Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 10-04-2024
Enhed: Forebyggelse,
Borgerhenvendelser og
Strålebeskyttelse
Sagsbeh: mnen
Sagsnr.:2024 - 4078
Dok. nr.: 128825
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 387 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 14. marts 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Louise Brown (LA).
Spørgsmål nr. 387:
”Ministeren
bedes kommentere på det faktum, at godkendelsen af Decigatan ikke er
baseret på kliniske studier, som normalt kræves ved godkendelse af ny medicin,
imens styrelsen samtidig gør opmærksom på bekymringen for potentielle skadelige
effekter ved e-cigaretter, for hvilke bivirkningerne ved brug i forbindelse med
rygestop er minimale sammenlignet med bivirkningerne for Decigatan.”
Svar:
Til besvarelse af spørgsmålet har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som
jeg vil henholde mig til. Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:
”Decigatan
er godkendt som et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i
lægemiddeldirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler). Det betyder, at godkendelsen af Decigatan er baseret på
bioækvivalensstudier overfor referenceproduktet Tabex, dvs. det oprindelige
godkendte produkt og dets data. Bioækvivalensstudier udføres for at vise, at et
generisk lægemiddel frigiver den samme mængde aktive stof i kroppen som
referenceproduktet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har således i
forbindelse med godkendelse af Decigatan vist, at Decigatan har samme sikkerhed og
effekt som Tabex. Det bemærkes, at denne måde at godkende ny medicin er helt
normal og overholder de almindelige krav til godkendelse af lægemidler, herunder de
høje krav til kvalitet, sikkerhed og effekt. Flertallet af godkendte lægemidler er
godkendt på samme måde som Decigatan. Der henvises i øvrigt til
Generiske
lægemidler (kopimedicin) (laegemiddelstyrelsen.dk).”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde