Miljø- og Fødevareudvalget 2023-24
MOF Alm.del Bilag 6
Offentligt
2758346_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 3. oktober 2023
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 89-23-1
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om
fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 12. og 13.
oktober 2023.
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i EU og der er godkendte produkter med stoffet i Danmark.
Regeringen agter at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af trinexapac idet der lægges stor
vægt på, at den teknisk specifikation inklusive maksimale niveauer af potentielle relevante urenheder bør
fastlægges harmoniseret på EU-niveau.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]
•
www.mim..dk
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 6: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac, komitésag
2758346_0002.png
Den 19. september 2023
M 89-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyet
godkendelse af aktivstoffet trinexapac, jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011 (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet trinexapac, gives fornyet godkendelse i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for
planter, dyr, fødevarer og foder den 12. og 13. oktober 2023.
Der er godkendt midler med aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller
administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil
umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i
EU og der er godkendte produkter med stoffet i Danmark.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed,
miljøet og grundvand.
Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af
trinexapac idet der lægges stor vægt på, at den teknisk specifikation inklusive maksimale niveauer af
potentielle relevante urenheder bør fastlægges harmoniseret på EU-niveau.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om
fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011. Kommissionen har fremlagt review
rapporten.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 6: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac, komitésag
2758346_0003.png
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 12.
og 13. oktober 2023.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Trinexapac
Anvendelsesområde
Vækstreguleringsmiddel i byg (vinter og forår) og hvede
(vinter).
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
2
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 6: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac, komitésag
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet trinexapac er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende
trinexapac i Danmark til vækstregulering inkl. spirehæmning i korn og frøgræs samt på golfbaner og
rekreative græsarealer.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende trinexapac i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og
vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at
det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i EU, og da der allerede er godkendt midler med stoffet i Danmark.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
EU vurderingen har vist, at trinexapac skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut
giftighed, og det vurderes ikke at være hud- eller øjenirriterende. Stoffet er allergifremkaldende og skal
mærkes med ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”. Stoffet skader ikke arveanlæggene, er ikke
3
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 6: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac, komitésag
kræftfremkaldende, er ikke skadeligt for forplantningsevnen og er ikke fosterskadeligt. Der er ikke
tegn på, at trinexapac er hormonforstyrrende. Efterfølgende har Det Europæiske Kemikalieagentur
(ECHA) vedtaget, at trinexapac yderligere skal klassificeres som målorgantoksisk efter gentagen
eksponering H373: Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering.
Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og
forbipasserende.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed.
Ifølge udkastet til Kommissionens fornyelsesrapporten er der to urenheder med positive resultater for
skader på arveanlæg i QSAR-modeller, som kan forudsige stoffers mulige sundhedsskadelige effekter,
som der ikke er fulgt op på. EFSA konkluderede, at der er behov for yderligere data. Ifølge
Kommissionens fornyelsesrapport vil den videre vurdering og beslutning om relevans og maksimal
niveauer af urenheder bliver pålagt medlemslandene. Da denne tilgang kan føre til forskellige
specifikationer vurderer Miljøstyrelsen, at den teknisk specifikation inklusive maksimale niveauer af
potentielle relevante urenheder bør fastlægges harmoniseret på EU-niveau.
EU-vurderingen har vist, at trinexapac skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".
Trinexapac nedbrydes hurtigt i jord og danner en række nedbrydningsprodukter, der nedbrydes
hurtigt til moderat i jord. Modelberegninger viser, at hverken aktivstof eller nedbrydningsprodukter
udvaskes i koncentrationer over grænseværdierne på 0,1 µg/L til grundvand for de anvendelser, der er
vurderet i EU.
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer og
planter med undtagelse af vurdering for fugle og pattedyr, hvor vurderingen for effekt af nogle
nedbrydningsprodukter i planter ikke har kunnet færdiggøres på grund af manglende data. EFSA
vurderer ikke, at det er et område, der giver anledning til bekymring, men vurderer, at der er en
datamangel. Miljøstyrelsen er enig med EFSA - de foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker
anvendelse i forhold til fugle og pattedyr, men det bør dokumenteres. For vandorganismer viser EU-
vurderingen, at med de doseringer, der bruges, udgør anvendelse ikke nogen risiko. Der mangler data
til at færdiggøre vurderingen for bier, men de foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker
anvendelse i forhold til bier for de anvendelser, der er vurderet i EU.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for menneskers sundhed, miljø og grundvand.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker
anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø og grundvand.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
4
 MOF, Alm.del - 2023-24 - Bilag 6: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet trinexapac, komitésag
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
trinexapac. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse, idet der
lægges stor vægt på, at den teknisk specifikation, inklusive maksimale niveauer af potentielle relevante
urenheder, bør fastlægges harmoniseret på EU-niveau.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5