendt til Kommissionen inden denne dato, skal ansøgningen således behandles i henhold til novel food foror dningen. Kommissionen har i henhold til artikel 7 i forordningen  fremlagt  forslag om til- ladelse til markedsføring af genetisk modificeret GA21-majs som et nyt levneds- middel eller en ny levnedsmiddelingrediens. I forslaget nævnes, at Monsanto har ønsket at  begrænse anmodningen til fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af GA21-majs.  Beslutningsforslaget vedrører således fødevarer og f ø- devareingredienser, som er fremstillet på grundlag af, men ikke indeholder gen e- tisk modificerede organismer.   Ansøgeren har leveret en specifik analysemetode for GA21-majs, som er valideret af EU-Kommissionens Fælles Forskningscenter (Joint Research Centre (JRC)). Valideringsrapporten er offentliggjort på det Fælles Forskningscenters hjemm e- side. Ifølge forslaget skal fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede GA21-majs, mærkes i overensstemmelse med bestemmel- serne i forordningen om GM fødevarer og foder¹ og opfylde de krav til sporbar- hed, der er fastsat i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO². Produk- terne skal mærkes ”genetisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modi- ficeret majs” i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i forordningen om GM fødevarer og foder. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af genetisk modificerede or- ganismer og materialer fremstillet heraf til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordningen om sporbarhed og mærkning af GMO, er offentliggjort den 24. november 2004. Det er ikke afklaret, hvorvidt disse tekniske retningslinier også skal gælde for kontrollen med  overholdelse af mærkningsreg- lerne i forordningen om GM fødevarer og foder. Flere medlemsstater har dog på- peget vanskeligheder ved at overføre retningslinierne fra sporbarhed og mærk- ningsreglerne til kontrollen med forordningen om GM fødevarer og foder, og der er således p.t. ikke enighed om, i hvilket omfang de udarbejdede retningslinier skal gælde for dette område. Spørgsmålet vil blive diskuteret på mødet i Den St   å- ende Komité for Fødevar ekæden og Dyresundhed. I forbindelse med kontrollen med GMO-mærkningsreglerne i de nye forordninger er der desuden opstået en række spørgsmål vedrørende beregningen af det proce  n- tuelle indhold af GM-materiale, som kræver afklaring. Disse spørgsmål er ikke blevet afklaret i forbindelse med udarbejdelsen af gennemførelsesbestemmelser- ne³ til forordningen om GM fødevarer og foder. Spørgsmålene drejer sig dels om, 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om gen e- tisk modificerede fødevarer og foderstoffer. 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om spo r- barhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foderstof- fer fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF. ³Kommissionens forordning (EF) Nr. 641 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Eu- ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye g   e- netisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsig-

6. hvorvidt beregningen skal være i vægtprocent eller DNA-procent. Derudover er der spørgsmålet om, hvilken beregningsmet ode, der skal anvendes ved forurening af en fødevare med GM-materiale, der ikke kan henføres til en bestemt ingrediens. Da der ikke i beslutningsforslaget er angivet en dato for påbegyndelse af marked s- føringen, vil markedsføringen kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. Gældende dansk ret Forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konse- kvenser i Danmark, idet området er overordnet reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse. Konsekvenser En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredienser frem- stillet af genetisk modificeret GA21-majs kan markedsføres i Danmark. Danmarks Fødevareforskning har i forbindelse med den oprindelige ansøgning fra 2001 foretaget en sundhedsmæssig og ernæringsmæssig vurdering af GA21- majsen anvendt som fødevare. Ansøgningen omfattede anvendelse af GA21- majsen såvel i frisk som i fora rbejdet tilstand. Efter den faglige sundhedsmæssige vurdering var der ikke grundlag for indsigelser mod ansøgningen. Danmark har således ikke haft sundhedsmæssige indvendinger ved anvendelsen af GA21 -majs som fødevare. Denne vurdering er bekræftet af SCF’s vurdering af 27. februar 2002. Danmarks Fødevareforskning har i januar 2005 svaret, at de kan tilslutte sig konklusionen i SCF’s vurdering af, at produkter fremstillet af GA21-majs er lige så sikre at indtage som produkter fre mstillet af konventionel majs. En godkendelse af ansøgningen vil således ikke berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske  konsekvenser. Høring Det fremsatte beslutningsforslag bilagt dokumenter har været i kort høring til en bred høringskreds af interesseorganisationer og myndigheder. Følgende høringssvar er indkommet: De Samvirkende Købmænd har intet at indvende mod den foreslåede godkende l- se. tet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering.

7. Fagligt Fælles Forbund 3F finder ikke, at der skal gives tilladelse til markedsfø- ring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af GA21-majs med den begrundelse, at der forud for en eventuel tilladelse skal være foretaget en hel- hedsvurdering. Denne helhedsvurdering bør omfatte en vurdering af hvilken be- tydning eventuelle Roundup rester i fødevarerne vil have for de mennesker, der indtager dem. På grund af forbrugernes store skepsis omkring GMO -fødevarer, ønsker 3F, at der foretages en samfundsnyttig konsekvensberegning af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede Roundup Ready majslinie GA21. Forbrugerrådet  meddeler, at de af ressourcemæssige årsager ikke har haft muli g- hed for at forholde sig til forslaget. Økologisk Landsforening tager skarpt afstand til forslaget om godkendelse af GA21 med henvisning til foreningens tidligere udmeldte generelle holdning til GMO. Biodynamisk Forbrugersammenslutning vil absolut fraråde en go dkendelse af GA21 majs til fødevarebrug og henviser til at foreningen tidligere har fremsendt materiale vedrørende undersøgelser der viser, at de biodynamiske billede-forsk- nings-metoder kan kende forskel på genmodificerede og ikke -genmodificerede planters evne til at danne billedstrukturer. Desuden henvises til at der i gentagne fodringsforsøg med GMO-foder til forskellige dyr er konstateret organforandrin- ger hos dyrene. Greenpeace opfordrer til, at Danmark stemmer imod forslaget. Organisationen har pga. den korte høringsfrist ikke haft mulighed for at udarbejde et nærmere be- grundet høringssvar. Landbrugsrådet   anbefaler, at ansøgningen imødekommes. Forhandlingssituationen Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i de andre medlemsstater, og det er ikke muligt at vurdere, om der vil være kvalif i- ceret flertal for forslaget. Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige til- kendegivelser om forslaget i de andre medlemsstater. Dansk holdning Danmark har ikke sundhedsmæssige indvendinger mod en godkendelse af GA21- majs og produkter fremstillet heraf. Men Regeringen finder det problematisk at godkende produkter fremstillet af GA21-majs, før der er opnået enighed blandt medlemsstaterne om, hvilke retningslinier der skal gælde for prøvetagning og ana- lyse, samt beregningen af det procentuelle indhold af GM-materiale i forbindelse med kontrollen med overholdelse af godkendelses- og mærkningsreglerne i for- ordning 1829/2003.

8. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri blev orienteret om den oprindelige ansøgning 6. april 2000 (alm. del – bilag 743) med kopi til Folketin- gets Europaudvalg (alm. del – bilag 901).