Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 15-04-2024
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh: bdh
Sagsnr.:2024 - 4419
Dok. nr.: 133225
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 395 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 18. marts 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 395:
”Hvor
mange forskningsstudier i lægemidler i Danmark har de seneste 5 år gjort brug
af registerdata, og hvor stor en andel af den kommende kliniske forskning forventer
man fremover vil gøre brug af registerdata?”
Svar:
Til brug for besvarelsen har jeg indhentet bidrag fra Sundhedsdatastyrelsen, der har
oplyst, at styrelsen siden 2020 i alt har videregivet registerdata i forbindelse med 23
ansøgninger, der er registreret som kliniske forsøg med lægemidler. Det drejer sig om
1 ansøgning i 2020, 9 ansøgninger i 2021, 4 ansøgninger i 2022 og 9 ansøgninger i
2023. I 2024 har styrelsen ikke modtaget nogen ansøgninger. Styrelsen har oplyst, at
antallet er opgjort som antal ansøgninger modtaget i året og ikke antal
forskningsstudier. Dette skyldes, at nogle studier ansøger flere gange.
Til brug for besvarelsen har jeg endvidere indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen,
der har oplyst følgende:
”Lægemiddelstyrelsen kan til baggrund for besvarelsen af spørgsmålets anden del
omkring andelen af kommende klinisk forskning, som fremover forventes at ville gøre
brug af registerdata, oplyse, at Lægemiddelstyrelsen over en længere periode har
oplevet en væsentlig interesse fra sponsorer af kliniske forsøg for at anvende data fra
nationale sundhedsregistre i forbindelse med gennemførelse af kliniske forsøg.
Det er overordnet Lægemiddelstyrelsens vurdering, baseret på det løbende arbejde
med at godkende og overvåge kliniske forsøg samt via dialog med sponsorer for
kliniske forsøg, at anvendelse af data fra nationale sundhedsregistre rummer et
potentiale for at forbedre kliniske forsøg. Det må derfor også formodes, at en ikke
uvæsentlig andel af fremtidige kliniske forsøg ville inddrage registerdata, såfremt
denne mulighed forelå.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde