Sundhedsudvalget 2023-24
SUU Alm.del Bilag 10
Offentligt
2761885_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
[email protected]
W sum.dk
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EURO-
PAUDVALG
Dato: 28-09-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 2023 - 409
Dok. nr.: 117456
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en EU-ko-
deks for humanmedicinske lægemidler, KOM(2023) 192 endelig, og
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæg-
gelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af human-
medicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæ-
iske Lægemiddelagentur, KOM(2023) 193 endelig (Lægemiddelpak-
ken)
Nyt notat
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg
1. Resume
Kommissionen fremsatte den 26. april 2023 forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning,
der består af forslag til et nyt direktiv og en ny forordning, der reviderer og erstatter den ek-
sisterende generelle lovgivning om lægemidler til mennesker og lovgivning om lægemidler til
børn og sjældne sygdomme. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 13. september
2023.
Forslaget har til formål bl.a. at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til
sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler, at øge forsyningssikkerheden for
lægemidler, at sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for forskning, ud-
vikling og fremstilling af lægemidler i EU, at gøre lægemidler mere miljømæssigt bæredyg-
tige samt at forebygge og bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR).
Forslaget indebærer tiltag med henblik på en generel fremtidssikring af de regulatoriske
rammer, herunder bl.a. større klarhed om reglerne for nye typer lægemidler. Dertil foreslås
ændringer med henblik på forenkling og effektivisering af de regulatoriske procedurer for
markedsføringstilladelse, bl.a. kortere frister for vurdering af ansøgninger og bedre mulighe-
der for regulatorisk støtte til lægemiddeludviklere.
For at fremme prisoverkommelighed af lægemidler foreslås bl.a. en række tiltag til at gøre
det lettere for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet.
Forslaget omfatter desuden ændringer af de regulatoriske beskyttelsesperioder for nye læ-
gemidler, som fungerer i samspil med patentbeskyttelsen efter gældende patentlovgivning.
Det indebærer bl.a. en reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år
med mulighed for forlængelse af perioden i op til 4 år, hvis en række nærmere betingelser er
opfyldt, bl.a. lancering af lægemidler i alle medlemsstater og dækning af uopfyldte medicin-
ske behov. For lægemidler til sjældne sygdomme vil der tilsvarende være en reduktion af
markedseksklusiviteten fra 10 til 9 år med mulighed for forlængelse i op til 3 år, bl.a. ved lan-
cering af lægemidler i alle medlemsstater. Dertil giver udpegningen af et lægemiddel til
sjældne sygdomme mulighed for regulatorisk og videnskabelig rådgivning fra EMA.
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
For at øge forsyningssikkerheden af lægemidler foreslås skærpede forpligtigelser for indeha-
vere af markedsføringstilladelse, bl.a. udvidet informationsforpligtigelse ved forsyningssvigt
og krav om udarbejdelse af en forebyggelsesplan, samt øgede krav til nationale myndighe-
der og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om kontinuerlig monitorering af mangler
på lægemidler.
Forslaget indebærer en række skærpede miljøkrav til lægemidler, bl.a. skærpede krav til do-
kumentation for miljømæssig risikovurdering og risikominimeringsforanstaltninger i ansøg-
ning om markedsføringsgodkendelse.
For at styrke incitamentet til udvikling af nye antimikrobielle lægemidler indebærer forsla-
get, bl.a. at udvikleren af et nyt antimikrobielt lægemiddel ved markedsføringstilladelse kan
opnå en overdragelig eksklusivitetsvoucher, som giver ret til 1 års forlængelse af databeskyt-
telsesperioden.
Forslaget vurderes at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser, herunder administra-
tive konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen og offentlige medicinudgifter, men det vurderes
vanskeligt på nuværende tidspunkt at fastlægge de samlede økonomiske konsekvenser sær-
ligt for de offentlige medicinudgifter. Forslaget vurderes at have væsentlige både positive og
negative erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvoraf nogle dele af forslaget har forskellige
konsekvenser for henholdsvis producenter af originallægemidler og producenter af generiske
og biosimilære lægemidler. Et centralt element er forslaget om reduktion af databeskyttel-
sesperioden, som alt andet lige kan medføre økonomiske tab for producenter af originallæ-
gemidler og økonomiske gevinster for producenter af generiske og biosimilære lægemidler,
idet industrien forventer, at kun en begrænset andel af nye lægemidler vil kunne opfylde be-
tingelserne for forlængelse af databeskyttelsesperioden. Dertil forventes forslagets nye krav
til virksomheder om bl.a. forsyningssikkerhed og miljørisikovurdering at have negative øko-
nomiske konsekvenser generelt for lægemiddelindustrien. Samtidig forventes forslagets til-
tag til at fremtidssikre og effektivisere de regulatoriske procedurer at lette administrative
byrder have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser generelt for lægemiddelindustrien.
Forslaget vurderes at have samfundsøkonomiske konsekvenser, bl.a. som følge af konse-
kvenser for life science industrien, som har stor betydning for både dansk og europæisk øko-
nomi, herunder i forhold til investeringer, vækst og arbejdspladser. Det gælder særligt de
dele af forslaget, som har konsekvenser for den forskende lægemiddelindustri (producenter
af originallægemidler), som udgør den største del af den danske lægemiddelindustri. Dertil
kan forslaget få betydning for medicinpriserne, som også kan ramme danske patienter. En
nærmere vurdering og skøn af forslagets samlede økonomiske konsekvenser konsolideres
yderligere inden endelig stillingtagen.
Forslaget forventes generelt at bidrage til et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i
Danmark, bl.a. ved at kunne øge adgangen til effektive, sikre og tilgængelige lægemidler for
patienterne, om end en reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode vil kunne
svække incitamentet til udvikling af nye lægemidler til patienterne. Forslaget forventes desu-
den at have positive miljømæssige effekter ved at øge miljøbevidstheden og -ansvaret i læ-
gemiddelsektoren, bl.a. gennem skærpede krav til miljørisikovurdering.
Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget. Regeringen finder det meget vig-
tigt at finde en balance mellem på den ene side at fremme adgangen til prismæssigt over-
kommelige lægemidler og styrke forsyningssikkerheden af lægemidler for alle patienter på
tværs af EU og på den anden side at skabe attraktive og konkurrencedygtige rammer for
forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU, herunder at der tages hensyn til små
og mellemstore virksomheder. Regeringen er meget bekymret for forslaget om en reduktion
Side 2
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, fordi det kan svække incitamentet til at inve-
stere i udvikling af nye lægemidler til patienterne og svække rammevilkårene for den for-
skende lægemiddelindustri, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi.
Regeringen finder det samtidig positivt, at forslagene indeholder tiltag til at understøtte ud-
vikling af lægemidler til uopfyldte medicinske behov, sjældne sygdomme og børn. Regerin-
gen finder det desuden positivt, at forslaget indeholder forslag til at styrke forsyningssikker-
heden for lægemidler og tiltag til at mindske lægemidlers negative miljømæssige konsekven-
ser. Regeringen vil arbejde for at styrke forsyningssikkerheden og adgangen til lægemidler
og samtidig sikre, at forslaget ikke kommer til at medføre en forringelse af incitamenterne
for investeringer i forskning og udvikling af nye lægemidler, eller for placering af, produktion
og arbejdspladser i EU, hvilket på sigt kan medføre en svækkelse af Europas strategiske au-
tonomi og mindske adgangen til nye lægemidler i EU. Regeringens endelige stillingtagen af-
venter en nærmere vurdering og skøn af forslagets økonomiske konsekvenser.
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM (2023) 192 af den 26. april 2023 og KOM (2023) 193 af den 26.
april 2023 fremsat samlet forslag til en revision af den generelle lægemiddellovgivning i
form af et nyt direktiv og en ny forordning (lægemiddelpakken). Det fremsatte forslag revi-
derer og erstatter således den eksisterende generelle lovgivning om lægemidler til menne-
sker og lovgivning om lægemidler til børn og sjældne sygdomme. Forslaget er modtaget i
dansk sprogversion den 13. september 2023.
Forslaget fremsættes på baggrund af bl.a. Kommissionens meddelelse ”En
lægemiddelstra-
tegi for Europa”
af 25. november 2020 (KOM (2020) 761), som Folketinget er blevet oriente-
ret om ved grund- og nærhedsnotat den 21. december 2020.
Det fremsatte forordningsforslag fastlægger
EU-procedurer for godkendelse og overvågning
af humanmedicinske lægemidler og regler for det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
(KOM (2023)
193).
Forordningsforslaget ophæver forordning (EU) nr. 726/2004 om fælles-
skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EMA), forordning (EU) nr. 141/2000 om læ-
gemidler til sjældne sygdomme samt forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiat-
risk brug.
Forordning (EU) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme inkorporeres i det frem-
satte forordningsforslag, idet der samtidig foretages visse ændringer i regelsættet.
Forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug indarbejdes hovedsageligt i
det fremsatte forordningsforslag, mens et mindre antal bestemmelser samtidig optages i
det fremsatte direktivforslag. De i forslaget indarbejdede bestemmelser gøres i et vist om-
fang til genstand for ændringer.
Det fremsatte forordningsforslag ændrer ydermere i forordning (EU) nr. 1394/2007 om læ-
gemidler til avanceret terapi samt forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med hu-
manmedicinske lægemidler.
Det fremsatte direktivforslag vedrører EU-kodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM
(2023) 192). Direktivforslaget ophæver direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabs-
kodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2009/35/EF om stoffer, der må tilsæt-
tes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning).
Side 3
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0004.png
Forordningsforslaget henviser i høj grad til reglerne i direktivforslaget. De to forslag skal der-
for læses i sammenhæng med hinanden.
Lægemiddelpakken er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c), og skal
behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet træffer af-
gørelse med kvalificeret flertal.
3. Formål og indhold
Formål
Det fremgår af meddelelsen, at der er fem overordnede formål med lægemiddelpakken:
For det første
sigter forslaget på at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige ad-
gang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler. Mere specifikt skal for-
slaget fremme rettidig udstedelse af markedsføringstilladelser samtidig med, at der sikres
en robust evaluering af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt. Lægemiddelvirksomhe-
derne skal bl.a. tilskyndes til at lancere deres produkter i alle EU's medlemsstater og til at
udvikle produkter, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, f.eks. sjældne syg-
domme. Ydermere skal forslaget føre til, at generiske og biosimilære lægemidler kommer
hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence og dermed lavere priser.
For det andet
skal forslaget styrke forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemid-
ler, så patienter i hele EU altid har adgang til lægemidler. Forslaget skal øge forsyningssik-
kerheden for kritiske lægemidler og forbedre forebyggelse, monitorering og håndtering af
mangel på lægemidler på tværs af EU.
For det tredje
skal forslaget sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for
forskning, udvikling og fremstilling af lægemidler i EU. Forslaget har til formål at bevare og
styrke EU's lægemiddelindustri, både i EU og på globalt plan, og understøtte innovation og
udvikling af nye og bedre behandlinger, herunder lægemidler og nye anvendelser af eksiste-
rende lægemidler. Der skal skabes en passende balance mellem fremme af innovation, ad-
gang til lægemidler og prismæssig overkommelighed for lægemidler. Dertil har forslaget til
formål at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer og forbedre den
regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere.
For det fjerde
skal forslaget bidrage til at begrænse de negative miljømæssige virkninger af
fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.
For det femte
har forslaget til formål at medvirke til at forebygge og bekæmpe antimikrobiel
resistens (AMR). Forslaget har til formål at sikre såvel adgang til de eksisterende antimikro-
bielle stoffer som udvikling af nye, effektive stoffer. Ydermere skal forslaget fremme ratio-
nel brug af antimikrobielle stoffer for at undgå, at mikroorganismer udvikler resistens over
for disse.
De nævnte formål gælder også for lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.
Disse lægemidler er således genstand for samme regulering som andre lægemidler, om end
der herfor gælder særlige regler, bl.a. for at stimulere og understøtte forskning og udvikling
af disse lægemidler.
Indhold
Forslaget til forordning og direktiv indeholder dels en række bestemmelser fra det gæl-
dende lægemiddeldirektiv og de gældende forordninger og dels en række nye bestemmel-
ser. I det følgende beskrives forslagets væsentligste nye bestemmelser.
Side 4
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Fremtidssikring af de regulatoriske rammer - krav til ansøgning om markedsføringstilla-
delse
Gældende krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse
Efter de nuværende regler skal en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel
indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt samt en vurdering af
mulige risici for miljøet, når det er relevant. Et lægemiddel kan godkendes ved en markeds-
føringstilladelse, hvis forholdet mellem fordele og risici er gunstigt, og der i øvrigt ikke fore-
ligger afslagsgrunde. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel
vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med læge-
midlet og risici for uønsket påvirkning af miljøet.
Skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering (ERA)
I de gældende regler, kan risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set begrunde
et afslag på markedsføringstilladelse. Med forslaget skærpes krav til dokumentation for mil-
jømæssig risikovurdering (Environmental Risk Assessment/ERA) og risikominimeringsforan-
staltninger.
En ansøgning om markedsføringstilladelse skal ifølge forslaget indeholde en miljømæssig ri-
sikovurdering. ERA skal indeholde en evaluering af mulige risici for miljøet som følge af ud-
ledning af lægemidlet i miljøet efter brug og bortskaffelse af rester af lægemidlet. For anti-
mikrobielle lægemidler gælder ERA også i forhold til fremstilling af lægemidlerne. For alle
typer af lægemidler gælder, at en ERA også skal indeholde forslag til miljørisikominimerings-
foranstaltninger.
Som noget nyt skal der i medfør af forslaget meddeles afslag på en ansøgning om en mar-
kedsføringstilladelse, hvis ansøgerens ERA er ufuldstændig eller utilstrækkeligt begrundet af
ansøgeren, eller hvis identificerede risici for miljøet ikke er tilstrækkeligt adresseret af ansø-
geren.
Krav om fremsendelse af rådata om prækliniske og kliniske forsøg
Udover de nye miljørelaterede krav til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal ansøg-
ningen tillige
også som noget nyt
indeholde supplerende rådata om prækliniske og klini-
ske forsøg, der understøtter konklusioner om resultater af studierne. Der er således lagt op
til obligatorisk indsendelse af rådata, uanset om et produkt godkendes i centralt eller decen-
tralt regi.
Certifikat for en aktiv substansmasterfil (ASMF)
I forhold til data vedrørende fremstilling af den aktive substans, der benyttes i lægemidlet,
kan ansøgeren om markedsføringstilladelse som noget nyt basere sig på et certifikat udstedt
af EMA. Certifikatet erstatter dermed de data, som ansøgeren ellers skulle have fremlagt
som dokumentation vedrørende fremstilling af lægemidlet. En aktiv substansmasterfil
(ASMF) er defineret som et dokument, der indeholder en detaljeret beskrivelse af fremstil-
lingsprocessen, kvalitetskontrol under fremstilling og procesvalidering, der skal leveres i et
separat dokument til den kompetente myndighed af fremstilleren af den aktive substans.
I fald et certifikat ikke er udstedt, kan der indgives ansøgning herom til EMA. Der er i et bilag
til direktivet fastsat krav til den information, som masterfilen og certifikatet skal dække i for-
hold til den aktive substans. Det er fremstilleren af den aktive substans, der er indehaver af
certifikatet, herunder masterfilen. Der påhviler denne en forpligtelse til kontinuerligt at op-
datere materialet i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Certifikatet gøres af
EMA tilgængeligt for medlemsstaterne på et dertil dedikeret virtuelt opbevaringssted.
Side 5
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Både før og efter udstedelse af et certifikat kan EMA udbede sig en inspektion af fremstil-
lingsstedet. Hvis fremstilleren modsætter sig en inspektion, kan EMA suspendere eller af-
slutte behandlingen af en certifikatsansøgning. Hvis certifikatindehaveren efterfølgende ikke
lever op til sine forpligtelser, kan certifikatet på tilsvarende vis suspenderes eller tilbagekal-
des. I disse tilfælde kan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne tillige suspendere
eller tilbagekalde såvel markedsføringstilladelsen for de omhandlede produkter, ligesom
produkterne fysisk faktisk kan fjernes fra markedet.
Ansøgers manglende fremsendelse af data inden for en fastsat frist
I tilfælde af at en national kompetent myndighed eller EMA vurderer, at en ansøgning om
markedsføringstilladelse er ufuldstændig, skal ansøger informeres herom og have en tids-
frist til at indsende den manglende information og dokumentation. Hvis ansøger ikke ind-
sender materialet inden for fristen, skal ansøgningen betragtes som trukket tilbage.
Medlemsstaternes mulighed for at indtræde i en decentral godkendelsesprocedure
I forhold til de decentrale godkendelsesprocedurer
hvor ansøger ikke (nødvendigvis) ansø-
ger i alle lande - introduceres der et krav om, at denne skal orientere alle 27 EU-medlems-
stater om, at der er indsendt ansøgning. Herefter kan en medlemsstat, hvor der ikke er ind-
sendt ansøgning på baggrund af begrundede hensyn til den offentlige sundhed inden for 30
dage anmode om deltagelse i godkendelsesprocessen for det pågældende lægemiddel. An-
søgeren skal herefter straks indsende en ansøgning baseret på et identisk dossier i den på-
gældende medlemsstat.
Fremtidssikring af de regulatoriske rammer
øvrige væsentlige nye bestemmelser
Nye regler om afgrænsning af lægemidler overfor andre produkter
Med forordningsforslaget gives mulighed for, at en udvikler af et lægemiddel, der falder in-
den for en af kategorierne af lægemidler i forordningsforslagets bilag I (dvs. lægemidler, der
skal godkendes af Kommissionen efter den centrale procedure ved en markedsføringstilla-
delse, som er gyldig i hele EU), eller en kompetent myndighed i en medlemsstat kan an-
mode Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om en videnskabelig vurdering af, om
produktet er et lægemiddel. EMA skal konsultere relevante myndigheder, når det er rele-
vant i forhold til anden EU-lovgivning på relaterede områder. Hvis der er tale om et produkt,
der er baseret på substanser af human oprindelse, skal EMA konsultere det rådgivningsud-
valg, der foreslås nedsat i Kommissionens forslag til forordning om kvalitets- og sikkerheds-
standarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker
(KOM (2022) 338).
Hvis der blandt medlemsstaterne er uenighed om den regulatoriske status, som vurderet af
EMA, kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt produktet er et lægemiddel, herun-
der evt. et lægemiddel til avanceret terapi, ved implementerende retsakter.
I forhold til lægemidler, der er omfattet af direktivet, og indeholder substanser af human
oprindelse, følger det af direktivforslaget, at medlemsstaterne skal konsultere rådgivnings-
udvalget for substanser af human oprindelse med henblik på derigennem at få input til af-
klaring af den regulatoriske status for produktet.
Den eksisterende bestemmelse om, at et produkt skal klassificeres som et lægemiddel, hvis
produktet kan falde inden for definitionen af et lægemiddel og definitionen af en anden
type produkt, videreføres med direktivforslaget.
Side 6
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Kombinerede produkter (lægemidler kombineret med medicinsk udstyr eller andre produk-
ter)
Med direktivforslaget indføres regulering af nye produktkategorier til brug for behandlingen
af ansøgninger om markedsføringstilladelser til produkter, der kombinerer et lægemiddel og
medicinsk udstyr samt et lægemiddel i kombination med et produkt, der ikke er et medi-
cinsk udstyr (kan f.eks. være et produkt af human oprindelse eller kosmetik).
Mulighed for indførelse af regulatoriske sandkasser
Forordningsforslaget indeholder forslag til nye regler om såkaldte ”regulatoriske sandkas-
ser”, der kan etableres af Kommissionen efter anbefaling fra EMA i tilfælde af, at det ikke er
muligt at udvikle et lægemiddel i henhold til gældende regler grundet videnskabelige eller
regulatoriske udfordringer som følge af særlige karakteristika eller metoder relateret til pro-
duktet.
De regulatoriske sandkasser skal være midlertidige og kunne bruges til at udvikle nye, inno-
vative produkter, ligesom den erhvervede viden kan bidrage til etablering af en ny regulato-
risk ramme på et givent område.
Undtagelse fra krav om en risikostyringsplan for generiske og biosimilære lægemidler
Som noget nyt lægges der op til, at ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et generisk
lægemiddel eller et biosimilært lægemiddel ikke skal indsende en risikostyringsplan, hvis der
ikke findes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for referencelægemidlet, og mar-
kedsføringstilladelsen for referencelægemidlet ikke er trukket tilbage før indsendelse af an-
søgningen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen til det generiske eller biosimilære lægemiddel skal
indsende en risikostyringsplan til den nationale kompetente myndighed (for et nationalt
godkendt lægemiddel) eller til EMA (for et centralt godkendt lægemiddel), hvis markedsfø-
ringstilladelsen for referencelægemidlet trækkes tilbage, og markedsføringstilladelsen for
det generiske eller biosimilære lægemiddel opretholdes. Indehaveren af markedsføringstil-
ladelsen til det generiske lægemiddel eller biosimilære lægemiddel skal inden for 60 dage
efter, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er trukket tilbage, sende en risi-
kostyringsplan og et resumé heraf for sit lægemiddel til den nationale kompetente myndig-
hed eller EMA.
Den nationale kompetente myndighed (for et nationalt godkendt lægemiddel) eller EMA
(for et centralt godkendt lægemiddel) kan også pålægge indehaveren af en markedsførings-
tilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel at indsende en risikostyringsplan, hvis
der fastsættes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for referencelægemidlet, el-
ler hvis det er begrundet i hensyn til lægemiddelovervågning. Pålæggelse af forpligtelsen til
at indsende en risikostyringsplan skal være behørigt begrundet, meddelt skriftligt og inde-
holde en tidsramme for indsendelsen.
Nye regler om inspektioner
Med afsæt i forordningsforslaget udvides EMAs inspektionsmuligheder, idet agenturet på
forespørgsel fra den nationale myndighed, der er ansvarlig for at inspicere en virksomhed
på dens territorium, enten kan forestå inspektionen eller deltage i denne sammen med den
nationale myndighed, således at sidstnævnte låner assistance af EMA. Deltagelse ved EMA
sker med henblik på at styrke inspektionsindsatsen.
Hvis EMA beslutter at forestå inspektionen for en medlemsstat, kan agenturet anmode en
anden medlemsstat om at deltage. I sådanne tilfælde følger det af direktivforslaget, at den
Side 7
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
pågældende medlemsstat skal gøre, hvad der er muligt for at indvillige i anmodningen, når
der er grund til at antage, at der kan være en risiko i relation til sikkerhed og effekt ved pro-
duktet i den medlemsstat, der har anmodet om assistance, at der er behov for specialistvi-
den, som den anmodende medlemsstat ikke selv besidder eller andre vægtige grunde fore-
ligger, såsom f.eks. også uddannelse af inspektører.
Der lægges med forordningsforslaget op til, at denne type fælles inspektioner ledes af EMA,
som tillige kan anmode om deltagelse af et medlem fra Udvalget for Humanmedicinske Læ-
gemidler (CHMP). Såfremt der skal iværksættes en follow-up inspektion, skal denne forestås
af den kompetente myndighed i medlemsstaten, der i forbindelse med den første inspek-
tion anmodede om bistand fra EMA.
Medlemsstaterne skal etablere et fælles inspektionsprogram med henblik på at facilitere
gennemførsel af mere rutineprægede inspektioner. EMA, der skal deltage i det fælles in-
spektionsprogram, skal som noget nyt oprette et inspektorat.
Særlige regler om fremstilling af visse lægemidler
Hvad angår magistrelle lægemidler, fremgår det af direktivforslaget, som det er tilfældet i
dag, at direktivet ikke finder anvendelse på lægemidler, der fremstilles på et apotek i over-
ensstemmelse med en recept til en individuel patient; dvs. fremstilles magistrelt på apote-
ket i overensstemmelse med en recept til den enkelte patient. Som noget nyt foreslås det,
at et apotek kan forhåndsfremstille lægemidler (magistrelt) til den enkelte patient til et hos-
pital på grundlag af et skøn over antallet af recepter inden for de følgende syv dage. Det
fremgår tillige, at der skal være tale om særlige begrundede tilfælde.
Der foreslås en opstramning af den såkaldte hospitalsundtagelse, der giver de nationale
myndigheder mulighed for at give en tilladelse til fremstilling af lægemidler til avanceret te-
rapi (ATMP) efter recept til en individuel patient under kontrollerede betingelser, hvis der
ikke er et godkendt lægemiddel til rådighed. Som noget nyt introducerer direktivforslaget
en betingelse om, at medlemsstaterne skal notificere EMA, hvis de har givet tilladelse til
fremstilling af lægemidler til avanceret terapi under hospitalsundtagelsen. Eventuelle æn-
dringer samt tilbagekaldelser af sådanne tilladelser skal tillige notificeres til EMA.
Endvidere introduceres en forpligtelse for medlemsstaterne til årligt at indsamle og rappor-
tere data vedr. brug, sikkerhed og effekt ved ATMP-produkter, der er tilvejebragt under hos-
pitalsundtagelsen, ligesom medlemsstaterne skal foretage en vurdering af disse data samt
verificere overholdelse af god fremstillingspraksis gennem regelmæssige inspektioner. I ly-
set af resultaterne af de indsamlede data kan Europa-Kommissionen tage bestik af, hvorvidt
der er grundlag for at etablere rammevilkår for mindre komplekse ATMP’er, anvendt under
hospitalsundtagelsen med henblik på at behandlingerne kan anvendes på mere rutinemæs-
sig basis.
Forenkling af procedurer og regulatorisk støtte for at reducere den regulatoriske byrde
Faseinddelte vurderinger
Der foreslås indført regler om, at EMA kan tilbyde en ansøger om markedsføringstilladelse
en faseinddelt vurdering af komplette datapakker for individuelle moduler af dokumenta-
tion (rolling review), hvis det er sandsynligt, at lægemidlet kan tilbyde en ekstraordinær te-
rapeutisk fordel i forhold til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende
sygdom eller en alvorlig invaliderende eller alvorlig eller kronisk tilstand i EU med stort bi-
drag til patientbehandling. Den faseinddelte vurdering gælder alene for produkter, der er
omfattet af den centrale procedure. EMA kan på ethvert stadie suspendere eller aflyse en
faseinddelt vurdering, hvis udvalget vurderer, at de indsendte data ikke er tilstrækkeligt
Side 8
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
modne, eller hvor det vurderes, at lægemidlet ikke længere opfylder en ekstraordinær tera-
peutisk fordel.
Ny frist for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse
Det foreslås, at de nationale kompetente myndigheder skal behandle ansøgninger om mar-
kedsføringstilladelse efter procedurerne i direktivet, inden for maksimalt 180 dage i mod-
sætning til den gældende frist på 210 dage.
I forhold til lægemidler, der skal godkendes efter den centrale procedure, foreslås det, at
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skal afgive en videnskabelig udtalelse til
Kommissionen inden for maksimalt 180 dage i modsætning til den gældende frist på 210
dage, og at Kommissionens frist for godkendelse af lægemidlet reduceres fra 67 til 46 dage.
Dertil vil lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov og i væsentlig grad bi-
drager til at opfylde folkesundhedsmæssige behov, kunne gøres til genstand for en frem-
skyndet procedure og blive vurderet inden for 150 dage af CHMP, ligesom det er tilfældet i
dag.
Lovfæstet adgang til videnskabelig rådgivning og regulatorisk support
Forordningsforslaget indfører regler om videnskabelig rådgivning forud for en ansøgning om
markedsføringstilladelse. Virksomheder og non-for profit foretagender kan søge rådgivning
hos EMA, som i denne forbindelse kan konsultere eksperter i kliniske forsøg i regi af med-
lemsstaterne. Den videnskabelige rådgivning kan foretages sideløbende med den videnska-
belige rådgivning i forhold til medicinsk teknologivurdering samt rådgivning om produkter-
nes regulatoriske status.
Endvidere etableres der en lovfæstet adgang til at ansøge om en intensiveret videnskabelig
og regulatorisk rådgivning for lægemidler, der baseret på præliminær dokumentation, for-
venteligt adresserer et højt udækket medicinsk behov eller et lægemiddel, der forventes at
være af interesse af hensyn til folkesundheden eller et prioriteret antimikrobielt lægemid-
del.
Strømlining af strukturen i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
Med forordningens bestemmelser lægges der op til en ikke ubetydelig reorganisering af
EMA, idet tre af agenturets fem videnskabelige komiteer nedlægges. Det vil således alene
være Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) samt Udvalget for Lægemiddelsik-
kerhed (PRAC), der består som videnskabelige komiteer, mens komiteerne for lægemidler til
børn (PDCO), sjældne sygdomme (COMP) og avancerede terapier (CAT) formentlig overgår
til videnskabelige arbejdsgrupper, således at førstnævntes eksperter fortsat vil skulle råd-
give og samarbejde med de to videnskabelige komiteer.
Det følger således af forslaget, at de to videnskabelige komiteer kan nedsætte videnskabe-
lige arbejds- og rådgivningsgrupper, herunder en arbejdsgruppe for ERA. Det vil være de vi-
denskabelige komiteer, der i sidste ende har ansvaret for de vurderinger samt videnskabe-
lige tilkendegivelser, der omkranser deres virke.
Omlægningen sker med det formål at gøre EMA mere effektivt og adgangen til vurderinger
nemmere i forhold til udviklerne af lægemidler, navnlig for dem hvis produkter for nuvæ-
rende henhører under flere komiteer, eksempelvis celleterapier til børn med sjældne syg-
domme.
Fjernelse af krav om forlængelse af en markedsføringstilladelse
Side 9
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Det foreslås, at en markedsføringstilladelse som udgangspunkt er gyldig i en tidsubegrænset
periode, medmindre der er hensyn vedrørende sikkerheden ved lægemidlet, hvor markeds-
føringstilladelsen kan gøres tidsbegrænset i en 5-årigt periode. Hvis markedsføringstilladel-
sen herefter bliver fornyet, er markedsføringstilladelsen gyldig i en tidsubegrænset periode.
Mulighed for elektroniske indlægssedler
I forhold til indlægssedler lægges der med direktivforslaget op til, at en sådan skal gøres til-
gængelig på papir eller elektronisk eller begge dele. Hvis der ikke er fastsat specifikke regler
herom i en medlemsstat, skal indlægssedlen indgå i lægemidlets pakning i papirversion. Det
er op til den enkelte medlemsstat at træffe beslutning om, hvilken model der ønskes. Hvis
der ikke er fastsat specifikke regler herom i en medlemsstat, skal der ifølge direktivforslaget
være en papirversion af indlægssedlen i pakningen. Hvis indlægssedlen alene er tilgængelig i
elektronisk format, kan patienten anmode om en papirversion.
Desuden indføres adgang for Europa-Kommissionen til ved delegerede retsakter at kræve
elektroniske indlægssedler 6�½ år efter, direktivet er trådt i kraft, hvis et kvalificeret flertal af
medlemsstaterne har tilladt elektroniske versioner. Det vil i den forbindelse være et krav, at
der også tilbydes patienter adgang til papirversioner efter anmodning.
Mere målrettede incitamenter til innovation med fokus på adgang for patienterne og uop-
fyldte medicinske behov
Med forslaget ændres reglerne for det regulatoriske beskyttelsessystem for nye lægemidler,
der har betydning for, hvornår generiske og biosimilære lægemidler kan markedsføres. For-
slaget indebærer, at den generelle regulatoriske beskyttelsesperiode reduceres og samtidig
gøre det muligtat forlænge beskyttelsesperioden (potentielt ud over niveauet i dag), hvis en
række nærmere betingelser er opfyldt, f.eks. hvis lægemidlet markedsføres i alle EU-lande
og dækker et uopfyldt medicinsk behov. Formålet er at fremme patienters adgang til læge-
midler til overkommelige priser i alle EU's medlemsstater og tilskynde til udvikling af læge-
midler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov.
De regulatoriske beskyttelsesperioder indeholdt i forslaget til lægemiddellovgivningen ud-
gør et supplement til systemet med intellektuelle ejendomsrettigheder efter reglerne om
patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Sammenhængen er uddybet nedenfor.
For lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme gælder derudover særlige reg-
ler for markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme og mulighed for forlæn-
gelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler til børn, jf. nedenfor i afsnit om
hhv. ”Regler for lægemidler til sjældne sygdomme” og ”Regler for lægemidler til børn”.
Databeskyttelse og markedsbeskyttelse
Forslaget indebærer, at databeskyttelsesperioden generelt reduceres fra de nuværende 8 år
til 6 år. Det vil være muligt at opnå forlængelse med op til i alt 4 år, hvis en række nærmere
betingelser er opfyldt. Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8 år for-
længes med 1 år. Dertil foreslås den gældende 2-årige markedsbeskyttelse i forlængelse af
databeskyttelsen videreført.
Den samlede regulatoriske beskyttelsesperiode vil dermed kunne udgøre 12 år (i stedet for
11 år efter de nuværende regler), mens en større del af perioden end i dag alene vil kunne
opnås, såfremt en række betingelser for forlængelser af databeskyttelsesperioden er op-
fyldt. Endelig vil databeskyttelsesperioden kunne forlænges med yderligere 1 år som følge
af forslag om en midlertidige ordning med ”overdragelige dataeksklusivitetsvouchere”, jf.
nedenfor i afsnit om ”Incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer”.
Side 10
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Databeskyttelsesperioden indebærer, at en ansøger om en markedsføringstilladelse til en
generisk eller biosimilær version af et godkendt lægemiddel (originallægemiddel) først efter
udløbet af perioden kan ansøge om markedsføringstilladelse med henvisning til de kliniske
data, der lå til grund for markedsføringstilladelsen for originallægemidlet. Markedsbeskyt-
telsesperioden i forlængelse af databeskyttelsesperioden indebærer, at et generisk eller bio-
similært lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse, men først må markedsføres ef-
ter udløbet af denne periode.
Muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden
Forslaget indebærer som nævnt, at databeskyttelsesperioden på 6 år, som reduceres fra 8
år, kan forlænges med op til i alt 4 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt, jf. nedenfor. Ef-
ter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8 år forlænges med 1 år, såfremt
indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske
indikationer.
Forslaget indeholder fire muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden:
1.
Markedsføring i alle EU-medlemsstater
Forlængelse med 2 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladel-
sen senest to år efter meddelelsen om markedsføringstilladelsen
eller senest tre
år, hvis der er tale om bl.a. små og mellemstore virksomheder eller non-profit orga-
nisationer
kan dokumentere, at det pågældende lægemiddel leveres kontinuer-
ligt og i tilstrækkelige mængder i samtlige medlemsstater, hvor markedsføringstilla-
delsen er gyldig. Bestemmelsen omfatter lægemidler godkendt efter central proce-
dure efter forordningsforslaget eller decentral procedure efter direktivforslaget.
Ansøgningen om forlængelse af beskyttelsesperioden skal indeholde en bekræf-
telse fra alle medlemsstaterne på, at kravene til levering er opfyldt på deres om-
råde eller en dispensation, førend de 2 års databeskyttelse kan udløses. Hvis en
medlemsstat har afgivet en begrundet udtalelse om manglende efterlevelse af for-
syningskravet, kan der ikke gives yderligere forlængelse af databeskyttelsesperio-
den i EU.
2.
Uopfyldt medicinsk behov
Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse hvis ansøger om en markedsførings-
tilladelse på tidspunktet for dennes udstedelse kan dokumentere, at lægemidlet
adresserer et uopfyldt medicinsk behov. Det kræver, at mindst ét af lægemidlets
indikationer er relateret til en livstruende eller alvorligt invaliderende tilstand, og at
følgende betingelser er opfyldt:
a. der ikke findes et godkendt lægemiddel i EU for denne sygdom, eller hvis
der findes et godkendt lægemiddel for denne sygdom, at dette ikke er til-
strækkeligt, idet der fortsat er en høj grad af sygdom eller dødelighed;
b. brug af det nye lægemiddel vil medføre en betydelig reduktion i forhold til
sygdom eller dødelighed.
Lægemidler der bliver udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. nedenfor
under afsnit om regler for lægemidler til sjældne sygdomme, skal ifølge forslaget
altid betragtes som et lægemiddel, der adresserer et uopfyldt medicinsk behov.
3.
Ny aktiv substans og komparative kliniske forsøg
Side 11
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse for lægemidler, der indeholder en ny
aktiv substans, hvis der i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse
fremlægges komparative kliniske studier i overensstemmelse med videnskabelig
rådgivning leveret af EMA (på grundlag af guidelines fastsat af EMA).
4.
Ny terapeutisk indikation
Forlængelse med 1 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladel-
sen i løbet af databeskyttelsesperioden på seks år opnår tilladelse til markedsføring
af en ny terapeutisk indikation med en betydelig terapeutisk fordel sammenlignet
med eksisterende behandlinger. Denne forlængelse kan kun gives én gang.
Eksisterende lægemidler med et nyt formål (repurposed medicinal products)
Direktivforslaget introducerer en ny bestemmelse, der giver fire års regulatorisk databeskyt-
telse til en ny indikation, der ikke tidligere har været godkendt i EU. Det er en forudsætning,
at der er gennemført prækliniske eller kliniske studier i relation til den nye indikation, og at
de viser en betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende terapier. Endvidere er
det et krav, at der er tale om lægemidler, der er godkendt efter forkortet procedure, fx ge-
neriske lægemidler og biosimilære lægemidler, eller lægemidler godkendt efter procedure
med fuld dokumentation, og hvor der er gået 25 år fra tidspunktet for godkendelse af den
første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.
Sammenhæng med reglerne om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater
De regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler
efter EU’s lægemiddellovgivning
virker
i samspil med gældende internationale, europæiske og nationale retlige rammer for patent-
beskyttelse.
EU’s gældende patientlovgivning giver som udgangspunkt lægemidler en be-
skyttelse på 20 år fra det tidspunkt, hvor patentansøgningen er blevet indlevet, med mulig-
hed for, at patentbeskyttelsen under nærmere bestemte betingelser kan forlænges i op til 5
år ved supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Generiske og biosimilære lægemidler kan
først markedsføres, når både patentbeskyttelsen og de regulatoriske beskyttelsesperioder
er udløbet for originallægemidlet. Afhængig af tiden fra patentbeskyttelsens start indtil
markedsføringsgodkendelse kan patentbeskyttelsesperioden give længere eller korte be-
skyttelse end de regulatoriske beskyttelsesperioder.
Forslagets bestemmelser om de regulatoriske beskyttelsesperioder påvirker ikke beskyttel-
sen af intellektuel ejendomsret. Forslaget indeholder dog andre bestemmelser, der vedrører
patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.
Direktivforslaget indebærer, ligesom det er tilfældet i dag, at lægemidler til børn kan opnå
en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis kliniske studier i
henhold til den pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført.
Direktivforslaget indebærer desuden en udvidelse af den såkaldte bolar-bestemmelse, der
giver mulighed for, at et generisk eller biosimilært lægemiddel kan blive markedsført på dag
ét, når den regulatoriske markedsbeskyttelse for originalproduktet er udløbet med respekt
for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater, jf. uddybende nedenfor i afsnit
om ”Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler”.
Det bemærkes desuden, at EU-Kommissionen ved KOM (2023)232 har fremlagt forslag til
revision af forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Forslaget indebærer
bl.a. indførelse af en EU-centraliseret undersøgelsesprocedure for udstedelse af nationale
supplerende beskyttelsescertifikater samt et enheds-SPC for lægemidler, uden at der æn-
dres ved bl.a. udstedelsesbetingelser og gyldighedsperiode.
Side 12
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Regler for lægemidler til sjældne sygdomme
Forordningsforslaget viderefører gældende kriterier for EMA’s udpegning af et lægemiddel
til sjældne sygdomme. Ved en sjælden sygdom forstås, at tilstanden ikke påvirker mere end
5 ud af 10.000 personer i EU, og at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til at diag-
nosticere, forebygge eller behandle tilstanden i EU, eller hvis en sådan metode findes, at læ-
gemidlet vil være til væsentlig gavn for dem, der er påvirket af tilstanden. Forordningsforsla-
get indeholder dog en ny bestemmelse om, at Kommissionen efter anbefaling fra EMA kan
fastsætte særlige kriterier med henblik på udpegning af lægemidler til bestemte tilstande,
ved delegerede retsakter, såfremt det vurderes, at kriteriet om, at tilstanden ikke påvirker
mere end 5 ud af 10.000 personer i EU, ikke er passende på grund af særlige karakteristika
for bestemte tilstande eller andre videnskabelige årsager.
Som noget nyt foreslås det, at en udpegning af et lægemiddel til sjældne sygdomme er gyl-
dig i 7 år. I denne periode kan udvikleren af et lægemiddel til sjældne sygdomme få regula-
torisk og videnskabelig rådgivning fra EMA forud for ansøgning om markedsføringstilladelse.
Udpegningen giver tillige mulighed for økonomisk støtte til forskning og udvikling, navnlig i
forhold til små- og mellemstore virksomheder inden for rammeprogrammer om støtte til
forskning og udvikling.
Perioden på 7 år kan forlænges af EMA, hvis det gennem en begrundet anmodning fra spon-
sor (udvikleren af lægemidlet) dokumenteres, at de relevante studier er i gang, herunder at
de ser lovende ud i forhold til at indsende ansøgning om markedsføringstilladelse. Det fore-
slås, at en forlængelse skal være tidsbegrænset under hensyntagen til den forventede tid,
der er nødvendig for at kunne indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Med forordningsforslaget indføres en ny kategori af lægemidler til sjældne sygdomme, der
opfylder et højt udækket medicinsk behov, således at produktet vil afstedkomme et excepti-
onelt terapeutisk fremskridt, som dermed sikrer en meningsfuld reduktion i sygelighed eller
dødelighed. Denne type produkter opnår en forlængelses af markedseksklusivitet, jf. neden-
for.
Markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme
Lægemidler til sjældne sygdomme tildeles 9 års markedseksklusivitet (eneret til markedsfø-
ring). Lægemidler der imødekommer et højt udækket medicinsk behov tillægges 10 års mar-
kedseksklusivitet. Der er desuden muligheder for forlængelse af markedseksklusivitet med
op til i alt 3 år ved opfyldelse af betingelser om markedsføring i alle EU-medlemsstater og
godkendelse af nye terapeutiske indikationer, jf. nedenfor. Såfremt der er tale om et læge-
middel godkendt på baggrund af bibliografiske data tildeles der 5 års markedseksklusivitet
uden mulighed for forlængelse. Efter de nuværende regler er markedseksklusiviteten 10 år
for alle lægemidler til sjældne sygdomme med mulighed for forlængelse med 2 år, hvis der
er gennemført kliniske studier i henhold til en pædiatrisk undersøgelsesplan.
Markedseksklusiviteten indebærer, at der i perioden ikke må udstedes en markedsføringstil-
ladelse til et produkt med samme terapeutiske indikation eller en indikationsudvidelse til
samme indikation til et lignende lægemiddel, med mindre at indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen giver samtykke til den anden ansøger, at indehaveren af markedsføringstilla-
delsen ikke er i stand til at levere lægemidlet i nødvendigt omfang, eller at en anden ansø-
ger for et tilsvarende lægemiddel kan demonstrere, at dette er mere sikkert, mere effektivt
eller på anden måde klinisk overlegent i forhold til det allerede godkendte lægemiddel til
den pågældende sjældne sygdom.
Side 13
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Der er mulighed for forlængelse af markedseksklusiviteten for lægemidler til sjældne syg-
domme med op til i alt 3 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt. Forslaget indeholder to
muligheder for forlængelse af markedseksklusiviteten:
1.
Markedsføring i alle EU-medlemsstater
1 år ved opfyldelse af betingelserne om markedsføring af lægemidlet i alle med-
lemsstater som beskrevet ovenfor i afsnittet om muligheder for forlængelse af da-
tabeskyttelsesperioden.
Nye terapeutiske indikationer
1 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen mindst to år før udløb af mar-
kedseksklusivitetsperioden opnår tilladelse til markedsføring af en ny terapeutisk
indikation for en anden sjælden sygdom. Denne forlængelse kan gives to gange (i
alt op til 2 år), hvis de nye terapeutiske indikationer er til forskellige sjældne syg-
domme. Ved opnåelse af denne forlængelse tildeles ikke samtidig yderligere data-
beskyttelse, jf. afsnit om muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden
ovenfor.
2.
En ansøger om markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel kan ind-
sende sin ansøgning, når der er mindre end to år tilbage af markedseksklusiviteten for refe-
rencelægemidlet. Markedsføring kan dog først ske efter udløbet af eksklusivitetsperioden.
Varigheden af markedseksklusiviteten regnes fra datoen for den første markedsføringstilla-
delse til et lægemiddel for en sjælden sygdom, hvis indehaveren af markedsføringstilladel-
sen har mere end én markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme, og læge-
midlerne indeholder den samme aktive substans. Der gives dermed ikke separate perioder
med markedseksklusivitet for hvert lægemiddel.
Regler for lægemidler til børn
Det er efter de gældende regler et grundlæggende krav, at der i forhold til lægemidler til
børn skal udarbejdes en såkaldt pædiatrisk undersøgelsesplan vedrørende de kliniske un-
dersøgelser, der skal foretages på hele eller dele af børnepopulationen med henblik på
eventuel udstedelse af markedsføringstilladelse. Det bemærkes, at kravet om en pædiatrisk
undersøgelsesplan ikke gælder for generiske og biosimilære lægemidler.
Der kan imidlertid gives en dispensation fra kravet, hvis dette med afsæt i forskellige forhold
vurderes relevant, herunder at den sygdom som produktet er rettet imod, alene forekom-
mer hos voksne. Der kan også træffes beslutning om at udsætte hele eller dele af en god-
kendt pædiatrisk undersøgelsesplan, hvis det er begrundet i videnskabelige eller tekniske
forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.
Der kan være situationer, hvor et lægemiddel beregnet til behandling af voksne kan benyt-
tes til behandling af børn om end til en anden sygdom eller tilstand inden for samme tera-
peutiske område. Hvis der eksisterer videnskabelige data, der indikerer, at produktet kan
benyttes mod en anden sygdom eller tilstand hos børnepopulationen, foreslås det, som no-
get nyt, at der ikke gives dispensation fra kravet om udarbejdelse af en pædiatrisk undersø-
gelsesplan.
Herudover introduceres der en række nye tiltag i forhold til den pædiatriske undersøgelses-
plan med henblik på at sikre øget smidiggørelse, herunder i forhold til behovet for ændrin-
ger og tilpasninger i planen.
Side 14
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Som nævnt ovenfor indebærer direktivforslaget, ligesom det er tilfældet i dag, at lægemid-
ler til børn kan opnå en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat,
hvis kliniske undersøgelser i henhold til den pædiatrisk undersøgelsesplan er gennemført.
Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler
Forslaget indeholder flere tiltag, der har til formål at gøre det lettere for generiske og biosi-
milære lægemidler at komme hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence og
støtte medlemsstaternes beslutningstagning vedrørende prissætning og tilskud.
Ændringer af den generelle databeskyttelsesperiode
Forslaget om reduktion af den generelle databeskyttelsesperiode giver mulighed for, at ge-
neriske og biosimilære lægemidler kan komme hurtigere på markedet end under de nuvæ-
rende regler, afhængig af, om originallægemidlerne opnår forlængelser af beskyttelsesperi-
oden ved opfyldelse af de nærmere bestemte kriterier, jf. ovenfor.
Komparative kliniske forsøg
Dertil er det hensigten, at muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden med 6
måneder ved gennemførelse af komparative kliniske forsøg for nye lægemidler, som beskre-
vet ovenfor, vil indebære en tilskyndelse til tilvejebringelse af sammenlignelige kliniske data
som støtte for medlemsstaterne til mere rettidig og evidensbaseret beslutningstagning ved-
rørende prissætning og tilskud.
Øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddeludvikling
Forslaget indebærer en øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddeludvik-
ling med henblik på at støtte medlemsstaterne i deres prisforhandlinger med medicinalvirk-
somhederne. Med direktivforslaget introduceres således en forpligtelse for indehaveren af
markedsføringstilladelsen til at offentliggøre en elektronisk rapport om offentlige midler,
som virksomheden har modtaget med henblik på at gennemføre kliniske forsøg til brug for
ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Undtagelse fra beskyttelsen af intellektuelle rettigheder (Bolar)
Bolar-bestemmelsen betyder, at en virksomhed, der udvikler et generisk eller biosimilært
lægemiddel, kan gennemføre de nødvendige undersøgelser med henblik på at opnå en mar-
kedsføringstilladelse efter den forkortede procedure uden, at dette udgør en krænkelse af
referenceproducentens patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater for det
originale lægemiddel. Bestemmelsen foreslås udvidet, således at den også omfatter indsen-
delse af ansøgning om markedsføringstilladelse til det generiske eller biosimilære lægemid-
del, udbud, fremstilling, salg, levering, opbevaring, import, brug samt indkøb af patenterede
lægemidler eller processer. De 3. parter, der agerer leverandør eller serviceudbyder, er til-
lige omfattet af bestemmelsen.
Bestemmelsen foreslås endvidere udvidet, således der tillige kan foretages en medicinsk
teknologivurdering af det generiske eller biosimilære lægemiddel samt indledes forhandlin-
ger omkring pris og tilskud uanset at originalproduktet på tidspunktet herfor er dækket af et
patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
Udvidelsen af bolar-bestemmelsen indebærer, at et generisk eller biosimilært lægemiddel
kan blive markedsført lige så snart markedsbeskyttelsen er udløbet for originalproduktet
med respekt for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.
Tiltag til at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler
Side 15
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Forslaget indeholder en række nye tiltag for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe man-
gel på lægemidler.
Der foreslås skærpede forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser. Det omfat-
ter bl.a., at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal udarbejde og opdatere en fore-
byggelsesplan for sine markedsførte lægemidler med henblik på at minimere risikoen for
forsyningssvigt. Dertil foreslås en række udvidede informationsforpligtelser om midlertidigt
eller permanent ophør af markedsføring, som bl.a. indebærer, at forpligtelsen til at infor-
mere fremrykkes i tid i forhold til de gældende regler.
Der indføres samtidig en forpligtelse for de nationale myndigheder og EMA til kontinuerligt
at monitorere enhver potentiel mangel på lægemidler i lyset af den udvidede informations-
forpligtelse. Myndighederne kan i denne forbindelse anmode indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen om at fremsende en mitigeringsplan for at imødegå forsyningssvigt, forebyg-
gelsesplanen samt anden relevant information til brug for overvågningsopgaven.
Forordningsforslaget tilvejebringer endvidere en række regler, der binder ind i forordning
(EU)2022/123 om styrkelse af EMAs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder navnlig i forhold til at identificere
og udarbejde en liste over kritiske lægemidler og kritiske mangelsituationer.
I tilfælde af at indehaveren af en markedsføringstilladelse påtænker at suspendere eller til-
bagekalde markedsføringstilladelsen, skal denne straks underrette EMA eller de nationale
myndigheder herom (afhængigt af om det er et centralt eller et nationalt godkendt læge-
middel) inden for en række nærmere fastsatte frister.
Såfremt der er tale om en permanent tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et så-
kaldt kritisk lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, forud for underret-
ningen til EMA, have tilbudt at overdrage markedsføringstilladelsen til en 3. part, eller til-
lade en tredjepart, som er interesseret i at markedsføre det kritiske lægemiddel, at benytte
den dokumentation, der ligger til grund for godkendelsen af lægemidlet.
Skærpede miljøkrav
Udover de skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering og risikomini-
meringsforanstaltninger i ansøgning om markedsføringsgodkendelse, jf. afsnit ovenfor om
”Krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse”, foreslås nedenstående
skærpede miljøkrav.
Krav om løbende opdatering af miljørisikovurdering (ERA) med ny viden
Der introduceres en forpligtelse for indehaveren af en markedsføringstilladelse til løbende
at opdatere sin miljørisikovurdering (ERA) med ny viden om miljøforhold og informere myn-
dighederne herom.
Program for ERA for lægemidler godkendt før den 30. oktober 2005
Det fremgår i øvrigt af direktivforslaget, at EMA efter konsultation af myndighederne i med-
lemsstaterne skal fastsætte et program for ERA vedrørende lægemidler, der er godkendt før
30. oktober 2005. EMA skal bl.a. fastsætte kriterier for identifikation af relevante lægemid-
ler baseret på en risikobaseret tilgang. Indehaverne af markedsføringstilladelserne for de
identificerede (relevante) lægemidler skal indsende ERA til brug for myndighedernes vurde-
ring.
Nye regler om receptpligt
Side 16
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Det foreslås, at lægemidler, der indeholder aktive substanser, som er skadelige for miljøet,
og hvor dette fremgår af risikominimeringsforanstaltningerne, skal være receptpligtige.
Suspension, tilbagekaldelse og ændring af en markedsføringstilladelse samt forbud og tilba-
getrækning fra markedet
Med direktivforslaget lægges der op til, at en medlemsstat kan suspendere, tilbagekalde el-
ler ændre en markedsføringstilladelse, hvis der er identificeret en alvorlig risiko for miljøet
eller folkesundheden, og risikoen ikke er tilstrækkelig adresseret af indehaveren af markeds-
føringstilladelsen. Direktivforslaget indeholder også en ny bestemmelse om, at en medlems-
stat skal iværksætte alle passende foranstaltninger med henblik på at forbyde et lægemid-
del og trække lægemidlet tilbage fra markedet, hvis det udgør en alvorlig risiko for miljøet
eller for folkesundheden via miljøet, og risikoen ikke er tilstrækkeligt adresseret af indeha-
veren af markedsføringstilladelsen.
ERA for forsøgslægemidler der indeholder GMO (genetisk modificerede organismer)
Forordningsforslaget introducerer ydermere en række ændringer i den eksisterende forord-
ning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg, idet der således navnlig etableres et krav om en
ERA for så vidt forsøgslægemidlet indeholder GMO’er.
Lægemiddelovervågning og miljørisikovurderingsstudier
Det foreslås endvidere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel kan
pålægges at udføre miljørisikovurderingsstudier efter tilladelse til markedsføring med hen-
blik på at indsamle overvågningsdata eller information om brug af lægemidlet, hvis der er
bekymringer om risici for miljøet eller folkesundheden. Resultaterne af studierne indgår i
myndighedernes overvågning af risici ved lægemidlet.
Incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer
I forhold til antimikrobielle lægemidler introduceres i forordningsforslaget nye regler om da-
tabeskyttelse i form af en såkaldt overdragelig eksklusivitetsvoucher. På anmodning fra en
ansøger og på tidspunktet for udstedelse af en markedsføringstilladelse kan Kommissionen
således, baseret på en vurdering ved EMA, give ansøgeren en overdragelig dataeksklusivi-
tetsvoucher til et prioriteret antimikrobielt lægemiddel, hvorved forstås, at der foreligger
kliniske data, der underbygger en signifikant klinisk fordel i forhold til antimikrobiel resistens
og lægemidlet ydermere har et af en række opregnede karakteristika. Hertil kommer, at an-
søger skal demonstrere kapacitet til at levere betydelige mængder af lægemidlet for at imø-
dekomme forventede behov i EU og levere information om alle tilskud til forskning relateret
til udvikling af lægemidlet.
I fald disse betingelser er opfyldt giver voucheren ret til et års ekstra databeskyttelse.
Voucheren kan benyttes til at udvide databeskyttelsesperioden for det pågældende antimi-
krobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, der er godkendt efter den centrale proce-
dure for den samme eller en anden indehaver af en markedsføringstilladelse. Voucheren
kan kun benyttes én gang, og den skal bruges inden for de første fire år af en databeskyttel-
sesperiode for det lægemiddel, hvor perioden udvides. Det er endvidere en forudsætning,
at markedsføringstilladelsen for det prioriterede antimikrobielle lægemiddel ikke er tilbage-
kaldt.
Voucheren kan kun overføres én gang. Den mister sin gyldighed, når den er blevet indløst og
Kommissionen således har truffet afgørelse om at forlænge databeskyttelsesperioden for et
lægemiddel, eller hvis voucheren ikke er brugt inden for 5 år efter den dato, hvor den er gi-
vet.
Side 17
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Kommissionen kan tilbagekalde en voucher, hvis en anmodning om levering, udbud eller
køb af et prioriteret antimikrobielt lægemiddel ikke er opfyldt. Der kan maksimalt udstedes
10 vouchers, og ordningen bortfalder senest 15 år efter, at forordningen er trådt i kraft.
Prioriterede antimikrobielle lægemidler skal godkendes efter den centrale procedure.
Foranstaltninger vedrørende rationel brug af antimikrobielle stoffer
Forslaget indeholder flere tiltag til at sikre korrekt anvendelse af antimikrobielle lægemidler.
Det gælder bl.a. nedenstående tiltag.
Særlig information om antimikrobielle lægemidler
I direktivforslaget lægges op til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at
uddannelsesmateriale vedrørende brug af antimikrobielle lægemidler (med tilhørende diag-
nostika) er tilgængeligt for sundhedspersoner.
Desuden skal pakninger, der indeholder denne type lægemidler, indeholde et såkaldt
“op-
mærksomhedskort” (“awareness-card”) til patienterne
med information om antimikrobiel
resistens, passende brug af antimikrobielle lægemidler og bortskaffelse af medicinrester.
Krav om plan for antimikrobiel forvaltning
Direktivforslaget indebærer, at en ansøgning om markedsføringstilladelse til et antimikrobi-
elt lægemiddel skal indeholde en plan for antimikrobiel forvaltning, herunder risikobegræn-
sende foranstaltninger, samt monitorering og indberetning af resistens over for det pågæl-
dende antimikrobielle stof.
Receptpligt
Med henblik på at træffe foranstaltninger til forebyggelse af resistens foreslås det, at et an-
timikrobielt lægemiddel skal være receptpligtigt.
Sikre tilgængelige lægemidler i folkesundhedsmæssige krisesituationer
Forslaget indeholder tiltag, der har til formål at understøtte, at sikre og effektive lægemidler
kan udvikles og gøres tilgængelige i EU så hurtigt som muligt i tilfælde af folkesundheds-
mæssige krisesituationer.
Midlertidig nødmarkedsføringstilladelse af lægemidler
Forordningsforslaget lægger op til, at der kan udstedes en central, midlertidig nødmarkeds-
føringstilladelse for lægemidler til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af en
alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, som er direkte relateret til en folkesundheds-
mæssig krisesituation, forud for indsendelse af komplet dokumentation for kvalitet, prækli-
niske- og kliniske data samt miljøforhold.
For at der kan udstedes en midlertidig nødmarkedsføringstilladelse skal en række kriterier
være opfyldt, såsom at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til behandling, fore-
byggelse eller diagnosticering i EU.
Tvangslicenser
I tilfælde af at en myndighed udsteder en tvangslicens for et lægemiddel med henblik på at
håndtere en folkesundhedsmæssig krisesituation suspenderes data- og markedsbeskyttel-
sen i den periode, hvor tvangslicensen er gældende.
Ny indikation til eksisterende lægemidler på baggrund af data fra ikke-kommercielle aktø-
rer
Side 18
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Med forordningsforslaget indføres en ny bestemmelse om, at en ikke-kommerciel enhed kan
fremsende væsentlige prækliniske eller kliniske data for en ny indikation, der forventes at
kunne opfylde et uopfyldt medicinsk behov, for et givent lægemiddel til EMA eller en national
kompetent myndighed i en medlemsstat.
EMA kan efter anmodning fra en medlemsstat, Europa-Kommissionen eller på eget initiativ,
iværksætte en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved brugen af et
lægemiddel i forhold til en ny indikation, når denne vedrører et uopfyldt medicinsk behov.
Hvis vurderingen fra EMA er positiv, skal indehavere af markedsføringstilladelserne for de
pågældende lægemidler indsende en variation med henblik på at opdatere produktinforma-
tionen med den nye terapeutiske indikation.
Nye regler om reklame for lægemidler
Direktivforslaget indeholder forslag til nye regler om reklame for lægemidler. Det fremgår af
forslaget, at enhver form for reklame, der har til formål at fremhæve et andet lægemiddel
negativt, skal være forbudt, samt at reklame, der antyder, at et lægemiddel er sikrere eller
mere effektivt end et andet lægemiddel skal være forbudt, medmindre det er påvist og un-
derstøttet af produktresumeet. Det foreslås endvidere, at der under ekstraordinære omstæn-
digheder må udleveres prøver med lægemidler, der ikke er receptpligtige, til personer, som
er beføjede til at udlevere lægemidlerne. Det skal i øvrigt være i begrænset omfang på nær-
mere fastsatte betingelser (samme betingelser som gælder for udlevering af lægemiddelprø-
ver til personer, som er beføjet til at udskrive lægemidler). Det foreslås også, at reglerne om
pligtoplysninger og dokumentation ved reklame over for personer, som er beføjet til at ud-
skrive eller udlevere lægemidler, udvides til at omfatte personer, som er beføjet til at admi-
nistrere lægemidler.
De grundlæggende regler om reklame for lægemidler i direktiv 2001/83 (med senere ændrin-
ger) foreslås i øvrigt videreført med direktivforslaget.
Beskyttelse af forsøgsdyr
Forslaget indeholder tiltag til at sikre, at dyreforsøg er udført efter gældende regler om be-
skyttelse af forsøgsdyr og at nedbringe brugen af forsøgsdyr. Eksempelvis skal ansøgeren
om markedsføringstilladelse dokumentere principperne i direktiv 2010/63/EU er overholdt
og må ikke udføre dyreforsøg, hvis der findes videnskabeligt tilfredsstillende forsøgsmeto-
der uden brug af dyr. Endvidere kan lægemiddelmyndighederne ved udstedelse af markeds-
føringstilladelse stille betingelse om at indehaveren af tilladelsen skal gennemføre undersø-
gelser, som har til formål at erstatte dyrebaserede kontrolmetoder med ikke-dyrebaserede
kontrolmetoder.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Europa-Kommissionen anfører, at fælles standarder for kvalitet, sikkerhed og effekt i forbin-
delse med godkendelse af lægemidler med henblik på beskyttelse af den offentlige sundhed
vedrører alle medlemsstater i Unionen, hvorfor de mest effektivt reguleres på EU-niveau.
Det anføres yderligere, at handling fra EU’s side tillige skal ses i lyset af det indre marked,
der bidrager positivt til at understøtte adgangen til sikre, effektive og prisbillige lægemidler
samt bedre forsyningssikkerhed.
Side 19
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Ydermere betones det, at ukoordinerede tilgange medlemsstaterne imellem vil kunne resul-
tere i konkurrencemæssige skævvridninger, der kan udgøre barrierer for den inter-europæi-
ske samhandel, ligesom dette vil kunne afstedkomme betydelige administrative byrder for
et erhverv, der typisk agerer på tværs af grænser.
Det er endvidere vurderingen, at en harmoniseret EU-tilgang tillige vil afstedkomme større
potentiale for incitamenter med henblik på at understøtte innovation samt udvikling af læ-
gemidler, navnlig hvor der er tale om udækkede medicinske behov. Simplificering og strøm-
lining af processer vurderes at kunne reducere administrative byrder for erhverv samt myn-
digheder og vil dermed styrke såvel effektivitet som attraktivitet i forhold til EU som region.
Europa-Kommissionen vurderer også, at forslagene i konkurrencemæssigt øjemed vil have
en positiv indvirkning på markedet gennem målrettede incitamenter og øvrige tiltag, der til-
sammen vil facilitere tidlig markedsadgang for generiske og biosimilære produkter til gavn
for patienterne, herunder i relation til prisbillighed.
Endelig er det vurderingen fra Europa-Kommissionen, at forslagene respekterer medlems-
staternes kompetence til at regulere deres sundhedssystemer, herunder i forhold til pris og
tilskud.
Regeringen deler Europa-Kommissionens vurdering af, at adgang til sikre, effektive og pris-
billige lægemidler samt minimering af forsyningssvigt og fremtidssikrede rammevilkår for
håndtering af lægemidler udgør elementer, der ligger inden for rammerne af EU's regule-
ringsbeføjelser. Rammevilkårene rummer tillige den styrke, at de puljer medlemsstaternes
kompetencer og indsatser i bestræbelserne på at håndtere de mange-facetterede bestand-
dele, der følger af lovgivningen, ligesom samarbejdet styrker muligheden for at matche en
hastig udvikling på et område, der er kompleks i såvel bredde som i dybde. Den harmonise-
rede tilgang bidrager dermed også til at stille den enkelte medlemsstat stærkere til gavn for
den offentlige sundhed i Unionen og dermed også for danske patienter.
Regeringen noterer sig i denne forbindelse, at de fremsatte forslag består af to regelsæt i
form af et direktiv og en forordning, hvoraf førstnævnte vedrører procedurer og tilladelser,
der finder anvendelse på såvel nationalt som fælleseuropæisk niveau. Nationale godkendel-
ser til markedsføring af lægemidler håndteres og udstedes således i medfør af national ret,
der er baseret på EU-lovgivning. Der er således i vidt omfang tale om en videreførelse af det
eksisterende set-up. Som det også er tilfældet i dag lægges der op til, at forordningsforsla-
get fortsat skal vedrøre den fælleseuropæiske procedure, hvorved der udstedes en mar-
kedsføringstilladelse, der er gældende for hele Unionen. Ydermere noterer regeringen sig,
at nationale forhold ikke gøres til genstand for regulering.
Regeringen vurderer derfor, at nærhedsprincippet er overholdt.
6. Gældende dansk ret
D
en generelle EU-retlige regulering af humanmedicinske lægemidler findes i et hoveddirek-
tiv, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november 2001 om opret-
telse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senere ændringer (læ-
gemiddeldirektivet), og de nedenfor nævnte hovedforordninger.
Reglerne vedrører primært:
godkendelse af lægemidler, herunder databeskyttelse og markedsbeskyttelse
tilladelse til fremstilling af lægemidler og krav til fremstilling af lægemidler
krav til indholdet af lægemidlers mærkning og indlægssedler
Side 20
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
klassificering af lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler)
tilladelse til engrosforhandling og distribution af lægemidler
salg af lægemidler til forbrugerne
reklame for lægemidler
information om lægemidler
videnskabelig rådgivning (EMA)
lægemiddelovervågning (pharmacovigilance)
ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser (betingelser og
procedurer)
forbud mod udlevering af lægemidler og tilbagetrækning af lægemidler (betingel-
ser og procedure)
tilsyn med lægemiddelvirksomheder og suspension eller tilbagekaldelse af tilladel-
ser (betingelser)
EU-procedurer for behandling af spørgsmål om en ansøgning om markedsføringstil-
ladelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse og
forbud mod udlevering af lægemidler (referrals)
EMA, videnskabelige komitéer og samarbejde med de nationale lægemiddelmyn-
digheder i EU/EØS.
Lægemiddeldirektivet er implementeret i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339
af 15. marts 2023, med en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser. Cen-
trale bekendtgørelser er bl.a. bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markeds-
føringstilladelse til lægemidler m.m. med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1191 af 6.
november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler med senere ændringer, bekendt-
gørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker med senere
ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af
lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer og bekendtgørelse nr. 1541 af 18.
december 2019 om distribution af lægemidler med senere ændringer.
Derudover gælder følgende hovedforordninger med senere ændringer, som er direkte gæl-
dende i Danmark:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (læ-
gemiddelforordningen), der regulerer humanmedicinske lægemidler, der godken-
des efter den centrale procedure (fælleseuropæisk godkendelse).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999
om lægemidler til sjældne sygdomme, der fastlægger en fællesskabsprocedure (og
objektive kriterier) for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne syg-
domme. Forordningen har til formål at fremme forskning i samt udvikling og mar-
kedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme (med særlige incitamenter).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december
2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, der indeholder supplerende regler, der pri-
mært har til formål at fremme udvikling og markedsføring af lægemidler til børn.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1394/2007 af 13, november
2007 om lægemidler til avanceret terapi, der fastlægger regler for godkendelse af,
tilsyn med og overvågning af lægemidler til avanceret terapi.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der har til formål at harmoni-
sere processerne med at registrere og overvåge kliniske forsøg i EU.
Side 21
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018
med senere ændringer, finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske
medicinske komitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
i overensstemmelse med reglerne i forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler.
I forhold til apoteksvirksomhed gælder lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.
703 af 26. maj 2023, der fastsætter regler om krav til udøvelse af apoteksvirksomhed, apo-
tekernes opgaver og bestemmelser om myndighedernes tilsyn og kontrol med apoteker.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse af forslaget
primært vil medføre konsekvenser for lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af
15. marts 2023, og en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser. Forslaget
forventes desuden at medføre ændringer i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse
nr. 703 af 26. maj 2023.
Navnlig direktivforslaget forventes at afstedkomme væsentlige lovgivningsmæssige ændrin-
ger, idet direktivet skal implementeres i dansk ret. For så vidt angår forordningsforslaget,
som efter vedtagelse vil være direkte gældende i Danmark, vil der formentlig være behov
for at fastsætte supplerende regler af hensyn til anvendelse af forordningen, herunder fx
bestemmelser af administrativ karakter og straffebestemmelser.
For så vidt angår bekendtgørelser vil forslaget navnlig medføre konsekvenser for
bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler
m.m. med senere ændringer. Forslaget vil desuden medføre konsekvenser for bl.a. be-
kendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler med
senere ændringer, bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler
til mennesker med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om
fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer, be-
kendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler med senere æn-
dringer, bekendtgørelse nr. 2429 af 14. december 2021 om ilægning og indsendelse af ind-
lægssedler for lægemidler til mennesker og dyr, bekendtgørelse nr. 776 af 1. juni 2022 om
recepter og dosisdispensering af lægemidler med senere ændringer og bekendtgørelse nr.
196 af 12. marts 2020 om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler til mennesker
og dyr med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for
lægemidler til mennesker med senere ændringer og bekendtgørelse nr. 1244 af 12. decem-
ber 2005 om udlevering af lægemiddelprøver med senere ændringer.
Det kan ikke udelukkes, at forslaget vil kunne indebære yderligere lovgivningsmæssige kon-
sekvenser.
Statsfinansielle konsekvenser
Forslaget forventes at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser, herunder i forhold til
administrative konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen og de offentlige medicinudgifter, men
det er vanskeligt på nuværende tidspunkt at fastlægge de samlede konsekvenser, , idet
nogle tiltag forventes at medføre omkostninger, mens andre kan medføre besparelser. De
administrative meromkostninger hos Lægemiddelstyrelsen forventes i et væsentligt omfang
eventuelt at kunne dækkes ved nationale gebyrer eller vederlag fra EMA. Nærmere vurde-
ring og skøn af statsfinansielle konsekvenser af forslaget konsolideres yderligere inden rege-
ringens endelig stillingtagen.
Side 22
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Af tiltag, som forventes at medføre statsfinansielle udgifter, kan bl.a. nævnes merudgifter til
behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser som følge af bl.a. betydeligt kortere
tidsfrister og skærpede krav til dokumentation, herunder skærpede krav til miljøvurderinger
(ERA) og krav om indsendelse af rådata, der skal vurderes. Dette ventes at medføre væsent-
lige administrative merudgifter hos Lægemiddelstyrelsen, idet den kortere sagsbehandlings-
tid kombineret med en stigende kompleksitet i sagsbehandlingen vil kræve betydeligt flere
ressourcer til at behandle ansøgninger og de nødvendige kompetencer, herunder nye kom-
petencer inden for miljøområdet. For så vidt angår antimikrobielle lægemidler er der nye
krav om indsendelse af antimikrobielle forvaltningsplaner, uddannelsesmateriale til sund-
hedspersoner samt patientmateriale (“oplysningskort”), der skal vurderes i forbindelse med
ansøgningen.
Forslaget om nye monitoreringskrav og rapporteringskrav til EMA vedrørende enhver po-
tentiel mangel på lægemidler kan medføre øgede udgifter hos styrelsen. De øgede krav til
indehaveren af en markedsføringstilladelse for så vidt angår indberetning af forsyningsvan-
skeligheder og information til styrelsen vil medføre en betydelig udvidelse af sagsbehandlin-
gen, herunder vurdering af behov for mitigeringsplaner og afhjælpningsforanstaltninger.
Hertil kommer øgede krav til offentliggørelse og vurdering af fortrolighed i forhold til oplys-
ninger om forsyning forud for offentliggørelse. Derudover vil der være øgede udgifter til
bl.a. administration af reglerne om lægemidler til avanceret terapi (ATMP) omfattet af hos-
pitalsundtagelsen og reglerne om databeskyttelse og markedsbeskyttelse samt varetagelse
af opgaver relateret til inspektioner.
Omvendt forventes forslaget at medføre reducerede udgifter til fornyelse af markedsfø-
ringstilladelser, reducerede administrative omkostninger som følge af forslag til certifikat for
aktiv substansmasterfil, færre ansøgninger efter den omkostningstunge bibliografiske pro-
cedure (baseret på dokumentation fra videnskabelig litteratur) og den ligeledes ressource-
krævende decentrale procedure (når lægemidlet er nationalt godkendt i en EU-medlems-
stat) samt behandling af færre risikostyringsplaner for generiske og biosimilære lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen vurderer helt foreløbigt, at forslaget (bl.a. ovenstående elementer)
netto kan medføre merudgifter for styrelsen i størrelsesordenen 30-40 mio. kr. årligt, der
dog skal kvalificeres yderligere.
Dertil vurderes det, at forslaget kan få betydning for medicinpriser og for de offentlige (regi-
onale) udgifter til sygehusmedicin og tilskudsmedicin. Der er dog mange faktorer, der påvir-
ker medicinpriserne, og det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at vurdere de
samlede konsekvenser relateret hertil. Forslaget indeholder på den ene side tiltag, der vur-
deres at kunne øge de offentlige medicinudgifter. Dette kunne bl.a. blive en konsekvens af,
at producenter af originallægemidler kan forsøge at hæve medicinpriserne for at udligne de
usikkerheder og mulige økonomiske tab, der kan følge af en reduktion af den generelle re-
gulatoriske beskyttelsesperiode og betingelsen om at lancere lægemidler i alle medlemssta-
ter for at opnå en forlænget beskyttelsesperiode svarende til det gældende niveau. Dertil
kan de regulatoriske beskyttelsesperioder for nogle lægemidler, der opfylder alle kriterier
for forlængelser, blive længere end i dag, hvormed generiske og biosimilære lægemidler vil
komme senere på markedet. På den anden side indeholder forslaget tiltag, der forventes at
kunne reducere de offentlige medicinudgifter, fordi generiske og navnlig biosimilære læge-
midler i udgangspunktet vil komme hurtigere på markedet, hvilket dog afhænger af en
række forhold, blandt andet hvorvidt producenter af originallægemidler opfylder kriterierne
for opnåelse af forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder eller ej. Det er væsent-
ligt at være opmærksom på, at konsekvenserne af forslagets reduktion af den regulatoriske
Side 23
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0024.png
databeskyttelsesperiode kun forventes at omfatte et mindretal af nye lægemidler, fordi pa-
tentbeskyttelsen giver en længere beskyttelse end de regulatoriske beskyttelsesperioder
(efter tidspunktet for markedsføringsgodkendelse) for størstedelen af nye lægemidler (ca.
60 % ifølge en opgørelse fra EU-Kommissionen
1
).
Hertil kommer, at forslaget indeholder tiltag, der både reducerer og øger administrative byr-
der og dermed omkostninger for virksomheder, hvilket også kan få betydning for medicin-
priserne for både originallægemidler og generiske og biosimilære lægemidler.
EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at reduktionen af den regulatoriske da-
tabeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år kombineret med muligheden for kombineret med mulig-
heden for at opnå 2 års forlængelse ved markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater
vil medføre en økonomisk gevinst for de offentlige sundhedssystemer og patienter på 444
mio. EUR, mens indførelsen af muligheder for forlængelse af den regulatoriske databeskyt-
telsesperioder med 1 år for lægemidler til uopfyldte medicinske behov og 6 måneder ved
gennemførelse af komparative kliniske studier vil medføre omkostninger for de offentlige
sundhedssystemer og patienter på samlet 574 mio. EUR.
Indførelsen af overdragelige dataeksklusivitetsvouchers til udviklere af prioriterede antimi-
krobielle lægemidler vil give mulighed for at forlænge dataeksklusiviteten med ét år for det
pågældende antimikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel. Det vil alt andet lige for-
øge medicinudgifterne til de lægemidler, som voucheren bliver anvendt på, fordi den gene-
riske konkurrence bliver udsat. Idet voucheren kan anvendes til et valgfrit lægemiddel, der
er godkendt efter den centrale procedure, er voucherens reelle økonomiske konsekvens be-
hæftet med stor usikkerhed, men det må forventes, at voucheren vil blive anvendt til de
mest profitable lægemidler og dermed kunne medføre væsentlige offentlige merudgifter.
EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at det vil medføre et samlet økonomisk
tab for de offentlige sundhedssystemer og patienter på 441 mio. EUR.
I forhold til den nationale proces omkring medicinsk teknologivurdering (HTA/MTV) vil de
foreslåede kortere sagsbehandlingstider i forbindelse med godkendelsen af lægemidler end-
videre afstedkomme et øget ressourcetræk.
Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at udgifter som følge af EU-retsakter,
der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende bevillinger.
Erhvervsøkonomiske konsekvenser
Det vurderes, at forslaget vil have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser for læge-
middelindustrien og life science industrien mere generelt samt EU's konkurrenceevne og
evne til at tiltrække virksomheder.
Det er væsentligt at være opmærksom på, at forslagets elementer kan have forskellige kon-
sekvenser for forskellige dele af lægemiddelindustrien, f.eks. for producenter af originallæ-
gemidler i forhold til producenter af generiske og biosimilære lægemidler, for store virksom-
heder i forhold til små- og mellemstore virksomheder samt for virksomheder med produkter
inden for forskellige sygdomsområder.
1
EU-Kommissionens konsekvensanalyse vedr. revision af den generelle lægemiddellovgivning
(SWD(2023) 192)
Side 24
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0025.png
Særligt vurderes forslaget om ændring af de regulatoriske beskyttelsesperioder, herunder
reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år, at have betydning for rammevilkårene
for lægemiddelindustrien.
Reduktion af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år vurderes alt
andet lige at medføre væsentlige negative økonomiske konsekvenser for producenter af ori-
ginallægemidler, hvilket udgør langt hovedparten af den danske lægemiddelindustri. Det
skyldes, at betingelsen om markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater for at opnå 2
års forlængelse af databeskyttelsesperioden generelt vurderes at være vanskelig for virk-
somhederne at opnå, særligt for små og mellemstore virksomheder, fordi markedsføring i
alle medlemsstater er afhængig af de nationale sundhedssystemer, herunder ansøgnings-
processer for priser og tilskud, samt opbygning af distributionskanaler i hver enkelt med-
lemsstat. Samlet set vurderes det at kunne forøge usikkerheden i rammebetingelserne for
virksomheder i forhold til investeringer i forskning og udvikling af nye lægemidler, og for-
ventes således at få store konsekvenser for den danske lægemiddelindustri. Omvendt for-
ventes det at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for producenter af generi-
ske og biosimilære lægemidler, som potentielt kan få deres produkter hurtigere på marke-
det. Disse udgør dog kun en meget lille del af den danske lægemiddelindustri. Det er væ-
sentligt at være opmærksom på, at konsekvenserne af forslagets reduktion af den regulato-
riske databeskyttelsesperiode kun forventes at omfatte et mindretal af nye lægemidler,
fordi patentbeskyttelsen giver en længere beskyttelse end de regulatoriske beskyttelsespe-
rioder (efter tidspunktet for markedsføringsgodkendelse) for størstedelen af nye lægemidler
(ca. 60 % ifølge en opgørelse fra EU-Kommissionen
2
). Industrien har i høringssvar påpeget,
at reduktionen af databeskyttelsesperioden særligt vil ramme nye typer af innovative læge-
midler inden for avancerede, komplekse terapiformer som fx biologiske lægemidler med
lang eller kompliceret udviklingsperiode.
EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at reduktionen af den regulatoriske da-
tabeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år kombineret med muligheden for at opnå 2 års forlæn-
gelse ved markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater vil medføre et samlet økono-
misk tab for originalproducenter på 469 mio. EUR og en samlet økonomisk gevinst for pro-
ducenter af generiske og biosimilære lægemidler på 63 mio. EUR.
Mulighederne for forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler til
uopfyldte medicinske behov, lægemidler til sjældne sygdomme samt ved gennemførelse af
komparative kliniske forsøg og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer vurderes
alt andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for producenter af origi-
nallægemidler, der opfylder disse kriterier. Det forventes dog, at kun en begrænset andel af
nye lægemidler vil opfylde kriterierne om at dække sjældne sygdomme eller uopfyldte me-
dicinske behov og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer. Omvendt forventes
det at kunne medføre negative økonomiske konsekvenser for producenter af generiske og
biosimilære lægemidler, som potentielt kan få deres produkter senere på markedet.
EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at indførelse af muligheder for forlæn-
gelse af den regulatoriske databeskyttelsesperioder med 1 år for lægemidler til uopfyldte
medicinske behov og 6 måneder ved gennemførelse af komparative kliniske studier vil med-
føre en samlet økonomisk gevinst for originalproducenter på 380 mio. EUR og et samlet
økonomisk tab for producenter af generiske og biosimilære lægemidler på 91 mio. EUR. For
2
EU-Kommissionens konsekvensanalyse vedr. revision af den generelle lægemiddellovgivning
(SWD(2023) 192)
Side 25
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
den danske lægemiddelindustri forventes relativt store økonomiske tab, idet originalprodu-
center udgør den største del af industrien. Regeringen vil i dialog med industrien efterprøve
vurderingen af de erhvervsøkonomiske konsekvenser i en dansk kontekst.
Indførelsen af overdragelige dataeksklusivitetsvouchers til prioriterede antimikrobielle læ-
gemidler, som giver mulighed for at forlænge den regulatoriske beskyttelsesperiode med ét
år for det pågældende antimikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, vurderes alt
andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for originalproducenter og
negative økonomiske konsekvenser for producenter af originallægemidler. EU-Kommissio-
nen vurderer i sin konsekvensanalyse, at det vil medføre en samlet økonomisk gevinst for
originalproducenter på 387 mio. EUR og et samlet økonomisk tab for producenter af generi-
ske og biosimilære lægemidler på 54 mio. EUR.
Udvidelse af den såkaldte ”bolar- bestemmelse”,
hvormed producenter af generiske eller
biosimilære lægemidler kan gennemføre de nødvendige undersøgelser og procedurer med
henblik på markedsføring lige så snart patentbeskyttelsen og den regulatoriske beskyttelses-
periode udløber for originallægemidler, vurderes at medføre økonomiske gevinster for pro-
ducenter af generika og biosimilære lægemidler, mens det vurderes at indebære økonomi-
ske tab for producenter af originallægemidler, fordi udvidelsen alt andet lige vil indebære,
at generika og biosimilære lægemidler vil kunne markedsføres tidligere end det er tilfældet i
dag.
Forslagene om at forenkle procedurer for godkendelse af lægemidler, forkorte de maksi-
male sagsbehandlingstider, fjerne krav om at en markedsføringstilladelse altid skal forlæn-
ges efter de første 5 år, og forbedre den regulatoriske støtte vurderes at indebære en admi-
nistrativ lettelse for lægemiddelindustrien generelt og dermed medføre positive økonomi-
ske konsekvenser. Omvendt vurderes nye krav i forbindelse med ansøgning om markedsfø-
ringstilladelse, bl.a. krav om indsendelse af rådata om prækliniske og kliniske forsøg, at
medføre administrative byrder.
Forslag om trinvis pædiatriske udviklingsplaner i forbindelse med godkendelse af lægemid-
ler til børn og simplificeret pædiatrisk undersøgelsesplan samt forkortelse af behandlingsti-
den for en pædiatrisk udviklingsplan vurderes at medføre en administrativ lettelse.
Forslaget vurderes at indebære en række administrative lettelser for producenter af
generika og biosimilære lægemidler, bl.a. fjernelse af krav om indsendelse af risikostyrings-
plan for ansøgere af en markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel.
Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende miljøbeskyttelse,
herunder bl.a. krav ved ansøgning om markedsføringstilladelse til dokumentation for miljø-
mæssig risikovurdering (ERA) og risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at undgå
eller begrænse forurenende stoffer, vil indebære administrative byrder og øvrige efterlevel-
seskonsekvenser.
Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen i forhold til at øge forsyningssik-
kerhed, bl.a. udvidede informationsforpligtigelser om forsyningsvanskeligheder og krav om
forebyggende foranstaltninger for at minimere risikoen for forsyningssvigt, herunder særlige
krav for kritiske lægemidler og ved kritiske forsyningsvanskeligheder, vurderes at indebære
væsentligt øgede byrder, særligt for små og mellemstore virksomheder, hvilket kan få nega-
tive økonomiske konsekvenser. Kravene vil være svære at efterleve for selv meget store
virksomheder, som i dag ikke har mulighed for at risikostyre længere end til de direkte un-
derleverandører i værdikæden.
Side 26
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0027.png
Forslag om en forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at offentliggøre
en elektronisk rapport om offentlige midler, som virksomheden har modtaget mhp.at gen-
nemføre kliniske forsøg til brug for ansøgningen om markedsføringstilladelse vil indebære
en administrativ byrde.
Forslagets nye krav til antimikrobielle lægemidler, bl.a. krav om særlig information om anti-
mikrobielle lægemidler til sundhedspersoner og patienter og plan for antimikrobiel forvalt-
ning, vurderes at indebære administrative byrder.
Samfundsøkonomiske konsekvenser
Det vurderes, at forslaget potentielt kan få væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser,
bl.a. som følge af konsekvenser for lægemiddelindustrien og life science industrien, som har
stor økonomisk betydning for investeringer, innovation, vækst og arbejdspladser i både
Danmark og EU. Life science industrien er en af de største danske styrkepositioner, og bran-
chen stod i 2021 for mere end 20 pct. af Danmarks samlede vareeksport, svarende til 175
mia. kr. årligt. Dette er mere end en tredobling siden 2008. Den samlede omsætning i dansk
økonomi udgjorde i 2020 284 mia. kr. årligt for hele den danske life science branche. Den
danske life science branche består af mere end 1.660 virksomheder
3
. De forskende virksom-
heder udgør den største del af den danske lægemiddelindustri, mens producenter af generi-
ske og biosimilære lægemidler udgør en meget lille del.
I europæisk sammenhæng er lægemiddelindustrien den andenstørste eksportsektor, der i
2021 stod for knap 11 pct. af europæisk eksport.
Samtidig finansierer life science-industrien, herunder fondene, en væsentlig del af forsknin-
gen på life science-området.
Som beskrevet ovenfor under afsnit om ”erhvervsøkonomiske konsekvenser” vurderes
det
på den ene side, at forslagets reduktion af den regulatoriske beskyttelsesperiode og skær-
pede krav til bl.a. forsyningssikkerhed og miljømæssig risikovurdering kan få negative øko-
nomiske konsekvenser for den forskende del af lægemiddelindustrien og mindske den pri-
vate finansiering af forskning inden for dansk life science, hvilket kan få negative konsekven-
ser for samfundsøkonomien. På den anden side indeholder forslaget en række tiltag til at
lette virksomhedernes administrative byrder og understøtte udvikling og markedsføring af
nye lægemidler, bl.a. gennem forenkling og effektivisering af de regulatoriske rammer og
procedurer, hvilket forventes at få positive økonomiske konsekvenser for den forskende del
af lægemiddelindustrien og dermed for samfundsøkonomien.
Det bemærkes, at EU’s kon-
kurrenceevne i forhold til at tiltrække investeringer i forskning og udvikling af nye lægemid-
ler samtidig påvirkes af en række eksterne faktorer, såsom skatteforhold og tilgængelighed
af kvalificeret arbejdskraft.
Dertil kan forslagets potentielle indvirkninger på medicinpriserne, som beskrevet ovenfor
under afsnit om statsfinansielle konsekvenser, få konsekvenser for borgernes medicinudgif-
ter. Det er dog vanskeligt på nuværende tidspunkt at vurdere de konkrete konsekvenser,
idet der er mange faktorer, der påvirker medicinpriserne, og forslaget indeholder tiltag, der
kan både øge og mindske medicinpriserne.
Konsekvenser for beskyttelsesniveauet
3
Life science-industriens økonomiske fodaftryk, Erhvervsministeriet, 2023
Side 27
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0028.png
Forslaget vurderes at kunne bidrage til et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i Dan-
mark ved at understøtte øget tilgængelighed og forsyningssikkerhed af effektive og sikre læ-
gemidler til patienter i hele EU. De grundlæggende krav til lægemidlers kvalitet, sikkerhed
og effekt videreføres. Forslagets skærpede krav til miljørisikovurderinger og til rationel brug
af antimikrobielle lægemidler vurderes at øge beskyttelse af folkesundheden. Forslaget til
reduktion af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode kan dog svække incita-
mentet til udvikling af nye lægemidler til patienterne, mens muligheder for forlængelse af
beskyttelsesperioden for lægemidler til uopfyldte medicinske behov og lægemidler til
sjældne sygdomme kan styrke incitamentet til udvikling af lægemidler på områder, hvor der
i dag kun er begrænsede behandlingsmuligheder.
Forslaget vurderes desuden at kunne bidrage til at begrænse lægemiddelsektorens negative
påvirkninger af miljøet og menneskers sundhed, bl.a. ved de skærpede krav til miljørisiko-
vurderingen i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen af lægemidler. Dertil forventes
forslagets krav til mere rationel brug af antimikrobielle lægemidler at kunne bidrage til at
mindske forekomsten af disse i miljøet og dermed mindske risikoen for antimikrobiel resi-
stens.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en udvidet
kreds af relevante interessenter på sundhedsområdet og inden for life science-industrien.
Der er indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Indu-
stri, Danske Regioner med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros, Dansk Sel-
skab for Klinisk Immunologi, Forbrugerrådet Tænk, Foreningen for Parallelimportører af Me-
dicin, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Konkurrence- og Forbru-
gerstyrelsen, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen og Medicoindustrien. Dertil
har Forbrugerrådet Tænk og Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen meddelt, at de ikke har
bemærkninger til forslaget.
Danmarks Apotekerforening
Apotekerforeningen bakker op om de specifikke mål med EU-kommissionens forslag, herun-
der målet om at sikre at patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til lægemidler og må-
let om at øge forsyningssikkerheden. Hvorvidt de enkelte foreslåede initiativer er de rig-
tige/tilstrækkelige til at opnå målene er imidlertid vanskeligt på nuværende tidspunkt at
vurdere.
Apotekerforeningen bakker op om elektroniske indlægssedler som supplement til papirind-
lægssedler. Apotekerforeningen er imidlertid betænkelig ved forslaget om, at medlemssta-
terne kan beslutte, at indlægssedler udelukkende skal være tilgængelige elektronisk, men
med adgang for patienter til vederlagsfrit at få udleveret en papirversion. Dette tilsynela-
dende uden at der er taget stilling til, hvordan dette skal ske rent praktisk, og tilsyneladende
uden at der er vurderet på økonomiske, ressourcemæssige og miljømæssige konsekvenser
ved at pålægge fx apotekerne at varetage denne opgave. Apotekerforeningen finder, at der
bør stilles krav om, at borgernes adgang til elektroniske indlægssedler skal sikres via ikke-
kommercielle kilder, fx de nationale sundhedsmyndigheder.
Apotekerforeningen finder indsatsen mod antibiotikaresistens vigtig og mener som ud-
gangspunkt, at anvendelse af antibiotika bør være omfattet af receptpligt. Apotekerforenin-
gen finder imidlertid, at det er for vidtgående at stille krav om, at alle antimikrobielle læge-
Side 28
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0029.png
midler skal være receptpligtige, hvis dette fører til, at udlevering af fx midler mod forkølel-
sessår eller fodsvamp, som på nuværende tidspunkt kan fås som håndkøbslægemidler, for-
udsætter recept.
Apotekerforeningen finder, at brug af magistrelt fremstillede lægemidler kan være nyttigt
blandt andet som afhjælpning ved forsyningsproblemer med markedsførte lægemidler. Så-
vel private apoteker som sygehusapoteker bør have mulighed or at fremstille og lagerføre
magistrelle lægemidler i tilfælde, hvor der ikke er tilsvarende markedsførte lægemidler på
markedet, og hvor der er en kendt/forventet efterspørgsel.
Generisk substitution kan i vidt omfang også afhjælpe konsekvenser af forsyningsproblemer.
For at forebygge evt. utryghed hos patienter bør der kunne stilles krav om, at lægemiddel-
pakninger mærkes med såvel handelsnavn som generisk navn med samme skriftstørrelse.
Dansk Erhverv
Dansk Erhverv hilser de overordnede formål i forslaget velkomne, men er imidlertid bekym-
ret for en række af de centrale forslag.
Dansk Erhverv opfordrer kraftigt regeringen til at søge at opnå en fastholdelse af det gæl-
dende regulatoriske databeskyttelses-system, medmindre det gøres lettere for virksomhe-
derne at opfylde betingelserne for forlængelse. Forslaget vurderes at mindske lægemiddel-
industriens incitamenter til at investere i forskning og udvikling af lægemidler, idet indu-
strien alene sikres en reduceret regulatorisk databeskyttelsesperiode på seks år.
Dansk Erhverv stiller sig især kritisk over for betingelsen om lancering af nye lægemidler i
alle medlemslande for at opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 2 år og fore-
slår, at denne betingelse udgår. Hvis lanceringsbetingelsen bibeholdes, foreslår Dansk Er-
hverv som alternativ, at virksomhederne forpligter sig til i fortrolighed at informere de rele-
vante myndigheder om deres planlagte markedsføringsstrategier i de medlemsstater, hvor
der ikke er lanceret i den to- (tre-) årige periode, eller sekundært at virksomhederne forplig-
tes at dokumentere, at de har søgt om pris og tilskud i alle 27 medlemsstater inden for to
(tre) år efter lægemidlets godkendelse.
Dansk Erhverv foreslår, at betingelsen om at adressere uopfyldte medicinske behov for at
opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 6 måneder ligeledes udgår, og at de
seks måneder overgår til en tilsvarende forlængelse af den generelle regulatoriske databe-
skyttelsesperiode, som også foreslået i relation til lanceringsbetingelsen.
Dansk Erhverv foreslår at bibeholde den nuværende markedseksklusivitetsperiode for læge-
midler til sjældne sygdomme og eventuelt implementere en mulighed for at meddele virk-
somheder overdragelige eksklusivitetsvouchers, som det kendes fra prioriterede antimikro-
bielle lægemidler. Dansk Erhverv bemærker, at en generel reduktion af markedseksklusivi-
tetsperioden for lægemidler til sjældne sygdomme vil mindske incitamentet til udvikling og
forskning af sådanne lægemidler, og at det vil være meget vanskeligt for virksomhederne at
realisere betingelsen om at lancere i alle medlemsstater for at opnå en forlængelse, bl.a.
fordi der ikke nødvendigvis er en relevant patientpopulation i alle medlemsstater. Desuden
udgør betingelsen om at opnå markedsføringstilladelse for nye terapeutiske indikationer re-
elt en voldsom reducering af markedseksklusivitetsperioden sammenlignet med den gæl-
dende model herfor.
Dansk Erhverv finder i den forbindelse, at definitionen af uopfyldte og høje uopfyldte behov
er særledes uklar og relaterer sig til et snævert anvendelsesområde.
Side 29
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0030.png
Dansk Erhverv er generelt positivt stemt over for forslaget om at skaber incitamenter til ud-
vikling af nye antibiotika ved at indføre overdragelige eksklusivitetsvouchers til prioriterede
antimikrobielle lægemidler. Betingelserne i forslaget er imidlertid relativt strenge, hvorfor
det er Dansk Erhvervs opfattelse, at det er tvivlsomt, om formålet med voucherne kan gen-
nemføres i praksis. Dansk Erhverv foreslår, at der som supplement introduceres direkte øko-
nomiske incitamenter, såsom markedsintroduktionsbelønninger, til de virksomheder, som
introducerer nye antimikrobielle produkter på markedet. Alternativt kan der etableres ga-
rantier for minimumsomsætning pr. medlemsstat uafhængigt af de faktisk ordinerede
mængder. Disse supplementer er ifølge Dansk Erhverv egnede til at tilskynde til investerin-
ger i forskning og udvikling af nye antimikrobielle produkter samt bidrage til, at der bevares
et varieret udbud af antimikrobielle midler på markedet.
Dansk Erhverv hilser grundlæggende initiativer velkomne, som fremmer generiske og biosi-
milære virksomheders adgang til markedet, men udtrykker imidlertid bekymring over, at
forslagets ordlyd er så bred og vag, hvorved der kan opstå tvister mellem lægemiddelaktø-
rer om, hvilke handlinger der er omfattet af bestemmelsen (den såkaldte bolar-bestem-
melse).
Dansk Erhverv ser generelt positivt på Kommissionens ønske om at forbedre forsyningssik-
kerheden, men er bekymret for, om de administrative byrder, som virksomhederne pålæg-
ges, er proportionale med de effekter, som initiativerne eventuelt måtte afstedkomme.
Dansk Erhverv foreslår derfor, at forslaget erstattes eller suppleres af en model, som i hø-
jere grad lægger op til en forbedring og opdatering af nuværende systemer, f.eks. det natio-
nale medicin-verifikationssystem (NMVS) og andre tilgængelige overvågningskilder i EU.
Afslutningsvist udtrykker Dansk Erhverv bekymring over, hvorvidt forslagene om forbedring
af forsyningssikkerheden, reduktion af den regulatoriske beskyttelsesperiode samt forsla-
gene om forlængelse af databeskyttelsesperioden er forenelige med subsidiaritetsprincip-
pet.
Dansk Industri
Dansk Industri støtter formålene med forslaget, bl.a. om at skabe et fremtidssikret regelsæt
og understøtte industrien i at fremme forskning og teknologier, der reelt når ud til patien-
terne og opfylder behandlingsbehovene, samtidig med at der ikke sker markedssvigt. Dansk
Industri er dog ikke overbeviste om, at EU-Kommissionens fremsatte forslag i sin nuvæ-
rende form vil indfri målene.
Dansk Industri understreger vigtigheden af gode vilkår for forskning, udvikling og produktion
af lægemidler i EU for at give europæiske patienter adgang til sikre, effektive og innovative
medicinske behandlinger og samtidig bidrage til at skabe gode arbejdspladser, sikre store
forskningsmæssige investeringer og skatteindtægter. Dansk Industri påpeger, at andelen af
de globale investeringer i forskning og udvikling inden for lægemiddelområdet i Europa er
faldet fra knap 40 pct. I 1990 til 31 pct. i 2021, idet investeringerne i stadigt stigende omfang
placeres i USA og Kina. Der er tale om en globalt konkurrenceudsat sektor, hvor langsigtede
investeringsvilkår, herunder vilkår for forskning og beskyttelse af intellektuelle ejendomsret-
tigheder, har afgørende betydning for hvor virksomhedernes fremtidige investeringer place-
res. Derfor er det afgørende, at man kontinuerligt holder sig for øje, hvor vigtig en stærk og
konkurrencedygtig lægemiddelindustri er for folkesundheden og økonomien i både Dan-
mark og Europa.
Side 30
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0031.png
Dansk Industri finder det som udgangspunkt positivt, at EU-Kommissionens forslag bl.a. har
til formål, at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer, forbedre den
regulatoriske støtte
til lægemiddeludviklere samt indførelsen af ”regulatoriske sandkasser”.
Dansk Industri støtter forslaget om reduktion af de maksimale sagsbehandlingstider i den
centrale godkendelsesprocedure for nye lægemidler hos EMA og EU-Kommissionen, herun-
der også forslaget om mulighed for fremskyndet procedure for lægemidler, der imødekom-
mer uopfyldte medicinske behov. Dog påpeges det, at EMA´s sagsbehandlingstider stadig er
noget længere end for sammenlignelige lægemiddelmyndigheder.
Dansk Industri bakker om formålet om at gøre lægemidler mere miljømæssigt bæredygtige
og støtter i den sammenhæng forslaget om elektroniske indlægssedler. Dansk Industri fin-
der det positivt med fokus på stærkere incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stof-
fer og støtter forslaget
om ”Transferable Exclusivity Voucher”, enten som det er fremsat el-
ler i form af et andet incitamentsforslag.
Dansk Industri finder forslaget om en reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år for
særdeles bekymrende, fordi forslaget reducerer virksomhedernes incitament til investering i
udviklingen af nye lægemidler markant og undergraver EU’s konkurrenceevne i forhold til
tiltrækning af investeringer. Yderligere forholder Dansk Industri sig negativt til forslaget om
reduktion af markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme fra 10 til 9 eller 5 år.
Dansk Industri vurderer, at det kan være endog meget vanskeligt, hvis ikke umuligt for
mange virksomheder
ikke mindst små og mellemstore virksomheder
at opfylde betingel-
sen om at markedsføre et nye lægemiddel i alle medlemslande for at opnå en forlængelse af
beskyttelsesperioden, fordi markedsføring er afhængig af forhold og tilstedeværelse i de en-
kelte medlemsstater. DI foreslår, at der overvejes et alternativ til ’markedsføring i alle
EU-
medlemsstater’, som virksomhederne har mulighed for at imødekomme, f.eks. anmeldelse
af pris.
Dansk Industri er bekymret for forslaget om mulighed for forlængelse af databeskyttelses-
perioden for lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, da en smal defini-
tion af begrebet, som der lægges op til, vil skabe forretningsmæssig usikkerhed med hensyn
til lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige incitamenter.
Dansk Industri påpeger, at tiltagene i relation til forsyningssikkerhed vil medføre øgede ad-
ministrative bryder for virksomhederne og have tvivlsom effekt i forhold til de angivne for-
mål. Det bemærkes, at det er væsentligt at der tages højde for de internationale forsynings-
kæder, når man ønsker at styrke forsyningssikkerheden. Dertil bemærkes det, at udstedel-
sen af tvangslicenser for lægemidler under en folkesundhedsmæssig krisesituation kan
sætte de internationale forsyningskæder under pres.
Dansk Industri bemærker afsluttede, at der er reel risiko for, at forslaget i sin nuværende
form vil svække EU som lægemiddelmarked og life science-region, hvilket kan have negativ
betydning for at tiltrække innovation, forskning og produktion til EU, men også for patien-
ternes adgang til lægemidler og behandling, især nye og innovative lægemidler.
Danske Regioner
Danske Regioner har indsendt høringssvar med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne
og Amgros.
Side 31
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Danske Regioner, regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros finder overordnet revisionen
af EU’s lægemiddellovgivning positiv og påpeger vigtigheden
af forbedring af forsyningssik-
kerheden og samtidig fremme en stærk medicinalindustri, der udvikler nye, innovative læ-
gemidler, som kommer patienter og sundhedsvæsen til gode.
Danske Regioner er generelt positiv overfor den del af forslaget, der omhandler optimering
af processer omkring lægemiddelindkøb for at sikre hurtigere adgang til lægemidler til de
mest optimale priser. Danske Regioner støtter formålet om at skabe bedre mulighed for, at
billigere lægemidler skal komme patienterne til gavn hurtigst mulig, men vurderer dog, at
forslaget om at begrænse databeskyttelsesperioden fra otte til seks år også kan indebære
en risiko for at det vil begrænse udviklingen af medicinalprodukter i Europa, da det bliver
mindre attraktivt for leverandørerne at komme ind på det europæiske marked.
Danske Regioner støtter forslaget om kortere maksimale sagsbehandlingstider hos Det Eu-
ropæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Danske Regioner bakker op om skærpede krav til miljørisikovurdering, herunder at udste-
delsen af en markedsføringstilladelse kan afvises, hvis virksomheden ikke kan fremlægge til-
strækkelig dokumentation for, at de miljømæssige risici er blevet vurderet, eller hvis de fo-
reslåede risiko-begrænsende foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at imødegå de konsta-
terede risici. Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at krav til bæredygtighed kan med-
føre højere medicinpriser.
Danske Regioner støtter forslaget om bedre rammer for ATMP’er (avancerede terapeutiske
medicinske produkter) og påpeger, at det kan skabe mere effektiv behandling af patienter.
Danske Regioner er meget positive over for forslaget om, at medlemslandede kan beslutte
at udfase fysiske indlægssedler, idet det vil medføre besparelser og undgå unødig udsmid-
ning af lægemidler og emballager, når der sker opdatering af indlægssedlen. Danske Regio-
ner opfordrer herudover til, at strukturen i indlægssedlen harmoniseres på tværs af lande-
grænser, og at den elektroniske indlægsseddel udarbejdes på engelsk med mulighed for at
foretage sprogversionering til alle lande i EU. Disse forhold vil have signifikant betydning for
forsyningssikkerheden og vil desuden kunne resultere i lavere medicinpriser.
Danske Regioner støtter overordnet forslaget om kravet til virksomheder om at udarbejde
en forebyggelsesplan i forhold til forsyningssikkerhed, men bemærker, at der er behov for
mere tydelighed om, hvad planen skal indeholde. Dertil støtter Danske Regioner forslaget
om øget monitorering af forsyningsvanskeligheder og ser positivt på, at leverandørerne skal
inddrages i at sikre stabiliseringen af sårbare forsyningskæder. Vedrørende Shortage Pre-
vention Plan bemærker Danske Regioner, at det særligt i forhold til manglende produktions-
kapacitet vil være svært at forudsige, hvor problemer vil opstå.
Danske Regioner bemærker, at det er vigtigt, at der i forhold til magistrelle lægemidler skel-
nes mellem produktion på almindelige apoteker og sygehusapoteker, da sygehusapotekerne
ikke vil kunne overholde den maksimale frist på 7 dages opbevaring efter fremstilling og at
det ellers vil have store negative implikationer for danske sygehuse ift. fremstilling og forsy-
ning af sådanne lægemidler med lang holdbarhed.
Region Hovedstaden udtrykker bekymring om, at forslaget ikke adresserer, at nogle læge-
midler får en betinget markedsføringstilladelse baseret på besked evidens om både virkning
og bivirkninger, fordi lægemidlerne ofte er undersøgt i en mindre population, men bliver gi-
vet til en bredere indikation, hvor effekten ikke er undersøgt, og at der ofte går flere år før
supplerede data om virkning/bivirkninger forefindes.
Side 32
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0033.png
Dansk Selskab for Klinisk Immunologi (DSKI)
Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker, at det er uklart, om produktion af flere
gængse blodprodukter vil blive omfattet af lægemiddellovgivningen. I så fald vil det ifølge
selskabet medføre højere krav og dermed byrder for danske blodbanker, uden at det vil
styrke donor- og/eller patientsikkerheden.
Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker i forhold til den såkaldte hospitalsundta-
gelse, at der bør tilføjes mulighed for en mere generel godkendelse af fremstilling for at
sikre rettidig behandling af sjældne sygdomme, og at hospitalernes fremstillingssteder bør
inddrages i udarbejdelsen af konkrete regler om hospitalsundtagelsen. Selskabet har be-
kymringer vedrørende patientsikkerheden i forbindelse med komplekse og varierende pro-
cedurer, der anfordres af de forskellige leverandører og foreslår derfor bl.a. nationale ret-
ningslinjer, som leverandørerne skal følge.
Dansk Standard
Dansk Standard opfordrer overordnet til, at standardisering indtænkes i den europæiske læ-
gemiddellovgivning hvor relevant, og samtidig sikre, at standardisering har en central rolle
for alle aktører, som led i overholdelse af lovgivningen. Dansk Standard foreslår, at det kan
ske med henvisning i forslaget til relevante harmoniserede standarder, som defineret i for-
ordningen (EU) nr. 1025/2012, som kan anvendes til at demonstrere overensstemmelse
med kravene i lovgivningen.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)
FPM bemærker, at regeringen bør prioritere et mere effektivt indre marked ved at reducere
mulighederne for konkurrencebegrænsende adfærd og uberettigede nationale eksportre-
striktioner, der kan bevirke forsyningsvanskeligheder i visse medlemslande, mens der er
overskud i markedet i andre lande.
FPM støtter indførelsen af en forpligtelse for markedsføringstilladelsesindehavere til at sikre
passende og fortsat levering af lægemidler til grossister, så behovet hos patienterne er dæk-
ket (Public Service Obligation).
FPM bemærker, at den foreslåede tidsplan for overgang til elektroniske indlægssedler er alt
for uambitiøs, og at tidsrammen bør nedsættes til 2 år efter 18 mdr. efter direktivets ikraft-
træden.
FPM bakker op om, at ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler skal indbe-
fatte en stærk og forpligtende miljørisikovurdering, som skal gøres offentlig tilgængelige, og
hvorfra myndigheder og offentlige indkøbere af lægemidler m.v. kan trække de nødvendige
miljøoplysninger.
FPM foreslår, at der for at undgå, at det indførte system til sikring mod forfalskede læge-
midler ikke udhules, bør der ske en tilføjelse i direktivet, som fastholder medlemsstaternes
ret til at bestemme, at lægemidler, der importeres eller distribueres parallelt, skal ompakkes
i ny ydre emballage for at fjerne eventuel tvivl hos grossister, apoteker, eller personer, der
har tilladelse til udlevering af lægemidler, om lægemidlets sikkerhed og ægthed. FPM be-
mærker, at det skal sikres, at kommercielt følsomme oplysninger i EMVS-systemet (the Eu-
ropean Medicines Verification System) udelukkende er tilgængelige for de offentlige myn-
digheder til brug for deres varetagelse af legitime hensyn.
Side 33
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0034.png
FPM støtter flere elementer af administrative lettelser i direktivforslaget, der vil styrke til-
gængeligheden, herunder medlemsstaters mulighed for at anmode om deltagelse i en an-
søgning om markedsføringstilladelse efter decentral procedure eller proceduren for gensi-
dig anerkendelse, reduktion af sagsbehandlingstiden for ansøgninger om markedsføringstil-
ladelse, samt udstedelse af markedsføringstilladelser uden tidsbegrænsning.
Forordningsforslaget indeholder en række elementer, der tager sigte på at forebygge og af-
hjælpe medicinmangel på en struktureret og koordineret måde på EU-plan frem for gennem
nationale protektionistiske tiltag. FPM bemærker, at det skal sikres, at der etableres de nød-
vendige procedurer for at sikre, at EMA indhenter oplysninger med meget kort tidsfrist og
uden forsinkelse kan føre effektivt tilsyn med og agere på uberettigede nationale foranstalt-
ninger for at undgå negative konsekvenser for patienter på tværs af fællesskabet.
FPM bemærker, at de klare og entydige definitioner af, hvad der udgør (kritiske) mangelsitu-
ationer, er essentielle for den effektive og målrettede håndtering af sådanne situationer.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
IGL er grundlæggende positiv overfor Kommissionens samlede forslag om en revision af
EU’s lægemiddellovgivning. Det gælder navnlig grundhensynene om tilgængelighed,
til-
strækkelighed og prisoverkommelighed.
IGL har fuld forståelse for Kommissionens folkesundhedsmæssige ambitioner om at sikre
”adgang for alle”, men er ikke sikker på at den foreslåede reduktion af perioden med pa-
tentbeskyttelse vil virke efter hensigten. IGL støtter derfor ikke forslaget om at reducere be-
skyttelsesperioden, men heller ikke den mulighed for en forlængelse heraf, der jo også er en
del heraf. Det skyldes først og fremmest, at regningen herfor vil blive betalt af patienterne.
IGL anerkender fuldstændig Kommissionens argumenter om behovet for en fælleseuropæ-
isk indsats, når det gælder antimikrobiel resistens, men skal meget advare mod det foreslå-
ede instrument, hvor en virksomhed kan få en dataeksklusivitetsvoucher, der giver yderli-
gere et års databeskyttelse, som kan benyttes til egne produkter eller sælges til en anden
virksomhed. Også her bliver regningen alene betalt af patienterne, der skal vente endnu 12
måneder på at kunne tage et generisk eller biosimilært lægemiddel i brug.
IGL støtter alle forslag, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og biosimi-
lære lægemidler. Dels for at sikre patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil som mu-
ligt. Men også for at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes omkostninger
ved anvendelse af lægemidler. Vel at mærke uden at krænke patentet hos originalprodu-
centen. På kort formel er det at udbrede den model, vi kender fra Danmark, hvor generisk
og biosimilær medicin netop tages i brug på apoteker og hospitaler dagen efter patentud-
løb. Det øger tilgængeligheden, nedsætter patienternes udgifter til medicin og skaber ende-
lig mere plads i samfundsøkonomien til at tage nye og innovative lægemidler hurtigere i
brug.
IGL peger m.h.t. prisdannelsen igen på det danske eksempel, hvor de generiske og biosimi-
lære lægemidler sikrer lavere priser til gavn for både patienter og samfundsøkonomien.
Samtidig skal man dog respektere medlemsstaternes kompetence om fx prisfastsættelse og
medicintilskud.
IGL støtter initiativer, der kan forenkle og forkorte processerne for godkendelse af ansøgnin-
ger om tilladelse til markedsføring. IGL støtter også indførelse af fælles regler i hele EU om
elektronisk patientinformation (ePi), hvor fysiske indlægssedler erstattes af digital informa-
Side 34
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0035.png
tion. Det vil lette byrderne for virksomhederne samt gøre det muligt løbende at dele opda-
terede oplysninger om fx bivirkninger. Reglerne herom børe være fuldt gennemført senest i
2030.
IGL er enig i behovet for at adressere medicinmangel på europæisk plan. En EU-liste over
kritiske lægemidler bør dog alene indeholde reelt kritiske lægemidler, hvor der er et særligt
behov for anmeldelse af evt. mangel. Der er rigtig mange udfordringer forbundet med en
fælleseuropæisk lageropbygning, hvor det ikke mindst er nødvendigt at afklare hvad der
skal til for at trække på lageret, hvem der skal tage stilling hertil, og hvad de økonomiske
konsekvenser er for de enkelte virksomheder.
Endelig er IGL enig med Kommissionen i ambitionerne på miljøområdet, herunder forslaget
om at gøre det til et vilkår for en markedsføringstilladelse, at virksomheden kan fremlægge
tilstrækkelig dokumentation for vurderingen af de miljømæssige risici ved produktionen. IGL
har gennem en årrække arbejdet på europæisk plan for at indføre et GEP (Good Environ-
mental Practice), der på linje med reglerne om GMP (Good Manufactoring Practice) skal
være en forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse.
Lægeforeningen
Lægeforeningen finder det vigtigt, at det sikres, at de konkrete initiativer vil løse de udfor-
dringer, forslaget sigter mod at imødegå. I den forbindelse henvises der særligt til innova-
tion og databeskyttelse samt markedsføringstilladelsesindehaverens pligt til inden for nær-
mere angivet frister at deklarere ændringer i lægemidlets forsyning.
Lægeforeningen ser gerne, at man i bestræbelserne på at øge forsyningssikkerheden over-
vejer, om reglerne om mærkning af lægemiddelpakninger tilpasses, så det på sigt vil være
muligt at overgå til generisk ordination i Danmark.
Derudover opfordrer Lægeforeningen til, at borgerne opretholder muligheden for at få ud-
leveret en fysisk udgave af indlægsseddel på eget sprog, samt at elektroniske indlægssedler
gøres tilgængelige på et websted drevet af en offentlig myndighed.
For så vidt angår listen over kritiske lægemidler foreslår Lægeforeningen, at listen omfatter
alle typer af lægemidler, da der hermed skabes et mere dækkende overblik over tilgænge-
lige lægemidler på det europæiske marked.
I forhold til de regulatoriske sandkasser bemærker Lægeforeningen, at ordningen formentlig
vil fordre en faglig kvalificering i forhold til nye metoder og vurderinger inden for kunstig in-
telligens.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
Lif støtter målene i EU Kommissionens forslag, som handler om at sikre hurtigere og lige ad-
gang for patienter til lægemidler, at medicinmangel skal modvirkes, og at Europa skal være
globalt førende inden for medicinsk innovation. Kommissionens forslag om at styrke de re-
gulatoriske rammer for godkendelse af lægemidler peger sammen med forslag om styrkede
incitamenter inden for antibiotikaresistens i positiv retning.
Lif forholder sig særdeles kritisk over for forslaget om at svække incitamenterne for investe-
ringer i innovation ved reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, da det vil
forringe Europas konkurrencedygtighed inden for life science. Medmindre der foretages væ-
sentlige ændringer, vil den nye lovgivning yderligere fremskynde forskydninger af Europas
Side 35
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
forskning og udvikling (F&U), investeringer, job og vækst på lægemiddelområdet til USA og
Asien.
Lif bemærker, at den regulatoriske databeskyttelsesperiode i dag udgør grundlaget for den
sidste del af beskyttelsesperioden for ca. 1/3 af de innovative lægemidler og er særlig vigtig
for de nye typer af innovative lægemidler indenfor de avancerede, komplekse terapiformer
som fx biologiske lægemidler med lang eller kompliceret udviklingsperiode. En generel re-
duktion af basisbeskyttelsen med 2 år vil udhule den stabilitet og gennemsigtighed, der er
nødvendig for at investere i forskning- og udvikling af fremtidige lægemidler i EU. Samtidig
vil det medføre den modsatte effekt end tilsigtet, da forslaget vil svække patienternes ad-
gang til innovativ medicin i Europa.
Hvad angår muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden ved lancering af nye
lægemidler lanceres i alle medlemslande bemærker Lif, at lægemiddelindustrien ikke er
herre over, om der kan lanceres i alle lande, da sundhedspolitik og sundhedssystemer er na-
tionale anliggender.
Lif anbefaler, at den regulatoriske databeskyttelses (RDP)-eksklusivitet bør styrkes til mini-
mum 10 + 2 år og forbindelsen mellem de sidste 2 år af RDP og lancering i alle medlemssta-
ter inden for 2 år efter den centrale markedsføringstilladelse bør fjernes
eftersom det er
et kriterium, som ligger uden for virksomhedernes kontrol.
Lif bemærker, at den fælles håndtering af barrierer og forsinkelser for patientadgang bør ba-
seres på en fælles forståelse og dokumentation af de faktiske årsager hertil. Lif anbefaler
derfor, at løsninger håndteres med afsæt i den viden herom, der genereres af industriens
(EFPIA) adgangsportal ”the European Access Hurdles Portal. Samtidig skal Lif henvise til, at
den europæiske lægemiddelindustri har tilkendegivet en villighed til at forpligtige sig til at
ansøge om pris/tilskud i alle 27 medlemslande indenfor 2 år efter central markedsførings-
godkendelse.
Hvad angår uopfyldte medicinske behov foreslår Lif, at der fastlægges en bredere patient-
centreret definition af udækkede medicinske behov, der tilskynder forskning og innovation,
der sigter på at imødekomme behovene hos mennesker og patienter, uanset om de er diag-
nosticeret med sjældne sygdomme, lever med en kronisk tilstand eller er i risiko for at på-
drage sig infektionssygdomme. Med udgangspunkt i lægemiddeludvikling og patientbehov
bør et udækket medicinsk behov defineres som en tilstand, der ikke er tilstrækkeligt fore-
bygget, behandlet eller diagnosticeret med en godkendt behandling.
Hvad angår lægemidler til patienter med sjældne sygdomme støtter Lif et enkelt og forudsi-
geligt system af incitamenter med styrket markedseksklusivitet for at tilskynde til mere
forskning og udvikling inden for sjældne sygdomme.
Lif støtter forslag om effektivisering og forenkling af de regulatoriske procedurer, herunder
bl.a. om forenkling af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) udvalgsstruktur, strømli-
ning af den ekspertbaserede beslutningstagning, reduktion af sagsbehandlingstiden for mar-
kedsføringstilladelser, forbedring af den videnskabelige rådgivning
og indførelsen af ”regula-
toriske sandbokse”. Lif anbefaler, at der skal ske en yderligere optimering af de regulatori-
ske rammer, herunder sikring af maksimal brug af fremskyndede godkendelsesprocedurer
for nye lægemidler til gavn for patienter og innovationen.
Lif bemærker, at nye krav til industrien indenfor sikring af forsyningssikkerhed og miljø skal
være proportionale og ikke mindst egnede til formålet, uden at det forhindrer eller forsinker
Side 36
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
2761885_0037.png
patienters adgang til lægemidler. Hvad angår forsyningsvanskeligheder påpeger Lif, at pro-
blemstillingen er mangefacetteret, og der er derfor også et behov for at skabe nye løsninger
baseret på systematisk og grundig analyse og forståelse for årsager. Lif foreslår bl.a., at der
oprettes et harmoniseret EU-forebyggelses- og afhjælpningssystem baseret på en standard-
definition af medicinmangel og et interoperabelt it-europæisk overvågnings-/notifikations-
system.
Lif støtter forslaget om at indføre en ”Transferable Exclusivity Voucher” og understreger vig-
tigheden af nye incitamenter og løsninger, der fremmer det offentlige private samarbejde
på området og understøtter virksomhedernes udvikling af nye antibiotikaprodukter.
Lif støtter indførelsen af elektronisk produktinformation, men bemærker at ambitionsni-
veauet bør være højere, idet den fortsatte brug af indlægssedler i papirform i selve paknin-
gerne ikke imødekommer behovet for at kunne sikre bæredygtig samt hurtig og opdateret
patientinformation, ligesom indfasningsperioden efter direktivets ikrafttrædelse er meget
lang.
Medicoindustrien
Medicoindustrien er bekymret for, at dele af forslaget kan påvirke virksomheder, der udvik-
ler, producerer og sælger medicinsk udstyr, som i forvejen er udfordret af regulatoriske
rammevilkår, som betyder tab af innovation i EU. Det skal også ses i sammenhæng med sti-
gende konvergens mellem lægemidler og medicinsk udstyr.
Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder tiltag til at forenkle beslut-
ningsproceduren for godkendelse af lægemidler for at nedbringe sagsbehandlingstiden, så
man kan få lægemidler hurtigere ud på markedet. Medicoindustrien mener dog samtidig, at
nogle af initiativerne i forslaget kan få alvorlige konsekvenser for innovative lægemiddelvirk-
somheders fremtidige udvikling og lancering af lægemidler på det europæiske marked.
Medicoindustrien mener at forslaget om at nedbringe den nuværende regulatoriske databe-
skyttelsesperiode fra 8 til 6 år vil kunne gøre lægemiddelindustrien markant mindre konkur-
rencedygtig i forhold til konkurrenter uden for EU. Medicoindustrien mener, at der er en
stor usikkerhed ved mulighederne for at opnå den yderligere 2 års regulatorisk databeskyt-
telsesperiode, og frygter at det i sidste ende vil medføre færre innovative løsninger til pati-
enter og til sundhedsvæsenet.
Medicoindustrien mener at kravet om at skulle markedsføre sit lægemiddel i alle 27 med-
lemsstater for at kunne forlænge den 6-årige regulatoriske databeskyttelse til 8 år, på ingen
måde er realistisk, hverken økonomisk eller praktisk, for de fleste lægemiddelvirksomheder,
bl.a. fordi det afhænger af de nationale pris- og tilskudspolitikker. Det gælder særligt små-
og mellemstore virksomheder, som ikke har kapacitet til samtidigt at igangsætte de natio-
nale processer i hele EU på samme tid. Medicoindustrien vurderer, at det vil forringe ram-
merne for innovative lægemidler i EU, og at mange virksomheder vil søge mod andre mar-
keder i verden, hvilket i sidste ende vil stille patienter, sundhedsvæsenet og industrien i EU
ganske svagt.
Medicoindustrien opfordrer derfor kraftigt til, at den 8-årige regulatoriske databeskyttelses-
periode bevares af hensyn til lægemiddelindustriens fremtidige konkurrencedygtighed.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det er forventningen, at de fleste medlemslande generelt vil støtte de overordnede formål
med forslaget, bl.a. henset til at den generelle europæiske lægemiddellovgivning, bortset
Side 37
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
fra reglerne om lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler, ikke er blevet revideret
væsentligt i 20 år.
Det forventes, at de fleste medlemslande generelt vil støtte forslagets tiltag om at fremtids-
sikre de regulatoriske rammer, bl.a. forslag til forenkling og effektivisering af de regulatori-
ske procedurer og forbedring af den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere.
Det forventes, at der vil være uenighed om forslaget om reduktion af den regulatoriske da-
tabeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år, og om muligheden for at opnå en forlængelse af databe-
skyttelsesperioden ved opfyldelse af betingelsen om markedsføring af lægemidler i alle EU-
lande.
Det forventes, at der generelt vil være opbakning til at sikre gode rammevilkår, herunder
målrettede incitamenter, for udvikling af lægemidler til uopfyldte medicinske behov, læge-
midler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme. Det forventes dog, at der kan være
uenighed om, hvordan ”uopfyldte medicinske behov” skal defineres.
Det forventes, at der generelt vil være opbakning til forslagets tiltag til at styrke forsynings-
sikkerheden for lægemidler og forslagets tiltag til at begrænse de negative miljømæssige
virkninger af fremme, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.
Det forventes, at de fleste medlemslande vil være positive indstillet over for tiltag til at til-
skynde til udviklingen af nye antimikrobielle lægemidler, men at mange medlemslande dog
vil være skeptiske over for forslaget om at indføre en overdragelig dataeksklusivitetsvou-
cher for nye prioriterede antimikrobielle lægemidler, bl.a. fordi det kan medføre betydelige
og uforudsigelige omkostninger for medlemsstaterne som følge af øgede medicinudgifter.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget og deler Kommissionens vurdering
af, at der er behov for en fremtidssikring af de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler,
sikre bedre tilgængelighed og forsyningssikkerhed for lægemidler på tværs af EU, under-
støtte udvikling af nye lægemidler til sjældne sygdomme og uopfyldte medicinske behov,
begrænse de negative miljømæssige konsekvenser af lægemidler og tiltag til bekæmpelse af
antibiotikaresistens.
Regeringen finder det meget vigtigt at finde en balance mellem på den ene side at fremme
adgangen til prismæssigt overkommelige lægemidler og styrke forsyningssikkerheden af læ-
gemidler for alle patienter på tværs af EU og på den anden side at skabe attraktive og kon-
kurrencedygtige rammer for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU.
Regerin-
gen vil arbejde for at styrke forsyningssikkerheden og adgangen til lægemidler og samtidig
sikre, at forslaget ikke kommer til at medføre forringelser af incitamenter for investeringer i
forskning og udvikling af nye lægemidler, eller for placering af produktion og arbejdspladser
i EU, hvilket på sigt kan medføre en svækkelse af Europas strategiske autonomi og mindske
adgangen til nye lægemidler i EU.
Regeringen er meget bekymret for forslaget om en reduktion af den regulatoriske databe-
skyttelsesperiode fra 8 til 6 år, fordi det kan svække incitamentet til at investere i forskning
og udvikling af nye lægemidler. Dette risikerer at medføre færre nye lægemidler til patien-
terne samt svække EU's konkurrenceevne og rammevilkårene for dele af lægemiddelindu-
strien, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi. Regeringen finder
ikke, at forslaget tager tilstrækkeligt højde for, at patienters adgang til lægemidler påvirkes
Side 38
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
af mange faktorer, og at ansvaret herfor ligger hos både virksomhederne, nationale myndig-
heder og på fælleseuropæisk niveau. Regeringen bemærker desuden, at Kommissionen med
forslaget ikke ses at have taget højde for de potentielle afledte effekter, som en reduktion
af databeskyttelsesperioden kan medføre.
Regeringen mener derfor, at der skal findes alternative løsninger til en reduktion af den re-
gulatoriske databeskyttelsesperiode, der på en mere effektiv og forudsigelig måde tilskyn-
der virksomheder til at gøre, hvad de kan, for at markedsføre lægemidler i alle EU-lande og
samtidig gør det nemmere og mindre byrdefuldt for virksomheder at markedsføre lægemid-
ler i alle EU-lande, således at det ikke svækker den samlede innovations- og konkurrence-
kraft i lægemiddelindustrien.
Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der skabes gode rammer for særligt små og
mellemstore virksomheder, herunder sikre at forslagets regler og krav ikke pålægger disse
virksomheder uforholdsmæssigt store byrder, f.eks. skærpede krav vedrørende forsynings-
sikkerhed og miljømæssig risikovurdering samt betingelsen om markedsføring i alle med-
lemsstater for at opnå forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder.
Regeringen finder det positivt, at forslaget lægger op til at fremtidssikre lovgivningsrammen,
så den tager højde for den videnskabelige og teknologiske udvikling på lægemiddelområdet.
Det anses for positivt, at forslaget søger at forenkle og effektivisere de regulatoriske proce-
durer og forbedre den regulatoriske støtte for at reducere byrder for lægemiddeludviklere
og gøre lægemidler hurtigere tilgængelige for patienterne. Regeringen finder det i den sam-
menhæng væsentligt, at der sikres en hensigtsmæssig kompetencefordeling mellem EMA og
de nationale kompetente myndigheder. Fra dansk side er det væsentligt, at der under de
kommende forhandlinger er fokus på ressourcebehovet hos de kompetente myndigheder til
at realisere en effektivisering af de regulatoriske procedurer, og at procedurerne i den for-
bindelse indrettes mest hensigtsmæssigt.
Regeringen finder det som udgangspunkt positivt, at forslagene indeholder tiltag til at sikre
gode rammevilkår, herunder målrettede incitamenter, for udvikling af lægemidler til uop-
fyldte medicinske behov, lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.
Regeringen finder det positivt, at forslaget har fokus på at sikre øget forsyningssikkerhed for
lægemidler i EU. Regeringen finder det i den sammenhæng væsentligt, at der er fokus på
fortsat sikring af EU's åbne strategiske autonomi, blandt andet ved at sikre solide forsynings-
kæder. Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der tages højde for, at virksomheders
styring af globale forsyningskæder er en kompleks udfordring, og at de foreslåede pligter for
virksomhederne og de kompetente myndigheder ikke bliver større end hvad der vurderes
nødvendigt af hensyn til den forsyningssikkerhedsmæssige merværdi.
Regeringen finder det positivt, at forslaget har til formål at begrænse de negative miljømæs-
sige virkninger af fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.
Endelig finder regeringen det positivt, at forslaget har til formål at tilskynde til udviklingen af
nye antimikrobielle lægemidler og sikre korrekt anvendelse af disse for at bidrage til fore-
byggelse og bekæmpelse af udfordringen med antibiotikaresistens. Hvad angår målrettede
incitamenter for udvikling af nye antibiotika finder regeringen det væsentligt, at omkostnin-
gerne hertil er forudsigelige og står mål med de forventede gevinster, hvorfor regeringen
finder, at en overdragelige dataeksklusivitetsvoucher umiddelbart synes uhensigtsmæssig i
sin nuværende form.
Side 39
SUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 10: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Europa-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning
Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af forslagets konsekven-
ser, herunder i forhold til de statsfinansielle og erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Regeringen vil fortsat være i tæt dialog med centrale danske interessenter fra både life sci-
ence industrien, sundhedsvæsenet og forskningsverden for at få input til brug for nærmere
vurdering af forslagets konsekvenser samt fastlæggelse af danske positioner og ændrings-
forslag i de kommende forhandlinger i EU.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Ministeren orienterede
Europaudvalget om forventninger til forslaget den 2. december 2022. Herudover har rege-
ringen den 9. juni 2023 orienteret Europaudvalget om indholdet af forslaget i forbindelse
med forelæggelse af EPSCO-rådsmøde (sundhed), som blev afholdt den 13. juni 2023.
Side 40